医疗器械风险管理培训170页

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1、医疗器械风险管理培训班医疗器械风险管理培训班主讲单位主讲单位北京国医械华光认证北京国医械华光认证Http:/培训服务部培训服务部：010-62358380：010-62013872YY/T0316idtISO14971医疗器械医疗器械 风险管理对医疗器械的应用风险管理对医疗器械的应用标准宣贯标准宣贯郑一菡郑一菡:8610-62351993-891:8610-62013872email:zh_yihan126课程内容程内容概述概述 风险的概念 风险管理的重要性 YY/T0316的基本思想YY/T0316的的应用范用范围和和术语风险管理的通用要求管理的通用要求风险管理管理过程程风险管理管理过程程举

2、例（例（见培培训资料）和研料）和研讨风险管理技管理技术（简介）介）“风险风险”的概念的概念什么是风险？什么是风险？风险：损害的发生概率与损害严重程度的风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。结合。风险的两个要素： 认识风险一定要把两个要素结合起来考认识风险一定要把两个要素结合起来考虑虑有关医疗器械风险，我们有如下的认识：有关医疗器械风险，我们有如下的认识：1、风险是普遍客观存在的，风险无处不有，无时不、风险是普遍客观存在的，风险无处不有，无时不有，只要使用医疗器械就会有风险；有，只要使用医疗器械就会有风险；2、风险是损害的发生概率与损害严重度的结合，认、风险是损害的发生概率与损害严重度的结合

3、，认识风险一定要把两个要素结合起来；识风险一定要把两个要素结合起来；3、医疗器械在不正常运行即故障状态下有风险，在、医疗器械在不正常运行即故障状态下有风险，在正常运行状态下也有风险；正常运行状态下也有风险；4、我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取、我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取措施将医疗器械风险控制在可以接受的水平。措施将医疗器械风险控制在可以接受的水平。医疗器械风险管理的发展医疗器械风险管理的发展航空航天和核能等领域的发展，使得相关安全航空航天和核能等领域的发展，使得相关安全问题日益突出，对风险管理提出更新更高的要问题日益突出，对风险管理提出更新更高的要求。求。最早使风险和

4、可靠性定量化的是飞机工业。最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技术宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技术的发展，加速了风险管理的进程。的发展，加速了风险管理的进程。我国医疗器械风险管理的发展我国医疗器械风险管理的发展医疗器械法规（第医疗器械法规（第16号令号令医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法要求提要求提交医疗器械注册申请材料包括交医疗器械注册申请材料包括安全风险分析报告安全风险分析报告）第第16号令附件号令附件5：重新注册，提交产品质量跟踪报告（即生：重新注册，提交产品质量跟踪报告（即生产后信息）产后信息）22号令号令医疗器械生产企业质量体系考核办法

5、医疗器械生产企业质量体系考核办法，“五五设设计控制计控制在设计控制中是否进行了风险分析在设计控制中是否进行了风险分析”。医疗器械生产企业质量管理体系规范医疗器械生产企业质量管理体系规范（征求意见稿）（征求意见稿）:生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。其记录应制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。其记录应当可追溯。当可追溯。风险管理标准各阶段发展风险管理标准各阶段发展ISO/IECISO/IEC指南指南5151风险管理术语风险管理术语ISO31000ISO31000风险管理指导原

6、则风险管理指导原则医疗器械风险分析医疗器械风险分析ISO14971-1:1998ISO14971-1:1998医疗器械风险管理医疗器械风险管理ISO14971:2000ISO14971:2000医疗器械风险管理医疗器械风险管理ISO14971:2007ISO14971:2007医疗器械医疗器械可用性工程可用性工程ISOIEC 62366:2007ISOIEC 62366:2007 医疗器械软件医疗器械软件软件生存周期软件生存周期ISOIEC 62304:2006 ISOIEC 62304:2006 医疗器械风险分析医疗器械风险分析YY/T 0316-2000YY/T 0316-2000医疗器械

7、风险管理医疗器械风险管理YY/T 0316-2003YY/T 0316-2003医疗器械风险管理医疗器械风险管理YY/T 0316-2008YY/T 0316-2008医疗器械软件医疗器械软件软件生存周期软件生存周期YY/ T 0664 -2008YY/ T 0664 -2008医疗器械软件医疗器械软件软件风险管理软件风险管理ISOIEC/TR 80002:2009 ISOIEC/TR 80002:2009 医疗器械风险管理的重要性医疗器械风险管理的重要性医医疗器械器械医医疗器械器械技技术审评风险可接受可接受上市前上市前审批上市的医批上市的医疗器械都是器械都是绝对安全的安全的吗?上市后上市后什

8、么是医疗器械不良事件？什么是医疗器械不良事件？获准上市的质量合格的医疗器械在获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。能导致人体伤害的各种有害事件。（医疗器械不良事件监测和再评价管理办（医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）法（试行）2008年年12月月29日日发布发布）医疗器械风险管理的重要性医疗器械风险管理的重要性风险管理有利于保障人类生命安全健康风险管理有利于保障人类生命安全健康 医疗器械与人类的生命安全和健康息息相关。事实上也出现过诸多因医疗器械而导致医疗事故的教训。 医疗器械是多学科和技术集成的产

9、品，新技术的应用必然带来新的问题。实施风险管理是对医疗器械生命周期全过程控制实施风险管理是对医疗器械生命周期全过程控制的需要的需要 在医疗器械的整个生命周期的各个阶段均可能引入风险。 医疗器械产品安全标准不能完全覆盖风险管理的要求。利用风险管理标准进行风险管理，是执行产品安全标准的补充。 医疗器械在不正常运行（即故障状态）时有风险，在正常使用状态下也有风险。实施风险管理是促进我国医疗器械产业健康发展实施风险管理是促进我国医疗器械产业健康发展的需要的需要YY/T0316YY/T0316的基本思想的基本思想风险的客观性和普遍性 ；风险管理应预防在先；保持完整的风险管理过程，才能确保风险管理的有效性

10、。应贯穿于医疗器械整个生命周期；风险管理不仅要考虑医疗器械正常时的安全性，更要考虑医疗器械故障时的安全性。YY/T0316YY/T0316的基本思想的基本思想医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平；医疗器械制造商是把风险控制在合理可接受的水平的首要责任人；风险管理必须和相关法规和产品标准相结合。医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程。ISO14971:2007标准的框架标准的框架本标准由以下三部分组成本标准由以下三部分组成引言引言正文正文 范围范围 术语术语 通用要求（通用要求（5 5个）个） 风险管理过程风险管理过程 - - 风险分析风险分析 - - 风险评价风险评价 - - 风

11、险控制风险控制 - - 综合剩余风险的可接受性综合剩余风险的可接受性 - - 风险管理报告风险管理报告 - - 生产和生产后信息生产和生产后信息1010个附录个附录标准引言标准引言说明了本标准的目的说明了本标准的目的本标准的应用范围本标准的应用范围风险管理是一个复杂的课题风险管理是一个复杂的课题: : 存在多个利益相关方，其要求各不相同；存在多个利益相关方，其要求各不相同； 风险管理面临两个问题：风险识别和风险可接受性决策风险管理面临两个问题：风险识别和风险可接受性决策 制造商作为重要利益相关方，应在考虑通常可接受的最制造商作为重要利益相关方，应在考虑通常可接受的最新技术水平的情况下，对医疗器

12、械的安全性包括风险的新技术水平的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上可接受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。市的适宜性。本标准规定了一个风险管理过程，判定危害、估计和评本标准规定了一个风险管理过程，判定危害、估计和评价相关风险、控制风险并监控其有效性。价相关风险、控制风险并监控其有效性。在进行风险控制时，注意参考利用相关国际标准。在进行风险控制时，注意参考利用相关国际标准。 1.1.范围范围本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（包括体外诊断（IVD）医疗器

13、械有关的危害，估计和评）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。2 2 术语和定义术语和定义2.1随附文件随附文件accompanyingdoc

14、ument随同医疗器械的、含有负有对医疗器械安装、使用和维护的责随同医疗器械的、含有负有对医疗器械安装、使用和维护的责任者、操作者、使用者的特别是涉及安全性信息的文件。任者、操作者、使用者的特别是涉及安全性信息的文件。2.2损害损害harm对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。2.3危害危害hazard损害的潜在源。损害的潜在源。2.4危害处境危害处境hazardoussituation人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。注：见附录注：见附录E中对中对“危害危害”和和“危害

15、处境危害处境”的关系的说明。的关系的说明。2.5预期用途预期用途intendeduse预期目的预期目的intendedpurpose按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预期按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预期使用。使用。2.6体外诊断医疗器械体外诊断医疗器械invitrodiagnosticmedicaldeviceIVD医疗器械医疗器械IVDmedicaldevice制造商预期用于检查从人体中提取的样本，以提供诊断、监视或相容制造商预期用于检查从人体中提取的样本，以提供诊断、监视或相容性信息为目的的医疗器械。性信息为目的的医疗器械。示例：试剂、校准

16、物、样本收集和贮存装置、对照材料和相关的仪器、示例：试剂、校准物、样本收集和贮存装置、对照材料和相关的仪器、器具或物品。器具或物品。注注1：可以单独使用，或与附件或其它医疗器械一起使用。：可以单独使用，或与附件或其它医疗器械一起使用。注注2：引自：引自ISO18113-1：，定义，定义。2 2 术语和定义术语和定义2.7生命周期生命周期life-cycle在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。阶段。2.8制造商制造商manufacturer在上市和在上市和/或投入服务前，对医疗器械的设计、制造、包或投入服务前，对医疗器械的设计

17、、制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗器械负有责任的自装或作标记、系统的装配、或者改装医疗器械负有责任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。注注1：注意国家或地区法规的规定可适用于制造商的定义。：注意国家或地区法规的规定可适用于制造商的定义。注注2：关于标记的定义，见：关于标记的定义，见YY/T0287-2003，定义。，定义。2 2 术语和定义术语和定义售后服务使用销售概念设计开发制造安装报废处置售后服务使用销售概念设计开发制造安装生命周期生命周期“生命周期生命周期”示意图示意图2.9医疗器械医疗器械medic

18、aldevice制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相似或相关植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相似或相关物品。这些目的是：物品。这些目的是： 疾病的诊断、预防、监护、治疗、或者缓解；疾病的诊断、预防、监护、治疗、或者缓解； 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； 解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；解剖或生理过程的研究

19、、替代、调节或者支持； 支持或维持生命；支持或维持生命； 妊娠控制；妊娠控制； 医疗器械的消毒；医疗器械的消毒； 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。助作用。2 2 术语和定义术语和定义2.9医疗器械医疗器械medicaldevice注注1：此定义由全球协调工作组织（此定义由全球协调工作组织（GHTF）制定。见文

20、献引）制定。见文献引用用38。YY/T0287-2003，定义，定义3.7注注2：在有些管辖范围内可能认为是医疗器械，但尚无协调在有些管辖范围内可能认为是医疗器械，但尚无协调途径的产品是：途径的产品是：残疾残疾/身体有缺陷人员的辅助用品；身体有缺陷人员的辅助用品；用于动物疾病和伤害的治疗用于动物疾病和伤害的治疗/诊断的器械；诊断的器械；医疗器械附件（见注医疗器械附件（见注3）；）；消毒物质；消毒物质；满足上述定义要求，但受到不同控制的、含有动物和人类满足上述定义要求，但受到不同控制的、含有动物和人类组织的器械。组织的器械。注注3：当附件由制造商专门预期和它所从属的医疗器械共同当附件由制造商专门

21、预期和它所从属的医疗器械共同使用，以使医疗器械达到预期目的时，也应当服从本标准的要使用，以使医疗器械达到预期目的时，也应当服从本标准的要求。求。2 2 术语和定义术语和定义2.11生产后生产后post-production在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品生命周期部分。在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品生命周期部分。示例：运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和示例：运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和废置废置. 2.15剩余风险剩余风险residualrisk采取采取风险控制措施风险控制措施后余下的风险。后余下的风险。2.16风险风险risk损害发

22、生概率与该损害严重程度的结合。损害发生概率与该损害严重程度的结合。2.17风险分析风险分析riskanalysis系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。注：风险分析包括对可能产生危害处境和损害的各种事件序列的检查。注：风险分析包括对可能产生危害处境和损害的各种事件序列的检查。2 2 术语和定义术语和定义2.18风险评定风险评定riskassessment包括风险分析和风险评价的全部过程。包括风险分析和风险评价的全部过程。2.19风险控制风险控制riskcontrol作出决策并作出决策并实施措施实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定，以便降低风险或把风

23、险维持在规定水平的过程。水平的过程。2.20风险估计风险估计riskestimation用于对损害发生概率和该损害严重度赋值的过程。用于对损害发生概率和该损害严重度赋值的过程。2.21风险评价风险评价riskevaluation将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。接受性的过程。2 2 术语和定义术语和定义2.22风险管理风险管理riskmanagement用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。及其实践的系统运用。2.23风险管理文档风险

24、管理文档riskmanagementfile由风险管理产生的一组记录和其他文件。由风险管理产生的一组记录和其他文件。2.24安全性安全性safety免除于不可接受的风险。免除于不可接受的风险。2.25严重度严重度severity危害可能后果的度量。危害可能后果的度量。2 2 术语和定义术语和定义2 2 术语和定义术语和定义2.26最高管理者最高管理者topmanagement：在最高层指挥和控制制造商的一个人或一组人在最高层指挥和控制制造商的一个人或一组人2.27使用错误使用错误useerror：由于一个动作或动作的忽略，而造成不同于制造商预期由于一个动作或动作的忽略，而造成不同于制造商预期或

25、用户期望的医疗器械响应。或用户期望的医疗器械响应。注注1使用错误包括疏忽、失误和差错。使用错误包括疏忽、失误和差错。注注2也见也见IEC62366：，附录，附录B和。和。注注3只是患者非预期的生理反应不认为是使用错误。只是患者非预期的生理反应不认为是使用错误。利益相关方利益相关方stakeholder：病人病人医生医生制造商（包括股东）制造商（包括股东）分销商分销商员工员工政府部门政府部门物流中介物流中介广告代理广告代理弱势的利益相关方弱势的利益相关方病人病人病人不知道他们对某个医疗器械的具体要求病人不知道他们对某个医疗器械的具体要求病人不能辨别他们使用的器械是否安全有效病人不能辨别他们使用的

26、器械是否安全有效医疗器械的首要原则医疗器械的首要原则安全有效安全有效什么是安全有效？什么是安全有效？ 有效的概念是达到预期的要求，可以验证有效的概念是达到预期的要求，可以验证什么是安全？什么是安全？ 心脏起博器比电子体温计安全吗？心脏起博器比电子体温计安全吗？安全是相对的概念安全是相对的概念 受益受益风险就是安全风险就是安全风险风险受益受益3 3 风险管理通用要求风险管理通用要求风险管理过程风险管理过程（）（）管理职责管理职责（）（）人员资格（）人员资格（）风险管理计划风险管理计划（）（）风险管理文档风险管理文档（）（）3.1风险管理过程风险管理过程标准原文 制造商应在整个生命周期内，建立、形

27、成文件和制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性。此过程应包括下列要素：视上述控制的有效性。此过程应包括下列要素： 风险分析；风险分析； 风险评价；风险评价； 风险控制；风险控制； 生产和生产后的信息。生产和生产后的信息。 在有形成文件的产品实现过程时，如在有形成文件的产品实现过程时，如YY/T YY/T 0287-20030287-2003第七章所描述的过程，则该过程应包括风第七章所描述的过程，则该

28、过程应包括风险管理过程中的适当部分。险管理过程中的适当部分。3.1风险管理过程风险管理过程标准原文注注1 1： 形成文件的质量管理体系过程可用于系统地处理安全形成文件的质量管理体系过程可用于系统地处理安全问题，特别是能够在复杂医疗器械和系统中，对危害和危问题，特别是能够在复杂医疗器械和系统中，对危害和危害处境进行早期判断。害处境进行早期判断。注注2 2： 风险管理过程的示意图见图风险管理过程的示意图见图1 1。按照特定的生命周期。按照特定的生命周期阶段，风险管理的每个要素可有不同的侧重点。此外，对阶段，风险管理的每个要素可有不同的侧重点。此外，对于某个医疗器械风险管理活动可适当地重复执行或在多

29、个于某个医疗器械风险管理活动可适当地重复执行或在多个步骤中执行。附录步骤中执行。附录B B包括了风险管理过程中各个步骤更详包括了风险管理过程中各个步骤更详细的概述。细的概述。 用查看适当文件的方法检查符合性。用查看适当文件的方法检查符合性。图图1风险管理过程示意图风险管理过程示意图风险评定风险管理生生产和生和生产后信息后信息风险分析分析医疗器械的预期用途和与安全性有关特征的判定危害的判定每一危害处境下风险的估计风险评价价综合剩余风险的可接受性评价风险控制控制风险控制方案分析风险控制措施的实施剩余风险评价风险/受益分析由风险控制措施引起的风险风险控制完整性风险管理报告3.1 风险管理过程摘要说明

30、摘要说明制造商应建立和保持有关风险管理过程的文件，规定制造商应建立和保持有关风险管理过程的文件，规定医疗器械生命周期内的风险管理过程。医疗器械生命周期内的风险管理过程。该文件应包括风险管理过程示意图中的所有要素，即：该文件应包括风险管理过程示意图中的所有要素，即：风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后信息风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后信息。应在医疗器械整个生命周期内保持该风险管理过程应在医疗器械整个生命周期内保持该风险管理过程3.1 3.1 风险管理过程风险管理过程摘要说明摘要说明风险管理过程和质量管理体系的关系风险管理过程和质量管理体系的关系 质量管理体系的诸多过程均可用于系

31、统地处理质量管理体系的诸多过程均可用于系统地处理医疗器械的安全性问题：医疗器械的安全性问题： 特别是产品实现过程的控制特别是产品实现过程的控制。ISO13485标准标准7.1中中“组织应在产品实现全过程中，建立组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。风险管理的形成文件的要求。”产品实现过程以外的其它过程产品实现过程以外的其它过程。3.1 风险管理过程摘要说明摘要说明不同的生命周期阶段，有关风险管理过程示不同的生命周期阶段，有关风险管理过程示意图中的每个要素的侧重点可能是不同的。意图中的每个要素的侧重点可能是不同的。按照示意图中的逻辑顺序进行风险管理。对按照示意图中的逻辑顺序进行

32、风险管理。对于某个医疗器械，其风险管理活动可能需要适于某个医疗器械，其风险管理活动可能需要适当地重复执行。当地重复执行。3.2管理职责管理职责标准原文 最高管理者应在下列方面对风险管理过程的承最高管理者应在下列方面对风险管理过程的承诺提供证据：诺提供证据：确保提供充分的资源，确保提供充分的资源， 和和 确保给风险管理分配有资格的人员（见）。确保给风险管理分配有资格的人员（见）。 最高管理者应：最高管理者应： 规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标

33、准，并考虑可用的信息，例如通规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的最新技术水平和已知的利益相关方的关常可接受的最新技术水平和已知的利益相关方的关注点。注点。标准原文 按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且，将任何以确保风险管理过程的持续有效性，并且，将任何决定和采取的活动形成文件。如果制造商具有适当决定和采取的活动形成文件。如果制造商具有适当的质量管理体系，这些评审可作为质量管理体系评的质量管理体系，这些评审可作为质量管理体系评审的一部分。审的一部分。注：注： 文件可整合进制造商质量管理体系产

34、生的文件中，且文件可整合进制造商质量管理体系产生的文件中，且这些文件可在风险管理文档中引用。这些文件可在风险管理文档中引用。 用查看适当文件的方法检查符合性。用查看适当文件的方法检查符合性。3.2管理职责管理职责3.2 管理职责摘要说明：摘要说明：最高管理者应承诺为风险管理创造两个条件：最高管理者应承诺为风险管理创造两个条件：提供充分的资源；提供充分的资源； 包括：技术、设备、资金包括：技术、设备、资金确保给风险管理分配有资格的人员（见确保给风险管理分配有资格的人员（见3.3.3 3）；）；3.2 管理职责摘要说明：摘要说明：最高管理者还应做好两件事：最高管理者还应做好两件事：规定一个如何决策

35、风险可接受性的方针，并形成规定一个如何决策风险可接受性的方针，并形成文件：文件： 方针应为风险可接受准则（见风险管理计划）的建立方针应为风险可接受准则（见风险管理计划）的建立提供框架，确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关提供框架，确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的“最最新技术水平新技术水平”和已知的利益相关方的关注点。和已知的利益相关方的关注点。 3.2 管理职责摘要说明：摘要说明： “ “最新技术水平最新技术水平”，并不必定意味着技术上最先并不必定意味着技术上最先进的解决办法，而是指通常被接

36、受的良好规范。进的解决办法，而是指通常被接受的良好规范。举例：举例：相同或类似器械所使用的标准；相同或类似器械所使用的标准；其它相同或相似类型器械所使用的最好规范；其它相同或相似类型器械所使用的最好规范；已采用的科学研究成果。已采用的科学研究成果。 3.2 管理职责摘要说明：摘要说明：定期评审风险管理过程的结果，以确保风险管理定期评审风险管理过程的结果，以确保风险管理过程的持续适宜性和有效性。过程的持续适宜性和有效性。a)a)风险管理是一项发展变化的过程。风险管理是一项发展变化的过程。b)b)为适应相关的变化，需要对风险管理活动进行定期地为适应相关的变化，需要对风险管理活动进行定期地评审。评审

37、。c)c)评审即是通过对相关信息的评审，不断总结经验和体评审即是通过对相关信息的评审，不断总结经验和体会，实施改进，提高风险管理的科学性，以保证风险会，实施改进，提高风险管理的科学性，以保证风险管理活动的有效性和持续适应性。管理活动的有效性和持续适应性。d)d)应将风险管理评审的输出，即做出的任何决定和采取应将风险管理评审的输出，即做出的任何决定和采取的措施形成文件。的措施形成文件。 3.3人员资格人员资格标准原文 执行风险管理任务的人员，应具有与赋予他们执行风险管理任务的人员，应具有与赋予他们的任务相适应的知识和经验。适当时，应包括特定的任务相适应的知识和经验。适当时，应包括特定医疗器械（或

38、类似医疗器械）及其使用的知识和经医疗器械（或类似医疗器械）及其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术。应保持适当的资验、有关的技术或风险管理技术。应保持适当的资格鉴定记录。格鉴定记录。注：风险管理任务可以由几种职能的代表执行，每个代表贡注：风险管理任务可以由几种职能的代表执行，每个代表贡献其专业的知识。献其专业的知识。 用查看适当记录的方法检查符合性。用查看适当记录的方法检查符合性。3.3 3.3 人员资格人员资格摘要说明：摘要说明：应将风险管理分配给能够胜任的人。应将风险管理分配给能够胜任的人。应规定风险管理工作人员的能力和资格要求。应规定风险管理工作人员的能力和资格要求。风险管理人员应

39、具有适当的知识和经验。风险管理人员应具有适当的知识和经验。3.3 3.3 人员资格人员资格摘要说明：摘要说明：应确保风险管理工作人员具有下列领域的专业应确保风险管理工作人员具有下列领域的专业知识：知识： 医疗器械是如何构成的；医疗器械是如何构成的； 医疗器械是如何工作的；医疗器械是如何工作的； 医疗器械是如何生产的；医疗器械是如何生产的； 医疗器械实际是如何使用的；和医疗器械实际是如何使用的；和 如何应用风险管理过程。如何应用风险管理过程。3.3 3.3 人员资格人员资格摘要说明：摘要说明：保持风险管理工作人员资格鉴定的记录。保持风险管理工作人员资格鉴定的记录。可确保通过培训等各种措施，确保风

40、险管理工可确保通过培训等各种措施，确保风险管理工作人员是能够胜任的。作人员是能够胜任的。用查看适当记录的方法检查人员资格的符合性。用查看适当记录的方法检查人员资格的符合性。 3.4风险管理计划风险管理计划标准原文 应策划风险管理活动。因此，对于所考虑特定的医疗器应策划风险管理活动。因此，对于所考虑特定的医疗器械，制造商应按照风险管理过程，建立一项风险管理计划并械，制造商应按照风险管理过程，建立一项风险管理计划并形成文件。风险管理计划应是风险管理文档的一部分。形成文件。风险管理计划应是风险管理文档的一部分。 此项计划至少应包括：此项计划至少应包括： a) a) 策划的风险管理活动范围策划的风险管

41、理活动范围: : 判定和描述医疗器械和适用判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；于计划每个要素的生命周期阶段； b) b) 职责和权限的分配；职责和权限的分配；c) c) 风险管理活动的评审要求；风险管理活动的评审要求；d) d) 基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e) e) 验证活动；验证活动； f) f) 相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。 标准原文 注注1 1

42、： 制定风险管理计划的指南见附录制定风险管理计划的指南见附录F F。 注注2 2： 并非计划的所有部分都需要同时制订。可以随着时间的推移制订计并非计划的所有部分都需要同时制订。可以随着时间的推移制订计划或计划的一部分。划或计划的一部分。 注注3 3： 风险的可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的。风险的可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的。对于每个风险管理计划制造商应当选择适当的风险可接受性准则。对于每个风险管理计划制造商应当选择适当的风险可接受性准则。 此外，选择可包括：此外，选择可包括： 在矩阵中（如图和）指出，哪一个损害概率和损害严重度的组合是可接在矩阵中（如图

43、和）指出，哪一个损害概率和损害严重度的组合是可接受的或不可接受的。受的或不可接受的。 进一步细分矩阵（例如：在风险最小化的情况下，是可忽略的、可接受进一步细分矩阵（例如：在风险最小化的情况下，是可忽略的、可接受的），并且在决定风险是否可接受之前，首先要求将其降至合理可行尽可能低的的），并且在决定风险是否可接受之前，首先要求将其降至合理可行尽可能低的水平（见）。水平（见）。 不论是何种选择，应当按照制造商风险可接受性准则的决策方针来决定，并不论是何种选择，应当按照制造商风险可接受性准则的决策方针来决定，并且这些要以适用的国家或地区法规以及相关的国际标准为基础，而且要考虑可用且这些要以适用的国家或

44、地区法规以及相关的国际标准为基础，而且要考虑可用信息，例如通常可接受的最新技术水平和利益相关方的关注（见）。建立此项准信息，例如通常可接受的最新技术水平和利益相关方的关注（见）。建立此项准则的指南参考。则的指南参考。 如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变，应将更改如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变，应将更改记录保持在风险管理文档中。记录保持在风险管理文档中。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。用查看风险管理文档的方法检查符合性。 3.4风险管理计划风险管理计划3.4 3.4 风险管理计划风险管理计划摘要说明：摘要说明：风险管理是一个复杂的过程，制造商应风险管理是一个复杂的过程，制造商应

45、对所考虑的特定的医疗器械，按照风险管对所考虑的特定的医疗器械，按照风险管理过程，精心组织和策划并形成文件，即理过程，精心组织和策划并形成文件，即建立风险管理计划。建立风险管理计划。 3.4 3.4 风险管理计划风险管理计划摘要说明：摘要说明：标准要求风险管理计划至少应包括以下要素：标准要求风险管理计划至少应包括以下要素： a)策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；b)应对全部生命周期的风险管理活动进行策划，但制造商应对全部生命周期的风险管理活动进行策划，但制造商可以具有覆盖生命

46、周期的不同部分的几个计划。通过划清每可以具有覆盖生命周期的不同部分的几个计划。通过划清每一个计划的范围，就可能认定覆盖了整个生命周期（见一个计划的范围，就可能认定覆盖了整个生命周期（见“注注2并非计划的所有部分都需要同时制订。可以随着时间的推并非计划的所有部分都需要同时制订。可以随着时间的推移制订计划或计划的一部分）。移制订计划或计划的一部分）。3.4 3.4 风险管理计划风险管理计划摘要说明：摘要说明：b)职责和权限的分配；职责和权限的分配；如评审人员、专家、独立验证的专业人员、具有如评审人员、专家、独立验证的专业人员、具有批准权限的人员（见）。批准权限的人员（见）。对风险管理活动人员进行职

47、责和权限的分配，可对风险管理活动人员进行职责和权限的分配，可以确保职责不被遗漏。以确保职责不被遗漏。 3.4 3.4 风险管理计划风险管理计划摘要说明：摘要说明：c)风险管理活动的评审要求；风险管理活动的评审要求；对特定的医疗器械，风险管理计划应当详述如何对特定的医疗器械，风险管理计划应当详述如何和何时进行这些管理的评审。和何时进行这些管理的评审。风险管理活动的评审的要求可能是质量体系其他风险管理活动的评审的要求可能是质量体系其他评审要求的一部分（见评审要求的一部分（见YY/T0287:20038的），的），评审可包括在通常认可的管理职责之中（可见中评审可包括在通常认可的管理职责之中（可见中有

48、关管理职责的规定）。有关管理职责的规定）。 3.4 3.4 风险管理计划风险管理计划摘要说明：摘要说明：d)基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括损害发生概率不能估计时的可接受风险准则，包括损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；的准则；风险可接受性准则应与最高管理者制定的可接风险可接受性准则应与最高管理者制定的可接受风险的方针相一致（见受风险的方针相一致（见）。）。相似类别的医疗器械可共用一个准则。相似类别的医疗器械可共用一个准则。 3.4 3.4 风险管理计划风险管理计划摘要说明：摘要说明：e) 验证活动；验证活动；验证是风险管理活

49、动中的一项基本活动，条对此有要求。验证是风险管理活动中的一项基本活动，条对此有要求。对这些验证活动的策划有助于确保获得基本资源。如果验对这些验证活动的策划有助于确保获得基本资源。如果验证没有策划，验证的重要部分可能被忽略。证没有策划，验证的重要部分可能被忽略。制造商在风险管理计划可以明确地详述验证活动或引用其制造商在风险管理计划可以明确地详述验证活动或引用其它验证活动的计划，包括安排对各项活动实施验证的计划，它验证活动的计划，包括安排对各项活动实施验证的计划，明确验证的时间、要求和职责以及资源，规定如何进行本明确验证的时间、要求和职责以及资源，规定如何进行本标准要求的两个不同的验证活动（见），

50、以检查规定要求标准要求的两个不同的验证活动（见），以检查规定要求是否得到满足。是否得到满足。3.4 3.4 风险管理计划风险管理计划摘要说明：摘要说明：f)关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。需要建立获得医疗器械生产和生产后信息的特定方法，以需要建立获得医疗器械生产和生产后信息的特定方法，以便有正式和适当的途径将生产和生产后信息反馈给风险管便有正式和适当的途径将生产和生产后信息反馈给风险管理过程。理过程。获得生产后信息的一个或多个方法可以是已建立的质量管获得生产后信息的一个或多个方法可以是已建立的质量管理体系程序的一部分（见理体系程序的一部分

51、（见YY/T0287:20038的）。的）。应当建立通用的程序，以便从不同来源收集信息如使用者、应当建立通用的程序，以便从不同来源收集信息如使用者、服务人员、培训人员、事故报告和顾客反馈。服务人员、培训人员、事故报告和顾客反馈。3.4 3.4 风险管理计划风险管理计划摘要说明：摘要说明：从上可见，从上可见，风险管理计划为风险管理提供了路线图，风险管理计划为风险管理提供了路线图，计划加强了风险管理的目标性并帮助预防上述重计划加强了风险管理的目标性并帮助预防上述重要要素的缺失。要要素的缺失。计划对于风险管理活动的实施和最终有效性是至计划对于风险管理活动的实施和最终有效性是至关重要的。关重要的。 3

52、.4 3.4 风险管理计划风险管理计划摘要说明：摘要说明：本条款规定的要求是最低要求。制造商可以包本条款规定的要求是最低要求。制造商可以包括其它项目，如时间计划、风险分析工具或选择括其它项目，如时间计划、风险分析工具或选择特殊的风险可接受准则的理由说明。特殊的风险可接受准则的理由说明。对特定的医疗器械，如果在医疗器械的生命周对特定的医疗器械，如果在医疗器械的生命周期内计划有更改，更改的记录应保持在风险管理期内计划有更改，更改的记录应保持在风险管理文档中文档中，这样有助于风险管理过程的审核和评审。，这样有助于风险管理过程的审核和评审。 57关于风险的可接受准则关于风险的可接受准则风险可接受的基本

53、理念风险可接受的基本理念什么是风险可接受准则什么是风险可接受准则制定风险可接受准则的方法制定风险可接受准则的方法58图图D.1风险图示例风险图示例X：损害严重度增加Y：损害发生概率增加59风险可接受的基本理念风险可接受的基本理念不存在零风险不存在零风险可接受性是风险和受益的平衡可接受性是风险和受益的平衡量化风险不等于确保安全量化风险不等于确保安全足够的安全依赖于前景（新技术、新材料、足够的安全依赖于前景（新技术、新材料、新工艺等）新工艺等）风险可接受最终决策是管理者的职责风险可接受最终决策是管理者的职责60什么是风险可接受准则什么是风险可接受准则考虑现行的社会价值观和投入，根据影响风险考虑现行

54、的社会价值观和投入，根据影响风险的因素，经过优化，将风险限定在一个合理的、可的因素，经过优化，将风险限定在一个合理的、可接受的水平上，对此所制定的原则和标准即是风险接受的水平上，对此所制定的原则和标准即是风险可接受准则。可接受准则。“风险可接受性准则风险可接受性准则”意即规定什么等级的风险意即规定什么等级的风险是可以接受的，什么等级的风险是不可接受的。不是可以接受的，什么等级的风险是不可接受的。不难理解，风险的可接受准则将在很大程度上决定了难理解，风险的可接受准则将在很大程度上决定了风险管理过程的最终有效性，它是风险管理的基础，风险管理过程的最终有效性，它是风险管理的基础，是风险评价的依据，应

55、当在风险分析开始之前确定。是风险评价的依据，应当在风险分析开始之前确定。61制定风险的可接受准则制定风险的可接受准则l风险准则应建立在最高管理者规定的风险可接受性方针基础之上。风险准则应建立在最高管理者规定的风险可接受性方针基础之上。l决定风险可接受的方法包括决定风险可接受的方法包括（附录（附录，不仅限于此），不仅限于此）：如果实施并使用规定了要求的适用的标准，即表明已经达到所如果实施并使用规定了要求的适用的标准，即表明已经达到所涉及的特定种类医疗器械或特定风险的可接受性；涉及的特定种类医疗器械或特定风险的可接受性；和已在使用中的医疗器械明显的风险水平进行比较；和已在使用中的医疗器械明显的风险

56、水平进行比较；评价临床研究资料，特别是对于新技术或新预期用途；评价临床研究资料，特别是对于新技术或新预期用途； l应针对特定的医疗器械制定风险可接受准则。当然，相似类别的医应针对特定的医疗器械制定风险可接受准则。当然，相似类别的医疗器械可共用一个准则。疗器械可共用一个准则。l要考虑到要考虑到最新技术水平最新技术水平和可得到的信息，例如设计时现有的技术和和可得到的信息，例如设计时现有的技术和实践。实践。l在决定什么风险是可接受时，应当考虑不同的利益相关方对于风险在决定什么风险是可接受时，应当考虑不同的利益相关方对于风险的感知度。的感知度。p虽然概率和严重度的概念应是连续的，然而在实虽然概率和严重

57、度的概念应是连续的，然而在实际制定风险可接受性准则时可以使用离散的数据，际制定风险可接受性准则时可以使用离散的数据，可将二维风险图可将二维风险图演变为风险矩阵（见下面举例）。演变为风险矩阵（见下面举例）。p规定风险可接受性准则时，任何用于对损害的发规定风险可接受性准则时，任何用于对损害的发生概率和损害的严重度进行定性或定量分类的体生概率和损害的严重度进行定性或定量分类的体系，都应记录在风险管理文档中，这样可使制造系，都应记录在风险管理文档中，这样可使制造商能够一致地处理等同的风险。商能够一致地处理等同的风险。 风险的可接受性准则举例风险的可接受性准则举例风险的可接受性准则举例风险的可接受性准则

58、举例概率分级：概率分级：制造商应按照概率估计所期望的置信度决定制造商应按照概率估计所期望的置信度决定需要多少概率分级，置信度越高，所使用的概率需要多少概率分级，置信度越高，所使用的概率分级越多。概率至少应当分三级以便于决策。分级越多。概率至少应当分三级以便于决策。概率分级可以是描述式的（例如在医疗器械的概率分级可以是描述式的（例如在医疗器械的寿命期内不希望发生、很少发生、经常发生等）寿命期内不希望发生、很少发生、经常发生等）或符号式的（或符号式的（P1，P2等）。等）。制造商应当明确地定义各分级的范畴。制造商应当明确地定义各分级的范畴。风险的可接受性准则举例风险的可接受性准则举例严重度的分级严

59、重度的分级制造商要决定严重度需要分成几级和如何定制造商要决定严重度需要分成几级和如何定义。严重度水平可以是描述式的（例如不要求医义。严重度水平可以是描述式的（例如不要求医疗介入、要求医疗介入、要求住院、引起死亡等疗介入、要求医疗介入、要求住院、引起死亡等等），它们也可是符号式的（等），它们也可是符号式的（S1，S2等），但在等），但在这种情况下每一符号都应当给予明确的定义。这种情况下每一符号都应当给予明确的定义。严重度的分级一方面要和实际危害严重程度严重度的分级一方面要和实际危害严重程度相互联系，危害的对象不但要考虑对人体的危害相互联系，危害的对象不但要考虑对人体的危害或损害，还应包括对财产和

60、环境的损害。另一方或损害，还应包括对财产和环境的损害。另一方面，要和各国政府制定的有关法规相联系。面，要和各国政府制定的有关法规相联系。风险可接受准则举例风险可接受准则举例例例11：概率的分类和定义（定性：概率的分类和定义（定性3级）级）概率水平概率水平定定 义（描述）（描述）高高很可能很可能经常常发生生, ,如如中中可能可能发生，但不生，但不经常常低低不大可能不大可能发生，罕生，罕见严重度分重度分类定定 义严重的重的死亡或功能或死亡或功能或结构的构的丧失失中等的中等的可恢复的或可恢复的或较小的小的伤害害可忽略可忽略不引起不引起伤害或害或轻微微伤害害例例2-1：严重度的分类和定义（定性：严重度

61、的分类和定义（定性3级）：级）：风险可接受性准则举例风险可接受性准则举例图图D.4:二区域风险准则（定性）示二区域风险准则（定性）示例例 定性的严重度分级定性的严重度分级定性定性的的概率概率分级分级可忽略的可忽略的 中等的中等的严重的严重的高高中中低低不可接受的风险不可接受的风险可接受的风险可接受的风险风险可接受准则举例风险可接受准则举例概率的分概率的分级（半定量（半定量5级）概概率率分分级级频次（每年内医疗器频次（每年内医疗器械发生的事件）械发生的事件）经常发生（经常发生（frequent）1有时发生（有时发生（probable）110-2偶然发生（偶然发生（occasional）10-21

62、0-4很少发生（很少发生（remote）10-410-6非常少发生（非常少发生（improbable）10-6风险可接受性准则举例风险可接受性准则举例例：严重度的分类和定义（半定量例：严重度的分类和定义（半定量5级）：级）：严重度分重度分级定定 义灾灾难性的性的导致患者死亡致患者死亡严重的重的导致永久性致永久性损伤（impairmentimpairment）或危及生命的）或危及生命的伤害害中等的中等的导致要求致要求职业医医疗介入的介入的伤害或害或损害害轻度的度的导致不要求致不要求职业医医疗介入的介入的暂时性性伤害或害或损伤可忽略的可忽略的不便或不便或暂时不适不适图图D.5:二区域风险准则（半定

63、量）二区域风险准则（半定量）示例示例 定性的严重度分级定性的严重度分级半半定定量量的的概概率率分分级级可忽略的可忽略的较小的较小的严重的严重的临界的临界的 灾难性的灾难性的经常的经常的有时有时 偶然偶然很少的很少的非常少的非常少的不可接受的风险不可接受的风险可接受的风险可接受的风险图图D.5:二区域风险准则（半定量）示例二区域风险准则（半定量）示例 定性的严重度分级定性的严重度分级半半定定量量的的概概率率分分级级可忽略的可忽略的较小的较小的严重的严重的临界的临界的 灾难性的灾难性的经常的经常的有时有时 偶然偶然很少的很少的非常少的非常少的不可接受的风险不可接受的风险可接受的风险可接受的风险进一

64、步降低风险的研究进一步降低风险的研究3.5风险管理文档风险管理文档标准原文 对所考虑的特定医疗器械对所考虑的特定医疗器械, ,制造商应建立和保持制造商应建立和保持风险管理文档。除本标准其它条款的要求外，风险风险管理文档。除本标准其它条款的要求外，风险管理文档应提供对于每项已判定危害的下列各项的管理文档应提供对于每项已判定危害的下列各项的可追溯性：可追溯性： 风险分析风险分析 风险评价风险评价 风险控制措施的实施和验证；风险控制措施的实施和验证； 任何一个和多个剩余风险的可接受性评定。任何一个和多个剩余风险的可接受性评定。 标准原文标准原文注注1 1： 构成风险管理文档的记录和其它文件，可以作为

65、要求构成风险管理文档的记录和其它文件，可以作为要求的其它文件和文档（例如，制造商质量管理体系要求的）的其它文件和文档（例如，制造商质量管理体系要求的）的一部分。风险管理文档不需要包括所有的记录和其它文的一部分。风险管理文档不需要包括所有的记录和其它文件。然而，至少应包括所有要求文件的引用或提示。制造件。然而，至少应包括所有要求文件的引用或提示。制造商应当能够及时地搜集到在风险管理文档中引用的资料。商应当能够及时地搜集到在风险管理文档中引用的资料。注注2 2： 风险管理文档可以使用任何形式或类型的媒介。风险管理文档可以使用任何形式或类型的媒介。3.5风险管理文档风险管理文档3.5 3.5 风险管

66、理文档风险管理文档摘要说明：摘要说明：制造商针应对特定医疗器械的全部风险管制造商针应对特定医疗器械的全部风险管理活动的结果予以记录并保存在风险管理文理活动的结果予以记录并保存在风险管理文档中。档中。 3.5 3.5 风险管理文档风险管理文档摘要说明：摘要说明：风险管理文档应具有可追溯性：风险管理文档应具有可追溯性：风险管理文档应能追溯到下列过程的结果：风险管理文档应能追溯到下列过程的结果：风险分析风险分析风险评价风险评价风险控制措施的实施和验证；风险控制措施的实施和验证；任何一个和多个剩余风险的可接受性评定。任何一个和多个剩余风险的可接受性评定。3.5 3.5 风险管理文档风险管理文档摘要说明

67、：摘要说明：风险管理文档的作用：风险管理文档的作用： 为风险管理提供下述两个方面的客观证据为风险管理提供下述两个方面的客观证据证实风险管理过程的符合性，即证实风险管理证实风险管理过程的符合性，即证实风险管理过程已经应用于每个已判定的危害。过程已经应用于每个已判定的危害。证实已经建立完整的风险管理过程。证实已经建立完整的风险管理过程。3.5 3.5 风险管理文档风险管理文档摘要说明：摘要说明：风险管理文档和质量管理体系文档之间的关系：风险管理文档和质量管理体系文档之间的关系：构成风险管理文档的文件和记录，可以是质构成风险管理文档的文件和记录，可以是质量管理体系所要求的文件和文档的一部分（如设量管

68、理体系所要求的文件和文档的一部分（如设计历史文档、技术文档、过程确认文档等）；计历史文档、技术文档、过程确认文档等）；制造商也应当考虑将风险管理程序、文件和制造商也应当考虑将风险管理程序、文件和记录直接整合进质量管理体系的程序、文件和记记录直接整合进质量管理体系的程序、文件和记录中去，形成一个独立的文件控制系统，易于使录中去，形成一个独立的文件控制系统，易于使用、评审和保存用、评审和保存。摘要说明：摘要说明：风险管理文档可通过标示在何处放置或寻风险管理文档可通过标示在何处放置或寻找到所要的风险管理记录和文件的方式建找到所要的风险管理记录和文件的方式建立。立。风险管理文档可以使用任何形式或类型的

69、风险管理文档可以使用任何形式或类型的媒介。媒介。3.5风险管理文档风险管理文档医疗器械风险管理过程医疗器械风险管理过程图：用于医疗器械管理活动的概述图：用于医疗器械管理活动的概述该图说明了风险管理各项活动的先后顺序及其相该图说明了风险管理各项活动的先后顺序及其相互关联和相互作用的关系。互关联和相互作用的关系。该图是医疗器械风险管理的工作流程。该图是医疗器械风险管理的工作流程。4 4 风险分析风险分析本标准中风险分析章节包括：本标准中风险分析章节包括：4.1风险分析过程风险分析过程4.2医疗器械预期用途和与安全性有关特征的医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定判定4.3危害的判定危害的判定4.

70、4估计每个危害处境的风险估计每个危害处境的风险4.1风险分析过程风险分析过程标准原文 应按至中的描述针对特定的医疗器械进行风险应按至中的描述针对特定的医疗器械进行风险分析。风险分析活动计划的实施和风险分析的结果分析。风险分析活动计划的实施和风险分析的结果应记录在风险管理文档中。应记录在风险管理文档中。 标准原文注注1 1：如果有类似医疗器械的风险分析或者其它相关信息可：如果有类似医疗器械的风险分析或者其它相关信息可获得时，则该分析或信息可以用作新分析的起始点。这种相获得时，则该分析或信息可以用作新分析的起始点。这种相关程度取决于医疗器械之间的差别，以及这些差别是否会造关程度取决于医疗器械之间的

71、差别，以及这些差别是否会造成新的危害，或者造成输出、特性、性能或结果的重大差异。成新的危害，或者造成输出、特性、性能或结果的重大差异。对于已有分析的利用程度，也基于变化部分对危害处境形成对于已有分析的利用程度，也基于变化部分对危害处境形成的影响的系统性评价。的影响的系统性评价。注注2 2： 在附录在附录G G中描述了若干风险分析技术。中描述了若干风险分析技术。注注3 3： 在附录在附录H H中给出了体外诊断医疗器械风险分析技术的中给出了体外诊断医疗器械风险分析技术的附加指南。附加指南。注注4 4： 在附录在附录I I中给出了毒理学危害风险分析技术的附加指中给出了毒理学危害风险分析技术的附加指南

72、南4.1风险分析过程风险分析过程4.1风险分析过程风险分析过程标准原文 除了到中要求的记录以外，风险分析实施和结除了到中要求的记录以外，风险分析实施和结果的文件还应至少包括：果的文件还应至少包括： a) a) 描述和识别所分析的医疗器械；描述和识别所分析的医疗器械； b) b)识别完成风险分析的人员和组织；识别完成风险分析的人员和组织； c) c)风险分析的范围和日期。风险分析的范围和日期。注注5 5： 风险分析的范围可以非常宽泛（如对于新的医疗器械风险分析的范围可以非常宽泛（如对于新的医疗器械的开发，制造商几乎没有经验），或将风险分析范围进行限的开发，制造商几乎没有经验），或将风险分析范围进

73、行限制（如分析一个变化对现有器械的影响，有关该器械的更多制（如分析一个变化对现有器械的影响，有关该器械的更多信息已经存在于制造商的文档中）。信息已经存在于制造商的文档中）。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。用查看风险管理文档的方法检查符合性。摘要说明：摘要说明：1 1实施风险分析，标准要求按下列程序进行三项实施风险分析，标准要求按下列程序进行三项活动：活动： 首先，医疗器械预期用途首先，医疗器械预期用途/ /预期目的和安全性有预期目的和安全性有关的关的 特征的判定特征的判定 ( (标准标准4.2)4.2)； 其次，危害的判定其次，危害的判定 ( (标准标准4.3)4.3)； 然后，估计每个

74、危害处境的风险然后，估计每个危害处境的风险 ( (标准标准4.4)4.4)。4.1 4.1 风险分析过程风险分析过程摘要说明摘要说明：2.2.风险分析文档风险分析文档风险分析活动应按照风险管理计划实施，实施过程和结风险分析活动应按照风险管理计划实施，实施过程和结果应记录并保存在风险管理文档中。果应记录并保存在风险管理文档中。 风险分析实施和结果的文件还应至少包括：风险分析实施和结果的文件还应至少包括： 标准标准、条所要求的记录。条所要求的记录。描述和识别实施风险分析的医疗器械或附件。描述和识别实施风险分析的医疗器械或附件。描述和识别完成风险分析的人员和组织。描述和识别完成风险分析的人员和组织。

75、风险分析的日期。风险分析的日期。4.1 4.1 风险分析过程风险分析过程摘要说明：摘要说明：3.3.在进行风险分析时可参考利用其他组织或本组在进行风险分析时可参考利用其他组织或本组织相类似医疗器械的风险分析过程及其文件资料，织相类似医疗器械的风险分析过程及其文件资料，但是这种参考利用是有条件的（注但是这种参考利用是有条件的（注1 1）。）。4.4.风险分析的范围可以根据制造商对产品的认知风险分析的范围可以根据制造商对产品的认知程度加以规定（注程度加以规定（注5 5）。）。4.1 4.1 风险分析过程风险分析过程医疗器械预期用途和与安全性有关特医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定征的判定标准

76、原文 对所考虑特定的医疗器械，制造商应将预期用对所考虑特定的医疗器械，制造商应将预期用途以及合理可预见的误用形成文件。制造商应判定途以及合理可预见的误用形成文件。制造商应判定可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征并形成可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征并形成文件，适当时，规定界限。上述文件应保存在风险文件，适当时，规定界限。上述文件应保存在风险管理文档中。管理文档中。注注1 1： 在文中，误用意指医疗器械的不正确或不适当的使用。在文中，误用意指医疗器械的不正确或不适当的使用。注注2 2： 附录附录C C， 包括了那些与用途有关的问题，可以用作判包括了那些与用途有关的问题，可以用作判定影响安

77、全性的医疗器械特征的有用指南。定影响安全性的医疗器械特征的有用指南。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。用查看风险管理文档的方法检查符合性。4.2 医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定摘要说明：摘要说明：对医疗器械对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定是风预期用途和与安全性有关的特征的判定是风险分析的第一步，可以通过险分析的第一步，可以通过对涉及医疗器械的制造、预期使对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步系列问题的方法，逐步了解该产品的

78、安全性特征，为进一步的风险分析打下基础。的风险分析打下基础。附录附录C：用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题：用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题 (原原28个问题，新版附录个问题，新版附录C增加至增加至34个问题）个问题）对于对于IVD产品可参考附录、。产品可参考附录、。4.3危害的判定危害的判定标准原文 制造商应编写在正常和故障两种条件下，与医制造商应编写在正常和故障两种条件下，与医疗器械有关的已知或可预见的危害文件。疗器械有关的已知或可预见的危害文件。 上述文件应保存在风险管理文档中。上述文件应保存在风险管理文档中。注：注： 可能危害的示例在附录和中列出，可用做制造商启动可能危害的示

79、例在附录和中列出，可用做制造商启动危害判定的指南。危害判定的指南。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。用查看风险管理文档的方法检查符合性。4 43 3 危害的判定危害的判定摘要说明：此条款要求制造商系统地判定在正常和故障两此条款要求制造商系统地判定在正常和故障两种条件下的可预见的危害。种条件下的可预见的危害。此判定应当以对产品安全性特征的判定结果为此判定应当以对产品安全性特征的判定结果为基础。基础。危害文件可适当说明危害、可预见的事件序列、危害文件可适当说明危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系。危害处境和可发生的损害之间的关系。附录附录E为判定危害和能够导致危害处境的事件

80、序列提供了指南。为判定危害和能够导致危害处境的事件序列提供了指南。附录附录H“体外诊断器械风险分析指南体外诊断器械风险分析指南”附录附录I “生物学危害的风险分析指南生物学危害的风险分析指南”4 43 3 危害的判定危害的判定注：附录中给出的危害和危害处境清单并不详尽，不旨注：附录中给出的危害和危害处境清单并不详尽，不旨在作为检查表使用，而是鼓励进行创造性地思维。在作为检查表使用，而是鼓励进行创造性地思维。IVD医疗器械可参考附录医疗器械可参考附录摘要说明：摘要说明：制造商应识别和判定在正常和故障两种条件下和医制造商应识别和判定在正常和故障两种条件下和医疗器械有关的已知或可预见的危害。疗器械有

81、关的已知或可预见的危害。4.4估计每个危害处境的风险估计每个危害处境的风险标准原文 应考虑可能造成危害处境的合理可预见的事件序列或组应考虑可能造成危害处境的合理可预见的事件序列或组合，造成的危害处境应予以记录。合，造成的危害处境应予以记录。注注1 1： 对事先不能判定的危害处境，对事先不能判定的危害处境， 可以使用覆盖特定情况的系统性方可以使用覆盖特定情况的系统性方法（见附录法（见附录G G）。）。注注2 2： 在和中给出了危害处境的示例。在和中给出了危害处境的示例。注注3 3： 危害处境可能由疏忽、失误和差错造成。危害处境可能由疏忽、失误和差错造成。 对每一个判定的危害处境，都应利用可得的资

82、料或数据对每一个判定的危害处境，都应利用可得的资料或数据估计其相关的一个或多个风险。对于其损害发生概率不能加估计其相关的一个或多个风险。对于其损害发生概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果的清单，以以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果的清单，以用于风险评价和风险控制。这些活动的结果应记录在风险管用于风险评价和风险控制。这些活动的结果应记录在风险管理文档中。理文档中。 任何用于对损害的发生概率和损害的严重度进行定性或任何用于对损害的发生概率和损害的严重度进行定性或定量分类的体系，都应记录在风险管理文档中。定量分类的体系，都应记录在风险管理文档中。4.4估计每个危害处境的风险估

83、计每个危害处境的风险标准原文注注4 4： 风险估计包括发生概率和后果的分析。按照应用情况，只有风险风险估计包括发生概率和后果的分析。按照应用情况，只有风险估计过程的某些要素可能需要考虑。例如在有些情况下，不需要超出初估计过程的某些要素可能需要考虑。例如在有些情况下，不需要超出初始危害和后果分析的范围。见。始危害和后果分析的范围。见。注注5 5： 风险估计可以是定量的或定性的。附录风险估计可以是定量的或定性的。附录D D中给出了风险估计的方法中给出了风险估计的方法（包括那些由系统性故障产生的风险）。附录（包括那些由系统性故障产生的风险）。附录H H给出了体外诊断医疗器械给出了体外诊断医疗器械风险

84、估计的有用资料。风险估计的有用资料。注注6 6： 用于风险估计的资料或数据，可由如下获得：用于风险估计的资料或数据，可由如下获得： a) a) 已发布的标准，已发布的标准， b) b) 科学技术资料，科学技术资料， c) c) 已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告），已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告）， d) d) 由典型使用者进行的适用性实验，由典型使用者进行的适用性实验， e) e) 临床证据，临床证据， f) f) 适当的调研结果，适当的调研结果， g) g) 专家意见，专家意见， h) h) 外部质量评定情况。外部质量评定情况。 用查看风险管

85、理文档的方法检查符合性。用查看风险管理文档的方法检查符合性。摘要说明：摘要说明：估计每个危害处境的风险之前，应先检查估计每个危害处境的风险之前，应先检查和论证危害、可预见的事件序列、危害处和论证危害、可预见的事件序列、危害处境以及有关的可能损害之间的关系。境以及有关的可能损害之间的关系。危害和危害处境：危害和危害处境：随机故障产生发危害处境随机故障产生发危害处境系统性故障产生的危害处境系统性故障产生的危害处境4.4估计每个危害处境的风险估计每个危害处境的风险摘要说明：摘要说明：引发事件序列的初始事件和环境示例：引发事件序列的初始事件和环境示例：危害、可预见事件序列、危害处境和可发危害、可预见事

86、件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系生的损害之间的关系4.4估计每个危害处境的风险估计每个危害处境的风险图图E.1危害、事件序列、危害处境和损害之间的关系示意图危害、事件序列、危害处境和损害之间的关系示意图损害损害风险风险损害发生概率损害发生概率损害严重度损害严重度P1P2暴露（暴露（P1）危害危害危害处境危害处境P2事事件件序序列列摘要说明：摘要说明：应对风险的两个组成部分损害发生的概率和应对风险的两个组成部分损害发生的概率和损害的严重程度分别予以估计。损害的严重程度分别予以估计。对概率和严重度的分类应给予明确地定义，对概率和严重度的分类应给予明确地定义，并记入风险管理文档中（见风险管理

87、计划中并记入风险管理文档中（见风险管理计划中的准则），使制造商能够一致地处理等同的的准则），使制造商能够一致地处理等同的风险。风险。4 44 4 估计每个危害处境的风险估计每个危害处境的风险摘要说明：摘要说明：当损害的发生概率不能被估计时，也必须对当损害的发生概率不能被估计时，也必须对危害以及危害可能的后果进行描述，并将所危害以及危害可能的后果进行描述，并将所引起的危害处境分别列入清单以使制造商关引起的危害处境分别列入清单以使制造商关注由这些危害处境造成的风险的降低。注由这些危害处境造成的风险的降低。估计风险可使用各种方法。本标准不要求使估计风险可使用各种方法。本标准不要求使用某一特定的方法。

88、风险估计可以是定量或用某一特定的方法。风险估计可以是定量或定性的，附录定性的，附录D给出了风险估计方法。给出了风险估计方法。4 44 4 估计每个危害处境的风险估计每个危害处境的风险4 44 4 估计每个危害处境的风险估计每个危害处境的风险A. A. 概率的估计概率的估计通常可用如下七种方法估计概率：通常可用如下七种方法估计概率：利用相关的历史数据；利用相关的历史数据；利用分析方法或仿真技术预示概率；利用分析方法或仿真技术预示概率；利用试验数据；利用试验数据；可靠性估计；可靠性估计；生产数据；生产数据；生产后信息；生产后信息；利用专家判断。利用专家判断。 上述方法可以单独或联合使用。上述方法可

89、以单独或联合使用。 4 44 4 估计每个危害处境的风险估计每个危害处境的风险A. A. 概率的估计概率的估计不能估计概率的风险，举例，不能估计概率的风险，举例，软件失效软件失效如对医疗器械蓄意破坏或篡改的情况；如对医疗器械蓄意破坏或篡改的情况；很少了解的异常危害：例如，对牛海绵状脑病（很少了解的异常危害：例如，对牛海绵状脑病（BSE）病原体的传染性了解不准确，就不能对传播的风险进行量病原体的传染性了解不准确，就不能对传播的风险进行量化；化；某些毒理学危害，如遗传毒性致癌物和致敏剂，这时不某些毒理学危害，如遗传毒性致癌物和致敏剂，这时不可能确定其暴露的临界值（低于此值不会出现毒性影响）。可能确

90、定其暴露的临界值（低于此值不会出现毒性影响）。 4 44 4 估计每个危害处境的风险估计每个危害处境的风险A. A. 概率的估计概率的估计在没有损害发生概率任何数据的情况下，做到估计任何风在没有损害发生概率任何数据的情况下，做到估计任何风险是不可能的，此时通常需要仅根据险是不可能的，此时通常需要仅根据损害的性质损害的性质来评价风险。来评价风险。通常，复杂系统的设计开发过程的通常，复杂系统的设计开发过程的严密性严密性，与系统性故，与系统性故障的引入或未被检出的障的引入或未被检出的概率概率呈负相关关系。后果越严重和外呈负相关关系。后果越严重和外部风险控制措施效果越小，则对开发过程的严密性要求越高。

91、部风险控制措施效果越小，则对开发过程的严密性要求越高。 4 44 4 估计每个危害处境的风险估计每个危害处境的风险B. B. 严重度估计严重度估计严重度分级：严重度分级：实践中一般采用定性分级的方法。实践中一般采用定性分级的方法。严重度定性分级要和实际危害严重程度相互联系。严重度定性分级要和实际危害严重程度相互联系。危害的对象不但是对人体的危害或损害，还包括对危害的对象不但是对人体的危害或损害，还包括对财产和环境的损害。财产和环境的损害。对每一个判定的危害处境，都应估计其损害的严重度对每一个判定的危害处境，都应估计其损害的严重度4 44 4 估计每个危害处境的风险估计每个危害处境的风险C. C

92、. 确定风险水平确定风险水平在损害发生概率和损害的严重程度确定后，应把两者在损害发生概率和损害的严重程度确定后，应把两者相结合，确定风险水平。相结合，确定风险水平。按照上述方法确定每一个危害处境的风险水平（风险按照上述方法确定每一个危害处境的风险水平（风险可能不止一个），为风险评价和风险控制作好准备工可能不止一个），为风险评价和风险控制作好准备工作。作。风险估计示例风险估计示例严重度重度分分类定定 义严重重S1S1死亡或功能或死亡或功能或结构的构的丧失失中等中等S2S2可恢复的可恢复的（reversiblereversible）或）或较小的小的伤害害可忽略可忽略S3S3不引起不引起伤害或害或轻

93、伤概率概率水平水平定定 义（描述清楚）（描述清楚）高高P1P1很可能很可能经常常发生生, ,如如中中P2P2可能可能发生，但不生，但不经常常低低P3P3不大可能不大可能发生，罕生，罕见风险估计示例风险估计示例危害危害造成危害造成危害处境的境的可可预见的事件序列的事件序列危害危害处境境损害害概率概率严重度重度风险标识化学的（挥发性溶剂）（1）没有完全清除制造过程中所使用的挥发性溶剂（2）在体温下溶剂残留物转变成气体透析期间在血流中形成气泡。气体栓塞 脑损伤死亡P2S1R1生物学的（微生物污染）（1）提供的对再使用麻醉管路的去除污染说明不适当麻醉过程中细菌进入患者的气路中。细菌感染死亡P1S1R2

94、P2S3R5P2S1R6定性的严重度分级定性的严重度分级定性定性的的概率概率分级分级可忽略的可忽略的 中等的中等的严重的严重的高高R2中中R5R4R1,R6低低R3图图D.4:定性的定性的33风险评估计示例风险评估计示例图图D.5:半定量风险估计示例半定量风险估计示例定性的严重度分级定性的严重度分级半定半定量的量的概率概率分级分级可忽略可忽略的的较小的较小的严重的严重的临界的临界的 灾难灾难性的性的经常的经常的有时有时R2偶然偶然R5R4R1R6很少的很少的非常少非常少的的R35风险评价风险评价标准原文 对每个已判定的危害处境，制造商应使用风险对每个已判定的危害处境，制造商应使用风险管理计划中

95、规定的准则，决定是否需要降低风险。管理计划中规定的准则，决定是否需要降低风险。如果不需要降低风险，则到给出的要求不再适用于如果不需要降低风险，则到给出的要求不再适用于此危害处境（即前进到）。风险评价的结果应记入此危害处境（即前进到）。风险评价的结果应记入风险管理文档。风险管理文档。注注 1 1： 附录中给出了风险可接受性的决策指南。附录中给出了风险可接受性的决策指南。注注 2 2： 应用相关标准作为医疗器械设计准则的一部分，可应用相关标准作为医疗器械设计准则的一部分，可以构成风险控制活动，以满足到中给出的要求。以构成风险控制活动，以满足到中给出的要求。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。用查

96、看风险管理文档的方法检查符合性。 5. 5. 风险评价风险评价摘要说明：摘要说明：风险评价是风险评价是“将估计的风险和给定的风险准则进将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。行比较，以决定风险可接受性的过程。”。制造商应按照风险可接受准则要求判断每个危害制造商应按照风险可接受准则要求判断每个危害的风险是否达到可接受水平。（基本要求的风险是否达到可接受水平。（基本要求) ) 风险可接受准则的制定（见标准风险管理计划）。风险可接受准则的制定（见标准风险管理计划）。5. 5. 风险评价风险评价摘要说明：摘要说明：风险可接受性决策风险可接受性决策对照可接受准则，反复考虑，作出风

97、险是否可接受的最对照可接受准则，反复考虑，作出风险是否可接受的最终决定，这一判断过程就是决策。终决定，这一判断过程就是决策。风险评价和风险评价的决策方法包括风险评价和风险评价的决策方法包括:如果实施并使用规定了要求的适用的标准，即表明如果实施并使用规定了要求的适用的标准，即表明已经达到所涉及的特定种类医疗器械或特定风险的可接受已经达到所涉及的特定种类医疗器械或特定风险的可接受性；性；和已在使用中的医疗器械明显的风险水平进行比较；和已在使用中的医疗器械明显的风险水平进行比较；评价临床研究资料，特别是对于新技术或新预期用途；评价临床研究资料，特别是对于新技术或新预期用途；5. 5. 风险评价风险评

98、价摘要说明：摘要说明： 风险评价时需考虑：风险评价时需考虑：最新技术水平最新技术水平和可得到的信息，例和可得到的信息，例如设计时现有的技术和实践。如设计时现有的技术和实践。注：注：“最新技术水平最新技术水平”表示：现在和通常被接受的良好规范。表示：现在和通常被接受的良好规范。并不必定意味着技术上最先进的解决办法。并不必定意味着技术上最先进的解决办法。 可以使用不同的方法决定可以使用不同的方法决定“最新技术水平最新技术水平”，如：，如： 相同或类似器械所使用的标准；相同或类似器械所使用的标准； 其它相同或相似类型器械所使用的最好规范；其它相同或相似类型器械所使用的最好规范； 已采用的科学研究成果

99、。已采用的科学研究成果。5. 5. 风险评价风险评价摘要说明：摘要说明：常用的风险评价的方法：应用可接受性准则在风常用的风险评价的方法：应用可接受性准则在风险矩阵中指出哪一种损害概率和损害严重度是可险矩阵中指出哪一种损害概率和损害严重度是可接受或不可接受的。接受或不可接受的。风险评价结果，即风险矩阵图、风险评价表等，风险评价结果，即风险矩阵图、风险评价表等，应记录在风险管理文档中。应记录在风险管理文档中。定性的严重度分级定性的严重度分级定性定性的的概率概率分级分级可忽略的可忽略的 中等的中等的严重的严重的高高R1R2中中R4R5,R6低低R3不可接受的风险不可接受的风险可接受的风险可接受的风险

100、图图D.4:定性的定性的33风险评价矩阵示例风险评价矩阵示例图图D.5:半定量风险评价矩阵示例半定量风险评价矩阵示例定性的严重度分级定性的严重度分级半定半定量的量的概率概率分级分级可忽略可忽略的的较小的较小的严重的严重的临界的临界的 灾难灾难性的性的经常的经常的有时有时R1R2偶然偶然R4R5R6很少的很少的非常少非常少的的R3不可接受的风险不可接受的风险可接受的风险可接受的风险图图D.8:半定量风险评价矩阵示例半定量风险评价矩阵示例 定性的严重度分级定性的严重度分级半定半定量的量的概率概率分级分级可忽略的可忽略的轻度的轻度的中等的中等的严重的严重的 灾难性的灾难性的经常常发生生R1R2, R

101、3有有时发生生R6偶然偶然发生生很少很少发生生R4非常少非常少R7,R8极少发生极少发生合理可行降低的风险合理可行降低的风险可接受的风险可接受的风险不可接受的风险不可接受的风险6 6、风险控制、风险控制标准原文：标准原文：6. 6. 风险控制风险控制6.1 6.1 降低风险降低风险当需要降低风险时，应按照到的描述执行当需要降低风险时，应按照到的描述执行风险控制。风险控制。 6 61 1 降低风险降低风险摘要说明：摘要说明：当需要降低风险时，应按照下列程序进行风险控制：当需要降低风险时，应按照下列程序进行风险控制：6.2 6.2 ：风险控制方案分析：风险控制方案分析6.3 6.3 ：风险控制措施

102、的实施：风险控制措施的实施6.4 6.4 ：剩余风险评价：剩余风险评价6.5 6.5 ：风险：风险/ /受益分析受益分析6.6 6.6 ：由风险控制措施产生的风险：由风险控制措施产生的风险6.7 6.7 ：风险控制的完整性：风险控制的完整性 直至最终决策结果为所有的风险为可接受为止。直至最终决策结果为所有的风险为可接受为止。6.2风险控制方案分析风险控制方案分析标准原文 制造商应识别适当的风险控制措施（一个或多制造商应识别适当的风险控制措施（一个或多个），以把风险降低到可接受的水平。制造商应按个），以把风险降低到可接受的水平。制造商应按下列顺序，依次使用一种或多种方法：下列顺序，依次使用一种或

103、多种方法：a) a) 用设计方法取得固有安全性；用设计方法取得固有安全性；b) b) 在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施；在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施；c) c) 安全性信息。安全性信息。标准原文注注1 1： 如果实施方案如果实施方案b b）和）和c c），在决定风险是否可接受之前，），在决定风险是否可接受之前，制造商可先遵循一个过程，即考虑合理可行的风险控制措制造商可先遵循一个过程，即考虑合理可行的风险控制措施，并且选择适当的降低风险方案。施，并且选择适当的降低风险方案。注注2 2： 风险控制措施可以降低损害的严重度，或者减少损害风险控制措施可以降低损害的严重度，或者减少损害的

104、发生概率，或两者都减少。的发生概率，或两者都减少。注注3 3： 许多标准为医疗器械阐述了固有安全性、防护措施和许多标准为医疗器械阐述了固有安全性、防护措施和安全性信息。此外，许多其它医疗器械标准整合了风险管安全性信息。此外，许多其它医疗器械标准整合了风险管理过程的要素（例如电磁兼容性、适用性、生物相容性）。理过程的要素（例如电磁兼容性、适用性、生物相容性）。相关标准应当用作风险控制方案分析的一部分。相关标准应当用作风险控制方案分析的一部分。注注4 4： 对于不能估计其损害发生概率的风险，见。对于不能估计其损害发生概率的风险，见。注注5 5： 附录附录J J中提供了安全性信息指南。中提供了安全性

105、信息指南。6.2风险控制方案分析风险控制方案分析标准原文 所选择的风险控制措施应记入风险管理文档。所选择的风险控制措施应记入风险管理文档。 如果在方案分析中，制造商确定所需的风险降如果在方案分析中，制造商确定所需的风险降低是不可行的，制造商应进行剩余风险的风险低是不可行的，制造商应进行剩余风险的风险/ /受益受益分析（进入）。分析（进入）。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。用查看风险管理文档的方法检查符合性。6.2风险控制方案分析风险控制方案分析6 62 2 风险控制方案分析风险控制方案分析摘要说明：摘要说明：确定风险控制方案前，需进行详细的原因分析，确定风险控制方案前，需进行详细的原因分

106、析，即寻找导致风险的环境和原因事件或事件组合（见即寻找导致风险的环境和原因事件或事件组合（见），结合所导致的风险大小，选择适当的风险控制），结合所导致的风险大小，选择适当的风险控制措施。措施。有几种方法来降低风险，它们可以单独使用或联有几种方法来降低风险，它们可以单独使用或联合使用。合使用。制造商应制造商应遵循本条款遵循本条款a)a)c c）的降低风险）的降低风险有效性顺序有效性顺序选择选择风险控制方案。风险控制方案。摘要说明：摘要说明：首先是采取设计的措施，确保取得医疗器首先是采取设计的措施，确保取得医疗器械的安全性。械的安全性。方法包括：方法包括： 消除特定的危害；消除特定的危害；降低损害

107、的发生概率；降低损害的发生概率；降低损害的严重度。降低损害的严重度。62风险控制方案分析风险控制方案分析摘要说明：摘要说明：在医疗器械本身或在医疗器械制造过程中采取防护措施在医疗器械本身或在医疗器械制造过程中采取防护措施在医疗器械自身采取防护措施，如：在医疗器械自身采取防护措施，如：使用自动切断或安全阀；使用自动切断或安全阀；用视觉或听觉报警警告操作者注意危害条件。用视觉或听觉报警警告操作者注意危害条件。在医疗器械制造过程中采取控制措施，在医疗器械制造过程中采取控制措施，某些制造过程的控制，对于医疗器械的安全性要求是重要的，例如：某些制造过程的控制，对于医疗器械的安全性要求是重要的，例如：引入

108、残渣或不需要的微粒；引入残渣或不需要的微粒；影响关键的物理和化学的材料特性，如表面涂层、抗拉强度、抗老化影响关键的物理和化学的材料特性，如表面涂层、抗拉强度、抗老化性、均匀性等；性、均匀性等；超出临界公差；或超出临界公差；或削弱部件焊接、粘合和连接的完整性。削弱部件焊接、粘合和连接的完整性。62风险控制方案分析风险控制方案分析摘要说明：摘要说明：在医疗器械产品说明书、标签等有关文件资料中在医疗器械产品说明书、标签等有关文件资料中告知安全性信息。告知安全性信息。在医疗器械标记中给出警告；在医疗器械标记中给出警告；限制医疗器械的使用或限制使用环境；限制医疗器械的使用或限制使用环境；通知可发生的不适

109、当使用、危害或其它有助于降低风险的信息；通知可发生的不适当使用、危害或其它有助于降低风险的信息；提示处理毒性或有害物质时使用个人防护设备，如手套和眼镜；提示处理毒性或有害物质时使用个人防护设备，如手套和眼镜；包括降低损害的措施的信息；包括降低损害的措施的信息；对操作者提供培训以改进他们的表现或提高其检出错误的能力；对操作者提供培训以改进他们的表现或提高其检出错误的能力；规定必需的维护和维护时间间隔，最大的产品预期服务寿命，或如何规定必需的维护和维护时间间隔，最大的产品预期服务寿命，或如何适当地处置医疗器械。适当地处置医疗器械。风险控制措施举例风险控制措施举例，图，图62风险控制方案分析风险控制

110、方案分析风险控制方案的可行性研究风险控制方案的可行性研究合理可行降合理可行降低法低法风险控制方案可能受到技术和商业可行性、以及风险控制方案可能受到技术和商业可行性、以及器械功能性和相关利益考虑的影响。风险降低可能器械功能性和相关利益考虑的影响。风险降低可能是可行的或者是不可行的。是可行的或者是不可行的。合理可行降低法可用作风险控制方案分析（）的合理可行降低法可用作风险控制方案分析（）的一部分。如果患者的预后得到改善，可能会认为和一部分。如果患者的预后得到改善，可能会认为和医疗器械有关的任何风险都是可以接受的。但是，医疗器械有关的任何风险都是可以接受的。但是，这不能用作接受不必要风险的理由。这不

111、能用作接受不必要风险的理由。62风险控制方案分析风险控制方案分析合理可行降低法合理可行降低法:考虑最新技术水平和接受此风险的受益，以及进考虑最新技术水平和接受此风险的受益，以及进一步降低风险的可行性（即制造商降低风险的能力）一步降低风险的可行性（即制造商降低风险的能力），所有的风险应当减少到可行的最低水平。，所有的风险应当减少到可行的最低水平。可行性包括两个方面：可行性包括两个方面：技术可行性：不计成本情况下降低风险的能力技术可行性：不计成本情况下降低风险的能力经济可行性：不使医疗器械成为经济性不佳的经济可行性：不使医疗器械成为经济性不佳的状况下而降低风险的能力状况下而降低风险的能力。不能估计

112、概率的风险通常使用合理可行降低法。不能估计概率的风险通常使用合理可行降低法。62风险控制方案分析风险控制方案分析标准和风险控制标准和风险控制安全标准中可能阐述了一些风险控制措施。符安全标准中可能阐述了一些风险控制措施。符合安全性标准，即认为这些特定的风险可接受。合安全性标准，即认为这些特定的风险可接受。如符合其它相关标准使特定的风险降低到可接如符合其它相关标准使特定的风险降低到可接受水平，则制造商应进行验证。受水平，则制造商应进行验证。通过应用标准（安全标准和其它标准），制造通过应用标准（安全标准和其它标准），制造商可以简化残存剩余风险的分析工作，但需要强调商可以简化残存剩余风险的分析工作，但

113、需要强调的是标准可能没有阐述所有和医疗器械相关的风险。的是标准可能没有阐述所有和医疗器械相关的风险。62风险控制方案分析风险控制方案分析62风险控制方案分析风险控制方案分析原未曾使用原未曾使用YY/T0316进行风险管理医疗器械进行风险管理医疗器械和部件和部件某些专利部件、原本非医疗用途的分系统以及在某些专利部件、原本非医疗用途的分系统以及在本标准出版前设计的医疗器械，未采用本标准出版前设计的医疗器械，未采用YY/T0316进进行风险管理。在这种情况下，制造商应当对于补充行风险管理。在这种情况下，制造商应当对于补充风险控制措施的需要给予特别的考虑。风险控制措施的需要给予特别的考虑。外包过程的风

114、险控制外包过程的风险控制制造商可以把过程（如灭菌、工具加工、表面涂装、设计、制造商可以把过程（如灭菌、工具加工、表面涂装、设计、制造、试验等）或产品（部件或整机）外包；制造、试验等）或产品（部件或整机）外包；制造商必须对外包出去的过程和产品进行控制，重要的是制造商必须对外包出去的过程和产品进行控制，重要的是识别安全特性。如果外包过程或产品存在与安全特性相关的识别安全特性。如果外包过程或产品存在与安全特性相关的问题，应提出与安全性相关的要求，并向供方清楚地沟通；问题，应提出与安全性相关的要求，并向供方清楚地沟通；供方应建立风险管理流程，对风险控制措施应形成文件，供方应建立风险管理流程，对风险控制

115、措施应形成文件，重要的是对其变化应及时告知制造商；重要的是对其变化应及时告知制造商；以上对供方的要求应当在采购资料或采购信息文件中予以以上对供方的要求应当在采购资料或采购信息文件中予以明确。明确。62风险控制方案分析风险控制方案分析6.3风险控制措施的实施风险控制措施的实施标准原文 制造商应实施在中选择的风险控制措施（一个制造商应实施在中选择的风险控制措施（一个或多个）。或多个）。 每一项风险控制措施的实施应予以验证，此项每一项风险控制措施的实施应予以验证，此项验证应记入风险管理文档。验证应记入风险管理文档。 风险控制措施的有效性应予以验证，且验证结风险控制措施的有效性应予以验证，且验证结果应

116、记入风险管理文档。果应记入风险管理文档。注：注： 有效性的验证可包括确认活动。有效性的验证可包括确认活动。 用查看风险管理文档的方法检查符合性用查看风险管理文档的方法检查符合性 6.3 6.3 风险控制措施的实施风险控制措施的实施摘要说明摘要说明:风险措施应针对前面分析的原因，可能是一个，也风险措施应针对前面分析的原因，可能是一个，也可能是多个。可能是多个。风险控制措施归入风险管理风险控制措施归入风险管理文档文档;验证风险控制措施的有效性验证风险控制措施的有效性,验证结果记入风险管理验证结果记入风险管理文档；文档；验证风险控制措施的实施过程，验证结果记入风险验证风险控制措施的实施过程，验证结果

117、记入风险管理文档；管理文档；必须对采取措施后的风险重新确定严重度和必须对采取措施后的风险重新确定严重度和/或概率。或概率。6.4剩余风险评价剩余风险评价标准原文 在采取风险控制措施后，对于任何剩余风险，在采取风险控制措施后，对于任何剩余风险，都应使用风险管理计划中规定的准则进行评价。此都应使用风险管理计划中规定的准则进行评价。此项评价结果应记入风险管理文档。项评价结果应记入风险管理文档。 如果剩余风险使用这些准则判断为不可接受的，如果剩余风险使用这些准则判断为不可接受的，应采取进一步的风险控制措施（见）。应采取进一步的风险控制措施（见）。 对于判断为可接受的剩余风险，制造商应决定对于判断为可接

118、受的剩余风险，制造商应决定哪些剩余风险应予以公示，并且需要将信息包括在哪些剩余风险应予以公示，并且需要将信息包括在随附文件中，以便公示那些剩余风险。随附文件中，以便公示那些剩余风险。注：注： 在附录在附录J J中提供了如何公示剩余风险的指南。中提供了如何公示剩余风险的指南。 用查看风险管理文档和随附文件的方法检查符用查看风险管理文档和随附文件的方法检查符合性合性 。6.4 6.4 剩余风险评价剩余风险评价摘要说明：摘要说明： 用风险管理计划中的准则评价剩余风险，记入风用风险管理计划中的准则评价剩余风险，记入风险管理文档。险管理文档。剩余风险不满足准则，继续控制（）。剩余风险不满足准则，继续控制

119、（）。满足准则时，将说明剩余风险的信息记入随附文满足准则时，将说明剩余风险的信息记入随附文件。件。判断剩余风险可接受，制造商还应决定哪些剩余判断剩余风险可接受，制造商还应决定哪些剩余风险应在随附文件中予以公开。风险应在随附文件中予以公开。 注：注： 在附录在附录J J中提供了如何公开剩余风险的指南。中提供了如何公开剩余风险的指南。 查看风险管理文档和随附文件、检查符合性。查看风险管理文档和随附文件、检查符合性。 6.5风险风险/受益分析受益分析标准原文 如果使用风险管理计划中建立的准则，判断剩余风险是如果使用风险管理计划中建立的准则，判断剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不可行，制造商

120、可以收不可接受的，而进一步的风险控制又不可行，制造商可以收集和评审资料和文献，以便决定预期使用的医疗受益是否超集和评审资料和文献，以便决定预期使用的医疗受益是否超过剩余风险。如果此项证据不支持医疗受益超过剩余风险的过剩余风险。如果此项证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的。如果医疗受益超过剩余结论，则剩余的风险是不可接受的。如果医疗受益超过剩余风险，则进行。风险，则进行。 对于证实已被受益超过的风险，制造商应决定哪些安全对于证实已被受益超过的风险，制造商应决定哪些安全性信息对公示剩余风险是必要的。性信息对公示剩余风险是必要的。 评价结果应记入风险管理文档中。评价结果应记

121、入风险管理文档中。注：见注：见D6D6。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。用查看风险管理文档的方法检查符合性。6 .5 6 .5 风险风险/ /受益分析受益分析摘要说明：摘要说明：本标准不要求对每个风险进行风险本标准不要求对每个风险进行风险/ /受益分析。受益分析。风险风险/ /受益分析是用于证明一旦所有可行的降低受益分析是用于证明一旦所有可行的降低风险的措施已经应用，风险的措施已经应用，但医疗器械的剩余风险但医疗器械的剩余风险仍然不能满足可接受准则而接受此风险是合理仍然不能满足可接受准则而接受此风险是合理的。的。 判定的基础是使用器械的期望受益超过风险。判定的基础是使用器械的期望受益超过

122、风险。6 .5 6 .5 风险风险/ /受益分析受益分析风险风险/ /受益比较受益比较风险风险/ /受益比较可以用和其它上市产品的比较加以表达。受益比较可以用和其它上市产品的比较加以表达。 要确认医疗器械满足可接受的风险要确认医疗器械满足可接受的风险/ /受益准则，经常要求受益准则，经常要求临床试验。临床试验可以量化受益和风险。同时，在临床临床试验。临床试验可以量化受益和风险。同时，在临床研究之中可以阐述对社会的可接受性，亦即患者、使用者、研究之中可以阐述对社会的可接受性，亦即患者、使用者、医务人员。医务人员。对于高风险对于高风险/ /高受益器械，标记应当向适当的使用者、患者高受益器械，标记应

123、当向适当的使用者、患者和医务人员传达适当的信息，以确保在使用前由个人做出和医务人员传达适当的信息，以确保在使用前由个人做出适当的风险适当的风险/ /受益决策。受益决策。高风险高风险/ /高受益器械一般具有附加的在上市前必须达到的法高受益器械一般具有附加的在上市前必须达到的法规要求。规要求。6.6由风险控制措施产生的风险由风险控制措施产生的风险标准原文 应对风险控制措施的有关以下方面的影响进行应对风险控制措施的有关以下方面的影响进行评审：评审： a) a) 新的危害或危害处境的引入。新的危害或危害处境的引入。 b) b) 是否由于风险控制措施的引入，影响了对是否由于风险控制措施的引入，影响了对以

124、前判定的危害处境所估计的风险。以前判定的危害处境所估计的风险。 对任何新的或增加的风险应按照至进行管理。对任何新的或增加的风险应按照至进行管理。 评审结果应记入风险管理文档。评审结果应记入风险管理文档。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。用查看风险管理文档的方法检查符合性。 6.6 6.6 由风险控制措施产生的风险由风险控制措施产生的风险摘要说明：摘要说明：单独的或组合的风险控制措施可能引入新的有单独的或组合的风险控制措施可能引入新的有时是完全不同的危害；时是完全不同的危害；单独的或组合的风险控制措施降低一个风险的单独的或组合的风险控制措施降低一个风险的同时可能会增加另一个风险。同时可能会增

125、加另一个风险。对任何新的或增加的风险应按照至进行管理，对任何新的或增加的风险应按照至进行管理，并记录在风险管理文档中。并记录在风险管理文档中。6.7风险控制的完整性风险控制的完整性标准原文 制造商应确保所有已判定的危害处境产生的一制造商应确保所有已判定的危害处境产生的一个或多个风险已经得到考虑，这一活动的结果应记个或多个风险已经得到考虑，这一活动的结果应记入风险管理文档。入风险管理文档。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。用查看风险管理文档的方法检查符合性。 6.7 6.7 风险控制的完整性风险控制的完整性摘要说明摘要说明此条款要求制造商在此阶段应对所有已判定的此条款要求制造商在此阶段应对所

126、有已判定的危害处境产生的一个或多个风险进行评价，并采取危害处境产生的一个或多个风险进行评价，并采取了措施。了措施。此项要求是为了确保在错综复杂的风险分析中此项要求是为了确保在错综复杂的风险分析中没有遗漏任何危害。没有遗漏任何危害。7综合剩余风险的可接受性评价综合剩余风险的可接受性评价标准原文 在所有的风险控制措施已经实施并验证后，制造商应利在所有的风险控制措施已经实施并验证后，制造商应利用风险管理计划中的准则，决定是否由医疗器械造成的综合用风险管理计划中的准则，决定是否由医疗器械造成的综合剩余风险都是可以接受的。剩余风险都是可以接受的。注注1 1： 综合剩余风险的评价指南见。综合剩余风险的评价

127、指南见。 如果应用风险管理计划中建立的准则，判断综合剩余风如果应用风险管理计划中建立的准则，判断综合剩余风险是不可接受的，制造商可以收集和评审有关资料和文献，险是不可接受的，制造商可以收集和评审有关资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险。如果以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险。如果上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的结论，则综合剩上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的结论，则综合剩余风险是可接受的。否则，综合剩余风险仍然是不可接受的。余风险是可接受的。否则，综合剩余风险仍然是不可接受的。标准原文 对于判断为可接受的综合剩余风险，制造商应决定哪些对于判断为可接受

128、的综合剩余风险，制造商应决定哪些信息记入随附文件，以便公示综合剩余风险。信息记入随附文件，以便公示综合剩余风险。注注2 2： 附录附录J J提供了如何公示剩余风险的指南。提供了如何公示剩余风险的指南。 综合剩余风险的评价结果应记入风险管理文档。综合剩余风险的评价结果应记入风险管理文档。 用查看风险管理文档和随附文件的方法检查符合性。用查看风险管理文档和随附文件的方法检查符合性。7综合剩余风险的可接受性评价综合剩余风险的可接受性评价摘要说明：摘要说明：综合剩余风险评价就是从各个方面检查剩余风险。即使综合剩余风险评价就是从各个方面检查剩余风险。即使单个剩余风险可接受，但综合剩余风险也有可能超过风单

129、个剩余风险可接受，但综合剩余风险也有可能超过风险可接受准则。险可接受准则。应由具有知识、经验和完成此项工作的权限的人员来完应由具有知识、经验和完成此项工作的权限的人员来完成。通常包括具有医疗器械知识和经验的应用专家。成。通常包括具有医疗器械知识和经验的应用专家。没有评价综合剩余风险的推荐方法。一些可能的技术和没有评价综合剩余风险的推荐方法。一些可能的技术和影响其选择的考虑，见影响其选择的考虑，见附录附录。对于判断为可接受的综合剩余风险，制造商应决定哪些对于判断为可接受的综合剩余风险，制造商应决定哪些信息记入随附文件，以便公示综合剩余风险（见附录信息记入随附文件，以便公示综合剩余风险（见附录J）

130、。）。7 7 综合剩余风险的可接受性评价综合剩余风险的可接受性评价附录附录:事件树分析事件树分析故障树分析（故障树分析（FTA）相互矛盾的要求的评审相互矛盾的要求的评审 警告的评审警告的评审操作说明书的评审操作说明书的评审 和现有类似产品比较风险和现有类似产品比较风险 应用专家的评审应用专家的评审7 综合剩余风险的可接受性评价8 风险管理报告标准原文：标准原文： 在医疗器械商业销售放行前，制造商应完成风险管理过在医疗器械商业销售放行前，制造商应完成风险管理过程的评审。评审应至少确保：程的评审。评审应至少确保： 风险管理计划已被适当地实施；风险管理计划已被适当地实施； 综合剩余风险是可接受的；综

131、合剩余风险是可接受的； 已有适当方法获得相关生产和生产后信息。已有适当方法获得相关生产和生产后信息。上述评审的结果应作为风险管理报告予以记录，并包括上述评审的结果应作为风险管理报告予以记录，并包括在风险管理文档内。在风险管理文档内。在风险管理计划中，应当赋予具有适当权限的人员以评在风险管理计划中，应当赋予具有适当权限的人员以评审的责任审的责任3.4 b3.4 b） 。用查看风险管理文档的方法检查符合性。用查看风险管理文档的方法检查符合性。风险管理报告风险管理报告摘要说明：摘要说明：l风险管理报告即是：在医疗器械风险管理报告即是：在医疗器械商业销售商业销售放行前所进行的放行前所进行的风险管理过程

132、的评审结果的记录。风险管理过程的评审结果的记录。l评审的目的是确保：评审的目的是确保：风险管理计划已被适当地实施；风险管理计划已被适当地实施；综合剩余风险是可接受的；综合剩余风险是可接受的；已有适当方法获得相关生产和生产后信息。已有适当方法获得相关生产和生产后信息。l评审方法：评审方法：评审小组评审小组逐一对输入的相关文档进行评审。逐一对输入的相关文档进行评审。输入可包括：输入可包括：l评审的输出即风险管理报告。评审的输出即风险管理报告。9生产和生产后信息生产和生产后信息标准原文 制造商应建立、形成文件和保持一个系统，以便收集和评制造商应建立、形成文件和保持一个系统，以便收集和评审医疗器械（或

133、类似器械）在生产和生产后阶段中的信息。审医疗器械（或类似器械）在生产和生产后阶段中的信息。 在建立收集和评审医疗器械信息的系统时，制造商尤其在建立收集和评审医疗器械信息的系统时，制造商尤其应当考虑：应当考虑： a) a) 由医疗器械的操作者、使用者或负责医疗器械安装、由医疗器械的操作者、使用者或负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制；或使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制；或 b) b) 新的或者修订的标准。新的或者修订的标准。 上述系统也应当收集和评审市场上可得到的类似医疗器上述系统也应当收集和评审市场上可得到的类似医疗器械的公示信息。械的公示信息。 标准原文 对于可

134、能涉及安全性的信息，应予以评价，特别是下列方对于可能涉及安全性的信息，应予以评价，特别是下列方面：面： 是否有先前没有认识的危害或危害处境出现，或是否有先前没有认识的危害或危害处境出现，或 是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的。是可接受的。 如果上述任何情况发生：如果上述任何情况发生： 对先前实施的风险管理活动的影响应予以评价，作为一对先前实施的风险管理活动的影响应予以评价，作为一项输入反馈到风险管理过程中，并且项输入反馈到风险管理过程中，并且 应对医疗器械的风险管理文档进行评审。如果可能有一应对医疗器械的风险管理文档进行评审。如果

135、可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变，应对先前实施的个或多个剩余风险或其可接受性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价。风险控制措施的影响进行评价。 9生产和生产后信息生产和生产后信息标准原文 评价结果应记入风险管理文档。评价结果应记入风险管理文档。注注1 1： 生产后监视的一些要求是有些国家法规的内容。在此生产后监视的一些要求是有些国家法规的内容。在此情况下，可能要求附加的措施（例如未来的生产后评价）。情况下，可能要求附加的措施（例如未来的生产后评价）。注注2 2： 见见YY/T 0287:20038YY/T 0287:20038的。的。 用查看风险管理文档和其它适当文件

136、的方法检查符合性。用查看风险管理文档和其它适当文件的方法检查符合性。9生产和生产后信息生产和生产后信息9 生产和生产后信息摘要说明：摘要说明： 医疗器械正式投入生产并上市后，风险管理并医疗器械正式投入生产并上市后，风险管理并未停止。制造商应未停止。制造商应 对生产和生产后信息收集和评对生产和生产后信息收集和评审，以决定是否需要改进产品（尤其安全性）和审，以决定是否需要改进产品（尤其安全性）和服务。生产和生产后信息是上市后风险管理的直服务。生产和生产后信息是上市后风险管理的直接依据。接依据。9 9 生产和生产后信息生产和生产后信息摘要说明：摘要说明：建立信息（内部信息和外部信息）反馈系统。建立信

137、息（内部信息和外部信息）反馈系统。 内部信息：内部信息：设计更改：是否有不利影响设计更改：是否有不利影响采购产品的质量情况、采购产品的质量情况、生产过程控制情况：不合格情况、关键（高风险）过程生生产过程控制情况：不合格情况、关键（高风险）过程生产合格产品的能力（是否验证、验证后的监测情况），工艺产合格产品的能力（是否验证、验证后的监测情况），工艺更改的验证（包括不利影响）更改的验证（包括不利影响）产品检验结果：趋势分析产品检验结果：趋势分析产品贮存过程的监视（环境、包装完好性、储存寿命）产品贮存过程的监视（环境、包装完好性、储存寿命）留样产品的分析留样产品的分析维护服务情况维护服务情况维修服务

138、情况维修服务情况摘要说明：摘要说明：外部信息（顾客反馈）：外部信息（顾客反馈）：报修情况（也见内部信息）报修情况（也见内部信息）临床使用情况（不仅限于本企业产品）：临床使用情况（不仅限于本企业产品）： 出现的各种问题，包括出现的各种问题，包括 （疑似）不良事件（反应）、（疑似）不良事件（反应）、 有关使用方面的信息（如人机工程学问题）使有关使用方面的信息（如人机工程学问题）使用错误或使用不当用错误或使用不当 其它任何对人的不利影响。其它任何对人的不利影响。 9 9 生产和生产后信息生产和生产后信息摘要说明：摘要说明：建立数据分析程序。建立数据分析程序。 对收集到的上述信息（包括数据）进行统计、

139、分析，对收集到的上述信息（包括数据）进行统计、分析，对信息中可能与安全性有关的问题进行评价，特别是对信息中可能与安全性有关的问题进行评价，特别是下列各方面：下列各方面： a)a)是否有先前未认知的危害出现；是否有先前未认知的危害出现； b)b)是否由危害处境造成的已被估计的一个或多个风是否由危害处境造成的已被估计的一个或多个风险不再是可接受的；险不再是可接受的； 如果满足上述任一条件，则评价的结果应作为风险如果满足上述任一条件，则评价的结果应作为风险管理过程的输入予以反馈（见管理过程的输入予以反馈（见） 根据分析结果，寻找产品改进方向，修改风险管理根据分析结果，寻找产品改进方向，修改风险管理过

140、程。过程。9 9 生产和生产后信息生产和生产后信息风险管理技术风险管理技术初步危害分析（初步危害分析（PHA）故障树分析（故障树分析（FTA）失效模式和效应分析（失效模式和效应分析（FMEA）危害和可运行性研究（危害和可运行性研究（HAZOP）危害分析和关键控制点（危害分析和关键控制点（HACCP）初步危害分析（初步危害分析（PHA）PHA是一种归纳的分析方法，其目的是识是一种归纳的分析方法，其目的是识别对给定的活动、设备或系统可造成损害别对给定的活动、设备或系统可造成损害的危害、危害处境和事件。的危害、危害处境和事件。 故障树分析故障树分析（FTA）FTA：从不希望的故障（不安全事件）向原：

141、从不希望的故障（不安全事件）向原因分析，把系统分解为树形图，从而对多因分析，把系统分解为树形图，从而对多重故障进行逻辑的、定量的评价。重故障进行逻辑的、定量的评价。失效模式和效应分析（失效模式和效应分析（FMEA）FMEA：从原因向系统故障（结果）分析，注意：从原因向系统故障（结果）分析，注意可能发生的问题。利用表格定性地找出不希望的初可能发生的问题。利用表格定性地找出不希望的初始原因事件。始原因事件。FMEA用于：用于：-识别潜在的和已知的失效模式；识别潜在的和已知的失效模式；-识别每一失效模式的原因和效应；识别每一失效模式的原因和效应；-按照发生频度、严重度和探测度（可检测性）识别按照发生

142、频度、严重度和探测度（可检测性）识别失效模式和次序；失效模式和次序；-为纠正措施提供形成文件的途径。为纠正措施提供形成文件的途径。危害和可运行性研究危害和可运行性研究（HAZOP）HAZOP和FMEA相似。HAZOP的基础理论是假定事故是由偏离设计或运行目的引起的。它是一种判定危害和可运行性问题的系统技术。 危害分析和关键控制点（危害分析和关键控制点（HACCP）这是一种识别、评价和控制危害的系统性方法。在应用于医疗器械时，HACCP用在源于过程中（特别是制造过程）产生的产品危害的初始原因的控制和监视。 可靠性的概念可靠性的概念可靠性可靠性:产品在规定的条件下和规定的时间内完产品在规定的条件下

143、和规定的时间内完成规定功能的能力成规定功能的能力.风险和可靠性的关系：当不可靠因素产生不安全风险和可靠性的关系：当不可靠因素产生不安全问题时，造成风险。问题时，造成风险。 失效模式和效应分析失效模式和效应分析(FMEA)(FMEA)的实施流程的实施流程组成组成FMEAFMEA小组小组画出画出系统系统、设计、制造过程、设计、制造过程等各各种方框图等各各种方框图找出找出(1)(1)已知失效事項已知失效事項(2)(2)潛在失效事項潛在失效事項估算估算(1)(1)发发生频度生频度(2)(2)严重度严重度(3)(3)探测度探测度评价并决策评价并决策(1)(1)可可忽略忽略(2)(2)计划采取措施计划采取

144、措施(3)(3)立即立即采取措施采取措施达到达到下列目的下列目的(1)(1)减少减少失效发生的概率失效发生的概率(2)(2)降低因失效导致的严降低因失效导致的严重度重度失效模式和效失效模式和效应分析（分析（FMEA）工作表格）工作表格单 元元名称名称（或（或过程）程）功功能能失失效效模模式式失效失效原因原因失失 效效效效应（后果）（后果）失失效效检测方方法法失效重失效重要性等要性等级建建议控制措施控制措施采取措施采取措施后后失效重要失效重要性等性等级备注注注注1：当分析：当分析对象象为产品品组成成单元元时，称，称为DFMEA；当分析；当分析对象象为过程程时，称，称为PFMEA。注注2：失效重要

145、性等：失效重要性等级分分级举例：例：A级：关：关键B级：中等（：中等（临界界值，即超，即超过B，必，必须采取控制措施）采取控制措施）C级：一般：一般D级：可忽略：可忽略失效模式、效失效模式、效应和危害度分析（和危害度分析（FMECA）工作表格）工作表格单元元名名称称或或过程程功功能能潜潜在在失失效效模模式式潜在潜在失效失效原因原因或机或机理理潜潜在在失失效效后后果果失失效效检测现行行控控制制措措施施失失效效发生生频度度失失效效严重重度度失失效效可可探探测度度失效重失效重要性要性（危害（危害度）度）等等级(RPN)建建议措施措施采取措施后采取措施后备注注失失效效发生生频度度失失效效严重重度度失失

146、效效可可探探测度度失失效效重重要要性性（危危害害度）度）等等级学习风险管理标准需关注的几个问题学习风险管理标准需关注的几个问题坚持一个目的坚持一个目的坚持一个目的就是坚持医疗器械风险坚持一个目的就是坚持医疗器械风险管理的目的是贯彻预防在先的思想将医疗管理的目的是贯彻预防在先的思想将医疗器械风险控制在可接受水平。器械风险控制在可接受水平。关注二个方法关注二个方法一是系统应用方法一是系统应用方法风险管理和质量管理体系一样都具有系统特性，同风险管理和质量管理体系一样都具有系统特性，同样要运用系统应用方法，要从不同角度、不同用户、不同样要运用系统应用方法，要从不同角度、不同用户、不同层面、不同途径、不

147、同时限系统地识别控制和利用不同要层面、不同途径、不同时限系统地识别控制和利用不同要素之间的关联性和相互作用，从而系统地完整地实施风险素之间的关联性和相互作用，从而系统地完整地实施风险管理过程。管理过程。二是数据分析方法二是数据分析方法在开展风险管理活动中要全面地收集、识别、分析、在开展风险管理活动中要全面地收集、识别、分析、处理、利用数据、信息和资料。强调数据分析并要求运用处理、利用数据、信息和资料。强调数据分析并要求运用各种风险管理技术和统计技术，促使医疗器械风险管理过各种风险管理技术和统计技术，促使医疗器械风险管理过程是科学的、合理的、完整的、适宜的，从而达到有效的程是科学的、合理的、完整

148、的、适宜的，从而达到有效的结果。结果。明确三全要求：明确三全要求：全部医疗器械都要实施风险管理；全部医疗器械都要实施风险管理；医疗器械生命周期全过程都要实施风险医疗器械生命周期全过程都要实施风险管理；管理；全员参与医疗器械风险管理。全员参与医疗器械风险管理。处理好四个关系处理好四个关系1、医疗器械风险管理和医疗器械产品标准的关系、医疗器械风险管理和医疗器械产品标准的关系2、医疗器械风险管理和质量管理体系的关系、医疗器械风险管理和质量管理体系的关系3、医疗器械风险管理个性和共性的关系、医疗器械风险管理个性和共性的关系4、医疗器械风险历史、现实和未来的关系、医疗器械风险历史、现实和未来的关系谢谢 谢谢精品资料网（）成立于2004年，专注于企业管理培训。提供60万企业管理资料下载，详情查看：提供5万集管理视频课程下载，详情查看：提供2万GB高清管理视频课程硬盘拷贝，详情查看：2万GB高清管理视频课程目录下载：高清课程可提供免费体验，如有需要请于我们联系。咨询 ：值班 ：网站 在线文档： :/ foxdoc