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1、厂房设施管理厂房管理洁净厂房：是指厂房：是指对生生产环境空气境空气洁净度有一定要求的厂房。度有一定要求的厂房。空气空气洁净度：是空气中所含度：是空气中所含污染物染物质（微粒、微生物）的程度。（微粒、微生物）的程度。( (一一) )洁净厂房基本参数厂房基本参数 . .洁净厂房厂房尘粒来源及粒来源及产尘量量 由由人人员因因素素造造成成占占3 3 5 5 % % （一一是是人人体体 - - -7 70 00 0万万个个皮皮屑屑 / /人人天天；二二是是人人体体表表面面、衣衣服服沾沾染染、粘粘附附、携携带污染染物物手手1 10 02 2- -3 3 个个/ / c cm m2 2 、额1 10 03
2、3- - 5 5个个/ / c cm m2 2 、 头皮皮约1 10 00 0万万个个；三三是是人人的的各各种种动作作坐坐着着时产尘埃埃1 10 0- -2 25 50 0万万 个个 / /人人. .分分; ;发菌菌数数1 15 52 25 5 / / 人人分分；行行走走时产尘埃埃5 5 0 0 0 0 - - 1 1 0 0 0 0 0 0万万个个 / / 人人 . . 分分 , , 发菌菌数数7 7 0 0 0 0 - - 5 5 0 0 0 0 0 0个个 / /) )；内内装装饰( ( 墙面面天天棚棚尘粒粒较少少，地地面面为主主) ); ; 设备产尘( (设备运运转) )占占25%25
3、%；生生产过程中程中产生生25%;25%;原料中原料中带入占入占8%;8%;从空气中漏入占从空气中漏入占7%;7%;. .尘粒控制粒径的确定粒控制粒径的确定小小于于0.1m0.1m的的微微粒粒，下下降降困困难，大大于于5m5m的的微微粒粒，易易被被过滤器器清清除除。而而0.5m5m0.5m5m的的微微粒粒可可直直接接达达到到肺肺细胞胞，沉沉淀淀后后随随血血液液送送往往全全身身，会会导致致热源源反反应，阻阻塞塞血血管管，造造成成血血栓栓，异异物物肉肉芽芽肿，严重重的的将将致致人人非非命命。因因此此，粒粒径径控控制制在在0.5m5m0.5m5m可保可保证人体用人体用药的安全性。的安全性。3.3.洁
4、净室室标准准4.不同洁净级别厂房适用不同的药品生产要求（3 3，4 4两条两条QAQA的同志比的同志比较专业，有，有兴趣的可以与他趣的可以与他们讨论）(二)生产用房的设置 生产用房包含的内容生产区(各生各生产岗位位)中间库(集中、分散、集中、分散、暂存、存、)包装区(内、外包装内、外包装)人物流通道(防止人、物混防止人、物混杂，交叉，交叉污染染)仓贮区(待待验、取、取样、合格、不合格、合格、不合格)称量区(备料、称量、料、称量、暂存存)辅助区(清洗、工具存放、工衣洗清洗、工具存放、工衣洗涤)中间过程控制区(IPC)工程服务区(空空调、冷、冷冻、空、空压、水系、水系统等等) 生产用房的设计原则
5、合合理理安安放放设备和和材材料料并并防防止止遗漏漏任任何何生生产或控制步或控制步骤。合理确定每个生合理确定每个生产岗位的位置和面位的位置和面积。 应考考虑设备的的大大小小、操操作作方方式式（包包括括加加料料方方式式）、与与前前后后生生产工工序序的的连接接方方式式（如如是是管管道道输送送或或固固体体物物料料使使用用料料桶桶传送送）、操操作作人人员多多少少、设备自自动化化程程度度、设备检修修空空间、设备清清洗洗方方式式等等因因素素，最最后后确确定定最最小小的的生生产空空间，这不不仅利于管理、减小利于管理、减小环境清境清洁及消毒、更利于及消毒、更利于节约能源能源 洁净级别相相同同的的房房间尽尽量量组
6、合合在在一一起起，以便于通以便于通风管道的布置合理。管道的布置合理。仓库布置的要求 仓库靠近主要用靠近主要用户点点 仓库靠近厂区物流出入口靠近厂区物流出入口仓库最最好好设站站台台方方便便装装卸卸，装装卸卸货处充充分分考考虑运运输车辆的回的回转场地地仓库宜相宜相对集中，有利于集中，有利于现代化管理代化管理应满足防火及足防火及环保、保、卫生要求生要求 仓库组成 站站台台 清清外外包包间（寒寒冷冷地地区区或或灰灰沙沙大大等等特特殊殊的的地地区宜另区宜另设门斗）斗） 仓储区区 管理室及清管理室及清洁设施施 取取样间(三)工艺生产用房 合合理理确确定定开开间根根据据生生产流流程程，紧凑凑设置置功功能能用
7、用房房间，避免工序往返迂回，避免工序往返迂回人人物流交叉混物流交叉混杂。(1)防止人防止人物流交叉混物流交叉混杂的措施的措施-洁净走廊和走廊和污染走廊染走廊须分开；分开； -100级万万级区区每每天天有有足足够时间清清洁消消毒毒，更更换品种至少品种至少应有小有小时间歇。歇。 -易易造造成成污染染的的物物料料生生产废弃弃物物可可设置置专用用出出入入口。口。-人人物入口物入口应尽量少，尽量少，进出通道出通道分分别设置，置，传送路送路线尽量短。尽量短。(2)尽量提高房尽量提高房间净化效果化效果-合理确定室内合理确定室内层高；高； -不不同同洁净度度房房间，按按洁净级别由由高高到到低低由由里里及及外布
8、置外布置；(3)洁净度相同房度相同房间，相，相对集中；集中； (4)室室内内易易产生生污染染的的工工序序设备安安排排在在回回排排风口附近；口附近； (5)不不同同洁净度度洁净房房间之之间，应有有防防止止污染染的的措措施施(气气闸或或缓冲冲间传递窗或双扉窗或双扉设备)车间工艺布局中易出现的问题：l l设计车间工工艺布布局局的的基基本本出出发点点是是依依据据主主要要产品品的的生生产批批件件来来保保证合合理理的的生生产工工艺流流程程。许多多药厂厂即即使是异地重新建厂，仍旧照搬使是异地重新建厂，仍旧照搬过去落后的和去落后的和违背背药品生品生产批件的工批件的工艺。l l要要根根据据工工艺、设备和和产量量
9、等等因因素素设计每每一一功功能能间的的布布局局。例例如如目目前前在在固固体体制制剂的的生生产布布局局上上，国国际流流行行的的设计原原则是是，采采用用在在一一个个车间内内安安排排一一头（制制粒粒）多多尾尾（片片剂、胶胶囊囊、颗粒粒等等）的的多多条条生生产线这样可可仅设计一一套套人人流流、物物流流、洗洗衣衣、卫生生洁具具、工工具具清清洗洗和和中中检等等。同同时在在中中央央部部位位安安排排一一较大大面面积的的中中转站站，一一侧安排从物料称配到制粒，另一安排从物料称配到制粒，另一侧安排成型安排成型线和内包装。和内包装。几个内包都通向唯一的大外包装几个内包都通向唯一的大外包装车间；外包；外包间又直接接成
10、又直接接成品品库。这样的布局不但非常的布局不但非常紧凑，可凑，可节省空省空间和投和投资，而，而且便于管理和同且便于管理和同剂型不同型不同产品、不同品、不同剂型型产品的生品的生产产量量调整。整。l不不同同洁净环境境的的有有效效隔隔离离与与保保障障，合合理理的的人人流流、物物流流、产尘间的的除除尘设施施和和门的的开开闭方方向向、安安全全门的的设置置等等等等非非常常简单的的问题，在，在现实中很少中很少见到到较为完善的方案；完善的方案；生生产的的设计应提前考提前考虑企企业的未来的未来发展，展，车间内可内可预留一定的空留一定的空间（如（如设计4个个压片室），片室），设备可按可按生生产需要添加。需要添加。
11、应对建议：精心精心设计，反复，反复论证。应在在实施前邀施前邀请专家家审核，核，否否则认证前前还将修改，不但浪将修改，不但浪费资金，而且耽金，而且耽误时间。(四)生产辅助用房(1)拆包室拆包室 对物物料料外外表表面面进行行清清洁工工作作，设在在洁净区区域域之之外，靠近原外，靠近原辅料料暂存室存室为宜宜(2)消毒液配制消毒液配制间宜根据生宜根据生产工工艺设置在适当位置置在适当位置;(3)容器具清洗室容器具清洗室 宜宜根根据据生生产工工艺生生产规模模洁净分分区区分分别设置；固体制置；固体制剂的容器的容器 清洗与干燥存放清洗与干燥存放应分开；分开；(4)清清洁工具室工具室 宜宜根根据据生生产工工艺生生
12、产规模模洁净分分区区分分别设置；置；(5)维修保养室修保养室机机电仪器器设备的的简易易维修保养工作，可修保养工作，可设置置在在洁净区外；区外；(6)工衣洗工衣洗涤室室 洗洗涤干干燥燥室室可可靠靠近近更更衣衣室室，洁净级别可可低低于于生生产区区一一个个级别，整整衣衣应由由层流流罩罩或或较高高级别的的净化空气保化空气保护；(7)秤量室秤量室 应靠靠近近配配料料间或或套套设于于配配料料间，洁净级别与与配料配料间相同；相同；(8)空空调机机冷冷冻机机空空压机房机房根据需要，可分可合，集中根据需要，可分可合，集中设置，于置，于洁净区外。区外。(五)人员与物料净化 .人员净化(1)人人员净化内容化内容 雨
13、雨具具存存放放换鞋鞋脱脱外外衣衣(一一更更)洗洗手手消消毒毒穿穿洁净工工衣衣等等。洁净度度按按净化化程程序序，可可低低于于生生产区区级别，由外及里逐次提高至生，由外及里逐次提高至生产区区级别；(2)人人员净化用室面化用室面积应合理确定，一般合理确定，一般24平方米平方米/人；人；(3)人人净设施施-洁净厂房入口厂房入口应设净鞋鞋设施施(橙橙台台柜柜)；-洗手消毒洗手消毒间应设洗手盆洗手盆消毒消毒设施和干手施和干手设施；施；-设缓冲室，冲室，维持持洁净区域内空气正区域内空气正压；.物料净化 (1)进入入洁净区区域域的的原原辅料料包包装装材材料料，应有有清清洁措措施施。可可设置置原原辅料料外外包包
14、清清洁室室包包装装材料清材料清洁室室灭菌室及菌室及设施。施。(2)清清洁室或室或灭菌室之菌室之间设置置传递窗窗(柜柜)； (3)生生产过程程中中产生生的的废弃弃物物出出口口不不应与与物物料料进口口合合用用一一个个传递窗窗(柜柜)，宜宜单独独没没置置废弃弃物物传递装置。装置。洁净厂房内部装饰 1.建筑材料与装修地面(1)刚性地面性地面 水水磨磨石石，整整体体性性好好、光光滑滑、不不易易起起尘，易易擦擦洗洗清清洁；施工周期施工周期长，修复，修复难(2)涂料地面涂料地面 环氧氧自自流流坪坪，光光滑滑、不不易易起起尘、耐耐腐腐蚀可可擦擦洗洗；施工周期短施工周期短(3)弹性地面性地面 聚聚氯乙乙烯弹性性
15、塑塑料料，光光滑滑、不不起起尘、耐耐腐腐蚀可可擦擦洗，不耐紫外洗，不耐紫外线长期照射，不耐冲期照射，不耐冲击；墙面(1)砖墙涂料涂料(乳胶漆、仿磁漆、油漆乳胶漆、仿磁漆、油漆)(2)板材板材(彩彩钢板、其他材料板板、其他材料板)天花板(1)硬硬质(混凝土混凝土)； (2)软质(轻钢龙骨骨板板抹抹灰灰、石石膏膏板板，彩彩钢板板)；门窗 (1)门 要要能能紧闭、平平整整、简单，原原则上上朝朝洁净级别要求高或室内方向开启；要求高或室内方向开启； (2)窗 应无无缝隙隙，室室内内与与墙面面平平，室室外外窗窗台台应向向下下倾斜斜，不不积尘，两两面面都都是是洁净区区的建的建议使用双使用双层窗；窗；(3)无
16、菌室门窗不采用木不采用木质材料；材料； (4)传递窗 (箱箱、柜柜、间)两两边的的门应连锁，密密闭性好，易于清性好，易于清洁；净化施工单位的选择药厂厂的的净化化施施工工质量量是是非非常常重重要要的的,一一定定要要选择有有经验的的专业净化化施施工工单位位,不不能能选择一一般般的的室内装修公司室内装修公司(那怕曾装修地那怕曾装修地过五星五星级酒店酒店)。净化化工工程程最最好好由由一一家家施施工工单总承承包包,该单位位可可再再次次分分包包,但但总体体协调和和质量量责任任都都非非常常明明确确,切切忌忌将将维护结构构(地地面面、墙体体等等)、净化化系系统（空空调、制制冷冷、送送风管管道道）等等，工工艺设
17、施施（水水、电、汽汽等等）分分别与与多多家家签定定施施工工合合同同，由由于于多多家家施施工工单位位都都会会站站在在各各自自的的立立场上上，在在施施工工过程程中中难以以相相互互配配合合，特特别是是一一旦旦出出现了了质量量问题,大大家家相相互互推推诿,不不利利于于问题的解决。的解决。应对建议：对净化化施施工工单位位考考察察已已完完工工的的样板板工工程程（一一定定是是制制药厂厂，最最好好已已通通过GMP认证）、总部部加加工工基基地地（是是否否有有专用加工用加工设备）和技）和技术骨干（是否有骨干（是否有净化施工的化施工的经验）。）。药厂厂通通过招招标确确定定施施工工单位位，首首先先向向施施工工单位位进
18、行行技技术交交底底，施施工工单位位完完成成施施工工图设计（二二次次设计）和和确确定定施施工工工工艺、施施工工组织管管理理、工工程程实施施进度度的的计划划安安排排。药厂厂应在在施施工工前前就就确确定定施施工工过程程中中的的质量量控控制制方方法法和和竣竣工工验收收标准准，并并以以文文字字的的形形式式告告之之施施工工单位位，验收收合合格格后后施施工工单位位方方可可离离场。2.建筑防火(与洁净室相关内容)(1)人人净入口入口 不作不作为疏散口；疏散口；(2)门的开启方向的开启方向(有有时难以兼以兼顾洁净要求要求)；(3)消防消防设施施3.洁净区排水系统 100100级区区域域内内不不设地地漏漏，1 1
19、万万级区区域域内内地地漏漏应尽量少尽量少设，用无菌地漏，材，用无菌地漏，材质用不用不锈钢； 洁净室内与下水系室内与下水系统间有存水弯或水封；有存水弯或水封； 蒸蒸汽汽凝凝结水水应单独独设管管，防防止止疏疏水水器器的的蒸汽背蒸汽背压串至相串至相邻房房间； 洁净室地漏型式；室地漏型式；设施管理净化空调系统、纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统、无菌氮气系统其它：真空、配电、给排水系统净化空调系统净化：一般经过初效、中效、高效三级过滤器。（G4,F8，H13）温湿度处理：通过表冷器、表面加热器、加湿器处理。（特殊低湿度要求的需用专用除湿设备，转轮除湿机）净化系统的分开设计：a、运行班次
20、或使用时间不同；b、生产工艺中有工序散发的物质或气体与其他工序的产品质量有影响；c、对温湿度控制要求差别大；d、净化空调系统与一般空调系统。净化空调系统的配套设施a.冷（热）水机组，用于降温除湿b.锅炉或电加湿器，用于加湿c.锅炉或电加热器或冷（热）水机组，用于升温控制d.冷（热）水循环系统，连接空调机组及冷（热）水机组，能量传递前期洁净风管安装、漏风检查、风管材料及其连接等初期：运行调试后期温湿度、压差、风速风量、粒子数、沉降菌、浮游菌流型测试(层流)；其他还有矢流。目前现状：a、不注意净化空调机组本身内部的清洁b、高效过滤器捡漏：大部分不具备PAO检漏的条件高效安装示意图高效安装示意图风管
21、风管软管软管高效过滤器高效过滤器孔板孔板静压箱静压箱顶板顶板A AB BC C检漏位置：A过滤器与静压箱之间；B框架与滤材之间；C滤材之间。检漏步骤：用粒子计数器，在距表面23cm处，以520mm/s速度移动。检漏要求：上游侧的0.5m PAO或DOP尘粒数3.5105pc/m3。没有条件的可以用大气尘代替，缺点会对高效过滤器造成一定损害（？），大气尘粒浓度为107数量级，满足要求，见表。来自洁净厂房设计规范2002 场所场所计重浓度计重浓度（mg/m3mg/m3）0.5m0.5m计数浓计数浓度（度（pc/m3pc/m3）市中心市中心0.10.10.350.355.35.3 1071072.5
22、2.5 108 108 市郊市郊0.050.050.30.33.53.5 1071071.11.1 108 108 田野田野0.010.010.10.11.11.1 1071073.53.5 107 107 大洋大洋1.11.1 1051052.52.5 106 106 性能指标性能指标类类 别别额定风量下的效率额定风量下的效率（）（）额定风量下的额定风量下的初阻力初阻力（PaPa）备备 注注粗效粗效中效中效高中效高中效亚高效亚高效粒径粒径5 5mm，80802020粒径粒径1 1mm，70702020粒径粒径1 1mm，99997070粒径粒径0.50.5mm，99.999.99595505
23、08080100100120120效率为大气尘效率为大气尘计数效率计数效率高效高效A A高效高效B B高效高效C C高效高效D D99.999.999.9999.9999.99999.999粒径粒径0.10.1mm，99.99999.999190190220220250250280280A A，B B，C C三类效率三类效率为钠焰法效率；为钠焰法效率；D D类效率为计类效率为计数效率；数效率；B,C,DB,C,D类出厂要检漏类出厂要检漏c、风速风量的测试：大部分仍采用风速计，误差较大，先进的采用风量罩，测量结果比较准确。d、高效过滤器压差测试的缺陷：绝大部分未设计或安装在线压差监控及报警，离线
24、监控也很少更换依据：因缺少监控，目前没有依据，只能等环境监测不合格时再更换，属于典型的事后管理。（考虑一下更换的原因：堵塞，可能导致压差、换气次数不合格，直观表现为压差不合格；泄漏，可能导致微生物、尘埃粒子超标）e、送回风口太靠近、除尘口无效果（靠近送风口、远离产尘点，一般是设计时未充分考虑工艺造成的）f、泄漏污染：有孔洞相连的不同洁净区之间的洞口必须保证相应压差。g、层流区域：百级风速0.36至0.54m/s（内在含义：0.4520%，因为层流都有风速均匀度要求h、诱导泄漏：所有的连接处，防止未经过滤的空气通过墙、天花板的接合处、裂缝处从外围进入工作区域。粒子扩散试验。很少有做i、动态测试：
25、很多做得不到位。J、自动化程度不高水系统要求：a、详细的系统描述b、设计的的合格标准c、系统流程图d、取样点位置、编号e、监控计划f、长期监控结果及数据表（主要是再验证中使用，关键要有统计分析，要能看到系统的变化趋势）g、偏差处理及系统可靠性评估水循环的几种模式：批量式：适用于产品价格昂贵的场合，一旦产品出现质量问题能准确追溯，并且损失小缺点：投资昂贵；无法保证无死角。直流式：与批量式相比，用水量根据需要制 备。投资少，死角易避免。但验证要 求严格。L L6d(3d) 6d(3d) 热循环为热循环为6d6d，冷循环为，冷循环为3d3d。 干管流速要求：干管流速要求：1.51.53m/s3m/s
26、目前缺陷：目前缺陷：a a、循环系统不宜配置除菌过滤器（有很循环系统不宜配置除菌过滤器（有很大的争议）大的争议）b b、纯化水循环系统的消毒、注射用水系统的灭菌、纯化水循环系统的消毒、注射用水系统的灭菌（如：注射用水储罐不耐压）（如：注射用水储罐不耐压）c c、循环系统的不密封（部分系统的储罐检修孔不密、循环系统的不密封（部分系统的储罐检修孔不密封，未安装呼吸器）封，未安装呼吸器）d d、阀门要求、阀门要求e e、活性碳过滤器的消毒、活性碳过滤器的消毒f f、不循环管道过长、不循环管道过长示意图：示意图：6d6d（3d3d）要求）要求U U型弯型弯 取样点：关键点必须取样，但部分点不易取样，如
27、配液罐处的点。高纯气体、压缩空气高纯气体（无菌氮气）：管道材质为内部电抛光的304不锈钢或316L不锈钢。高纯气体应设必要的取样点。纯度99.999，露点低于-76，阀门宜为隔膜阀或波纹管阀；纯度99.99，露点低于-60，阀门宜为球阀。干燥压缩空气：露点-70，管道材质为内部电抛光的304不锈钢或316L不锈钢；露点-40，管道材质为304不锈钢或镀锌无缝钢管，阀门为波纹管阀或球阀。现在我们公司的压缩空气露点只能达到-40公司相关的主要管理文件SMP-02-002-01SMP-02-002-01HVACHVAC净化系统管理规程净化系统管理规程SMP-02-003-01SMP-02-003-0
28、1工艺用水、用汽系统管理规程工艺用水、用汽系统管理规程SMP-02-004-01SMP-02-004-01工程建设及竣工验收管理规程工程建设及竣工验收管理规程SMP-02-005-01SMP-02-005-01厂房、设施维护管理规程厂房、设施维护管理规程SMP-02-006-01SMP-02-006-01污水处理系统管理规程污水处理系统管理规程SMP-02-007-01SMP-02-007-01压缩空气系统管理规程压缩空气系统管理规程SMP-02-008-01SMP-02-008-01锅炉房管理规程锅炉房管理规程SMP-02-009-01SMP-02-009-01工程图纸管理规程工程图纸管理规
29、程SMP-02-010-01SMP-02-010-01工程项目管理规程工程项目管理规程公司厂房设施情况厂房部分：比较直观，有兴趣的可以对照材料到现场看一看。净化空调初效过滤新风表冷初效过滤回风送风加热加湿中效过滤高效纯化水系统饮用水饮用水储罐储罐一级一级RORO罐罐保安保安过滤器过滤器活性炭活性炭过滤器过滤器机械机械过滤器过滤器一级一级RORO二级二级RORO循环泵循环泵A A紫外灯紫外灯消毒消毒各各使用点使用点纯化水纯化水储罐储罐A A循环泵循环泵B B紫外灯紫外灯消毒消毒各各使用点使用点纯化水纯化水储罐储罐B B注射用水系统纯化水纯化水储罐储罐循环泵循环泵注射用注射用水储罐水储罐多效蒸多效蒸馏水机馏水机各各用水点用水点温度控制温度控制回水压力控制回水压力控制回水温度记录回水温度记录压缩空气系统空压机空压机保护保护过滤器过滤器三级三级过滤器过滤器冷冻冷冻干燥机干燥机储罐储罐吸附吸附干燥机干燥机0.7MPa0.7MPa使用点使用点减压阀组减压阀组0.4MPa0.4MPa使用点使用点
