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1、培训内容生产区卫生管理规定洁净区域人员净化和更衣管理办法 生产区卫生管理规定生产区卫生管理规定 （2010版）版）环境卫生要求环境卫生要求人员卫生人员卫生厂房、设备及容器卫生厂房、设备及容器卫生 消毒剂的使用与更换消毒剂的使用与更换 生产区卫生管理规定生产区卫生管理规定 （2010版）版）一般生产区 要求：地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，设备、管路、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并记录。 （新增绿走廊卫生记录，由各责任部门共同完成） 生产场所不得吸烟，不得吃食品、饮料，不得存放与生产无关的物品及私人杂物。 生产区卫生管理规定生产区卫生管理规定 （2010版）版
2、）严禁携带进入洁净区的物品有：未按物料进出洁净区管理办法 净化的物料、容器、工具等食品、香烟和自己服用的药品首饰、手表、化妆品、纸巾等钱包、手机等个人物品生产区卫生管理规定生产区卫生管理规定 （2010版）版）洁净度100000级区 除达到一般生产区要求外 ，必须做到设备、容器、工艺管道保持清洁，外包装材料未彻底清洁前不得进入本区域。生产区卫生管理规定生产区卫生管理规定 （2010版）版）洁净度10000级区 除达到一般生产区、十万级洁净区要求外，带入洁净室物品必须按规定灭菌。 （如制剂车间分装用具、记录纸等）生产区卫生管理规定生产区卫生管理规定 （2010版）版）洁净度100级区及百级辅助区
3、（千级） 除达到一般生产区、十万级洁净区、万级洁净区要求外，换品种时，必须将顶棚、墙面、地面用消毒剂擦拭干净，接触药物的容器器件洗涤干净后灭菌，洁净室每天必须有足够的时间用于消毒、自净。生产区卫生管理规定生产区卫生管理规定 （2010版）版）中国现行版对洁净区环境要求中国现行版对洁净区环境要求中国现行版对洁净区环境要求中国现行版对洁净区环境要求洁洁 净净 级级 别别尘粒数尘粒数 / 立方米立方米微生物最大允许数微生物最大允许数 0.5m 5mCFU /立方米立方米CFU/皿皿 ( 90 mm 半半 小小 时时 )100 级级3 50005110 000 级级350 0002 000100310
4、0 000 级级3 500 00020 00050010300 000 级级10 500 00060 000100015生产区卫生管理规定生产区卫生管理规定 （2010版）版）FDAFDA对洁净区环境要求对洁净区环境要求对洁净区环境要求对洁净区环境要求（FDAFDA）洁净区级别）洁净区级别(0.5m(0.5m尘粒数尘粒数/立方英尺立方英尺) )ISOISO名称名称0.5 m0.5 m尘粒数尘粒数/立方米立方米1001005 53,5203,520100010006 635,20035,20010,00010,0007 7352,000352,000100,000100,0008 83,520,
5、0003,520,000生产区卫生管理规定生产区卫生管理规定 （2010版）版）另外生产区应有对昆虫等动物进入的防止措施人员及物料进、出生产区时应保证及时关门，以防止昆虫及其他动物进入。生产区（包括更衣室）如发现昆虫等动物应及时去除，并做记录，如在百级下发现应及时填写偏差报告表。人员卫生人员卫生一般生产区一般生产区 ：生产人员至少每年体检一次，并建立健康档案。患有传染病、隐性传染病、精神病者，不得从事药品生产工作。经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生清洁。生产区卫生管理规定生产区卫生管理规定 （2010版）版）生产区卫生管理规定生产区卫生管理规定 （2010版）版）洁净度1
6、00000级除达到一般生产区要求外，患有带菌皮肤病（皮癣、灰指甲等）以及其他有可能污染影响药品质量的人员，不得直接接触药品生产；操作人员不得化妆、佩带饰物与手表；人员按规定程序更衣出入本区域，本区域工作衣帽鞋等不得穿离在生物制品生产日内，生产人员不得由操作活微生物的区域到其它区域。 生产区卫生管理规定生产区卫生管理规定 （2010版）版）洁净度10000级 除达到一般生产区、十万级洁净区要求外，操作人员皮肤不得有外伤、炎症、瘙痒； 100级区域操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒。生产区卫生管理规定生产区卫生管理规定 （2010版）版）厂房、设备及容器卫生 清洁顺序 ：每个房间内按
7、：顶棚四壁设备及管道表面地面的顺序清洁；每个部门按：百级区百级辅助区（千级）万级区十万级区一般生产区的顺序清洁。擦拭方法：擦拭时，擦一遍被清洁部位后，将丝光毛巾或绸布换个部位再擦一遍，丝光毛巾或绸布在同一位置不能来回擦。生产区卫生管理规定生产区卫生管理规定 （2010版）版）生产区域清洁工作内容 内容每 日每 周每 月一般生产区1.清除并清洗废物贮器2.擦拭地面、室内桌椅柜及设备外壁3.擦拭门窗、厕所、水池及其它设施上的污迹1.擦洗门窗、厕所、水池及其它设施2.刷洗地面、废物贮器、地漏及墙裙等处1.对顶棚、墙面、照明及其他附属装置除尘2.全面清洗工作场所十万级1.清除并清洗废物贮器2.擦门窗、
8、地面、室内用具及设备外壁3.擦拭墙面污迹1.以消毒剂擦拭门窗、墙面、室内用具及设备外壁2.以消毒剂刷地面、废物贮器、地漏等 全面清洗工作场所、墙面、顶棚、照明、排风及其它附属装置万级区、千级区1.清除并清洗废物贮器，并用消毒清洁剂擦洗2.以消毒剂擦拭门窗、地面、室内用具及设备外壁3.以消毒剂擦拭墙面及其附属装置上的污迹 以消毒清洁剂擦拭室内一切表面，包括墙面及顶棚 根据测试数据更换通风过滤介质生产区卫生管理规定生产区卫生管理规定 （2010版）版）地漏的清洁生产期间不得打开地漏水封，并须保证地漏中消毒剂液位。生产期间地漏清洁方法：刷洗不锈钢网板外表面，然后用不少于2倍地漏容积的消毒剂灌入水封即
9、可。 （每日应对地漏水封进行检查，以保证水封效果）停产期间或开工前地漏清洁方法：取下不锈钢网板，取出水封，用毛刷沾纯化水刷洗网板、水封和下水道四周，清洁无脏物后再用毛刷沾消毒清洁剂刷洗一遍，水封内加满消毒剂，安装到位。停产期间，厂房清洁间隔可适当延长。生产区卫生管理规定生产区卫生管理规定 （2010版）版） 设备外表面的清洁洁净度10000级（及小于10000级）区域 仅允许用绸布沾75%酒精，特别脏的部位应沾消毒的清洁剂，绸布不重复使用，脏后再换一块。洁净度100000级（及大于100000级）区域 第一遍用丝光毛巾沾纯化水，特别脏的部位沾清洁剂擦拭，没有尘埃、污点后用丝光毛巾沾75%酒精擦
10、拭。 一般生产区用丝光毛巾沾饮用水，特别脏的部位沾清洁剂擦拭，没有尘埃、污点后再用丝光毛巾沾饮用水擦拭。生产区卫生管理规定生产区卫生管理规定 （2010版）版） 设备内表面的清洁设备内表面的清洁采用在位清洗（CIP）。通常同一设备清洁后应在12小时内灭菌，否则应重新清洁；设备灭菌后应在72小时内使用。 并正确填写设备状态 容器的清洁 在位清洗（CIP） 不能CIP的容器可用NaOH等溶液浸泡后清洗。生产区卫生管理规定生产区卫生管理规定 （2010版）版） 消毒剂的使用与更换 在百级及百级辅助区（千级）、万级使用的各类消毒剂必须经过0.2m微孔滤膜过滤除菌，其他区域使用的消毒剂需经过0.45m的微孔滤膜过滤。过滤后的消毒剂有效期为3天。生产区卫生管理规定生产区卫生管理规定 （2010版）版）75%酒精 消毒原理：因为酒精能够吸收细菌蛋白的水分，使其脱水变性凝固，从而达到杀灭细菌的目的。如果使用高浓度酒精，对细菌蛋白脱水过于迅速，使细菌表面蛋白质首先变性凝固，形成了一层坚固的包膜，酒精反而不能很好地渗入细菌内部，以致影响其杀菌能力。75%的酒精与细菌的渗透压相近，可以在细菌表面蛋白未变性前逐渐不断地向菌体内部渗入，使细菌所有蛋白脱水、变性凝固，最终杀死细菌，酒精浓度低于75%时，由于渗透性降低，也会影响杀菌能力。 75%酒精作为一种常用消毒剂，用于设备表面消毒和人员手部消毒。
