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1、国家药品不良反应监测1 药品管理法规定：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。2 我国的药品不良反应监测体系的建立19851985年年年年 ADR监测工作列入正式法规：药品法19891989年年年年 国家ADR监测中心正式成立， 随后陆续建立各级监测组织、机构19941994年年年年 重点监测医院达85家19971997年年年年 正式申请为WHOADR监测中心成员国，次年批准 19991999年年年
2、年 发布ADR监测工作管理办法（试行）20012001年年年年 新版药品法，强制报告制度20022002年年年年 药品法实施条例、药品不良反应信息通报20042004年年年年 发布ADR监测工作管理办法20072007年年年年 药品不良反应/事件应急预案20112011年年年年 修正后的药品不良反应报告和监测管理办法3药物不良反应药物不良反应监测报告系统监测报告系统自愿呈报系统：监测范围广、时间长、新药上市就可被监测，覆盖所有用药人群。且经济实用。但漏报率高，无法计算发生率，报告的质量取决于识别能力。集中监测系统：重点医院监测、重点药物监测记录联结记录应用4报告一切怀疑报告一切怀疑与药品有关的
3、与药品有关的不良事件！不良事件！1.1.新药监测期内的药品 报告该药品发生的所有可疑不良反应2.新药监测期已满的药品 报告新的或严重的药品不良反应/事件。567药品不良反应监测范围药品不良反应药品不良反应/事件 在实际工作中, 药品不良反应监测工作的范围远远大于药品不良反应本身。目的为控制药品安全性问题提供预警。特别关注：抗菌药物 ，中药注射剂，重点监测品种，药品不良反应信息通报的品种。8开展药品不良反应监测工作的意义是加强药品管理、提高药品质量、促进医疗水平的一个重要手段；是确保人民安全用药、保护人民健康的一项重要措施；是我国药品管理法对药品监督管理部门、药品生产、经营企业和医疗单位、医务人
4、员提出的一项法定任务；有利于做好用药监护工作，最大限度地避免严重药品不良反应的发生；有利于促进临床合理用药，提高临床用药水平和改善医疗服务质量。9输入用户名和密码，点击【登录】按钮，进入药品不良反应监测系统页面。10国家药品不良反应监测系统国家药品不良反应监测系统登陆地址：登陆地址：电信用户 http:/211.103.186.220联通用户 http:/114.255.93.22011医院信息：*医院公告栏：公告通知和预警信息提醒信息：反馈的上级要求补充材料对象： 药品、器械所有功能树12所有功能树首次报告首次报告：个例不良反应上报，使用此功能模块。严重跟踪报告严重跟踪报告：对本企业或者本机
5、构已上报的严重报告表进行跟踪操作时，使用此功能模块。报告表检索报告表检索：查看本企业或者本机构已经上报的报告表时，使用此功能模块。已报告列表已报告列表：查找本企业或者本机构上报的所有报告表时，使用此功能模块。报告查重报告查重：在此功能模块，可以查找重复报告。暂存报告暂存报告：想查找在填报时由系统自动暂存或者人工手动暂存的报告时，使用此模块。补充材料管理补充材料管理：可以查看到本级要求下级补充资料的报告表与上级单位要求本级补充资料的报告表。修改申请管理修改申请管理：对已经上报的报告表进行修改，需要向上级单位进行申请，上级通过后会在“修改申请管理”模块里进行修改。13药品不良反应/事件报告表的基本
6、信息报表正文内容信息1415药品不良反应/事件报告表的基本信息报告类型：新的 一般 严重 编码（自动生成）:*报告单位类别：医疗机构 经营企业 生产企业 个人 其他 新的：新的：是指药品说明书中未载明的不良反应或说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果、频率等与说明书描述不一致甚至更严重的，按照新的药品不良反应处理。16包括五个方面： 病人的一般情况 与药品不良反应表现相关的内容 引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况 不良反应转归、因果关系分析评价 其它需要补充说明的情况报表正文内容信息17病人的一般情况患者姓名患者姓名填写患者真实全名 -当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这
7、种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。 -如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时: 如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。 如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。 如果只有胎儿/乳儿出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿乳儿出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。 如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。原患疾病：诊断疾病应写标准全称。18 引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况批准文号：支持关键词联想
8、，输入批准文号的部分文字或数字，就会出现很多选项，点击符合的药品批准文号后药品的通用名称、生产厂家就会直接填写好。用药原因：填写使用该药品的原因，如患者因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。容易出现的问题：容易出现的问题：通用名、商品名混淆或填写混乱，对不清楚商品名的药品在“商品名”一栏填“不详”剂型不清，（剂型参考该药品的说明书）；生产厂家缺项，不能填写厂家简称；把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字H2000150”。 19与药品不良反应表现相关的内容不良反应事件名称：不良反应事件名称：即对不良反应症状的描述，比如皮肤红肿。点击“不良反应事件名称”栏，弹出不良反
9、应事件编辑框，填写不良反应名称，选择严重程序。填写名称时支持关键词联想提示。不良反应名称不能填写简称，具体可参考WTO药品不良反应术语集不良反应发生时间：不良反应发生时间：当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的发生时间就是孩子的出生日期。当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。2021填写药品不良反应填写药品不良反应/ /事件过程及处理常见的错误事件过程及处理常见的错误1、三个时间不明确2、没有写不良反应的处理结果3、干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”4、过于简单。如“皮疹，停药。”5、严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录6、多余写原患疾
10、病症状。22不良反应转归、因果关系分析评价不良反应不良反应/ /事件的结果：事件的结果：不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填此栏仍应填痊愈痊愈。不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择可以痊愈时，选择“好转好转”。不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时
11、，应注明后遗症的表现。后遗不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为复期或恢复阶段的某些症状视为 “后遗症后遗症” 。患者因不良反应导致死亡时，应指出患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因直接死因和死亡时间。和死亡时间。23ADR监测管理办法中，药品不良反应因果关系分析时考虑的五项因素： 1 用药对于不良反应的出现有无合理的时间关系； 2 反应是否符合该药已知的不良反应类型； 3 停药或减量后，反应是否消失或减
12、轻； 4 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应； 5 反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其它治疗的影响来解释。关联性评价关联性评价 12345肯定 很可能 ？ 可能 ？ ？ ？ 可能无关 ？ ？ ？ 待评价 需要补充材料才能评价 无法评价 评价的必须资料无法获得 24 符合：符合：1 1、时间关系、时间关系 2 2、是否符合已知反应类型、是否符合已知反应类型 3 3、停药后反应减轻、停药后反应减轻 4 4、是否再次使用怀疑药品出现相同不良反应、是否再次使用怀疑药品出现相同不良反应 5 5、不能用病程进展等因素解释；排除输液反应、不能用病程进展等因素解释；排除输液反应 评价结论：很可能
13、评价结论：很可能25报告填写完后，点击“提交”，上报系统会自动对当前报表进行审查，若报表中部分信息填写不完全时，就会弹出“错误提示信息”的对话框，并且在“提交”下方会自动列出报表填写错误的位置。报表中的错误位置也会相应的被“红框”圈起。方便填报人对照更改。更改完毕后，再次提交，审查无误会后会弹出“上报成功”对话框。26严重不良反应跟踪报告 严重跟踪报告：严重跟踪报告： 即对已上报的同一药品的严重不良反应报告进行后续新增病例报告，报告时，在弹出的对话框搜索到原始报告后，在原始报告上进行修改、补充资料后保存即可提交。选择原始报告27群体药品不良反应报告上报药品群体不良事件定义 同一药品在使用过程中
14、，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。28群体报告表新增群体报告表新增：群体药品不良反应上报，使用此功能模块。群体报告表检索群体报告表检索：查看本企业或者本机构已经上报的报告表时，使用此功能模块。群体暂存报告群体暂存报告：想查找在填报时由系统自动暂存或者人工手动暂存的报告时，使用此模块。群体补充材料管理群体补充材料管理：可以查看到本级要求下级补充资料的报告表与上级单位要求本级补充资料的报告表。群体申请修改管理群体申请修改管理：对已经上报的报告表进行修改，需要向上级单位进行申请，上级通过后会在“修改申请管理”模块里进行修改。29
