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1、临床实验室管理的要求临床实验室管理的要求卫生部临床检验中心卫生部临床检验中心1主要内容主要内容l临床实验室管理的依据临床实验室管理的依据l管理合格评定管理合格评定l做好室内质量控制做好室内质量控制2管理依据管理依据lISO 9000：质量体系认证质量体系认证lISO 17025：检测和校准实验室能力要求检测和校准实验室能力要求lISO 15189：医学实验室质量要求医学实验室质量要求l临床实验室管理办法临床实验室管理办法3合格评定合格评定l中国实验室国家认可委员会中国实验室国家认可委员会（CNAL）中国国家认证认可监督管理委员会中国实验室国家认可委员会（中国实验室国家认可委员会（CNACL）国
2、家质量技术监督局国家质量技术监督局中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会（CCIBLAC）国家出入境检验检疫局国家出入境检验检疫局4合格评定内容合格评定内容l检测和校准实验室（检测和校准实验室（CNAL/AC 01：2002）l检查机构（检查机构（CNAL/AC 02：2002）lPT组织者（组织者（CNAL/AC 04：）：）5做好室内质量控制实验室管理的基本要求实验室管理的基本要求6主要内容主要内容l开展室内质控工作前的准备工作开展室内质控工作前的准备工作l室内质控方法的设计室内质控方法的设计l室内质控工作的实际操作室内质控工作的实际操作l室内质控数据
3、的管理室内质控数据的管理7名词名词l 质量控制质量控制 室内质量控制室内质量控制 室间质量评价室间质量评价 基质效应基质效应 校准品校准品 控制限控制限 质控规则质控规则 误差检出概率误差检出概率 8室内质控的目的室内质控的目的l检测和控制本实验室测定工作的检测和控制本实验室测定工作的精密度，评价准确度的改变。精密度，评价准确度的改变。l由实验室工作人员采用统计学方由实验室工作人员采用统计学方法，连续地评价本实验室测定工法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是作的可靠程度，判断检验报告是否可以发出的过程否可以发出的过程。9定义定义l质量质量 Quality 反映实体满足明确和隐
4、含需要的能力特性总和（GB/T 6583 1994）l质量保证质量保证 Quality Assurance 为了提供足够的信任，表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施，并根据需要进行证实的、全部有计划和有系统的活动。（GB/T6583 1994）10质量控制质量控制质量控制质量控制 Quality ControlQuality ControlQuality ControlQuality Control为达到质量要求所采取的作业技术和活动。为达到质量要求所采取的作业技术和活动。l质质量量控控制制包包括括作作业业技技术术和和活活动动，其其目目的的在在于于监监视视过过程程，排排除除质质量量环环
5、节节中中所所有有导导致致不不满满意意的的原原因，以取得经济效益。因，以取得经济效益。l质质量量控控制制和和质质量量保保证证的的某某些些活活动动是是相相互互联联系系的的。（GB/T 6583 1994GB/T 6583 1994）11室内质量控制室内质量控制lInternal Quality Controll实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。l在医学实验室，室内质量控制目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠可以发出，以及排除质量环节中所有导致不满意结果的原因。l在广义上讲，室内质控适用于得出检验结果的全部活动，包括：临床需要、标本收集、检测、结果报告。12开展室内质控工作的准备开展室内质
6、控工作的准备l培训实验室工作人员培训实验室工作人员l建立标准操作规程（建立标准操作规程（SOP）l仪器的检定与校准仪器的检定与校准l质控品的选择质控品的选择l质控品的正确使用和保存质控品的正确使用和保存13IQC的准备（的准备（3）l仪器的检定和校准仪器的检定和校准 仪器购买前的论证 使用前验证 使用时校准14校准校准 Calibrationl在一定条件下的一系列操作，以确定检在一定条件下的一系列操作，以确定检测仪器和检测系统所指示的量值、或者测仪器和检测系统所指示的量值、或者某一物质、或者参考物质代表的值，与某一物质、或者参考物质代表的值，与相应标准所认识量之间的关系。相应标准所认识量之间的
7、关系。15校准验证校准验证lCalibration Verificationl 按标本方式对校准品进行分析，以检按标本方式对校准品进行分析，以检查并证实仪器、试剂盒或检验系统的检查并证实仪器、试剂盒或检验系统的检验结果在规定的报告范围内保持稳定。验结果在规定的报告范围内保持稳定。16仪器校准记录表仪器校准记录表17仪仪器器校校准准记记录录表表（ 2 ）18校准周期校准周期19校准周期校准周期20IQC用质控品的选择用质控品的选择l定值或非定值定值或非定值l液体或冻干品液体或冻干品l正确使用和保存正确使用和保存21校准校准/质控品的保存质控品的保存22室内质控方法的设计（室内质控方法的设计（1）
8、l质量目标的确定质量目标的确定（Quality Goals） 分析过程的总允许误差（TEa） 比对检验评价限（比对检验评价限（PT） 生物学目标（Biologic Goals）l临床质量要求临床质量要求 医学决定水平 分析前影响因素23室内质控方法的设计（室内质控方法的设计（2）l常用质控规则常用质控规则 BECKMAN 12S 警告警告 12.5S 随机误差 13S 随随机误差机误差 R4S 随机误差 22S 系统误差 41S 系统误差 10X 系统系统误差误差24室内质控方法的设计（室内质控方法的设计（3）l室内质控规则的性能特征（功效函数） 误差检出概率（Ped） 90% 假失控概率（P
9、fr） 5%25功效函数图功效函数图26功效函数图功效函数图27室内质控方法的设计（室内质控方法的设计（4）设计流程：设计流程：l设定质量目标（确定TEa）l评价本实验室所用分析方法的不精密度（S）和不准确度（Bias）l将TEa, S, Bias输入计算机，绘OPSpecs图l评价误差检出概率（Ped）和假失控概率（Pfr）l选择合适的质控规则和质控物数量（N）28OPSpecs Chart29室内质控方法的设计（室内质控方法的设计（5）l质控品的选择质控品的选择 浓度：正常，医学决定水平，病理 数量：2 - 3（三级） ； 1 -2 （二级） 位置：固定或随机30室内质控的实际操作（室内质
10、控的实际操作（1）l靶值设定靶值设定 暂定靶值 常用靶值l控制限设定控制限设定 暂定控制限 常用控制限 31室内质控的实际操作（室内质控的实际操作（2）l更换质控品更换质控品 旧 新l失控处理失控处理 职责和程序32室内质控的实际操作（室内质控的实际操作（3）l质控数据的管理质控数据的管理 质控图（Levey-Jennings） 失控报告单 月质控统计报表33时间：1998年9月 项目：TP 单位：g/L 浓度水平：Precinorm仪器：日立7170A 方法：双缩脲法质控物：BM（194739） 靶值：56.4 SD：1.4Levey-Jennings Jennings 质控图质控图34Z-
11、Z-分数图分数图35失控报告单失控报告单36室内质控月报表室内质控月报表37参考文献参考文献lIFCC Approved Recommendation on Quality Control in Clinical Chemistry. Part 4, Internal quality Control. 1983lNCCLS C24-A Internal Quality Control Testing: Principles and Definitions, Approved Guideline, 199138参考文献参考文献lProposed Guidelines for the Internal Quality Control of Analytical Results in the Medical Laboratory, Discussion Paper from the Members of the External Quality Assessment (EQA) Working Group A (Eur. J. Clin. Chem. Clin. Biochem., 34:983-999, 1996)39如何做好室内质量控制如何做好室内质量控制谢谢40
