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1、药事管理与法规在线自习室执业药师之路执业药师之路 福利来了-自习室老师为学员提供了一个微信交流学习的平台。学员按照自己要报考的中药或西药师扫码加微信群，上线为100名。达到上线后，如果还有需要添加的，首先要将自己的微信昵称修改为“执业中药师+自己的昵称”或“执业西药师+自己的昵称”，然后添加“特困户”为好友，“特困户”会邀请您进入我们的执业中药或执业西药群。2016年执业中药师考试大纲2016年执业西药师考试大纲 本节导言知识点梳理（一）知识点梳理（一）习题精练习题精练第一章 执业药师与药品安全第一章第一章 执业药师与药品安全执业药师与药品安全1.1.执业药师的执业药师的定义：定义：（1）考试
2、合格（2）取得证书注册（3）在生产、经营、使用单位执业（4）药学技术人员2.2.执业药师执业药师资格证书资格证书全国范围全国范围有效有效3.3.执业药师执业药师管理部门：管理部门：科目、题目大纲等科目、题目大纲等人社局（审定）与国家人社局（审定）与国家局（拟定）局（拟定）, ,日常工作由国家局执业药师资格认证中心承担，考务工作日常工作由国家局执业药师资格认证中心承担，考务工作由人社部承担。由人社部承担。记忆技巧：人审国拟（ZHANG）。4.4.报名条件报名条件：（1）中国公民或获准中国就业的其他国籍人员；（2）具有药学中专以上学历；（3）并有一定工作年限。补充：台湾居民还需额外提交台湾居民往来
3、大陆通行证记忆技巧：一、三、五、七硕到中专，20/15中/专免考（ZHANG）。 5.5.注册机构注册机构注册管理是国家局；注册机构为省局；机关院校研发检验不是执业单位。6.6.执业药师注册执业药师注册执业药师需按照执业类别、执业范围、执业地区执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在地注册机构注册。执业类别：药学、中药学、药学与中药学注册条件注册条件取得执业药师资格证书；遵纪守法，遵守职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位同意。此外，再注册时，还应有继续教育学分证明。首次注册在取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，也应提交继续教育学分证明。记忆技巧：政法一体
4、7.不予注册不具备完全民事行为能力的；因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的；受过取消执业药师执业资格处分不满2年的；国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的（主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的）。记忆技巧：两年内，受刑罚、受处分；没有健康，没有能力8.执业药师注册证有效期3年，期满3个月申请再注册联想：印鉴卡、医疗机构制剂批准文号、麻醉精一药品处方9.变更注册手续：变单位、地区、范围10.注销注册：死亡或被宣告失踪的；受刑事处罚的；被吊销执业药师资格证书的；受开除行政处分的；因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；无正
5、当理由不在岗执业超过半年以上者；注册许可有效期届满未延续的。注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。情景记忆：某人因健康无理由，不在岗半年以上被开除后，受刑事处罚，期满未延续，失踪死亡。11.11.执业药师的职责执业药师的职责主要职责主要职责：保障药品质量和指导合理用药具体内容具体内容：处方审核监督调配，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作（其他内容理解记忆）（其他内容理解记忆）。12.12.继续教育继续教育负责部门：中国药师协会继续教育内容核心：药学服务继续教育目标：提升执业能力实行学分登记制，每年参加中国药师协会或者省级药师协会组织的继续教育学习每年15学分，全国
6、范围有效13.13.职业道德准则（理解为主）职业道德准则（理解为主）（1 1）救死扶伤，不辱使命救死扶伤，不辱使命（2 2）尊重患者，平等相待尊重患者，平等相待（3 3）依法执业，质量第一依法执业，质量第一（4 4）进德修业，珍视声誉进德修业，珍视声誉（5 5）尊重同仁，密切协作尊重同仁，密切协作 记忆技巧：进德二尊一舅14.14.药学服务药学服务规范规范（理解为主）（理解为主）执业药师的业务活动：处方调剂、用药咨询、药物警戒、健康教育15.15.药品的界定药品的界定预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人的生理机能，规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质。注意这些也属于药品：原料药、血清、血
7、液制品、诊断药品（体内、用于血源筛查的体外、采用放射性核素标记的体外）16.16.药品的质量特性（理解）药品的质量特性（理解）安全性、稳定性、有效性、均一性安全性、稳定性、有效性、均一性记忆技巧：安 稳 “友 谊”17.17.药品的特殊性（理解）药品的特殊性（理解）（1）专属性（2）两重性（3）质量的重要性（4）时限性记忆技巧：“时 至 转 凉 ”18.18.药品安全风险的特点（理解）药品安全风险的特点（理解）复杂、不可预见与避免复杂、不可预见与避免19.19.药品安全风险的分类药品安全风险的分类自然风险（必然风险）自然风险（必然风险）人为风险（偶然风险）人为风险（偶然风险）药品生产企业负责药
8、品整个生命周期的安全性监测和风险管理药品经营企业负责药品流通环节的风险管理使用单位承担药品使用过程中的风险管理责任20.20.药品安全管理的目标任务药品安全管理的目标任务（1 1）规划指标）规划指标全部化学品、生物制品标准达到或接近国际标准中药标准主导国际标准；医疗器械采用国际标准90%以上；07前批准的仿制药中的基本药物和临床常用药物达到国际先进标准；新开办零售药店均配备执业药师；15年零售药店和医院药房营业时间有药师指导合理用药；药品生产与经营100%分别符合GMP与GSP。（2 2）主要任务中需要注意的事项）主要任务中需要注意的事项自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“
9、十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。各省级食品药品监管部门要准确掌握政策，积极推进执业药师的发展，确保到2020年基本实现执业药师全配备目标。第二章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度第二章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度1.深化医疗卫生体制改革的基本原则深化医疗卫生体制改革的基本原则坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。记忆技
10、巧：人情同功效2.建立国家基本医疗卫生制度建立国家基本医疗卫生制度建立健全公共卫生服务体系。进一步完善医疗服务体系。加快建设医疗保障体系。建立健全药品供应保障体系。记忆技巧：公务医务医保药保3.建立健全药品供应保障体系建立健全药品供应保障体系建立国家基本药物制度（基础）城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物；其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例；基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。规范药品生产流通完善药品储备制度支持用量小的特殊用药、急救用药生产。4.基本药物的定义适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得
11、的药品。（了解）5.基本药物管理部门及职能国家基本药物工作委员会确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。（框架、目录遴选与调整、审核目录）注意：组织制定国家基本药物制度与国家基本药物目录的部门是：卫生计生部门。6.基药遴选原则防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备重点区分：非处方药的遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便基本医疗保险药品目录遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品记忆技巧：基层保险市场非常稳定7.基药遴选范围（1）中华人民共
12、和国药典收载的（2）国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。（注意：除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。）重点区分：药品目录药品目录纳入药品目录的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品，并具备下列条件之一：中华人民共和国药典（现行版）收载的药品；符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品；国家药品监督管理部门批准正式进口的药品。8. 不纳入国家基本药物目录遴选范围含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用
13、的；违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。情景记忆：非首选的濒危滋补药因违法和严重不良反应暂停生产销售使用重点区分：重点区分：不能纳入基本医疗保险用药范围的药品不能纳入基本医疗保险用药范围的药品主要起营养滋补作用的药品；部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）；劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。记忆技巧：动物干果营养滋补，白果血泡就（酒）不纳入9.国家基本药物目录每3年调整一次。（积木山）调整的品种和数量应当根据以下
14、因素确定：(1)我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；(2)我国疾病谱变化；(3)药品不良反应监测评价；(4)国家基本药物应用情况监测和评估；(5)已上市药品循证医学、药物经济学评价；(6)国家基本药物工作委员会规定的其他情况。10.应从基药目录中调出的品种药品标准被取消的；国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严重不良反应的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。11.基本药物目录组成2012年版目录除了说明和索引外，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分。化学药品和生物制品，主要依据临
15、床药理学分类；中成药，主要依据功能分类；新增内容： 2012年版目录说明：不同剂型同一主要化学成分或处方组成的编一个号，重复出现时标注“*”号。“备注”栏内标注“”号表示药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用。12.12.基本药物质量监督管理机构及职能基本药物质量监督管理机构及职能国家局负责基本药物的评价性抽验省局负责基本药物的监督性抽验工作：每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验；13.电子监管码入网药品目录中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。特点：唯一性（一件一码）；电子监管码为20位新增内容：
16、2016年2月，国家食品药品监管总局将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系。14.14.基本药物采购管理基本药物采购管理（1 1）总体思路：）总体思路：坚持以省(区、市)为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制（即在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书，企业同时投两份标书）、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。（2 2）药品采购的）药品采购的主要措施主要措施1）实行药品分类采购对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物，发挥省
17、级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。对用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应。对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省区市确定）和常用低价药品（注：2014年5月，国家发改委正式发布发改委定价范围内的低价药品目录。该目录包含化学药品种283个、中成药品种250个，共533个品种1154个剂型。低价药的筛
18、选标准是：中成药日服用费用不超过5元，化学药日服用费用不超过3元)，实行集中挂网，由医院直接采购。对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购，确保公开透明。医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购。2）开展用量小、临床必需的基本药物品种开展定点生产国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物，可通过招标采取定点生产等方式确保供应。实行定点生产的品种，委托国家卫生计生委药具管理中心承担基本药物定点生产企业招标的组织实施工作，根据“基本药物定点生产试点协调机制”确定的基本药物定点生产企业招标方案，制
19、定招标实施细则，在规定的时间发布招标文件，组织评审，并将结果报“基本药物定点生产试点协调机制”核准。3）坚持质量优先、价格合理此条是药品采购的基本原则；坚持采用“双信封”招标制度4）加强对药品价格执行情况的监督检查关于印发推进药品价格改革意见的通知规定，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价格。其中：医保基金支付的药品，通过制定医保支付标准探索引导药品价格合理形成的机制；专利药品、独家生产药品，通过建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格；医保目录
20、外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。其他原来实行市场调节价的药品，继续由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。15.国家基本药物的报销与补偿（1）国家基本药物的报销2009年发布的中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见要求“完善基本药物的医保报销政策”，并提出“基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物”。目前，城镇职工医疗保险、城镇居民医疗保险及新型农村合作医疗保险药品报销目录都已经囊括了基本药物目录中的全部品种。2009版国家基本药物目录（基层部分）307种药品全部
21、包含在503种国家基本医疗保险药品目录（2009年版）甲类药品中，并规定基本药物实行100%报销，这针对的是城镇职工基本医疗保险和城镇居民医疗保险的参保者。各地新农合对于基本药物的报销比例也不尽相同。（2）国家基本药物补偿实施基本药物制度的政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构），要全部配备使用基本药物并实现零差率销售。（1）收支两条线。（2）多种渠道，多头补偿。（3）以奖代补。（4）政府全额补贴。记忆技巧：粮多全奖16.国家基本药物使用管理从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物
22、；建立基本药物优先选择和合理使用制度。习题精练下列关于执业药师说法错误的是A.经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记B.在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员C.从事药品生产的单位无需配备相应的执业药师D.执业药师资格证书在全国范围内有效【正确答案】 C【答案解析】 根据执业药师资格制度暂行规定的规定，执业药师（Licensed Pharmacist）是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。执业药师资格证书在全国范围内有效。通过全国统一考试取得执业药师
23、资格证书的人员，单位根据工作需要可聘任其为主管药师或主管中药师专业技术职务。以下不属于执业药师执业范围的是A.药品生产单位B.药品经营单位C.药品使用单位D.药品检验单位以下不属于执业药师执业范围的是A.药品生产单位B.药品经营单位C.药品使用单位D.药品检验单位【正确答案】 D【答案解析】 执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册；执业地区为省、自治区、直辖市。A.人力资源与社会保障部B.国家食品药品监督管理总局C.卫生计生部D.省级食品药品监督管理局主要负责组织拟定执业药师考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作的
24、部门是主要负责审定考试科目、考试大纲和试题的部门是【正确答案】 B/A【答案解析】 在职责分工上，国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作，按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。（人审国拟）A.一年B.两年C.三年D.五年1.医疗机构制剂批准文号有效期为2.医疗机构制剂许可证有效期为3.执业药师注册有效期是4.第一类精神药品处方保存至少【正确答案】 C/D/C/C【答案
25、解析】 执业药师注册证、医疗机构制剂批准文号有效期为三年。麻醉药品第一类精神药品处方至少保存3年。医疗机构制剂许可证有效期为五年。A.1年B.3年C.5年D.7年取得药学专业中专学历人员，在药店工作几年可以参加执业药师资格考试取得药学专业大专学历人员，在药店工作几年可以参加执业药师资格考试取得药学专业本科学历人员，在药店工作几年可以参加执业药师资格考试取得药学专业硕士学历人员，在药店工作几年可以参加执业药师资格考试答案：D/C/B/A一、三、五、七硕到中专，20/15中/专免考（ZHANG）。执业药师的执业类别包括A.药学类B.中药学类C.药学与中药学类D.化学药品类执业药师的执业类别包括A.
26、药学类B.中药学类C.药学与中药学类D.化学药品类ABC执业类别：药学、中药学、药学与中药学【多选】以下属于不予注册的情形的是A.不具备完全民事行为能力的B.因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的C.受过取消执业药师执业资格处分不满2年的D.健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的ABCD不予注册不具备完全民事行为能力的；因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的；受过取消执业药师执业资格处分不满2年的；国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的（主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的）。记忆技巧：两年内，受
27、刑罚、受处分；没有健康，没有能力【多选】以下属于执业药师注销注册的情形的是A.受刑事处罚的B.受开除行政处分的C.注册许可有效期届满未延续的D.无正当理由不在岗执业超过半年以上者ABCD注销注册：死亡或被宣告失踪的；受刑事处罚的；被吊销执业药师资格证书的；受开除行政处分的；因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；无正当理由不在岗执业超过半年以上者；注册许可有效期届满未延续的。注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。情景记忆：某人因健康无理由，不在岗半年以上被开除后，受刑事处罚，期满未延续，失踪死亡。执业药师的职责包括A.处方审核监督调配B.开展治疗药物的监测C.保障药品质量和指导
28、合理用药D.负责上岗人员的药学培训执业药师的职责包括A.处方审核监督调配B.开展治疗药物的监测C.保障药品质量和指导合理用药D.负责上岗人员的药学培训ABC主要职责：保障药品质量和指导合理用药具体内容：处方审核监督调配，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作（其他内容理解记忆）。执业药师继续教育实行A.考核制度B.备案制度C.核准制度D.登记制度执业药师继续教育实行A.考核制度B.备案制度C.核准制度D.登记制度D实行学分登记制，每年参加中国药师协会或者省级药师协会组织的继续教育学习。执业药师在注册期内需参加继续教育取得学分，不得少于A.15分B.30分C.45分D.60分执业药师在
29、注册期内需参加继续教育取得学分，不得少于A.15分B.30分C.45分D.60分C每年15学分，注册期三年，45学分。A.国家食品药品监督管理总局B. 各省级食品药品监督管理部门C. 质量监督管理局 D. 人力资源与社会保障部1.全国执业药师注册管理机构的是2.执业药师注册机构是1.【正确答案】 A【答案解析】 国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构。2.【正确答案】 B【答案解析】 各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。【多选】需办理执业药师变更注册手续的是A.变更执业地区B.变更执业类别C.变更执业单位D.变更执业范围执业药师到执业单位所在地注册机构注册应按照A.
30、执业地区B.执业类别C.执业单位D.执业范围【正确答案】 ACD/ABD【答案解析】 执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续，填写执业药师变更注册申请表，并按要求准备相关材料，交执业单位所在地省级药品监督管理部门（变更执业地区的申请材料应交新执业单位所在地省级药品监督管理部门）办理变更注册手续。执业药师需按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在地注册机构注册。【多选】执业药师注册必须具备的条件包括A.取得执业药师资格证书B.遵纪守法，遵守药师职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.经所在单位同意【正确答案】 ABCD【答案解析】 执业药师申请注册必备条件
31、包括：取得执业药师资格证书；遵纪守法，遵守药师职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经所在单位同意。（政法一体）故选ABCD。A.依法执业，质量第一 B.进德修业，珍视声誉 C.尊重患者，一视同仁 D.救死扶伤，不辱使命 根据中国执业药师职业道德准则适用指导1.执业药师应当科学指导用药，确保药品质量，体现了2.执业药师应当自觉抵制不道德和败坏职业荣誉的行为，体现了3.执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，体现了4.执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施，体现了A.依法执业，质量第一 B.进德修业，珍视声誉 C.尊重患者，一视同仁 D.救死扶伤，不辱使命 根据中国执业药
32、师职业道德准则适用指导1.执业药师应当科学指导用药，确保药品质量，体现了A2.执业药师应当自觉抵制不道德和败坏职业荣誉的行为，体现了B3.执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，体现了C4.执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施，体现了D国家药品安全“十二五”规划确定的国家药品安全“十二五”规划指标不包括A.到“十二五”末，药品经营100%符合药品经营质量管理规范要求B.到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药C.到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药D.到“十二五”末，全部生物制品标准达到或者主导国际标准制定【正确答案】 D【答案解析
33、】 “十二五”规划指标(1)全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。(2)2007年修订的药品注册管理办法施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。(3)药品生产100%符合修订的药品生产质量管理规范要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合医疗器械生产质量管理规范要求。(4)药品经营100%符合药品经营质量管理规范要求。(5)新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指合理用药。药品质量特性不包括A.安全性B.稳定性C.经济性D.有效性药品安全风险
34、的特点不包括A.复杂性B.不可避免性C.不可预见性D.不可控性【正确答案】 C【答案解析】 药品质量特性主要表现以下4个方面：（1）有效性（2）安全性（3）稳定性（4）均一性记忆技巧：安稳友谊药品安全风险的特点不包括A.复杂性B.不可避免性C.不可预见性D.不可控性药品安全风险的特点不包括A.复杂性B.不可避免性C.不可预见性D.不可控性【正确答案】 D【答案解析】 药品安全风险大致有以下几方面特点： 复杂性。 不可预见性。 不可避免性。以下属于药品的是A.原料药B.血清C.血液制品D.用于蛋白质检测的体外诊断试剂以下属于药品的是A.原料药B.血清C.血液制品D.用于蛋白质检测的体外诊断试剂A
35、BC注意这些也属于药品：原料药、血清、血液制品、诊断药品（体内、用于血源筛查的体外、采用放射性核素标记的体外）A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.卫生计生部门负责药品整个生命周期的安全性监测和风险管理负责药品流通环节的风险管理承担药品使用过程中的风险管理责任A/B/C药品生产企业负责药品整个生命周期的安全性监测和风险管理药品经营企业负责药品流通环节的风险管理使用单位承担药品使用过程中的风险管理责任第二章 练习题A.GAP B.GLP C.GCP D.GSP1.药品经营质量管理规范的英文缩写是2.药品临床试验质量管理规范的英文缩写是3.药品非临床研究质量管理规范的英文缩写是4.中
36、药材生产质量管理规范（试行）的英文缩写是A.GAP B.GLP C.GCP D.GSP1.药品经营质量管理规范的英文缩写是D2.药品临床试验质量管理规范的英文缩写是C3.药品非临床研究质量管理规范的英文缩写是B4.中药材生产质量管理规范（试行）的英文缩写是A基本医疗卫生制度不包括A.医疗服务体系B.法制建设C.公共卫生服务体系D.医疗卫生人才保障体系【正确答案】 D【答案解析】 基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成。四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度。八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科
37、技与人才体制机制、信息、法制的建设，保障四大体系有效规范运转。（公务医务医保药保）我国深化医药卫生体制改革的基本原则不包括A.坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制B.坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位C.坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合D.坚持立足国情，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来【正确答案】 D【答案解析】 深化医药卫生体制改革的基本原则：坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。记忆技巧：人情同功效
38、。A.省级药品监督管理部门 B.国家药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.中国药品生物制品检定所 根据关于加强基本药物质量监督管理的规定1.负责基本药物监督性抽验工作的是2.负责基本药物评价性抽验工作的是A.省级药品监督管理部门 B.国家药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.中国药品生物制品检定所 根据关于加强基本药物质量监督管理的规定1.负责基本药物监督性抽验工作的是A2.负责基本药物评价性抽验工作的是B国家基本药物工作委员会的职能不包括A.审核国家基本药物目录B.确定国家基本药物制度框架C.制定国家基本药物全国零售指导价D.确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围【正
39、确答案】 C【答案解析】 2009年实施意见确定，国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案的部门是A.卫生行政部门B.工信部C.国家食品药品监督管理局D.国家基本药物工作委员会【正确答案】 D【答案解析】 国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基
40、本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。国家基本药物目录实行动态调整管理，不断优化基本药物品种、类别与结构比例，原则上几年调整一次A.一年B.二年C.三年D.四年国家基本药物目录实行动态调整管理，不断优化基本药物品种、类别与结构比例，原则上几年调整一次A.一年B.二年C.三年D.四年【正确答案】 C【答案解析】 国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。（积木山）国家基本药物遴选原则是A.安全、有效、经济、方便B.临
41、床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备【正确答案】 D【答案解析】 基本药物遴选原则国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是A.临床药理学B.药物经济学C.安全性评估结果D.药品通用名称国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是A.临床药理学B.药物经
42、济学C.安全性评估结果D.药品通用名称【正确答案】 A第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学分类第二部分是中成药，主要依据功能分类【多选】属于国家基本药物目录药品的条件是A.中华人民共和国药典收载的品种B.国家基本医疗保险药品目录中的品种C.国家卫生计生部门、药品监督管理部门颁布药品标准的品种D.具有多家药品生产企业生产的品种【单选】国家基本药物目录中的化学药品、生物制品等，应当是A.中华人民共和国药典收载，卫生行政部门、国家药品监督管理局颁布药品标准的品种B.中华人民共和国药典收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种C.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品D.符合国家药品监督
43、管理部门颁发标准的药品【正确答案】 AC/A【答案解析】 国家基本药物应当是中华人民共和国药典收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。【多选】不能纳入国家基本药物目录遴选的范围包括A.含有国家濒危野生动植物药材的药品B.主要用于滋补保健作用，易滥用的药品C.违背国家法律的D.国家基本医疗保险药品目录（乙类）中的品种【正确答案】 ABC【答案解析】 下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：(一)含有国家濒危野生动植物药材的；(二)主要用于滋补保健作用，易滥用的；(三)非临床治疗首选的；(四)因严重
44、不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；(五)违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；(六)国家基本药物工作委员会规定的其他情况。情景记忆：非首选的濒危滋补药因违法和严重不良反应暂停生产销售使用以下关于药品电子监管码不正确的是A.凡进入药品电子监管网入网药品目录的品种上市前，必须在产品外标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码B.每批药品的电子监管码唯一，即“一批一码”C.目前国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为20位D.凡生产、经营入网药品目录中药品的企业，必须在规定的时间内加入药品电子监管网以下关于药品电子监管码不正确的是A.凡进入药品电子监管网入网药品目
45、录的品种上市前，必须在产品外标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码B.每批药品的电子监管码唯一，即“一批一码”C.目前国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为20位D.凡生产、经营入网药品目录中药品的企业，必须在规定的时间内加入药品电子监管网【正确答案】 B【答案解析】 每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”。A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备1.非处方药遴选的主要原则是2.国家基本药物遴选的主要原则是3.
46、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是A/D/C基药遴选原则防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备重点区分：非处方药的遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便基本医疗保险药品目录遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品记忆技巧：基层保险市场非常稳定A.发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购B.通过招标采取定点生产等方式确保供应C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制，谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品D.实行集中挂网，由医院直接采购1.临床用量
47、大、采购金额高、多家企业生产的基本药物2.部分专利药品、独家生产药品3.用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物4.妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品A.发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购B.通过招标采取定点生产等方式确保供应C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制，谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品D.实行集中挂网，由医院直接采购1.临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物A2.部分专利药品、独家生产药品C3.用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物B4.妇儿专科非专利药品、急(抢)救药
48、品、基础输液、临床用量小的药品D承担基本药物定点生产企业招标的组织实施工作的部门是A.基本药品工作委员会B.药品评价中心C.药品审评中心D.国家卫生计生委药具管理中心承担基本药物定点生产企业招标的组织实施工作的部门是A.基本药品工作委员会B.药品评价中心C.药品审评中心D.国家卫生计生委药具管理中心D国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物，可通过招标采取定点生产等方式确保供应。实行定点生产的品种，委托国家卫生计生委药具管理中心承担基本药物定点生产企业招标的组织实施工作。目前仍由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理的药品种类为A.药品类易制毒化学品B.麻醉药品C.第一类精神药品D.第二类精神药品目前仍由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理的药品种类为A.药品类易制毒化学品B.麻醉药品C.第一类精神药品D.第二类精神药品BC关于印发推进药品价格改革意见的通知规定，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价格。
