第6章--浸出药剂【课堂讲课】

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1、第六章第六章 浸出药剂浸出药剂课时目标：课时目标：1熟熟悉悉浸浸出出药药剂剂的的概概念念、特特点点、类类型型，浸浸出出的过程，影响浸出的因素。的过程，影响浸出的因素。2了解常用浸出溶剂的种类。了解常用浸出溶剂的种类。第三章第三章 浸出药剂浸出药剂浸浸出出药药剂剂系系指指采采用用适适宜宜的的浸浸出出溶溶剂剂和和方方法法浸浸出出药药材材中中有有效效成成分分，制制成成可可供供内内服服或或外外用用的的药药物物制制剂。剂。本本章章介介绍绍的的浸浸出出药药剂剂主主要要有有汤汤剂剂、酒酒剂剂、酊酊剂剂、流流浸浸膏膏剂剂、浸浸膏膏剂剂、煎煎膏膏剂剂等等传传统统浸浸出出药药剂剂，它它们们或或直直接接应应用用于于

2、临临床床或或作作为为其其他他中中药药制制剂剂的的原原料料进一步制备中药新剂型。进一步制备中药新剂型。第一节第一节 概述概述一、浸出一、浸出药剂的概念与特点的概念与特点第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第一节第一节 概述概述一、浸出一、浸出药剂的概念与特点的概念与特点浸出浸出药剂按所按所用溶用溶剂不同不同水水性性浸出浸出药剂：如如汤剂、中、中药合合剂与口服液，煎膏与口服液，煎膏剂等等醇性浸出醇性浸出药剂：如酊：如酊剂、酒、酒剂、大部分流浸膏、大部分流浸膏剂和浸膏和浸膏剂等等第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第一节第一节 概述概述一、浸出一、浸出药剂的概念与特点的概念与特点浸出浸出药剂的的组成成有效成分或

3、有效部位有效成分或有效部位辅助成分助成分：无效成分无效成分：不浸出或：不浸出或较少浸出少浸出浸出的主要浸出的主要对象象第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第一节第一节 概述概述一、浸出一、浸出药剂的概念与特点的概念与特点浸出浸出药剂一般一般具有以下特点：具有以下特点：1浸出浸出药剂具有具有药材所含各种成分的材所含各种成分的综合作用，有合作用，有利于利于发挥药材成分的多效性材成分的多效性2浸出浸出药剂药效比效比较缓和持久和持久3浸出浸出药剂服用体服用体积减小，方便减小，方便临床使用床使用4缺点：缺点：浸出浸出药剂往往含有一定量的淀粉、蛋白往往含有一定量的淀粉、蛋白质、黏、黏液液质等无效高分子物等无效高

4、分子物质，在，在储存存过程中，常因胶体程中，常因胶体陈化或化或酶的作用致使有效成分的作用致使有效成分发生分解而生分解而产生沉淀生沉淀或生霉或生霉变质，影响外，影响外观和和药效。效。第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第一节第一节 概述概述二、浸出二、浸出药剂的溶的溶剂与浸出与浸出辅助助剂药剂学中把用于浸出学中把用于浸出药材中有效成分的液体称材中有效成分的液体称为浸出浸出药剂的溶的溶剂，简称浸出溶称浸出溶剂。浸出溶。浸出溶剂选用的是用的是否恰当，直接关系到否恰当，直接关系到药材中有效成分的浸出和制材中有效成分的浸出和制剂的的稳定性、安全性、有效性及定性、安全性、有效性及经济效益。效益。同一种同一种药材

5、用不同的溶材用不同的溶剂浸出可以得到成分不同浸出可以得到成分不同的浸出液。所以，浸出溶的浸出液。所以，浸出溶剂的正确的正确选择直接影响制直接影响制剂的有效、安全、的有效、安全、稳定与可控。定与可控。第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第一节第一节 概述概述二、浸出二、浸出药剂的溶的溶剂与浸出与浸出辅助助剂选择浸出溶浸出溶剂时应考考虑下列基本要求：下列基本要求：能最大限度地溶解和浸出能最大限度地溶解和浸出药用成分，最低限度用成分，最低限度地浸出无效成分和有害物地浸出无效成分和有害物质。不与不与药用成分用成分发生不生不应有的化学反有的化学反应，亦不影，亦不影响其响其稳定性、定性、药效和效和质量控制。量控

6、制。没有或少有生理作用。没有或少有生理作用。具有适宜的物理性具有适宜的物理性质，如比，如比热小、沸点低、黏小、沸点低、黏度小、不易燃度小、不易燃烧。来源广泛、价格低廉。来源广泛、价格低廉。第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第一节第一节 概述概述二、浸出二、浸出药剂的溶的溶剂与浸出与浸出辅助助剂常用浸出溶常用浸出溶剂水：水：水是一种常用的浸出溶水是一种常用的浸出溶剂。由于极性大，它可与。由于极性大，它可与乙醇、甘油等其他极性溶乙醇、甘油等其他极性溶剂相混溶。相混溶。药材中的极性成分大材中的极性成分大多能溶于水，如生物碱多能溶于水，如生物碱盐类、苷、苷类、有机酸、糖、有机酸、糖类、苦味、苦味质、多糖、

7、多糖类（果胶、黏液（果胶、黏液质、淀粉等）、淀粉等）、酶类等。等。水用作浸出溶水用作浸出溶剂具有溶解范具有溶解范围广、极性大、广、极性大、经济易得、易得、无无药理作用、使用安全等理作用、使用安全等优点。但它点。但它对药用成分的用成分的选择性性差，浸出液含差，浸出液含杂质较多，多，导致致过滤困困难、成品色、成品色泽不佳、不佳、容易生霉、不利于容易生霉、不利于贮存等；有些存等；有些药用成分用成分还可能在水的存可能在水的存在下会引起水解或分解等（如苷在下会引起水解或分解等（如苷类）。）。第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第一节第一节 概述概述二、浸出二、浸出药剂的溶的溶剂与浸出与浸出辅助助剂乙醇：乙醇：

8、乙醇乙醇是仅次于水的常用浸出溶剂。与水相比较，是仅次于水的常用浸出溶剂。与水相比较，具有选择性较强，能溶解极性较大的有效成分。具有选择性较强，能溶解极性较大的有效成分。乙醇能与水按任意比例进行混合。药剂生产中经常利乙醇能与水按任意比例进行混合。药剂生产中经常利用不同浓度的乙醇有选择性地浸出所需要的药用成分。除用不同浓度的乙醇有选择性地浸出所需要的药用成分。除此之外，当乙醇的浓度达到此之外，当乙醇的浓度达到20%以上时即有显著的防腐作以上时即有显著的防腐作用；当浓度达到用；当浓度达到40%以上时，可以延缓酯类、苷类等水解以上时，可以延缓酯类、苷类等水解作用的发生，增加浸出液的稳定性。乙醇还有比热

9、小、沸作用的发生，增加浸出液的稳定性。乙醇还有比热小、沸点低、潜热小、易浓缩等优点，故蒸发浓缩工艺过程中的点低、潜热小、易浓缩等优点，故蒸发浓缩工艺过程中的热量耗用小。热量耗用小。乙醇有一定的生理活性，价格较贵，易挥发、燃烧，乙醇有一定的生理活性，价格较贵，易挥发、燃烧，在生产时应注意安全防护。制剂生产中所使用的乙醇应符在生产时应注意安全防护。制剂生产中所使用的乙醇应符合药用乙醇的质量标准。合药用乙醇的质量标准。第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第一节第一节 概述概述二、浸出二、浸出药剂的溶的溶剂与浸出与浸出辅助助剂浸出操作中，为了提高浸出效率，增加药用成分浸出操作中，为了提高浸出效率，增加药用成

10、分的溶解度和稳定性，除去或减少浸出液杂质，在浸出的溶解度和稳定性，除去或减少浸出液杂质，在浸出溶剂中加入的一些物质称为浸出辅助剂。常用的浸出溶剂中加入的一些物质称为浸出辅助剂。常用的浸出辅助剂有酸、碱、表面活性剂、酶等物质。在浸出药辅助剂有酸、碱、表面活性剂、酶等物质。在浸出药剂生产中一般只用于单味药材的浸出，对复方制剂的剂生产中一般只用于单味药材的浸出，对复方制剂的浸出较少应用。浸出较少应用。第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第一节第一节 概述概述二、浸出二、浸出药剂的溶的溶剂与浸出与浸出辅助助剂酸酸 酸酸可与生物碱生成可溶性盐类，以利于生物碱浸可与生物碱生成可溶性盐类，以利于生物碱浸出；酸还可

11、使有机酸游离，便于有机溶剂的浸提；出；酸还可使有机酸游离，便于有机溶剂的浸提；适当的酸度还可以对一些生物碱产生稳定作用或适当的酸度还可以对一些生物碱产生稳定作用或沉淀某些杂质。常用的酸有盐酸、硫酸、醋酸、沉淀某些杂质。常用的酸有盐酸、硫酸、醋酸、枸橼酸和酒石酸等枸橼酸和酒石酸等。碱碱 碱主要碱主要用于增加酸性有效成分的溶解度和稳定性。用于增加酸性有效成分的溶解度和稳定性。常用的碱为氨水、碳酸钙、氢氧化钙、碳酸钠等。常用的碱为氨水、碳酸钙、氢氧化钙、碳酸钠等。表面活性剂能增加溶剂对药材的润湿性，提高溶表面活性剂能增加溶剂对药材的润湿性，提高溶剂浸出效果。剂浸出效果。第三章第三章 浸出药剂浸出药剂

12、第一节第一节 概述概述二、浸出二、浸出药剂的溶的溶剂与浸出与浸出辅助助剂表面活性剂表面活性剂 能能增加溶剂对药材的润湿性，提高溶剂增加溶剂对药材的润湿性，提高溶剂浸出效果。非离子表面活性剂一般与药浸出效果。非离子表面活性剂一般与药材有效成分不起化学作用，且毒性较小，材有效成分不起化学作用，且毒性较小，常用的表面活性剂为聚山梨酯常用的表面活性剂为聚山梨酯80、聚山、聚山梨酯梨酯20等等。甘油甘油 是是鞣质的良好溶剂，且有稳定鞣质的作用。鞣质的良好溶剂，且有稳定鞣质的作用。第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第二节第二节 浸出原理浸出原理一、浸出一、浸出过程程浸出过程浸出过程系指溶剂进入药材细胞组织，溶

13、解或分系指溶剂进入药材细胞组织，溶解或分散有效成分后成为浸出液的全部过程散有效成分后成为浸出液的全部过程。矿物药和树脂类药材无细胞结构，其成分可直接矿物药和树脂类药材无细胞结构，其成分可直接溶解或分散悬浮于溶剂溶解或分散悬浮于溶剂中。中。植物药的有效成分、辅助成分与无效成分并存于植物药的有效成分、辅助成分与无效成分并存于植物组织细胞中，细胞膜是控制物质进出细胞的门户，植物组织细胞中，细胞膜是控制物质进出细胞的门户，它有选择地让某些分子进入或排出细胞。组成植物细它有选择地让某些分子进入或排出细胞。组成植物细胞壁的主要成分是纤维素，它具有支持和保护细胞的胞壁的主要成分是纤维素，它具有支持和保护细胞

14、的功能。功能。第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第二节第二节 浸出原理浸出原理一、浸出一、浸出过程程在浸出过程中，应根据药材的性质、成分的性质在浸出过程中，应根据药材的性质、成分的性质等因素控制粉碎粒度，粉碎度过粗或过细对浸出效率等因素控制粉碎粒度，粉碎度过粗或过细对浸出效率和成分都会有一定的不良影响。对具有完好细胞结构和成分都会有一定的不良影响。对具有完好细胞结构的中药材，其浸出过程一般分为以下四个阶段：的中药材，其浸出过程一般分为以下四个阶段：浸浸润与渗透与渗透阶段段解吸附与溶解解吸附与溶解阶段段扩散散阶段段置置换阶段段第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第二节第二节 浸出原理浸出原理一、浸出一、浸

15、出过程程当浸出溶剂与药材接触后，溶剂首先附着于药材表当浸出溶剂与药材接触后，溶剂首先附着于药材表面使其润湿，然后通过毛细管作用或细胞间隙渗透进入面使其润湿，然后通过毛细管作用或细胞间隙渗透进入细胞中。因此，浸出溶剂润湿、渗透药材是将药材中有细胞中。因此，浸出溶剂润湿、渗透药材是将药材中有效成分浸出的首要条件效成分浸出的首要条件。药材与溶剂的性质决定了本阶段能否顺利进行药材与溶剂的性质决定了本阶段能否顺利进行。浸出溶剂中加入适量表面活性剂能降低溶剂与药材浸出溶剂中加入适量表面活性剂能降低溶剂与药材之间的界面张力，有助于溶剂润湿药材、渗透进入细胞之间的界面张力，有助于溶剂润湿药材、渗透进入细胞内。

16、内。（一）浸（一）浸润与渗透与渗透阶段段第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第二节第二节 浸出原理浸出原理一、浸出一、浸出过程程由于细胞中各成分之间有一定的亲和力，药材中有由于细胞中各成分之间有一定的亲和力，药材中有效成分往往被植物组织吸附，溶剂需要对有效成分具有效成分往往被植物组织吸附，溶剂需要对有效成分具有更大的亲和力才能使有效成分被解吸附而转入溶剂中，更大的亲和力才能使有效成分被解吸附而转入溶剂中，这种作用称为解吸作用。选用复合溶剂如水、乙醇或添这种作用称为解吸作用。选用复合溶剂如水、乙醇或添加适量浸出辅助剂有助于解吸附加适量浸出辅助剂有助于解吸附。随着成分的溶解和胶溶，浸出液的浓度逐渐增大，

17、随着成分的溶解和胶溶，浸出液的浓度逐渐增大，细胞内渗透压升高，促进更多的溶剂渗入其中，并使部细胞内渗透压升高，促进更多的溶剂渗入其中，并使部分细胞壁膨胀破裂，为已溶解的成分向外扩散创造了有分细胞壁膨胀破裂，为已溶解的成分向外扩散创造了有利条件。利条件。（二）解吸附与溶解（二）解吸附与溶解阶段段第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第二节第二节 浸出原理浸出原理一、浸出一、浸出过程程（三）（三）扩散散阶段段当浸出溶剂溶解可溶性成分后在细胞内形成浓溶液当浸出溶剂溶解可溶性成分后在细胞内形成浓溶液而具有较高的渗透压，从而形成扩散点，不断地向周围而具有较高的渗透压，从而形成扩散点，不断地向周围扩散其溶解的成分

18、以平衡其渗透压，这是浸出的动力。扩散其溶解的成分以平衡其渗透压，这是浸出的动力。一般在药材粉粒表面附有一层很厚的浓液膜，称为扩散一般在药材粉粒表面附有一层很厚的浓液膜，称为扩散“ “边界层边界层” ”，浓溶液中的溶质向粉粒表面液膜扩散，并，浓溶液中的溶质向粉粒表面液膜扩散，并通过此边界膜向四周的稀溶液中扩散。一旦渗透压达到通过此边界膜向四周的稀溶液中扩散。一旦渗透压达到平衡扩散即终止。平衡扩散即终止。扩散是浸出过程的关键阶段，扩散的速度决定浸出扩散是浸出过程的关键阶段，扩散的速度决定浸出的快慢。因此生产中最重要的是保持最大的浓度梯度。的快慢。因此生产中最重要的是保持最大的浓度梯度。第三章第三章

19、 浸出药剂浸出药剂第二节第二节 浸出原理浸出原理一、浸出一、浸出过程程由菲克斯扩散公式可知，浸出效率的关键在于保持由菲克斯扩散公式可知，浸出效率的关键在于保持最大的浓度梯度（最大的浓度梯度（dcdx），为提高浸出推动力和浸出），为提高浸出推动力和浸出效率，浸出时应加强搅拌或采用流动溶剂浸出，促使新效率，浸出时应加强搅拌或采用流动溶剂浸出，促使新鲜溶剂或稀浸出液随时置换药材粉粒周围的浓浸出液，鲜溶剂或稀浸出液随时置换药材粉粒周围的浓浸出液，创造出良好的浓度梯度，提高浸出效率创造出良好的浓度梯度，提高浸出效率。浸出过程是由浸润与渗透、解吸与溶解、扩散、置浸出过程是由浸润与渗透、解吸与溶解、扩散、置

20、换等连续进行又相互联系的四个阶段组成的。在药物与换等连续进行又相互联系的四个阶段组成的。在药物与溶剂接触后，前三个阶段均是自发进行，而最后一个阶溶剂接触后，前三个阶段均是自发进行，而最后一个阶段则需要人工辅助进行。段则需要人工辅助进行。（四）置（四）置换阶段段第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第二节第二节 浸出原理浸出原理二、影响浸出的主要因素二、影响浸出的主要因素1药材药材粒度粒度2药材成分药材成分（一）（一）药材性材性质（二）浸出溶（二）浸出溶剂浸出过程中，除根据各种被浸出物质的理化性质选浸出过程中，除根据各种被浸出物质的理化性质选择适宜的溶剂外，浸出溶剂的用量和择适宜的溶剂外，浸出溶剂的用量

21、和pH与浸出结果密切与浸出结果密切相关。相关。1溶剂的用量溶剂的用量 2溶剂的溶剂的pH第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第二节第二节 浸出原理浸出原理二、影响浸出的主要因素二、影响浸出的主要因素1浸出浸出温度温度2浸出浸出时间时间3浸出浸出压力压力4浓度梯度浓度梯度5浸出容器的材料浸出容器的材料性质性质6新技术的应用应用新技术的应用应用（三）浸出工（三）浸出工艺条件条件第六章第六章 浸出浸出药剂（续）药剂（续）课时目标：课时目标：1掌掌握握常常用用浸浸出出方方法法的的含含义义、操操作作方方法法和和适适用范围。用范围。2熟熟悉悉浓浓缩缩的的方方法法及及应应用用，干干燥燥的的含含义义、方方法法及及应

22、应用用，汤汤剂剂、酒酒剂剂及及酊酊剂剂的的概概念念，酒酒剂、酊剂的异同点。剂、酊剂的异同点。3了了解解常常用用浸浸出出方方法法的的设设备备，浓浓缩缩及及干干燥燥的的常用设备，常用浸出药剂的概念及特点。常用设备，常用浸出药剂的概念及特点。第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第三节第三节 浸出药剂的制备浸出药剂的制备一、一、药材原材料的材原材料的预处理理1药材来源与品种的鉴定药材来源与品种的鉴定 2有效成分或总浸出物的测定有效成分或总浸出物的测定 3含水量的测定含水量的测定（一）（一）药材品材品质检验（二）（二）药材的粉碎材的粉碎药材的粒度是影响浸出的主要因素之一。材的粒度是影响浸出的主要因素之一。药材

23、材应用前用前进行适当的粉碎，有利于有效成分的浸出。行适当的粉碎，有利于有效成分的浸出。（三）（三）药材的炮制材的炮制第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第三节第三节 浸出药剂的制备浸出药剂的制备二、常用浸出方法二、常用浸出方法浸出方法应根据药材中所含有效成分的性质、浸出浸出方法应根据药材中所含有效成分的性质、浸出溶剂的性质、所制剂型的要求以及生产规模等因素决定。溶剂的性质、所制剂型的要求以及生产规模等因素决定。常用浸出方法主要有煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、常用浸出方法主要有煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气水蒸气 蒸馏法等。近年来，超临界流体萃取、半仿生蒸馏法等。近年来，超临界流体萃取、半仿

24、生提取、酶法等技术也在研究试用。提取、酶法等技术也在研究试用。（一）煎煮法（一）煎煮法煎煮法煎煮法系以水为溶剂，通过一定的加热方式加热系以水为溶剂，通过一定的加热方式加热煮沸来提取中药材有效成分的一种方法。煎煮法也是煮沸来提取中药材有效成分的一种方法。煎煮法也是应用最早、使用普遍的浸出方法，应用最早、使用普遍的浸出方法，适用于有效成分能适用于有效成分能溶于水，且对湿、热较稳定的药材溶于水，且对湿、热较稳定的药材。第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第三节第三节 浸出药剂的制备浸出药剂的制备二、常用浸出方法二、常用浸出方法（一）煎煮法（一）煎煮法l操作方法操作方法 先先将规定量经预处理的药材，置适宜煎

25、煮器中，将规定量经预处理的药材，置适宜煎煮器中，加适量水使浸没药材，浸泡适宜时间后加热至沸，保加适量水使浸没药材，浸泡适宜时间后加热至沸，保持微沸状态一定时间，分离煎出液，药渣依次煎煮持微沸状态一定时间，分离煎出液，药渣依次煎煮23次，至煎液味淡薄为止，合并各次煎出液，滤过次，至煎液味淡薄为止，合并各次煎出液，滤过或沉降分离出煎液（汤剂）供使用，或继续浓缩、干或沉降分离出煎液（汤剂）供使用，或继续浓缩、干燥至规定浓度，供进一步制成所需制剂。燥至规定浓度，供进一步制成所需制剂。第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第三节第三节 浸出药剂的制备浸出药剂的制备二、常用浸出方法二、常用浸出方法（一）煎煮法（一

26、）煎煮法2操作注意操作注意事项事项 煎煮法所用药材必须符合国家有关药品标准规定，煎煮法所用药材必须符合国家有关药品标准规定，药材应加工成饮片。煎药所用的水应是经过处理的饮药材应加工成饮片。煎药所用的水应是经过处理的饮用水，有条件的地方可用纯化水。水的用量应视药材用水，有条件的地方可用纯化水。水的用量应视药材的性质决定，第一次煎煮的用水量一般为药材量的的性质决定，第一次煎煮的用水量一般为药材量的710倍，第二次煎煮为倍，第二次煎煮为58倍。加热前应先用冷水将倍。加热前应先用冷水将药材饮片浸泡一段时间，使药材组织充分软化膨胀，药材饮片浸泡一段时间，使药材组织充分软化膨胀，以利于溶剂的渗透及药用成分

27、的浸出。煎煮容器应选以利于溶剂的渗透及药用成分的浸出。煎煮容器应选择化学稳定性及保温性好的材料制成的煎煮器具。择化学稳定性及保温性好的材料制成的煎煮器具。第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第三节第三节 浸出药剂的制备浸出药剂的制备二、常用浸出方法二、常用浸出方法（一）煎煮法（一）煎煮法3常用常用设备设备 （1）一般提取器：）一般提取器： （2）多功能提取罐：）多功能提取罐：第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第三节第三节 浸出药剂的制备浸出药剂的制备二、常用浸出方法二、常用浸出方法（二）浸（二）浸渍法法浸渍法系用适当的浸出溶剂在常温或温热条件下浸渍法系用适当的浸出溶剂在常温或温热条件下浸泡药材，使其所含

28、有效成分浸出的一种方法。浸渍浸泡药材，使其所含有效成分浸出的一种方法。浸渍法为静态浸出过程，操作简单，所需时间长，有效成法为静态浸出过程，操作简单，所需时间长，有效成分浸出不完全。本法适用于黏性的药材、无组织结构分浸出不完全。本法适用于黏性的药材、无组织结构的药材、新鲜药材及易于膨胀的药材的浸取，尤其适的药材、新鲜药材及易于膨胀的药材的浸取，尤其适用于有效成分遇热易挥发或易破坏的药材。浸渍法不用于有效成分遇热易挥发或易破坏的药材。浸渍法不适用于贵重药材、毒剧药材、有效成分含量低的药材适用于贵重药材、毒剧药材、有效成分含量低的药材的提取或制备较高浓度的制剂。的提取或制备较高浓度的制剂。第三章第三

29、章 浸出药剂浸出药剂第三节第三节 浸出药剂的制备浸出药剂的制备（三）渗漉法（三）渗漉法渗漉法系将药材适当粉碎后置于渗漉器内，溶剂渗漉法系将药材适当粉碎后置于渗漉器内，溶剂连续从渗漉器上部加入，浸出液不断自下部流出，从连续从渗漉器上部加入，浸出液不断自下部流出，从而浸出药材中有效成分的一种方法。渗漉法属于动态而浸出药材中有效成分的一种方法。渗漉法属于动态浸出过程浸出过程，溶剂，溶剂用量较浸渍法少，且可省去浸出液与用量较浸渍法少，且可省去浸出液与药渣的分离操作，其浸出效果优于浸渍法药渣的分离操作，其浸出效果优于浸渍法。渗渗漉法适用于高浓度浸出药剂的制备，亦用于提漉法适用于高浓度浸出药剂的制备，亦用

30、于提取贵重药材、毒性药材、有效成分含量低的药材，但取贵重药材、毒性药材、有效成分含量低的药材，但不适用于新鲜、易膨胀的药材及非组织药材不适用于新鲜、易膨胀的药材及非组织药材。渗漉法操作工艺流程如下：渗漉法操作工艺流程如下：药材粉碎药材粉碎湿润湿润装筒装筒排气排气浸渍浸渍渗渗漉漉第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第三节第三节 浸出药剂的制备浸出药剂的制备（三）渗漉法（三）渗漉法连续渗漉装置连续渗漉装置第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第三节第三节 浸出药剂的制备浸出药剂的制备（四）回流法（四）回流法回流法是指用乙回流法是指用乙醇等挥发性有机溶剂醇等挥发性有机溶剂提取药材成分，在加提取药材成分，在加热蒸馏

31、时，其中挥发热蒸馏时，其中挥发性溶剂由于受热而挥性溶剂由于受热而挥发，经冷凝后又流回发，经冷凝后又流回浸出器中浸提药材，浸出器中浸提药材，这样周而复始，直至这样周而复始，直至有效成分回流提取完有效成分回流提取完全的方法。全的方法。第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第三节第三节 浸出药剂的制备浸出药剂的制备（五）水蒸气蒸（五）水蒸气蒸馏法法水蒸气蒸馏法系指将含有挥发性成分的药材与水蒸气蒸馏法系指将含有挥发性成分的药材与水或水蒸气共同蒸馏，挥发性成分随水蒸气一并馏出，水或水蒸气共同蒸馏，挥发性成分随水蒸气一并馏出，经冷却后，分取挥发性成分的浸提方法。经冷却后，分取挥发性成分的浸提方法。此法适用于具有挥

32、发性、能随水蒸气一起蒸馏此法适用于具有挥发性、能随水蒸气一起蒸馏而不被破坏、与水不发生反应、又难溶或不溶于水的而不被破坏、与水不发生反应、又难溶或不溶于水的化学成分的提取和分离，如中药挥发油的提取。化学成分的提取和分离，如中药挥发油的提取。第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第三节第三节 浸出药剂的制备浸出药剂的制备（五）水蒸气蒸（五）水蒸气蒸馏法法第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第三节第三节 浸出药剂的制备浸出药剂的制备(六）超六）超临界流体萃取法界流体萃取法超临界萃取法是利用超临界流体对药材中天然产物超临界萃取法是利用超临界流体对药材中天然产物具有特殊溶解性来达到分离提纯的技术。具有特殊溶解性来达

33、到分离提纯的技术。(七）超声波提取法七）超声波提取法超声波提取是利用超声波的空化作用、机械作用、超声波提取是利用超声波的空化作用、机械作用、热效应等增大物质分子运动频率和速度，增加溶剂穿透热效应等增大物质分子运动频率和速度，增加溶剂穿透力，从而提高药材有效成分浸出率的方法。力，从而提高药材有效成分浸出率的方法。第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第三节第三节 浸出药剂的制备浸出药剂的制备三、浸出液的三、浸出液的浓缩与干燥与干燥（一）（一）浓缩浓缩是中药制剂原料成型前处理的重要步骤。浓缩是中药制剂原料成型前处理的重要步骤。药材浸出提取完成后，一般可得到药材浸出提取完成后，一般可得到45倍量或更多的倍量

34、或更多的浸出液，这些浸出液的有效成分浓度较低，不适于直浸出液，这些浸出液的有效成分浓度较低，不适于直接用于临床或供制备其他制剂，必须经过适当的浓缩。接用于临床或供制备其他制剂，必须经过适当的浓缩。浓缩药液可采用蒸发、蒸馏、反渗透、超滤、大孔吸浓缩药液可采用蒸发、蒸馏、反渗透、超滤、大孔吸附树脂吸附等方法。蒸发是药液浓缩的主要方法，应附树脂吸附等方法。蒸发是药液浓缩的主要方法，应用最为广泛。用最为广泛。第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第三节第三节 浸出药剂的制备浸出药剂的制备（一）（一）浓缩1影响浓缩的因素及提高浓缩效率的方法影响浓缩的因素及提高浓缩效率的方法生产中蒸发浓缩是在沸腾状态下进行的，即

35、沸生产中蒸发浓缩是在沸腾状态下进行的，即沸腾蒸发。其效率符合下式规律：腾蒸发。其效率符合下式规律： 式式中，中，M为单位时间蒸发量；为单位时间蒸发量；S为液体汽化表面为液体汽化表面积；积；P为大气压；为大气压；F为一定温度时液体饱和蒸汽压；为一定温度时液体饱和蒸汽压；f为一定温度时液体实际蒸汽压为一定温度时液体实际蒸汽压。第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第三节第三节 浸出药剂的制备浸出药剂的制备（一）（一）浓缩1影响浓缩的因素及提高浓缩效率的方法影响浓缩的因素及提高浓缩效率的方法由由上式可知，为提高浓缩效率，必须注意以下上式可知，为提高浓缩效率，必须注意以下因素因素：（1）液体蒸发）液体蒸发面积

36、面积（2）液体实际蒸汽）液体实际蒸汽压压（3）液体表面的）液体表面的压力压力（4）传热温度差）传热温度差(tm)。（5）液体静压）液体静压力力（6）传热系数）传热系数(K)第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第三节第三节 浸出药剂的制备浸出药剂的制备（一）（一）浓缩2浓缩方法与浓缩方法与设备设备（1）常压浓缩）常压浓缩：（2）减压浓缩）减压浓缩：（3）薄膜浓缩：）薄膜浓缩：（4）多效浓缩：）多效浓缩：第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第三节第三节 浸出药剂的制备浸出药剂的制备（二）干燥（二）干燥干燥系指利用热能或其他能量方式和方法除去干燥系指利用热能或其他能量方式和方法除去湿料中所含的水分或其他溶剂获得

37、干燥物品的操作过湿料中所含的水分或其他溶剂获得干燥物品的操作过程。干燥是药剂生产中不可缺少的单元操作，常用于程。干燥是药剂生产中不可缺少的单元操作，常用于原辅料除湿，新鲜药材除水，浸膏剂、颗粒剂、片剂、原辅料除湿，新鲜药材除水，浸膏剂、颗粒剂、片剂、丸剂等剂型的制备。干燥的目的是除去溶剂，继而提丸剂等剂型的制备。干燥的目的是除去溶剂，继而提高物品的稳定性，使成品或半成品具有一定规格标准，高物品的稳定性，使成品或半成品具有一定规格标准，保证药品质量，同时为进一步加工运输、储存和使用保证药品质量，同时为进一步加工运输、储存和使用奠定基础。奠定基础。第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第三节第三节 浸出药

38、剂的制备浸出药剂的制备（二）干燥（二）干燥1干燥原理与湿物料中水分存在状态干燥原理与湿物料中水分存在状态 湿物料湿物料在干燥过程中同时存在着方向相反的传在干燥过程中同时存在着方向相反的传质（水分从湿物料内传到表面再到热空气中）和传热质（水分从湿物料内传到表面再到热空气中）和传热（从热空气传给湿物料）两个过程。传热是干燥的基（从热空气传给湿物料）两个过程。传热是干燥的基础，以热空气与物料间的温度差为动力；传质则以二础，以热空气与物料间的温度差为动力；传质则以二者间的湿度差为动力。欲使干燥迅速进行，应维持干者间的湿度差为动力。欲使干燥迅速进行，应维持干燥介质（空气）的较高温度和低含湿量，如及时带走

39、燥介质（空气）的较高温度和低含湿量，如及时带走气化的水分，这样便能形成良好的传热、传质动力。气化的水分，这样便能形成良好的传热、传质动力。第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第三节第三节 浸出药剂的制备浸出药剂的制备（二）干燥（二）干燥1干燥原理与湿物料中水分存在状态干燥原理与湿物料中水分存在状态 湿物料中的水分分为湿物料中的水分分为平衡水分平衡水分平衡水分平衡水分和和自由水分自由水分自由水分自由水分。平衡水。平衡水分系指在一定温度和湿度下，物料中仍存在的水分。分系指在一定温度和湿度下，物料中仍存在的水分。干燥干燥不能去除平衡水分不能去除平衡水分。自由水分系指物料所含有的超过平衡。自由水分系指物料所

40、含有的超过平衡水分的那部分水分。还可将自由水分按与物料结合的程度水分的那部分水分。还可将自由水分按与物料结合的程度分为：分为：结合水分结合水分指存在于细小毛细管中的水分和渗透到指存在于细小毛细管中的水分和渗透到物料孔隙中的水分。由于结合水分与物料的结合紧密，将物料孔隙中的水分。由于结合水分与物料的结合紧密，将其从物料中去除比较困难；其从物料中去除比较困难；非结合水分非结合水分与物料的结合能与物料的结合能力弱，易于去除。力弱，易于去除。在干燥过程中可以去除的水分，只能是自由水分在干燥过程中可以去除的水分，只能是自由水分（包括全部非结合水和部分结合水），不能去除平衡水分。（包括全部非结合水和部分结

41、合水），不能去除平衡水分。第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第三节第三节 浸出药剂的制备浸出药剂的制备（二）干燥（二）干燥2影响干燥速率的因素及提高干燥效率的影响干燥速率的因素及提高干燥效率的方法方法 (1)物料的性质物料的性质：是决定干燥速率的主要因素，包括：是决定干燥速率的主要因素，包括物料本身结构、形状大小、料层厚薄及水分结合方式等。物料本身结构、形状大小、料层厚薄及水分结合方式等。如一般呈结晶状、颗粒状、料层薄的物料较粉末状及膏状、如一般呈结晶状、颗粒状、料层薄的物料较粉末状及膏状、料层厚的物料干燥速率快，故实际生产中应将物料摊平、料层厚的物料干燥速率快，故实际生产中应将物料摊平、摊薄摊薄

42、。(2)干燥介质温度干燥介质温度：温度越高，干燥介质与湿料间温：温度越高，干燥介质与湿料间温度差越大，传热速率越高，干燥速率越快。根据物料的性度差越大，传热速率越高，干燥速率越快。根据物料的性质选择适宜的干燥温度以防止热敏性成分破坏。静态干燥质选择适宜的干燥温度以防止热敏性成分破坏。静态干燥时干燥温度宜由低至高缓缓升温，动态干燥时则需以较高时干燥温度宜由低至高缓缓升温，动态干燥时则需以较高温度达到迅速干燥的目的。温度达到迅速干燥的目的。第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第三节第三节 浸出药剂的制备浸出药剂的制备（二）干燥（二）干燥2影响干燥速率的因素及提高干燥效率的影响干燥速率的因素及提高干燥效率

43、的方法方法 (3)干燥介质的湿度与流速干燥介质的湿度与流速：干燥介质的相对湿：干燥介质的相对湿度越低，干燥速率越快。在生产中为降低干燥空间的度越低，干燥速率越快。在生产中为降低干燥空间的相对湿度，提高干燥效率，可采用生石灰、硅胶等吸相对湿度，提高干燥效率，可采用生石灰、硅胶等吸湿剂吸除空间水蒸气或采用除湿机除湿。干燥介质流湿剂吸除空间水蒸气或采用除湿机除湿。干燥介质流速提高，可降低水气化时气膜的厚度，减小物料表面速提高，可降低水气化时气膜的厚度，减小物料表面水气化的阻力，从而提高干燥效率。生产中常采用排水气化的阻力，从而提高干燥效率。生产中常采用排风、鼓风装置等加大空气流动与更新，加快干燥进程

44、。风、鼓风装置等加大空气流动与更新，加快干燥进程。但空气流速对物料内部水分的扩散影响极小。但空气流速对物料内部水分的扩散影响极小。第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第三节第三节 浸出药剂的制备浸出药剂的制备（二）干燥（二）干燥2影响干燥速率的因素及提高干燥效率的影响干燥速率的因素及提高干燥效率的方法方法 (4)干燥速率干燥速率：干燥过程是被汽化的水分连续进行内部扩干燥过程是被汽化的水分连续进行内部扩散和表面汽化的过程。物料的干燥过程分为散和表面汽化的过程。物料的干燥过程分为恒速干燥恒速干燥和和降速干燥降速干燥两个阶段。在恒速干燥阶段，凡能影响表面汽化速率的因素，如两个阶段。在恒速干燥阶段，凡能影响

45、表面汽化速率的因素，如干燥介质的温度、湿度、流动情况等均可影响本阶段的干燥。在干燥介质的温度、湿度、流动情况等均可影响本阶段的干燥。在降速干燥阶段，介质的温度、湿度已不再是主要影响因素，干燥降速干燥阶段，介质的温度、湿度已不再是主要影响因素，干燥速率主要与溶剂分子内部扩散、物料的厚度、干燥的温度有关。速率主要与溶剂分子内部扩散、物料的厚度、干燥的温度有关。如果干燥速度过快，物料表面水分迅速蒸发，内部水分未能及时如果干燥速度过快，物料表面水分迅速蒸发，内部水分未能及时扩散至物料表面形成外干内湿的状态，待物料放置一段时间后，扩散至物料表面形成外干内湿的状态，待物料放置一段时间后，水分又传导到粉粒表

46、面，致使表面粉粒彼此黏结形成假干燥现象。水分又传导到粉粒表面，致使表面粉粒彼此黏结形成假干燥现象。假干燥现象对药品的生产和储存会产生较大的不良影响，如使用假干燥现象对药品的生产和储存会产生较大的不良影响，如使用假干颗粒制备的糖衣片可造成假干颗粒制备的糖衣片可造成“花片花片”。第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第三节第三节 浸出药剂的制备浸出药剂的制备（二）干燥（二）干燥2影响干燥速率的因素及提高干燥效率的影响干燥速率的因素及提高干燥效率的方法方法 (5)干燥方式干燥方式：静态干燥（如使用烘箱、烘柜、烘房等：静态干燥（如使用烘箱、烘柜、烘房等）时，气流掠过物料层表面，干燥面积暴露少，干燥效率）时，气

47、流掠过物料层表面，干燥面积暴露少，干燥效率低。动态干燥（如沸腾干燥、喷雾干燥等）时，物料处于低。动态干燥（如沸腾干燥、喷雾干燥等）时，物料处于跳动或悬浮于气流中，粉粒彼此分开，大大增加了暴露面跳动或悬浮于气流中，粉粒彼此分开，大大增加了暴露面积，干燥效率高。积，干燥效率高。(6)干燥压力干燥压力：干燥压力与蒸发速率成反比，因而，减：干燥压力与蒸发速率成反比，因而，减压能促进水分蒸发，加快干燥。同时可使物料在较低温度压能促进水分蒸发，加快干燥。同时可使物料在较低温度下干燥，避免热敏性成分的破坏。下干燥，避免热敏性成分的破坏。第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第三节第三节 浸出药剂的制备浸出药剂的制备

48、（二）干燥（二）干燥3干燥方法与干燥方法与设备设备 (1)常压干燥常压干燥：(2)减压干燥减压干燥：又称真空干燥，是在密闭容器中通：又称真空干燥，是在密闭容器中通过抽气减压而进行干燥的方法。过抽气减压而进行干燥的方法。(3)沸腾干燥沸腾干燥：又称流床干燥，是利用热空气流使：又称流床干燥，是利用热空气流使湿颗粒悬浮呈流态化，似湿颗粒悬浮呈流态化，似“沸腾状沸腾状”，热空气在湿颗粒，热空气在湿颗粒间通过，在动态下进行热交换带走水汽而达到干燥目的间通过，在动态下进行热交换带走水汽而达到干燥目的的一种方法。的一种方法。第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第三节第三节 浸出药剂的制备浸出药剂的制备（二）干燥（

49、二）干燥3干燥方法与干燥方法与设备设备 (4)喷雾干燥喷雾干燥：是将浓缩至一定相对密度的药液通：是将浓缩至一定相对密度的药液通过喷雾器，喷射成雾状液滴，与一定流速的干燥热气流过喷雾器，喷射成雾状液滴，与一定流速的干燥热气流进行快速热交换，料液中的水分迅速蒸发得以干燥的方进行快速热交换，料液中的水分迅速蒸发得以干燥的方法。法。(5)冷冻干燥冷冻干燥：是将被干燥的液体物料冷冻成固体，：是将被干燥的液体物料冷冻成固体，在低温减压条件下利用冰的升华性质，使物料能够在低在低温减压条件下利用冰的升华性质，使物料能够在低温下脱水干燥的方法。温下脱水干燥的方法。第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第三节第三节 浸出

50、药剂的制备浸出药剂的制备（二）干燥（二）干燥3干燥方法与干燥方法与设备设备 (6)红外线干燥红外线干燥：是利用红外线的辐射器产生的电：是利用红外线的辐射器产生的电磁波被物料吸收后直接转变为热能，使物料中水分受热磁波被物料吸收后直接转变为热能，使物料中水分受热气化而干燥的一种方法。其特点是：干燥过程物料吸收气化而干燥的一种方法。其特点是：干燥过程物料吸收红外线，受热均匀、干燥速度快、成品质量好、能量利红外线，受热均匀、干燥速度快、成品质量好、能量利用率高。红外线干燥适用于热敏性物料的干燥，特别适用率高。红外线干燥适用于热敏性物料的干燥，特别适宜于熔点低或吸湿性强的药物的干燥。目前常用设备有宜于熔

51、点低或吸湿性强的药物的干燥。目前常用设备有隧道式和振动式远红外线干燥机，其设备紧凑，适用于隧道式和振动式远红外线干燥机，其设备紧凑，适用于自动化连续生产。自动化连续生产。第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第三节第三节 浸出药剂的制备浸出药剂的制备（二）干燥（二）干燥3干燥方法与干燥方法与设备设备 (7)微波干燥微波干燥：微波是一种高频（微波是一种高频（300MHz至至300GHz）的电磁波。湿物料中的水分子可强烈地吸收微波，）的电磁波。湿物料中的水分子可强烈地吸收微波，使其迅速转动并产生剧烈地碰撞和摩擦，产生大量热能，使其迅速转动并产生剧烈地碰撞和摩擦，产生大量热能，使水分子迅速汽化并蒸发，从而使

52、物料干燥。其特点是：使水分子迅速汽化并蒸发，从而使物料干燥。其特点是：干燥速率快，加热均匀，产品质量好。由于微波干燥速度干燥速率快，加热均匀，产品质量好。由于微波干燥速度快，控制有一定困难。再者在干燥时间控制方面要求采用快，控制有一定困难。再者在干燥时间控制方面要求采用短时多次的方法，否则操作过程中物料易变质。常用的微短时多次的方法，否则操作过程中物料易变质。常用的微波加热干燥的频率为波加热干燥的频率为915MHz和和2450MHz两种，后者在一定两种，后者在一定条件下兼有灭菌作用。条件下兼有灭菌作用。第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第三节第三节 浸出药剂的制备浸出药剂的制备（二）干燥（二）干燥

53、3干燥方法与干燥方法与设备设备 (8)吸湿干燥吸湿干燥：是将湿物料置于干燥器中，用吸水：是将湿物料置于干燥器中，用吸水性很强的干燥剂进行干燥的方法，适用于含湿量较少及性很强的干燥剂进行干燥的方法，适用于含湿量较少及某些含芳香成分药材的干燥。常用的干燥剂有硅胶、无某些含芳香成分药材的干燥。常用的干燥剂有硅胶、无水氯化钙、五氧化二磷等，多数可经高温解吸再生后回水氯化钙、五氧化二磷等，多数可经高温解吸再生后回收利用。干燥器可分为常压干燥器和减压干燥器，小型收利用。干燥器可分为常压干燥器和减压干燥器，小型的多为玻璃制成。的多为玻璃制成。第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第四节第四节 常用浸出药剂常用浸出药

54、剂一、一、汤剂（一）概述（一）概述汤汤剂剂系系指指药药材材用用水水煎煎煮煮或或用用沸沸水水浸浸泡泡，去去渣渣取取汁汁后制成的液体制剂，亦称后制成的液体制剂，亦称“汤液汤液”，供内服或外用，供内服或外用。其其特特点点是是：能能充充分分体体现现中中医医辨辨证证施施治治，随随证证加加减减的的原原则则；可可充充分分发发挥挥处处方方中中多多种种药药用用成成分分的的综综合合疗疗效效；为为液液体体制制剂剂，吸吸收收快快，奏奏效效迅迅速速，为为多多种种剂剂型型的的起起始始操操作作，制制法法简简单单等等。但但汤汤剂剂也也存存在在一一定定的的缺缺点点，如如使使用用不不便便，久久置置易易发发霉霉变变质质；携携带带不

55、不方方便便；儿儿童童及及昏昏迷迷的的病病人人难以难以服用。服用。第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第四节第四节 常用浸出药剂常用浸出药剂一、一、汤剂（二）制（二）制备方法方法汤汤剂剂的的制制备备采采用用煎煎煮煮法法。一一般般先先将将药药材材加加适适量量水水浸浸泡泡适适当当时时间间，再再加加热热至至沸沸并并维维持持微微沸沸一一定定时时间间，滤滤取取煎煎出出液液，药药渣渣再再依依法法重重复复操操作作12次次，合合并并各各次次煎煎液液或或进一步调整药液体积至规定量即得进一步调整药液体积至规定量即得。制备汤剂应注意以下事项制备汤剂应注意以下事项：(1)处处方方中中某某些些不不宜宜或或不不能能同同时时入入煎

56、煎的的药药料料应应酌酌情情特特殊殊处处理理，注注意意煎煎煮煮下下药药顺顺序序，如如先先煎煎、后后下下、包包煎煎、另煎、烊化、冲服、榨汁另煎、烊化、冲服、榨汁等。等。第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第四节第四节 常用浸出药剂常用浸出药剂一、一、汤剂（二）制（二）制备方法方法(2)煎煮器具煎煮器具：宜：宜选用砂锅选用砂锅、搪瓷或不锈钢、搪瓷或不锈钢器具器具，不宜选用铁、铜、铝器不宜选用铁、铜、铝器。(3)掌握加水量，控制煎煮火候掌握加水量，控制煎煮火候。(4)煎煮煎煮时间时间(5)煎煎煮次数：一般汤剂煎煮煮次数：一般汤剂煎煮23次次（三）（三）处方方举例例53优质教资54优质教资第三章第三章 浸出药

57、剂浸出药剂第四节第四节 常用浸出药剂常用浸出药剂二、酒二、酒剂（一）概述（一）概述酒酒剂剂又又称称药药酒酒，系系指指药药材材用用蒸蒸馏馏酒酒提提取取制制成成的的澄澄清清液液体体制制剂剂。药药酒酒为为了了矫矫味味或或着着色色可可酌酌加加适适量量糖糖或或蜂蜂蜜蜜。酒酒剂剂多多供供内内服服，少少数数外外用用，也也有有内内外外兼兼用用者者。酒酒剂剂在在我我国国应应用用已已有有数数千千年年历历史史，酒酒有有行行血血、易易于于发发散散和和助助长长药药效效等等特特性性，酒酒剂剂吸吸收收迅迅速速、剂剂量量较较小小、组组方方灵灵活活、制制备备简简单单、易易于于保保存存。但但小小儿儿、孕孕妇妇、高高血血压压、心心

58、脏脏病病患患者者不不宜宜使使用用酒酒剂剂。中中国国药药典典现现行行版版一一部部收收载载舒舒筋筋活活络络酒等酒剂酒等酒剂5个品种。个品种。第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第四节第四节 常用浸出药剂常用浸出药剂二、酒二、酒剂（二）制（二）制备方法方法除除另另有有规规定定外外，酒酒剂剂一一般般采采用用浸浸渍渍法法、渗渗漉漉法法或或回回流流法法制制备备。除除另另有有规规定定外外，酒酒剂剂应应密密封封，置置阴阴凉凉处处储储存，在储存期间允许有少量摇之易散的沉淀。存，在储存期间允许有少量摇之易散的沉淀。制备酒剂应注意以下事项：制备酒剂应注意以下事项：(1)生生产产酒酒剂剂所所用用药药材材，一一般般应应适适当

59、当加加工工成成片片、段段、块、丝或粗粉。块、丝或粗粉。(2)生产内服酒剂应以谷类酒为原料。生产内服酒剂应以谷类酒为原料。(3)酒剂应检查乙醇量酒剂应检查乙醇量。第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第四节第四节 常用浸出药剂常用浸出药剂三、酊三、酊剂(一）概述一）概述酊酊剂剂系系指指药药材材用用规规定定浓浓度度的的乙乙醇醇提提取取或或溶溶解解而而制制成成的的澄澄清清液液体体制制剂剂，也也可可用用流流浸浸膏膏剂剂稀稀释释制制成成，供供口口服服或或外外用用。酊酊剂剂不不加加糖糖或或蜂蜂蜜蜜矫矫味味和和着着色色，含含药药浓浓度度随随药药材材而而异异，除除另另有有规规定定外外，含含有有毒毒性性药药品品的的酊酊

60、剂剂，每每100ml应应相相当当于于原原药药材材10g；其其有有效效成成分分明明确确者者，应应根根据据其其半半成成品品的的含含量量加加以以调调整整，使使符符合合各各酊酊剂剂项项下下的的规规定定，其他酊剂每其他酊剂每100ml相当于原药材相当于原药材20g。第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第四节第四节 常用浸出药剂常用浸出药剂三、酊三、酊剂(一）概述一）概述酊酊剂剂的的溶溶剂剂为为乙乙醇醇，由由于于乙乙醇醇对对药药材材中中各各成成分分的的溶溶解解能能力力因因醇醇的的浓浓度度不不同同而而有有不不同同的的选选择择性性，故故酊酊剂剂中中的的杂杂质质较较少少，成成分分较较纯纯净净，有有效效成成分分含含量量

61、高高、剂剂量量小小、服服用用方方便便，且且不不易易生生霉霉。但但乙乙醇醇有有一一定定的的药药理理作作用用，临临床床应应用用受受到到一一定定限限制制。中中国国药药典典现现行行版版收收载载远远志志酊酊等酊剂等酊剂7个品种。个品种。第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第四节第四节 常用浸出药剂常用浸出药剂三、酊三、酊剂（二）酊（二）酊剂与酒与酒剂之之间的异同点的异同点同同特特点点：有有效效成成分分均均能能迅迅速速吸吸收收而而发发挥挥疗疗效效，均均具具有有防防腐腐作作用用，易易于于保保存存。因因醇醇有有一一定定的的药药理理作作用用，二二者在应用上都受到一定限制者在应用上都受到一定限制。主要不同点是：主要不同

62、点是：（1）浓度）浓度（2）制法）制法（3）溶剂及附加剂）溶剂及附加剂第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第四节第四节 常用浸出药剂常用浸出药剂三、酊三、酊剂（三）制（三）制备方法方法（四）（四）处方方举例例第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第四节第四节 常用浸出药剂常用浸出药剂四、流浸膏四、流浸膏剂（一）概述（一）概述流流浸浸膏膏剂剂系系指指药药材材用用适适宜宜的的溶溶剂剂提提取取，蒸蒸去去部部分分溶溶剂剂，调调整整至至规规定定浓浓度度而而成成的的制制剂剂。除除另另有有规规定定外外，流流浸浸膏膏剂剂每每1ml相相当当于于原原药药材材1g。流流浸浸膏膏剂剂除除少少数数品品种种可可直直接接供供临临床床应应

63、用用外外，大大多多作作为为配配制制酊酊剂剂、合合剂剂、糖糖浆浆剂剂、颗粒剂等剂型的原料。颗粒剂等剂型的原料。第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第四节第四节 常用浸出药剂常用浸出药剂四、流浸膏四、流浸膏剂（一）概述（一）概述流流浸浸膏膏剂剂多多以以不不同同浓浓度度乙乙醇醇为为溶溶剂剂，少少数数以以水水为为溶溶剂剂，但但后后者者成成品品中中应应酌酌加加乙乙醇醇作作防防腐腐剂剂。流流浸浸膏膏剂剂的的有有效效成成分分含含量量比比酊酊剂剂高高，因因此此其其服服用用量量较较酊酊剂剂减减少少。流流浸浸膏膏剂剂在在蒸蒸发发除除去去部部分分溶溶剂剂时时，对对热热不不稳稳定定的的有有效效成成分分可可能能受受到到破破坏

64、坏，故故有有效效成成分分对对热热不不稳稳定定的的药药材材不不宜宜制制成成流流浸浸膏膏剂剂。另另流流浸浸膏膏剂剂久久置置发发生生沉沉淀淀时时，在在乙乙醇醇量量和和有有效效成成分分含含量量符符合合规规定定时时，可可滤滤除除沉沉淀淀。中中国国药药典典现现行版收载当归流浸膏等流浸膏剂行版收载当归流浸膏等流浸膏剂7个品种。个品种。第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第四节第四节 常用浸出药剂常用浸出药剂四、流浸膏四、流浸膏剂（二）制（二）制备方法方法除除另另有有规规定定外外，流流浸浸膏膏剂剂多多采采用用渗渗漉漉法法制制备备，其其制备工艺流程为：制备工艺流程为：浸浸 渍渗渗 漉漉浓 缩调整含量整含量成成 品品（

65、三）（三）处方方举例例 略略第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第四节第四节 常用浸出药剂常用浸出药剂五、浸膏五、浸膏剂（一）概述（一）概述浸浸膏膏剂剂系系指指药药材材用用适适宜宜的的溶溶剂剂提提取取，蒸蒸去去全全部部溶溶剂剂，调调整整至至规规定定浓浓度度而而成成的的制制剂剂，除除另另有有规规定定外外，浸浸膏膏剂剂每每1g相相当当于于原原药药材材2g5g，含含有有生生物物碱碱等等有有效效成成分分明明确确的的浸浸膏膏剂剂需需经经过过含含量量测测定定用用稀稀释释剂剂调调至至规规定定的的含含量量标标准准。浸浸膏膏剂剂除除少少数数品品种种直直接接用用于于临临床床外外，大大多多作作为为配配制制流流浸浸膏膏剂剂

66、、丸丸剂剂、片片剂剂、散散剂剂、软软膏膏剂剂、胶胶囊囊剂剂、颗颗粒粒剂等剂型的原料剂等剂型的原料。第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第四节第四节 常用浸出药剂常用浸出药剂五、浸膏五、浸膏剂（一）概述（一）概述浸浸膏膏剂剂按按其其干干燥燥程程度度不不同同分分为为稠稠浸浸膏膏剂剂和和干干浸浸膏膏剂剂两两种种；稠稠浸浸膏膏剂剂为为半半固固体体，具具黏黏性性，含含水水量量约约为为15%20%，可可不不加加赋赋形形剂剂制制备备丸丸剂剂或或软软膏膏剂剂。干干浸浸膏膏为为干干燥燥粉粉末末，含含水水量量约约5%，其其中中含含有有稀稀释释剂剂或或不不含含稀稀释剂释剂。第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第四节第四节 常用

67、浸出药剂常用浸出药剂五、浸膏五、浸膏剂（一）概述（一）概述浸浸膏膏剂剂不不含含溶溶剂剂或或含含极极少少量量溶溶剂剂，有有效效成成分分含含量量高高、体体积积小小、疗疗效效确确切切。但但浸浸膏膏剂剂在在其其制制备备过过程程中中有有效效成成分分需需长长时时间间受受热热，受受热热破破坏坏或或挥挥发发损损失失的的可可能能性性较较流流浸浸膏膏剂剂大大，但但溶溶剂剂的的副副作作用用较较流流浸浸膏膏剂剂小小。因因干干浸浸膏膏易易吸吸湿湿结结块块及及受受热热软软化化，稠稠浸浸膏膏易易失失水水硬硬化化，故故浸浸膏膏剂剂应应密封储存于阴凉处。密封储存于阴凉处。第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第四节第四节 常用浸出药剂

68、常用浸出药剂五、浸膏五、浸膏剂（二）制（二）制备方法方法浸浸膏膏剂剂的的制制法法与与流流浸浸膏膏剂剂相相似似，可可用用煎煎煮煮法法或或渗渗漉漉法法制制备备，所所得得的的煎煎液液或或漉漉液液用用低低温温浓浓缩缩至至稠稠膏膏状状，加加入入适适当当的的稀稀释释剂剂或或继继续续浓浓缩缩至至规规定定标标准准，其其制制备备工工艺艺流流程一般为：程一般为：浸浸 出出浓 缩干干 燥燥调整整浓度度成成 品品第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第四节第四节 常用浸出药剂常用浸出药剂五、浸膏五、浸膏剂（三）（三）处方方举例例实例解析实例解析36：颠茄浸膏（：颠茄浸膏（P78）第三章第三章 浸出药剂浸出药剂六、煎膏六、煎膏

69、剂(一）概述一）概述煎煎膏膏剂剂又又称称膏膏滋滋，系系指指药药材材用用水水煎煎煮煮，取取煎煎煮煮液液浓浓缩缩，加加炼炼蜜蜜或或糖糖（转转化化糖糖）制制成成的的半半流流体体制制剂剂。煎煎膏膏剂剂以以滋滋补补为为主主，兼兼有有缓缓慢慢的的治治疗疗作作用用。由由于于煎煎膏膏剂剂经经浓浓缩缩并并含含较较多多的的炼炼蜜蜜或或糖糖，故故具具有有药药物物浓浓度度高高，体体积积小小，味味甜甜可可口口，服服用用方方便便，稳稳定定性性好好，易易于于储储存存等等优优点点。煎煎膏膏剂剂多多用用于于慢慢性性疾疾病病或或体体质质虚虚弱弱患患者者的的治治疗疗，也也适适于于小小儿儿用用药药。但但由由于于煎煎膏膏剂剂需需经经过

70、过较较长长时时间间的的加加热热浓浓缩缩，故故凡凡受受热热易易变变质质及及含含挥挥发发性性有有效效成成分分的的中中药药材材不不宜宜制制成成煎煎膏膏剂剂。中中医医临临床床上上常常将将止咳、活血通经、滋补性以及抗衰老方剂制成煎膏剂应用。止咳、活血通经、滋补性以及抗衰老方剂制成煎膏剂应用。第四节第四节 常用浸出药剂常用浸出药剂第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第五节第五节 浸出药剂浸出药剂的的质量控制质量控制浸浸出出药药剂剂一一方方面面可可以以直直接接应应用用于于临临床床发发挥挥其其治治疗疗作作用用，如如汤汤剂剂、酒酒剂剂、煎煎膏膏剂剂等等；另另一一方方面面，部部分分浸浸出出药药剂剂如如酊酊剂剂、流流浸浸

71、膏膏剂剂、浸浸膏膏剂剂还还可可作作为为制制备备中中药药片片剂剂、胶胶囊囊剂剂、颗颗粒粒剂剂等等中中药药新新剂剂型型的的原原料料。浸浸出出药药剂剂的的质质量量如如何何，不不仅仅影影响响其其疗疗效效的的发发挥挥，同同时时还还影影响响到到以以此此为为原原料的其他制剂的质量，故浸出药剂必须严格控制其质量。料的其他制剂的质量，故浸出药剂必须严格控制其质量。第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第五节第五节 浸出药剂浸出药剂的的质量控制质量控制一、药材的质量控制一、药材的质量控制（一）生产和加工过程规范化（一）生产和加工过程规范化 GAP、GMP1药材药材 GAP2饮片饮片（二）质量控制方法的科学化（二）质量控制

72、方法的科学化第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第五节第五节 浸出药剂浸出药剂的的质量控制质量控制知识拓展知识拓展中药指纹图谱中药指纹图谱中中药药指指纹纹图图谱谱是是指指某某些些中中药药材材或或中中药药制制剂剂经经适适当当处处理理后后，采采用用一一定定的的分分析析手手段段，得得到到的的能能够够标标示示其其化化学学特特征征的的色色谱谱图图或或光光谱谱图图。以以指指纹纹图图谱谱作作为为中中药药提提取取物物及及其其制制剂剂的的质质量量控控制制方方法法，已已成成为为目目前前国国际际共共识识，各各种种符符合合中中药药特特色色的的指指纹纹图图谱控制技术体系正在研究和建立。谱控制技术体系正在研究和建立。第三章第三

73、章 浸出药剂浸出药剂第五节第五节 浸出药剂浸出药剂的的质量控制质量控制为为确确保保浸浸出出药药剂剂成成品品的的质质量量，浸浸出出药药剂剂成成品品在在生生产产过过程程中中应应采采取取全全程程质质量量控控制制。除除前前述述的的药药材材与与饮饮片片严严格格把把关关外外，制制剂剂工工艺艺规规范范、理理化化标标准准、生生物物学学标标准准均均为为成品质量控制的重要环节成品质量控制的重要环节。（一）制法（一）制法规范规范二、成品的二、成品的质量控制量控制第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第五节第五节 浸出药剂浸出药剂的的质量控制质量控制1.含量控制含量控制(1)化学测定法：化学测定法：(2)仪器分析测定法：仪器

74、分析测定法：(3)生生物物测测定定法法：利利用用药药材材浸浸出出成成分分对对动动物物机机体体或或离离体体组组织织所所发发生生的的反反应应，确确定定浸浸出出制制剂剂含含量量（效效价价）标标准的方法。准的方法。(4)药药材材比比量量法法：即即浸浸出出制制剂剂若若干干体体积积或或重重量量相相当当于原药材多少重量的测定方法。于原药材多少重量的测定方法。二、成品的二、成品的质量控制量控制（二）理化（二）理化标准准第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第五节第五节 浸出药剂浸出药剂的的质量控制质量控制2含醇量测定含醇量测定3鉴别与检查鉴别与检查（1）制剂的）制剂的鉴别鉴别 （2）澄清度）澄清度检查检查（3）异物）异物检查检查 （4）水分）水分检查检查（5）固体物、灰分和相对密度：）固体物、灰分和相对密度：（6）pH测定：测定：（7）装量检查：）装量检查：二、成品的二、成品的质量控制量控制（二）理化（二）理化标准准第三章第三章 浸出药剂浸出药剂第五节第五节 浸出药剂浸出药剂的的质量控制质量控制二、成品的二、成品的质量控制量控制（三）（三）卫生学生学标准准三、制三、制约浸出浸出药剂发展的几个展的几个问题（一）基（一）基础研究不研究不够，原料，原料质量不量不稳定定（二）浸出工（二）浸出工艺发展滞后展滞后（三）缺乏全面的中（三）缺乏全面的中药质量控制体系量控制体系（四）（四）稳定性研究不定性研究不够深入深入