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1、口腔种植口腔种植(zhngzh)技术管技术管理规范理规范及其解读及其解读连云港市口腔医院连云港市口腔医院2016-05-12第一页，共50页。关于印发口腔种植技术管理规范关于印发口腔种植技术管理规范(gufn)的通知卫办医政发的通知卫办医政发201332号号为加强我国口腔种植技术管理，规范口腔种植技术临床应用行为，加强口腔种植技术医疗质量管理与控制，保障医疗质量和医疗安全，我委组织制定(zhdng)了口腔种植技术管理规范。现印发给你们，请遵照执行。国家卫生和计划生育委员会办公厅2013年4月23日第二页，共50页。口腔种植技术管理口腔种植技术管理(gunl)规范规范一、医疗机构基本要求二、医师
2、(ysh)基本要求三、技术管理基本要求四、其他管理要求第三页，共50页。一、医疗机构基本(jbn)要求（一）医疗机构开展口腔种植诊疗技术，应当与其功能、任务相适应。（二）有卫生行政部门核准登记的口腔科诊疗科目。（三）房屋建筑面积与功能划分、设备设施与人员配备应当符合原卫生部印发的医疗机构基本标准（试行）的基本要求。（四）用于口腔种植外科治疗的诊室应当是独立的诊疗间。用于口腔种植诊疗的诊室除具备基本诊疗设备及附属设施外，同时应当装备(zhungbi)口腔种植动力系统、种植外科器械、种植修复器械及相关专用器械。第四页，共50页。一、医疗机构基本(jbn)要求（五）具备曲面体层或颌骨CT影像诊断设备
3、及诊断能力。（六）用于口腔种植诊疗的诊室的消毒管理应当符合医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范要求。（七）从事使用射线装置的医疗技术人员应当持有当地卫生行政部门颁发(bnf)的放射工作人员证，并按照相关规定开展诊疗活动。第五页，共50页。二、医师基本(jbn)要求（一）取得医师执业证书，执业范围为口腔专业。（二）具有口腔医学专业本科及本科以上学历的口腔执业医师接受正式口腔种植学课程120课时以上（含种植学实习）考试合格；或经过口腔种植学的继续教育累计类学分40分以上；或在境内外教育机构（国家教育部认可的教育机构）接受口腔种植学培训(pixn)和学习满3个月并获得结业证书，方可从事口腔种植诊疗活
4、动。（三）在医疗机构设立的专业口腔种植科室工作3年以上，并专职从事口腔种植临床诊疗工作的医师可免于培训(pixn)。第六页，共50页。三、技术管理(gunl)基本要求（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理(hl)治疗，严格掌握口腔技术的适应证和禁忌证。对患有全身系统性疾病或局部疾患等种植治疗禁忌证的患者应当待全身或局部疾患改善后酌情实施种植治疗。具有种植治疗适应证并同意接受种植治疗的患者在首次手术治疗前应当依照常规进行颌骨X线检查与诊断、必要的血液检查及传染病筛查。（二）对具备口腔种植治疗适应证并同意接受种植治疗的患者，经
5、治医师应当履行告知义务，并签署种植治疗知情同意书。第七页，共50页。三、技术(jsh)管理基本要求（三）开展口腔种植治疗活动的医疗机构应当建立完善的种植门诊病历，其书写与管理应当执行原卫生部病历书写基本规范，种植门诊病历还应当包括X线检查记录、手术记录、治疗记录、使用材料（含种植体）登记记录、复诊记录等。（四）医疗机构和医师按照规定定期接受口腔种植技术(jsh)临床应用能力评价和临床应用效果评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生活质量以及随访情况和病历质量等。第八页，共50页。四、其他(qt)管理要求（一）使用经国家药品监督管理部门审批的
6、口腔种植技术所需的材料、器械、设备。（二）建立口腔种植技术医用器材登记制度，保证器材来源可追溯。在病人住院病历中手术记录部分留存介入医用器材条形码或者其他合格证明文件。（三）严格执行国家物价、财务(ciw)政策，按照规定收费。第九页，共50页。口腔种植技术管理(gunl)规范解读第十页，共50页。背景(bijng)情况口腔种植在中国(zhnu)处于一个蓬勃发展的上升阶段近三年中国(zhnu)口腔种植市场增长率每年超过20%目前中国(zhnu)市场国外种植系统有35种，国内种植系统有5种从事种植的医生快速增加中华口腔医学会从2012年开始连续三年着力打造“中国(zhnu)口腔种植年”第十一页，共
7、50页。卫生部责成中华口腔医学会起草种植专业的管理规范。中华口腔医学会口腔种植专委会专家酝酿，起草，并经过(jnggu)多次修改，上交卫生部。2013年4月23日，由卫计委发布-卫办医政发201332号。第十二页，共50页。管理(gunl)规范制订的初衷卫计委：加强口腔种植技术管理，加强口腔种植技术医疗控制，保障医疗质量和医疗安全。专家：指导和规范口腔种植诊疗行为，促进口腔种植专业的良性发展。指导已经开展或即将(jjing)开展口腔种植的医疗机构如何规范开展口腔种植。少走弯路少走弯路第十三页，共50页。中国口腔(kuqing)种植的弯路上个世纪八十年代，出现过中国口腔种植高峰，很多医学院校、口
8、腔医院、知名专家开展口腔种植，但失败率非常(fichng)高。有专家发声“口腔种植是伪科学”。中国口腔种植很快跌入低谷，一时间“销声匿迹”。经过十余年的发展，口腔种植艰难地再次起步。王兴会长不止一次地强调口腔种植要健康发展，不能再走弯路。第十四页，共50页。口腔(kuqing)种植医生的弯路种植的远期效果不好开时种植的第五年，大量(dling)种植病例出问题：牙龈退缩、种植体周围炎、种植体松动甚至脱落。林野教授在讲课中提到，“要从一开始就进行规范化的种植操作（包括适应证选择，手术操作、修复操作、种植体的维护等等）；今天种进去，要想着几年后不会找麻烦。”第十五页，共50页。管理(gunl)规范的
9、制订层面“本规范是医疗机构及其医师开展口腔种植技术的最低要求。”为什么是最低要求？考虑到地域不同(btn)，医疗机构级别不同(btn)全国性的规范不能提得过高,要适用于各级医院,民营医疗机构。定得过高会把很多人挡在门外。最低要求=必须遵守的要求=底线(dxin),门槛第十六页，共50页。口腔种植(zhngzh)技术管理规范的具体解读第十七页，共50页。口腔(kuqing)种植技术分为简单种植技术与复杂种植技术复杂种植(zhngzh)技术是指在术区需经下列一项及一项以上处理，方可进行种植(zhngzh)体植入和修复的种植(zhngzh)技术，包括：骨劈开技术、上颌窦底提升植骨技术、即刻修复技术、
10、牙槽突牵引成骨技术、功能性颌骨重建技术，以及面部赝复体种植(zhngzh)修复技术等。简单种植(zhngzh)技术是指无需在术区进行复杂种植(zhngzh)技术处理即可进行种植(zhngzh)体植入进而实施修复的种植(zhngzh)技术。第十八页，共50页。分级(fnj)的意义符合医疗行业手术分级管理的大方针为细化管理埋下伏笔(fb)：地方性实施细则或者以后的规范可能具体规定开展复杂手术的医疗机构或医师要有更高的要求。目前规范中是拉齐的，没做特殊要求。第十九页，共50页。对医疗机构基本(jbn)要求“用于口腔种植外科治疗的诊室应当是独立的诊疗间。用于口腔种植诊疗的诊室除具备基本诊疗设备及附属设
11、施外，同时应当装备口腔种植动力系统、种植外科器械(qxi)、种植修复器械(qxi)及相关专用器械(qxi)。”第二十页，共50页。第二十一页，共50页。第二十二页，共50页。对医疗机构基本(jbn)要求“具备曲面(qmin)体层或颌骨CT影像诊断设备及诊断能力”第二十三页，共50页。第二十四页，共50页。第二十五页，共50页。第二十六页，共50页。第二十七页，共50页。第二十八页，共50页。对医疗机构基本(jbn)要求“具备曲面体层或颌骨CT影像诊断设备及诊断能力”小诊所没有怎么办？如果严格要求是不能开展口腔种植。如果患者自带曲断片或CBCT，能不能做？有待商榷：要区分(qfn)简单病例和复杂
12、病例（术中需要拍片）；要看医师的经验；要看卫生监管部门的执法尺度。第二十九页，共50页。对医师基本(jbn)要求“具有口腔医学专业本科及本科以上(yshng)学历的口腔执业医师接受正式口腔种植学课程120课时以上(yshng)（含种植学实习）考试合格；”=接受研究生教育第三十页，共50页。对医师基本(jbn)要求“具有口腔医学专业本科及本科以上学历的口腔执业医师接受正式口腔种植学课程120课时以上（含种植学实习）考试合格；”=接受研究生教育“或经过口腔种植学的继续教育累计类学分40分以上；”=参加全国(qunu)级会议,继续教育讲座第三十一页，共50页。对医师基本(jbn)要求“具有口腔医学专
13、业本科及本科以上学历的口腔执业医师接受正式口腔种植学课程120课时以上（含种植学实习）考试合格；”=接受研究生教育“或经过口腔种植学的继续教育累计类学分40分以上；”=参加全国级会议,继续教育讲座“或在境内外教育机构（国家教育部认可的教育机构）接受口腔种植学培训(pixn)和学习满3个月并获得结业证书，方可从事口腔种植诊疗活动。”=到医院进修第三十二页，共50页。对医师基本(jbn)要求“具有口腔医学专业本科及本科以上学历的口腔执业医师接受正式口腔种植学课程120课时以上（含种植学实习）考试合格；”=接受研究生教育“或经过口腔种植学的继续教育累计类学分40分以上；”=参加全国级会议,继续教育讲
14、座“或在境内外教育机构（国家教育部认可的教育机构）接受口腔种植学培训和学习满3个月并获得结业证书，方可从事口腔种植诊疗活动。”=到医院进修“在医疗机构设立的专业口腔种植科室工作3年以上，并专职从事口腔种植临床诊疗工作的医师可免于培训。”=接受口腔种植科的专科(zhunk)医师培养第三十三页，共50页。对技术管理(gunl)基本要求“患者(hunzh)在首次手术治疗前应当依照常规进行颌骨X线检查与诊断、必要的血液检查及传染病筛查。”必要的血液检查，包括血常规、凝血功能、肝肾功能检查以及乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病等传染病筛查目的是排除血液病、凝血障碍、严重的肝肾功能异常、传染病。第三十四页，共50页
15、。使用(shyng)抗凝血剂的患者在接受下颌前部组织增量手术后，出现下行性血肿。第三十五页，共50页。对技术(jsh)管理基本要求“开展口腔种植治疗活动的医疗机构应当建立完善的种植门诊病历，应当包括X线检查(jinch)记录、手术记录、治疗记录、使用材料（含种植体）登记记录、复诊记录等。”建议使用格式病历W W第三十六页，共50页。张三手术方案：张三手术方案：张三手术方案：张三手术方案： 手术目标：手术目标：手术目标：手术目标：1313，2323拔除滞留乳牙、即刻种植拔除滞留乳牙、即刻种植拔除滞留乳牙、即刻种植拔除滞留乳牙、即刻种植StraumannStraumann骨水平种植体骨水平种植体骨
16、水平种植体骨水平种植体3.3*10.0mm3.3*10.0mm或或或或3.3*8.0mm3.3*8.0mm植人工骨粉、覆盖生物膜植人工骨粉、覆盖生物膜植人工骨粉、覆盖生物膜植人工骨粉、覆盖生物膜覆盖螺丝覆盖螺丝覆盖螺丝覆盖螺丝024.2100-04024.2100-04，或愈合基台，或愈合基台，或愈合基台，或愈合基台3.6*3.5mm3.6*3.5mm 手术难点：手术难点：手术难点：手术难点：上颌窦伸展范围广，涉及上颌前牙区，种植窝预备过程中上颌窦伸展范围广，涉及上颌前牙区，种植窝预备过程中上颌窦伸展范围广，涉及上颌前牙区，种植窝预备过程中上颌窦伸展范围广，涉及上颌前牙区，种植窝预备过程中防止
17、穿孔。注意手感，根据情况选择防止穿孔。注意手感，根据情况选择防止穿孔。注意手感，根据情况选择防止穿孔。注意手感，根据情况选择10.0-10.0-或或或或8.0mm8.0mm植体。植体。植体。植体。预备过程中使用慢速、无冷却水技术，注意收集自体骨，预备过程中使用慢速、无冷却水技术，注意收集自体骨，预备过程中使用慢速、无冷却水技术，注意收集自体骨，预备过程中使用慢速、无冷却水技术，注意收集自体骨，与人工骨粉混合使用。与人工骨粉混合使用。与人工骨粉混合使用。与人工骨粉混合使用。根据软组织缺损情况，选择封闭方式。尽量选择覆盖螺丝、根据软组织缺损情况，选择封闭方式。尽量选择覆盖螺丝、根据软组织缺损情况，
18、选择封闭方式。尽量选择覆盖螺丝、根据软组织缺损情况，选择封闭方式。尽量选择覆盖螺丝、拉拢缝合拉拢缝合拉拢缝合拉拢缝合(fngh)(fngh)。如果软组缺损太大，则使用愈合基台。如果软组缺损太大，则使用愈合基台。如果软组缺损太大，则使用愈合基台。如果软组缺损太大，则使用愈合基台。注意植入方向：邻牙牙根、唇舌向角度、与拔牙窝的关系、注意植入方向：邻牙牙根、唇舌向角度、与拔牙窝的关系、注意植入方向：邻牙牙根、唇舌向角度、与拔牙窝的关系、注意植入方向：邻牙牙根、唇舌向角度、与拔牙窝的关系、注意初期稳定性的获得。注意初期稳定性的获得。注意初期稳定性的获得。注意初期稳定性的获得。第三十七页，共50页。详细
19、(xingx)病历记录的意义术前完善检查：口腔检查、术前完善检查：口腔检查、X X线检查、化验线检查、化验制订治疗计划：多少颗、什么品牌型号、长度直径、要不要制订治疗计划：多少颗、什么品牌型号、长度直径、要不要提升、植骨粉、用膜提升、植骨粉、用膜备齐材料备齐材料纪录术中情况：初期稳定性如何，是否植骨粉纪录术中情况：初期稳定性如何，是否植骨粉关系到什么关系到什么时候开始修复时候开始修复纪录修复情况：什么型号基台，什么固位方式，什么材料的纪录修复情况：什么型号基台，什么固位方式，什么材料的修复体修复体几年后出问题时翻阅病历几年后出问题时翻阅病历自我保护自我保护(boh)(boh)：出现医疗纠纷，如
20、果没有合格的病历打官：出现医疗纠纷，如果没有合格的病历打官司肯定输。司肯定输。第三十八页，共50页。其他(qt)管理要求“使用经国家药品监督管理部门审批的口腔种植技术所需的材料、器械、设备。”医院基本没问题，资质不全不能进入(jnr)医院采购渠道。民营口腔机构应注意：资质不全的产品尽量不要用。1、不合法，出现医疗纠纷输官司；2、要保证产品的延续性。植体更新换代快，市场淘汰快，若干年后配件找不到。第三十九页，共50页。正确认识(rnshi)管理规范管理规范的出台，既是对医疗机构和从业人员的规范，也是一种保护。如果严格按照管理规范开展口腔种植诊疗，会很大程度上避免走不必要的弯路，减少医疗差错甚至是
21、医疗事故的发生。一旦(ydn)真的发生纠纷，也是对自己的最好的保护。不要有抵触情绪。第四十页，共50页。提醒(txng)口腔种植有一定的医疗风险，可能发生严重的并发症。大量出血导致患者死亡。危险区域：下颌后牙区舌侧血管破裂、下颌前牙区正中(zhngzhng)管血管破裂、上颌窦窦壁血管破裂上颌窦穿孔导致上颌窦化脓性炎症植体进入上颌窦神经永久性损伤第四十一页，共50页。54岁女性，接受种植手术后鼻出血不止，被送往急诊，血压150/90，脉搏126，面色苍白，虚弱。急诊观察6小时，仍出血不止，血色素8.6，予输血(shxu)。24小时后，出血仍未控制，血色素7.1紧急手术Acaseofmassive
22、maxillarysinusbleedingafterdentalimplantInternational Journal of Oral and Maxillofacial Surgery,Volume 40, Issue 7,July 2011,Pages 758-760Y.-H.Hong,S.-K.Mun第四十二页，共50页。上牙槽后动脉破裂(pli)导致出血第四十三页，共50页。62岁男性接受下颌前牙区种植，术后7小时出现口底肿胀，呼吸困难送到急诊(jzhn)，血氧饱和度下降到85%口底肿胀、舌体抬高，无法行气管插管紧急气管切开ICU监护4日L.Dubois,J.deLange,E.B
23、aas,J.VanIngenExcessivebleedinginthefloorofthemouthafterendosseousimplantplacement:areportoftwocasesInt.J.OralMaxillofac.Surg.,39(4)(2010),pp.412415第四十四页，共50页。种植过程中上颌(shngh)窦穿孔导致上颌(shngh)窦化脓性炎症第四十五页，共50页。种植体进入上颌窦，需要(xyo)手术取出第四十六页，共50页。“常在河边走，哪有不湿鞋。”“小心驶得万年船”口腔种植做的越多，发生问题的可能性越大。怎么办？依照行业规范开展正规的口腔种植诊疗可以有效地减少医疗不良事件的发生。这也是各位口腔专家制订管理(gunl)规范的初衷和最大愿望。第四十七页，共50页。 谢谢(xi xie)聆听！第四十八页，共50页。常用的麻醉(mzu)方法及药品表面麻醉：地卡因局部浸润麻醉：盐酸阿替卡因（必兰）盐酸甲哌卡因（斯康杜尼）盐酸利多卡因传导(chundo)阻滞麻醉：盐酸利多卡因吸入麻醉：笑气全身麻醉：第四十九页，共50页。口腔门诊(mnzhn)必备急救药品和设备生理盐水(shnglynshu)肾上腺素地塞米松硝酸甘油氨茶碱血压计听诊器手电筒氧气袋507面罩(minzho)注射器、静脉输液器第五十页，共50页。
