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1、固体制剂设备固体制剂设备胶囊剂生产设备胶囊剂生产设备1 一、概述一、概述n n1 1、胶胶囊囊剂剂（Capsules）：将将药药物物用用适适宜宜的的方方法法加加工工后后，加加入入适适宜宜的的辅辅料料填填充充于于空空心心胶囊胶囊或密封或密封软质囊材软质囊材中的固体制剂。中的固体制剂。u药物：药物：类型：化学药物、中药材粉末、中药提取物等类型：化学药物、中药材粉末、中药提取物等 状态：粉末、颗粒、丸、液体、半固体状态：粉末、颗粒、丸、液体、半固体2 胶囊剂的分类第一节概述第十四章胶囊剂第十四章胶囊剂硬胶囊硬胶囊软胶囊软胶囊( (不封闭不封闭) ) 固体固体半固体半固体( (封闭封闭) )油类、油溶
2、液油类、油溶液乳浊液、混悬液乳浊液、混悬液 固体固体有缝有缝( (压制法、滚膜法压制法、滚膜法) )无缝无缝( (滴制法）滴制法） 胶囊剂胶囊剂 3 1 1）硬硬胶胶囊囊剂剂：将将药药物物细细粉粉与与适适宜宜辅辅料料制制成成的的均均匀匀粉粉末末、细细小小颗颗粒粒、小小丸丸、半半固固体体或或液液体体，填填充充于于空空心胶囊中制成的剂型。心胶囊中制成的剂型。2 2）软软胶胶囊囊剂剂：将将药药物物提提取取物物、液液体体药药物物或或与与适适宜宜的的辅辅料料混混匀匀后后，用用滴滴制制法法或或压压制制法法密密封封于于软软质质囊囊材中制成的胶囊剂。材中制成的胶囊剂。 4 肠溶肠溶胶囊：胶囊： 系系指指不不溶
3、溶于于胃胃液液，但但能能在在肠肠液液中中崩崩解解、溶化、释放药物的胶囊剂溶化、释放药物的胶囊剂。5 二、胶囊剂的特点二、胶囊剂的特点1 1、掩盖药物的不良气味、掩盖药物的不良气味2 2、分散快、吸收好、生物利用度高、分散快、吸收好、生物利用度高3 3、可提高药物稳定性、可提高药物稳定性4 4、延缓药物的释放（定时、定位）、延缓药物的释放（定时、定位）5 5、可弥补其他剂型的不足、可弥补其他剂型的不足6 6、可使胶囊剂、囊壁印字、利于识别、可使胶囊剂、囊壁印字、利于识别6 77第十四章胶囊剂1.1.硬胶囊剂的制备硬胶囊剂的制备2.2.软胶囊剂的制备软胶囊剂的制备 三、三、 胶囊剂的制备胶囊剂的制
4、备7 （一）硬胶囊囊材（一）硬胶囊囊材空心胶囊空心胶囊硬胶囊壳硬胶囊壳胶囊体胶囊体胶囊帽胶囊帽囊壳组成囊壳组成明胶、增塑明胶、增塑剂、着色剂、剂、着色剂、防腐剂等防腐剂等8 空胶囊制备流程如下：空胶囊制备流程如下：溶胶溶胶 蘸胶（制坯）蘸胶（制坯） 干燥干燥 拔壳拔壳 切割切割 整理整理9 10 硬胶囊的规格硬胶囊的规格硬胶囊呈圆筒形，分上下配套的两节，即硬胶囊呈圆筒形，分上下配套的两节，即帽帽和和体体，两者有各目的凹槽和锲形，能紧密套合成一体。其大小两者有各目的凹槽和锲形，能紧密套合成一体。其大小用号码表示，用号码表示，数越大数越大. .容积越小容积越小0000001234511 01234
5、0.75 0.55 0.400.300.25常用规格容积（常用规格容积（ml）12 （二）硬胶囊的生产工艺流程（二）硬胶囊的生产工艺流程13 四、硬胶囊剂的生产设备四、硬胶囊剂的生产设备根据物料的填充根据物料的填充少量生产，手工填充少量生产，手工填充14 n半自动填充机半自动填充机n全自动填充机全自动填充机大量生产时，采用自动填充机填充物料大量生产时，采用自动填充机填充物料15 全自动胶囊填充机：全自动胶囊填充机：半自动胶囊填充机半自动胶囊填充机手动胶囊填充手动胶囊填充硬胶囊剂生产设备硬胶囊剂生产设备16 .全自动胶囊填充机全自动胶囊填充机按主工作盘的运动方式：按主工作盘的运动方式：间歇回转和
6、连续回转全自动胶囊填充机全自动胶囊填充机是工业生产硬胶囊剂的专用设备17 18 19 胶壳胶壳落入落入胶壳定胶壳定向排列向排列帽体帽体分开分开药物药物填充填充帽体帽体闭合闭合胶囊胶囊排出排出全自动胶囊填充机生产过程示意全自动胶囊填充机生产过程示意20 2. 空胶囊的体帽分离空胶囊的体帽分离 3. 填充药物填充药物.胶囊体帽闭合胶囊体帽闭合.出囊出囊 .清洁清洁 1.空胶囊的排序与定向空胶囊的排序与定向全自动胶囊填充机生产过程全自动胶囊填充机生产过程21 1.1.空胶囊的排序与定向空胶囊的排序与定向22 排序装置结构与工作原理排序装置结构与工作原理1贮囊斗；贮囊斗；2落料器；落料器；3压囊爪；压
7、囊爪；4弹簧；弹簧；5卡囊簧片；卡囊簧片；6簧片架簧片架当落料器上行时，卡囊簧片将一个胶囊卡住。当落料器下行时，簧片架产生旋转，卡囊簧片松开胶囊，胶囊在重力作用下由下部出口排出。当落料器再次上行并使簧片架复位时，卡簧片又将下一个胶囊卡住。工作过程：落料器作上下往复滑动，使空胶囊进入落料落料器作上下往复滑动，使空胶囊进入落料器的孔中，并在重力作用下下落。器的孔中，并在重力作用下下落。可见，落料器上下往复滑动一次，每一孔道均可见，落料器上下往复滑动一次，每一孔道均输出一粒胶囊。输出一粒胶囊。）空胶囊的排序）空胶囊的排序23 ）空胶囊的定向）空胶囊的定向24 25 2.空胶囊的体帽分离空胶囊的体帽分
8、离26 27 28 .填充药物填充药物当空胶囊体、帽分离后，上、下囊板孔的轴线随即错开，接当空胶囊体、帽分离后，上、下囊板孔的轴线随即错开，接着药物定量填充装置将定量药物填入下方的胶囊体中，完成着药物定量填充装置将定量药物填入下方的胶囊体中，完成药物填充过程。药物填充过程。药物定量填充装置药物定量填充装置插管定量装置插管定量装置模板定量装置模板定量装置活塞活塞滑块定量装置滑块定量装置真空定量装置真空定量装置29 (1)插管定量装置插管定量装置插管定量装置结构与工作原理插管定量装置结构与工作原理1定量管；定量管；2活塞；活塞；3药粉斗；药粉斗；4胶囊体胶囊体30 药物充填药物充填31 药物充填药
9、物充填32 药物充填药物充填(2)模板定量装置模板定量装置33 药物充填药物充填(3)活塞活塞滑块定量装置滑块定量装置34 药物充填药物充填连续式活塞连续式活塞滑块定量装置滑块定量装置35 .胶囊体帽闭合胶囊体帽闭合闭合装置结构与工作原理闭合装置结构与工作原理1弹性压板弹性压板；2上囊板；上囊板；3下囊板；下囊板；4顶杆顶杆当上、下囊板的轴线对中后，弹性压当上、下囊板的轴线对中后，弹性压板下行，将胶囊帽压住。板下行，将胶囊帽压住。同时，顶杆上行伸入下囊板孔中顶住同时，顶杆上行伸入下囊板孔中顶住胶囊体下部。胶囊体下部。随着顶杆的上升，胶囊体、帽闭合并随着顶杆的上升，胶囊体、帽闭合并锁紧。锁紧。调
10、节弹性压板和顶杆的运动幅度，可使调节弹性压板和顶杆的运动幅度，可使不同型号的胶囊闭合。不同型号的胶囊闭合。36 37 .出囊装置出囊装置出囊装置结构与工作原理出囊装置结构与工作原理1闭合胶囊；闭合胶囊；2上囊板；上囊板；3下囊板；下囊板；4出料顶杆出料顶杆主要部件是一个可上下往复运动的出料顶杆主要部件是一个可上下往复运动的出料顶杆38 .清洁装置清洁装置清洁装置结构与工作原理清洁装置结构与工作原理1清洁装置；清洁装置；2上囊板；上囊板；3下囊板；下囊板；当囊孔轴线对中的上、下囊板旋转至清洁当囊孔轴线对中的上、下囊板旋转至清洁装置的缺口处时，压缩空气系统接通装置的缺口处时，压缩空气系统接通囊板孔
11、中的药粉、囊皮屑等污染物被压缩囊板孔中的药粉、囊皮屑等污染物被压缩空气自下而上吹出囊孔，并被吸尘系统吸空气自下而上吹出囊孔，并被吸尘系统吸入吸尘器入吸尘器上、下囊板离开清洁室，开始下一周期的上、下囊板离开清洁室，开始下一周期的循环操作。循环操作。39 半自动胶囊填充机半自动胶囊填充机40 手动胶囊填充机手动胶囊填充机41 五、软胶囊生产设备五、软胶囊生产设备42 软胶囊制备方法：软胶囊制备方法：软胶囊制备方法：软胶囊制备方法：模压法、滴制法模压法、滴制法43 对比项目对比项目模压法（压制法）模压法（压制法）滴制法滴制法产品外形产品外形各种形状，有缝各种形状，有缝圆形，无缝圆形，无缝优优 点点可
12、制出不同形状的产品可制出不同形状的产品药液装量大药液装量大可加遮光剂可加遮光剂设备造价较低设备造价较低设备操作相对简单设备操作相对简单胶皮利用率高胶皮利用率高缺缺 点点设备结构复杂，造价设备结构复杂，造价高高设备操作复杂设备操作复杂浪费胶皮多浪费胶皮多形状单一形状单一药液装量小药液装量小胶液通常要求透明，胶液通常要求透明，加遮光剂后产品质量难加遮光剂后产品质量难控制控制44 软胶囊压（滴）制设备：压制机、滴制机软胶囊压（滴）制设备：压制机、滴制机压制机压制机滴制机（滴头部）滴制机（滴头部）45 . .软胶囊压制机滚模式软胶囊机软胶囊压制机滚模式软胶囊机明胶液明胶液涂涂布布在在胶皮轮上胶皮轮上冷
13、却成胶皮冷却成胶皮药液由喷体喷出药液由喷体喷出滚模压断胶滚模压断胶皮成软胶囊皮成软胶囊软胶囊压制原理软胶囊压制原理：46 结构：结构：装药箱、供药泵、喷嘴、滚模系统、装药箱、供药泵、喷嘴、滚模系统、油滚、下丸器、鼓轮、明胶盒、加热器等油滚、下丸器、鼓轮、明胶盒、加热器等1鼓轮；鼓轮；2涂胶机箱；涂胶机箱；3输胶管；输胶管；4胶带；胶带；5胶带导杆；胶带导杆；6送料轴；送料轴；7导管；导管；8药液贮槽；药液贮槽；9计量泵；计量泵；10楔形注入器；楔形注入器；11、12滚模；滚模；13导向斜槽；导向斜槽；14胶囊输送机；胶囊输送机；15油轴油轴47 楔形注楔形注入器入器转模转模加热管加热管楔形注入
14、器楔形注入器：喷出药液至两胶喷出药液至两胶皮之间，喷体内有电加热管，皮之间，喷体内有电加热管，可加热胶皮使装药后粘合。可加热胶皮使装药后粘合。48 49 热明胶液经输胶管通过涂胶机箱涂布于鼓轮上，冷却热明胶液经输胶管通过涂胶机箱涂布于鼓轮上，冷却定型为明胶带定型为明胶带明胶带被送入两滚模之间。同时，药液经导管进入楔明胶带被送入两滚模之间。同时，药液经导管进入楔形注入器，进入明胶带中形注入器，进入明胶带中楔形注射器的温度楔形注射器的温度3740，将胶质软化，在两滚模，将胶质软化，在两滚模的凹槽的凹槽(模孔模孔)中形成两个含有药液的半囊。中形成两个含有药液的半囊。滚模继续旋转，机械压力将两个半囊压
15、制成一个整体滚模继续旋转，机械压力将两个半囊压制成一个整体软胶囊，并发生闭合，将药液封闭于软胶囊中。软胶囊，并发生闭合，将药液封闭于软胶囊中。随着滚模的继续旋转或移动，软胶囊被切离胶带。随着滚模的继续旋转或移动，软胶囊被切离胶带。工作过程：工作过程：50 自动化程度高，生产能力大，是软胶囊剂生产自动化程度高，生产能力大，是软胶囊剂生产的常用设备。的常用设备。特点：特点：51 . . 软胶囊滴制机软胶囊滴制机明明胶胶液液油状药液油状药液喷嘴滴出，喷嘴滴出，形成球形形成球形油性冷却液中油性冷却液中冷凝成球形冷凝成球形52 油状药液和明胶液分别由计量泵的活塞压入喷嘴的内层和油状药液和明胶液分别由计量
16、泵的活塞压入喷嘴的内层和外层，并以不同的速度喷出外层，并以不同的速度喷出当一定量的明胶液将定量的油状药液包裹后，滴入冷却柱当一定量的明胶液将定量的油状药液包裹后，滴入冷却柱在冷却柱中，外层明胶液被冷却液冷却，并在表面张力的在冷却柱中，外层明胶液被冷却液冷却，并在表面张力的作用下变成球形，逐渐凝固成胶丸作用下变成球形，逐渐凝固成胶丸(滴丸滴丸)工作过程：工作过程：53 能有效地降低生产成本能有效地降低生产成本优点：优点：缺点：缺点：生产速度较慢，且只能生产球形产品。产品不良生产速度较慢，且只能生产球形产品。产品不良率较高率较高v质量不合格的表现：质量不合格的表现：偏心、偏心、破损、破损、拖尾拖尾54
