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1、ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求ISO/IEC 17025：2005要素理要素理解要点解要点n背景要求背景要求n有一定实验室工作和实验室管理经验有一定实验室工作和实验室管理经验n初步了解初步了解ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025：20052005标准标准n本章主题本章主题n各要素在理解与实施中的难点与重点问各要素在理解与实施中的难点与重点问前言n*本标准是对本标准是对ISO/IEC17025:1999的修订并的修订并取代取代SO/IEC17025:1999*本标准包含了检测和校准试验室为证明其按管本标准包含了检测和校准试验室为证明其按管理体系运
2、行、具有技术能力并能提供正确的技理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。同时，本标准术结果所必须满足的所有要求。同时，本标准注意包含了注意包含了ISO9001中与实验室管理体系所覆中与实验室管理体系所覆盖检测和校准服务有关的所有要求，因此，符盖检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合本标准的实验室，也是依据合本标准的实验室，也是依据ISO9001运作的。运作的。前言（续）n*实验室质量管理体系符合ISO9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合本标准，也不意味其运作符合ISO9001的所有要求。n1.范围n*本标准规定了
3、实验室进行检测和/或校准的能力（包括抽样能力）的通用要求。n这些检测和校准包括应用标准方法、非标和实验室制定的方法检测和校准。n*本标准适用所有组织，包括第一、二、三方，以及将检测和校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。n不需要条款可不采用1.范围（续）n*标准中注是对征文的说明，既不包含要标准中注是对征文的说明，既不包含要求，也不构成标准的主体部分求，也不构成标准的主体部分n*认可的依据、也可为实验室建立质量、认可的依据、也可为实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系，以及为客行政和技术运作的管理体系，以及为客户、法定管理机构对实验室的能力进行户、法定管理机构对实验室的能力进行确认或承认
4、提供指南，并不以图作为实确认或承认提供指南，并不以图作为实验室认证的基础。验室认证的基础。1.范围（续）n*本标准不包含实验室运作中应符合的法本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。规和安全要求。n*实验室符合本标准的要求，其针对检测实验室符合本标准的要求，其针对检测和校准所运作的质量管理体系也就符合和校准所运作的质量管理体系也就符合了了ISO9001的原则，本标准包含了的原则，本标准包含了ISO9001中未包括的技术能力的要求中未包括的技术能力的要求。2.引用标准nISO/IEC17000合格评定合格评定-词汇和通用词汇和通用原则原则nVIM国际通用计量学基础术语国际通用计量学基础术
5、语3.术语和定义n本标准使用本标准使用ISO/IEC17000和和VIM中给中给出的相关术语和定义。出的相关术语和定义。n检测实验室：从事检测工作的实验室。检测实验室：从事检测工作的实验室。n校准实验室：从事校准工作的实验室校准实验室：从事校准工作的实验室。44管理要求管理要求n4.1 4.1 组织组织n4.2 4.2 管理体系管理体系n4.3 4.3 文件控制文件控制n4.4 4.4 要求、投标书和合同的评审要求、投标书和合同的评审n4.5 4.5 检测和校准的分包检测和校准的分包n4.6 4.6 服务和供应品的采购服务和供应品的采购n4.74.7服务客户服务客户44管理要求（续）管理要求（
6、续）n4.8 4.8 投诉投诉n4.9 4.9 不合格测试和（或）校准工作的控制不合格测试和（或）校准工作的控制n4.10 4.10 改进改进n4.114.11纠正措施纠正措施n4.124.12预防措施预防措施n4.134.13记录的控制记录的控制n4.144.14内部审核内部审核n4.154.15管理评审管理评审4 41 1 组织组织 n4.1.14.1.1实验室或其所在组织是可承担法律责任的实体实验室或其所在组织是可承担法律责任的实体n注注：明明确确实实验验室室的的法法律律身身份份其其目目的的在在于于实实验验室室应应有有能能力成为能够担法律责任。力成为能够担法律责任。n4.1.24.1.2
7、实实验验室室所所从从事事的的工工作作应应符符合合本本国国际际标标准准、并并能能满满足足客客户户、法法定定管管理理机机构构、提提供供承承认认的的组组织织的的需需求求( (规规定定了实验室的责任）了实验室的责任）n4.1.34.1.3实实验验室室的的管管理理体体系系应应覆覆盖盖实实验验室室在在固固定定设设施施内内、离离开开其其固固定定设设施施的的场场所所，或或在在相相关关的的临临时时或或移移动动设设施施中进行的工作。中进行的工作。 n4.1.44.1.4如如果果实实验验室室所所在在的的组组织织还还从从事事检检测测和和/或或校校准准以以外外的的活活动动，为为识识别别潜潜在在利利益益冲冲突突，应应规规
8、定定该该组组织织中中涉涉及及检检测测和和/或或校校准准、或或对对检检测测和和/或或校校准准有有影影响响的的关关键键人员的职责。人员的职责。 4 41 1 组织（续）组织（续）n注注1：如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应当使其有：如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应当使其有利益冲突的部分，利益冲突的部分， 如生产、商业营销或财务部门，不对实验室满如生产、商业营销或财务部门，不对实验室满足本准则的要求产生不良影响。足本准则的要求产生不良影响。 n注注2：如果实验室希望作为第三方实验室得到承认，应能证明其：如果实验室希望作为第三方实验室得到承认，应能证明其公正性，并且实验室及其员工不受
9、任何可能影响其技术判断的、公正性，并且实验室及其员工不受任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务或其他方面的压力。第三方检测或校准实验不正当的商业、财务或其他方面的压力。第三方检测或校准实验室不应当参与任何可能损害其判断独立性和检测或校准诚信度的室不应当参与任何可能损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。活动。n注：实验室认可关注公正性、独立性和诚实性注：实验室认可关注公正性、独立性和诚实性n 4 41 1 组织（续）组织（续）n4.1.54.1.5实验室应（做到以下实验室应（做到以下1111点）点）na) 有有管管理理人人员员和和技技术术人人员员，不不考考虑虑他他们们的的其其他他职职责
10、责，他他们们应应具具有有所所需需的的权权力力和和资资源源来来履履行行包包括括实实施施、保保持持和和改改进进管管理理体体系系的的职职责责、识识别别对对管管理理体体系系或或检检测测和和/或或校校准准程程序序的的偏偏离离，以以及及采采取取预预防防或或减减少少这这些些偏偏离离的的措措施施 （人人员员数数量量、质质量量满满足足工工作作类类型型、工工作作范范围围和和工作量）工作量）nb) 有措施确保其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、有措施确保其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；
11、 （法人和实验室主任都要书面承诺，实验室要有规定）（法人和实验室主任都要书面承诺，实验室要有规定）nc) 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；存储和传输结果的程序； （第一个程序可见重要性）nd) 有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动；力或运作诚实性方面的可信度的活动； （对个人的要求，（对个人的要求，c.dc.d可可结合考虑）结合考虑）。4 41 1 组织（续）组织（续）ne) 确定实验室的组织和
12、管理结构、其在母体组确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；服务之间的关系； n注：注：1质量管理工作是指领导和控制实验室进行工作质量有关的质量管理工作是指领导和控制实验室进行工作质量有关的相互协调的活动，它是各级管理者所进行的活动。它可分为质量相互协调的活动，它是各级管理者所进行的活动。它可分为质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。策划、质量控制、质量保证和质量改进。n2技术工作指从识别客户的需求转化为过程输入，利用资源开展技术工作指从识别客户的需求转化为过程输入，利用资源开展检测或校准工作输出数
13、据或结果。，最后保证为正数或报告。检测或校准工作输出数据或结果。，最后保证为正数或报告。n3仪器设备和消耗性材料的采购、样品和仪器设备的运输、设备仪器设备和消耗性材料的采购、样品和仪器设备的运输、设备的校准和检定、培训等均可认为是支持性服务。的校准和检定、培训等均可认为是支持性服务。4 41 1 组织（续）组织（续）nf) 规定对检测和规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；和核查人员的职责、权力和相互关系； （管理、检测和（管理、检测和核查人员）核查人员）ng) 由熟悉各项检测和由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的
14、和结或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督；充分地监督；n注：质量监督：为注：质量监督：为了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并记录进行分析的监视和验证并记录进行分析。n监督员的条件：了解检测或校准的目的；熟悉各项检测和校准的方监督员的条件：了解检测或校准的目的；熟悉各项检测和校准的方法、程序；评价检测或校准结果法、程序；评价检测或校准结果n充分的监督：对不同类型、不同专业是否配备了符合条件的监督员：充分的监督：对不同类型、不同专业是否配备
15、了符合条件的监督员：监督员的比例；对间的的内容、方法、频次要有文件化的规定；监监督员的比例；对间的的内容、方法、频次要有文件化的规定；监督记录；评价监督的有效性，日常监督与改进和内审的关系；监督督记录；评价监督的有效性，日常监督与改进和内审的关系；监督接轨纳入管理评审。接轨纳入管理评审。n 4 41 1 组织（续）组织（续）n nh) 有技术管理者，全面负责技术运作和提供确有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源；保实验室运作质量所需的资源；n注：强调技术管理层，全面负责所需资源（物质、人力和信息资注：强调技术管理层，全面负责所需资源（物质、人力和信息资源等）源等） n
16、i) 指定一名员工作为质量主管（不论如何称谓）指定一名员工作为质量主管（不论如何称谓），不管其他职责，应赋予其在任何时候都能确，不管其他职责，应赋予其在任何时候都能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策或资源的最高管理者；验室政策或资源的最高管理者；n 4 41 1 组织（续）组织（续）nj) 指定关键管理人员的代理人指定关键管理人员的代理人n注：个别人可能有多项职能，对每项职能都指定代理人可能是不注：个别人可能有多项职能，对每项职能都指定代理人可能是不现实的。现
17、实的。 nk) 确保实验室人员理解他们活动的相互确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。量目标的实现做出贡献。 4 41 1 组织（续）组织（续）n4.1.6 最高管理者应确保在实验室内部建立最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。性的事宜进行沟通。 n注：促进各职能和各层次间的信息交流，统一行动，提高注：促进各职能和各层次间的信息交流，统一行动，提高体系运行有效性。体系运行有效性。n沟通过程的建立涉及内容、时机、方式等。沟通的
18、内容可沟通过程的建立涉及内容、时机、方式等。沟通的内容可以是法律要求、客户要求、管理体系的要求、技术能力的以是法律要求、客户要求、管理体系的要求、技术能力的要求等；时机要求执行前、中、后，可以每天、每月或定要求等；时机要求执行前、中、后，可以每天、每月或定时。方式多种多样。时。方式多种多样。4 42 2 管理体系管理体系 n 4.2.1 实实验验室室应应建建立立、实实施施和和保保持持与与其其活活动动范范围围相相适适应应的的管管理理体体系系；应应将将其其政政策策、制制度度、计计划划、程程序序和和指指导导书书制制订订成成文文件件，并并达达到到确确保保实实验验室室检检测测和和/或或校校准准结结果果质
19、质量量所所需需的的程程度度。体体系系文文件件应应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。4 42 2 管理体系（续）管理体系（续）n注注：1质质量量管管理理工工作作是是指指领领导导和和控控制制实实验验室室进进行行工工作作质质量量有有关关的的相相互互协协调调的的活活动动，它它是是各各级级管管理理者者所所进进行行的的活活动动。它它可可分分为为质质量量策策划划、质质量量控控制制、质质量量保保证证和和质质量量改改进进。它它的的基基本本职职能能可可以以划划分分为为决决策策（包包括括策策划划、计计划划）组组织织（包包括括用用人人）、协协调调（包包括括指指挥挥、领领导
20、导、沟沟通通、指指导导、激激励励）、控控制制（监监督督、检检查查）和和改改进进（创新）。（创新）。n2质量管理体系是技术规范的补充而不是代替。质量管理体系是技术规范的补充而不是代替。 n3管理的目的是为了实现预期目标；管理的本质是协调；管理的目的是为了实现预期目标；管理的本质是协调；协调必定产生在社会组织中；协调的中心是人；协调协调必定产生在社会组织中；协调的中心是人；协调的方式是多样的，需要定型道德理论和经验，也需要的方式是多样的，需要定型道德理论和经验，也需要定量的专门技术。定量的专门技术。4 42 2 管理体系（续）管理体系（续）n4.2.2 实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方
21、针声明，实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，应在质量手册（不论如何称谓）中阐明。应制定总体目标并在管应在质量手册（不论如何称谓）中阐明。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理者的授权下发布，理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理者的授权下发布，至少包括下列内容：至少包括下列内容： na) 实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺；量的承诺； nb) 管理层关于实验室服务标准的声明；管理层关于实验室服务标准的声明； nc) 与质量有关的管理体系的目的；与质量有关的管理体系的目的
22、； nd) 要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉质量文件，要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉质量文件，并在工作中执行并在工作中执行n这些政策和程序；这些政策和程序； ne) 实验室管理者对遵循本准则及持续改进管理体系有效性的承诺。实验室管理者对遵循本准则及持续改进管理体系有效性的承诺。 4 42 2 管理体系（续）管理体系（续）n注：注：1质量方针声明应当简明，可包括应始终按照声明的方法和质量方针声明应当简明，可包括应始终按照声明的方法和客户的要求来进行检测和客户的要求来进行检测和/或校准的要求。当检测和或校准的要求。当检测和/或校准实验或校准实验室是某个较大组织的一部分时，
23、某些质量方针要素可以列于其他室是某个较大组织的一部分时，某些质量方针要素可以列于其他文件之中。文件之中。 n2质量方针是组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方针是组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向，是为质量目标提供框架。质量目标是在质量方面追求质量方向，是为质量目标提供框架。质量目标是在质量方面追求的目标，应制定总体目标。总体目标包括质量目标、管理目标、的目标，应制定总体目标。总体目标包括质量目标、管理目标、技术目标和培训目标等技术目标和培训目标等.4 42 2 管理体系（续）管理体系（续）n4.2.3 最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进最高管理者应提
24、供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。其有效性承诺的证据。（与（与4.10联系联系 ）n4.2.4 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。达到组织。 （与（与4.1.6联系联系 ） n4.2.5 质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序，质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。并概述管理体系中所用文件的架构。n注：通常将这个文件化的管理体系的结构分成三级或四级文件。注：通常将这个文件化的管理体系的结构分成三级或四级文件。n第一级文件，质量手册：根据标准规定的质量方针、目标
25、描述管理体系第一级文件，质量手册：根据标准规定的质量方针、目标描述管理体系要素要求与职责及途径。要素要求与职责及途径。n第二级文件，程序文件：描述实施管理体系要素所涉及到的质量活动第二级文件，程序文件：描述实施管理体系要素所涉及到的质量活动5个个W和和1个个H的原则（即为什么做、什么时间做、什么地点作、做什么、谁的原则（即为什么做、什么时间做、什么地点作、做什么、谁来做和怎样做）。来做和怎样做）。n第三级文件，作业指导书：有关活动如何认识是和记录的详细描述。第三级文件，作业指导书：有关活动如何认识是和记录的详细描述。 4 42 2 管理体系（续）管理体系（续）n4.2.6 质量手册中应规定技术
26、管理者和质量主质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。 （与（与4.1.5.h.i联系联系 ） n4.2.7 当策划和实施管理体系的变更时，最高当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。管理者应确保保持管理体系的完整性。 4 43 3 文件控制文件控制 n 4.3.1 总则总则 n实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件（内部制订或来自外部的），诸系的所有文件（内部制订或来自外部的），诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和如法规、标准、其他
27、规范化文件、检测和/或或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。手册。 n注注1：本文中的：本文中的“文件文件”可以是方针声明、程序、规范、可以是方针声明、程序、规范、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、软件、图纸、计划等。这些文件可能承载在各种载体软件、图纸、计划等。这些文件可能承载在各种载体上，上， 无论是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、无论是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。模拟的、摄影的或书面的形式。 n注注2：有关检测和校准数据的控制在：有关检测
28、和校准数据的控制在5.4.7 条中规定。条中规定。记录的控制在记录的控制在4.13 中规定。中规定。 4 43 3 文件控制（续）文件控制（续）n4.3.2 文件的批准和发布文件的批准和发布 n4.3.2.1 凡作为管理体系组成部分发给实凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。应建立识别授权人员审查并批准使用。应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的文件控制程序并使的控制清单或等效的文件控制程序并使之易于获得，以防止使用无效和之易于获得，以防止使用无效和/或作
29、废或作废的文件。的文件。4 43 3 文件控制（续）文件控制（续）n4.3.2.2 所用程序应确保：所用程序应确保： na) 在对实验室有效运作起重要作用的所有作业在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本；场所都能得到相应文件的授权版本； nb) 定期审查文件，必要时进行修订，以确保其定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用和满足使用的要求；持续适用和满足使用的要求； nc) 及时地从所有使用或发布处撤除无效或作废及时地从所有使用或发布处撤除无效或作废文件，或用其他方法保证防止误用；文件，或用其他方法保证防止误用； nd) 出于法律或知识保存目的而保留的作废文
30、件，出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。应有适当的标记。 4 43 3 文件控制（续）文件控制（续）n4.3.2.3 实验室制订的管理体系文件应有唯一性标实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和识。该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。总页数或表示文件结束的标记和发布机构。n注：文件控制的目的注：文件控制的目的n1明确列入控制范围内的所有文件在发布使用前经过授权人的批准，明确列入控制范围内的所有文件在发布使用前经过授权人的批准，以确保文件是充分适宜的；以确保文件是充分适宜的； n2编制识别体系
31、文件现行修改状态和分发情况的控制清单便于查阅编制识别体系文件现行修改状态和分发情况的控制清单便于查阅n3确保实验室作业场所都能得到使用文件的有关版本；确保实验室作业场所都能得到使用文件的有关版本；n4定期审核文件，必要时修订，并再次批准，确保持续使用；定期审核文件，必要时修订，并再次批准，确保持续使用；n5房制作费文件的使用房制作费文件的使用n6保留作费文件的必要标识；保留作费文件的必要标识；n7文件的唯一性标识文件的唯一性标识4 43 3 文件控制（续）文件控制（续）n4.3.3 文件变更文件变更 （需注意的（需注意的4点）点）n4.3.3.1 除非另有特别指定，文件的变更应由原审查责任人除
32、非另有特别指定，文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被指定的人员应获得进行审查和批准所依进行审查和批准。被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。据的有关背景资料。 n4.3.3.2 若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。中标明。 n4.3.3.3 如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之前对如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限。修改之处文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽快应有清晰的标注、签名缩写并注明
33、日期。修订的文件应尽快地正式发布。地正式发布。 n4.3.3.4 应制订程序来描述如何更改和控制保存在计算机系应制订程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。统中的文件。n注：设置制度文件、修改权限等。注：设置制度文件、修改权限等。4 44 4 要求、投标书和合同的评审要求、投标书和合同的评审 n建建立立并并保保持持要要求求、投投标标书书和和合合同同的的评审程序评审程序l明确要求并形成文件（包括使用方法）明确要求并形成文件（包括使用方法）l具有能力和资源具有能力和资源l选择适当的方法并满足客户要求选择适当的方法并满足客户要求l开开始始工工作作前前，解解决决要要求求、投投标标书书与与合合
34、同同之之间间的的差差异异4 44 4 要求、投标书和合同的评审要求、投标书和合同的评审（续（续）n保留评审记录保留评审记录n评审须包括分包的工作评审须包括分包的工作n偏离合同须通知客户偏离合同须通知客户n修改合同须重新评审修改合同须重新评审4 45 5 检测和校准的分包检测和校准的分包 n由由于于未未预预料料的的或或持持续续性性的的原原因因，选选择择有有能能力的合格分包方（符合本国际标准）力的合格分包方（符合本国际标准）n书面通知客户，得到允许书面通知客户，得到允许n除除非非客客户户或或管管理理机机构构指指定定分分包包方方，否否则则实实验室要为分包方的工作向客户负责验室要为分包方的工作向客户负
35、责n保保留留分分包包方方的的注注册册资资料料及及其其能能力力和和符符合合本本标准的证明记录标准的证明记录4 46 6服务和供应品的采购服务和供应品的采购 n有有对对影影响响检检测测或或校校准准质质量量的的服服务务和和供供应应品品的选择和采购政策、程序。的选择和采购政策、程序。n有有所所需需试试剂剂和和易易耗耗品品的的采采购购、验验收收和和储储存存程序程序n使使用用前前进进行行符符合合性性检检查查或或以以其其他他方方式式证证明明符合要求符合要求n采采购购文文件件包包含含有有关关描描述述性性资资料料，其其技技术术内内容发布前经过审批容发布前经过审批n保存关键供应商评价记录和一览表保存关键供应商评价
36、记录和一览表4 47 7服务客户服务客户 n与客户合作并明确客户需求与客户合作并明确客户需求n保保密密前前提提下下允允许许客客户户监监督督实实验验室室的的有有关关操操作作l见证测试见证测试/ /校准校准l准备样品准备样品l沟通、建议、指导以及对结果的评价和说明沟通、建议、指导以及对结果的评价和说明l客户调查客户调查应应征征求求客客户户反反馈馈意意见见，应应用用已已兼兼并并用用于于改进管理体系改进管理体系4 48 8 投诉投诉 n有解决投诉的方针和程序有解决投诉的方针和程序n保保存存投投诉诉和和实实验验室室调调查查和和纠纠正正措措施施的记录的记录4.9 4.9 不合格检测和（或）校准工作的不合格
37、检测和（或）校准工作的控制控制 n建立有关政策及程序建立有关政策及程序l确定责任和权限，规定不合格工作出现时采取的行动确定责任和权限，规定不合格工作出现时采取的行动l不合格工作的严重性评价不合格工作的严重性评价l立即纠正，同时对不符合工作的可接受性做出决定立即纠正，同时对不符合工作的可接受性做出决定 l必要时通知客户并取消工作必要时通知客户并取消工作l确定批准恢复工作的责任确定批准恢复工作的责任n评价是否需运行纠正措施程序评价是否需运行纠正措施程序4.10改进改进n 实验室应通过实施质量方针和目标、实验室应通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和应用审核结果、数据分析、纠正措
38、施和预防措施以及管理评审来持续改进管理预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。体系的有效性。4 411 11 纠正措施纠正措施 n制制定定政政策策、程程序序并并规规定定相相应应的的权权限限以以便便实实施纠正措施施纠正措施n原原因因分分析析（调调查查确确定定根根本本原原因因，潜潜在在的的原原因）因）n须须采采取取纠纠正正措措施施时时，应应采采取取纠纠正正措措施施，并并选选择择并并实实施施最最有有可可能能消消除除问问题题并并防防止止再再次次发发生生的的纠纠正正措措施施纠纠正正措措施施应应与与问问题题的的严严重重性性和和风风险险相适应相适应n监控纠正措施的有效性监控纠正措施的有效性n发现严重
39、问题或业务风险时进行附加审核发现严重问题或业务风险时进行附加审核4 412 12 预防措施预防措施 n确定必要的改进机会和潜在的不合格原因，确定必要的改进机会和潜在的不合格原因，n当时别处改进机会或许采取预防措施时，当时别处改进机会或许采取预防措施时，n制定、实施并监控预防措施计划制定、实施并监控预防措施计划n制定预防措施程序制定预防措施程序l预防措施的启动预防措施的启动l预防措施的有效性控制预防措施的有效性控制4 413 13 记录的控制记录的控制 n建建立立并并保保持持质质量量记记录录和和技技术术记记录录控控制程序制程序n记记录录须须字字迹迹清清楚楚并并便便于于检检索索，在在适适当条件下储
40、存规定期限当条件下储存规定期限n保证安全和保密保证安全和保密n有有电电子子方方式式储储存存记记录录的的保保护护和和备备份份程序程序4 413 13 记录的控制（续）记录的控制（续）n技术记录的控制技术记录的控制l包含足够的信息包含足够的信息l包括有关人员的标识包括有关人员的标识l可识别为属于某项具体任务可识别为属于某项具体任务l记录更改应划掉错误、在旁边标上正确值，并由记录更改应划掉错误、在旁边标上正确值，并由更改人签名更改人签名l电子储存记录也须采取相应措施电子储存记录也须采取相应措施4 414 14 内部审核内部审核 n按按照照预预定定的的时时间间表表和和程程序序定定期期组组织织内内部部审
41、审核核，以以证证实实实实验验室室运运行行持持续续符符合合质量体系和本国际标准的要求质量体系和本国际标准的要求n涉及所有要素和活动涉及所有要素和活动n质量经理负责安排和组织质量经理负责安排和组织n由由经经过过培培训训并并具具备备资资格格的的人人员员进进行行审审核核，只只要要条条件件允允许许，审审核核人人员员应应独独立立于被审核活动于被审核活动4 414 14 内部审核（续）内部审核（续）n内部审核的周期通常为一年内部审核的周期通常为一年n根据审核结果采取纠正措施，必要根据审核结果采取纠正措施，必要时书面通知客户时书面通知客户n记录审核的范围、审核结果和采取记录审核的范围、审核结果和采取的纠正措施
42、的纠正措施n进行跟踪审核，核实并记录纠正措进行跟踪审核，核实并记录纠正措施的实施情况及其有效性施的实施情况及其有效性4 415 15 管理评审管理评审 n实实验验室室最最高高管管理理者者按按照照预预定定的的时时间间表表和和程程序序定定期期进进行行管管理理评评审审，以以确确保保质质量量体体系系的的持持续续适用和有效，并进行必要的改动或改进适用和有效，并进行必要的改动或改进n评审信息输入：评审信息输入：n 政策和程序的实用性政策和程序的实用性n 管理和监督人员的报告管理和监督人员的报告n 近期内审结果近期内审结果n 纠正和预防措施纠正和预防措施n 外审结果外审结果n 4 415 15 管理评审（续
43、）管理评审（续） n 实验室间比对或能力验证结果实验室间比对或能力验证结果n 工作量和工作类型的变化工作量和工作类型的变化n 客户的反馈客户的反馈n 投诉投诉n 改进的建议改进的建议n 其他因素，如质量控制活动、资源以及员工的培训其他因素，如质量控制活动、资源以及员工的培训n管理评审的典型周期为管理评审的典型周期为1212个月一次个月一次n记记录录管管理理评评审审的的结结果果和和由由此此产产生生的的措措施施及及措施的实施措施的实施55技术要求技术要求n5.1 5.1 总则总则n5.2 5.2 人员人员n5.3 5.3 设施和环境条件设施和环境条件n5.4 5.4 检测和校准方法和方法确认检测和
44、校准方法和方法确认n5.5 5.5 设备设备n5.6 5.6 测量溯源性测量溯源性n5.7 5.7 抽样抽样n5.8 5.8 检测和校准样品的处置检测和校准样品的处置n5.9 5.9 检测和校准结果的质量保证检测和校准结果的质量保证n5.10 5.10 结果报告结果报告5 51 1 总则总则 n决决定定实实验验室室所所进进行行的的测测试试或或校校准准的的正正确确性性和可靠性的因素和可靠性的因素l人员人员l设施和环境条件设施和环境条件l方法及其确认方法及其确认l设备设备l测量溯源性测量溯源性l取样取样l样品样品n这这些些因因素素对对不不同同测测试试/ /校校准准的的测测量量总总不不确确定度的影响
45、程度有很大差异定度的影响程度有很大差异5 52 2 人员人员 n确保所有人员的能力，实施适当的监督，确保所有人员的能力，实施适当的监督，n 从从事事特特定定工工作作的的人人员员的的技技能能进进行行资资格格确确认认 （负责评价和说明的人员的特殊要求）（负责评价和说明的人员的特殊要求）n制制定定人人员员教教育育、培培训训和和技技能能目目标标。根根据据需需求求提提供供培培训训政政策策和和程程序序。培培训训计计划划与与当当前前和和预预期任务相适应，并评价培训活动的有效性。期任务相适应，并评价培训活动的有效性。n对长期雇用及签约人员的监督对长期雇用及签约人员的监督n保保持持管管理理、技技术术和和关关键键
46、支支持持人人员员的的当当前前工工作的岗位描述作的岗位描述5 52 2 人员（续）人员（续）n特定人员的授权特定人员的授权l特殊类型的取样、测试或校准特殊类型的取样、测试或校准l操作特殊类型的设备操作特殊类型的设备l签发报告和证书签发报告和证书l做出评价和说明做出评价和说明n保持有关记录保持有关记录5 53 3 设施和环境条件设施和环境条件 n有利于测试或校准的正确进行有利于测试或校准的正确进行l对对可可能能影影响响结结果果的的设设施施和和环环境境条条件件的的技技术术要要求求应应加以文件化加以文件化n必要时，监控并记录环境条件必要时，监控并记录环境条件n有效隔离互不相容的工作区域有效隔离互不相容
47、的工作区域n控制进入控制进入/ /使用影响质量的区域使用影响质量的区域n良良好好的的内内务务管管理理，必必要要时时制制定定特特殊殊程序程序5 54 4 检测和校准方法及方法确认检测和校准方法及方法确认 n采采用用适适当当的的方方法法和和程程序序进进行行测测试试或或校校准准l包括测量不确定度的评价和数据分析的统计技术包括测量不确定度的评价和数据分析的统计技术n必必要要时时，制制定定设设备备使使用用及及操操作作、样样品品处置及制备指导书处置及制备指导书n与与测测试试或或校校准准方方法法的的偏偏离离须须文文件件化化、验证、批准并被客户认可验证、批准并被客户认可5 54 4 检测和校准方法及方法确认检
48、测和校准方法及方法确认（续）（续）n选择满足客户要求并且适合的方法选择满足客户要求并且适合的方法l国际、区域性或国家标准方法国际、区域性或国家标准方法l知名技术组织或科学文献和期刊公布的方法知名技术组织或科学文献和期刊公布的方法l设备生产厂家指定的方法设备生产厂家指定的方法l实验室制定的经过验证的方法实验室制定的经过验证的方法l实验室选定的经过验证的方法实验室选定的经过验证的方法n实验室制定方法的采用须有计划实验室制定方法的采用须有计划n使用非标准方法须经客户同意并进使用非标准方法须经客户同意并进行确认行确认5 54 4 检测和校准方法及方法确认检测和校准方法及方法确认（续）（续）n需要时应进
49、行方法确认，包括详细需要时应进行方法确认，包括详细说明有关要求、确定方法特性、检查核说明有关要求、确定方法特性、检查核实其满足有关要求、声明有效性实其满足有关要求、声明有效性n建立并实施测量不确定度评估程序建立并实施测量不确定度评估程序l尝试确定不确定度的所有分量并做出合理评估尝试确定不确定度的所有分量并做出合理评估n计算和数据的传输经过系统性检查计算和数据的传输经过系统性检查n建立并实施数据保护程序，确保使建立并实施数据保护程序，确保使用计算机和自动化设备时的数据控制用计算机和自动化设备时的数据控制5 55 5 设备设备 n配备所需取样、测量和测试设备配备所需取样、测量和测试设备n设备及其软
50、件符合相应规范要求设备及其软件符合相应规范要求n制制定定设设备备校校准准计计划划，并并进进行行设设备备使使用前校准或检查用前校准或检查n设备由指定人员操作设备由指定人员操作n对对结结果果有有重重要要意意义义的的设设备备及及其其软软件件进行唯一性标识进行唯一性标识5 55 5 设备（续设备（续）n保存对测试或校准有重要意义的设保存对测试或校准有重要意义的设备及其软件的记录备及其软件的记录n有测量设备的安全处置、运输、储有测量设备的安全处置、运输、储存、使用和计划维护程序存、使用和计划维护程序n设备出现缺陷或偏离规定极限时进设备出现缺陷或偏离规定极限时进行检查并实施行检查并实施“不合格工作控制不合
51、格工作控制”程序程序n须有设备的校准状态标识须有设备的校准状态标识5 55 5 设备（续）设备（续）n脱离实验室直接控制的设备恢复使脱离实验室直接控制的设备恢复使用前进行检查用前进行检查n按程序进行设备校准状态的中间检按程序进行设备校准状态的中间检查查n有程序确保校准产生的校正因子的有程序确保校准产生的校正因子的备份得到正确更新备份得到正确更新n保护设备的硬件和软件，避免使结保护设备的硬件和软件，避免使结果失效的调整果失效的调整5 56 6 测量溯源性测量溯源性 n制定设备校准计划和程序制定设备校准计划和程序n校准实验室校准实验室l须确保其校准和测量可溯源到国际单位制（须确保其校准和测量可溯源
52、到国际单位制（SISI）l或或通通过过证证实实对对适适当当的的测测量量标标准准的的溯溯源源性性来来提提供供测测量量可可信信度度使使用用有有证证标标准准物物质质使使用用有有关关各各方方接接受受的的规规定定方方法法和和/ /或或公公认认标标准准参加适当的实验室间比对计划参加适当的实验室间比对计划5 56 6 测量溯源性（续）测量溯源性（续）n测试实验室测试实验室l使用其测量功能的设备，应满足与校准实验室同使用其测量功能的设备，应满足与校准实验室同样的要求样的要求l对对SISI单位的溯源性不可行和单位的溯源性不可行和/ /或不相关时，则要或不相关时，则要求溯源至有证标准物质、各方接受的方法和求溯源至
53、有证标准物质、各方接受的方法和/ /或或公认标准公认标准5 56 6 测量溯源性（续）测量溯源性（续）n参考标准和标准物质参考标准和标准物质l参考标准校准计划和程序参考标准校准计划和程序l标准物质应尽可能溯源至标准物质应尽可能溯源至SISI测量单位或有证标准测量单位或有证标准物质物质l尽可能对内部标准物质进行检查尽可能对内部标准物质进行检查l按照规定的程序和计划进行校准状态的中间检查按照规定的程序和计划进行校准状态的中间检查l有安全处置、运输、储存和使用程序有安全处置、运输、储存和使用程序5 57 7 抽样抽样 n须有取样计划和取样程序须有取样计划和取样程序n详详细细记记录录客客户户对对取取样
54、样程程序序的的偏偏离离、增补或删改要求并通知有关人员增补或删改要求并通知有关人员n有取样记录程序有取样记录程序l取样程序取样程序l取样人的识别取样人的识别l环境条件（若有关）环境条件（若有关）l标明取样地点的图表等（必要时）标明取样地点的图表等（必要时）l取样程序所依据的统计方法（适用时）取样程序所依据的统计方法（适用时）5 58 8 检测和校准样品的处置检测和校准样品的处置 n有有样样品品运运输输、接接收收、处处置置、保保护护、储存、保管和储存、保管和/ /或弃置程序或弃置程序n有有样样品品标标识识系系统统（适适用用时时还还包包括括各各类样品的分组及样品的传递）类样品的分组及样品的传递）n有
55、样品接收记录有样品接收记录n有样品储存设施及有关安全措施有样品储存设施及有关安全措施5 59 9 检测和校准结果的质量保证检测和校准结果的质量保证 n有有监监控控测测试试和和校校准准有有效效性性的的质质量量控控制程序制程序n须须记记录录结结果果数数据据，记记录录方方式式须须便便于于发现发展趋势发现发展趋势n适适用用时时，须须使使用用统统计计技技术术进进行行结结果果评审评审n监控须有计划并须进行评审监控须有计划并须进行评审5 59 9 检测和校准结果的质量保证检测和校准结果的质量保证（续）（续）n应应分分析析质质量量控控制制的的数数据据，在在发发现现质质量量控控制制数数据据超超出出预预定定的的判
56、判据据时时，应应采采取取有有计计划划的的措措施施来来纠纠正正出出现现的的问问题题，并并防防止报告错误的结果止报告错误的结果 n解释：实验室应制定质量控制限的准则，保解释：实验室应制定质量控制限的准则，保持对超出控制数据的措施的记录。数据分析持对超出控制数据的措施的记录。数据分析可采用多种方式，如控制图、排列分析、散可采用多种方式，如控制图、排列分析、散点图、柱状图、因果分析图等，控制措施可点图、柱状图、因果分析图等，控制措施可能是预防措施，也可能是纠正措施。能是预防措施，也可能是纠正措施。5 510 10 结果报告结果报告 n须准确、清晰、明确、客观须准确、清晰、明确、客观n测试报告测试报告/
57、 /校准证书的内容符合要求校准证书的内容符合要求n适用和需要时，进行评价和说明适用和需要时，进行评价和说明l并非必须，是一种附加服务并非必须，是一种附加服务l必须建立在实验室所做测试的基础上必须建立在实验室所做测试的基础上l进行评价和说明的依据予以文件化进行评价和说明的依据予以文件化l只有具备相应专业人员的实验室可以进行此项工只有具备相应专业人员的实验室可以进行此项工作作5 510 10 结果报告（续）结果报告（续）l测试报告中的评价和说明包括，但不限于测试报告中的评价和说明包括，但不限于n对声明结果符合对声明结果符合/ /不符合要求的评价不符合要求的评价n满足合同要求满足合同要求n对结果如何使用的推荐性意见对结果如何使用的推荐性意见n用于改进的指导用于改进的指导n清晰地标明从分包方获得的结果清晰地标明从分包方获得的结果n用电子或电磁方式传输结果时，须满足本用电子或电磁方式传输结果时，须满足本国际标准要求国际标准要求n对已发布报告和证书的修改只能另发文件对已发布报告和证书的修改只能另发文件或数据修改单或数据修改单
