ISO内部稽核训练课程.ppt

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1、ISO 內部稽核訓練課程 總總 綱綱 zzISOISOISOISO及及及及ISOISOISOISO系列標准簡介系列標准簡介系列標准簡介系列標准簡介zz品質管理基本概念品質管理基本概念品質管理基本概念品質管理基本概念zzISOISOISOISO條文簡介條文簡介條文簡介條文簡介zz品質系統文件與結構品質系統文件與結構品質系統文件與結構品質系統文件與結構zz*zz品質稽核品質稽核品質稽核品質稽核zz稽核准備稽核准備稽核准備稽核准備zz執行稽核執行稽核執行稽核執行稽核zz稽核報告稽核報告稽核報告稽核報告zz稽核技巧稽核技巧稽核技巧稽核技巧zz*zz稽核員要求稽核員要求稽核員要求稽核員要求/ / / /

2、職責職責職責職責zz稽核練習稽核練習稽核練習稽核練習zz應用表單應用表單應用表單應用表單ISOISO及及ISOISO系列標准簡介系列標准簡介 zz國際標准化組織國際標准化組織zzISO9000ISO9000的歷史的歷史zz為什么推行為什么推行ISO9001?-ISO9001?-通常意義通常意義及對本工廠的立場及作用及對本工廠的立場及作用? ?zzISO9000ISO9000標准系列標准系列国际标准化组织国际标准化组织(ISO)zzISO(IntemationalISO(Intemational Organization For Standardization) Organization For

3、 Standardization)的建立是通过产品和服务的可交换性去推动国际的建立是通过产品和服务的可交换性去推动国际贸易的发展贸易的发展. .因此因此, ,其作用可归纳为推动和协调了国其作用可归纳为推动和协调了国际标准化工作际标准化工作, ,发布国际协调标准发布国际协调标准, ,以及推动了国际以及推动了国际标准的使用标准的使用. .zzISOISO是一个由是一个由9090个国际标准机构组的世界范围的联个国际标准机构组的世界范围的联合体合体, ,其成员包括欧共体和欧洲自由贸易联盟的所其成员包括欧共体和欧洲自由贸易联盟的所有成员有成员, ,美国美国 日本日本 中国中国 新加坡等新加坡等.ISO.

4、ISO的总部是设的总部是设于日内瓦于日内瓦, ,各工作人员来自各成员国各工作人员来自各成员国 技术委员会技术委员会176和和ISO9000系列系列zz起草标准的主要工作由不同的技术委员会完成,负责质量管理和质量保证的技术委员会TC176成立于1979年,旨在发展一套通用的质量管理体系标准-ISO9000 ISO9000的历史的历史zz早在五十年代末美国在军用产品的质量管理和质量保证经验基础上发布的美国军用标准MIL-Q-9858.基于相同概念的各种质量体系标准不断发展起来.英国根据其早期质量体系标准,国防部的DEF-STAN05的经验,在1979年发布BS5750zz1987年,以BS5750

5、为蓝本的ISO9000系列标准的正式问世 质量体系标准的发展演变质量体系标准的发展演变 zzMIL-Q-9858MIL-Q-9858 19591959年年 ( (美国军用标准美国军用标准) )zzAQAPAQAP19691969年年( (北约联合质量保证出版物北约联合质量保证出版物) )zzANSI N45.2ANSI N45.219711971年年( (美国国家标准协会美国国家标准协会) )zzCSA Z 299CSA Z 29919751975年年( (加拿大标准协会加拿大标准协会) )zzBS5750BS575019791979年年( (英国标准协会英国标准协会) )zzISO9000I

6、SO900019871987年年( (国际标准化组织国际标准化组织) )zzISO9000ISO900019941994年年( (国际标准化组织国际标准化组织) )zzISO9000ISO900020002000年年12/1512/15 ( (国际标准化组织国际标准化组织) )为什么推行为什么推行ISO9000ISO 9000ISO 9000系列标准的出现有助于系列标准的出现有助于: : zz统一国际间各国的质量管理统一国际间各国的质量管理/ /质量保证标准质量保证标准; ;zz帮助整体产业体制的改善帮助整体产业体制的改善; ;zz隆低质量检验频率及费用隆低质量检验频率及费用 zz而根据而根据

7、ISO9000ISO9000系列标准的要求建立以及实施质量体系系列标准的要求建立以及实施质量体系, ,可为企业带来可为企业带来下列好处下列好处: : 顺应世界潮流顺应世界潮流顺应世界潮流顺应世界潮流, ,迈向国际化迈向国际化迈向国际化迈向国际化; ; 维持市场竞争能力维持市场竞争能力维持市场竞争能力维持市场竞争能力; ;zz满足客户满足客户/ /合同的要求合同的要求; ;zz提高质量管理与技术水平提高质量管理与技术水平; ;zz改善管理及优化运作流程改善管理及优化运作流程; ;zz建立以体系为主导建立以体系为主导, ,而非依靠个人的运作模式而非依靠个人的运作模式; ;zz通过作业的文件化通过作

8、业的文件化, ,减少工作的偏差和提高效率减少工作的偏差和提高效率 ISO的精神的精神zz制度系统须有涵盖性制度系统须有涵盖性( (基本要求基本要求). ).zz系统合理化系统合理化, ,具有说服力具有说服力. .zz以证据证明按制度实施以证据证明按制度实施. .zz说你所做说你所做, ,写你所说写你所说. .做你所写做你所写. .zz注重预防注重预防, ,并强调事后矫正能力并强调事后矫正能力. .zz具垂直与横向整合具垂直与横向整合, ,过程管制过程管制. .zz全体部门机能全体部门机能, ,而不是单打独斗而不是单打独斗. .zz不断改善提升不断改善提升, ,循序渐次循序渐次, ,持续改善持续

9、改善. .zz以顾客为中心以顾客为中心. .ISO9000标准系列标准系列zz9000系列标准是由3个核心标准和一个质量管理和质量保证术语以及一些补充标准组成,它们是:zzISO 9000ISO 9000质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系 原则和述语原则和述语原则和述语原则和述语zzISO 9001ISO 9001质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系 要求要求要求要求zzISO 9004ISO 9004质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南业绩改进指南业绩改进指南ISO 9000zzISO 9000描术质量体系的原则及规定质量管理体

10、系所使用的名词取代ISO8402及ISO9000-1 ISO 9001zzISO 9001ISO 9001规定质量管理体系要求规定质量管理体系要求, ,使组织必须展现其能力使组织必须展现其能力, ,以提高产品符以提高产品符合顾客要求及适用法规要求合顾客要求及适用法规要求, ,并达到最高顾客满意并达到最高顾客满意. .zz取代取代ISO9001:1994,ISO9002:1944ISO9001:1994,ISO9002:1944及及ISO9003:1994ISO9003:1994zz該該标准标准, ,注重于有效性注重于有效性, ,可用于组织内部应用可用于组织内部应用, ,认证或合同上之目的认证或

11、合同上之目的. .一致性配对一致性配对一致性配对一致性配对(Consistent pair)(Consistent pair)(Consistent pair)(Consistent pair)ISO 9004zzISO 9004提供同时考量有效性及效率的质量管理体系指南,本标准之目的为改进组织业绩,和顾客与其它利益相关团体(相关方)的满意.zz取代ISO9004:1994zz以组织整体业绩改进为目的之指导标准,非用于认证补充标准补充标准zz质量体系审核指南质量体系审核指南质量体系审核指南质量体系审核指南zzISO 10011-1ISO 10011-1审核审核zzISO 10011-2ISO

12、10011-2质量体系审核员的资格标准质量体系审核员的资格标准zzISO 10011-3ISO 10011-3审核工作的管理审核工作的管理zz测量设备的质量保证要求测量设备的质量保证要求测量设备的质量保证要求测量设备的质量保证要求zzISO 10012-1ISO 10012-1测量设备的计量确认体系测量设备的计量确认体系zzISO 10012-2ISO 10012-2测量控制测量控制行业计划行业计划许多商业组织表达了对其行业制定特定标准的需求许多商业组织表达了对其行业制定特定标准的需求许多商业组织表达了对其行业制定特定标准的需求许多商业组织表达了对其行业制定特定标准的需求. .一方面一方面一方

13、面一方面, ,标准化组织和授权当标准化组织和授权当标准化组织和授权当标准化组织和授权当局不想制定更多的质量保证标准局不想制定更多的质量保证标准局不想制定更多的质量保证标准局不想制定更多的质量保证标准; ;另一方面另一方面另一方面另一方面, ,制定行业计划或对特定工业领域进制定行业计划或对特定工业领域进制定行业计划或对特定工业领域进制定行业计划或对特定工业领域进行解释的需求正在不断地被接受行解释的需求正在不断地被接受行解释的需求正在不断地被接受行解释的需求正在不断地被接受. .在这方面英国走在了前面在这方面英国走在了前面在这方面英国走在了前面在这方面英国走在了前面, ,如他们已经制定了以下一些行

14、业计划如他们已经制定了以下一些行业计划如他们已经制定了以下一些行业计划如他们已经制定了以下一些行业计划(Scheme)(Scheme) zz仓储行业计划仓储行业计划zz运输运输, ,贮存和发运计划贮存和发运计划zz印刷业行业计划印刷业行业计划zz软件质量管理体系软件质量管理体系, ,结构和认证指南结构和认证指南zz(Tick IT-(Tick IT-软件行业计划软件行业计划) )zz食品和饮料行业质量体系食品和饮料行业质量体系zz社会保障机构社会保障机构zz化工产品业使用指南化工产品业使用指南zzBS5750/BS5750/第二部分第二部分/ISO 9002/ISO 9002/欧洲标准在教育和

15、培训中的实施指南说明欧洲标准在教育和培训中的实施指南说明zz技术服务组织技术服务组织zz电子计算器系统设备维修服务组织电子计算器系统设备维修服务组织zz直接接触医药产品的包装材料制造直接接触医药产品的包装材料制造zz药品原料的制造药品原料的制造zz管理咨询指南管理咨询指南 行业计划行业计划zz一些欧洲商业和贸易组织已经制定了ISO 9000系列说明,例如CEFIC-EN29001-ISO9001,化不工业的使用指南.zz由美国三大汽车公司(福特,通用,克莱斯勒)联合制订的QS 9000在汽车行业及其相关配件行业中也得到了广泛的公认与采纳. 品質管理基本概念品質管理基本概念 z品質的定義品質的定

16、義z產品的定義產品的定義-z品質控制品質控制z品質保証品質保証z品質方針品質方針z品質系統品質系統z品質管理系統品質管理系統z戴明圈戴明圈(PDCA)(PDCA)质量管理基本概念质量管理基本概念 z质量质量(Quality)zz质量又称为品质质量又称为品质质量又称为品质质量又称为品质. .依据依据依据依据ISO 9000:2000,ISO 9000:2000,质量定义为质量定义为质量定义为质量定义为: :zzdegree to which a set of inherent characteristics fulfils requirementdegree to which a set of

17、inherent characteristics fulfils requirementzz固有特性满足要求的程度固有特性满足要求的程度固有特性满足要求的程度固有特性满足要求的程度zzNote: The term quality” can be used with adjectives such as poor, Note: The term quality” can be used with adjectives such as poor, good or excellent.good or excellent.zz质量可以用差质量可以用差质量可以用差质量可以用差, ,好或极好来形容好或极好

18、来形容好或极好来形容好或极好来形容zzNote: inherent” means existing in something, especially as Note: inherent” means existing in something, especially as permanent characteristic.permanent characteristic.zz固有的意思是指某些存在特别是永久特性固有的意思是指某些存在特别是永久特性固有的意思是指某些存在特别是永久特性固有的意思是指某些存在特别是永久特性. .质量管理基本概念质量管理基本概念zz产品产品(Product)zz定义定

19、义定义定义:Result of process :Result of process 过程的结果过程的结果过程的结果过程的结果.(ISO 9000:2000).(ISO 9000:2000)zz产品一般可分为四类产品一般可分为四类产品一般可分为四类产品一般可分为四类: :zz硬件硬件硬件硬件(Hardware)(Hardware)zz由一个或多个不同的物品组成的有形产品由一个或多个不同的物品组成的有形产品由一个或多个不同的物品组成的有形产品由一个或多个不同的物品组成的有形产品zz软件软件软件软件(Software)(Software)zz由信息由信息由信息由信息, ,指令指令指令指令, ,文件

20、或程序组成的一种有智力成分的创造物文件或程序组成的一种有智力成分的创造物文件或程序组成的一种有智力成分的创造物文件或程序组成的一种有智力成分的创造物. .zz流程性材料流程性材料流程性材料流程性材料(Processed Material)(Processed Material)zz通过将原材料转化成某一预定状态所形成的有形产品通过将原材料转化成某一预定状态所形成的有形产品通过将原材料转化成某一预定状态所形成的有形产品通过将原材料转化成某一预定状态所形成的有形产品. .zz服务服务服务服务(Service)(Service)zz为满足顾客的需要为满足顾客的需要为满足顾客的需要为满足顾客的需要,

21、,供方和顾客之间接触的活动和供方内部活动的结供方和顾客之间接触的活动和供方内部活动的结供方和顾客之间接触的活动和供方内部活动的结供方和顾客之间接触的活动和供方内部活动的结果果果果. . 质量管理基本概念质量管理基本概念zz质量控制质量控制(Quality Control)zz定义定义: :质量管理的一部分质量管理的一部分, ,其目地为达到质量要求其目地为达到质量要求.(ISO 9000:2000).(ISO 9000:2000)zz控制的主要手段和方法是专业技术和管理技术控制的主要手段和方法是专业技术和管理技术zz目的以预防为主目的以预防为主zz质量控制主要是指对质量形成全过程质量控制主要是指

22、对质量形成全过程( (质量环质量环) )的控制的控制销售和市场研究使用寿命结束时的处置或再生利用技术技持和服务售后服务安装和投入运行销售和开发包装和贮存验证生产或服务提供采购过程策划和开发过程策划和开发产品寿命周期质量保证质量保证(Quality Assurance) zz定义定义:质量管理的一部分,目地是为能够满足质量要求提供足够的信心,而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动.(ISO 9000:2000) 质量保证质量保证质量保证包括内部质量保证和外部质量保证质量保证包括内部质量保证和外部质量保证质量保证包括内部质量保证和外部质量保证质量保证包括内部质量保证和外部质

23、量保证zz内部质量保证内部质量保证uu为使公司领导取得信任为使公司领导取得信任uu包括验证审核和设计评审等措施包括验证审核和设计评审等措施zz外部质量保证外部质量保证uu为使顾客取得信任为使顾客取得信任uu提供质量保证证据提供质量保证证据- -可核查的质量系统文件和质量可核查的质量系统文件和质量记录记录. .质量方针质量方针(Quality Policy) zz定义:由组织最高管理者正式颁布的譔组织总的质量宗旨和质量方向.(ISO 9000:2000)uu公司对质量的追求公司对质量的追求公司对质量的追求公司对质量的追求uu对顾客的承诺对顾客的承诺对顾客的承诺对顾客的承诺uu质量行为的准则质量行

24、为的准则质量行为的准则质量行为的准则uu应与企业的总方针相协调应与企业的总方针相协调应与企业的总方针相协调应与企业的总方针相协调uu为设定质量目标提供框架为设定质量目标提供框架为设定质量目标提供框架为设定质量目标提供框架 管理系统管理系统(Management System) zz定义:建立方针和目标,并获得这些目标的系统.(ISO 9000:2000)zz注:一个组织的管理系统可能包括不同的管理系统,如质量管理系统,财务管理系统或环境管理系统 质量管理体系质量管理体系(Quality Management system)(Quality Management system)zz定义:指导和控

25、制组织内质量的管理系统.(ISO 9000:2000)戴明戴明P-D-C-A圈圈(Deming(Deming CircleCircle) ) zz戴明P-D-C-A圈,是通过计划-执行-检查-行动的不断循环,进行持续改善.Plan计划计划(文件化活动文件化活动)Do做做(执行执行)Check检查检查(确认确认)Act 行动行动改正文件或活动改正文件或活动) ActionPlanDoCheckISOISO條文簡介條文簡介 z原條文原條文-略略z品質管理八大原則品質管理八大原則z系統本身規定的必須文件化的程系統本身規定的必須文件化的程序序- -我司目前已制定出的程序我司目前已制定出的程序/ /標標

26、准准/ /表單表單? ?ISO八大原则八大原则以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点. .zz组织依存于顾客组织依存于顾客. .因此因此, ,组织应当理解顾客当前和未来的需求组织应当理解顾客当前和未来的需求, ,满足顾客要求并争取超越顾客期望满足顾客要求并争取超越顾客期望. .领导作用领导作用领导作用领导作用zz领导者确定组织统一的宗旨与方向领导者确定组织统一的宗旨与方向. .他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织内部环境他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织内部环境. .全员参与全员参与全员参与全员参与zz各级人员都是组织之本各级人员都是组织之本, ,只有他

27、们的充分参与只有他们的充分参与, ,才能使他们的才干为组织带来收益才能使他们的才干为组织带来收益. .过程方法过程方法过程方法过程方法zz将活动和相关的资源作为过程进行管理将活动和相关的资源作为过程进行管理, ,可以更高效地得到期望的结果可以更高效地得到期望的结果. .管理的系统方法管理的系统方法管理的系统方法管理的系统方法zz将相互关联的过程作为系统加以识别将相互关联的过程作为系统加以识别, ,理解和管理理解和管理, ,有助于组织提高实现目标的有效性和效率有助于组织提高实现目标的有效性和效率. .持续改进持续改进持续改进持续改进zz持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标持续改进总体业绩应当

28、是组织的一个永恒目标. .其于事实的决策方法其于事实的决策方法其于事实的决策方法其于事实的决策方法zz有效决策是建立在数据和信息分析的基础上有效决策是建立在数据和信息分析的基础上. .与供方互利的关系与供方互利的关系与供方互利的关系与供方互利的关系zz组织与供方是相互依存的组织与供方是相互依存的, ,互利的关系可增强双方创造价值的能力互利的关系可增强双方创造价值的能力. .这八项质量管理原则形成了这八项质量管理原则形成了ISO9000ISO9000族质量管理体系标准的基础族质量管理体系标准的基础 zz(1)ISO9000:2000标准规定的必须文件化的程序为:4.2.3.文件控制,4.2.4.

29、质量记录控制;8.2.2.内部审核;8.3.不合格品控制;8.5.2.矫正措施;8.5.3.预防措施 zz(2)本公司现已编制的程序文件共多少套,表单共多少种? 品質系統文件與結構品質系統文件與結構 z品質系統文件化z品質系統文件結構z方向和目標z質量手冊z職責和權限z程序文件和作業指導書z計划z規范z品質記錄质量体系文件与结构质量体系文件与结构 z质量体系文件化质量体系文件化uuISO 9000系列标准要求供方建立并保持文系列标准要求供方建立并保持文件化的质量体系件化的质量体系,以确保产品符合规定的要以确保产品符合规定的要求求.事实上如果把标准要求的原则应用于质事实上如果把标准要求的原则应用

30、于质量体系并形成文件量体系并形成文件,将使客户和认证机构相将使客户和认证机构相信供方已制定了有效的质量体系信供方已制定了有效的质量体系 zz质量体系文件结构质量体系文件结构uu在一些人看来在一些人看来, ,质量体系只不过是大量文件的堆质量体系只不过是大量文件的堆积积, ,最终只能导致文牍主义最终只能导致文牍主义. .但但ISO 9000ISO 9000系列标准系列标准的意图并不如此的意图并不如此, ,特别是特别是20002000版强调流程管理和版强调流程管理和控制控制, ,文件的建立取决于企业的实际情况文件的建立取决于企业的实际情况. .uu建立文件化的质量体系的目的是保证关健活动建立文件化的

31、质量体系的目的是保证关健活动重复的系统的进行重复的系统的进行. .一个有效运行的体系应是不一个有效运行的体系应是不断取得成功断取得成功, ,防止事故重复发生的工具防止事故重复发生的工具. .质量体系质量体系文件应随机构的发展变化而不断更新文件应随机构的发展变化而不断更新 ISO 9000系列标准对文件化的要求系列标准对文件化的要求质量手册程序文件质量计划/作业指导书表格 记录 文件薄 档案表明意向及达到此目的的策略及方法 说明由谁责执行什么及什么情况下执行程序说细说明如何执行某些工作 证明已按文件执行工作的证据 质量体系文件的结构通常被描绘成金字塔形状质量体系文件的结构通常被描绘成金字塔形状质

32、量体系文件的结构通常被描绘成金字塔形状质量体系文件的结构通常被描绘成金字塔形状, , , ,这意味着组织级别越低这意味着组织级别越低这意味着组织级别越低这意味着组织级别越低, , , ,则文件的复杂和详细则文件的复杂和详细则文件的复杂和详细则文件的复杂和详细程度就越高程度就越高程度就越高程度就越高, , , ,质量体系的规模主要取决于组织机构的大小质量体系的规模主要取决于组织机构的大小质量体系的规模主要取决于组织机构的大小质量体系的规模主要取决于组织机构的大小. . . .工序的复杂程度以及职工所受到的工序的复杂程度以及职工所受到的工序的复杂程度以及职工所受到的工序的复杂程度以及职工所受到的培

33、训程度培训程度培训程度培训程度 方针和目标方针和目标zz质量方针质量方针zzISO9000系列标准要求组织的各级人员都理解执行并维护质量方针,这意味着全体人员对质量方针有一个总体理解,最好是能清楚地知道在他们的工作中必须做什么才能满足质量宗旨 方针和目标方针和目标zz质量目标质量目标质量目标质量目标zz为落实质量方针为落实质量方针, ,就必须制定出与之密切相关的质就必须制定出与之密切相关的质量目标量目标, ,以便能在最短的时间范围内予以操作以便能在最短的时间范围内予以操作. .zz质量目标可以是方针的组成部分质量目标可以是方针的组成部分, ,但目标应定期更但目标应定期更新新, ,因此要用不同于

34、方针的方式予以表示因此要用不同于方针的方式予以表示. .标准的方标准的方法就是每年更新一次法就是每年更新一次. .大多数组织对方针声明中的大多数组织对方针声明中的不同部分不同部分, ,都用几个质量目标来予实现都用几个质量目标来予实现. .zz公司在建立质量目标时公司在建立质量目标时, ,应使其明确应使其明确, ,可度量可度量, ,可接可接受受, ,现实现实, ,有时限有时限. .公司目标的实施情况也是管理评公司目标的实施情况也是管理评审的一部分内容审的一部分内容 质量手册质量手册zzISO 9000:2000对质量手册定义如下:规定一个组织其质量管理体系的文件.注注: :质量手册的形式和详细程

35、度取决于组织的大小和复杂程度质量手册的形式和详细程度取决于组织的大小和复杂程度 zz质量手册一般应至少包括或涉及到质量手册一般应至少包括或涉及到: :n n由企业最高领导签署文件由企业最高领导签署文件, ,声明公司的质量方针声明公司的质量方针, ,包括对产品或服务的包括对产品或服务的质量所承担的义务质量所承担的义务; ;n n企业的组织机构图并规定主要管理部门的职责权限企业的组织机构图并规定主要管理部门的职责权限; ;n n对已经建立的管理职能进行说明以确保符合所选标准全部相关要素的对已经建立的管理职能进行说明以确保符合所选标准全部相关要素的要求要求, ,包括阐明每个员工如何开展各自工作的参考

36、程序或其它文件包括阐明每个员工如何开展各自工作的参考程序或其它文件; ;n n以某种方式使审核人员可以在质量手册的特定章节验证手册是根据标以某种方式使审核人员可以在质量手册的特定章节验证手册是根据标准各个要素的要求编写的准各个要素的要求编写的; ;n n有证据表明文件化的质量体系是公司的指令性文件有证据表明文件化的质量体系是公司的指令性文件, ,企业全体员工都必企业全体员工都必须遵照执行须遵照执行, ,需要质量手册的人员都有手册的受控版本需要质量手册的人员都有手册的受控版本; ;n n有文件控制和版本控制的程序有文件控制和版本控制的程序, ,并且保证手册定期修订和反映公司的实并且保证手册定期修

37、订和反映公司的实际状态际状态 zz典型的质量手册一般对质量体系作一总体描述,这种描述应简明扼要.质量手册应是整个质量体系的一把钥匙,并应能将质量体系的结构和目的传递给:uu客户客户uu员工员工uu主管机关主管机关uu认证机构认证机构 职责和权限职责和权限zz最高管理者应明确组织的职责,权限以及相互关系并于组织内预于沟通 组织机构图标例组织机构图标例 总经理管理代表质量部质量部经理经理销售部销售部经理经理工程部工程部经理经理生产部生产部经理经理生产计划部生产计划部经理经理程序文件和作业指导书程序文件和作业指导书 zz程序程序程序程序z为进行某项活动所规定的方法途径为进行某项活动所规定的方法途径.

38、z在多数情况下在多数情况下,程序都是书面文件程序都是书面文件.在在ISO 9000系列标准中规定需要书系列标准中规定需要书面程序的地方面程序的地方,必须有书面文件必须有书面文件,在其它情况下则取决于公司的具体情在其它情况下则取决于公司的具体情况况.z我们建议程序采用预先定义好的格式我们建议程序采用预先定义好的格式,这样每一段的标题可作为一个检这样每一段的标题可作为一个检查清单查清单,并能保证体系内的所有程序的标准化并能保证体系内的所有程序的标准化.程序可采用如下的标题程序可采用如下的标题结构结构:uu范围和适用领域范围和适用领域范围和适用领域范围和适用领域uu职责权限职责权限职责权限职责权限u

39、u程序程序程序程序uu修改和变化修改和变化修改和变化修改和变化uu参考文件参考文件参考文件参考文件 程序通常应规定程序通常应规定 :uu活动的目的和范围uu做什么,由谁做uu何时,何地,如何做uu需用什么样的材料,设备和文件uu如何控制和记录zz为避免程序由于信息太多而变得繁琐,可用作业指导书来分别描述细节问题 作业指导书作业指导书zz程序用来描述一项任务什么时候做,做什么,由谁做,而作业指导书则用来描述怎样去做,用这种方法可避免程序过于繁琐.当某些细节必须用文件来规定时,则可采用作业指导书的形式.必须注意只有管理者要对工作细节进行跟踪时,质量体系才应对其进行描述 作业指导书作业指导书zz标准

40、要求如果没有作业指导书就不能保证质量时,则应该制定作业指导书详细说明如何开展工作.通常有以下两种作业指导书:uu与体系有关的作业指导书与体系有关的作业指导书uu与合同有关的作业指导书与合同有关的作业指导书作业指导书作业指导书zz与体系有关的作业指导书与体系有关的作业指导书与体系有关的作业指导书与体系有关的作业指导书zz这类补充程序给出详细的指导这类补充程序给出详细的指导, ,说明如何进行具说明如何进行具体的控制体的控制, ,检验或试验检验或试验, ,或如何加工材料或如何形或如何加工材料或如何形成文件成文件. .作业指导书应该清楚作业指导书应该清楚, ,准确和详细的说明准确和详细的说明工作内容工

41、作内容, ,从这点上看从这点上看, ,它有助于培训新员工它有助于培训新员工. .zz有些是标准的作业指导书有些是标准的作业指导书, ,它们已经成为文件化它们已经成为文件化的质量体系的一部分的质量体系的一部分, ,所以应该象程序文件一样所以应该象程序文件一样的受控的受控. . 作业指导书作业指导书zz与合同有关的作业指导书与合同有关的作业指导书与合同有关的作业指导书与合同有关的作业指导书zz这些包括图纸这些包括图纸, ,材料清单材料清单, ,履历卡履历卡, ,特殊检验特殊检验, ,试验试验以及加工或包装说明等以及加工或包装说明等, ,这些文件将合同中的具这些文件将合同中的具体要求转化成作业文件体

42、要求转化成作业文件. .以上这些文件也都需要以上这些文件也都需要受控受控. .zz在包含程序和作业指导书的质量体系中在包含程序和作业指导书的质量体系中, ,程序称程序称为二级文级文件为二级文级文件, ,作业指导书称为三级文件作业指导书称为三级文件, ,而手而手册则称为一级文件册则称为一级文件. .zz程序文件和作业指导书能使工作任务得以清楚程序文件和作业指导书能使工作任务得以清楚的理解和执行的理解和执行, ,并且在人员变动的情况下也能保并且在人员变动的情况下也能保证工作的连续性证工作的连续性 计划计划zz质量计划质量计划质量计划质量计划 uu针对某项产品针对某项产品, ,项目项目, ,过程或合

43、同过程或合同, ,规定专门的质量规定专门的质量措施措施, ,资源和活动顺序的文件资源和活动顺序的文件. .uu注注: :质量计划的目的是对某一生产过程或项目质量质量计划的目的是对某一生产过程或项目质量保证活动的执行情况做出安排保证活动的执行情况做出安排. .质量计划通常要参质量计划通常要参照与该项特定的产品或项目或合同相适应的质量照与该项特定的产品或项目或合同相适应的质量手册或质量体系的部分内容手册或质量体系的部分内容. .uu质量计划着眼于向顾客提供有关的产品质量计划着眼于向顾客提供有关的产品, ,项目或合项目或合同中的特定服务同中的特定服务. .所以所以, ,质量计划选择了与要求的服质量计

44、划选择了与要求的服务直接相关的质量体系文件部分务直接相关的质量体系文件部分. .质量计划广泛地质量计划广泛地用于项目管理用于项目管理, ,也用于企业某些产品上也用于企业某些产品上. . 计划计划zz其它计划其它计划uuISO9000ISO9000系列标准中要求某些活动应进行计划或应系列标准中要求某些活动应进行计划或应包含在系统的计划之中包含在系统的计划之中, ,其中两个这样的活动就是其中两个这样的活动就是质量审核及教育和培训质量审核及教育和培训. .这两个计划是体系的组成这两个计划是体系的组成部分部分, ,应满足文件控制的要求应满足文件控制的要求. .这些计划应定期更新这些计划应定期更新( (

45、如一年一次如一年一次), ),并应反映企业进行培训和审核的时并应反映企业进行培训和审核的时间周期间周期. .计划一经制定应予执行计划一经制定应予执行, ,否则应视为不符合否则应视为不符合. . 规范规范ISO9000 :2000ISO9000 :2000对规范定义如下对规范定义如下: :阐述要求的文件阐述要求的文件阐述要求的文件阐述要求的文件zz提到规范提到规范, ,一般总与其其活动一般总与其其活动( (如程序如程序, ,过程规范过程规范, ,试试验规范验规范) )或产品如产品规范或产品如产品规范, ,图纸图纸, ,技效规范技效规范. .zzISO 9000ISO 9000系列标准只是间接的提

46、到了规范的需要系列标准只是间接的提到了规范的需要, ,在采购在采购, ,工序控制工序控制, ,检验和试验这几个要素中检验和试验这几个要素中, ,要求要求所有的活动确保符合规定的要求所有的活动确保符合规定的要求. .为此质量体系需为此质量体系需包括含采购规范包括含采购规范, ,成品规范及某些情况下的半成品成品规范及某些情况下的半成品规范等规范等 质量记录质量记录zzISO9000:2000对记录定义如下对记录定义如下:为已完成的活动或达到的结果提供客观证据为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件的文件.注注注注: :1. 1.记录可以用来作为文件追溯和提供验证记录可以用来作为文件追溯和提供验

47、证记录可以用来作为文件追溯和提供验证记录可以用来作为文件追溯和提供验证 纠正和预防措施纠正和预防措施纠正和预防措施纠正和预防措施的证据的证据的证据的证据 2. 2.通常记录不用版本控制通常记录不用版本控制通常记录不用版本控制通常记录不用版本控制. .质量记录质量记录zz质量记录为质量要求的完成程度提供客观依据质量记录为质量要求的完成程度提供客观依据, ,或或证明质量体系要素运行的有效性证明质量体系要素运行的有效性. .zz质量记录通常分为与合同有关的记录质量记录通常分为与合同有关的记录, ,与产品或服与产品或服务有关的记录以及质量体系运行记录务有关的记录以及质量体系运行记录. .一般在有关一般

48、在有关程序文件中对各种记录做了书面规定程序文件中对各种记录做了书面规定. .诸如诸如: :uu应该保存哪些记录应该保存哪些记录; ;uu谁负责填写这此记录谁负责填写这此记录; ;uu记录的副本如何发放记录的副本如何发放; ;uu记录保存在什么地方记录保存在什么地方, ,如何保存如何保存, ,保存多久保存多久; ;uu如何确认记录的真实性如何确认记录的真实性, ,准确性准确性. .对质量记录的控制应注意下述问题对质量记录的控制应注意下述问题:zz记录中是否注明与之有关的产品或服务记录中是否注明与之有关的产品或服务; ;zz记录是否按规定收集记录是否按规定收集, ,贮存以便于查阅和防止损坏贮存以便

49、于查阅和防止损坏, ,丢失丢失; ;zz记录是否在工作进行之前便填写完毕或工作完成记录是否在工作进行之前便填写完毕或工作完成很久之后才填写很久之后才填写; ;zz记录是否真实记录是否真实, ,完整完整, ,可靠可靠, ,是否经过擅自修改以掩是否经过擅自修改以掩盖有缺欠的地方盖有缺欠的地方; ;zz所有的记录和记录中的修改是否有负责人员的签所有的记录和记录中的修改是否有负责人员的签字确认并注明日期字确认并注明日期. .文件编写事项文件编写事项zz文件编写基本五步骤文件编写基本五步骤文件编写基本五步骤文件编写基本五步骤FIND OUT WHAT YOU DO.FIND OUT WHAT YOU D

50、O. 找出你应当做什么找出你应当做什么找出你应当做什么找出你应当做什么WRITE DOWN WHAT YOU DOWRITE DOWN WHAT YOU DO 写下你应当做些什么写下你应当做些什么写下你应当做些什么写下你应当做些什么DO WHAT YOU WRITE DOWNDO WHAT YOU WRITE DOWN 执行你写下应做的事情执行你写下应做的事情执行你写下应做的事情执行你写下应做的事情RECORD WHAT YOU DORECORD WHAT YOU DO 记录你所做的经过和结果记录你所做的经过和结果记录你所做的经过和结果记录你所做的经过和结果IMPROVE WHAT YOU D

51、OIMPROVE WHAT YOU DO 改善你所做过的事情改善你所做过的事情改善你所做过的事情改善你所做过的事情 文件编写事项文件编写事项zz文件撰写基本六手法(5W 1H)- 2H HOW MUCHuuWHYWHY为何要做为何要做 原因原因uuWHATWHAT做什么做什么原原uuWHOWHO谁做谁做人人uuWHEN WHEN 何时做何时做时时uuWHEREWHERE 何处何处地地uuHOWHOW如何做如何做方法方法文件编写事项文件编写事项zz作业指导书撰写要领作业指导书撰写要领(5M1E) uuMANMAN人员人员uuMACHINEMACHINE机器设备机器设备uuMATERIAL MAT

52、ERIAL 料件料件uuMETHODMETHOD方法方法uuMEASURMENTMEASURMENT 量测量测uuENVIRONMENT ENVIRONMENT 环境环境 ISO推行一般步骤推行一般步骤推推推推 行行行行 展展展展 开开开开 的的的的 步步步步 骤骤骤骤收集数据研读ISO-9000标准明订政策,宣示要推动组成工作小组,赋与权责检讨现有品质系统和ISO9000标准比较决定补充/加强之处拟定工作项目及时间表文 件 制 作教育员工,照文件执行内 部 稽 核矫 正 改 善提 出 验 证 申 请接 受 验 证高层主管的支持高层主管的支持高层主管的支持謝謝各位謝謝各位謝謝各位謝謝各位! !

53、 歡迎下一位為大家報告歡迎下一位為大家報告歡迎下一位為大家報告歡迎下一位為大家報告! !品質稽核品質稽核 z定義z稽核的類型-(123方/例行與非例行性稽核)z內部稽核的目的质量管理体系审核质量管理体系审核 zz定义和目的定义和目的 uu定义定义: :为获得审核证据并对其进行客观的评价为获得审核证据并对其进行客观的评价 以确以确定满足审核准则的程度所进行的系统的定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的独立的, ,并并行成文件的过程。行成文件的过程。uu目的目的: :确定满足审核准则的程度确定满足审核准则的程度认证的作用和意义认证的作用和意义 zz提高组织的质量信誉zz指导需方选择供方zz促进

54、企业健全质量管理体系zz增加国际竟争能力zz减少社会重复检验费用 zz有利于保护消费者的利益稽核准備稽核准備 z確定稽核的目的/范圍/和依據z制定檢核表z制定稽核計划z指定適任的稽核小組z書面通知受稽核部門审核的分类审核的分类 zz按对象分类按对象分类uu产品质量审核产品质量审核 对最终产品的质量单独检查评价的活动对最终产品的质量单独检查评价的活动 是是以客户的立场以客户的立场 按产品的使用要求来检查和评价产品质量按产品的使用要求来检查和评价产品质量 以确保产品的适用性和符合规定质量特性的程度。以确保产品的适用性和符合规定质量特性的程度。uu过程质量审核过程质量审核 掌握过程控制中存在的不足和

55、问题掌握过程控制中存在的不足和问题 研究改研究改善方法善方法 提高各过程能力和水平。提高各过程能力和水平。uu质量管理体系审核质量管理体系审核 独立地对一个组织的质量管理体系进独立地对一个组织的质量管理体系进行的质量审核行的质量审核审核的分类审核的分类zz按审核方分类按审核方分类按审核方分类按审核方分类 zz第一方审核第一方审核uu即内审即内审 用于内部目的用于内部目的 由组织自已或以组织的名义由组织自已或以组织的名义 聘请外部专家聘请外部专家 对其自身的质量管理体对其自身的质量管理体系所进行的审核系所进行的审核 通过审核综合评价质量管理体系的符合性通过审核综合评价质量管理体系的符合性 有效性

56、有效性 对审核中发现的不合对审核中发现的不合格项采取纠正和改进措施格项采取纠正和改进措施. .可作为组织自身申明符合标准的基础可作为组织自身申明符合标准的基础. .zz第二方审核第二方审核uu即需方对供方的审核即需方对供方的审核 由组织的相关方由组织的相关方 如顾客或其它人以顾客的名义所进行的审核如顾客或其它人以顾客的名义所进行的审核. .uu在市场经济中供方不断地寻求新的市场和客户在市场经济中供方不断地寻求新的市场和客户. .需方为了保护自己的利益需方为了保护自己的利益 往往在众多的往往在众多的可选择的供方中可选择的供方中 要挑选合格的供货商要挑选合格的供货商 因此因此 对预定的和潜在的供方

57、进行审核对预定的和潜在的供方进行审核 以作为最终以作为最终采购决定的依据采购决定的依据. .其目的在于评定选择其目的在于评定选择. .zz第三方审核第三方审核uu是独立于第一是独立于第一 二方之外的一方二方之外的一方 也与第一方和第二方既无行政上的隶属关系也与第一方和第二方既无行政上的隶属关系 也无经济上也无经济上的利害关系的具有一定资格并经规定程序认可的认证机构派出审核人员对组织的质量的利害关系的具有一定资格并经规定程序认可的认证机构派出审核人员对组织的质量管理体系所进行的审核管理体系所进行的审核. .旨在取得认证证书并给予注册旨在取得认证证书并给予注册 审核的时机和频次审核的时机和频次 z

58、z第一方审核的时机和频次第一方审核的时机和频次第一方审核的时机和频次第一方审核的时机和频次 内核的第一次时机选择在质量管理体系文件已全部编制完成内核的第一次时机选择在质量管理体系文件已全部编制完成 颁布实施颁布实施 而且已经而且已经运行一段时间运行一段时间(2-3(2-3个月个月) ) 各项质量活动已有记录可查之时。此时审核的主要目各项质量活动已有记录可查之时。此时审核的主要目的是对刚刚建立的质量管理体系的符合性及有效性作出评价。的是对刚刚建立的质量管理体系的符合性及有效性作出评价。uu可分为常规审核和特殊情况下的追加审核。前者按预先编制的年度计可分为常规审核和特殊情况下的追加审核。前者按预先

59、编制的年度计uu划进行划进行 往往是每个月对一个部门进行审核往往是每个月对一个部门进行审核. .适用于刚试行之时适用于刚试行之时. . 开始时频开始时频uu次可以多一些次可以多一些 以便及时发现问题并纠正以便及时发现问题并纠正 等体系正常后频次可以减少到正常所等体系正常后频次可以减少到正常所需的水平需的水平. .至于各部门至于各部门 各过程审核频次可根据审核中发现问题的大小各过程审核频次可根据审核中发现问题的大小 多少以多少以及该部门对产品质量形成过程的重要性来决定及该部门对产品质量形成过程的重要性来决定. .uu特殊情况是指特殊情况是指：发生了严重的质量问题或客户重大申诉发生了严重的质量问题

60、或客户重大申诉 组织的领导层组织的领导层 隶属关系隶属关系 内部机构内部机构 产品产品 质量方针和目标质量方针和目标 生产技朮及装备以及生产场所生产技朮及装备以及生产场所等有重大改变或变动等有重大改变或变动 即将进行第二即将进行第二 三方审核或法律三方审核或法律 法规规定的审核法规规定的审核. . 第三方审核后获得认证注册资和证书第三方审核后获得认证注册资和证书 而证书即将到期又希望继续保持认证资格而证书即将到期又希望继续保持认证资格. . 第二方审核的时机和频次第二方审核的时机和频次 zz时机选择在编制供方名单以前对有合同意向的供方进行质量管理体系评定之时.签定合同以后的频次取决于供方提供产

61、品的质量情况及供方质量体系变化情况 第三方审核的时机和频次第三方审核的时机和频次 zz时机一般是企业提出申请认证注册以后认证机构认为受审方已作好准备之时.企业获证后认证机构对其进行监督审核其频次为每年1-2次初次复审为6个月再次审核为10个月 审核的顺序与审核有关的朮语审核的顺序与审核有关的朮语 zz外审的一般顺序外审的一般顺序uu审核的提出uu文件的初审uu审核的准备uu实施审核uu编写审核报告uu跟踪纠正措施 审核的顺序与审核有关的朮语审核的顺序与审核有关的朮语zz内审的一般顺序内审的一般顺序内审的一般顺序内审的一般顺序uu审核方案策划审核方案策划uu审核准备审核准备uu现场审核现场审核u

62、u编写审核报告编写审核报告uu纠正措施的跟踪纠正措施的跟踪uu全面全面( (年度年度) )报告的编写和纠正措施计划完成情况分报告的编写和纠正措施计划完成情况分析析 与审核有关的朮语与审核有关的朮语zz审核审核zz审核方案审核方案zz审核准则审核准则zz审核证据审核证据zz审核发现审核发现zz审核结论审核结论zz审核委托方审核委托方zz受审核方受审核方zz审核员审核员zz审核组审核组zz技朮专家技朮专家zz能力能力zz合格合格( (符合符合) )zz不合格不合格( (不符合不符合) )zz缺陷缺陷zz预防措施预防措施zz纠正措施纠正措施zz记录记录zz客观证据客观证据zz确定确定zz效率效率執行

63、稽核執行稽核 z稽核前溝通及安排z稽核前會議z執行稽核z收集証據z抽樣檢查内部审核及执行内部审核及执行 技巧技巧 zz准则准则uuISO9001:2000标准uu质量手册uu程序文件uu适用的法律法规uu客户指定的标准.(包括客户投诉) 内部审核及执行内部审核及执行 技巧技巧zz证据证据uu存在的客观事实uu被访问的负有责任人的陈述uu现有文件的记录内部审核及执行内部审核及执行 技巧技巧zz过程过程过程过程 uu审核计划审核计划 uu检查表的制作检查表的制作 uu首次会议首次会议 uu现场审核现场审核 uu不合格报告及汇总分析不合格报告及汇总分析 uu末次会议末次会议 uu编写审核报告编写审核

64、报告 uu纠正措施跟踪验证纠正措施跟踪验证 uu质量管理体系分析与评价质量管理体系分析与评价 审核计划审核计划 zz年度审核计划 一般由管理者代表或内审主管理部门制定经最高管理者批准后实施.可起指示图表的作用即审核进行的状态.在计划中已审核已制订纠正措施计划纠正措施已完成纠正措施已验证等等可随时在图表中显示一目了然。 审核计划审核计划zz审核实施计划 是根据年度计划对审核活动的具体安排计划应明确审核的目的范围依据审核组成人员及分工审核日期地点受审核部门首次会议末次会议的安排,内部会议及与被审核单位领导交换意见的时间安排等,并应体现本次审核所采用的主要方法.可分为按部门或活动过程来编写. 检查表

65、的制作检查表的制作 zz检查表是审核前需要准备的一个重要的工作文件,是审核组员自用的工具,不应向被审方展示.为提高审核的有效性和效率,审核员应根据分工准备现场用的检查表,由审核组长审阅.检查表的制作检查表的制作zz检查表的制作要对照标准检查表的制作要对照标准 手册和程序的要求手册和程序的要求 zz注意审核区域的检查过程不能遗漏注意审核区域的检查过程不能遗漏 zz选择典型的质量部问题选择典型的质量部问题 zz结合受审部门的特点结合受审部门的特点 zz抽样应有代表性和合理性抽样应有代表性和合理性 zz时间要留有余地时间要留有余地; ; zz应有可操作性应有可操作性 zz按部门审核时按部门审核时,

66、,要包括涉及的过程要包括涉及的过程, ,按过程进行审时按过程进行审时, ,要包括要包括涉及的部门涉及的部门; ; zz检查表中要考虙检查表中要考虙PDCAPDCA循环循环 首次会议首次会议 zz由审核组长主持由审核组长主持zz介绍审核组成员介绍审核组成员zz阐明审核的范围和目的阐明审核的范围和目的zz简要介绍审核采用的方法和程序简要介绍审核采用的方法和程序zz建立审核组和审核部门的联系建立审核组和审核部门的联系zz落实审核组所需要的资源和设施落实审核组所需要的资源和设施zz确定末次会议的时间确定末次会议的时间, ,以及审核中各会议的时间以及审核中各会议的时间zz澄清审核中不明确的内容澄清审核中

67、不明确的内容zz与会人员签名与会人员签名 现场审核现场审核 zz审核组长要控制审核的全过程 zz掌握审核计划和进度; zz控制纪律; zz要相信样本,并非找到不合格的才算是审核,质量审核所要验证的是客观证据,而绝非发现不合格; zz始终保持客观公正和有礼貌的工作态度。稽核報告稽核報告 z稽核結束會議z不符合事項定義及分類z不符合事項報告內容/方法/要求z稽核結果跟蹤改善落實不合格报告及汇总分析不合格报告及汇总分析 zz不合格分为不合格分为 uu体系性不合格体系性不合格; ; uu实施性不合格实施性不合格 uu效果性不合格效果性不合格. . zz在第二在第二 三方审核时三方审核时, ,常将不合格

68、分为严重和轻微。常将不合格分为严重和轻微。 还有一类问题虽末构成不合格还有一类问题虽末构成不合格, ,但有不合格的趋势但有不合格的趋势, ,或者可或者可以做得更好以做得更好. .这类问题可作为观察项这类问题可作为观察项, ,口头向受审部门提出口头向受审部门提出以引起注意以引起注意; ; zz不合格事实的描述力求简练不合格事实的描述力求简练 清晰清晰; ;zz报告内容包括建议采取的纠正措施计划及完成日期报告内容包括建议采取的纠正措施计划及完成日期 受审部受审部门的确认门的确认 纠措施完成情况及验证纠措施完成情况及验证. . 末次会议末次会议 zz组长发言,说明不合格的数量和分类,宣读不合格报告,

69、提出纠正划措施计划的建议.如与受审部门发生争执而难以协调,则提请管理者代表解决.zz受审部门提出的问题,审核组长予回答或澄清.zz最后由受审部门领导讲话并对改进不合格的问题作出承诺. 编写审核报告编写审核报告 zz由审核组长编写由审核组长编写, ,其内容为其内容为: : 1 1审核的目的和范围审核的目的和范围 2 2受审部门及负责人受审部门及负责人 3 3审核的日期和审核成员审核的日期和审核成员 4 4审核的依据审核的依据 5 5受审部门的主要参与者受审部门的主要参与者( (姓名和职务姓名和职务) ) 6 6首首 末次会议记录末次会议记录 7 7不合格的观察结果不合格的观察结果 8 8审核综述

70、及审核结论审核综述及审核结论 9 9对纠正措施完成的时限要求对纠正措施完成的时限要求 1010不合格报告分发范围不合格报告分发范围 1111审核组长签名审核组长签名 日期日期. . 纠正措施跟踪验证纠正措施跟踪验证 zz纠正措施具有特别重要的意义纠正措施具有特别重要的意义 这是审核的目的所这是审核的目的所决定的决定的. .内审的目的就是在于发现质量管理体系的内审的目的就是在于发现质量管理体系的问题问题, ,查出原因查出原因, ,采取纠正措施加以消除采取纠正措施加以消除, ,使质量管使质量管理体系不断改进理体系不断改进. .zz内审员与外审员最大的区别就是能否提出纠正措内审员与外审员最大的区别就

71、是能否提出纠正措施的建议施的建议 zz纠正措施计划及其实施一般定为纠正措施计划及其实施一般定为1515天天, ,即发现问题即发现问题应在应在1515天内完成天内完成. .zz内审员应对纠正措施完成情况进行验证内审员应对纠正措施完成情况进行验证, ,并作详细并作详细的记录。的记录。质量管理体系分析与评价质量管理体系分析与评价 zz按年度计划完成了对所有部门按年度计划完成了对所有部门 所有过程内审以后所有过程内审以后, ,管理者代表应领导管理者代表应领导主管内审工作的质量部门和审核长们对整个质量管理体系的情况进行主管内审工作的质量部门和审核长们对整个质量管理体系的情况进行一次总的分析评价一次总的分

72、析评价, ,写出一份全面的评价报告写出一份全面的评价报告. .其内容包括其内容包括: : uu内审年度计划完成情况内审年度计划完成情况uu审核的目的和要求审核的目的和要求uu审核依据的文件审核依据的文件uu各次审核组的组长和审核员名单各次审核组的组长和审核员名单uu不合格项的总数量及各部门和各过程各类不合格的数量不合格项的总数量及各部门和各过程各类不合格的数量uu主要不合格项的说明及纠正措施完成情况主要不合格项的说明及纠正措施完成情况uu对整个质量体系的总评价和薄弱环节分析及对质量管理体系改进的意见对整个质量体系的总评价和薄弱环节分析及对质量管理体系改进的意见uu审核报告的编号审核报告的编号

73、批准人及分发范围批准人及分发范围uu附件附件, ,如各次审核报告如各次审核报告 各种统计汇总表和各次不合格报告清单等各种统计汇总表和各次不合格报告清单等 稽核技巧稽核技巧 zz時間管理時間管理zz觀察與發現事實觀察與發現事實zz溝通溝通zz面談技巧面談技巧zz提問問題提問問題zz聆聽聆聽zz隨手記筆記隨手記筆記zz報告能力報告能力zz稽核困境稽核困境/ /對應對應现场审核的基本技巧现场审核的基本技巧 zz面谈技巧 zz提问的技巧 zz聆听的技巧 zz观察的技巧 zz验证的技巧 面谈技巧面谈技巧 zz明确主题明确主题 选择不同层次选择不同层次 合适面谈的对象合适面谈的对象zz掌握心理掌握心理 选

74、择适当的环境选择适当的环境zz平等相待平等相待 礼貌友好礼貌友好 创造轻松融合的气氛创造轻松融合的气氛zz抓住典型抓住典型 少说多听少说多听 捕捉要点捕捉要点zz控制方向控制方向 珍惜时间珍惜时间 归纳验证归纳验证 提问的技巧提问的技巧 zz敝开式提问zz封闭式提问zz思考式提问zz刺激式提问聆听的技巧聆听的技巧 zz持平等真诚的态度专注认真地听多鼓励讲话者用表示和语言表示肯定表示继续讲耐心善意地态度和适当的反馈少讲多听多问敝开式问题尽可能不要做出不恰当的反应 观察的技巧观察的技巧 zz耳听为虚眼见为实某项质量活动的符合性和有效性是以眼见的文件记录结果为客观证据的。观察和提问是审核中不可截然分

75、开的调查方法从问中了解情况从观察中获得证据。 验证的技巧验证的技巧 zz在审核中对对方的回答需辩别真伪验证时可按下述思路进行1 1有没有有没有有没有有没有：不能因回答很圆满不能因回答很圆满 审核就止步审核就止步 要进一步要进一步验证验证2 2做没做做没做做没做做没做：不能因为文件有了不能因为文件有了 就认为符合要求就认为符合要求 主要主要看是否按文件要求做了看是否按文件要求做了? ?可通过观察资料核实判断可通过观察资料核实判断是否做了是否做了3 3好不好好不好好不好好不好：不能因为已按文件做了不能因为已按文件做了 审核就到位了审核就到位了 还还要审核实际的结果是否有效要审核实际的结果是否有效?

76、 ?是否达到了策划的结是否达到了策划的结果和预定的目标果和预定的目标 即好不好。即好不好。謝謝各位謝謝各位謝謝各位謝謝各位! ! 歡迎下一位為大家報告歡迎下一位為大家報告歡迎下一位為大家報告歡迎下一位為大家報告! !稽核員要求稽核員要求/ /職責職責 zz稽核人員的知識和經驗要求zz對稽核人員的行為與道德要求zz稽核人員(組長)的職責zz合格稽核員的素質1.稽核人員的知識和經驗要求A.有关标准的知识有关标准的知识B.一般的工业知识一般的工业知识C.特殊工业的知识特殊工业的知识D.实施稽核的经验实施稽核的经验有关标准的知识有关标准的知识zz稽核人员必须知道和理解ISO9001标准的全部要求.不必

77、试图它们全部背下来,应该掌握稽核管理的知识和技能,如稽核的计划,稽核的组织,稽核的控制等;但在稽核中必须能够解释什么是良好的管理原则以及什么是良好的控制.稽核人员必须充分地掌握标准以便用其中的规定支持所发出的不符合事项报告.一般的工业知识一般的工业知识 zz在产品或服务方面,稽核人员不一定是一位技术专家.但是必须知道类似工业上的基本管理过程.例如从事过机械加工方面工作的稽核人员对于类似的工业情况会比较了解,但是如果让他去稽核食品加工,药品或者是建筑工业则不太合适.特殊工业的知识特殊工业的知识 zz在一些高科技工业中,用来控制产品所必需的管理过程对于那种特殊的工业已经成为特殊的和唯一的管理方法.

78、例如,计算器编程或先进电子零件的制造厂.在这样的情况下,稽核人员应该了解与之有关的工业上的管理过程,也就是说应该掌握必要的专业技术知识以便执行有效的稽核.实施稽核的经验实施稽核的经验 zz学习如何稽核的最佳方法是跟随一位有经验的稽核员参加一些稽核.掌握检查,提问,评价和报告等评定技术.但每参加一次稽核便会学到一些知识,诸如有关管理态度,管理过程,如何进行调查以及在何处调查,等.最主要的是进一步了解标准的要求. 2.對稽核人員的行為與道德要求A.正直诚实B.保密C.尊重D.保持独立性正直诚实正直诚实zz正当地获取和公平地评价客观证据,不卑不亢,忠实于稽核目的,坚持准确的意见,坦率,成熟,坚毅,不

79、因干扰导致偏差 保密保密 zz百分之百地遵守保密规定和保密协议,不可发表与稽核组意见违背的个人意见 尊重尊重 zz尊重同事和受稽核方的所有人员.保持独立性保持独立性 zz时时刻刻,一举一动都应注意维护稽核的独立性,稽核结论不应受隐含利益,偏见和其它思想的影响.稽核人員的行為稽核人員的行為zz公正地评价客观证据公正地评价客观证据公正地评价客观证据公正地评价客观证据zz不会因害怕或倾向而偏离稽核的目的不会因害怕或倾向而偏离稽核的目的不会因害怕或倾向而偏离稽核的目的不会因害怕或倾向而偏离稽核的目的zz不断地评估稽核结论和人员相互作用的影响不断地评估稽核结论和人员相互作用的影响不断地评估稽核结论和人员

80、相互作用的影响不断地评估稽核结论和人员相互作用的影响zz执行稽核时，不为其他事物而分心执行稽核时，不为其他事物而分心执行稽核时，不为其他事物而分心执行稽核时，不为其他事物而分心zz集中所有精力进行稽核集中所有精力进行稽核集中所有精力进行稽核集中所有精力进行稽核zz不能因外在压力而改变结论不能因外在压力而改变结论不能因外在压力而改变结论不能因外在压力而改变结论zz避免以审讯者的语气提问避免以审讯者的语气提问避免以审讯者的语气提问避免以审讯者的语气提问zz以开放的态度听取他人的意见以开放的态度听取他人的意见以开放的态度听取他人的意见以开放的态度听取他人的意见zz保持客观的态度保持客观的态度保持客观

81、的态度保持客观的态度zz不超越权限不超越权限不超越权限不超越权限zz如实报告缺陷如实报告缺陷如实报告缺陷如实报告缺陷zz专业性和建设性专业性和建设性专业性和建设性专业性和建设性3.3.稽核人員稽核人員( (組長組長) )的職責的職責稽核组长稽核组长:A.A.代表稽核组与管理层接触代表稽核组与管理层接触代表稽核组与管理层接触代表稽核组与管理层接触B B代表稽核组控制稽核各阶段的工作代表稽核组控制稽核各阶段的工作代表稽核组控制稽核各阶段的工作代表稽核组控制稽核各阶段的工作, ,并对稽核全过程负责并对稽核全过程负责并对稽核全过程负责并对稽核全过程负责C.C.有权对稽核工作的开展和稽核观察结果作最后的

82、决定有权对稽核工作的开展和稽核观察结果作最后的决定有权对稽核工作的开展和稽核观察结果作最后的决定有权对稽核工作的开展和稽核观察结果作最后的决定D.D.负责协助对稽核成员的选择负责协助对稽核成员的选择负责协助对稽核成员的选择负责协助对稽核成员的选择E.E.制定稽核计划制定稽核计划制定稽核计划制定稽核计划, ,准备工作文件准备工作文件准备工作文件准备工作文件, ,审定查检表审定查检表审定查检表审定查检表, ,并向稽核组成员并向稽核组成员并向稽核组成员并向稽核组成员说明工作要求说明工作要求说明工作要求说明工作要求F.F.审查品质系统的覆盖性审查品质系统的覆盖性审查品质系统的覆盖性审查品质系统的覆盖性

83、, ,符合性符合性符合性符合性, ,以及运行的有效性以及运行的有效性以及运行的有效性以及运行的有效性G.G.遇到重大障碍或发现重大不符合事项立即通知管理层遇到重大障碍或发现重大不符合事项立即通知管理层遇到重大障碍或发现重大不符合事项立即通知管理层遇到重大障碍或发现重大不符合事项立即通知管理层H.H.准时提交清楚准确的稽核报告准时提交清楚准确的稽核报告准时提交清楚准确的稽核报告准时提交清楚准确的稽核报告3.稽核人員(組長)的職責稽核员稽核员:A.A.在稽核范围内在稽核范围内在稽核范围内在稽核范围内, , 遵守稽核规定遵守稽核规定遵守稽核规定遵守稽核规定, ,按要求工作按要求工作按要求工作按要求工

84、作. .B.B.保持客观性保持客观性保持客观性保持客观性, ,根据稽核中得到的信息根据稽核中得到的信息根据稽核中得到的信息根据稽核中得到的信息, ,对系统的有效性进行分析对系统的有效性进行分析对系统的有效性进行分析对系统的有效性进行分析. .C.C.迅速迅速迅速迅速, ,有效的策划并执行所分配的工作有效的策划并执行所分配的工作有效的策划并执行所分配的工作有效的策划并执行所分配的工作. .D D对能够影响稽核结果或可能要深入调查的问题保持警觉对能够影响稽核结果或可能要深入调查的问题保持警觉对能够影响稽核结果或可能要深入调查的问题保持警觉对能够影响稽核结果或可能要深入调查的问题保持警觉E.E.根据

85、观察结果形成文件根据观察结果形成文件根据观察结果形成文件根据观察结果形成文件, ,报告稽核结果报告稽核结果报告稽核结果报告稽核结果. .F.F.确认品质系统的有效性和符合性确认品质系统的有效性和符合性确认品质系统的有效性和符合性确认品质系统的有效性和符合性, ,并确认系统的要求是否得到实施并确认系统的要求是否得到实施并确认系统的要求是否得到实施并确认系统的要求是否得到实施. .G.G.需要时需要时需要时需要时, ,验证稽核结果所要求的纠正措施的有效性验证稽核结果所要求的纠正措施的有效性验证稽核结果所要求的纠正措施的有效性验证稽核结果所要求的纠正措施的有效性HH保持有关稽核文件和记录保持有关稽核

86、文件和记录保持有关稽核文件和记录保持有关稽核文件和记录I. I.保守稽核文件的机密保守稽核文件的机密保守稽核文件的机密保守稽核文件的机密J J配合与支持组长的工作配合与支持组长的工作配合与支持组长的工作配合与支持组长的工作4.合格稽核員的素質A.A.成熟和有专家气质成熟和有专家气质B.B.有分析能力有分析能力C.C.沟通的能力沟通的能力D.D.合作的能力合作的能力E.E.行政的能力行政的能力F. F.与被稽核部门的关系与被稽核部门的关系G.G.组织能力组织能力H.H.要有好奇心要有好奇心I. I.对事物有敏锐的观察力对事物有敏锐的观察力J. J.巧妙地提出问题巧妙地提出问题K.K.良好的外表良

87、好的外表, ,举止和性格举止和性格组长除应具备以上外组长除应具备以上外, ,尚应有组织和领导能力尚应有组织和领导能力. .成熟和有专家气质成熟和有专家气质 zz稽核人员必须使被稽核部门相信,稽核会得以有效的实施.被稽核方会判断稽核人员的知识,一般举止,以及如何进行稽核是否合适.如果衣冠不整或明显的没有经验则无法将稽核处于自己的控制之中 有分析能力有分析能力 zz稽核人员的任务之一就是进行询问并通过所听到的和所看到的得出客观结论.区分事实与主观意见,积累信息和证据,将证据与保证进行比较.如果没能得到正确的信息,可能问题没问对或以自己的主观印象来判断标准的执行情况 沟通的能力沟通的能力 zz稽核人

88、员需要通过交谈获得所需的数据,提出自己的意见并表达出稽核结论.所以,思路清楚,表达准确以及认真聆听,充分理解和良好的写作能力对于稽核人员是非常重要的. 合作的能力合作的能力 zz合格的稽核员应该能与其它稽核员,被稽核人员和领导部实现良好的合作.这是保证顺利完成稽核的重要条件之一 行政的能力行政的能力 zz合格的稽核员应该有独立,系统,积极工作的能力;获得和运用特殊知识和技能的能力;适用于变化了的任务,条件的能力和报告的能力等.与被稽核部门的关系与被稽核部门的关系 zz为了有效地进行稽核,必须与稽核部门建立良好的关系.无论被稽核部门的员工如何冒犯或试图触怒稽核员,他都应该保持风度和礼貌如果稽核人

89、员失去了风度,也就失去了对稽核的控制.所以任何时候都要有礼貌.组织能力组织能力 zz稽核人员负责准备和制定稽核计划,以及稽核计划的实施.对时间和资源进行良好的控制是稽核成功的重要条件之一.无论是一个人进行稽核还是以稽核组的形式进行稽核,一定要把自己负责的工作做好.要有好奇心要有好奇心 zz在稽核活动中要牢记稽核的范围和目标,所以只要对方在回答所询问的问题或正在提供许多有价值的信息,稽核员必须表现出对此感兴趣.如果对已经偏离稽核的重点,则应该有礼貌地把话题转回到与稽核有关的事情上.因为偏离稽核的询问或回答都会浪费时间 对事物有敏锐的观察力对事物有敏锐的观察力 zz当听到或看到一些有疑问的事情时,

90、稽核人员善于追根问底,并真正查明事情的原因.巧妙地提出问题巧妙地提出问题 zz要注意稽核的目标,如果已经制定好计划,则应该按计划实施稽核,而不能把时间浪费在别的事情上.良好的外表良好的外表,举止和性格举止和性格 zz合格的稽核员应明智,通情达理;诚实,可靠,乐于助人,有礼貌,感情稳定,冷静,自信,顽强和以工作为重.pp组长除应具备以上外组长除应具备以上外, ,尚应有组织和领导能力尚应有组织和领导能力. .簡單的稽核練習簡單的稽核練習 z100%的檢驗-英文字母z溝通-索取金錢案A.100%的檢驗-英文字母I. I.请把下列文字资料中的英文字母大写请把下列文字资料中的英文字母大写请把下列文字资料

91、中的英文字母大写请把下列文字资料中的英文字母大写A A与小写与小写与小写与小写a a的的的的数量点算出来数量点算出来数量点算出来数量点算出来. .II.II.请不要点两次请不要点两次请不要点两次请不要点两次! !Action plans refer to principal company-level drivers from and long term strategic planning. In simplest terms, action plans are set to accomplish those things the company must do well for its s

92、trategy to succeed.B.溝通-索取金錢案据以上内容据以上内容据以上内容据以上内容, ,回答下面的问题回答下面的问题回答下面的问题回答下面的问题. . 正確正確正確正確 不正確不正確不正確不正確 不清楚不清楚不清楚不清楚*有一男子敲门有一男子敲门 1 2 3*敲门的男子推门而入敲门的男子推门而入 1 2 3*张华小姐开门张华小姐开门 1 2 3*敲门的男子索取金钱敲门的男子索取金钱 1 2 3*拿走钱箱内所有东西的男子逃走拿走钱箱内所有东西的男子逃走 1 2 3*钱箱内放有金钱钱箱内放有金钱 1 2 3*屋主张华打开钱箱屋主张华打开钱箱 1 2 3*贼人是一名男子贼人是一名男子

93、 1 2 3*屋主打电话报警屋主打电话报警 1 2 3*警察立刻赶往逮捕贼人警察立刻赶往逮捕贼人 1 2 3*贼人最终逃脱贼人最终逃脱 1 2 3听到敲门声听到敲门声听到敲门声听到敲门声, ,张华开门张华开门张华开门张华开门. .有一男子推门而入有一男子推门而入有一男子推门而入有一男子推门而入, ,索取金钱索取金钱索取金钱索取金钱. .屋主打开钱箱屋主打开钱箱屋主打开钱箱屋主打开钱箱. .钱箱内所有东钱箱内所有东钱箱内所有东钱箱内所有东西都被拿走西都被拿走西都被拿走西都被拿走. .接到通知后接到通知后接到通知后接到通知后, ,警察立刻赶往现场警察立刻赶往现场警察立刻赶往现场警察立刻赶往现场.

94、.應用表單應用表單 z內部內部稽核计划稽核计划(范圍對照范圍對照)表表z內部內部稽核查检表稽核查检表 z內部稽核缺點及改善內部稽核缺點及改善报告报告書書 z矯正與預防措施狀況記錄表矯正與預防措施狀況記錄表內部稽核计划(范圍對照)表范例 单位单位ISO9001条文条文厂务部厂务部财务室财务室信息室信息室管制部管制部制造部制造部品质部品质部生产部生产部资材部资材部4.品质管理系统品质管理系统4.1总要求总要求4.2文件的总要求文件的总要求5.管理职责管理职责5.1管理承管理承5.2以顾客为中心以顾客为中心5.3品质方针品质方针.说明说明1.本次内部稽核计划记录追溯期间为本次内部稽核计划记录追溯期间

95、为_年年_月月_日起至日起至_年年_月月_日止日止2.本次内部稽核计划预定于本次内部稽核计划预定于_年年_月月_日起至日起至_年年_月月_日实施日实施,稽核组长由稽核组长由_担任担任.3.符号说明符号说明:代表主办单位代表主办单位 代表协办单位代表协办单位4. 4.流程流程: :内稽小组长制表内稽小组长制表管理代表审核管理代表审核公告分发公告分发存档存档管理代表审核管理代表审核管理代表审核管理代表审核: : : : 制表制表制表制表: : : :内部稽核计划内部稽核计划内部稽核计划内部稽核计划( ( ( (范围对照范围对照范围对照范围对照) ) ) )表表表表 No:No:No:No: 內部稽

96、核查检表范例管理代表管理代表管理代表管理代表: : : : 稽核组长稽核组长稽核组长稽核组长: : : : 受稽核单位主管受稽核单位主管受稽核单位主管受稽核单位主管: : : : 稽核代表稽核代表稽核代表稽核代表: : : :受稽核单位受稽核单位受稽核单位受稽核单位: No: No: No: No:依据相关之程依据相关之程序文件及条文序文件及条文编号编号稽核稽核来源来源依据依据第第_号号内部稽核计划内部稽核计划(范围对照范围对照)表表_月月_日管理干部会议日管理干部会议_月月_日管理代表指定之项目日管理代表指定之项目记记录录追追溯溯期期间间年年 月月 日日起至年起至年 月月 日止日止稽稽核核执

97、执行行时时间间月月 日日 时起时起至至 月月 日时日时止止稽核内容稽核内容无缺点无缺点次要缺点次要缺点严重缺严重缺点点观察事项说明观察事项说明流程流程:稽核代表制表稽核代表制表受稽核单位受稽核单位审查审查核准核准存档存档.內部稽核缺點及改善报告書 范例管理代表管理代表管理代表管理代表: : : : 稽核组长稽核组长稽核组长稽核组长: : : : 内部稽核缺点及改善报告书内部稽核缺点及改善报告书内部稽核缺点及改善报告书内部稽核缺点及改善报告书 No:No:No:No:受受稽稽单单位位填填写写依依据据第第_号内部稽核查检表号内部稽核查检表稽核稽核日期日期A:缺点项目及违反条文事实说明缺点项目及违反

98、条文事实说明(受稽单位主管应对以下缺点项目予收文后受稽单位主管应对以下缺点项目予收文后,一周内完成一周内完成B栏后交回栏后交回稽核小组稽核小组):本缺点属本缺点属:初犯初犯 _次重犯次重犯 稽核代表稽核代表: :B:改善措施改善措施:原因分析原因分析:暂定对策暂定对策:恒久对策恒久对策:上述暂定对策定会于上述暂定对策定会于_年年_月月_日完成日完成, 恒久对策定会于恒久对策定会于_年年_月月_日完成日完成,并请稽核并请稽核代表届时进行改善确认代表届时进行改善确认. 受稽单位主管受稽单位主管:改善情形确认改善情形确认:建议建议:1.配合窗体配合窗体:教育训练记录窗体号教育训练记录窗体号_,处分单

99、号处分单号_, 其它其它_ 2. 本案完结本案完结. 3. 3.本案需再于本案需再于_年年_月月_日进行改善确认日进行改善确认. 稽核代表稽核代表:流程流程: 稽核代表制表稽核代表制表受稽单位受稽单位(主管主管)检讨会检讨会稽核组长稽核组长管理代表核准结案管理代表核准结案.內部稽核缺點及改善報告書管制表 范例内部稽核缺点及改善报告书内部稽核缺点及改善报告书内部稽核缺点及改善报告书内部稽核缺点及改善报告书管制表管制表管制表管制表报告编报告编号号发出者发出者发出日发出日期期接受者接受者回复日期回复日期结束日结束日期期备注备注要求要求实际实际各位辛苦了各位辛苦了各位辛苦了各位辛苦了! ! 總算結束了整個內審的課程總算結束了整個內審的課程總算結束了整個內審的課程總算結束了整個內審的課程問題問題問題問題Q&A Q&A ？