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1、 高 通 量 血 液 透 析2004年年11月于长沙月于长沙高通量血液透析王质刚PPT课件高通量透析器膜的 全球应用趋势高通量血液透析王质刚PPT课件透透析器膜的历史发展析器膜的历史发展联联机机血血液液- -透透析滤过析滤过高高通量通量血血液透析液透析血血液液- -透透析滤过析滤过血血液液- -滤滤过过低低通量通量- -血血液透析液透析 治疗治疗 方式方式修修饰饰纤维纤维素素其其他他合合成膜成膜三三醋酸醋酸纤维纤维素素FMC FMC 低低通量通量聚聚砜膜砜膜PANPAN醋醋酸酸纤纤维素维素 纤纤维素维素 膜膜 材料材料空空心纤维心纤维 透透析器析器平平板型板型“ “盘盘卷卷”平平板型板型“ “
2、金金属板属板” ”平平板型板型“ “旋转旋转式鼓桶式鼓桶” ” 膜膜形形状状20002000之之后后90s90s80s80s70s70s60s60s50s50s19401940+ + 其其他仿效费森尤斯聚砜膜他仿效费森尤斯聚砜膜 高通量血液透析王质刚PPT课件高高通量通量/ /低低通量通量合合成膜成膜低低通量通量纤纤维素膜维素膜40%40%低低通量通量合合成膜成膜高高通量通量合合成膜成膜低低通量通量纤维纤维素膜素膜87%87%60 %60 %60 %60 %透透析器的膜析器的膜19901990200020003030 % %3030 % %100 %100 %13 %13 %13 %13 %透
3、透析器膜应用的市场趋势析器膜应用的市场趋势高通量血液透析王质刚PPT课件全球趋势20%80%25%50%75%50%High-FluxLow-FluxHigh-FluxHigh-FluxLow-FluxLow-Flux高通量血液透析王质刚PPT课件1.高通量血液透析的溶质清除高通量血液透析王质刚PPT课件大分子溶质清除以及对临床的影响大分子溶质清除以及对临床的影响分子MW主要的功能作用2-Microglobulin1.18KDa透析相关淀粉样变性AGEs10kDa淀粉样变性, 各种生理紊乱GIP, DIP9.5KDa,14kDa免疫功能Leptin16kDa营养状况Homocystein135
4、Da血管损伤Protein bound solutes,Uremic toxins60-108Da各种生理功能紊乱脂质紊乱贫血RRF下降 长期影响总的结果是什么长期影响总的结果是什么, i.e. 死亡率死亡率?高通量血液透析王质刚PPT课件低-高通量透析膜的筛选系数区别增加通透性较大的膜孔较高的筛系数高通量血液透析王质刚PPT课件高高通量透析器通量透析器: : 增增加大分子溶质的清除能力加大分子溶质的清除能力Clearance (ml/min) / F60 vs. F6Clearance (ml/min) / F60 vs. F60 50 100 150 200 250 300 350 400
5、 450 500 550 Q QB B (ml/min)(ml/min)4004003003002002001001000 0Vit B12Vit B12UreaUrea Crea Crea高通量血液透析王质刚PPT课件高通量透析器高通量透析器: : 降低降低LMW AGEsLMW AGEsMakita et al, 1994高通量血液透析王质刚PPT课件*p0.05高通量血液透析王质刚PPT课件*p0.05郝继英郝继英 王质刚王质刚.肾脏病与透析肾移植杂志肾脏病与透析肾移植杂志,1998;7:130 HPDHPD对血透患者血磷的影响对血透患者血磷的影响高通量血液透析王质刚PPT课件清除清除率
6、率 ml/min ml/min分分子量子量0 05050100100150150200200HFHFHigh-flux HDHigh-flux HDHDFHDF尿尿素素肌肌酐酐Vit.BVit.B1212 2 2微微球蛋白球蛋白白白蛋白蛋白10102 210103 310104 410105 5不同透析方式的清除率高通量血液透析王质刚PPT课件 Wizemann, Contr Nephrol 44:49-56, 19850 0252550507575100100125125150150175175200200606011.80011.80055.00055.00067.00067.000清除率
7、清除率 ml/min尿素尿素 2-微球蛋白微球蛋白淀粉酶淀粉酶白蛋白白蛋白2. 大分子溶质良好的清除大分子溶质良好的清除1. 极好地清除小分子溶质极好地清除小分子溶质HDHFHDFHDHFHDFHDHFHDF F60S 透析器透析器QB = 200 ml/minHD:QD = 500 ml/minHF:QF = 74 ml/minHDF: QD = 500 ml/minQF = 67 ml/minHDF (Haemodiafiltration)HDF (Haemodiafiltration)的优势的优势高通量血液透析王质刚PPT课件Lornoy et al, Am J Nephrol, 18:
8、105-08, 1998- mean +/- SEM- n = 8 个病人个病人 - 透析器透析器: PSu-HF80S- QB = 300 ml/min- QD = 600 ml/minp = 0,01p = 0,001p = 0,000002040608010040506070802-m reduction rate %QF ml/min (置换液置换液) 后稀释后稀释On-line HDF On-line HDF 后后 2 2-m-m的下降率的下降率高通量血液透析王质刚PPT课件High-Flux HDHigh-Flux HDOnline-HDFOnline-HDFp p低低血压血压61
9、6139390.0030.003高高血压血压303026260.040.04心心律失常律失常11112 20.040.04呼呼吸困难吸困难4 44 4n.s.n.s.肌肌肉痉挛肉痉挛333317170.0060.006头痛头痛414135350.020.02搔搔痒症痒症9 91111n.s.n.s.恶恶心心17174 40.020.02呕吐呕吐9 99 9n.s.n.s.Altieri et al, Blood Purif 15:169-81, 1999ON-HDFON-HDF临床优点:临床优点:并发症状减少并发症状减少高通量血液透析王质刚PPT课件P = 0.03Locatelli F. e
10、t al.,Kidney Int. 55: 286-293 (1999)n = 6.444n = 6.44416231623腕管综合征发生率降低腕管综合征发生率降低对腕管综合症进行外科干对腕管综合症进行外科干预的相对危险度预的相对危险度高通量血液透析王质刚PPT课件20322032OnLine HDFOnLine HDF血血球压积球压积促促红细胞生成素剂量红细胞生成素剂量月月份份Maduell et al.Nephrol Dial Transpl, 14:1202-07 (1999)Maduell et al.Nephrol Dial Transpl, 14:1202-07 (1999)血血球
11、压积与球压积与E EPOPO剂剂量更相关量更相关高通量血液透析王质刚PPT课件2. 保存残余肾功能Residual Renal Function高通量血液透析王质刚PPT课件高通量透析器高通量透析器: :保存残余肾功能保存残余肾功能最大程度地保存残余肾功能最大程度地保存残余肾功能对透析患者的长期生存质量对透析患者的长期生存质量有深远的影响有深远的影响RRF 可以影响:1.液体平衡2.营养状况3.肾性贫血4.2-微球蛋白相关的淀粉样变性DRA均有助于提高均有助于提高肾功能衰竭患者的肾功能衰竭患者的生活质量生活质量高通量血液透析王质刚PPT课件患者的肾小球滤过率患者的肾小球滤过率 (GFR) (G
12、FR)Van Stone, 1995高通量血液透析王质刚PPT课件高通量透析器高通量透析器: :保存残余肾功能保存残余肾功能高通量血液透析王质刚PPT课件高通量透析器:保存残余肾功能Hartmann et al, 1997高通量血液透析王质刚PPT课件 3. 减少炎症反应高通量血液透析王质刚PPT课件生物不相容生物不相容激活激活 IL-1,IL-6, TNF 氧化应激氧化应激A G Es白蛋白合成白蛋白合成CRP修饰蛋白修饰蛋白修饰脂蛋白修饰脂蛋白2-M产生产生心血管疾病心血管疾病血管性紊乱血管性紊乱淀粉样变性淀粉样变性死死 亡亡 率率补体激活补体激活InflammationOxidative
13、 StressESRD释放活性炎症介质释放活性炎症介质单核细胞激活单核细胞激活细胞因子细胞因子慢性慢性刺激刺激免疫免疫反应反应炎症炎症炎症炎症急性期急性期反应性蛋白反应性蛋白急性炎症反应急性炎症反应并发症并发症123内毒素内毒素高通量血液透析王质刚PPT课件生物不相容生物不相容内毒素内毒素死死 亡亡 率率补体激活补体激活InflammationOxidative StressESRD释放活性炎症介质释放活性炎症介质单核细胞激活单核细胞激活细胞因子细胞因子慢性慢性刺激刺激激活激活IL-1,IL-6, TNFCRP2-巨球蛋白巨球蛋白血清淀血清淀 粉粉 A白蛋白合成白蛋白合成铁蛋白水平铁蛋白水平(
14、-) 急性阶段蛋白急性阶段蛋白火症火症炎症炎症(+)急性阶段蛋白急性阶段蛋白由肝脏产生的蛋白质由肝脏产生的蛋白质抗击外来抗原的入侵抗击外来抗原的入侵急性期急性期反应性蛋白反应性蛋白免疫免疫反应反应急性炎症反应急性炎症反应蛋白质蛋白质热卡热卡营养不良营养不良低白蛋白血症低白蛋白血症最具预测性的指征最具预测性的指征低白蛋白血症低白蛋白血症高通量血液透析王质刚PPT课件高通量透析对血清白蛋白的影响高通量透析对血清白蛋白的影响 (HEMO study) (HEMO study)转转用用 F80 F80之之前的月份前的月份转转用用 F80之之后的月份后的月份* * *P0.05* P0.01血血清白蛋白
15、清白蛋白 (g/dl) (g/dl)Marcus et al. Am J Kidney Dis 31: 491-494, 1998Low-FuxHigh-Fux死亡率死亡率生存率生存率白蛋白水平白蛋白水平高通量血液透析王质刚PPT课件高通量透析引起的白蛋白丢失可以忽略高通量透析引起的白蛋白丢失可以忽略方法方法:11:11位血透患者、位血透患者、7 7种不同高通量透析膜,测量透种不同高通量透析膜,测量透析间析间3 3小时白蛋白丢失小时白蛋白丢失结论结论 1.1.未发现透析中血清白蛋白水平变化未发现透析中血清白蛋白水平变化. . 2.2.大多数透析患者的透析液中仅能测得微量白蛋白大多数透析患者的透
16、析液中仅能测得微量白蛋白 (100-400 mg) (100-400 mg) 3.3.仅有两种透析膜的透析液蛋白丢失较多,分别达仅有两种透析膜的透析液蛋白丢失较多,分别达1.2 1.2 和和 3.4 g/ 3.4 g/次次4.4.作者认为标准高通量透析引起的白蛋白丢失可以作者认为标准高通量透析引起的白蛋白丢失可以忽略忽略Ahrenholtz P, Mahiout A, Borst S, Vienken J Ahrenholtz P, Mahiout A, Borst S, Vienken J Rimini ERA-EDTA 35th Congress Rimini ERA-EDTA 35th
17、Congress Nephrol Dial Transplant Nephrol Dial Transplant (Jun) (Jun) 13:A185 199813:A185 1998高通量血液透析王质刚PPT课件*p0.05郝继英郝继英 王质刚王质刚.肾脏病与透析肾移植杂志肾脏病与透析肾移植杂志,1998;7:130 HLDHLD对血透患者血磷、对血透患者血磷、 2 2-MG-MG、血脂的影响、血脂的影响高通量血液透析王质刚PPT课件高通量透析对血清瘦素的影响(HEMO study)纤纤维素维素瘦瘦素素: 16 kDa 血血浆蛋白浆蛋白由由脂肪细胞产生脂肪细胞产生认认为它抑制食欲为它抑制食
18、欲参参与体重的调节与体重的调节高高水平可致营养不良和厌食水平可致营养不良和厌食细细胞因子的升高进而可导致瘦素胞因子的升高进而可导致瘦素产产生生的增加的增加Coyne et al. Am J Kidney Dis 32:1031-1035, 1998高通量血液透析王质刚PPT课件营养不良患者的治疗策略充分透析避免或尽量减少急慢性的炎症反应选用血液生物相容性好的膜消除任何外源性的潜在刺激,诸如透析液的污染高通量血液透析王质刚PPT课件4. 减少血管内皮损伤高通量血液透析王质刚PPT课件促凝酶激纤溶原高通量血液透析王质刚PPT课件实验和流行病学资料显示,ESRD患者内皮功能紊乱源于炎症,它促进血管功
19、能异常和血栓形成。 内皮细胞对白细胞、血小板粘附增加,血管活性分子、细胞因子和促凝因子合成增加。这种炎症变化可以导致斑块形成,堵塞血管内腔以及斑块破裂。 血管内皮改变的后果血管内皮改变的后果高通量血液透析王质刚PPT课件高通量透析器高通量透析器: : 减少血管性病变减少血管性病变导致透析患者过早死亡的因素从血液-膜材料的相互反应,氧化修饰蛋白,临床上影响透析病人长期生存质量Makita et al, 1995; Vlassara et al 1996; Miyate et al, 1997 氧化应激氧化修饰微血管、神经病变、肾病、视网膜病变、动脉硬化高通量血液透析王质刚PPT课件5. 改善血脂
20、质曲线高通量血液透析王质刚PPT课件高通量生物相容的透析器: 纠正脂质曲线Blankestijn et al, 1994心血管疾病是透析主要的并发症和死亡原因高通量血液透析王质刚PPT课件HPD对血透患者血脂代谢的长期影响单位:单位:mg/L* * p0.01* * * *p0.05* * * 王刚,王质刚等王刚,王质刚等.肾脏病与透析肾移植杂志肾脏病与透析肾移植杂志.2000,9(2):138高通量血液透析王质刚PPT课件6. 延迟发生透析相关淀粉样变高通量血液透析王质刚PPT课件*p0.05郝继英郝继英 王质刚王质刚.肾脏病与透析肾移植杂志肾脏病与透析肾移植杂志,1998;7:130 常规
21、透析与高通量透析效率常规透析与高通量透析效率1年的比较年的比较王质刚王质刚 郝继英等郝继英等.肾脏病与透析肾移植杂志肾脏病与透析肾移植杂志,1998;7:242 高通量血液透析王质刚PPT课件高通量透析器:延迟透析相关淀粉样变性的出现Kchle et al, 1996经过6年血透后淀粉样变发病率的比较n=20血透前血透前高通量血液透析王质刚PPT课件高通量透析对透前2微球蛋白的影响Locatelli F et al. Kidney Int 50:1293-1302, 1996(prospective randomized trial)高通量血液透析王质刚PPT课件膜通量和膜材料对淀粉样变性的影
22、响 (Hemo Study)Schiffl et al. Nephrol Dial Transplant 15:1399-1409, 2000Group IGroup I: : 低通量, 纤维素Group IIGroup II: : 低通量, 合成膜 Group IIIGroup III: : 高通量, 合成膜(Retrospective examination) *高通量血液透析王质刚PPT课件超纯透析液较之普通透析液 延迟透析相关淀粉样变性的出现Baz et al, 1991腕管综合征的走势腕管综合征的走势高通量血液透析王质刚PPT课件7. 降低住院率、并发症 和死亡率高通量血液透析王质刚
23、PPT课件高通量高通量: :膜和存活率膜和存活率Hamberger et al. J Am Soc Nephrol 3: 1227-1237, 1992 (retrospective analysis) *HL高通量血液透析王质刚PPT课件高通量高通量: : 死亡率的相对危险比死亡率的相对危险比Koda Y et al. Kidney Int 52: 1096-1101, 1997CTS高通量血液透析王质刚PPT课件透析膜和死亡率透析膜和死亡率(Woods et al.)高通量血液透析王质刚PPT课件高通量高通量: : 膜和患者生存率膜和患者生存率H.F. Woods et al. Nephr
24、ol Dial Trans 15 Suppl 1: 36-42, 20005 years30% superior survival高通量血液透析王质刚PPT课件 膜膜通量对生存率的影响通量对生存率的影响 (HEMO STUDY)(HEMO STUDY)P=0.24Eknoyan et al. New Eng J Med 347: 2010-2019, 2002 (randomized clinical trial)Improves survivalReduce hospitalizationMaintain albumin level高通量血液透析王质刚PPT课件8. 为什么应用高通量血液透析
25、?为什么应用高通量血液透析?高通量血液透析王质刚PPT课件高通量透析需要高质量的高通量透析需要高质量的透析液透析液 Weber et al. 1996内内毒毒素素水水平平高通量血液透析王质刚PPT课件复用用水水质要求复用用水水质要求定期检测和消毒是必要的以达到水质要求 /ml2/ml高通量血液透析王质刚PPT课件0 010001000200020003000300040004000500050000 01 12 23 34 4细菌细菌计数计数 (CFU/ml) (CFU/ml)内内毒素毒素 (IU/ml) (IU/ml)软软化后化后滤滤芯后芯后未净化的水未净化的水 1st 1st滤滤器后器后0
26、 01 12 23 34 45 56 67 78 89 91010碳碳缸后缸后反反渗后渗后机机器入口器入口透透析液析液透析液滤器后透析液滤器后水水处理和透析液制备的细菌污染曲线处理和透析液制备的细菌污染曲线高通量血液透析王质刚PPT课件Solf et al.Nieren und Hochdruckkrht 26:468-469 (1997)透透析时间析时间 (h) (h)普普通透析液通透析液超超纯透析液纯透析液0 02 24 4202024242828323236364040 2-m mg/l 2-m mg/l0 02 24 42 23 34 45 56 67 78 8IL-6 pg/mlIL
27、-6 pg/ml普普通透析液通透析液 超超纯透析液纯透析液普普通通超超纯纯普普通通202024242828323236364040 2-m mg/l 2-m mg/l超超纯透析液对细胞因子诱导纯透析液对细胞因子诱导 和和 2 2- -微微球蛋白合成的作用球蛋白合成的作用高通量血液透析王质刚PPT课件血浆血浆CRP CRP 和和IL-6IL-6升高与反超及水质有关升高与反超及水质有关CRPCRP和和IL-6IL-6水平与高通量透析方式有关(水平与高通量透析方式有关(HDHDHFHF)。)。 在使用双在使用双RORO系统,产生超纯水,则患者血浆系统,产生超纯水,则患者血浆CRPCRP和和IL-6I
28、L-6水平远低于单级水平远低于单级RORO系统的高通量透析组。系统的高通量透析组。数据可信度较高,平行试验和交叉试验的结果相似,患数据可信度较高,平行试验和交叉试验的结果相似,患者样本量合理者样本量合理结论结论: : 高通量透析必须注意透析水质纯度高通量透析必须注意透析水质纯度Tetta C, Panichi V, Wratten ML, Palla R, Lonneman G Tetta C, Panichi V, Wratten ML, Palla R, Lonneman G 44th Annual ASAIO Conference 44th Annual ASAIO Conference
29、 ASAIO J ASAIO J (Apr) (Apr) 44:67A 1998 44:67A 1998 高通量血液透析王质刚PPT课件9.高通量透析能降低医保卫生的治疗费用吗?高通量血液透析王质刚PPT课件高通量透析高通量透析降降低并发症的发生率低并发症的发生率有报道高通量透析有效纠正脂蛋白紊乱(Blankestijn et al, 95 & Tanaka et al, 97)有报道高通量生物相容性好的透析对影响营养状况的 参数指标有正面促进作用(Kaysen et al, 95/97; Parker et al, 96 and Gutierrez et al, 94)生物相容性好的透析由于
30、慢性炎症过程的减弱而降低了住院率(Vanholder et al, 91; Wright et al, 96 and Hakim et al, 94)透析相关淀粉样变性外科干预的延迟是通过实行高通量透析且选择超纯透析液和生物相容性的材料使得慢性炎症过程减弱而达到的(Kckle et al, 1996 and Baz et al, 1991) 高通量血液透析王质刚PPT课件透析膜和感染Hakim et al. J Am Soc Nephrol 5: 450, 1994 (randomized studies)051015202530天天住住院天数院天数门门诊患者静脉使用诊患者静脉使用抗生素的天数
31、抗生素的天数生生物相容性不好的膜物相容性不好的膜生物生物相容性好的膜相容性好的膜p 0.50) 0.50)2.2.所有各种透析膜中,以使用高通量合成膜患者的相对所有各种透析膜中,以使用高通量合成膜患者的相对死亡危险(死亡危险(RRRR)为最低。)为最低。 (RR = 0.82; 95% CI, (RR = 0.82; 95% CI, 0.72 to 0.93; 0.72 to 0.93; P P = 0.002) = 0.002) 2001 by the National Kidney Foundation, Inc. 2001 by the National Kidney Foundatio
32、n, Inc.February 2001 Volume 37 Number 2 高通量血液透析王质刚PPT课件美国复用和死亡率之间没有关联美国复用和死亡率之间没有关联美国复用和死亡率之间没有关联美国复用和死亡率之间没有关联从从19891989年到年到19971997年,美年,美国死亡率从国死亡率从2626降至降至2222同期,复用比例从同期,复用比例从6868升至升至8282 平均复用次数从平均复用次数从1212次升次升至至1717次次*National Surveillance of Dialysis-Associated Diseases in the United States, 199
33、7 *USRDS 1998 Annual Data Report高通量血液透析王质刚PPT课件11.11.如何规范化复用透析器如何规范化复用透析器 高通量血液透析王质刚PPT课件我国的复用规范化建设我国的复用规范化建设Minntech Minntech 公司在公司在20022002初开始向卫生部介绍有关透析器初开始向卫生部介绍有关透析器在美国复用的情况在美国复用的情况卫生部了解透析器一次性使用可能造成的问题,对透析卫生部了解透析器一次性使用可能造成的问题,对透析器复用的健康发展持积极态度,并决定制定透析器复用器复用的健康发展持积极态度,并决定制定透析器复用规范规范20042004年初经卫生部安
34、排前往美国考察,团员包括卫生部、年初经卫生部安排前往美国考察,团员包括卫生部、药监局、地方的血透专家共六人药监局、地方的血透专家共六人卫生部于今年卫生部于今年5 5月月2828日召开专家研讨会,并形成复用规日召开专家研讨会,并形成复用规范第三稿,预计今年范第三稿,预计今年8 8月出台文件月出台文件药监局已经批准了百特及药监局已经批准了百特及MINNTECHMINNTECH两家可复用透析器两家可复用透析器及上报的企业复用标准及上报的企业复用标准高通量血液透析王质刚PPT课件为为什么规范化如什么规范化如此重要?此重要?假如有合适的复用标准,假如有合适的复用标准,因复用导致的医疗事因复用导致的医疗事
35、故将大幅度减少故将大幅度减少 清清晰的标签防晰的标签防止混乱止混乱使用合格的杀菌剂可消灭肝炎病毒使用合格的杀菌剂可消灭肝炎病毒可以保护按照规范复用的医疗机构可以保护按照规范复用的医疗机构可以保护患者安全可以保护患者安全高通量血液透析王质刚PPT课件规范化复用的规范化复用的要求要求透析器容积和压力测试透析器容积和压力测试制定抛弃标准制定抛弃标准消毒液要求和检测消毒液要求和检测复用用水质量监测复用用水质量监测记录与标签记录与标签感染控制感染控制操作人员资格和培训操作人员资格和培训高通量血液透析王质刚PPT课件透析器性能测试及膜完整性测试透析器性能测试及膜完整性测试GotchGotch制定了血室容量
36、(制定了血室容量(FBVFBV)与功能的关系)与功能的关系: :FBV FBV 降低降低20% = 20% = 清除率降低清除率降低10%10%这一关系反映了透析器的剩余功能这一关系反映了透析器的剩余功能没有这个测试标准,就无法判断透析器是否弃留的没有这个测试标准,就无法判断透析器是否弃留的问题问题膜完整性测试是保证患者不会使用膜已破损的透析膜完整性测试是保证患者不会使用膜已破损的透析器器高通量血液透析王质刚PPT课件根据能测试可以准确判定何时抛弃透析器根据能测试可以准确判定何时抛弃透析器第第12次使用后丢弃透析器次使用后丢弃透析器高通量血液透析王质刚PPT课件自动测量:自动复用机的优点自动测
37、量:自动复用机的优点自动检测透析器的容量和压力自动检测透析器的容量和压力自动清洁自动清洁/ /冲洗程序冲洗程序自动稀释灌注消毒剂自动稀释灌注消毒剂减少人为差错,保证质量减少人为差错,保证质量能够获得良好的复用效果,降低复用风险能够获得良好的复用效果,降低复用风险可以不断改变水压,更好地清洁透析器,提高复用次数可以不断改变水压,更好地清洁透析器,提高复用次数减少操作人员接触消毒剂减少操作人员接触消毒剂电脑管理,更容易保存透析记录、标签,提高管理质量,保电脑管理,更容易保存透析记录、标签,提高管理质量,保证医疗水平,满足法规的要求证医疗水平,满足法规的要求. .高通量血液透析王质刚PPT课件消毒液
38、要求消毒液要求FDAFDA这一新的透析器复用处理消毒液注这一新的透析器复用处理消毒液注册规定主要看三个关键的方面:册规定主要看三个关键的方面:有效性有效性对透析膜的损伤性对透析膜的损伤性对人与环境的安全性对人与环境的安全性不同透析器之间的兼容性不同透析器之间的兼容性 需要有关部门的专门认证需要有关部门的专门认证高通量血液透析王质刚PPT课件消毒液使用现状消毒液使用现状现在在美国,也可能在全球现在在美国,也可能在全球都都普遍使用普遍使用含稳定剂含稳定剂的过氧乙酸的过氧乙酸目前真正高效含稳定剂并经过验证可以目前真正高效含稳定剂并经过验证可以用于透析器消毒的含过氧乙酸专用制剂,用于透析器消毒的含过氧
39、乙酸专用制剂,如如RENALIN.RENALIN.高通量血液透析王质刚PPT课件检测问题:消毒液的两种检测检测问题:消毒液的两种检测( (试纸试纸) )应用试纸检测消毒液有效浓度,保证其应用试纸检测消毒液有效浓度,保证其浓度达到消毒浓度达到消毒/ /灭菌要求灭菌要求应在连接患者前冲洗透析器,并用试纸应在连接患者前冲洗透析器,并用试纸检测消毒剂残留浓度,避免伤害患者检测消毒剂残留浓度,避免伤害患者高通量血液透析王质刚PPT课件结结 论论中国透析器经历了不规范复用、正从一次性使中国透析器经历了不规范复用、正从一次性使用向规范化复用回归用向规范化复用回归只要正确复用,透析器复用可以是安全的、并只要正确复用,透析器复用可以是安全的、并为患者、医疗机构及国家所接受为患者、医疗机构及国家所接受复用规范化是复用回归的唯一途径复用规范化是复用回归的唯一途径遵守恰当的复用标准遵守恰当的复用标准国家标准(最低要求,制定中)国家标准(最低要求,制定中)药监局批准的企业标准(已随可复用透析器提交并获批准)药监局批准的企业标准(已随可复用透析器提交并获批准)尽量采用自动复用以避免人为差错尽量采用自动复用以避免人为差错高通量血液透析王质刚PPT课件Thanks for your attention高通量血液透析王质刚PPT课件高通量血液透析王质刚PPT课件