生物制药工程原理与设备

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1、生物制药工程原理与设备生物制药工程原理与设备主讲：罗合春主讲：罗合春生物制药工程原理与设备生物制药工程原理与设备绪论绪论第一章第一章 流体流动流体流动第二章第二章 流体输送机械流体输送机械第三章第三章 沉降与过滤沉降与过滤第四章第四章 传热传热第五章第五章 蒸馏蒸馏生物制药工程原理与设备生物制药工程原理与设备第六章第六章 干燥干燥第七章第七章 制水与灭菌制水与灭菌第八章第八章 生物反应器生物反应器第九章第九章 破碎与混合破碎与混合第十章第十章 固液浸取固液浸取第十一章第十一章 制剂工程制剂工程 绪绪 论论一、本课程一、本课程研究的内容研究的内容1.1.生物制药过程生物制药过程（1）生物工程上游

2、技术生物工程上游技术 基因工程：基因工程： 通过基因重组获得基因工程菌、转基因动植物。通过基因重组获得基因工程菌、转基因动植物。 （2）生物反应工程）生物反应工程 通过发酵工程、细胞工程和酶工程获得含目的通过发酵工程、细胞工程和酶工程获得含目的产物的产物的 混合物料混合物料 （3）生物分离工程）生物分离工程 从生物反应产物体系中提取和纯化活性成分的过程。从生物反应产物体系中提取和纯化活性成分的过程。 （4 4）制剂工程）制剂工程 将所得活性成分加工成各种适宜的剂型。如片剂、将所得活性成分加工成各种适宜的剂型。如片剂、胶囊剂、口服液、水针剂、粉针剂、大输液等。胶囊剂、口服液、水针剂、粉针剂、大输

3、液等。 （5 5）生物制药全过程简图）生物制药全过程简图上上游游生生物物工工程程生生物物反反应应工工程程生生物物分分离离工工程程成成品品加加工工 2.2.单元操作过程单元操作过程 将具有相同或相似将具有相同或相似 共性的操作过程划分为一个共性的操作过程划分为一个单元，则生物制药全过程可划分为若干个基本操作单元，则生物制药全过程可划分为若干个基本操作单元，又叫基本单元操作。如：单元，又叫基本单元操作。如：粉碎、混合、发酵、提取、沉淀、过滤、纯化、蒸粉碎、混合、发酵、提取、沉淀、过滤、纯化、蒸馏、蒸发、干燥、成型等基本单元操作。馏、蒸发、干燥、成型等基本单元操作。3.3.研究内容研究内容 （1 1

4、）单元过程原理）单元过程原理 解决为什么要这样做，怎样才能做好的问题。归纳解决为什么要这样做，怎样才能做好的问题。归纳为动量传递、热量传递、质量传递以及制剂过程的规为动量传递、热量传递、质量传递以及制剂过程的规律。律。 （2 2）单元过程设备构造及性能）单元过程设备构造及性能解决机械设备是什么部件构成，其使用性能如何解决机械设备是什么部件构成，其使用性能如何（3 3）设备选型和车间布置）设备选型和车间布置应该选什么型号的设备构成一条生产线，如何布置车间应该选什么型号的设备构成一条生产线，如何布置车间（4 4）GMPGMP管理知识管理知识无菌生产和无菌车间的概念、空气净化过程等。无菌生产和无菌车

5、间的概念、空气净化过程等。 二、生物制药与其他制药的区别二、生物制药与其他制药的区别 1.药物的定义药物的定义用于预防、诊断和治疗人类疾病的制品。用于预防、诊断和治疗人类疾病的制品。疫苗、试剂盒、医院医生使用的各种剂型疫苗、试剂盒、医院医生使用的各种剂型 2.药物的来源药物的来源两大类；非生命产生的和有生物产生的。两大类；非生命产生的和有生物产生的。（1）非生命体产生的药物：）非生命体产生的药物：有机合成、天然矿物有机合成、天然矿物（2）由生命产生的）由生命产生的 动植物组织、体液，人体、微生物、基因工程菌、淡动植物组织、体液，人体、微生物、基因工程菌、淡水生物和海洋生物等水生物和海洋生物等3

6、.化学制药的概念化学制药的概念 利用化工原料合成能预防、诊断和治疗人类疾病的物利用化工原料合成能预防、诊断和治疗人类疾病的物品。品。 特征是有机合成。特征是有机合成。 4.中药制药中药制药 提取中药材原材料中的有效成分，制成各中中成药。提取中药材原材料中的有效成分，制成各中中成药。特征是利用中药材作原料。特征是利用中药材作原料。 5.生物制药的概念生物制药的概念 提取生物组织、体液中的有效成分，并制成各提取生物组织、体液中的有效成分，并制成各种剂型。特征是生物合成。种剂型。特征是生物合成。如：微生物、海洋生物、生物体组织、生物体体如：微生物、海洋生物、生物体组织、生物体体液等液等 三、生物制药

7、与中药制药的相互关系三、生物制药与中药制药的相互关系 1.1.中药制药属于生物制药中药制药属于生物制药 2.2.中药制药现代化应用了生物制药技术中药制药现代化应用了生物制药技术 3.3.中药制药与生物制药相结合中药制药与生物制药相结合 中草药活性成分的生物转化中草药活性成分的生物转化 植物细胞工程有望能解决资源枯竭的问题植物细胞工程有望能解决资源枯竭的问题 四、生物制药工程中的单位四、生物制药工程中的单位 我国从我国从19841984年年3 3月月起，执行国际单位制，简称起，执行国际单位制，简称IS单位。单位。 1.基本单位基本单位 IS单位中有单位中有7个基本单位，即长度、质量、时间、电流个

8、基本单位，即长度、质量、时间、电流 、温度、物质的量、光强度。温度、物质的量、光强度。 2.辅助单位辅助单位 平面角单位（弧度）、立体角单位（球面度）平面角单位（弧度）、立体角单位（球面度） 3.导出单位导出单位 由基本单位相乘除所得出单位叫导出单位。由基本单位相乘除所得出单位叫导出单位。如速度、力、功率等等如速度、力、功率等等 4.4.常见单位的换算关系常见单位的换算关系 (1)(1)大气压力换算关系等式大气压力换算关系等式（2 2）工程大气压换算等式）工程大气压换算等式例题：将例题：将 换算成换算成IS单位。单位。解：解：思考题思考题1.什么叫生物药物？什么叫生物药物？2.生物药物的来源有那些？生物药物的来源有那些？3.生物制药过程包含那些工程技术？生物制药过程包含那些工程技术？4.生物制药与中药生产有何不同？生物制药与中药生产有何不同？