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1、临床检验结果的可追溯性临床检验结果的可追溯性什么是临床检验结果可追溯性的根本目的？什么是临床检验结果可追溯性的根本目的？ 20032003年年8 8月，国际标准化组织（月，国际标准化组织（ISOISO）发布）发布了了两个标准两个标准：ISO17511ISO17511：体外诊断医学产品测量生物样体外诊断医学产品测量生物样品中的量校准品和控制物质定值的计量可品中的量校准品和控制物质定值的计量可追溯性；追溯性；ISO18153ISO18153：测量生物样品中的量校准品和测量生物样品中的量校准品和控制品酶催化浓度定值在计量上的可追溯性控制品酶催化浓度定值在计量上的可追溯性什么是临床检验结果可追溯性的根
2、本目的？什么是临床检验结果可追溯性的根本目的？ ISO ISO标准引言：标准引言：“为了使检验医为了使检验医学量的测量得到正确的医学应用，学量的测量得到正确的医学应用，不论在何时何地都具有可比性，量不论在何时何地都具有可比性，量值必须有明确的定义，报告给医生值必须有明确的定义，报告给医生或其他卫生人员及病人的结果必须或其他卫生人员及病人的结果必须准确（真实和精密）。准确（真实和精密）。概念概念溯源性（溯源性（traceabilitytraceability）：通过一条已知：通过一条已知不确定度（不确定度（uncertaintyuncertainty）的）的不间断不间断的比的比较链，使检测结果或
3、标准值与一公认的标较链，使检测结果或标准值与一公认的标准（通常是准（通常是国际或国家标准国际或国家标准）相联系相联系的属的属性，这条不间断的比较链称为性，这条不间断的比较链称为“溯源链溯源链”。 临床检验的传统做法：用病人新鲜临床检验的传统做法：用病人新鲜样品进行检测，将自己实验室的结果与样品进行检测，将自己实验室的结果与本地区其他实验室结果相比较。本地区其他实验室结果相比较。要点：要点：1.1.比对的是病人新鲜样品；比对的是病人新鲜样品； 2.2.不同的检测系统比较，实际上不同的检测系统比较，实际上是进行了方法学的比较。是进行了方法学的比较。国际单位制（国际单位制（SISI） 检测结果的可追
4、溯性一定是结果在数量上的可追检测结果的可追溯性一定是结果在数量上的可追 溯。溯。 所有检测结果都有计量单位，若数量值一样，但所有检测结果都有计量单位，若数量值一样，但 计量不一，结果毫无可比性，更没有任何计量计量不一，结果毫无可比性，更没有任何计量 可追溯性的基础。可追溯性的基础。 为了使检测结果具有可追溯性，实现计量单位在为了使检测结果具有可追溯性，实现计量单位在 全球的一致，这就是推行国际单位制（全球的一致，这就是推行国际单位制（SISI）的）的 目的。目的。校准品定值的大致步骤校准品定值的大致步骤一级标准一级标准参考方法参考方法病人新鲜样品病人新鲜样品参考值结果参考值结果常用方法结果常用
5、方法结果常用方法常用方法校准品校准品1.标化标化2.检测检测3.获得获得4.校准校准5.检测和调整检测和调整校准值校准值6.校准校准7.检测检测8.检测检测可比性好可比性好具有多个校准值的校准品具有多个校准值的校准品专门供应试剂盒的厂商，为了使他们的试剂盒专门供应试剂盒的厂商，为了使他们的试剂盒 用于各种类型、型号的仪器和方法，也同时为用于各种类型、型号的仪器和方法，也同时为 客户提供校准品。客户提供校准品。要求用户针对使用的仪器（或检测系统）的牌要求用户针对使用的仪器（或检测系统）的牌 号和型号，各自使用校准品说明书上相应的校号和型号，各自使用校准品说明书上相应的校 准值。准值。决不能将一个
6、校准品、一个校准值、一种试剂决不能将一个校准品、一个校准值、一种试剂 盒用于各种不同仪器。盒用于各种不同仪器。血液分析仪校准及溯源血液分析仪校准及溯源 血液分析仪是临床实验室最常用的分析血液分析仪是临床实验室最常用的分析仪器之一，其检测结果是否准确对疾病的诊仪器之一，其检测结果是否准确对疾病的诊断和治疗监测有直接的影响。断和治疗监测有直接的影响。 血细胞自动分析仪准确度的提高有赖其血细胞自动分析仪准确度的提高有赖其校准的溯源体系的建立，保证校准品的定值校准的溯源体系的建立，保证校准品的定值溯源至参考方法，即可使检测结果准确，又溯源至参考方法，即可使检测结果准确，又可使不同检测原理的分析仪在不同
7、时间、地可使不同检测原理的分析仪在不同时间、地点得出的检测结果具有可比性。点得出的检测结果具有可比性。概念概念 校准（校准（calibrationcalibration）：指在特定情况下测试）：指在特定情况下测试和调整仪器或系统的检测值与标准值之间关系和调整仪器或系统的检测值与标准值之间关系的操作过程。的操作过程。 溯源性（溯源性（traceabilitytraceability）：通过一条已知不确）：通过一条已知不确定度（定度（uncertaintyuncertainty）的不间断的比较链，使检）的不间断的比较链，使检测结果或标准值与一公认的标准（通常是国际测结果或标准值与一公认的标准（通常
8、是国际或国家标准）相联系的属性，这条不间断的比或国家标准）相联系的属性，这条不间断的比较链称为较链称为“溯源链溯源链”。 如果校准时所用校准品的定值如果校准时所用校准品的定值（标准值）通过不间断的比较链，与（标准值）通过不间断的比较链，与 公认的标准联系起来，那么此校准就公认的标准联系起来，那么此校准就 是具有溯源性的校准，校准后仪器的是具有溯源性的校准，校准后仪器的 检测结果具有准确性和可比性。检测结果具有准确性和可比性。国家计量标准国家计量标准 （一级标准（一级标准）二级标准二级标准 实用标准实用标准 各使用者各使用者 溯溯源源性性不确定度不确定度 小小大大血细胞分析仪的国际参考方法血细胞
9、分析仪的国际参考方法历史回顾历史回顾19531953年，成功研制出世界第一台自动年，成功研制出世界第一台自动“流体中悬浮流体中悬浮颗粒分析仪颗粒分析仪”，随后，此技术逐步应用于血细胞分，随后，此技术逐步应用于血细胞分析仪中。析仪中。后来人们发现各种自动血细胞分析仪检测结果大相后来人们发现各种自动血细胞分析仪检测结果大相径庭，径庭，19631963年，欧洲血液会议里斯本会议成立标准年，欧洲血液会议里斯本会议成立标准化委员会。化委员会。19661966年，正式成立国际血液学标准化委员会年，正式成立国际血液学标准化委员会（International Council for standardizati
10、on in International Council for standardization in haematology,ICSH)haematology,ICSH)。20022002年，血细胞分析的基本指标红细胞、白细胞、年，血细胞分析的基本指标红细胞、白细胞、血小板分析及血红蛋白浓度以及血小板分析及血红蛋白浓度以及PVCPVC检测的国际参考检测的国际参考方法确立。方法确立。血细胞分析仪的国际参考方法血细胞分析仪的国际参考方法检测参数检测参数 参考方法参考方法RBCRBC搭载有水银压力计的电阻抗法半自动单搭载有水银压力计的电阻抗法半自动单通道血液分析仪通道血液分析仪WBCWBC搭载有水银
11、压力计的电阻抗法半自动单搭载有水银压力计的电阻抗法半自动单通道血液分析仪通道血液分析仪HGBHGB 氰化高铁血红蛋白法氰化高铁血红蛋白法PLTPLT使用单克隆抗体（使用单克隆抗体（CD41/CD61CD41/CD61）的流式细）的流式细胞术胞术HCTHCT通过测定全血通过测定全血HbHb与与MCHCMCHC，间接得到，间接得到HCTHCTSysmexSysmex10001000校准溯源链校准溯源链国际常规参考检测方法国际常规参考检测方法（ICSH推荐的国际标准法）推荐的国际标准法）制造商的工作校准品制造商的工作校准品（人体新鲜血液）（人体新鲜血液）制造商内部标准测量操作法制造商内部标准测量操作
12、法（Sysmex公司内部基准装置公司内部基准装置 ） 根据国际标准测量法，根据国际标准测量法， 进行人体新鲜血液定值，进行人体新鲜血液定值， 用制造商内部的基准装置用制造商内部的基准装置 测量经过定值的新鲜血，测量经过定值的新鲜血， 并对其进行校准并对其进行校准步骤步骤1 1 SysmexSysmex10001000校准溯源链校准溯源链制造商内部标准测量操作法制造商内部标准测量操作法（Sysmex公司内部基准装置）公司内部基准装置）制造商的校准物质产品制造商的校准物质产品（Sysmex SCS1000）用户的常规测量操作法用户的常规测量操作法（Sysmex血细胞自动分析仪）血细胞自动分析仪）步
13、骤步骤2用已经精确地传递数值的基用已经精确地传递数值的基准装置，来对制造商的校准准装置，来对制造商的校准物（物（SCS1000）进行定值，）进行定值，并赋予不确定度。并赋予不确定度。厂家技术人员在用户的血厂家技术人员在用户的血细胞分析仪上测量经定值细胞分析仪上测量经定值的校准物质，对其进行校的校准物质，对其进行校准。准。SysmexSysmex10001000校准溯源链校准溯源链用户的常规测量操作法用户的常规测量操作法（Sysmex血细胞自动分析仪）血细胞自动分析仪） 测量结果测量结果 日常样本日常样本（EDTA抗凝血）抗凝血） 步骤步骤3 3血液分析仪校准要求（试行）血液分析仪校准要求（试行
14、） 根据根据ICSHICSH颁布文件的要求，颁布文件的要求，血细胞分析的检测结果只有溯血细胞分析的检测结果只有溯源至参考方法，才能保证结果源至参考方法，才能保证结果的可比性和准确性。的可比性和准确性。我国血细胞分析溯源的现状我国血细胞分析溯源的现状血细胞分析配套校准物均为进口产品，其价血细胞分析配套校准物均为进口产品，其价格高、血制品入关手续困难，效期短且难以格高、血制品入关手续困难，效期短且难以及时获得。及时获得。20052005年年1111月对北京市月对北京市4141家三级医院的现场调家三级医院的现场调查结果表明，仅有查结果表明，仅有4 4个实验室使用配套校准个实验室使用配套校准物进行校准
15、。此外，一些检测系统无配套校物进行校准。此外，一些检测系统无配套校准物，致使用户无法进行溯源。准物，致使用户无法进行溯源。我国血细胞分析溯源体系的建立我国血细胞分析溯源体系的建立20022002年年5 5月，卫生部临检中心提出建立血细月，卫生部临检中心提出建立血细胞分析溯源体系的初步设想，并征求意见。胞分析溯源体系的初步设想，并征求意见。20022002年年7 7月，卫生部临检中心向各省临检中月，卫生部临检中心向各省临检中心发放心发放关于组建血细胞分析参考实验室网关于组建血细胞分析参考实验室网络体系的通知络体系的通知。20022002年年1010月，卫生部建立月，卫生部建立RBC/WBCRBC
16、/WBC计数一级计数一级标准检测系统间的比对模式，每周两次与日标准检测系统间的比对模式，每周两次与日本的参考实验室进行结果的比对本的参考实验室进行结果的比对。我国血细胞分析溯源体系的建立我国血细胞分析溯源体系的建立20022002年年1111月，制定了部中心二级标准检测系月，制定了部中心二级标准检测系统与各地临床检验中心检测系统间的比对方统与各地临床检验中心检测系统间的比对方案。案。20022002年年1212月，卫生部临检中心举办月，卫生部临检中心举办“血细胞血细胞分析的溯源与校准培训班分析的溯源与校准培训班”，对省级临检中，对省级临检中心，部分医院共心，部分医院共2828各实验室的各实验室
17、的6060余名代表进余名代表进行了技术培训。行了技术培训。我国血细胞分析溯源体系的建立我国血细胞分析溯源体系的建立20032003年年1 13 3月开展了比对实验室的检测系统与部月开展了比对实验室的检测系统与部中心二级校准检测系统结果精密度的比对工作。中心二级校准检测系统结果精密度的比对工作。20032003年年4 4月，使用由卫生部临检中心定值的月，使用由卫生部临检中心定值的SCSSCS10001000校准物，对比对实验室的检测系统进行了校校准物，对比对实验室的检测系统进行了校准。准。20032003年年4 4月至今，各比对实验室每周至少使用检测月至今，各比对实验室每周至少使用检测系统对比对
18、物质检测系统对比对物质检测3 3次，部中心每月对比对实验次，部中心每月对比对实验室的检测结果进行统计。室的检测结果进行统计。我国血细胞分析溯源体系的建立我国血细胞分析溯源体系的建立20032003年年8 8月，据月，据ISO 17025ISO 17025和和ICSHICSH有关文件的要求，有关文件的要求，起草起草血细胞分析参考实验室暂行技术要求血细胞分析参考实验室暂行技术要求。20032003年年9 91010月，根据月，根据ICSHICSH文件的要求，起草、修改文件的要求，起草、修改和完善了和完善了红细胞与白细胞计数的参考方法红细胞与白细胞计数的参考方法以及以及血小板计数的参考方法血小板计数
19、的参考方法的行业标准。的行业标准。20042004年年1 1月，完成了月，完成了红细胞与白细胞计数的参考方红细胞与白细胞计数的参考方法法以及以及血小板计数的参考方法血小板计数的参考方法的行业标准报的行业标准报批稿的修改工作。批稿的修改工作。我国血细胞分析溯源体系的建立我国血细胞分析溯源体系的建立20032003年，部中心按照年，部中心按照ISO17025ISO17025文件开始准备文件开始准备申请校准实验室认可。申请校准实验室认可。20042004年年3 3月，部中心通过了中国实验室国家认月，部中心通过了中国实验室国家认可委员会组织专家进行的现场评审。可委员会组织专家进行的现场评审。20042
20、004年年1010月，取得中国实验室国家认可委员月，取得中国实验室国家认可委员会颁布的校准项目认可证书。会颁布的校准项目认可证书。实验室认可验证了实验室提供校准服务的能实验室认可验证了实验室提供校准服务的能力，特别是对溯源标准的科学性、校准结果力，特别是对溯源标准的科学性、校准结果的准确性、溯源模式的可行性、校准服务的的准确性、溯源模式的可行性、校准服务的有效性进行了验证。有效性进行了验证。一、使用配套的校准物对血液分析仪一、使用配套的校准物对血液分析仪进行校准进行校准 实验室如使用与血液分析仪配套的试剂和实验室如使用与血液分析仪配套的试剂和校准物，其校准步骤严格按照仪器操作说明校准物，其校准
21、步骤严格按照仪器操作说明执行。执行。 （一）分别使用校准物对医院内各台血液（一）分别使用校准物对医院内各台血液分析仪进行校准。分析仪进行校准。 （二）仪器校准后，须使用云南省临床检（二）仪器校准后，须使用云南省临床检验中心提供的定值新鲜血进行可比性验证。验中心提供的定值新鲜血进行可比性验证。验证方法：验证方法：1.分别使用已校准的血液分析仪对定值新鲜血进行分别使用已校准的血液分析仪对定值新鲜血进行双份测定，计算均值。双份测定，计算均值。2.2.计算偏差计算偏差 3.3.允许偏差：允许偏差：WBCWBC1515、RBCRBC5 5、HbHb5 5、 HctHct5 5、PltPlt15154.4
22、.所有项目小于或等于允许偏差为合格，否则为不所有项目小于或等于允许偏差为合格，否则为不 合格，须重新进行校准。合格，须重新进行校准。二、使用定值新鲜血对血液分析仪进二、使用定值新鲜血对血液分析仪进行校准行校准1.1.仪器精密度的检测：取仪器精密度的检测：取EDTAEDTA抗凝的新鲜血，抗凝的新鲜血，重复检测重复检测1111次，第次，第1 1次检测结果不用，计算次检测结果不用，计算1010次检测结果的均值、标准差和次检测结果的均值、标准差和CVCV，记录。，记录。确认各参数检测结果的精密度在仪器说明书确认各参数检测结果的精密度在仪器说明书要求的范围内。要求的范围内。2.2.定值新鲜血作为校准物的
23、使用方法：要求在定值新鲜血作为校准物的使用方法：要求在18182525下下8 8小时内完成。小时内完成。二、使用定值新鲜血对血液分析仪进二、使用定值新鲜血对血液分析仪进行校准行校准2.1 2.1 所提供的校准物有所提供的校准物有2 2管；管；2.2 2.2 用其中用其中1 1管连续检测管连续检测1111次，第次，第1 1次结果次结果 不用，其余不用，其余1010次计算均值；次计算均值；2.3 2.3 计算均值与定值的偏差，与计算均值与定值的偏差，与“仪器标仪器标准准 的判别标准表的判别标准表”中数据进行比较；中数据进行比较；二、使用定值新鲜血对血液分析仪进二、使用定值新鲜血对血液分析仪进 行校
24、准行校准仪器校准判别标准仪器校准判别标准参数参数百分数差异百分数差异一列一列二列二列WBCWBC1.51.51010RBCRBC1.01.01010HbHb1.01.01010HctHct2.02.01010MCVMCV1.01.01010PltPlt3.03.01515二、使用定值新鲜血对血液分析仪进二、使用定值新鲜血对血液分析仪进 行校准行校准2.4 2.4 各参数偏差全部等于或小于表中各参数偏差全部等于或小于表中“第一列第一列”数值，则仪器不需要进行调整；若偏差大于数值，则仪器不需要进行调整；若偏差大于“第二列第二列”数值，需请仪器维修人员检查原因并数值，需请仪器维修人员检查原因并进行处
25、理；若偏差在进行处理；若偏差在“第一列第一列”与与“第二列第二列”数值之间，需对仪器进行调整。数值之间，需对仪器进行调整。2.5 2.5 校准验证：用第校准验证：用第2 2管校准物在仪器上重复检管校准物在仪器上重复检测测1111次，计算次，计算2-112-11次均值，计算偏差，若全部次均值，计算偏差，若全部偏差等于或小于第一列数值，说明校准合格。偏差等于或小于第一列数值，说明校准合格。否则，重复上述校准过程。否则，重复上述校准过程。三、以下情况需对血液分析仪进行校准三、以下情况需对血液分析仪进行校准血液分析仪在投入使用前；血液分析仪在投入使用前；血液分析仪在某些情况下，如更换部件进血液分析仪在某些情况下，如更换部件进行维修后；行维修后；室内质控显示系统检测结果有漂移时（排室内质控显示系统检测结果有漂移时（排除仪器故障和试剂的影响因素后）；除仪器故障和试剂的影响因素后）；对于开展常规检测的实验室，要求半年至对于开展常规检测的实验室，要求半年至少进行一次校准。少进行一次校准。
