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1、如何从外观鉴别假药 1 1 关于假药的基本概念关于假药的基本概念 假药定性：药品管理法第四十八条第二款、第三款假药：有下列情形之一的为假药：1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；例如：用生理盐水安瓶包装假冒乙型肝炎免疫疫苗；再如：用强的松成份假冒地塞米松的制剂。2、以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。例如：食品、保健品、保健食品、普通产品等非药品标明 功能主治、适应症，进行药品宣传销售。（国家多次专项整治，认定难，处罚难）2 2 关于假药的基本概念关于假药的基本概念有下列情形之一的药品按假药论处（类假药）： 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。、国务院药品监督管理部门规
2、定禁止使用的。例如：淘汰药品2、依照、依照药品管理法药品管理法必须批准而未经批准生产、进口或者配制，或者依法必须批准而未经批准生产、进口或者配制，或者依法必须检验而未经检验即销售的。必须检验而未经检验即销售的。如假冒合法厂家药品，虚假厂家、虚假批准文号，协查认定。如假冒合法厂家药品，虚假厂家、虚假批准文号，协查认定。3、变质的药品按假药论处。、变质的药品按假药论处。例如：乳白鱼肝油，因内在质量和包装贮存等多种因素影响，出现了分层破乳和酸败，虽然标识、产品未有被更换，但其所含成份已经发生了质的变化，这样的药品若继续在临床上应用，即可定性为假药，按假药论处。疫苗事件4、被污染的药品按假药论处（指内
3、在质量污染的药品）。、被污染的药品按假药论处（指内在质量污染的药品）。如：污染包括生物学污染和化学污染。5、使用依照、使用依照药品管理法药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产或者配制的药品按假药论处。产或者配制的药品按假药论处。如：用工业化工原料在未经过正式审批取得药用原料批准文号的情况下进行生产，其所生产的药品、配制的制剂均按假药处理。6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品按假药论处。、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品按假药论处。某些药品生产厂商随意增加药品的名称、擅自印刷超出国家审批范围的药品说明书，如扩大增加
4、主治功能疾病名称等。 夸大宣传3 3 稽查办案过期药品：第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。药品管理法实施条例第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 4 4 大多数的假药（成药）可以通过今天介绍内容大多数的假药（成药）可以通过今天介绍内容发现疑点发现疑
5、点合法合法企业生企业生产的药品产的药品按假药论处的按假药论处的假冒药品非药品冒充药品看有没有看有没有“国药国药准字准字”四字即可四字即可医院制剂和进口医院制剂和进口药品另有批准文药品另有批准文号号数量极少，需要药品检验机构进行检验或进行工艺核查尽管有的需要经过检验定性，但多数通过外观检查能够发现疑点。占市场流通假药的90%5 5 假药的流通途径编造或盗用批准文号，靠广告虚假宣传，以代销形式在零售药店销售。疑难病、慢性病、添加违禁成分、偷换包装，通过零售药店和邮寄销售。假冒知名企业产品，以走票形式，靠商业贿赂，在医院销售，农村诊所为假药高发区。广告品种、利润空间大的品种。主要地区：主要是河南省台
6、前县、简称：台前派。河南新乡。6 6 一、编造或盗用批准文号假药识别10%5%60%25%编造和盗用批准文号合法企业生产其他按假药论处假冒药品 中成药 少数民族和偏远地区 添加违禁成分主渠道为零售药店和寄递包装精美与特定病种相关联假药主渠道为医院和诊所、药店广告品种、名牌品种利润空间大的品种7 7 看药品名称看药品名称 1看药品批准文号看药品批准文号 2看生产企业名称和联系方式看生产企业名称和联系方式3看功能主治和适应症看功能主治和适应症 4看成分和警示语表述看成分和警示语表述 5看包装方式看包装方式 6看外标签有无可疑文字看外标签有无可疑文字 7看说明书和内标签看说明书和内标签8一、编造或盗
7、用批准文号假药识别8 8 一看药品名称第十七条和第十八条分别规定药品的内标签和外标签应当注明药品通用名称；第二十四条规定药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。第二十七条药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。1、药品内外标签必须标注药品通用名称；禁止使用未经注册的商标、药品内外标签必须标注药品通用名称；禁止使用未经注册的商标2、标注的通用名称必须经过批准，未经批准的药品名称不得使用。、标注的通用名称必须经过批准，未经批准的药品名称不得使用。药品说
8、明书和标签管理规定（局令第24号）9 9 第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。第二十五条 药品通用名称应当显著、突出、其字体、字其字体、字号和颜色必须一致。号和颜色必须一致。 药品通用名称字体颜色应当使用黑色或者白色黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。第二十六条药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显
9、著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。第二十七条药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。一看药品名称1010 1111 第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（四）除因包装尺寸的限制而
10、无法同行书写的，不得分行书写。一看药品名称1212 10卫生部批准93原文号批准年份1092为流水号19或20国家局批准99原文号批准年份0067为流水号13河北省卫生部门02换发文号年份0003为流水号2002年1月28日，国家药品监督管理局发布关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知药品批准文号格式为：国药准字+1位字母+8位数字 。化学药品-“H”，中药-“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品-“B”，生物制品-“S”，体外化学诊断试剂-“T”，药用辅料-“F”，进口分包装药品-“J。 国药准字国药准字H10931092国药准字国药准字Z19990067国药准字国药准字S13020
11、003二看批准文号1313 三看企业名称和联系方式第三条药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。1414 四看功能主治和适应症第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。 1515 五看成分和警示语第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料
12、名称。 1616 六看包装方式第二十一条同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注 1717 七看外标签有无多余文字第三条药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。1818 八看说明书和内标签第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。第十五条药品说明书核准
13、日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 1919 第十七条药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。第二十三条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。 八看说明书和内标签2020 关于仿真度极高的药品外观鉴别的关于仿真度极高的药品外观鉴别的几种方法几种方法 1、视觉检查：、视觉检查：通过视觉
14、直观或借助简易工具（如放大镜、标尺）对药品外观进行检测。如：包装物件、容器、材质、印刷、颜色、几何形状、内容物性状 、防伪标识物情况等。2、触觉检查：、触觉检查：通过触摸、外力处理等形式对药品所进行的检测实验。如：包装物件或药品的材质、工艺、重量、粒度、硬度、光洁度（光滑度）、湿度、厚度、锐度、韧度、可塑性、坚固性感应等。3、听觉检查：、听觉检查：通过简易外力动做所产生的声响来检验药品的方法。如：振动声响或晃动声响、折叠声响、敲打声响、燃烧声响、磨擦声响等。4、嗅觉检查：、嗅觉检查：通过药品所产生的气味来识别药品。也可以采用简易的物理、化学性处理，使药品的气味特征更充分的表现出来。如：燃烧嗅实验、摩擦嗅实验、振摇嗅实验、水煮水溶嗅试验等。5、味觉检查：、味觉检查：就是根据味道参考性的识别药品。如：采用舌点尝、嚼尝品味药品的酸、甜、苦、辣、咸等特征。（凡不明未知药品、毒、麻药品、药理作用较强的药品不可施用味觉检查）。总结：疑似假药同真药放在一起对比鉴别，累计经验。2121 结束语 假药的外观鉴别经验需要大家在执法中不断积累和总结。通过积累和总结，大家也就逐步地能从外观鉴别假药了，外观鉴别不能直接作为案件定性依据，仅能进行初步筛查，但是对鉴别假药有一定的靶向性。最终的处理还需要检验报告和协助调查来定性。2222
