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1、综合医院医学工程保障新模式综合医院医学工程保障新模式解放军总医院医学工程中心 祝 军Stephen.L.GramsStephen.L.Grams美国临床工程专家美国临床工程专家 我们必须认清医疗卫生系统正进行着革命性的变革，这些变革是技术、经济、文化、人口和法律法规综合作用的结果。临床工程能够做出贡献甚至可能作为一种职业生存下来，将取决于他对上述因素引起的变革的适应程度。1. 对医疗卫生行业产生影响的主要因素2. 国内外临床工程简要发展历程回顾3. 临床工程学科建设的几点思考4. 医学工程保障模式探索与实践1 1、对医疗产业影响的主要因素对医疗产业影响的主要因素n n基因工程： 已经完成了人类
2、基因图谱，随着对这一领域的研究，人类能够检测和鉴别出何人易患何病：基因治疗将成为治“未病”的手段。n n微技术/纳米技术： 纳米颗粒载体的发展有助于药物缓释和DNA修饰，可以作为人工器官和手术装置，实现微创手术。n n信息技术： 数字化环境促进了基于知识和经验的专家系统数字化环境促进了基于知识和经验的专家系统的发展，对临床诊断和治疗有很大帮助。被联结的的发展，对临床诊断和治疗有很大帮助。被联结的诊断、治疗系统的数量正在不断增加，信息整合带诊断、治疗系统的数量正在不断增加，信息整合带来的效益成倍增长。来的效益成倍增长。n n政策因素： “看病难、看病贵看病难、看病贵”的难题将抑制新技术过度的难题
3、将抑制新技术过度应用，医疗技术要强调有效性、安全性和经济性。应用，医疗技术要强调有效性、安全性和经济性。 作为强大的变革力量，这些新兴技术将在决定作为强大的变革力量，这些新兴技术将在决定临床工程未来职能定位上起关键作用。临床工程未来职能定位上起关键作用。2 2、国内外临床工程发展简要回顾国内外临床工程发展简要回顾国外：国外：三个阶段三个阶段第一阶段（1975年以前）： 非商业化的临床设备器械研发（体外循环泵、非商业化的临床设备器械研发（体外循环泵、激光、遥测）、维修工作、合建维修点。激光、遥测）、维修工作、合建维修点。标志性事件：l l19711971年年Ralph NadarRalph Na
4、dar发表文章发表文章1220500012205000病人被病人被电死电死; ;l l7070年代初，年代初，Cesar Cesar 开始提出开始提出“临床工程临床工程”术语术语; ;l l19741974年，年，JCAHJCAH（医院认证委员会）发布了使用交（医院认证委员会）发布了使用交流电设备安全测试规定流电设备安全测试规定; ;l l1971197519711975年，年，ECRIECRI出版了医疗设备出版了医疗设备PMPM规程。规程。第二阶段（19761995）： 以设备质控为核心的临床工程发展阶段，开以设备质控为核心的临床工程发展阶段，开始注重设备应用管理。始注重设备应用管理。标志性
5、事件：n n19761976年，美国议会通过年，美国议会通过医疗设备医疗设备修正案修正案实实施召回施召回制度；制度；n n19801980年，年，Cesar ACesar A出版了出版了临床工程临床工程管理管理；n n19841984年，年，ECRIECRI提出生命周期成本分析；提出生命周期成本分析；n n19891989年，年，ECRIECRI提出技术管理概念；提出技术管理概念；n n19901990年，美国临床工程学会成立。年，美国临床工程学会成立。第三阶段19962010年： 临床工程发展模式的多元化，传统的临床工程发展模式的多元化，传统的CECE占主流占主流； ACCEACCE对临床工
6、程师的定义：将工程和管理技对临床工程师的定义：将工程和管理技能应用到医疗技术领域以支持和促进患者治能应用到医疗技术领域以支持和促进患者治疗的专业人员。疗的专业人员。标志性事件： 以风险管理理论为基础的设备管理及可以风险管理理论为基础的设备管理及可靠性为中心的维护；设备管理体系引入靠性为中心的维护；设备管理体系引入BenchmarkingBenchmarking（标杆管理，记分卡）等。（标杆管理，记分卡）等。国内基本情况： 以维修为根本，临床发展水平和程度差以维修为根本，临床发展水平和程度差异比较大。国外发展三个阶段都不同程度存在，异比较大。国外发展三个阶段都不同程度存在，并有所创新发展。并有所
7、创新发展。标志性事件：l l开展以诊疗技术为核心的技术评估；开展以诊疗技术为核心的技术评估；l l军军队医工的设备质量体系启动；队医工的设备质量体系启动；l l国内开始国内开始CECE认证；认证；l l在信息技术领域的拓展（图像分析、数据挖掘）在信息技术领域的拓展（图像分析、数据挖掘）国内外CE发展比较结论： 我国CE处于发展初期，大部分处于国外90年水平，开始跟上第二阶段的发展，总体水平相差20年，所以必须实行跨越式发展，进一步丰富中国临床工程学科内涵，建设有中国特色的临床工程学科。3 3、临床工程学科建设的几点思考临床工程学科建设的几点思考 应对变革中的挑战，临床工程必须实施跨应对变革中的
8、挑战，临床工程必须实施跨越式发展。越式发展。1 1）科室内的管理、人员培训、设施改善）科室内的管理、人员培训、设施改善2 2）以建立质量体系强化地位和作用）以建立质量体系强化地位和作用3 3）整合资源，丰富和扩展临床工程学科内涵）整合资源，丰富和扩展临床工程学科内涵数字化条件下数据挖掘，信息统计分析（HIS、CIS、PACS）扩大常规业务范围，包括智能化设施设备（物流、病人呼叫）从以设备为核心的技术评估向以技术为核心的转变（循证医学、耗材）其它，教学方面设立临床工程专业；资格认证等。4.4. 医学工程保障新模式探索与实践医学工程保障新模式探索与实践从设备维修、应用培训、预防性维护、设备从设备维
9、修、应用培训、预防性维护、设备质量安全管理、采购技术评估入手，完善质量安全管理、采购技术评估入手，完善制度建设和流程管理制度建设和流程管理 。n n推动医疗设备质量管理体系建设；n n实施主任工程师负责制和绩效考核;n n强化医学物理研究提高保障水平。4.1 医疗设备质量管理医疗设备质量管理15开展医疗设备质量管理工作的条件开展医疗设备质量管理工作的条件人员人员设备设备环境环境法规法规信息信息l 内外部需求推动；内外部需求推动；l 内外部条件结合；内外部条件结合；l 没有条件，创造条件！没有条件，创造条件！16欧美发达国家医疗设备质量管理特点欧美发达国家医疗设备质量管理特点 医疗卫生行业已建立
10、完整的医疗设备质量管医疗卫生行业已建立完整的医疗设备质量管理体系理体系l l行业有法规行业有法规覆盖医院设备、设施覆盖医院设备、设施l l医院有制度医院有制度纳入医疗质量管理纳入医疗质量管理l l人员有资质人员有资质考核、认证、继续教育考核、认证、继续教育l l质控有标准质控有标准操作规范、检测规范、检查标准操作规范、检测规范、检查标准l l资源有投入资源有投入人力、资金和测试仪器人力、资金和测试仪器 17举例：美国医疗设备质量管理举例：美国医疗设备质量管理一、法规完善一、法规完善一、法规完善一、法规完善l l19761976年年年年：国会通过国会通过医疗器械修正案医疗器械修正案， 授权授权
11、FDAFDA管理医疗设备安全，保护公众健康。管理医疗设备安全，保护公众健康。l l19841984年：年：年：年：启动医疗器械不良事件监测制度；启动医疗器械不良事件监测制度；l l19901990年年年年：正式颁布正式颁布医疗器械安全法令医疗器械安全法令， 医疗器械安全管理法制化。医疗器械安全管理法制化。l l19961996年：年：年：年：FDAFDA 发布发布发布发布医疗器械报告规章医疗器械报告规章， 要求厂商和用户及时报告医疗器械不良事件；要求厂商和用户及时报告医疗器械不良事件；18举例：美国医疗设备质量管理举例：美国医疗设备质量管理一、法规完善一、法规完善一、法规完善一、法规完善l l
12、19761976年年年年：国会通过国会通过医疗器械修正案医疗器械修正案， 授权授权 FDAFDA管理医疗设备安全，保护公众健康。管理医疗设备安全，保护公众健康。l l19841984年：年：年：年：启动医疗器械不良事件监测制度；启动医疗器械不良事件监测制度；l l19901990年年年年：正式颁布正式颁布医疗器械安全法令医疗器械安全法令， 医疗器械安全管理法制化。医疗器械安全管理法制化。l l19961996年：年：年：年：FDAFDA 发布发布发布发布医疗器械报告规章医疗器械报告规章， 要求厂商和用户及时报告医疗器械不良事件；要求厂商和用户及时报告医疗器械不良事件；19举例：美国医疗设备质量
13、管理举例：美国医疗设备质量管理二、标准全面二、标准全面二、标准全面二、标准全面l l 通用标准通用标准通用标准通用标准 ISO10993 ISO10993 医疗器械生物学评价标准医疗器械生物学评价标准 IEC60601 IEC60601 医用电气设备安全标准医用电气设备安全标准 l l 管理标准管理标准管理标准管理标准 ISO14971 ISO14971 医疗器械医疗器械-风险管理风险管理对医疗器械的应用对医疗器械的应用 ISO13485 ISO13485 医疗器械医疗器械质量体系质量体系用于法规的要求用于法规的要求l l 行业标准行业标准行业标准行业标准 AAMIAAMI颁布多项医疗器械质量
14、管理、检测标准和实践指颁布多项医疗器械质量管理、检测标准和实践指南，南， 并作为国家标准。并作为国家标准。20举例：美国医疗设备质量管理举例：美国医疗设备质量管理三、制度科学三、制度科学三、制度科学三、制度科学l l 外部：医院认证外部：医院认证外部：医院认证外部：医院认证uu通过通过卫卫生机构生机构认证联认证联合委合委员员会会(JCAHO(JCAHO) )对医院进行周期评审对医院进行周期评审uu强化医院建立医疗设备质量管理体系强化医院建立医疗设备质量管理体系uu医疗设备质量管理成为医院、医学工程部门的重要工作内容。医疗设备质量管理成为医院、医学工程部门的重要工作内容。l l 内部：医院管理内
15、部：医院管理内部：医院管理内部：医院管理uu建立医疗器械质量管理体系，提高医疗器械应用质量、规避风险建立医疗器械质量管理体系，提高医疗器械应用质量、规避风险 21举例：美国医疗设备质量管理举例：美国医疗设备质量管理四、人员准入四、人员准入四、人员准入四、人员准入 通过各层级、专业的医学工程人员职业资格认证，提高医通过各层级、专业的医学工程人员职业资格认证，提高医通过各层级、专业的医学工程人员职业资格认证，提高医通过各层级、专业的医学工程人员职业资格认证，提高医院医疗设备质量管理水平。常见的认证有：院医疗设备质量管理水平。常见的认证有：院医疗设备质量管理水平。常见的认证有：院医疗设备质量管理水平
16、。常见的认证有：l l CBETCBETCBETCBET Certified Biomedical Engineering Technician Certified Biomedical Engineering Technician Certified Biomedical Engineering Technician Certified Biomedical Engineering Technician 注册医学工程技师注册医学工程技师注册医学工程技师注册医学工程技师l l CCECCECCECCE Certified Clinical Engineer Certified Clinical
17、 Engineer Certified Clinical Engineer Certified Clinical Engineer 注册临床工程师注册临床工程师注册临床工程师注册临床工程师l l CHFMCHFMCHFMCHFM Certified Healthcare Facility Manager Certified Healthcare Facility Manager Certified Healthcare Facility Manager Certified Healthcare Facility Manager 注册医疗资产管理师注册医疗资产管理师注册医疗资产管理师注册医疗资产
18、管理师l l CHSPCHSPCHSPCHSP Certified Healthcare Safety Professional Certified Healthcare Safety Professional Certified Healthcare Safety Professional Certified Healthcare Safety Professional 注册医疗安全专员注册医疗安全专员注册医疗安全专员注册医疗安全专员224.2、我国医疗设备质量管理现状、我国医疗设备质量管理现状 法规方面法规方面法规方面法规方面l l20002000年：年：年：年：颁布颁布颁布颁布医疗器械监
19、督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 l l20022002年：年：年：年：出台出台出台出台医疗事故处理条例医疗事故处理条例医疗事故处理条例医疗事故处理条例，规定医疗责任，规定医疗责任，规定医疗责任，规定医疗责任 事故事故事故事故 “ “ “ “举证倒置举证倒置举证倒置举证倒置”l l20042004年：年：年：年：颁布颁布颁布颁布器械不良事件管理办法器械不良事件管理办法器械不良事件管理办法器械不良事件管理办法l l20082008年：年：年：年：国家药监局并入国家卫生部国家药监局并入国家卫生部国家药监局并入国家卫生部国家药监局并入国家卫生部 国家卫生部医疗质
20、量安全监管司成国家卫生部医疗质量安全监管司成国家卫生部医疗质量安全监管司成国家卫生部医疗质量安全监管司成立立立立l l20102010年年年年: : 医疗器械临床使用安全管理规范医疗器械临床使用安全管理规范医疗器械临床使用安全管理规范医疗器械临床使用安全管理规范在全国在全国在全国在全国 范围推广。范围推广。范围推广。范围推广。23l l法规方面法规方面法规方面法规方面: : 医疗机构在用医疗设备质量管理的相关法规在建设医疗机构在用医疗设备质量管理的相关法规在建设医疗机构在用医疗设备质量管理的相关法规在建设医疗机构在用医疗设备质量管理的相关法规在建设中中中中l l标准方面：标准方面：标准方面：标
21、准方面： 医疗设备临床准入标准没有建立医疗设备临床准入标准没有建立医疗设备临床准入标准没有建立医疗设备临床准入标准没有建立 医疗设备质量控制标准缺失医疗设备质量控制标准缺失医疗设备质量控制标准缺失医疗设备质量控制标准缺失l l制度方面：制度方面：制度方面：制度方面： 没有将医疗设备质量管理纳入医疗质量管理没有将医疗设备质量管理纳入医疗质量管理没有将医疗设备质量管理纳入医疗质量管理没有将医疗设备质量管理纳入医疗质量管理l l人员方面：人员方面：人员方面：人员方面： 医疗设备临床工程师准入制度尚未建立医疗设备临床工程师准入制度尚未建立医疗设备临床工程师准入制度尚未建立医疗设备临床工程师准入制度尚未
22、建立 医疗设备操作人员资格认证制度还没有建立医疗设备操作人员资格认证制度还没有建立医疗设备操作人员资格认证制度还没有建立医疗设备操作人员资格认证制度还没有建立l l资源方面资源方面资源方面资源方面 缺乏相应的资金投入，购置专用的测试仪器缺乏相应的资金投入，购置专用的测试仪器缺乏相应的资金投入，购置专用的测试仪器缺乏相应的资金投入，购置专用的测试仪器我国医疗设备质量管理现状我国医疗设备质量管理现状思想观念24123实施质量控制4确定质控对象4.34.3 医疗设备质量控制的基本步骤医疗设备质量控制的基本步骤明确评价办法5编制质控方法制定质控标准25确定质控对象确定质控对象质控等级质控等级属属 性性
23、使使 用用 保保 障障一级一级高风险高风险三基培训三基培训+操作上岗证操作上岗证+用前检查用前检查周期检定周期检定 + 定期检测定期检测+预防性维护预防性维护+修后检测修后检测二级二级中风险中风险三基培训三基培训+用前检查用前检查定期检测定期检测 + 预防性维护预防性维护+修后检测修后检测三级三级低风险低风险用前检查用前检查事后维修事后维修制定医疗设备三级质量控制目录制定医疗设备三级质量控制目录l分级管理、分级控制分级管理、分级控制l兼顾成本与效益平衡兼顾成本与效益平衡26确定质控对象确定质控对象筛选亟需开展质控的设备筛选原则：筛选原则：筛选原则：筛选原则：应用面广、数量大、临床风险高应用面广
24、、数量大、临床风险高 将将1212类医疗设备作为首批试点对象类医疗设备作为首批试点对象 生命支持设备：生命支持设备：生命支持设备：生命支持设备：呼吸机、麻醉机、起搏器呼吸机、麻醉机、起搏器 治疗设备：治疗设备：治疗设备：治疗设备：高频电刀、输液泵、注射泵高频电刀、输液泵、注射泵 监护除颤：监护除颤：监护除颤：监护除颤：监护仪、除颤器监护仪、除颤器 诊断设备：诊断设备：诊断设备：诊断设备：医用医用X X线机和线机和CT CT 基础设备：基础设备：基础设备：基础设备：高压消毒锅高压消毒锅 基础特性：基础特性：基础特性：基础特性：医疗设备电气安全检测医疗设备电气安全检测27制定质控标准制定质控标准
25、编写编写编写编写1212类医疗设备质控技术规范类医疗设备质控技术规范类医疗设备质控技术规范类医疗设备质控技术规范内容：内容：l l 定性检查指标：用前检查、临床功能评价定性检查指标：用前检查、临床功能评价l l 定量检测指标：质量检测指标、检测方法定量检测指标：质量检测指标、检测方法l l 质控记录表单：质控绩效数据的收集与分析质控记录表单：质控绩效数据的收集与分析 特点：特点：特点：特点：l l 不同于不同于ISOISO、 IECIEC标准面面俱到标准面面俱到l l 避免计量检定规程操作性差避免计量检定规程操作性差为质控从概念到实践提供了切实可行的实施方案为质控从概念到实践提供了切实可行的实
26、施方案28 配置质控资源配置质控资源1.培训人员：培训人员：l医护人员医护人员l技师技师l工程师工程师2.条件准备条件准备l 购置示教设备购置示教设备l 购置测试仪器购置测试仪器统一思想、统一标准、统一行动统一思想、统一标准、统一行动检测手段和保障能力提高，直接节约维修经费检测手段和保障能力提高，直接节约维修经费14511451万元：万元：l l 2008 2008年年194194万元万元l l 2009 2009年年385385万元万元l l 2010 2010年年420420万元万元l l 20112011年年452452万元万元 实施绩效实施绩效保障环节保障环节 医院买保修并非一劳永逸，
27、仍需医工人员加强过程监管、医院买保修并非一劳永逸，仍需医工人员加强过程监管、控制保修成本、优化保修策略，维护医院权益！控制保修成本、优化保修策略，维护医院权益！30医院开展质控项目医院开展质控项目1818项项 uu大型设备：大型设备：直线加速器、伽玛刀、直线加速器、伽玛刀、X X线机、线机、CTCT和磁共振和磁共振uu生命支持装备：生命支持装备：呼吸机、麻醉机、除颤器呼吸机、麻醉机、除颤器uu治疗设备：治疗设备：高频电刀、输液泵、注射泵高频电刀、输液泵、注射泵 、氧气吸入器、氧气吸入器uu诊断设备：诊断设备：B B超、心电图机、监护仪超、心电图机、监护仪uu基础设备：基础设备：血压计、天平血压
28、计、天平uu基础特性：基础特性：卫生装备通用电气安全检测卫生装备通用电气安全检测2009年年10月举办全军质控培训班月举办全军质控培训班 l l全军质控培训班全军质控培训班全军质控培训班全军质控培训班20092009年年年年1010月在解放军总医院举办月在解放军总医院举办月在解放军总医院举办月在解放军总医院举办 国家卫生部医管司医疗处、医院管理研究所领导国家卫生部医管司医疗处、医院管理研究所领导国家卫生部医管司医疗处、医院管理研究所领导国家卫生部医管司医疗处、医院管理研究所领导亲临开幕式。亲临开幕式。亲临开幕式。亲临开幕式。314.4 建立绩效管理系统建立绩效管理系统n n绩效管理系统是指建立
29、绩效标准，据以评价员工的绩效，以便形成公正的人力资源决策并提供支持这些决策的文件的过程。n n绩效评估是绩效管理系统的一个重要部分。目前目前绩效管理存在的问题绩效管理存在的问题n n主要以工作量和工时数为考核指标，未体现个体间技术和水平的差异n n缺乏统一量化标准，无法实现一体化的绩效评估与核算n n工作的计划和考核监督不足n n未能形成人力资源优化和合理分配机制绩效绩效考核的目标考核的目标n n考核标准规范n n岗位激励机制有效n n监督管理职责明确n n任务分配合理n n人力资源决策公正n n保障水平和绩效显著提升4.5 强化医学物理研究提高保障水平强化医学物理研究提高保障水平高品质技术高
30、品质技术高品质技术高品质技术购置购置购置购置 技术决策流程技术决策流程策略课题策略课题策略课题策略课题36 力求力求平衡平衡医学工程的物理渊源医学工程的物理渊源n n生物力学、热学n n医用原子核物理学n n影像物理n n医用光学n n声学n n应用物理方法的实例应用物理方法的实例n n3T MRI 3T MRI n nPET-CTPET-CT、PET-MRPET-MRn n眼科准分子激光、眼科准分子激光、OCT OCT n n激光共聚焦激光共聚焦n n电子显微镜电子显微镜n n超声超声n n放射诊断放射诊断n n放射治疗放射治疗n n临检临检n n流式细胞仪流式细胞仪 流式细胞仪流式细胞仪(
31、flow cytometry(flow cytometry，FCM)FCM)是对高速直线流是对高速直线流动的细胞或生物微粒进行快速定量测定和分析的仪动的细胞或生物微粒进行快速定量测定和分析的仪器。器。 其特点是：测量速度快、被测群体大、可进行多参其特点是：测量速度快、被测群体大、可进行多参数测量，即对同一个细胞做有关物理、生物化学特数测量，即对同一个细胞做有关物理、生物化学特性的多参数测量，且在统计学上有效。性的多参数测量，且在统计学上有效。流式细胞仪光学系统流式细胞仪光学系统42极速方向Philips iCTToshiba 320能谱方向GE HD750 CT双源方向Siemens FLASH宽探测器方向放疗设备放疗设备射线源选择（重离子）物理参数剂量控制总结总结医学工程科室的发展取决于：n n目标长远n n职责明确n n责任落实n n人才培养 请予指正 谢 谢 ！
