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1、 /期临床研究机构初步审查提供文件清单（不限于） 药物临床试验初步审查递交资料 盖章要求 1. CFDA 临床试验批件 申办方 2. 临床试验申请审批表 申办方 3. 申办方资质：营业执照、生产许可证、GMP 证书 申办方 4. 技术转让关系说明（如适用） 申办方 5. 药物临床试验委托书 申办方/CRO 6. CRO 资质及委托书（如适用） 营业执照：CRO 7. CRA 资料： 授权委托书：包括个人与单位联系方式、授权日期； 授权单位 8. 药检报告 申办方 9. 已上市药品说明书复印件 （对照药、试验药、基础药） 申办方 10. 临床试验方案 申办方/CRO 11. CRF 或纸质版 E
2、DC（注明版本号和日期） 申办方/CRO 12. 知情同意书（注明版本号和日期） 申办方/CRO 13. 研究者手册（注明版本号和日期） 申办方/CRO 14. 所有研究者个人简历、GCP 培训证书、执业证书、职称证 15. 药物临床试验研究团队成员表 16. 主要研究者声明 17. 多中心研究单位一览表（如有） 申办方/CRO 18. 组长单位的批件（如适用） 申办方/CRO 19. 所有以前其他机构、伦理委员会或管理部门对申请研究项申办方/CRO 20. 材料真实性声明 申办方/CRO 21. 保险凭证 申办方/CRO 22. 招募广告（包括文字、视频等） 申办方/CRO 23. c 其他资料（如受试者须知、受试者日记、紧急联系卡等） 申办方/CRO 24. 备注： 1.提交的药物临床试验立项资料必须按清单顺序依次排列，并装订好，首页为“药物临床试验立项资料目录” ，不接受未订在一起的零散材料。 2. 连续页文件盖章要求为“封皮章+骑缝章” 。 3. 递交纸质版材料， 以 “两孔文件夹” 的形式提交， 厚度根据实际情况进行选择， 内附 20-30个数字塑料隔页纸。 4. 另配：抽杆文件夹 1 个，塑料文件盒 1 个，荧光笔或记号笔一支（不限颜色） ，十一孔袋若干，塑料装订夹若干。
