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1、江森生物制药整体解决方案江森生物制药整体解决方案北京江森自控有限公司中国区自控系统销售部二零一零年十月2021/7/11大型制药厂智能化系统工程2021/7/12基本概况基本概况安全防范l闭路电视监控系统l防盗报警系统l一卡通系统l门禁管理系统l停车场管理系统配套保障l机房工程l管网工程设施服务l建筑设备监控系l统公共广播系统信息管理l综合布线系统l计算机网络系统l智能化集成管理系统消费系统2021/7/13综合布线和计算机网络综合布线和计算机网络采用二级网络结构，综合布线数据点采用2*CAT7（欧标、屏蔽、万兆铜缆）根据不同的现场条件，选用不同线缆，如：屏蔽的、非屏蔽、防腐蚀、低烟无卤。Te
2、chnic（技术）、Process（进程）、Office（办公）三套网络，建议从物理结构上进行隔离2021/7/14闭路电视监控系统闭路电视监控系统采用Videoserver（视频服务器）进行设计Videoserver分为：带芯片处理功能和DVR两类现阶段监控系统分为：模拟监控和数字监控模拟传输：采用SYV75-5视频线缆讲前端视频信号引入安防中心矩阵主机，监控中心设置矩阵主机和硬盘录像机（DVR），设置电视墙用于显示前端摄像机图像，用矩阵键盘进行控制。考虑厂房面积较大，该方法并不适用数字传输：分为IPcamera和编解码器两类2021/7/15出入口控制系统出入口控制系统利用自定义符识别或和
3、模式识别技术对出入口目标进行识别并控制出入口执行机构启闭的电子系统或网络。主要由识读部分、传输部分、管理/控制部分和执行部分以及相应的系统软件组成。系统采用TCP/IP与RS-485组合系统分为主控器和分控器两部分主控器为TCP/IP协议，支持以太网分控器采用RS-485协议2021/7/16系统结构系统结构2021/7/17机房工程机房工程电子信息系统机房S型等电位连接网络示意图机房内局部等电位接地端子板总等电位连接板变配电站不小于95mm2带护套铜缆两端压接接线鼻子、铜螺钉紧固机房接地母排不小于40X3mm2镀锡铜排等电位接地栅格600X600不小于100X0.35mm镀锡铜带接地接续箱2
4、021/7/18系统集成架构系统集成架构集成管理系统（IBMS）TCP/IP协议OPC信息网络系统（INS）通讯网络系统（CNS）建筑管理系统（BMS）BASSASFAS冷热源空调新风给排水通风变配电照明电梯视频入侵报警出入口停车场一卡通火灾探测联动控制消防广播一般设计思路从电气安全性的角度讲：越简单的东西越可靠。应尽量减少中间环节。2021/7/19系统集成架构系统集成架构建筑设备管理系统（BMS）管理服务器1+1冗余存储设备、数据库管理软件应用管理软件、接口管理软件接口管理平台、管理工作站BASFASSAS冷热源空调新风给排水通风变配电照明电梯控制工作站控制工作站视频入侵报警出入口停车场一
5、卡通控制工作站控制工作站控制工作站控制工作站控制工作站火灾探测联动控制消防广播利用底层的干节点和实线连接完成联动利用上层工作站完成数据的传输、管理界面、人机对话控制TCP/IP协议控制专用网段2021/7/110系统集成架构系统集成架构系统集成操作平台监控系统消防系统BA系统背景音乐和广播系统门禁系统停车场系统制药工厂系统管理拓扑图P08P102021/7/111系统集成与通信接口系统集成与通信接口TM网络控制引擎NAEBACnetIPBMSBMSM5M5MWAMWAOPCServer/ClientXMLWebServiceWebInterfaceWebInterfaceADSADSLONMS
6、/TPN2LonMark2021/7/112系统集成与通信接口系统集成与通信接口设施管理系统FirewallHUBChillers制冷站NAE网络控制器NAE网络控制器.Lighting照明Ventilation通风BASWorkstation楼宇自控工作站DDC现场控制器DDC现场控制器SwitchSMS综合安防FAS消防ICMS一卡通BMS管理服务器PrinterBMS工作站FirewallRouterRemoteInternet信息管理系统IDCServerOAIBMSSwitchERPKEYPOINT:Wewanttominimize“reinventingthewheel”Total
7、BuildingResponseTotalBuildingResponse2021/7/113BMS及洁净厂房空调控制及洁净厂房空调控制2021/7/114包装区总混、压片、胶囊填充和包衣大生产的称量、粉碎、制粒和整粒，试验生产、中试生产空调机组设施场地满足FDAcGMP,EUGMP,GMP法规要求GMP要求与厂房概述2021/7/115空调系统洁净级别描述JK1-1100,000一层内包洁净区（不含低湿内包）及外包等一般生产区JK123-1100,000一、二、三层低湿洁净房间，包括一层铝塑联线内包、进口瓶装线内包，二层压片一、四室及其辅机室与上料间、干混一室，三层粉碎及缓冲间、整粒二室及缓
8、冲间JK2-1100,000二层低湿以外的洁净区域JK3-1100,000三层大生产洁净区JK3-2100,000三层实验室和中试洁净区区域设计参数温度（）相对湿度（）换气次数(time/h)夏季冬季夏季冬季洁净区222222555%505%10低湿洁净房间222222305%305%15设备晾干间352352455%455%15E级区222818243060%4065%8HVAC概述不同区域的环境设计参数2021/7/116空调系统的区域划分与压力要求区域划分：一层空调设置2个控制区域：洁净区、一般生产区。二、三层设置10个空调控制区域：二层关键生产区域、二层一般区域、三层关键生产区域、三层
9、一般区域、中试区域、小试区域、一层低湿区域、二层低湿区域（不含干混一室）、三层低湿称量区域、二层干混一室及三层干整室区域。不同区域的空气静压差要求不同；5Pa, 10Pa,15 Pa, 20 Pa, 25 Pa每个区域的送回风管道设置电动风量调节阀。2021/7/117空调系统的区域划分与压力要求1.洁净空调系统运行状态控制正常运行状态：保压运行状态：停机状态：2房间温、湿度的显示及控制：3温、湿度控制：以空调系统回风总管为控制信号，自动调节以维持房间温、湿度符合设计的要求。每个房间室内另设1个自循环电加热系统，电加热系统的开停由室内温度信号自动控制，以保证室温维持在设计温度范围之内。4房间正
10、压的显示及控制：关键生产房间正压值就地显示并远传至微机显示，其它房间压差就地显示。正常运行状态下压差保持。洁净区内7个关键生产房间的压差，正常运行状态下自动控制。保压运行状态下，洁净区对室外维持不小于5Pa的正压。5电气联锁控制：正常运行状态下，空调机组与本系统排风系统、新风电动阀自动联锁，同步启闭。保压运行状态：系统停机状态：2021/7/118JK-1空调系统 JK-1 空调系统服务区域：一层内包洁净区（不含低湿内包）及外包等一般生产区，洁净等级100,000。JK-1空气处理流程：2021/7/119JK-1洁净空调系统服务区域温度、湿度要求：夏季/冬季222/222555%/505%1
11、5Pa20Pa2021/7/120JK-1洁净空调控制系统P&ID图回风温湿度送风温湿度新风温湿度冷水阀控制蒸汽加热阀蒸汽加湿阀送风静压2021/7/121JK-1洁净空调控制系统P&ID 图房间温湿度房间压力排风机控制2021/7/122JK-1洁净空调系统服务区域具体参数空调系统洁净级别描述JK1-1100,000一层内包洁净区（不含低湿内包）及外包等一般生产区数据控制精度JK1-1回风温度222JK1-1回风湿度50,555%JK1-1送风温度45JK1-1送风湿度65%JK1-1送风静压110020PaJK1-1重要房间温度222JK1-1重要房间湿度50,555%JK1-1重要房间压
12、差5-15Pa2021/7/123JK1-1主要控制逻辑功能逻辑描述开机联动功能空调启动命令发出，空调自控系统按照预先整定好的各个区域的总送风阀和回风阀开度开启风阀，延时20秒开启风机，开启后开启排风机冬夏季转换功能冬夏季温度控制都设置在22摄氏度。冬季模式时，当温度超过23.2时才开启冷水阀降温；夏季模式时，当温度低于20.8摄氏度时，才开启蒸汽阀加热；这样既能控制住室内温度，又能达到节能的目的。送风总管静压控制功能利用送风机变频PID调节送风量来保证送风总管道压力为一设定值，从而保证所有空调区域的压力，管道静压根据整定好的管道静压设定重要房间压力控制包装四室利用单独电动风阀PID调节回风量
13、保证走廊相对于房间保持为10Pa2021/7/124JK1-1主要控制逻辑功能逻辑描述温度控制功能利用回风温度控制表冷器水阀和蒸汽阀开度来控制空调整体回风温度在设计值。由于是蒸汽阀，加热能力很强，为了避免极端情况，当送风温度超过45摄氏度时超过5秒，蒸汽阀强制关闭到0%，当送风温度低于44摄氏度时，蒸汽阀受回风温度正常控制。湿度控制功能利用回风湿度来控制蒸汽加湿阀开度来控制空调区域的整体湿度。为了避免极端情况，当送风湿度超过65%时超过5秒，蒸汽加湿阀强制关闭到0%，当送风湿度低于64摄氏度时，蒸汽加湿阀受回风湿度正常控制。整体保压联动功能根据预先整定好的频率，把送风机将到足够低的频率（20H
14、Z），让所有区域相对于外界有5Pa以上的正压关机联动功能先关闭加湿器，延时2分钟关闭风机，关闭风机同时关闭所有排风机，新风阀，送风阀，蒸汽阀。2021/7/1252021/7/126GMP2021/7/127项目符合性要求目符合性要求法规：须满足美国、欧盟和中国的GMP法规要求，中国安全环保法规。BMS 与验证（Validation)美国和欧洲的GMP实践，BMS系统需要验证。2021/7/128概念概念GMP（Good Manufactory Practice)“优良的生产实践”VS “药品生产和质量管理规范”中国的GMP法规的药品生产质量管理法规美国的GMP法规cGMP (current
15、Good Manufactory Practice)Validation（验证）中国GMP98（第14章第85条）-能证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。美国cGMP-制定能高度保证某特定的生产过程可始终如一地生产出符合预定的规格标准和质量特性的产品的正式成文证据。2021/7/129验证的的V模型模型用户需求说明系统功能说明设计说明系统创建性能确认运行确认安装确认关联关联关联规格细化开发核证系统建设用户需求说明定义系统应用（DefinitionofUseofsystem)定义系统容量（Definitionofcapacity)工艺要求说明
16、（Specificationofprocessrequirements）测量值（Measurement）运行（Operation）定义用户界面（Definitionofmimics(Screeens)定义用户访问（DefinitionofUseraccess)定义数据安全（Definitionofdatasecurity)定义报警和处理（Definitionofalarmsandtrips）定义I/O数据库，I/O程序（I/ODatabase,I/Oschedule）定义硬件（DefinitionofHardware）应用具体配置（ApplicationSpecificconfiguratio
17、nspecification）定义控制环路（Definitionofloopdiagrams)定义关键环路和参数（Definitionofcriticalloopsandparameters）系统功能说明：系统概述系统组成(硬件软件)软件设置功能逻辑报警清单访问方式数据恢复存取数据设计数据容量、延迟和存档用户界面设备接口系统接口IQ测试规范应该可以追溯到系统设计规范计算机硬件。软件。操作系统软件，配置软件，应用软件。使用环境。HVAC设备，电源和接地，安全等级，电磁屏蔽，环境参数。对过程设备的连接。现场设备接线表，端子排和标签等。网络。诊断，通信电缆，硬件序列号等。文件。工程图纸，安装图，仪表
18、和传感器的校正记录，用户手册，维护手册，安装、测试、试运行、SOPs，证明文件，备份和恢复或称，维护过程。OQ关键仪器的校准确认输入输出的确认动态人机界面的确认运行顺序的确认报警和连锁的确认访问安全性的确认电磁波屏蔽的确认供电中断的确认通信断开的确认参数配置的确认历史数据存储和备份2021/7/130BMS 项目目实施施2021/7/131Validation项目实施项目实施2021/7/132BMS系系统的的GMP验证活活动1Projectplan(项目计划）2Engineering&DocumentDevelopment(工程和文档开发)2.1FunctionalSpecification
19、（功能说明）2.2DesignSpecification（设计说明）2.3TestProtocol（测试议定书）3DesignQualification（设计确认）4FactoryAcceptanceTest(工厂接受测试）5Fieldinstallation&CommissioningandSiteAcceptancetesting(现场安装、调试和现场接受测试)6InstallationQualification(安装确认)7OperationalQualification(运行确认)8PerformanceQualification(性能确认)9ProjectCloseout(项目结束)
20、2021/7/133BMS系系统的的GMP验证工作文档工作文档1.ValidationPlan（验证计划）2.FunctionalSpecification（功能说明）3.TestDocuments,Drawings,GraphicsandSoftware（测试文档，图纸，图形化界面设计，软件设计）4.ExecutedDQ（执行的DQ纪录）5.ExecutedFAT（执行的FAT测试记录）6.ExecutedSAT（执行的SAT测试记录）7.ExecutedRV/IV&IQ（执行的接收核查/安装核查和安装确认）8.ChangecontrolLogentry（变更控制日志记录）9.Execute
21、dOQ（执行的OQ测试记录）10.TurnoverPackage2021/7/134项目目DQ内容内容URS编号URS标准（技术部分）必需/期望FS/DS编号功能和结构设计(FS/DS)说明确认结果URS001控制精度要求：五个空调机组的送风温度控制在222，送风湿度低湿空调控制在305%，其它空调控制在夏季：555%，冬季：505%。必需FDS001控制精度要求：通过监测回风温湿度，来控制表冷、加热、加湿阀门的开度，来确保五个空调机组的送风温度控制在222，送风湿度控制在夏季：555%，冬季：505%；低湿空调通过转轮除湿机的除湿功能后，再辅助本控制系统，确保送风湿度控制在305%。符合UR
22、S002模式区域控制要求：空调机组设置正常运行及保压二个模式。在正常运行状态下设置区域正常运行和区域局部保压二个模式。必需FDS002模式区域控制要求：系统设置正常运行、保压（通过变频调节，降低送排风机转速，使洁净区维持微正压）两种工况模式。在正常运行状态下设置区域正常运行和区域局部保压二个模式。符合2021/7/135项目目IQ内容内容Index目录Description描述TestReport1测试报告1Prerequisites先决条件TestReport2测试报告2DocumentsVerification文件确认TestReport3测试报告3ControlSystemHardwar
23、eArchitectureVerification控制系统硬件架构的确认TestReport4测试报告4CriticalInstrumentsVerification关键仪表检查TestReport5测试报告5WiringandPneumaticDiagramsVerification接线和电气图的确认TestReport6测试报告6ControlSystemSoftwareConfigurationVerification控制系统软件配置检查TestReport7测试报告7StaticHumanInterfaceVerification静态人机界面的确认TestReport8测试报告8Per
24、sonnelVerification人员的确认TestReport9测试报告9DeviationReport偏差报告TestReport10测试报告10CommentSection注释表TestReport11测试报告11ListOfDeviation偏差清单TestReport12测试报告12ListOfAttachment附件清单TestReport13测试报告13ExecutionReviewAndApproval执行后的审核和批准2021/7/136项目目OQ测试内容内容Index目录Description描述TestReport1测试报告1Prerequisites先决条件TestR
25、eport2测试报告2ValidationInstrumentCalibrationVerification 验证仪器校准的确认TestReport3测试报告3Input/OutputVerification输入输出的确认TestReport4测试报告4DynamicHumanInterfaceVerification动态人机界面的确认TestReport5测试报告5Control/OperatorPanelFunctioningVerification控制面板功能的确认TestReport6测试报告6SequenceVerification运行顺序确认TestReport7测试报告7Alar
26、msandInterlocksVerification报警和联锁的确认TestReport8测试报告8AccessSecurityVerification访问安全性的确认TestReport9测试报告9ElectromagneticWaveShieldVerification 电磁波屏蔽的确认TestReport10测试报告10LossofElectricPowerVerification供电中断的确认TestReport11测试报告11LossofCommunicationVerification通信断开的确认TestReport12测试报告12ParametersConfiguration
27、Verification参数配置的确认TestReport13测试报告13HistoricalDataStorageandBackup历史数据储存和备份TestReport14测试报告14PersonnelVerification人员的鉴别TestReport15测试报告15DeviationReport偏差报告TestReport16测试报告16CommentSection注释表TestReport17测试报告17ListOfDeviation偏差清单TestReport18测试报告18ListOfAttachment附件清单TestReport19测试报告19ExecutionReview
28、andApproval最终审核和批准2021/7/137项目目BMS的文档的文档序号文件名称序号文件名称1.设计文件2.竣工文件1.1P&ID系统图2.1系统操作手册1.2元件清单2.2更新后的所有设计文件中所指定的文件1.3仪表清单2.3元件和传感器说明书和合格证等1.4电路接线图和气动图2.4仪表和传感器校准记录1.5功能逻辑图2.5接线检查记录1.6输入/输出清单2.6输入输出测试记录1.7质量和项目计划（QualityandProjectPlan,QPP）2.7回路校准记录1.8功能标准（FunctionalSpecification,FS）2.8报警联锁测试记录1.9硬件设计标准（H
29、ardwareDesignSpecification,HDS）2.9控制界面测试记录1.10软件设计标准（SoftwareDesignSpecification,SDS）2.10数据管理测试记录2.11通信中断测试记录2.12电磁干扰测试记录2.13供电中断测试记录2.14软件备份和版本记录2.15控制功能测试记录2.16客户培训记录2021/7/138项目目总结BMS系统的GMP实践的特殊性在于GMP的符合。BMS系统的实施以GMP实践指导为依据，制定计划，记录验证结果并形成文档记录。有关BMS系统的GMP实践的一些问题nBMS是否控制/监测温度、湿度和压力？n环境参数是否影响产品质量？nBMS是否控制气流以划分空气空间？nBMS是否控制门的互锁系统，该互锁是不是产品的质量关键属性？n系统是否有警报，如何处理报警，产品的质量是否会受到影响？nBMS的电子记录是否用于产品放行？nBMS是否控制或监测公用设施（如冷热源）？2021/7/139Thank You !谢谢2021/7/140 结结束束语语若有不当之处，请指正，谢谢！若有不当之处，请指正，谢谢！
