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1、 药监近期飞行检查 警示录（二） 质量管理质量管理注意了，总局飞检开始了！注意了，总局飞检开始了！ 转眼已到转眼已到12月月初，是不是觉得总局飞检要结束啦？是不是可以放松一下了。初，是不是觉得总局飞检要结束啦？是不是可以放松一下了。 根据国家药监总局根据国家药监总局有关信息，医疗器械有关信息，医疗器械经营企业经营企业不得掉以轻心！年初，国家药监总局就传出讯息：不得掉以轻心！年初，国家药监总局就传出讯息：今年将计划检查今年将计划检查20-40家经营企业家经营企业，总局对医疗器械经营企业的飞检才刚刚拉开序幕，各省市药监局的飞检也在继续安排，总局对医疗器械经营企业的飞检才刚刚拉开序幕，各省市药监局的
2、飞检也在继续安排检查中。检查中。 今年经营企业的飞检重点分为三类：今年经营企业的飞检重点分为三类：1、贮存和运输有特殊要求的经营企业、贮存和运输有特殊要求的经营企业 ；2、骨科、植入类等、骨科、植入类等高风险产品的经营企业；高风险产品的经营企业；3、进口产品注册代理人。、进口产品注册代理人。 所以，体外诊断试剂、骨科、植入所以，体外诊断试剂、骨科、植入 类、进口产品注册代理人的经营企业要特别引起注意了！类、进口产品注册代理人的经营企业要特别引起注意了！你们！你们 是是 飞检的重点对象。飞检的重点对象。飞检案例分析 案例一案例一 “ 武汉塞力斯医疗科技有限公司”是一家A股上市的医疗器械经营企业，
3、具有一定规模。11月21日，总局官网发布了对该企业飞行检查情况的通报，主要问题是：主要问题是：1、退回产品、退回产品未按规定单独存放；未按规定单独存放；2、个别采购入库验收、个别采购入库验收单未填写验收结果；单未填写验收结果；3、仓库冷库合格区中、仓库冷库合格区中查见过期产品；查见过期产品；4、个别产品账货不符；、个别产品账货不符；5、个别产品未能提供医疗器械注册证或者备案个别产品未能提供医疗器械注册证或者备案凭证。凭证。武汉塞力斯作为第一家被查的械商，拉开了总局对经营企业飞检的序幕。 案例二案例二 2017年年11月初，月初，辽宁省公布了宁省公布了对两家医两家医疗器械器械经营企企业的的飞检结
4、果公告果公告 ，主要存在，主要存在问题如如下下8个缺陷：个缺陷：1、企、企业文件管理及制度落文件管理及制度落实存在缺陷，文件制度和存在缺陷，文件制度和实际操作不一致；操作不一致；2、仓库发现有有过期期产品，未按品，未按规定定记录仓库温湿度，温湿度，记载产品信息与品信息与实际产品不一致；品不一致；3、库房区域划分不全，没有防鼠、防虫房区域划分不全，没有防鼠、防虫设置，医置，医疗器械和非医器械和非医疗器械混放，未器械混放，未对产品出品出库核核进行行记录； 飞检案例分析4、企、企业未制定体外未制定体外诊断断试剂冷冷链管理的相关管理制度；管理的相关管理制度；5、未按、未按规定定记录体外体外诊断断试剂（
5、冷（冷链管理）来管理）来货运运输过程中的温度；程中的温度；6、未按、未按规定索要承运方的运定索要承运方的运输资质文件，未与文件，未与该企企业签订委托运委托运输协议；7、未按、未按规定定对体外体外诊断断试剂储存用冷藏柜和冷藏箱存用冷藏柜和冷藏箱进行行验证；8、企、企业没有留存没有留存发给销售人售人员授授权书的的证明材料，没有落明材料，没有落实销售和售后服售和售后服务的相关的相关规定。定。飞检案例分析案例分析 案例三案例三 2017年10月深圳市查处经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械避孕套系列案， 雅X公司通过外贸公司从日本的经营企业购进未经注册的避孕套，并通过多个电商平台直接销售给下游企业
6、和终端用户。本次查处的避孕套为涉案企业直接从日本经营企业购入，并非从日本生产企业或国内总代理购入，且未能提供产品检验报告和产品质量保证书，无法证明是该品牌生产企业生产的产品，其产品安全性、有效性无法得到保障。 目前案件已办理结束，合计立案并处罚目前案件已办理结束，合计立案并处罚6家企业，查没避孕套近家企业，查没避孕套近5000盒，合并作出了行盒，合并作出了行政处罚共计政处罚共计120万余元。万余元。为合合规经营保保驾护航航 随着CFDA医疗器械检查员队伍的不断壮大，来自总局的抽检飞检数量将增多，被查出问题的企业，面面对CFDA发布的布的“全国公告全国公告”将迎来巨大的将迎来巨大的压力企力企业也将大受影响，也将大受影响，省、市省、市级的的飞检也将持也将持续，力度不会减弱，从而形成国家、省、市三，力度不会减弱，从而形成国家、省、市三级的立体的立体飞检、抽抽检常常态。所以所以合法合规的经营才是企业的生存之道。 希望大家能引以希望大家能引以为戒，戒，时刻以医刻以医疗器械器械经营法法规为准准绳，确保日常的每，确保日常的每项工作都工作都合法合合法合规，为企企业的合法合的合法合规经营保保驾护航！航！
