《三标一体文件编写指南》由会员分享，可在线阅读，更多相关《三标一体文件编写指南（96页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、一体一体d by: Jeffrey Shi.文件文件文件：信息及其承载媒体。示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。媒体可以是纸张、计算机光盘、磁盘或其它电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。程序文件的基本内容程序文件的基本内容1.目的2.范围3.术语和定义4.职责5.运作程序6.引用文件7.使用表单 程序文件的编写方法程序文件的编写方法1.WHY目的2.WHAT范围3.WHO职责4.WHERE 何地5.WHEN何时6.HOW TO DO工作程序7.HOW MUCH程度及效果文件和资料控制文件和资料控制ISO/TS16949：20024.2.3文件控制ISO14001：19964.4.
2、5文件控制OHSAS18001：19994.4.5文件和资料控制文件和资料控制文件和资料控制程序要点：文件的编制；文件的编号；文件的审批；文件的发放及控制；文件的评审文件的更改；文件的作废；文件的归档管理。a.受控文件清单；b.现场使用有效版本；c.发放、接收、登记、借阅等管理；d.资料购买与保管；e.外来文件控制；f.技术资料的使用；g.文件的复印；h.文件的损坏与丢失。a.更改的依据、程序、审批；b.更改的标识；c.更改的方式；d.更改的记录。a.作废的审批；b.保留的要作标识。a.归挡要求、方式；b.借阅规定。文件资料分类审批编制发布保留文件更改申请作废使用有效版本非原审批单位要提供背景
3、资料有无保留必要是否需要修改受控发放到有关场所使用，包括发放和借阅増补发销毁审批更改实施评审审批有无文件和资料控制文件和资料控制非受控发放ISO/TS16949：20024.2.4记录控制ISO14001：19964.5.3记录OHSAS18001：19994.5.3记录和记录管理 记录控制记录控制 记录控制记录控制程序要点程序要点记录标识；记录标识；记录的填写要求；记录的填写要求；记录的分类；记录的分类；记录的收集、传递记录的收集、传递记录的编目、归档、储存、保存期限、借阅及销毁等；记录的编目、归档、储存、保存期限、借阅及销毁等；记录的储存条件。记录的储存条件。记录格式记录格式标识确定标识确
4、定收集整理收集整理记录填写：记录填写：q按栏目填写，字迹按栏目填写，字迹清晰，签全名清晰，签全名q不允许涂改，可以不允许涂改，可以“划改划改”“圈改圈改”保存保存申请增删申请增删样式更改样式更改发现不适用发现不适用 记录控制记录控制借借查阅查阅清理、清理、销毁处理销毁处理形成记录汇总形成记录汇总ISO14001：19964.3.1环境因素环境因素识别和评价环境因素识别和评价环境因素识别和评价环境因素识别和评价程序要点环境因素的识别；环境影响评价；环境因素的补充和更新。成立小组并培训确定重要环境因素评价环境因素考虑：三个时态三种状态七个方面正负面影响方法：是非判断多因子打分法实施分类控制确定评价
5、对象收集资料识别确认环境因素环境因素识别和评价环境因素识别和评价ISO14001：19964.3.2法律和其他要求OHSAS18001：19994.3.2法律和其他要求 法律法规和其它要求控制程序法律法规和其它要求控制程序 法律法规和其它要求控制程序法律法规和其它要求控制程序程序要点：有关的法律法规和其它要求的类别；获取的方法与途经；选择、确认；法律法规的传达和学习。a.与质量有关的法律、法规和标准；b.与环境有关的国家及地方的法律、法规和其它要求（包括法律、法规、标准及各部门规章、有关执法部门的通知，公报、国际公约等）；c.国家及地方职业健康安全法律、法规及其它要求（包括法律、法规、行政法规
6、、规章、标准、有关执法部门的通知，公报、国际公约等） 。获取识别保存和管理填写清单发放清单更新评审 法律法规和其它要求控制程序法律法规和其它要求控制程序登录无效作废有效ISO14001：19964.3.4环境管理方案OHSAS18001：19994.3.4职业健康安全管理方案目标、指标和管理方案目标、指标和管理方案目标、指标和管理方案目标、指标和管理方案程序要点：目标与指标的确定；目标与指标考虑的内容；目标与指标的更改；目标与指标的宣贯；目标与指标的公开；目标与指标的评审；管理方案的编制；管理方案的内容；管理方案的更改；管理方案的实施与监督验证。a.依据的目标与指标；b.方法措施、技术手段；c
7、.责任部门和岗位；d.经费预算；e.开始时间和完成时间；f.验证时间。分解目标指标批准实施制定管理方案建立目标指标监督检查评审目标指标管理方案依据：法律法规一体化方针管理评审结果目标、指标和管理方案目标、指标和管理方案ISO/TS16949：20025.5.3内部沟通ISO14001：19964.4.3信息交流OHSAS18001：19994.4.3协商和沟通 协商与沟通管理程序协商与沟通管理程序 协商与沟通管理程序协商与沟通管理程序程序要点：内部信息交流的主要内容；外部信息交流的主要内容；信息交流的方式；信息交流的实施。a.法律、法规和其它要求遵守情况；b.目标、指标管理方案完成情况和效果；
8、c.内审、外审、管理评审结果；d.监视、测量结果；e.不符合与纠正情况；f.应急准备和响应情况；g.培训情况；h.日常联络、常规报表、其它信息通报等；i.运行控制情况。a.来自社区居民的投诉和抱怨；b.来自供方的信息；c.来自上级部门的信息；d.来自顾客和相关方的信息。内部信息信息收集分析和整理是否需要传递相关单位、部门处理、答复、批准外部信息No是否需要传递责任部门实施跟踪验证 协商与沟通管理程序协商与沟通管理程序信息收集NoYesYesISO/TS16949：20025.6管理评审ISO14001：19964.6管理评审OHSAS18001：19994.6管理评审 管理评审控制程序管理评审
9、控制程序 管理评审控制程序管理评审控制程序程序要点：评审的时间及频次；评审计划及准备；评审输入（内容）；评审输出；评审报告；评审后整改措施的跟踪验证。a.方针、目标和指标的适宜性有效性和充分性；b.体系内审、外审情况；c.顾客及相关方投诉；d.职工健康状况；e.过程业绩和持续改进的有效性；f.纠正和预防措施实施效果；g.法律、法规的要求及变化的响应措施；h.竞争对手的情况。a.体系及其过程有效性的改进；b.有关产品、环境、职业健康安全的改进；c.资源的需求。评审内容评审内容趋势（QCDFS、顾客的满意程度、新产品质量风险、成本等）；审核结果，顾客反馈；过程的有效性和效率（业绩），产品的符合性；
10、供方的贡献；完成业绩改进目标的情况（等各种纠正和预防措施）；质量经济性及财务和与市场有关的业绩；业绩的水平对比，竞争能力；以往管理评审的措施跟踪；可能影响质量管理体系的变更；改进和建议。 管管理理评评审审控控制制程程序序制定年度体系运行工作计划，确定评审时机下发计划通知有关人员有关人员和部门按计划准备材料编制、审批“管理评审计划”实施评审评审总结编制评审报告印发评审报告落实整改及改进措施对整改及改进措施的实施情况进行跟踪检查记录的收集保存策划实施验证ISO/TS16949：20026.2人力资源ISO14001：19964.4,1组织结构和职责OHSAS18001：19994.4.1结构和职责
11、人力资源管理人力资源管理人力资源管理人力资源管理员工能力的识别（技能、经验、培训、教育）；人员技能的考核办法及评价；培训需求及培训计划；培训要求；培训内容；培训组织；培训的效果及评价；员工激励和授权；人力资源记录和培训资料的管理。程序要点能力识别培训需要评估制定年培训计划考核评价培训结果实施培训需要发证的发证合格审核年培训计划是人力资源管理人力资源管理建立培训记录否ISO/TS16949：20026.3基础设施ISO14001：19964.4,6运行控制OHSAS18001：19994.4.6运行控制 基础设施管理程序基础设施管理程序程序要点：基础设施的策划（达到产品符合要求）；工厂布局规划及
12、清洁度要求；策划结果的评审（环境影响，减少材料搬运，场地空间增值使用，材料同步流动，- 关注精益制造原则）；基础设施的建立购置及验收；操作和使用，预防性和预测性维护；应急计划。 基础设施管理程序基础设施管理程序设施策划a）根据诸如目标、功能、性能、成本、安全性等方面的情况来提供基础设施； b）开发并实施基础设施的维护保养方法（基础设施的重要性和用途） 基础设施管理程序基础设施管理程序工作环境应考虑：安全规则和指南，包括防护设备的使用；人体工效学；工作场所的位置；热、湿度、光、空气流动；卫生、清洁度、噪声、振动和污染。 基础设施管理程序基础设施管理程序OHSAS18001：19994.3.1对危
13、险源辩识、风险评价和风险控制的策划危险源辩识和风险评价危险源辩识和风险评价危险源辩识和风险评价危险源辩识和风险评价程序要点评价时机；选择和确定评价范围和对象；实施危险源辩识；评价风险；初始状态评审；风险控制；风险评价报告；危险源辩识和风险评价信息的更新；实施确定的风险控制措施。确定评价项目进行危险源识别，风险评价建立目标指标、隐患治理确定重大和不可容忍风险操作控制程序、作业指导书制定控制措施危险源辩识和风险评价危险源辩识和风险评价检查监督成绩评价培训、意识及能力信息交流沟通供应商承包商管理制定应急预案确定评价范围和对象，收集资料选择危险源辩识方法识别危险源根源性质、后果和影响ISO/TS169
14、49：20027.6监视和测量装置的控制ISO14001：19964.5.1监测和测量OHSAS18001：19994.5.1绩效测量和监视监监测和测量装置控制测和测量装置控制监监测和测量装置控制测和测量装置控制程序要点采购；管理；核准；监测和测量装置的使用管理；监测和测量装置的维修和报废；校准偏离；记录的保管。需求采购制造计划验收入库转交管理部门分类、编号确定校准检定周期校准检定申请和领用标识、使用、维护及日常管理查台帐台帐使用部门周检或使用前校准监视和测量报废、更新监监测和测量装置控制测和测量装置控制方式规程及资源记录ISO14001：19964.4,6运行控制OHSAS18001：199
15、94.4.6运行控制污染物排放管理污染物排放管理污染物排放管理污染物排放管理程序要点污染物的种类：废气、废水、固体废物、噪音；污染物排放控制；污染物处理设施的维护和检修；监测和监督；记录管理。非装置区雨水监护池排江污水处理站进行处理监测装置生产产生废水“三修”维修检修废水可控相关方产生废水生活污水工业污水生产净废水监测废水排放废水排放排海达标异常不达标不达标达标分类、收集、临时存放处理申请有无回收价值确认安环部处理供应部委托处理固体废弃物排放固体废弃物排放废渣填埋有无委托处理安环部监督检查健康卫生管理健康卫生管理程序要点职业健康风险的调查、识别和评价；职业健康风险因素的控制和管理；职业健康伤害
16、的个体防护、防护设施管理；现场急救和现场抢救；作业环境监测；职业性健康监测；安全警示牌和有毒有害警示牌的设立；职工疗养；健康卫生考核。健康卫生管理健康卫生管理识别和蔼确定健康卫生危害增加改进维护措施采取消除、替代、隔离控制管理控制个人防护运行检测、监测医疗检查统计、分析、评价现场急救处理纠正预防措施结果记录资源能源消耗管理资源能源消耗管理程序要点资源、能源计划的管理；资源、能源质量的管理；资源、能源计量及统计的管理；工艺管理；生产管理；设备管理；生产装置管理；装置资源及能源消耗分析；资源单耗及能耗考核。ISO/TS16949：20028.2.2内部审核ISO14001：19964.5.4环境管
17、理体系审核OHSAS18001：19994.5.4审核内部审核内部审核内部审核内部审核程序要点：审核方案的策划；编制审核计划；审核前准备；实施审核；审核报告的分发；纠正措施验证报告；审核记录归档。a.现场审核计划的编制、审批；b.审核组预备会议；c.准备审核文件（检查表等）；d.与受审核方联系、确认、协商。a.首末次会议；b.现场检查；c.编制提交审核报告；d.纠正措施跟踪与验证。ISO/TS16949：20028.2.3过程的监视和测量ISO14001：19964.5.1监测和测量OHSAS18001：19994.5.1绩效测量和监视监视和测量控制程序监视和测量控制程序监测和测量控制程序监测
18、和测量控制程序程序要点：产品的监视和测量；环境、职业健康安全的监视和测量；目标、指标的监测与测量；对与环境、健康安全因素相关的运行控制的监测、测量；法律法规遵循的监测、测量。a.采购产品；b.中间产品；c.评定方法；d.最终产品；e.最终检验、检验；f.监视和测量记录。a.污染物排放的监测和测量；b.员工健康情况的检测。a.特种作业；b.接触有毒有害因素作业；c.一般性工作；d.女工。ISO/TS16949：20028.2.4产品的监视和测量产品监视和测量产品监视和测量产品监视和测量产品监视和测量程序要点检验文件；进货检验；过程检验；最终产品的检验；外委分析的项目；状态标识；不合格的处置；检验
19、人员的培训和考核；记录的收集与保存。ISO/TS16949：20028.2.2不符合的控制ISO14001：19964.5.4不符合、纠正和预防措施OHSAS18001：19994.5.4事故、事件、不符合、纠正和预防措施不符合控制不符合控制不符合控制不符合控制程序要点：不合格品控制；环境和职业健康安全的不符合控制。a.不合格的分类：物料、产品；b.不合格的标识；c.不合格品的记录；d.不合格品的处置。a.不符合分类；b.不符合来源；c.产生的原因及信息传递；d.发现不符合的措施；e.针对种类不符合采取的措施；f.引起文件的修改。事故处理和预防控制事故处理和预防控制程序要点事故的分类和分级；事
20、故报告；事故应急处理；事故调查分析；事故处理；事故汇报内容；其他管理内容；事故复查。事故发生事故应急提出事故预防措施编制事故报告事故处理按“四不放过”原则涉及人身伤亡的要进行治疗、工伤鉴定、保险理赔必要时向上级进行事故汇报事故处理和预防控制事故处理和预防控制事故调查分析数据分析管理数据分析管理程序要点数据的来源；数据的收集、分析与处理；数据分析方法；监督检查；纠正或预防措施。纠正和预防措施的范围；确定（潜在）不符合的原因、风险；评价纠正和预防措施的需求；纠正和预防措施实施和跟踪验证；评审纠正和预防措施的效果；文件的更改。程序要点纠正和预防措施纠正和预防措施不符合信息通知责任单位或相关方调查原因
21、及可能后果制定纠正预防措施实施跟踪验证可行文件和资料的更改”重大措施危害识别风险评价纠正和预防措施纠正和预防措施纠正产品有关要求的确定；产品要求的评审；顾客沟通；顾客满意度测量。程序要点与顾客有关的过程与顾客有关的过程应急准备和响应管理应急准备和响应管理程序要点应急预案的编制；应急指挥机构；应急物资与资料的准备；应急预案的演练、检查、评估和修订；应急响应。采购管理程序采购管理程序程序要点：采购的种类：物资、劳务、分包；供方评价和选择；采购信息；采购实施；采购产品的验证及储存。a.选择对环境影响、对员工健康安全风险小的物资；b.资源损耗及造成污染较小c.储存、搬运、使用、废弃过程中健康安全风险小
22、；d.国家或行业推荐使用的产品；e.国家命令淘汰和禁用的产品决不使用。采购过程控制选择调查采购计划列入供应成员厂名录采购资料归档管理合格？评价是需求计划否采购管理程序采购管理程序公开竞标签定合同或协议执行合同或协议考核售后服务产品验证删除合格不合格相关方管理相关方管理程序要点：物料供应商和劳务承包方；对相关方的评估；对相关方施加的影响；对列为重点施加影响的相关方进行不定期的监督检查。a.与组织重要环境因素和健康安全风险相关的，或可能造成重大环境污染、或重大健康安全事故，必须对其施加影响，列为重点相关方；b.其他的相关方为一般施加影响的相关方。a.通报组织的一体化方针；b.必要时，提书面的要求。
23、 标识和可追溯性标识和可追溯性进货产品的标识；原料、中间产品的标识；最终产品的标识；产品标识应满足的条件；监视和测量状态的标识；安全环保标识；标识的管理；可追溯性的管理。程序要点 变更管理程序变更管理程序变更管理的类型；变更的申请；变更的审批；风险和环境因素的识别和评价；变更的实施；变更项目的验收；文件的更改；变更项目的沟通与培训；监督与检查；跟踪验证。程序要点识别变更类型管理变更工艺技术变更设备设施变更变更申请变更申请的审批实施变更变更项目验收记录变更实施情况”危险源识别风险评价环境因素识别评价重新制定方案 变更管理程序变更管理程序 现场作业管理程序现场作业管理程序要点质量职责（通知，停工，
24、班次）设备的认可和人员资格的鉴定环境要求及其保证（场地的清洁有序管理：5S，定置管理）对作业准备的验证的控制（首/末件控制）作业方法依据：生产计划，控制计划，作业指导书，流程卡，标准/极限样品等产品标识和可追溯性（识别，方法，实施）特殊过程的控制偶发性事故的应急控制过程中质量记录的控制 质量成本质量成本程序要点：确定质量成本项目制定目标质量成本目标分配质量成本数据收集、整理、分析评审、改进质量成本 1、预防成本2、鉴定成本3、内部损失成本4、外部损失成本5、外部质量保证成本质量培训费、质量改进措施费质量评审费、工资及福利质量管理活动费试验检验费质量检验部门办公费工资及福利基金检测设备维修折旧费
25、报废损失费、返修费降级损失费、产品质量事故处理费索赔费、退货损失费折价损失费、保修费质量保证措施费、产品证实实验费评定费 质量成本质量成本业务计划业务计划程序要点：计划的类型（长期和短期）；计划的内容（顾客需求和期望，公司战略规划）；业务目标依据的信息，方法和客观性，有效性的确认；Benchmarking，市场，行业，企业现状，改进需求业务计划的编制审批；业务计划的发放；业务计划的实施和沟通；业务计划的评审和修订（实施结果的评估，相应调整） 生产计划与控制生产计划与控制程序要点计划的依据计划的提出计划的执行计划的调整作业的统计纠正与改进订单驱动 生产工装管理程序生产工装管理程序7.5.1.5,
26、生产工装的管理- 为工具和量具的设计,制造和验证活动提供技术资源，建立和实施管理系统：维护及修理的设施与人员（资源提供）储存与修复工装准备（设计、制造采购、验证）易损工装的更换计划工装设计的变更文件化工装确定，明确其状态：生产，修理，报废工装标识 产品防护产品防护7.5.5,产品防护7.5.5.1,储存和库存产品防护：标识，搬运，包装，储存和保护储存和库存：检查库存品状况，库存管理系统 产品防护产品防护要点搬运方法的策划搬运中产品的标识的防护对搬运物品的交接控制发现因搬运不当造成质量问题的处置入库（或暂存）品的验收储存品的堆放要求储存品的标识储存品的帐，物，卡管理储存环境的识别和控制储存品的定
27、期查验期限控制（优化库存周转期）超期物品的处置 产品防护产品防护要点出库控制库存管理系统的要求的应用（）顾客包装要求的确认包装设计的验证包装的实施顾客的标签要求及实施包装质量的验证防护和隔离措施的采取运输方式的选择，能力验证交付前应采取的防护措施 顾客满意度评估顾客满意度评估要点顾客满意程度的内容 顾客满意度的评价方法（频次，客观性和有效性评价）评价所需的信息及其收集，整理，分析方法和要求顾客满意度分析结果的报告对顾客满意度分析结果的评审及评审后改进8.2.1,顾客满意度 顾客满意度评估顾客满意度评估有关顾客满意程度方面的信息来源可包括： 顾客抱怨； 索赔退货 问卷和调查；顾客拜访；售后服务；
28、顾客评价结果；顾客现场审核交货表现； 各种媒体的报告； 行业研究的结果。 工艺设计与开发工艺设计与开发策划（时机，阶段及评审，验证，确认，权限，多方论证方法）输入（识别，形成文件，评审，防错方法应用）特殊特性（识别，过程控制文件等）输出（对照输入，以验证和确认方式）评审（评价满足能力，识别问题，措施，质量风险，成本等）验证（必要措施记录）确认（措施记录）样件计划和产品批准程序要点： 生产现场生产现场7.5,生产和服务提供7.5.1,生产和服务提供的控制- 控制计划,作业指导书,作业准备的验证,生产计划,7.5.2,生产和服务提供过程的确认- 设备的认可和人员资格,记录要求, 7.5.3,标识和
29、可追溯性6.4,工作环境- 员工安全,生产现场清洁5.5.1.1,质量职责（班次,职责）文件和资料控制文件和资料控制理解要点：控制内容：编制、批准、发放、使用、更改、作废和回收的管理。对外来文件应由主管部门识别其适用性并控制其分发。文件和资料控制文件和资料控制实施建议：注意文件评审问题。文件管理应是动态的，如遇机构变动、产品或工艺流程变化、法律法规修订等均应适时评审文件。使文件始终符合要求。文件更改应重新审核和批准。文件的价值文件的价值文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；评价体系的有效性和持续适宜性。文件形成本身不是目的，它应是一项增值的活动。深圳兴诺管理咨询有限公司编制深圳兴诺管理咨询有限公司编制流程图范例流程图范例 现场作业管理程序现场作业管理程序装置检（抢）修作业的条件；施工人员的要求；现场作业劳保安全的管理；防火的基本规定；现场动火安全基本原则；现场作业电安全管理；进设备作业安全管理；起重吊装作业；高处作业；放射作业；特种作业安全管理。程序要点 现场作业管理程序现场作业管理程序生产准备；生产过程控制；生产管理；产品交付；产品售后服务；监督检查。程序要点
