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1、 特殊药品的监督管理特殊药品的监督管理 内容提要内容提要n n前言n n什么是特殊药品 n n为什么实行特殊管理n n怎样特殊管理n n含特殊药品复方制剂的监管n n特药监管面临的形势前言前言n n药品管理法第三十五条 “国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。”。前言法律法规前言法律法规n n麻醉药品和精神药品管理条例 （国务院2005年颁布） 条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。 重庆市制订了具
2、体的重庆市麻醉药品和精神药品监督管理办法前言法律法规前言法律法规n n医疗用毒性药品管理办法 （国务院1988年颁布）n n放射性药品管理办法 （国务院1989年颁布）现在仍适用国务院1988和1989年颁布的23号令和25号令，还没有新的法规替代。n n反兴奋剂条例（国务院2004年颁布）前言法律法规前言法律法规n n易制毒化学品管理条例（国务院2005年颁布） 国家卫生部据此颁发药品类易制毒化学品管理办法，由药品监管部门负责，实施一定的特殊管理。药品类易制毒化学品是指条例中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。n n含特殊药品复方制剂，国家食品药品监督管理局制订了一系列的规范性文件。前言法律法规前
3、言法律法规前言法律责任前言法律责任n n既然管理和使用麻醉药品、精神药品等特殊药品遵循的是法律法规，必然涉及到法律责任，每个法律法规都规定了相应的法律责任。n n麻醉药品和精神药品管理条例第65至83条都是法律责任的条款，其中第72、73、75和80条与医疗机构关系密切。n n法律意识是每个管理者和使用者都要强化的，特别是领导。前言法律意识前言法律意识n n安全包括：药品本身的安全、药品管理人员的安全、药品使用人员的安全和患者的安全。n n强化安全意识，管好、用好麻醉药品和精神药品等特殊药品。前言安全意识前言安全意识 一、什么是特殊药品？一、什么是特殊药品？定定 义义n n狭义的特殊药品，是指
4、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；n n广义的特殊药品，包括“特殊管理”的药品，除上面的4类药品外，还包括药品类易制毒化学品、兴奋剂、含特殊药品类复方制剂等。n n麻、精药品具有明显的两重性：一方面有很强的镇痛或镇静等作用，是医疗上必不可少的药品；一方面不规范的连续使用又易产生依赖性，若流入非法渠道和贩毒吸毒人员手中，则会成为毒品，造成严重的社会危害。n n麻醉药品：是指对中枢神经有麻醉作用, 连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。包括阿片类、可卡因类、大麻类等。定定 义义n n精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能
5、产生依赖性的药品。包括镇静催眠药、抗焦虑药、中枢兴奋剂、致幻剂等。精神药品分为一类和二类，按不同的要求管理和使用，第一类精神药品与麻醉药品管理相同。定定 义义定定 义义n n医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。n n放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素或者其标记药物。n n药品类易制毒化学品：是指易制毒化学品管理条例中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。n n兴奋剂：是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院食品药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署制定、调整并公布。 n n实施特殊
6、管理的含特殊药品类复方制剂：是指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片等3类药品。定定 义义n n麻醉药品：依赖性、成瘾。n n麻醉药：是指能使整个机体或机体局部暂时、可逆性失去知觉及痛觉的药物。不具有依赖性潜力，不是特殊药品，比如普鲁卡因、丁卡因、利多卡因等。麻醉药品与麻醉药不同麻醉药品与麻醉药不同n n 医疗用途 麻醉药品镇痛、止咳 吗啡、杜冷丁、可待因 精神药品镇静催眠、抗焦虑、镇痛 安定、曲马多、丁丙诺啡 二、为什么实行特殊管理？二、为什么实行特殊管理？n n麻醉药品和精神药品是药品，某种意义上讲也可当毒品，必须合理使用；n n药品类易制毒化学品是制毒的重要原料，可以
7、提取制毒前体，一旦流弊，社会危害性大；n n药物不良反应多而且严重，国家实行药物不良反应和药物滥用监测报告管理制度；n n医疗上不可或缺，被广泛使用；n n具有不同于一般药品的管理风险；n n全球禁毒形势严峻。 n n药品类易制毒化学品是制毒的重要原料，现在制毒分子可从复方制剂中分离麻黄碱类药品用于制毒。n n麻黄草提取麻黄碱用于制毒。 麻黄碱类麻黄碱类 甲基苯丙胺甲基苯丙胺 （冰毒）（冰毒） 麦角胺麦角胺 麦角酸麦角酸 麦角酰二乙胺麦角酰二乙胺（LSD)LSD) 麦角新碱麦角新碱 （致幻剂）（致幻剂）n n医疗上不可或缺 麻精药品在医疗上用以减轻痛苦和治疗某些疾病不可或缺，但麻精药品成瘾对个
8、人为害之烈，对人类社会及经济上的危害之巨，不言而喻所以将麻精药品仅限于供医疗及科研用途。 三、怎样特殊管理？三、怎样特殊管理？麻精药品基本管理制度麻精药品基本管理制度部门职责分工：n n药品监管部门：麻精药品研制、生产、经营（进出口）、运输、使用（购进渠道、药品质量）等环节的监管。n n卫生行政部门： 医疗机构麻精药品购用审批、安全管理（储存）、使用管理（处方及处方医师、调配、空瓶回收及销毁、破损及过期药品的报损销毁等管理）。n n公安部门：运输及流入非法渠道的查处。麻精药品基本管理制度麻精药品基本管理制度n n 种植、生产：定点、计划、总量控制生产定点 符合麻精药品安全管理要求的管理制度、生
9、产设施、储存条件和安全管理设施。计划管理 根据医疗需求、国家储备和企业生产所需原料药确定总需求量。麻精药品基本管理制度麻精药品基本管理制度n n批发：跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（称全国性批发企业），由国家药监定点审批；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（称区域性批发企业），由省级药监局定点审批。二类精神药品由省级药监局定点审批。麻醉药品、第一类精神药品购销渠道麻醉药品、第一类精神药品购销渠道 生产企业生产企业医疗机构医疗机构全国性批发企业全国性批发企业全国性批发企业全国性批发企业区域性批发企业区域性批发企业区域性批发企
10、业区域性批发企业注：红线渠道以及区域性批发企业供应外省，需经批准。第二类精神药品购销渠道第二类精神药品购销渠道生产企业生产企业第二类精神药品第二类精神药品批发企业批发企业第二类精神药品第二类精神药品批发企业批发企业医疗机构医疗机构麻精药品基本管理制度麻精药品基本管理制度 n n零售：零售： 麻醉药品和第一类精神药品经营环节麻醉药品和第一类精神药品经营环节不得不得零售。零售。第二类精神药品第二类精神药品经营环节经营环节由实行由实行“ “统一进统一进货、统一配送、统一管理货、统一配送、统一管理” ”的药品零售连锁企的药品零售连锁企业零售，凭处方、不得向未成年人销售。业零售，凭处方、不得向未成年人销
11、售。（全重庆市只有少数几家零售药店被批准销售（全重庆市只有少数几家零售药店被批准销售二类精神药品，万州区一家都没获批准。）二类精神药品，万州区一家都没获批准。）麻精药品基本管理制度麻精药品基本管理制度n n使用：麻醉药品和第一类精神药品医疗机构凭购用印鉴卡购买、使用。第二类精神药品可供各类医疗机构使用。（麻醉药品和一类精神药品印鉴卡的取得、使用环节的麻精药品的处方管理及处方医师的管理由卫生行政部门监管。）麻精药品基本管理制度麻精药品基本管理制度n n储存：储存：硬件：硬件：麻醉药品要用原植物种植企业、定点生产企业、麻醉药品要用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家
12、设立的麻醉全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：（一）安装专用品的专库。该专库应当符合下列要求：（一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；（二）具有相应的防火设防盗门，实行双人双锁管理；（二）具有相应的防火设施；（三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与施；（三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。公安机关报警系统联网。 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类
13、精神药品。独立的专库或者专柜储存第二类精神药品。 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。专库和专柜应当实行双人双锁管理。麻精药品基本管理制度麻精药品基本管理制度软件：麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册
14、的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 第二类精神药品经营企业应建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。麻精药品基本管理制度麻精药品基本管理制度 n n运输、邮寄： 重庆市局重庆市麻醉药品和精神药品监督管理办法规定，由当地药品监管部门办理。 运输证明（麻、一类） 邮寄证明（麻、精）n n进出口： 实行准许证制度，由省级药监局审批。麻精药品基本管理制度麻精药品基本管理制度n n麻精药品的电子监管 麻醉药品、第一类精神药品制剂和小包装、原料药自2007年11月1日起纳入电子监管； 第二类精神药品自2008年11月1日起纳入电子监管；药品类易制毒
15、化学品单方制剂自2013年2月28日前完成电子监管。n n电子监管对麻精药品和实施特殊管理的药品生产、进货、销售、库存、使用的数量和流向实行实时监控。n n电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。麻精药品基本管理制度麻精药品基本管理制度n n电子监管的功电子监管的功 能能 ：(1)(1)从生产出厂、流通、运输、储存直至配送从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。 (2)(2)实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药实时查询每
16、一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。可以迅速追溯和召回。 (3)(3)信息预警信息预警 (4)(4)终端移动执法。药品监管和稽查人员可以终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。利地在现场适时稽查。 还在逐步完善稳定推进中，现在特殊药品、特殊管理的药还在逐步完善稳定推进中，现在特殊药品、特殊管理的药品和基药已推行。品和基药已推行。麻精药品基本管理制度麻精药品基本管理制度药品类易制毒化学品基本管理制度药品类
17、易制毒化学品基本管理制度n n审批：生产：定点生产，由国家级审批。经营：原料药由定点企业经营，省级审批。单方制剂（如：麻黄碱片、注射液、滴鼻剂）和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。药品类易制毒化学品基本管理制度药品类易制毒化学品基本管理制度n n购 买：购用证明，省级药监局审批。 取得印鉴卡的医疗机构n n运 输：许可制度n n进出口：许可制度、由国家级核定。药品类易制毒化学品基本管理制度药品类易制毒化学品基本管理制度 部门职责分工：n n药品监管部门：生产、经营、购买管理。n n公安部门：运输许可、进出口国际核查、流入，非法渠
18、道的查处。n n商务部门：进出口许可。 n n目的：确保安全有效的药品，真正用于治病救人，而不是成为害人的毒品。特殊药品的监督管理特殊药品的监督管理 n n1. 利用药品监管综合手段 与GMP、GSP认证检查、跟踪检查，换证等工作密切结合特殊药品的监督管理特殊药品的监督管理 n n2. 2. 日常监督检查与阶段性专项检查相结合日常监督检查与阶段性专项检查相结合 生产环节：生产环节： - -生产计划执行情况生产计划执行情况 - -物料平衡物料平衡 - -关键部位的安全管理设施及其运行情况关键部位的安全管理设施及其运行情况 - -安全管理制度执行和检查情况安全管理制度执行和检查情况 - -统计数据
19、统计数据 特殊药品的监督管理特殊药品的监督管理 销售环节： 储存安全管理销售档案管理 销售对象的合法性、真实性审查 流向追踪 特殊药品的监督管理特殊药品的监督管理 使用环节：购进渠道、合法性审查贮存安全管理，库存管理是否规范数量、帐目实物是否相符使用记录是否真实特殊药品的监督管理特殊药品的监督管理 n n3. 注意几个高危因素： 企业生产经营状况不善 某一品种生产/销售量异常增长 企业改组、改制 高风险品种 特殊药品的监督管理特殊药品的监督管理 n n4. 发现流失案件要追根溯源n n5. 处理好几个方面关系： 与相关部门的关系 保证医疗需求与防止流弊的关系 特殊药品的监督管理特殊药品的监督管
20、理企业和医疗机构应当注意的几个问题企业和医疗机构应当注意的几个问题 n n1. 员工的教育与培训n n2. 安全管理制度n n3. 安全管理设施n n4. 供应和销售客户的审查建档n n5. 药品的流向和跟踪 四、含特殊药品复方制剂的监管四、含特殊药品复方制剂的监管n n近年来，含麻黄碱类复方制剂被违法犯罪分子通近年来，含麻黄碱类复方制剂被违法犯罪分子通过各种手段骗购，从正常药用渠道流失被用于制过各种手段骗购，从正常药用渠道流失被用于制毒的问题屡禁不止，影响社会安定和危害公众身毒的问题屡禁不止，影响社会安定和危害公众身体健康，并造成不良的国际影响。为此，药品监体健康，并造成不良的国际影响。为此
21、，药品监管、公安、卫生等相关部门先后采取多种措施，管、公安、卫生等相关部门先后采取多种措施，加强含麻黄碱类复方制剂的监管，防止从药用渠加强含麻黄碱类复方制剂的监管，防止从药用渠道流失，取得了一定的成效。但是近一段时期以道流失，取得了一定的成效。但是近一段时期以来，制毒犯罪分子又采取雇佣人员多次购买的方来，制毒犯罪分子又采取雇佣人员多次购买的方式，向部分地区药品零售企业骗购含麻黄碱类复式，向部分地区药品零售企业骗购含麻黄碱类复方制剂，造成不同程度的药品流失，同时少数药方制剂，造成不同程度的药品流失，同时少数药品零售企业片面追逐利益，存在违规销售行为。品零售企业片面追逐利益，存在违规销售行为。因此
22、，必须对这类行为进行严厉打击，坚决遏制因此，必须对这类行为进行严厉打击，坚决遏制这一违法犯罪行为的蔓延。这一违法犯罪行为的蔓延。 含特殊药品复方制剂监管含特殊药品复方制剂监管 n n含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类；n n不是特殊药品 ，但实施特殊管理的药品；n n处方药、有的还是OTC ；n n2011年12月31日前纳入电子监管。 n n将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照处方管理办法开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。 n n含麻黄碱类复方制
23、剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。含特殊药品复方制剂监管含特殊药品复方制剂监管含特殊药品复方制剂监管含特殊药品复方制剂监管 n n可待因口服固体制剂每剂量单位 含可待因15mg 含双氢可待因10mg n n相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。 含特殊药品复方制剂监管含特殊药品复方制剂监管n n药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处
24、方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。n n药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。含特殊药品复方制剂监管含特殊药品复方制剂监管含特殊药品复方制剂监管含特殊药品复方制剂监管n n禁止使用现金或者实物进行易制毒化学品交易。但是，个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和第三类易制毒化学品的除外。 含特殊药品复方制剂监管含特殊药品复方制剂监管 n n几个关键点： 1. 采购人员法人委托书、身份证明； 2. 销售票据、资金流和物流必须一致； 3. 送达购货方药
25、品经营许可证载明的仓库或门店，或医疗机构药库； 4. 有疑问请相关主管部门协助核实，发现异常及时报告并终止交易。含特殊药品复方制剂监管含特殊药品复方制剂监管 n n药品生产、经营企业存在的问题： 1. 生产销售异常增长 2. 走票、挂靠经营 3. 购买方资质审查不严 4. 对药品的真实流向不闻不问含特殊药品复方制剂监管含特殊药品复方制剂监管 n n药品监管部门： 药品应当在可控渠道内流通； 生产、经营环节的监管需要无缝衔接。麻精药品生产、经营和使用基本状况麻精药品生产、经营和使用基本状况 n n生产： 主要品种我国均有生产 麻醉药品在全球所占份额不大 精神药品原料药占有一席之地 麻黄碱主要出口
26、国之一麻精药品生产、经营和使用基本状况麻精药品生产、经营和使用基本状况n n万州区特殊药品生产经营基本情况我区没有麻精药品生产企业，只有一家使用麻醉药品、麻黄碱类药品生产普通制剂的企业。 有三家使用第二类精神药品生产普通制剂的企业。我区只有一家区域性麻醉药品一类精神药品批发企业，即万州医药集团。二类精神药品经营企业有9家。没有一家麻精药品（包括二类精神药品）零售企业。麻精药品生产、经营和使用基本状况麻精药品生产、经营和使用基本状况 n经营： 审批严格 渠道相对封闭、适度竞争 经营较为规范麻精药品生产、经营和使用基本状况麻精药品生产、经营和使用基本状况 n使用： 用药水平较低 可获得性不高麻精药
27、品生产、经营和使用基本状况麻精药品生产、经营和使用基本状况 n管理： 以严格著称 监管中的新问题不断（麻精药品管理到位，又从含麻普药下手）特药监管面临的形势特药监管面临的形势 n药物滥用者增长趋势减缓，但以冰毒为代表的新类型毒品滥用比例呈较高增长幅度。 药品类易制毒化学品管理形势严峻特药监管面临的形势特药监管面临的形势 n多药滥用问题突出，合并滥用的药品品种增多。 提示：安定、曲马多和含特殊药品复方制剂成为近一时期监管的重点特药监管面临的形势特药监管面临的形势 n部分滥用药物来自零售药店、个体诊所、医院以及药品代理商。 提示：需要防范药品从药用渠道流失药物滥用监测药物滥用监测 n提供禁毒工作所需的基础数据n及时发现滥用物质的变化趋势n预警管理风险 谢 谢！
