《兽药领域执法检查专业知识与》由会员分享，可在线阅读，更多相关《兽药领域执法检查专业知识与（81页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、兽药领域执法检查专业知识与一、兽药根本知识点一、兽药根本知识点二、兽药生产环节检查要点二、兽药生产环节检查要点三、兽药经营、使用环节检查要点三、兽药经营、使用环节检查要点四、从重处分规定四、从重处分规定 主讲内容主讲内容主讲内容主讲内容一、兽药根本知识点一、兽药根本知识点二、兽药生产环节检查要点二、兽药生产环节检查要点三、兽药经营、使用环节检查要点三、兽药经营、使用环节检查要点四、兽药处方药和从重处分规定四、兽药处方药和从重处分规定 是是指指用用于于预预防防、治治疗疗、诊诊断断动动物物疾疾病病或或者者有有目目的的地地调调节节动动物物生生理理机机能能的的物物质质含含药药物物饲饲料添加剂。料添加剂
2、。1.1 兽药定义兽药定义 具有一定的药效，即具有一定的功能；具有一定的药效，即具有一定的功能； 规定有作用、用途用法与用量；规定有作用、用途用法与用量； 使用动物为畜禽等。使用动物为畜禽等。三个根本特征：三个根本特征：1.2 兽药分类兽药分类 血清制品血清制品 疫苗疫苗 诊断制品诊断制品 微生态制品微生态制品 中药材中药材 中成药中成药 化学药品化学药品 抗生素抗生素 生化药品生化药品 放射性药品放射性药品 外用杀虫剂外用杀虫剂 消毒剂消毒剂 注射剂：又称针剂、固体剂型注射剂：又称针剂、固体剂型 预混剂：将一种或几种药物与适宜的基质如碳酸钙、麸皮、预混剂：将一种或几种药物与适宜的基质如碳酸钙
3、、麸皮、玉米粉等均匀混合制成供添加于饲料的药物添加剂。玉米粉等均匀混合制成供添加于饲料的药物添加剂。 可溶性粉：是由一种或几种药物与助溶剂、助悬剂等辅料组成可溶性粉：是由一种或几种药物与助溶剂、助悬剂等辅料组成的可溶性粉末。投入饮水中使药物溶解，均匀分散，供动物饮的可溶性粉末。投入饮水中使药物溶解，均匀分散，供动物饮用。如硫氰酸红霉素可溶性粉、磺胺喹沙林钠可溶性粉。用。如硫氰酸红霉素可溶性粉、磺胺喹沙林钠可溶性粉。1.2 兽药分类兽药分类 按生产工艺分：按生产工艺分：剂型剂型 - - 经加工后的制剂有各种形式。常用的剂型有三类：经加工后的制剂有各种形式。常用的剂型有三类：液体剂型；液体剂型；半
4、固体剂型；半固体剂型；固体剂型。固体剂型。|2021年全国兽药1524家，总量303亿+生物制品=400亿|毛利：22%，66亿|大型企业2亿以上28家，占比不到2%|化药共303亿，其中抗生素占比销售总额80%根根据据? ?中中国国兽兽药药典典?2021?2021版版，兽兽药药品品种种共共计计18291829种种，其其中中化化学学药药品品、抗抗生生素素、生生化化药药品品及及药药用用辅辅料料592592种种；药药材材和和饮饮片片、植植物物油油脂脂和和提提取取物物、成成方方制剂和单味制剂共制剂和单味制剂共11141114种；生物制品种；生物制品123123种。种。1.3 全国兽药品种全国兽药品种
5、 兽药产品批准文号核发数量及使用情况兽药产品批准文号核发数量及使用情况2021年年兽药类型型核核发的批准文的批准文号数（个）号数（个）实际使用的批准文使用的批准文号数（个）号数（个）批准文号批准文号使用率（使用率（% %）生物制品生物制品1320132081181161.4461.44化学制化学制剂5965959659324993249954.4754.47中中药制制剂2932629326152251522551.9251.92合合 计9030590305485454854553.7553.751.3 全国兽药品种全国兽药品种 兽药存在问题兽药存在问题 养殖业角度：病多，药差，产品泛滥；养殖业
6、角度：病多，药差，产品泛滥；兽药生产者角度：市场不标准，监管缺失，前景兽药生产者角度：市场不标准，监管缺失，前景黯淡；黯淡；社会角度：兽药滥用问题严重，残留耐药性等问社会角度：兽药滥用问题严重，残留耐药性等问题突出。题突出。最大的问题：兽药市场极其混乱，假冒产品充满最大的问题：兽药市场极其混乱，假冒产品充满市场。市场。兽药类别简称兽药类别简称1.4 兽药批准文号兽药批准文号 p药物添加剂的类别简称为药物添加剂的类别简称为“兽药添字；兽药添字；p血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等的血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等的类别简称为类别简称为“兽药生字；兽药生字；p中药材、中成药、化学药品、抗
7、生素、生化药中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等的类品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等的类别简称为别简称为“兽药字。兽药字。第四十七条第四十七条 有以下情形之一的，为假兽药：有以下情形之一的，为假兽药： 1.5 假兽药假兽药一以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种一以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；兽药的； 二兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准二兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。不符合的。 一国务院兽医行政管理部门规定制止使用的一国务院兽医行政管理部门规定制止使用的二二依依照照本本条条例例规规定定应应当当经经审审查查批批准
8、准而而未未经经审审查查批批准准即即生生产产、进进口口的的，或或者者依依照照本本条条例例规规定定应应当当经经抽抽查查检检验验、审审查查核核对对而而未未经经抽抽查查检检验验、审审查查核核对对即即销售、进口的销售、进口的三变质的三变质的四被污染的四被污染的五所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的五所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的1.5 假兽药假兽药有以下情形之一的，按照假兽药处理：有以下情形之一的，按照假兽药处理：由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。号等标志。不得使用夸大宣传或带有欺骗性的文字。不得使用夸大宣传或带有欺骗性的文字。 如如
9、“必治、仙、神、王、灵等必治、仙、神、王、灵等不得使用人名、地名或者其他有特定含义的文不得使用人名、地名或者其他有特定含义的文字字 。如替米考星预混剂商品名：。如替米考星预混剂商品名：“呼必烈呼必烈1.6 兽药标签兽药标签不得使用不科学地表示成效、扩大或者夸大产不得使用不科学地表示成效、扩大或者夸大产品疗效的文字。品疗效的文字。不得使用直接表示产品剂型、原料的文字。如不得使用直接表示产品剂型、原料的文字。如“粉、针、液、散等。粉、针、液、散等。 同一兽药生产企业生产的同一种兽药，成分一同一兽药生产企业生产的同一种兽药，成分一样但剂或规格不同的，应当使用同一商品名称。样但剂或规格不同的，应当使用
10、同一商品名称。 如如2%与与20%的氟苯尼考粉商品名应一致。的氟苯尼考粉商品名应一致。1.6 兽药标签兽药标签第六十条第六十条 违反本条例规定违反本条例规定 -兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正；期改正； -逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处分；逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处分； -有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号；文号； -给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 -兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书与和说明
11、书与 批准的内容不一致的，责令其限期改正；批准的内容不一致的，责令其限期改正； -情节严重的，依照前款规定处分。情节严重的，依照前款规定处分。1.6 兽药标签兽药标签农农业业部部公公告告 第第1246号号质质量量标标准准等等不不得得标标注注对对一一类动物疫病具有治疗的成效类动物疫病具有治疗的成效 依依照照?中中华华人人民民共共和和国国动动物物防防疫疫法法?、?重重大大动动物物疫疫情情应应急急条条例例?、?兽兽药药管管理理条条例例?以以及及一一类类动动物物疫疫病病防防治治技技术术标标准准规规定定，发发生生口口蹄蹄疫疫、高高致致病病性性禽禽流流感感等等陆陆生生动动物物疫疫病病时时，应应当当采采取取
12、封封锁锁、隔隔离离、扑扑杀杀、销销毁毁、消消毒毒、无无害害化化处处理理、紧紧急急免免疫疫接接种种等等强强制制性性措措施施，不不得得对对发发病病动动物物采采取取治治疗疗措措施施。兽兽药药产产品品的的质质量量标标准准、规规程程、标标签签和和说说明明书书不不得得标注对一类动物疫病具有治疗的成效标注对一类动物疫病具有治疗的成效1.6 兽药标签兽药标签农业部公告第农业部公告第1125号号1.6 兽药标签兽药标签一类动物疫病一类动物疫病17种种口蹄疫、猪水泡病、猪瘟、非洲猪瘟、高致病性猪蓝耳病、口蹄疫、猪水泡病、猪瘟、非洲猪瘟、高致病性猪蓝耳病、非洲马瘟、牛瘟、牛传染性胸膜肺炎、牛海绵状脑病、痒病、非洲马
13、瘟、牛瘟、牛传染性胸膜肺炎、牛海绵状脑病、痒病、蓝舌病、小反刍兽疫、绵羊痘和山羊痘、高致病性禽流感、蓝舌病、小反刍兽疫、绵羊痘和山羊痘、高致病性禽流感、新城疫、鲤春病毒血症、白斑综合征新城疫、鲤春病毒血症、白斑综合征成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；分的； 不标明或者更改有效期或者超过有效期的；不标明或者更改有效期或者超过有效期的； 不标明或者更改产品批号的；不标明或者更改产品批号的； 其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。1.7 劣兽药劣兽药中华人民共和国农业部公告中华人民共和国农业部公告
14、第第242号号五、适应症或功能与主治五、适应症或功能与主治依照法定兽药质量标准或兽药管理部门批准的适应症依照法定兽药质量标准或兽药管理部门批准的适应症或功能与主治书写，不得擅自扩大应用范围。含有同一有或功能与主治书写，不得擅自扩大应用范围。含有同一有效成分的地方兽药标准产品，以兽药国家标准和专业标准有效成分的地方兽药标准产品，以兽药国家标准和专业标准有关内容为准，编制时要注意其疾病、病理学、病症的文字标关内容为准，编制时要注意其疾病、病理学、病症的文字标准化，并注意区分治疗准化，并注意区分治疗疾病、缓解疾病、缓解疾病或作为疾病或作为疾病的辅助治疗的不同。疾病的辅助治疗的不同。注：对于病症的描述
15、必须与病因学纯中药制剂产品除注：对于病症的描述必须与病因学纯中药制剂产品除外结合进展，不得将疾病临床病症作为唯一表述方式。外结合进展，不得将疾病临床病症作为唯一表述方式。一、一、?兽药管理条例兽药管理条例? 二、二、?兽药产品批准文号管理方法兽药产品批准文号管理方法? 三、三、?兽用生物制品经营管理方法兽用生物制品经营管理方法? 四、四、?进口兽药管理方法进口兽药管理方法? 五、五、?兽药标签和说明书管理方法兽药标签和说明书管理方法? 六、六、?食品动物禁用的兽药及其它化合物清单食品动物禁用的兽药及其它化合物清单? 农业部第农业部第193号号公告公告 七、七、?兽药标签和说明书编写细那么兽药标
16、签和说明书编写细那么? 农业部第农业部第242号公告号公告 八、八、?兽药停药期规定兽药停药期规定?农业部第农业部第278号公告号公告 九、九、?兽药地方标准废止目录兽药地方标准废止目录?农业部第农业部第560号公告号公告1.8 兽药相关法律、法规、规章目录兽药相关法律、法规、规章目录十、十、?淘汰兽药品种目录淘汰兽药品种目录?农业部第农业部第839号公告号公告十一、十一、?附件：一、二、三类动物疫病病种名录附件：一、二、三类动物疫病病种名录? 农业部第农业部第1125号公告号公告 十二、十二、?质量标准等不得标注对一类动物疫病具有治疗的成效质量标准等不得标注对一类动物疫病具有治疗的成效? 农
17、业部第农业部第1246号公告号公告 十三、十三、 ?注销兽用麻黄碱注射液、复方甘草合剂产品批准文号注销兽用麻黄碱注射液、复方甘草合剂产品批准文号? 农业部第农业部第1540号公告号公告十四、十四、?兽药生产质量管理标准兽药生产质量管理标准? 农业部令农业部令2002年第年第11号号 1.8 兽药相关法律、法规、规章目录兽药相关法律、法规、规章目录1.8 兽药相关法律、法规、规章目录兽药相关法律、法规、规章目录十五、十五、?兽药经营质量管理标准兽药经营质量管理标准? 农业部令农业部令2021年第年第3号号 十十六六、 ?制制止止在在饲饲料料和和动动物物饮饮用用水水中中使使用用的的药药物物品品种种
18、目目录录? 农农业部第业部第176号公告号公告 十七、十七、?制止在饲料和动物饮水中使用的物质制止在饲料和动物饮水中使用的物质? 农业部第农业部第1519号公告号公告 十八、十八、?兽用处方药和非处方药管理方法兽用处方药和非处方药管理方法? 农业部令农业部令2021年第二号年第二号十九、十九、?兽用处方药品种目录第一批兽用处方药品种目录第一批? 农业部公告农业部公告 第第1997号号二十、二十、?乡村兽医根本用药目录乡村兽医根本用药目录?2069号公告号公告主讲内容主讲内容一、兽药根本知识点一、兽药根本知识点二、兽药生产环节检查要点二、兽药生产环节检查要点三、兽药经营、使用环节检查要点三、兽药
19、经营、使用环节检查要点四、从重处分规定四、从重处分规定 是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括从事兽药分装的企业。企业，包括从事兽药分装的企业。2.1 兽药生产企业兽药生产企业2.1 兽药生产企业兽药生产企业检查流程检查流程 1.1.行政许可事项行政许可事项2.2.生产现场生产现场3.3.原料仓库原料仓库4.4.成品库成品库5.5.包装标签包装标签6.6.检验室化验记录检验室化验记录落实落实8.8.相关台账记录相关台账记录2.1 兽药生产企业兽药生产企业检查流程检查流程 1.1.行政许可事项行政许可事项2.2.生产现场生产现场查查证证主主体体是是否否一一
20、致致，兽兽药药生生产产许许可可证证、GMPGMP证证书书、兽兽药药产产品品批批准准文号是否合法文号是否合法查查证证生生产产产产品品是是否否合合法法，生生产产过过程程中中的的质质量量控控制制和和记记录录是是否否跟跟进进，是是否否违违规规添添加加抗抗菌菌药药、禁禁用用兽兽药药或或人人用用药药等等擅自改变组方的成分擅自改变组方的成分2.1 兽药生产企业兽药生产企业检查流程检查流程 1.1.行政许可事项行政许可事项2.2.生产现场生产现场3.3.原料仓库原料仓库查证生产所用的原料是查证生产所用的原料是否合法及关联性，是否否合法及关联性，是否符合兽药标准、药品标符合兽药标准、药品标准、包装材料标准准、包
21、装材料标准4.4.成品库成品库查证产品是否合法，物查证产品是否合法，物料标识是否合法，包装料标识是否合法，包装标签是否合法标签是否合法2.1 兽药生产企业兽药生产企业检查流程检查流程 1.1.行政许可事项行政许可事项2.2.生产现场生产现场3.3.原料仓库原料仓库查证生产所用的原料是否查证生产所用的原料是否合法及关联性，是否符合合法及关联性，是否符合兽药标准、药品标准、包兽药标准、药品标准、包装材料标准装材料标准4.4.成品库成品库5.5.包装标签包装标签6.6.检验室化验记录检验室化验记录查查证证生生产产产产品品是是否否合合法法，生生产产过过程程中中的的质质量量控控制制和和记记录录是是否否跟
22、跟进进，是是否否违违规规添添加加抗抗菌菌药药、禁禁用用兽兽药药或或人人用用药药等等擅擅自自改改变变组方的成分。组方的成分。2.1 兽药生产企业兽药生产企业检查流程检查流程 1.1.行政许可事项行政许可事项2.2.生产现场生产现场3.3.原料仓库原料仓库4.4.成品库成品库5.5.包装标签包装标签6.6.检验室化验记录检验室化验记录查查证证供供给给商商档档案案是是否否齐齐全全，原原料料采采购购记记录录、批批生生产产记记录录和和销销售售记记录录是是否符合规定等否符合规定等落实检查落实检查8.8.相关台账记录检查相关台账记录检查查证生产的兽药是否合法查证生产的兽药是否合法无证生产、无产品批准文号或者
23、产品批准文号过期；无证生产、无产品批准文号或者产品批准文号过期；把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人标签上看：所标明的适应症或者功能主治超出规定范标签上看：所标明的适应症或者功能主治超出规定范围按假兽药处理；围按假兽药处理；生产假劣兽药；生产假劣兽药；未按照规定实施兽药生产质量管理标准未按照规定实施兽药生产质量管理标准GMP按兽药国家标准生产，特别是违规添加抗菌药、禁用按兽药国家标准生产，特别是违规添加抗菌药、禁用兽药或人用药品等擅自改变组方。兽药或人用药品等擅自改变组方。2.2 兽药生产常见违法行为兽药生产常见违法行为主讲内容主讲内容一、兽药根
24、本知识点一、兽药根本知识点二、兽药生产环节检查要点二、兽药生产环节检查要点三、兽药经营、使用环节检查要点三、兽药经营、使用环节检查要点四、从重处分规定四、从重处分规定 行政许可事项检查。查证主体是否一致，兽药经行政许可事项检查。查证主体是否一致，兽药经营许可证是否合法，许可范围是否包括生物制品营许可证是否合法，许可范围是否包括生物制品GSP落实检查。查证是否按规定实施落实检查。查证是否按规定实施经营场所及仓库检查。目的是查证兽药产品是否经营场所及仓库检查。目的是查证兽药产品是否合法，标签是否标准，是否经营假劣兽药、原料合法，标签是否标准，是否经营假劣兽药、原料药和其他违禁物质，是否无证经营兽用
25、生物制品药和其他违禁物质，是否无证经营兽用生物制品购销台账检查。查证经营的兽药产品是否合法购销台账检查。查证经营的兽药产品是否合法3.1 兽药经营企业检查流程兽药经营企业检查流程无证经营、许可证过期、超范围经营；无证经营、许可证过期、超范围经营；把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人或者拆零销售原料药；或者拆零销售原料药；经营假劣兽药。经营假劣兽药。3.2 兽药经营常见违法行为兽药经营常见违法行为1 1经营无批准文号或批文过期的兽药；经营无批准文号或批文过期的兽药；2 2过期兽过期兽药；药；3 3经营违禁药物人用刚烷胺、利巴韦林病经营违禁药物人用刚
26、烷胺、利巴韦林病毒唑；毒唑；4 4经营已通报的假劣兽药；经营已通报的假劣兽药；5 5所标明所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；的适应症或者功能主治超出规定范围；6 6经营无注经营无注册证书的进口兽药；册证书的进口兽药；7 7进口兽药的中文标签不符合进口兽药的中文标签不符合规定。规定。第五十九条第一款第五十九条第一款 违反本条例规定违反本条例规定3.2 兽药经营常见违法行为兽药经营常见违法行为-兽兽药药平平安安性性评评价价单单位位、临临床床试试验验单单位位、生生产产和和经经营营企企业业未未按按照照规规定定实实施施兽兽药药研研究究试试验验、生生产产、经经营营质质量量管管理理标标准准的的，给予警
27、告，责令其限期改正；给予警告，责令其限期改正；-逾逾期期不不改改正正的的，责责令令停停顿顿兽兽药药研研究究试试验验、生生产产、经经营营活活动动，并处并处5万元以下罚款；万元以下罚款；-情情节节严严重重的的，撤撤消消兽兽药药生生产产许许可可证证、兽兽药药经经营营许许可可证证；给给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 非法添加五种行为非法添加五种行为3.3 兽药执法检查本卷须知兽药执法检查本卷须知氟苯尼考制剂中非法添加磺胺二甲嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶氟苯尼考制剂中非法添加磺胺二甲嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶;氟苯尼考粉和氟苯尼考预混剂中非法添加氧氟沙星、诺氟氟苯尼考粉和氟苯尼考
28、预混剂中非法添加氧氟沙星、诺氟沙星、环丙沙星、恩诺沙星沙星、环丙沙星、恩诺沙星;氟喹诺酮类制剂中非法添加乙酰甲喹、喹乙醇氟喹诺酮类制剂中非法添加乙酰甲喹、喹乙醇;黄芪多糖注射液中非法添加解热镇痛类、抗病毒类、抗生黄芪多糖注射液中非法添加解热镇痛类、抗病毒类、抗生素类、氟喹诺酮类等素类、氟喹诺酮类等;肥猪散、健胃散、银翘散等中药散剂中非法添加氟喹诺酮肥猪散、健胃散、银翘散等中药散剂中非法添加氟喹诺酮类药物制剂类药物制剂 如如果果仓仓库库中中有有退退货货兽兽药药，应应检检查查期期退退货货和和收收回回的的书书面面程程序序，并并有有记记录录，防防止止其其弄弄虚虚作作假假，逃逃避检查。避检查。 检检查查
29、兽兽药药经经营营企企业业时时，要要特特别别注注意意?兽兽药药经经营营许许可可证证?的的经经营营范范围围，是是否否可可以以经经营营兽兽用用生生物物制制品品，无无证证经经营营生生物物制制品品现现象象很很普普遍遍，注注意意检检查查冰冰箱箱等等3.3 兽药执法检查本卷须知兽药执法检查本卷须知检检查查兽兽药药经经营营企企业业仓仓库库时时，检检查查兽兽药药经经营营企企业业时时， 要要 注注意意是是否否所所有有仓仓库库的的地地点点都都如如实实申申报报隐隐蔽蔽仓仓库库，很很多多经经营营企企业业为为逃逃避避检检查查，把把非非法法产产品品，甚甚至至违违禁禁药药品品放放在在隐隐蔽蔽仓仓库库，一一般般只只向向熟熟人人
30、销销售售，需要我们通过检查使用环节倒查上。需要我们通过检查使用环节倒查上。原原料料药药可可以以检检查查生生产产企企业业的的生生产产许许可可证证、GMP证证书、产品批准文号和产品标签来认定。书、产品批准文号和产品标签来认定。3.3 兽药执法检查本卷须知兽药执法检查本卷须知对销售监视抽检回函确认为非本企业产品的兽药，对销售监视抽检回函确认为非本企业产品的兽药，经过查证，可以将被假冒生产企业出具的签定结经过查证，可以将被假冒生产企业出具的签定结论和提供的其他证明材料，作为认定该兽药为假论和提供的其他证明材料，作为认定该兽药为假兽药的依据。兽药的依据。兽药标签如标注对一类动物疫病具有治疗的成效，兽药标
31、签如标注对一类动物疫病具有治疗的成效，可以认定所标明的适应症或者功能主治超出规定可以认定所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，可以按假兽药处理范围的，可以按假兽药处理GSP执行是否到位，重点检查购销台帐，关键岗执行是否到位，重点检查购销台帐，关键岗位的人员在岗情况位的人员在岗情况3.3 兽药执法检查本卷须知兽药执法检查本卷须知相关兽药品种的销售价格与市场同类物品的价格相关兽药品种的销售价格与市场同类物品的价格是否有重大差异借以推断真伪。是否有重大差异借以推断真伪。 3.3 兽药执法检查本卷须知兽药执法检查本卷须知兽药标签和说明书管理方法；兽药标签和说明书管理方法；兽药标签和说明书编写细那么
32、；兽药标签和说明书编写细那么；农业部第农业部第12461246号公告质量标准等不得标注对一类动号公告质量标准等不得标注对一类动物疫病具有治疗的成效；物疫病具有治疗的成效；农业部第农业部第11251125号公告附件：一、二、三类动物疫病病号公告附件：一、二、三类动物疫病病种名录；种名录；农业部办公厅关于兽药商品名称有关问题的通知农业部办公厅关于兽药商品名称有关问题的通知? ?兽药商品名称命名原那么兽药商品名称命名原那么? ?。兽药标签和说明书管理方面的依据：兽药标签和说明书管理方面的依据：违禁药物管理方面依据：违禁药物管理方面依据：3.3 兽药执法检查本卷须知兽药执法检查本卷须知农业部第农业部第
33、193193号食品动物禁用的兽药及其它化合物清单；号食品动物禁用的兽药及其它化合物清单；农业部第农业部第176176号公告制止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种号公告制止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录；目录；农业部第农业部第15191519号公告号公告? ?制止在饲料和动物饮水中使用的物质制止在饲料和动物饮水中使用的物质? ?；农业部第农业部第560560号公告号公告? ?兽药地方标准废止目录兽药地方标准废止目录? ?；农业部第农业部第839839号公告号公告? ?淘汰兽药品种目录淘汰兽药品种目录? ?等；等；最高人民法院、最高人民检察院关于办理非法生产、销售、使用最高人民法院、最高人
34、民检察院关于办理非法生产、销售、使用制止在饲料和动物饮用水中使用的药品等刑事案件具体应用法律制止在饲料和动物饮用水中使用的药品等刑事案件具体应用法律假设干问题的解释。假设干问题的解释。对对养养殖殖场场合合作作社社进进展展检检查查，主主要要检检查查兽兽药药使使用用情情况况，发发现现案案源源，对对使使用用的的假假劣劣兽兽药药行行为为采采用用倒倒查查方方法法，找找到到生生产产或或者者经经营营企企业业依依法法查查处处。保保证证兽兽药药使使用用环环节节的的用用药药平平安安，从从而而保保证畜产品平安。证畜产品平安。对养殖环节检查，主要是发现案源对养殖环节检查，主要是发现案源3.3 兽药执法检查本卷须知兽药
35、执法检查本卷须知查证畜禽养殖场存放的兽药生物制品是否合查证畜禽养殖场存放的兽药生物制品是否合法，是否违反规定使用兽药，是否存在使用假法，是否违反规定使用兽药，是否存在使用假地标、无兽药批准文号、自家苗劣兽药、人用地标、无兽药批准文号、自家苗劣兽药、人用药、原料药、禁限用兽药。药、原料药、禁限用兽药。3.4 兽药生物制品库检查兽药生物制品库检查未建立和未按规定保存农产品生产记录；未建立和未按规定保存农产品生产记录；未按照国家有关兽药平安使用规定使用兽药未按照国家有关兽药平安使用规定使用兽药假劣兽药、人用药、原料药、禁限用兽药；假劣兽药、人用药、原料药、禁限用兽药；未建立用药记录或者记录不完整真实
36、、未建立未建立用药记录或者记录不完整真实、未建立养殖档案；养殖档案；第六十二条第六十二条 违反本条例规定违反本条例规定3.4 兽药生物制品库检查兽药生物制品库检查-未未按按照照国国家家有有关关兽兽药药平平安安使使用用规规定定使使用用兽兽药药的的、未未建建立立用用药药记记录录或或者者记记录录不不完完整整真真实实的的，或或者者使使用用制制止止使使用用的的药药品品和和其其他他化化合合物物的的，或或者者将将人人用用药药品品用用于于动动物物的的，责责令令其其立立即即改改正正，并并对对饲饲喂喂了了违违禁禁药药物物及其他化合物的动物及其产品进展无害化处理；及其他化合物的动物及其产品进展无害化处理；-对违法单
37、位处对违法单位处1 1万元以上万元以上5 5万元以下罚款；万元以下罚款；-给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。主讲内容主讲内容一、兽药根本知识点一、兽药根本知识点二、兽药生产环节检查要点二、兽药生产环节检查要点三、兽药经营、使用环节检查要点三、兽药经营、使用环节检查要点四、从重处分规定四、从重处分规定 20712071号公告关于从重处分依据号公告关于从重处分依据对对?兽兽药药管管理理条条例例?规规定定，目目前前“流流行行的的兽兽药药生生产产、经经营营中中的的违违规规行行为为，公公告告作作出出了了最最严严厉厉的的处处分规定。分规定。对对认认定定处处分分“上上限
38、限也也作作了了最最明明确确的的定定界界；对对成成心和无意制假作了适当的区别。心和无意制假作了适当的区别。对对?兽兽药药管管理理条条例例?规规定定的的“制制止止条条款款作作了了清清晰晰规定规定对原料药去向作了最直观的规定对原料药去向作了最直观的规定细读公告2071号一一生生产产的的兽兽药药添添加加国国家家制制止止使使用用的的药药品品和和其其他他化化合合物物，或或添添加加人人用用药品等农业部未批准使用的其他成分的；药品等农业部未批准使用的其他成分的；二二生生产产的的兽兽药药累累计计2个个品品种种以以上上或或5批批次次以以上上，或或货货值值金金额额2万万元元以以上上的；的；三生产兽用疫苗的；三生产兽
39、用疫苗的；四其他情节严重的情形。四其他情节严重的情形。一、无兽药生产许可证生产兽药一、无兽药生产许可证生产兽药 有以下情形之一的，按照有以下情形之一的，按照? ?兽药管理条例兽药管理条例? ?第五十六条第五十六条“情节严重的规定处理，按上限罚款，并没收生产设备：情节严重的规定处理，按上限罚款，并没收生产设备：关键词：无证生产、禁用物质、累计关键词：无证生产、禁用物质、累计二、持有兽药生产、经营许可证的二、持有兽药生产、经营许可证的 兽药生产、经营者有以下情形之一的，按照兽药生产、经营者有以下情形之一的，按照? ?兽兽药管理条例药管理条例? ?第五十六条第五十六条“情节严重的规定处理，情节严重的
40、规定处理，按上限罚款，并撤消兽药生产、经营许可证：按上限罚款，并撤消兽药生产、经营许可证：细读公告2071号一生产的兽药添加国家制止使用的药品和其他化合物，或添加人用一生产的兽药添加国家制止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业部未批准使用的其他成分的；药品等农业部未批准使用的其他成分的；二生产的兽药擅自改变组方添加其他兽药成分累计二生产的兽药擅自改变组方添加其他兽药成分累计2批次以上的；批次以上的；三生产未取得兽药产品批准文号的兽用疫苗，或生产未取得兽药产三生产未取得兽药产品批准文号的兽用疫苗，或生产未取得兽药产品批准文号的其他兽药产品累计品批准文号的其他兽药产品累计2个品种以上或个品
41、种以上或5批次以上的；批次以上的；四生产假兽药货值金额四生产假兽药货值金额5万元以上的；万元以上的；五兽药经营者未审核并保存兽药批准证明文件材料，经营假兽药货值金五兽药经营者未审核并保存兽药批准证明文件材料，经营假兽药货值金额额2万元以上的；万元以上的；六其他情节严重的情形。六其他情节严重的情形。细读公告2071号关键词：持证生产、禁用药或人用药、累计关键词：持证生产、禁用药或人用药、累计 、吊证、吊证与第一条还是有一点区别：没有没收生产设备：累计不讲与第一条还是有一点区别：没有没收生产设备：累计不讲年度，至少一个许可周期年度，至少一个许可周期三、兽药生产者未在批准的兽药三、兽药生产者未在批准
42、的兽药GMPGMP车间生产兽药车间生产兽药经限期整改而逾期不改正的，按照经限期整改而逾期不改正的，按照?兽药管理条例兽药管理条例?第五十第五十九条九条“情节严重的规定处理，按上限罚款，并撤消兽药情节严重的规定处理，按上限罚款，并撤消兽药生产许可证。生产许可证。兽药生产者未在批准的兽药兽药生产者未在批准的兽药GMP车间生产兽药，经责令车间生产兽药，经责令限期改正后再犯的，属于前款限期改正后再犯的，属于前款“逾期不改正的情形。逾期不改正的情形。细读公告2071号关键词：生产企业、限期整改、不改正的、吊证关键词：生产企业、限期整改、不改正的、吊证关键词：生产、经营、关键词：生产、经营、 原料药原料药
43、缺乏之处：没有对使用者作严厉的规定缺乏之处：没有对使用者作严厉的规定细读公告2071号四四、兽兽药药生生产产、经经营营者者将将原原料料药药销销售售给给养养殖殖场场户户的的，按按照照? ?兽兽药药管管理理条条例例? ?第第六六十十七七条条“情情节节严严重重的的规规定定处处理理，没没收收违违法法所所得得，按按上上限限罚罚款款，并并撤消兽药生产、经营许可证。撤消兽药生产、经营许可证。细读公告2071号五五、生生产产或或进进口口的的兽兽药药有有以以下下情情形形之之一一的的，按按照照? ?兽兽药药管管理理条条例例? ?第第六六十十九九条条规规定定处处理理，撤撤销销兽兽药药产产品品批批准准文文号或者撤消进
44、口兽药注册证书：号或者撤消进口兽药注册证书：一抽查检验连续一抽查检验连续2次不合格的；不讲年度次不合格的；不讲年度二改变组方添加其他兽药成分的；二改变组方添加其他兽药成分的；三主要成分含量在兽药国家标准三主要成分含量在兽药国家标准150%以上或以上或50%以下的；以下的；四主要成分含量在兽药国家标准四主要成分含量在兽药国家标准120%以上或以上或80%以下，累计以下，累计2批次批次以上的；以上的；五其他情节严重的情形。五其他情节严重的情形。关键词：不合格产品、改变组方、定界蓄意制假关键词：不合格产品、改变组方、定界蓄意制假关键词：关键词：擅自擅自修改、标签说明书修改、标签说明书 假兽药假兽药细
45、读公告2071号六六、兽兽药药产产品品标标签签和和说说明明书书未未经经批批准准擅擅自自修修改改，限限期期改改正正后后再再犯犯的的，属属于于? ?兽兽药药管管理理条条例例? ?第第六六十十条条“逾逾期期不改正的情形，按生产、经营假兽药处分。不改正的情形，按生产、经营假兽药处分。第第六六十十条条 违违反反本本条条例例规规定定，兽兽药药的的标标签签和和说说明明书书未未经经批批准准的的，责责令令其其限限期期改改正正；逾逾期期不不改改正正的的，按按照照生生产产、经经营营假假兽兽药药处处分分；有有兽兽药药产产品品批批准准文文号号的的，撤撤销销兽兽药药产产品品批批准准文文号号；给给他他人人造造成成损损失失的
46、的，依依法法承承担担赔赔偿偿责责任任。 兽兽药药包包装装上上未未附附有有标标签签和和说说明明书书，或或者者标标签签和和说说明明书书与与批批准准的的内内容容不不一一致致的，责令其限期改正；情节严重的，依照前款规定处分。的，责令其限期改正；情节严重的，依照前款规定处分。 七、有本公告第一、二、三项规定违法情形的，对七、有本公告第一、二、三项规定违法情形的，对生产、经营者主要负责人和直接负责的主管人员生产、经营者主要负责人和直接负责的主管人员按照按照? ?兽药管理条例兽药管理条例? ?第五十六条规定处理，终身第五十六条规定处理，终身不得从事兽药的生产、经营活动。不得从事兽药的生产、经营活动。主要负责
47、人：企业负责人、总经理主要负责人：企业负责人、总经理直直接接责责任任人人：质质量量主主管管、生生产产主主管管、总总工工程程师师、经经营营主主管等直接参与决策生产、经营相关人员。管等直接参与决策生产、经营相关人员。细读公告2071号八、兽药违法行为涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事八、兽药违法行为涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。责任。细读公告2071号其它情节严重的情形其它情节严重的情形其它的，可以包括：其它的，可以包括：1 1拒不配合的、抗法的、转移被合法查封的证据拒不配合的、抗法的、转移被合法查封的证据2 2因假劣兽药、不良反响引起的畜禽大批死亡，疫苗免因假劣兽药、不良反响引起的畜禽大批
48、死亡，疫苗免疫大面积失败造成疫情发生疫大面积失败造成疫情发生第五十六条第五十六条 违反本条例规定违反本条例规定- - 生生产产、经经营营假假、劣劣兽兽药药的的，或或者者兽兽药药经经营营企企业业经经营营人人用用药品的，责令其停顿生产；药品的，责令其停顿生产；- - 无无兽兽药药生生产产许许可可证证、兽兽药药经经营营许许可可证证生生产产、经经营营兽兽药药的的，或或者者虽虽有有兽兽药药生生产产许许可可证证、兽兽药药经经营营许许可可证证、经经营营，没没收收用用于于违违法法生生产产的的原原料料、辅辅料料、包包装装材材料料及及生生产产、经经营营的的兽兽药药和和违违法法所所得得，并并处处违违法法生生产产、经
49、经营营的的兽兽药药包包括括已已出出售售的的和和未未出出售售的的兽兽药药，下下同同货货值值金金额额倍倍以以上上倍倍以以下下罚罚款款，货货值值金金额额无无法法查查证证核核实实的的，处处万万元元以以上万元以下罚款；上万元以下罚款；细读公告2071号 第56条- - 无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备；备；- - 生产、经营假、劣兽药，情节严重的，撤消兽药生产许可生产、经营假、劣兽药，情节严重的，撤消兽药生产许可证、兽药经营许可证；证、兽药经营许可证；- - 构成犯罪的，依法追究刑事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任；- - 给他人造
50、成损失的，依法承担赔偿责任。给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。- - 生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。不得从事兽药的生产、经营活动。 - - 擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的，按照无兽药生产擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的，按照无兽药生产许可证生产兽药处分。许可证生产兽药处分。 细读公告2071号 第56条第五十九条第五十九条 违反本条例规定违反本条例规定细读公告2071号 第59条-兽药平安性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业兽药平安性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实
51、施兽药研究试验、生产、经营质量管理标未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理标准的，给予警告，责令其限期改正；准的，给予警告，责令其限期改正；-逾期不改正的，责令停顿兽药研究试验、生产、经营活逾期不改正的，责令停顿兽药研究试验、生产、经营活动，并处万元以下罚款；动，并处万元以下罚款；-情节严重的，撤消兽药生产许可证、兽药经营许可证；情节严重的，撤消兽药生产许可证、兽药经营许可证；-给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 第六十条第六十条 违反本条例规定违反本条例规定细读公告2071号 第60条- - 兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正；兽药的标
52、签和说明书未经批准的，责令其限期改正；- - 逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处分；逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处分；- - 有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号；有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号；- - 给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 - - 兽兽药药包包装装上上未未附附有有标标签签和和说说明明书书，或或者者标标签签和和说说明明书书与批准的内容不一致的，责令其限期改正；与批准的内容不一致的，责令其限期改正；- - 情节严重的，依照前款规定处分。情节严重的，依照前款规定处分。 第六十九条第六十九条 有以下情形之一的，撤销兽药的产
53、品批有以下情形之一的，撤销兽药的产品批准文号或者撤消进口兽药注册证书：准文号或者撤消进口兽药注册证书： 细读公告2071号 第69条一抽查检验连续次不合格的；一抽查检验连续次不合格的； 二药效不确定、不良反响大以及可能对养殖业、人体安康造成二药效不确定、不良反响大以及可能对养殖业、人体安康造成危害或者存在潜在风险的；危害或者存在潜在风险的； 三国务院兽医行政管理部门制止生产、经营和使用的兽药。三国务院兽医行政管理部门制止生产、经营和使用的兽药。 被被撤撤销销产产品品批批准准文文号号或或者者被被撤撤消消进进口口兽兽药药注注册册证证书书的的兽兽药药，不不得得继继续续生生产产、进进口口、经经营营和和
54、使使用用。已已经经生生产产、进进口口的的，由由所所在在地地兽兽医医行行政政管管理理部部门门监监视视销销毁毁，所所需需费费用用由由违违法法行行为为人人承承担担；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。第第七七十十条条 本本条条例例规规定定的的行行政政处处分分由由县县级级以以上上人人民民政政府府兽兽医医行行政政管管理理部部门门决决定定；其其中中撤撤消消兽兽药药生生产产许许可可证证、兽兽药药经经营营许许可可证证、撤撤销销兽兽药药批批准准证证明明文文件件或或者者责责令令停停顿兽药研究试验的，由原发证、批准部门决定。顿兽药研究试验的，由原发证、批准部门决定。 细读公告20
55、71号 第70条上级兽医行政管理部门对下级兽医行政管理部门违反上级兽医行政管理部门对下级兽医行政管理部门违反本条例的行政行为，应当责令限期改正；逾期不改正本条例的行政行为，应当责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。的，有权予以改变或者撤销。 |五、兽药执法问题五、兽药执法问题 1.1.个体工商户能否经营兽药？个体工商户能否经营兽药？ 兽药条例第兽药条例第2222条条 经营兽药的企业经营兽药的企业 个体工商户不属于企业个人个体工商户不属于企业个人立法意图：个体工商户不能从事兽药经营立法意图：个体工商户不能从事兽药经营实践中，可为个体工商户办理许可证，无实践中，可为个体工商户办理许可证
56、，无证经营的，按第证经营的，按第5656条条“无兽药经营许无兽药经营许可证处分可证处分 2. 2.宠物店、宠物医院卖兽药、宠物饲宠物店、宠物医院卖兽药、宠物饲料怎么管？料怎么管？ 兽药经营许可；饲料不许可，但有条兽药经营许可；饲料不许可，但有条件件 宠物医院属于动物诊疗机构，须取得宠物医院属于动物诊疗机构，须取得许可证许可证 区分兽药使用行为和兽药销售行为区分兽药使用行为和兽药销售行为 使用违法可按使用违法可按6262条处分；销售可按条处分；销售可按5656条处分条处分3.在市场上抽样的兽药，生产企业不确认，能否不经检测直接按假兽药处理？理由：生产企业否认意味着该兽药未取得兽药许可证明文件，可
57、以视为假兽药 问题：生产企业否认不一定就是事实 2021年兽药质量监视抽检方案：非标称企业产品的处理要求。经确认不属于标称企业的产品，不再进展检验，此类产品可计入抽检批次，并一律按假兽药处理。2021年兽药质量监视抽检方案：非标称企业产品的处理要求。经确认不属于标称企业的产品，不再进展检验，此类产品可计入抽检批次，并按涉嫌假兽药处理。省级兽药监察所和中监所应在确认信息的3个工作日内，分别将抽取样品信息反响给协同抽样兽医主管部门。协同抽样兽医主管部门应在收到反响信息的5个工作日内，按照抽样单上标注的库存数量，依法对被抽样单位实施处分，对库存产品进展收缴销毁，并组织立案查处4.兽药名称与批准文号不符，能否不经检测直接按假兽药处理？不能。可以认为涉嫌假兽药。不排除是实际标签与核准标签不一致条例60条需要进一步调查取证。注意区分兽药生产企业和经营者。 谢谢大家！汇报结束谢谢大家!请各位批评指正
