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1、药品是药品是用于预防、诊断、治疗疾病的特用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品。殊商品。特点：双刃剑特点：双刃剑风险与效益并存，疗风险与效益并存，疗效与不良反应同在，并伴随药品研发和效与不良反应同在，并伴随药品研发和使用全过程。使用全过程。客观必然的规律。人类付出了伤害、伤客观必然的规律。人类付出了伤害、伤残、生命代价后才逐渐认识并建立应对残、生命代价后才逐渐认识并建立应对方法。方法。研发商研发商风险风险/效效益评估益评估SFDA上市上市前风险前风险/效效益评估益评估SFDA批批准决策准决策护士护士药师药师药品风险药品风险处理者处理者(处方者处方者)病人病人撤出撤出 市场市场紧急情紧急情况处理况处
2、理风险对抗风险对抗措施措施药品风险的药品风险的沟通渠道沟通渠道药药品品风风险险的的处处理干预理干预药药 品品 风风险险 的的 知知情渠道情渠道辅助性风险管理者辅助性风险管理者SFDA 医疗保健系统医疗保健系统企业企业 专业协会专业协会其他联系机构其他联系机构药品上市后风险药品上市后风险/效益评估效益评估SFDASFDA的风险的风险干预措施干预措施产品说明书中产品说明书中加以使用限制加以使用限制 医药产品风险管理的复合体系药品上市前阶段药品上市前阶段药品上市后阶段药品上市后阶段报报告告药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性 生物学实验生物学实验 临床试验（临床试验（病例少；研究时间短；试验
3、对象范围窄；用药条件控制严格；研究目的单一） 药品随经过科学研究和严格审查才被审批药品随经过科学研究和严格审查才被审批上市，但上市后药品依然存在安全风险。上市，但上市后药品依然存在安全风险。 药品上市并不表明其绝对安全，也不是药品上市并不表明其绝对安全，也不是安全评价和风险管理的结束，而是要在更广安全评价和风险管理的结束，而是要在更广泛使用的情况下，继续安全评价和风险管理。泛使用的情况下，继续安全评价和风险管理。 药品不良反应的影响药品不良反应的影响WHO：由于：由于ADR而住院而住院5%；住院患者；住院患者 中中ADR发生率发生率10-20%，不发达国，不发达国家高于发达国家。家高于发达国家
4、。美国美国：1998年因年因ADR致死率仍占所有死因的第致死率仍占所有死因的第4-6位。位。英国英国：有：有5000万人口，每年用于救治万人口，每年用于救治ADR受害者的费用可达受害者的费用可达26亿英磅，亿英磅，约合约合$39亿。亿。我我国国 5000-80005000-8000万万残残疾疾人人，听听力力残残疾疾约约占占1/31/3，其其中中60-80%60-80%与与药药物物有有关关，抗生素是致耳龙的主要药物。抗生素是致耳龙的主要药物。 研发商研发商风险风险/效效益评估益评估SFDA上市上市前风险前风险/效效益评估益评估SFDA批批准决策准决策护士护士药师药师药品风险药品风险处理者处理者(
5、处方者处方者)病人病人撤出撤出 市场市场紧急情紧急情况处理况处理风险对抗风险对抗措施措施药品风险的药品风险的沟通渠道沟通渠道药药品品风风险险的的处处理干预理干预药药 品品 风风险险 的的 知知情渠道情渠道辅助性风险管理者辅助性风险管理者SFDA 医疗保健系统医疗保健系统企业企业 专业协会专业协会其他联系机构其他联系机构药品上市后风险药品上市后风险/效益评估效益评估SFDASFDA的风险的风险干预措施干预措施产品说明书中产品说明书中加以使用限制加以使用限制 医药产品风险管理的复合体系医药产品风险管理的复合体系药品上市前阶段药品上市前阶段药品上市后阶段药品上市后阶段报报告告药品不良反应监测工作的意
6、义药品不良反应监测工作的意义发现、预警，降低风险有效手段。发现、预警，降低风险有效手段。监测：发现，报告，评价，控制监测：发现，报告，评价，控制国际药品不良反应监测国际药品不良反应监测1960反应停事件完善药品监管，加快反应停事件完善药品监管，加快ADR信信息收集系统建立。息收集系统建立。美欧美欧数国率先建立数国率先建立ADR报告制度。报告制度。成立成立WHO药品监测合作计划组织及其他国际药品监测合作计划组织及其他国际监测体系监测体系控制措施：控制措施： 修改说明书； 反馈信息； 变更注册决定等。例：例：美国美国FDA:修改说明书修改说明书： 1976-1985上市新药上市新药198种，使用种
7、，使用说明书显著修改说明书显著修改102个（个（51.5%）; 1999年出于安全性原因对约年出于安全性原因对约210个化学单体药品的个化学单体药品的使用说明书进行了使用说明书进行了修改。撤撤 销销： 1997-2001撤销撤销10种药种药: 阿洛司琼阿洛司琼（8个月）个月）；溴芬酸、格帕沙星、右芬氟拉明、米贝拉地尔（；溴芬酸、格帕沙星、右芬氟拉明、米贝拉地尔（1年）年）；曲格列酮、；曲格列酮、西立伐他汀西立伐他汀、阿司咪唑、特非那丁等。、阿司咪唑、特非那丁等。撤市案例撤市案例: : 阿洛司琼阿洛司琼概况概况: Glaxo公司开发公司开发, 治疗肠易激综合征治疗肠易激综合征 2000年年2月月
8、FDA批准上市批准上市; 4月在我国申请进口注册月在我国申请进口注册 2000年年11月月, Glaxo公司主动将其撤出市场公司主动将其撤出市场 主要不良反应：严重便秘、缺血性结肠炎主要不良反应：严重便秘、缺血性结肠炎撤药原因撤药原因：上市后，：上市后，70例严重不良反应报告：例严重不良反应报告：49例缺例缺血性结肠炎；血性结肠炎；21例严重便秘。其中：例严重便秘。其中：3例死亡；例死亡； 10例需例需手术治疗；手术治疗； 34例住院。例住院。上市时间总处方数*总ADR数ADR/1000处方横纹肌溶解*横纹肌溶解发生率（/100000）阿 托 伐 他汀1997561370012920.2310
9、0.178西西 立立 伐伐 他他汀汀199715306004530.3050.327氟伐他汀199412794003530.0500普伐他汀199035515005900.1710.028辛伐他汀19891478540027430.18310.210撤市案例：撤市案例：西立伐他汀（拜司亭）西立伐他汀（拜司亭）英国英国他汀类药物的处方和不良反应的统计数字他汀类药物的处方和不良反应的统计数字(1996-2000)*: 西立伐他汀和阿托伐他汀从西立伐他汀和阿托伐他汀从1997年计算年计算*: 横纹肌溶解从药物上市开始计横纹肌溶解从药物上市开始计算算药物名称药物名称致死性横纹肌溶解的致死性横纹肌溶解的
10、发生率发生率/每百万张处方每百万张处方辛伐他汀辛伐他汀 0.12西立伐他汀西立伐他汀3.16阿托伐他汀阿托伐他汀0.04普伐他汀普伐他汀0.04洛伐他汀洛伐他汀0.19氟伐他汀氟伐他汀0美国美国AERS数据库与他汀相关的横纹肌溶解的案例情况数据库与他汀相关的横纹肌溶解的案例情况我国药品不良反应监测我国药品不良反应监测 我国我国ADRADR监测工作相对来说，起步比较晚。监测工作相对来说，起步比较晚。八十年代末八十年代末九十年代初九十年代初，原卫生部药政局和医政司先后在北京、上海、，原卫生部药政局和医政司先后在北京、上海、广东、解放军等共十四个医院进行药品不良反应监测报告广东、解放军等共十四个医院
11、进行药品不良反应监测报告工作试点。工作试点。19891989年成立卫生部药品不良反应监察中心。年成立卫生部药品不良反应监察中心。19981998年年3 3月月我国加入我国加入WHOWHO药品监测合作计划，成为其正式成药品监测合作计划，成为其正式成员国之一，并同时开始实施成员国的权力和义务。员国之一，并同时开始实施成员国的权力和义务。我国药品不良反应监管体系我国药品不良反应监管体系法规体系建设法规体系建设 法律、法规、规章、技术指南等法律、法规、规章、技术指南等组织体系建设组织体系建设 行政监管体系行政监管体系 技术监督体系技术监督体系专业技术体系建设专业技术体系建设 理论、方法、专业队伍等理论
12、、方法、专业队伍等 我国药品不良反应监测国药品不良反应监测 技术组织框架已基本建技术组织框架已基本建成成 2002 2002年底，我国年底，我国3131个省及解放军都已成立个省及解放军都已成立省级省级ADRADR监测中心监测中心，机构与，机构与人员力量人员力量及工作覆及工作覆盖面有了极大的提高和重要的组织保障；同时，盖面有了极大的提高和重要的组织保障；同时，有有50%50%以上的省还成立了以上的省还成立了ADRADR监测监测专家咨询委员专家咨询委员会会，或成立，或成立ADRADR领导与协调小组领导与协调小组，颁布了本地，颁布了本地区区ADRADR监测管理办法监测管理办法等；省以下的分级等；省以
13、下的分级ADRADR监测监测机构组建的步伐不断加快，已有机构组建的步伐不断加快，已有1414个省建立了个省建立了省以下的省以下的二级二级ADRADR监测技术机构监测技术机构，我国广覆盖，我国广覆盖ADRADR监测工作机制的建立是提高我国药品不良监测工作机制的建立是提高我国药品不良反应监管工作质量与水平的一个重要基础。反应监管工作质量与水平的一个重要基础。 成绩成绩药品不良反应监测信息化建设的 步伐加快 建设国家建设国家ADRADR监测信息网络，使报告系统方便、监测信息网络，使报告系统方便、快捷、准确。快捷、准确。 第一期第一期 ： 初步建立国家中心初步建立国家中心ADRADR局域网，通过互联网
14、局域网，通过互联网与部分省中心交互信息。与部分省中心交互信息。第二期第二期 ： 完善完善ADRADR网络建设，省级中心及基层用户登网络建设，省级中心及基层用户登陆国家中心网站，在线录入或分析评价病例报告；国陆国家中心网站，在线录入或分析评价病例报告；国家中心与省中心网上交互信息。家中心与省中心网上交互信息。第三期第三期 ： 完成省中心与辖区的企业、医院网上交互完成省中心与辖区的企业、医院网上交互信息。信息。 成绩成绩全国全国ADRADR病例报告数量成倍增加病例报告数量成倍增加 从从19881988年至年至19971997年，国家年，国家ADRADR监测中心收到监测中心收到ADRADR病例报告总
15、数约病例报告总数约36003600份，随着份，随着ADRADR监测法规的监测法规的出台，宣传、培训与工作力度加大和工作的逐出台，宣传、培训与工作力度加大和工作的逐步展开，步展开，19981998年至年至20022002年国家年国家ADRADR监测中心收监测中心收到到ADRADR病例报告的总数达到病例报告的总数达到3000030000余份，即近余份，即近5 5年的年的ADRADR报告数字是前报告数字是前1010年年ADRADR报告总数的报告总数的8.58.5倍，仅倍，仅20022002年一年国家年一年国家ADRADR中心收到的中心收到的ADRADR病例病例报告数达报告数达1700017000份，
16、是前份，是前1010年报告总和的年报告总和的5 5倍。倍。 目前目前已逾已逾4 4万份万份。成绩成绩88-979899200020012002500600050020000100001500050001700077004700300036004100电电子子报报表表重视评价反馈， 服务政府社会 国家国家ADRADR中心将收集到的所有中心将收集到的所有ADRADR病例报告进行病例报告进行了了整理分类整理分类，定期向，定期向WHOWHO和和SFDASFDA报告；组织全报告；组织全国国ADRADR专家咨询委员会的专家对其中死亡、严专家咨询委员会的专家对其中死亡、严重不良反应发生率较高的一些重点品种、
17、病例重不良反应发生率较高的一些重点品种、病例进行进行分析评价分析评价，并，并收集国外收集国外ADRADR信息，关注信信息，关注信号，及时号，及时提出技术意见提出技术意见；借鉴国际经验建立了借鉴国际经验建立了国家药品不良反应国家药品不良反应信息通报信息通报制度。制度。成绩成绩药品不良反应信息通报2001年批准建立，已发布了年批准建立，已发布了4期，涉及期，涉及24个品种个品种。发放范围发放范围: : 第第1-31-3期向省药监局，卫生行政部门；医期向省药监局，卫生行政部门；医疗机构；相关生产企业。疗机构；相关生产企业。 第第4 4期开始向社会公开。期开始向社会公开。目的与效果目的与效果：提醒药品
18、生产、经营、医疗机构注意被提醒药品生产、经营、医疗机构注意被通报品种的安全性隐患；通报品种的安全性隐患；龙胆泻肝丸龙胆泻肝丸提高医务工作者对提高医务工作者对ADRADR的正确认识和监护水平，促进合的正确认识和监护水平，促进合理用药，避免一些严重理用药，避免一些严重ADRADR的重复发生；的重复发生；中药注射剂中药注射剂提请相关生产企业加强其生产品种的追踪监测，不断提请相关生产企业加强其生产品种的追踪监测，不断深入研究，改进工艺，提高质量；深入研究，改进工艺，提高质量；清开灵注射剂清开灵注射剂为药品监督管理、卫生行政部门的监督管理提供依据。为药品监督管理、卫生行政部门的监督管理提供依据。 乙双吗
19、啉，甘露聚糖肽乙双吗啉，甘露聚糖肽成绩成绩组织组织ADRADR监测的技术培训；监测的技术培训；宣传宣传ADRADR知识，收集和交流信息；知识，收集和交流信息；开展开展ADRADR监测方法研究监测方法研究积极开展国际技术交流与合作；积极开展国际技术交流与合作；开展医疗器械不良事件监测试点工作；开展医疗器械不良事件监测试点工作；医务人员对药品不良反应的认知度调查医务人员对药品不良反应的认知度调查目的：了解医务人员对目的：了解医务人员对ADR认知程度，寻找影响药品不良反应报认知程度，寻找影响药品不良反应报告率的因素；告率的因素； 方法：采取整群随机抽样方法，选取武汉市方法：采取整群随机抽样方法，选取
20、武汉市16家医院并抽取家医院并抽取10%医务人员作为样本，对其进行问卷调查医务人员作为样本，对其进行问卷调查。 结果：2.7%的医务人员掌握药品不良反应的概念，61.7%的医生、62.7%的护士、61.1%的管理人员曾经遇到过药品不良反应，但是却没有报告。原因有：不知药品不良反应监测中心的联系方式(67.9%)、找不到药品不良反应报告表(60.4%)、无机构无人管理(52.2%)、不知道报告程序(71.4%)和药品不良反应已众所周知(44.1%)。 结论：医务人员对药品不良反应的认知程度不高可能是影响药品结论：医务人员对药品不良反应的认知程度不高可能是影响药品不良反应报告率的原因之一。不良反应
21、报告率的原因之一。对策：加强宣传培训，提高对药品不良反应的认知程对策：加强宣传培训，提高对药品不良反应的认知程度。度。 双黄连注射液不良反应研究双黄连注射液不良反应研究方法方法：现况调研现况调研v病例数病例数: : 45004500例例v从全国五个地区的从全国五个地区的1616家医院家医院的的HISHIS系统中检出所有在此系统中检出所有在此期间使用过双黄连注射剂的住院患者期间使用过双黄连注射剂的住院患者. .v从病例收集相关信息从病例收集相关信息, ,建数据库并进行分析评价建数据库并进行分析评价. .目的目的调查双黄连注射液不良反应发生率；调查双黄连注射液不良反应发生率；调查双黄连注射液不良反
22、应的主要类型；调查双黄连注射液不良反应的主要类型；分析双黄连注射液不良反应发生的相关因素；分析双黄连注射液不良反应发生的相关因素；非甾体抗炎药药物不良反应非甾体抗炎药药物不良反应流行病学研究流行病学研究意义:从药物流行病学角度对我国从药物流行病学角度对我国NSAIDsNSAIDs不良反应发生进行不良反应发生进行全面观察和评估，全面观察和评估，运用回顾性和前瞻性研究相结合的方法，对运用回顾性和前瞻性研究相结合的方法，对NSAIDsNSAIDs使使用情况、不良反应发生率、风险因素进行系统评估，用情况、不良反应发生率、风险因素进行系统评估，从而获得从而获得NSAIDsNSAIDs不良反应的第一手资料
23、，不良反应的第一手资料，为我国为我国NSAIDsNSAIDs不良反应数据库的建立不良反应数据库的建立, ,以及药品综合性以及药品综合性评价提供依据评价提供依据 研究途径与方法文献检索文献检索Meta-Analysis统计方法改良统计方法改良SAS程序编写程序编写回顾性研究回顾性研究10021002例例前瞻性队列研究前瞻性队列研究450450例例数据库构建数据库构建风险预测模型建立风险预测模型建立药物经济学分析药物经济学分析不良反应与不良反应与生活质量研究生活质量研究数据采集数据采集风险预测模型校验风险预测模型校验完成完成完成完成我国药品不良反应监测工我国药品不良反应监测工 作作 展展 望望依托三个体系依托三个体系：法规体系法规体系 组织体系组织体系 技术体系技术体系 建立和完善三个体系建立和完善三个体系： 报告体系报告体系：收集；分析；管理；上报；规范。收集；分析；管理；上报；规范。 评价体系评价体系：专家队伍；工作平台；方法研究；示范课专家队伍；工作平台；方法研究；示范课题。题。 服务体系服务体系：政府、医药专业人员、公众政府、医药专业人员、公众 通报通报、通讯通讯、宣传培训、查询等。、宣传培训、查询等。
