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1、SMP-DMP007-01质量标准管理规程质量标准管理规程题目：质量标准管理规程题目：质量标准管理规程编号：SMP-DMP00701颁发部门：质量管理部起草：日期：审核:日期：批准：日期：执行日期：分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室依据： 药品管理法 、药品生产质量管理规范2010 版目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。范围:适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质量标准.责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行.内容:1质量标准制定依据： 中国药典现行版一部及其
2、增补本、上海市中药材标准现行版、 上海市中药饮片炮制规范现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、中药大辞典 、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。1。1 原料质量标准1.1.1 原料质量标准应以中国药典现行版一部及其增补本的质量要求执行。1。1.2 对于中国药典现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行上海市中药材标准现行版本的质量要求。1。1.3 凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准,按国家药监局公告的补充检验标准执行.1。1。4中国药典现行版本和上海市中药材标准现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的， 应执行各省、 直辖市中药材标准、 中药行
3、业协会标准、中药大辞典或企业内控质量标准。1.2 辅料质量标准1.2.1 辅料质量标准应以中国药典现行版及其增补本的质量要求执行。第 1 页 共 8 页SMP-DMP007-011.2.2 对于中国药典现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行上海市中药饮片炮制规范现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。1.3 中间产品质量标准1。3.1 中间产品质量标准应以参照中国药典现行版一部及其增补本、 上海市中药饮片炮制规范现行版、 中药行业标准的质量要求,根据工艺验证的报告,满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。1.3.2 对于中国药典现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准
4、应执行上海市中药饮片炮制规范现行版本的质量要求。1.3。3 凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行.1。3。4 现行版本中国药典和上海市中药饮片炮制规范未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、 中药大辞典 、企业内控质量标准。1.4 成品质量标准1.4.1 成品质量标准根据上海市局文件精神,170 个品种(具体名单品种附后）应以中国药典现行版一部及其增补本的质量要求执行；28 个品种(具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准.1。4.2 对于中国药典现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成
5、品品种质量标准，应执行上海市中药饮片炮制规范现行版本的质量要求。1.4。3 凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。1。4。4 现行版本中国药典现行版一部及其增补版和上海市中药饮片炮制规范现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、 中药大辞典 、企业内控质量标准。1。5 包装材料质量标准1.5.1 包装材料质量标准执行 GB、GBT、YY、YBB 标准。1。5.2 质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。1.6 工艺用水质量标准第 2 页 共 8 页SMP-DMP007-011.6。1
6、 清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准.1.6。2 有洁净级别要求的生产检验用水应符合中国药典纯化水的标准。1.7 定义1。7.1 质量标准：是生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求；是质量评价的基础。质量标准是文件管理的的一部分，能作为技术协议的一部分。1。7。2 原辅料:除包装材料之外,产品生产中使用的任何物料。1。7。3 包装材料：药品包装所用的任何材料，包括与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。1。7。4 印刷包装材料：指印有内容、式样、文字包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。1。 7.5 中间产品： 指完成部分加工步骤的产品,尚
7、需进一步加工方可成为待包装产品。1。7。6 成品:已完成生产所有操作步骤和最终包装的、可供销售和使用的产品。1。 7。 7 待包装产品： 尚未进行最终包装但已完成所有其它加工工序的任何产品.1.7.8 有效期 ：容器/标签上注明的日期，在此规定时间内，该产品在规定的条件下贮存时，仍符合规格标准，超过这一期限则不应当使用。1。7.9 复验期：物料应当重新检验以确保其仍可使用的日期.2概要2。1 物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。2。2 物料的质量标准2.2.1 物料的基本信息2。2.1.1 企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码。2.2。1。
8、2 质量标准的依据。2。2。1。3 经批准的供应商。2。2.1.4 印刷包装材料的实样或样稿.2。2。2 取样、检验方法或相关操作规程编号。2.2。3 定性和定量的限度要求。2.2。4 贮存条件和注意事项。第 3 页 共 8 页SMP-DMP007-012。2。5 有效期或复验期。2.3 包装材料质量标准:2.3。1 企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；2。3。2 质量标准的依据.2。3。3 经批准的供应商。2.3.4 印刷包装材料的实样或样稿。2。3.5 取样、检验方法或相关操作规程编号。2。3。6 定性和定量的限度要求。2。3.7 贮存条件和注意事项。2.3。8 有效期或复验期.2
9、.4 中间产品和待包装产品的质量标准：2。4。1 产品名称以及产品代码。2.4。2 对包装工序的详细说明。2.4.3 取样、检验方法或相关操作规程编号.2.4。4 定性和定量的限度要求。2。4。5 贮存条件和注意事项。2。4.6 储存期。2。5 成品的质量标准2。5.1 产品名称以及产品代码。2.5.2 产品规格和包装形式。2。5.3 取样、检验方法或相关操作规程编号。2。5.4 定性和定量的限度要求。2.5.5 贮存条件和注意事项。2.5。6 有效期。2。6 质量标准的变更管理2。6.1 当符合以下条件时，质量标准应做修订：2.6。1。1 法定标准变更或生产实际情况发生改变时。2.6。1.2
10、 包装设计发生变更时。2。6。1.3 检验方法修改时。第 4 页 共 8 页SMP-DMP007-012.6.1。4 正常情况下，质量标准和检验方法每 3 年修订一次.3。附件3.1 附件 1:国家药监局公告的补充检验项目品种目录标准。3.2 附件 2 :中国药典2010 年版第一增补本及第二增补本修订品种目录。3。3 附件 3：执行中国药典2010 年版一部及其增补本的 170 种中药饮片目录.3。4 附件 4：调整质量要求的 28 种中药饮片品种目录。附件附件 1 1国家药监局公告的补充检验项目品种目录国家药监局公告的补充检验项目品种目录页码P7P8P9P24品种名称胆南星海金沙穿山甲白鲜
11、皮(饮片）检验项目总灰分总灰分总灰分检查总灰分性状P29桔梗(饮片)检查总灰分性状P32P10P49P4P6P12P14P16P18P20P23P26P28P31检验标准不得过10。0不得过16。0%不得过3.0%镁盐、铝盐不得过12。0%镁盐、铝盐不得过5.0%镁盐、铝盐不得过10。0%不得有残存的植物地上部分第 5 页 共 8 页猪苓(饮片)细辛阿胶蒲黄红花五味子朱砂（水飞）血竭沉香乌梅(炙乌梅）大黄药材黄柏（饮片）黄连(饮片）延胡索检查总灰分杂质中铬（Cr）含量色素色素色素色素色素色素色素色素色素色素色素SMP-DMP007-01P34P37P39P42P45P47P52P54西红花青黛
12、人工牛黄冬虫夏草乳香没药石斛（饮片）菟丝子色素色素色素色素色素色素色素色素附件附件2 2中国药典中国药典20102010年版第一增补本及第二增补本修订品种目录年版第一增补本及第二增补本修订品种目录序号12345678910111213141516171819202122品名菝葜白及白芍白术北豆根蓖麻子补骨脂赤小豆茺蔚子川贝母川楝子川木香大黄丹参当归党参地榆飞扬草粉葛佛手附子干姜页码序号品名黄连火麻仁京大戟菊苣苦杏仁辣椒灵芝龙胆芦荟马兜铃麦芽满山红木鳖子木蝴蝶木通木贼牛膝牛膝枇杷叶蒲公英页码序号增2 9761增1 9262增1 10663增1 11764增1 10565增1 12666增2 93
13、67增1 9268增1 9969增1 8670增1 9871增1 12472增1 8974增1 8876增1 8777增1 9179增2 8980增1 10681增1 12282品名山楂叶商路首乌藤苏木酸枣仁酸枣仁太子参天冬天花粉天麻天仙藤甜瓜子通关藤委陵菜吴茱萸五加皮细辛续断益智预知子页码增1 80增1 118增2 95增1 99增1 124增2 98增1 90增2 87增2 88增2 88增1 86增1 117增1 113增2 94增1 100增1 90增1 108增1 119增1 113增1 114增1 11631增2 91增2 92增2 92增1 9332333435增1 12236增
14、1 10237增1 98增1 83增1 84增1 82增1 77增2 90增1 95增2 96增1 94增1 85增2 96384041424445464749增1 1093943绵马贯众增1 12073增1 8875巫山淫羊藿 增1 10048南五味子增1 11078增1 10150增1 10351增2 8652禹州漏芦增1 111第 6 页 共 8 页SMP-DMP007-0123高山辣根菜增1 1115324252627282930蛤蚧诃子红大戟红花胡椒槐角黄连增1 12154增1 10255增1 96增1 975657千金子千里光青皮拳参三颗针山药山银花增1 8283增1 8184增1
15、 10485增1 11286增1 7787增1 79增2 87增1 79月季花泽泻蜘蛛香猪胆粉棕榈增1 91增1 107增1 126增1 118增1 121增1 11058山香圆片增1 12359增1 11560附件附件3 3 执行中国药典执行中国药典20102010年版一部及其第一、二增补本年版一部及其第一、二增补本170170种中药饮片目录种中药饮片目录BDJPTZ蒲公英 增土荆皮赭石补1白及 增补2大血藤金礞石天花粉 增补2钟乳石白头翁大枣卷柏Q天仙藤 增补1肿节风白果冬瓜皮鸡冠花全蝎泽兰白蔹地龙橘核千年健W朱砂跟白鲜皮地榆 增补1韭菜子茜草乌梢蛇紫花地丁百合独活金荞麦牵牛子乌药紫苏叶荜
16、拔稻芽金果榄青风藤王不留行紫草柏子仁大青叶芥子芡实五倍子猪牙皂板蓝根淡竹叶九香虫羌活瓦松猪苓薄荷秦皮吴茱萸 增补1皂角刺鳖甲EK秦艽珍珠北沙参鹅不食草昆布蕲蛇X朱砂半枝莲莪术苦楝皮瞿麦小茴香蜘蛛香 增补1补骨脂 增补1苦参前胡玄参拳参 增蓖麻子 增补1F血竭补1菝葜 增补1翻白草L小蓟防己莱菔子R仙茅C榧子鹿衔草人工牛黄仙鹤草川乌狼毒肉苁蓉徐长卿川牛膝G龙胆 增补1川楝子 增补1（广）姜黄SY草乌高良姜M三棱亚麻子草豆蔻藁本母丁香山豆根鸦胆子草果广藿香明党参山柰郁金穿山甲谷精草牡蛎山慈菇芜花穿山龙麻黄根水蛭罂粟壳侧柏叶H马钱子石菖蒲淫羊藿刺五加合欢皮马鞭草石榴皮鱼腥草苍耳子红景天马齿苋射干油松节白芥子丁香积雪草第 7 页 共 8 页SMP-DMP007-01常山红豆寇麦芽 增补1柿蒂禹州漏芦增补1蝉蜕红大戟 增补1木通 增补1使君子川木通虎杖木贼 增补1沙苑子车前草花椒木鳖子增补1桑枝蟾酥海藻锁阳磁石海马N麝香穿心莲黑芝麻牛蒡子蛇蜕赤石脂槲寄生伸筋草花蕊石O石斛葫芦巴藕节酸枣仁 增补2附件附件 4 4 调整质量要求的调整质量要求的 2828 种中药饮片品种种中药饮片品种大蓟川芎马兜铃丹参升麻天麻木香甘遂决明子地黄牡丹皮麦冬垂盆草知母细辛苦杏仁郁李仁威灵仙茯苓党参桔梗粉葛续断麻黄黄芪紫苑葛根薏苡仁第 8 页 共 8 页
