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1、GMP机构与人员机构与人员2010GMP 影响药品质量的因素：人、机、料、环、法、测影响药品质量的因素：人、机、料、环、法、测 最活跃、最积极的影响因素：人最活跃、最积极的影响因素：人 机构：适当的人员赋以适当的责任和权限，即成机构：适当的人员赋以适当的责任和权限，即成为组织机构。为组织机构。 第一节第一节 组织机构组织机构组织机构概念组织机构概念2010MP机构设置原则机构设置原则 组织机构设置总的原则组织机构设置总的原则 “因事设人因事设人”，这里所说的，这里所说的“事事”就是就是GMP，“人人”即指人员和组织，应尽可能减少机构的即指人员和组织，应尽可能减少机构的重迭及资源的浪费。重迭及资
2、源的浪费。 美国美国cGMP、欧盟、欧盟GMP都不规定制都不规定制药企业应当有什么样的组织机构，采用何种管理模式。中药企业应当有什么样的组织机构，采用何种管理模式。中国国GMP规定：规定：“企业应当建立与药品生产相适应的管理机企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。履行质量保证和质量控制的职责。”，中国，中国GMP也不规定也不规定制药企业组织机构。由此可见，美国制药企业组织机构。由此可见，美国cGMP、欧盟、欧盟GMP、中国中国GMP共性的要求是企业应当建立一个独立
3、而权威的共性的要求是企业应当建立一个独立而权威的质量管理部门。质量管理部门。药用辅料生产质量管理规范药用辅料生产质量管理规范.doc某制药企业组织机构某制药企业组织机构董事长董事长总经理总经理质量总监质量总监仪器仪器室室理化理化检验检验室室菌检菌检室室实验实验动物动物房房标化标化室室留样留样前处前处理车理车间间提取提取车间车间制剂制剂车间车间机修机修设备设备档案档案环保环保水电水电气冷气冷冻冻采购采购库房库房监控监控质量质量档案档案新技新技术开术开发发新产新产品开品开发发后勤后勤保安保安人事人事生产副总生产副总营销副总营销副总人事部人事部总经办总经办财务部财务部物料部物料部生产部生产部设备部设
4、备部开发部开发部QCQC部部QAQA部部营销部营销部企业组织机构图.doc 从四个主要机构职责来帮助理解从四个主要机构职责来帮助理解GMP的基本管理思想的基本管理思想GMP最大限度地降低采购最大限度地降低采购生产生产发运发运销售销售全过程每一个环节可能发生的污染、交叉全过程每一个环节可能发生的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。污染以及混淆、差错等风险。质量管质量管理系统理系统生产管生产管理系统理系统物料管物料管理系统理系统设备管设备管理系统理系统确保持续稳定地生产出符合确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药用预定用途和注册要求的药用辅料。辅料。 GMP目标目标(质量目标质量目标)某合
5、资企业质量管理部机构图某合资企业质量管理部机构图质量经理质量经理化学室化学室理化分析理化分析仪器分析仪器分析包材包材检测微生物室微生物室环境监测环境监测微生物检查微生物检查实验动物实验动物管理管理消耗品管理消耗品管理质量管理室质量管理室取样取样,分样分样留样留样用户投诉用户投诉不良反应不良反应现场督察现场督察GMP自检自检GMP培训培训标准室标准室文件管理文件管理验证室验证室验证管理验证管理计量保证计量保证文件审批文件审批一一. . 质量管理部门质量管理部门 我国制药企业存在的一个普遍问题是药品生产的我国制药企业存在的一个普遍问题是药品生产的质量保证体系不健全，那么一个优良的质量保证体系质量保
6、证体系不健全，那么一个优良的质量保证体系是怎样的呢？欧盟和是怎样的呢？欧盟和WHO GMP对质量保证的定义高对质量保证的定义高于于GMP，认为，认为GMP的核心就是质量保证，因此所有的的核心就是质量保证，因此所有的GMP条款都可以看成是为了建立可靠的质量保证体系。条款都可以看成是为了建立可靠的质量保证体系。 从基本理念来说，优良的质量保证体系至少应当具从基本理念来说，优良的质量保证体系至少应当具备以下几点：备以下几点：（1）要有一个独立的、对产品质量负总责的质量负责）要有一个独立的、对产品质量负总责的质量负责人和质量管理部门，负责影响产品质量的关键因素的人和质量管理部门，负责影响产品质量的关键
7、因素的标准制定和产品的放行。企业和其他部门的负责人不标准制定和产品的放行。企业和其他部门的负责人不得干涉其独立行使质量职责；得干涉其独立行使质量职责；（2）质量部门必须在风险评估的基础上对所有可能影响）质量部门必须在风险评估的基础上对所有可能影响药品质量和药品稳定性的因素进行排查，并对这些因素药品质量和药品稳定性的因素进行排查，并对这些因素承担监控责任，要在科学验证的基础上建立每一个影响承担监控责任，要在科学验证的基础上建立每一个影响因素的控制标准，形成完整的标准体系。标准的验证、因素的控制标准，形成完整的标准体系。标准的验证、批准和修改必须得到质量负责人的批准；批准和修改必须得到质量负责人的
8、批准；（3）质量部门要对参与药品生产和质量管理的人员的数）质量部门要对参与药品生产和质量管理的人员的数量和质量提出具体要求，并建立统一的和个性化的培训量和质量提出具体要求，并建立统一的和个性化的培训方案，使每一个方案，使每一个GMP的参与人员的知识和经验都能够满的参与人员的知识和经验都能够满足足GMP的要求；的要求；（4）要有负责质量保证的部门（）要有负责质量保证的部门（QA），并能够独立地），并能够独立地对药品生产和检验的全过程行使监督职责，对药品生产和检验的全过程行使监督职责，QA部门直接部门直接由质量负责人管理；由质量负责人管理；（5）对药品生产的所有物料都要进行质量控制和供应商审计）对
9、药品生产的所有物料都要进行质量控制和供应商审计建档，对关键物料要定期对供应商进行现场审计；建档，对关键物料要定期对供应商进行现场审计；（6）要有完善的）要有完善的GMP文件体系，保证从原料采购、药品生产文件体系，保证从原料采购、药品生产到药品放行和销售的全过程的所有数据和资料的一致性和可追到药品放行和销售的全过程的所有数据和资料的一致性和可追溯性，严禁在报告和记录中出现任何弄虚作假的行为；溯性，严禁在报告和记录中出现任何弄虚作假的行为；（7）要建立定期的自检（内部审计）和产品质量回顾制度，）要建立定期的自检（内部审计）和产品质量回顾制度，及时发现质量管理的隐患和各种产品质量影响因素的变化趋势，
10、及时发现质量管理的隐患和各种产品质量影响因素的变化趋势，使药品生产体系时刻处于已验证状态；使药品生产体系时刻处于已验证状态；（8）在药品生产中出现的所有超出控制范围的偏差都应及时）在药品生产中出现的所有超出控制范围的偏差都应及时书面报告质量部门，并由质量管理部门组织偏差的调查，查找书面报告质量部门，并由质量管理部门组织偏差的调查，查找原因，并提出解决方案和纠正措施，存在偏差的产品放行要经原因，并提出解决方案和纠正措施，存在偏差的产品放行要经过风险评估；过风险评估； （9）药品生产工艺应与注册批准的工艺相符合，任）药品生产工艺应与注册批准的工艺相符合，任何变更应得到质量管理部门的批准，并按照法规
11、的要何变更应得到质量管理部门的批准，并按照法规的要求上报药品管理部门备案或批准。求上报药品管理部门备案或批准。 目前欧美国家目前欧美国家GMP发展的热点是发展的热点是“质量源于设计质量源于设计”指导思想，企业可以在一定范围内（称为指导思想，企业可以在一定范围内（称为“设计空间设计空间”）对药品生产工艺进行不断的改进和调整，并鼓励）对药品生产工艺进行不断的改进和调整，并鼓励运用生产工艺的实时监控方法，以替代出厂前的质量运用生产工艺的实时监控方法，以替代出厂前的质量检验。检验。 我国我国GMP专家认为在未来专家认为在未来5-10年中国质量年中国质量保证体系的建设仍应放在加强对关键影响因素的保证体系
12、的建设仍应放在加强对关键影响因素的验证上，并在对验证的审查中逐步推广验证上，并在对验证的审查中逐步推广“质量源质量源于设计于设计”的理念。的理念。 质量保证体系内容涉及到与产品质量有关的各个方面，要求质量保证体系内容涉及到与产品质量有关的各个方面，要求“只有在对质量进行评价后才有权作出产品或物料放行的决定，只有在对质量进行评价后才有权作出产品或物料放行的决定，而不是凭检验结果而不是凭检验结果”，评价的内容除审核检验的结果是否符合注，评价的内容除审核检验的结果是否符合注册标准外，还包括批生产记录、偏差及偏差调查，环境监控结册标准外，还包括批生产记录、偏差及偏差调查，环境监控结果等；欧盟有这样的规
13、定：果等；欧盟有这样的规定：“制药企业必须在其生产许可证上注制药企业必须在其生产许可证上注明质量代表，只有此人签发证书，证明药品的生产及检查符合明质量代表，只有此人签发证书，证明药品的生产及检查符合法定标准及法规要求时，产品方可放行法定标准及法规要求时，产品方可放行”，因为法人要对企业负，因为法人要对企业负责，包括质量，但他不具体从事企业质量运作使他不能对具体责，包括质量，但他不具体从事企业质量运作使他不能对具体批产品的质量作出决定，许可证上规定须注明有高素质及资格批产品的质量作出决定，许可证上规定须注明有高素质及资格的质量代表，并在法规中明确他的责任应当看作是强化管理的的质量代表，并在法规中
14、明确他的责任应当看作是强化管理的有效措施。有效措施。 质量管理部门及其负责人在质量保证中的地位和作质量管理部门及其负责人在质量保证中的地位和作用在这段话中得到了充分体现和肯定。我国用在这段话中得到了充分体现和肯定。我国2010版版GMP也规定也规定了只有企业的质量受权人才有权批准放行，这是我国了只有企业的质量受权人才有权批准放行，这是我国GMP的进的进步，是与发达国家步，是与发达国家GMP接轨的体现。接轨的体现。质量管理部门的地位和作用质量管理部门的地位和作用二二. . 生产管理部门生产管理部门药品制造药品制造WHO GMP定义：定义：原辅料的采购、产品原辅料的采购、产品的加工、质量控制、的加
15、工、质量控制、审批、贮存和发运及审批、贮存和发运及有关控制的所有作业有关控制的所有作业的总称。的总称。药品生产药品生产WHO GMP 定义：定义：药品制造过程中，从药品制造过程中，从原辅料的接收到加工、原辅料的接收到加工、包装直至完工的所有包装直至完工的所有有关作业。有关作业。二二. . 生产管理部门生产管理部门生产过程是药品制生产过程是药品制造全过程中决定药造全过程中决定药品质量最关键、最品质量最关键、最复杂的环节。复杂的环节。药品质量药品质量是制造出是制造出来的！来的！二二. . 生产管理部门生产管理部门1.组织机构：即经足够培训的组织机构：即经足够培训的有适当专业知识和操作技能的有适当专
16、业知识和操作技能的生产管理和操作人员；生产管理和操作人员；2.文件化的规程：即制定各种文件化的规程：即制定各种生产规程，如工艺规程、批生生产规程，如工艺规程、批生产记录、标准操作规程；产记录、标准操作规程；3.过程的有效监控：即对生产过程的有效监控：即对生产过程和相关设施进行严格的监过程和相关设施进行严格的监控和记录，保证生产按预定工控和记录，保证生产按预定工艺进行。艺进行。生产管理部生产管理部门质量目标门质量目标确保生产按照预确保生产按照预定的生产方法和定的生产方法和其它相关规程进其它相关规程进行作业，从而保行作业，从而保证持续稳定地生证持续稳定地生产出符合预定用产出符合预定用途和注册要求的
17、途和注册要求的药品。药品。实现目标需要具备实现目标需要具备三个基本要素三个基本要素某企业生产部组织机构某企业生产部组织机构生产经理生产经理工艺质量工程师工艺质量工程师设备工程师设备工程师生产车间生产车间1生产车间生产车间2生产车间生产车间3工艺技术员工艺技术员维修班维修班值班经理值班经理生产部（车间）主要管理者职责生产部（车间）主要管理者职责 生产部经理（车间主任）必须对生产部门（车间）的一生产部经理（车间主任）必须对生产部门（车间）的一切行为承担责任。包括全面负责生产车间切行为承担责任。包括全面负责生产车间GMP的实施，保的实施，保证生产人员按规定的文件和规程操作，保证过程受控；同证生产人员
18、按规定的文件和规程操作，保证过程受控；同产品开发部门一起制定产品的生产方法和批生产记录；批产品开发部门一起制定产品的生产方法和批生产记录；批准设备和工艺验证方案；生产人员的培训等。他必须在各准设备和工艺验证方案；生产人员的培训等。他必须在各级管理、技术和操作人员的协助下完成其职责。级管理、技术和操作人员的协助下完成其职责。 工艺工艺质量工程师（车间技术员）是生产经理（车间主任）质量工程师（车间技术员）是生产经理（车间主任）的主要技术助手。其职责一般包括代表经理（主任）逐批的主要技术助手。其职责一般包括代表经理（主任）逐批审查批生产记录；调查生产过程中发生的所有偏差或异常审查批生产记录；调查生产
19、过程中发生的所有偏差或异常情况；负责处理生产工艺上发生的各种问题；生产车间情况；负责处理生产工艺上发生的各种问题；生产车间GMP的实施等。的实施等。 有些企业将工艺设备交给生产车间自己管理，以减有些企业将工艺设备交给生产车间自己管理，以减少管理环节，提高效率。这种情况下一般由设备工程少管理环节，提高效率。这种情况下一般由设备工程师负责工艺设备的管理和维修。设备工程师应制定工师负责工艺设备的管理和维修。设备工程师应制定工艺设备的预修计划和备件库存计划，尽可能保证工艺艺设备的预修计划和备件库存计划，尽可能保证工艺设备状态的完好。设备状态的完好。 对于每天进行两班以上生产的部门，应设立值班经对于每天
20、进行两班以上生产的部门，应设立值班经理，以保证在进行生产的任何时候都有代表经理（主理，以保证在进行生产的任何时候都有代表经理（主任）的负责人在场。否则，经理（主任）应当指定其任）的负责人在场。否则，经理（主任）应当指定其代理人。代理人。 生产部（车间）主要管理者职责生产部（车间）主要管理者职责生产部门的地位和作用生产部门的地位和作用 总的来说，从总的来说，从GMP管理角度来看，生产部门负责生产中的管理角度来看，生产部门负责生产中的GMP实施，保证生产人员按规定的文件和规程操作，通过实施，保证生产人员按规定的文件和规程操作，通过“照照章办事章办事”的方式来保证过程受控；发生偏差时及时报告处理，的
21、方式来保证过程受控；发生偏差时及时报告处理，确保做到不使过程失控。在确保做到不使过程失控。在“质量是生产出来的质量是生产出来的”这一原则指导这一原则指导下，车间承担了更多的下，车间承担了更多的GMP责任，因此，在人员的结构上，技责任，因此，在人员的结构上，技术人员的比例增高了，技术人员及操作人员总的素质要求也提术人员的比例增高了，技术人员及操作人员总的素质要求也提高了。其结果是促使质量管理在生产实践中的深化。生产人员高了。其结果是促使质量管理在生产实践中的深化。生产人员从事的不再仅仅是简单的生产操作，还应尽可能多地了解从事的不再仅仅是简单的生产操作，还应尽可能多地了解GMP 对工艺、设备以及操
22、作的要求，了解设备的结构、安装及运行对工艺、设备以及操作的要求，了解设备的结构、安装及运行条件，清洁保养要求，消毒或灭菌的方法，以便在生产验证中条件，清洁保养要求，消毒或灭菌的方法，以便在生产验证中担任角色、在生产操作中有能力对故障作出及时而正确的判断担任角色、在生产操作中有能力对故障作出及时而正确的判断并采取必要的措施。为适应并采取必要的措施。为适应GMP的要求，生产部门要将的要求，生产部门要将GMP培训及岗位培训作为自己的重要职责。培训及岗位培训作为自己的重要职责。 三三. . 物料管理部门物料管理部门物料管理系统的工作目标物料管理系统的工作目标 保证为药品生产提保证为药品生产提供符合质量
23、标准的供符合质量标准的足够的物料足够的物料 将合格的药品将合格的药品发运给用户发运给用户 连接市场营销体系和生产体系的枢纽连接市场营销体系和生产体系的枢纽是协调生产体系运作的指挥中心是协调生产体系运作的指挥中心 物料管理部门地位和作用物料管理部门地位和作用 理论上库存的原辅料和成品积压了流动资金，而且作为理论上库存的原辅料和成品积压了流动资金，而且作为特殊商品的药品及其大部分物料都有一定的有效期，库存量特殊商品的药品及其大部分物料都有一定的有效期，库存量不当可能导致过多物料超过有效期而报废，这些都不利于获不当可能导致过多物料超过有效期而报废，这些都不利于获取良好的经济效益。企业应当尽可能地降低
24、物料和成品库存。取良好的经济效益。企业应当尽可能地降低物料和成品库存。与此同时与此同时GMP要求用于生产的物料必须经检验并经批准才要求用于生产的物料必须经检验并经批准才能使用，成品也必须通过所有质量检验和能使用，成品也必须通过所有质量检验和QA审查所有生产审查所有生产记录并经批准方能投放市场，物料的采购和成品的生产及发记录并经批准方能投放市场，物料的采购和成品的生产及发运都有一定的周期，所有这些因素使得企业必须保持一定量运都有一定的周期，所有这些因素使得企业必须保持一定量的物料和成品库存，以适应市场变化的需求。的物料和成品库存，以适应市场变化的需求。物料管理部门物料管理部门就是肩负着确保物料质
25、量和合理库存量，以避免过多积压资就是肩负着确保物料质量和合理库存量，以避免过多积压资金和失去商机的作用。金和失去商机的作用。物料管理部物料管理部经理理计划主管划主管生生产计划划员采采购计划划员物料采物料采购员储运主管运主管物料物料库管理管理员成品成品库管理管理员某企业物料管理部门机构图某企业物料管理部门机构图负责供应商负责供应商的选择，物的选择，物料采购计划料采购计划的制订与实的制订与实施；生产计施；生产计划的制定和划的制定和下达。下达。 负责物料及成负责物料及成品接收、储存、品接收、储存、发放及销毁。发放及销毁。 物料管理部门主要职能物料管理部门主要职能1.根据销售需求、生产能力和检验周期制
26、定生产计划；根据销售需求、生产能力和检验周期制定生产计划；2.筛选供货商报质量部门审核、批准；筛选供货商报质量部门审核、批准；3.制订物料采购计划，采购物料；制订物料采购计划，采购物料；4.对物料和成品进行仓储管理，保证正确的、合格的、对物料和成品进行仓储管理，保证正确的、合格的、足够的原辅料投入生产；足够的原辅料投入生产；5.仓储环境、条件的监控与维持；仓储环境、条件的监控与维持；6.将合格的成品准确无误地发送到客户。将合格的成品准确无误地发送到客户。工工程程管管理理部部门门工工作作目目标标四四. . 工程管理部门工程管理部门提供厂房提供厂房提供设备提供设备提供水提供水提供电提供电提供汽提供
27、汽提供气源提供气源净化空气净化空气压缩空气压缩空气氮气氮气 环境保护环境保护废水废水废气处理废气处理 提供设备提供设备维修服务维修服务提供设备提供设备知识培训知识培训企业企业给排水、水处理给排水、水处理某企业工程部门组织机构某企业工程部门组织机构工程部经理工程部经理项目办项目办项目计划项目计划项目实施项目实施设备采购设备采购办公室办公室动力车间动力车间变变 电电工业蒸汽工业蒸汽压缩空气、压缩空气、 冷冻冷冻净化空调系统净化空调系统废气、废水废气、废水机修车间机修车间设备检修计划设备检修计划设备验证设备验证检修设备检修设备2010版版GMP“机构与人员机构与人员”章节中明章节中明确规定了关键人员
28、及资质和职责确规定了关键人员及资质和职责 企业负责人企业负责人 质量管理负责人质量管理负责人 生产管理负责人生产管理负责人 质量受权人质量受权人关键人员关键人员对关键人员原则对关键人员原则规定规定 关键人员应当为企业关键人员应当为企业的全职人员的全职人员 质量管理负责人和质质量管理负责人和质量受权人可以兼任量受权人可以兼任 质量管理负责人和生质量管理负责人和生产管理负责人不得互相产管理负责人不得互相兼任兼任企业负责人企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，为确企业负责人是药品质量的主要责任人，为确保企业实现质量目标并按规范要求生产药品，企保企业实现质量目标并按规范要求生产药品，企业负责人
29、应当负责提供必要的资源，合理计划、业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。质量管理负责人主要职责质量管理负责人主要职责1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；经注册批准的要求和质量标准；2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；确保在产品放行前完成对批记录的审核；3.确保完成所有必要的检验；确保完成所有必要的检验；4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管
30、理的操作规程；规程；5.审核和批准所有与质量有关的变更；审核和批准所有与质量有关的变更；6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；理；7.批准并监督委托检验；批准并监督委托检验；8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；认或验证方案和报告；10.确保完成自检；确保完成自检；11.评估和批准物料供应商；评估和批准物料供应商；12.确保所有与产品质量有关的投诉已
31、经过调查，并得确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；到及时、正确的处理；13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；考察的数据；14.确保完成产品质量回顾分析；确保完成产品质量回顾分析；15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。质量管理负责人主要职责质量管理负责人主要职责1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药
32、品质量；品质量；2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；交质量管理部门；4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；态；5.确保完成各种必要的验证工作；确保完成各种必要的验证工作；6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。并根据实际需要调整培训内容。生产管理负责人主要职责生产管理负责人主要职责1.
33、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；管理活动；2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；准；3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。质量受权人主要职责质量受权人主要职责生产管理负责人和质
34、量管理负责人共同的职责生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责1.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；2.监督厂区卫生状况；监督厂区卫生状况；3.确保关键设备经过确认；确保关键设备经过确认；4.确保完成生产工艺验证；确保完成生产工艺验证；5.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；并根据实际需要调整培训内容；6.批准并监督委托生产；批准并监督委托生产；7.确定和监控物料和产品的贮存条件；确定和监控物料和产品的贮存条件；8.保存记录；保存记录；9.监
35、督本规范执行状况；监督本规范执行状况；10.监控影响产品质量的因素。监控影响产品质量的因素。质量管理负责人、质量受权人、生产管理负责人资质要求质量管理负责人、质量受权人、生产管理负责人资质要求质量管理负责人质量管理负责人质量受权人质量受权人生产管理负责人生产管理负责人应当至少具有药学或应当至少具有药学或相关专业相关专业本科本科学历学历（或（或中级专业技术职中级专业技术职称称或或执业药师资格执业药师资格），），具有至少具有至少五年五年从事药从事药品生产和质量管理的品生产和质量管理的实践经验，其中至少实践经验，其中至少一年一年的药品质量管理的药品质量管理经验，接受过与所生经验，接受过与所生产产品相
36、关的专业知产产品相关的专业知识培训。识培训。应当至少具药学或相关专业应当至少具药学或相关专业本科本科学历（或学历（或中级专业技术中级专业技术职称职称或或执业药师资格执业药师资格），具），具有至少有至少五年五年从事药品生产和从事药品生产和质量管理的实践经验，从事质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培并经过与产品放行有关的培训。训。应当至少具有药学或应当至少具有药学或相关专业相关专业本科本科学历学历（或（或中级专业技术职中级专业技术职称称或或执业
37、药师资格执业药师资格），），具有至少具有至少三年三年从事药从事药品生产和质量管理的品生产和质量管理的实践经验，其中至少实践经验，其中至少有有一年一年的药品生产管的药品生产管理经验，接受过与所理经验，接受过与所生产产品相关的专业生产产品相关的专业知识培训。知识培训。 第二节第二节 人员培训人员培训 通过授课、实习等方法，促使员工在知识、工通过授课、实习等方法，促使员工在知识、工作技能、品德等方面不断提高，以获得足够能力履作技能、品德等方面不断提高，以获得足够能力履行其职责，为实施行其职责，为实施GMP奠定坚实的基础。奠定坚实的基础。 培训可以提高员工的质量意识和工作技能，改变培训可以提高员工的质
38、量意识和工作技能，改变不良的卫生习惯，增强遵守各项规程的自觉性。将不良的卫生习惯，增强遵守各项规程的自觉性。将实际工作的经验和教训经过适当加工整理，编写成实际工作的经验和教训经过适当加工整理，编写成生动的教材进行培训，可以使员工在今后的工作中生动的教材进行培训，可以使员工在今后的工作中将差错减少至最低限度。将差错减少至最低限度。 一一. 培训的现实意义：培训的现实意义：1. 战略原则：战略原则：就是指企业要具有战略眼光从长远发就是指企业要具有战略眼光从长远发展考虑，在培训方面投入足够的人力、物力和财力。展考虑，在培训方面投入足够的人力、物力和财力。企业最高管理层对培训的认同和支持是培训成功与否
39、企业最高管理层对培训的认同和支持是培训成功与否的关键。国内有些企业有计划地派送企业骨干到国外的关键。国内有些企业有计划地派送企业骨干到国外接受接受GMP培训，或聘请国外培训，或聘请国外GMP专家到企业工作，专家到企业工作，尽管这种做法需要较大的投入，然而只要运作得当，尽管这种做法需要较大的投入，然而只要运作得当，它回报的不仅是大的经济收益，而且为企业的长远发它回报的不仅是大的经济收益，而且为企业的长远发展注入了活力。展注入了活力。 二二. 培训基本原则培训基本原则2. 多层次分级培训的原则：多层次分级培训的原则：一个公司的有效运作，需要不同一个公司的有效运作，需要不同层次的人员组成团队。根据各
40、层次工作需要及发展目标，确层次的人员组成团队。根据各层次工作需要及发展目标，确定对人员培训的目标，盲目地追求所有人员高文化、高素质定对人员培训的目标，盲目地追求所有人员高文化、高素质可能会是资源的浪费；造就高效团队，适应工作要求，须通可能会是资源的浪费；造就高效团队，适应工作要求，须通过多层次分级培训来实现。过多层次分级培训来实现。 3.理论联系实际、学以致用的原则：理论联系实际、学以致用的原则：培训与普通教育的根本区培训与普通教育的根本区别在于它特别强调针对性和实践性。企业发展需要什么、员工别在于它特别强调针对性和实践性。企业发展需要什么、员工缺什么，企业就培训什么。基层员工的培训要从实际操
41、作练习缺什么，企业就培训什么。基层员工的培训要从实际操作练习开始，通过实际操作发现问题，针对问题由教员讲授方法和理开始，通过实际操作发现问题，针对问题由教员讲授方法和理论依据。论依据。 三三.培训组织机构：培训组织机构： 药品生产企业的培训体系一般可设计成三级管理的模式。药品生产企业的培训体系一般可设计成三级管理的模式。 第一级第一级 办公室办公室（人力资源部）人力资源部） 负责制订培训政策和制度；负责制订培训政策和制度； 在各职能部门的协助下编制年度培训计划；在各职能部门的协助下编制年度培训计划； 组织、安排和协调培训，确保其顺利进行；组织、安排和协调培训，确保其顺利进行； 为企业内部教员提
42、供培训服务，使其掌握必为企业内部教员提供培训服务，使其掌握必要的理论、方法与技巧，不断提高自身素质；要的理论、方法与技巧，不断提高自身素质； 负责企业员工培训文档的管理。负责企业员工培训文档的管理。 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司 第三节第三节 人员培训人员培训2010GMP第二级：质量管理部第二级：质量管理部 负责制订负责制订GMP培训及考培训及考核计划；核计划； 负责员工的负责员工的GMP培训及培训及考核；考核； 根据根据GMP的发展以及企的发展以及企业内部质量体系运行中发业内部质量体系运行中发生的问题编写适用有效的生的问题编写适用有效的GMP培训教材；培训教材； 第三级
43、：各部门第三级：各部门 各部门应向人事部门反各部门应向人事部门反馈本部门的培训需求以馈本部门的培训需求以确保本部门员工得到相确保本部门员工得到相应的培训；应的培训； 各部门负责本部门员工各部门负责本部门员工的岗位技能培训、应知的岗位技能培训、应知应会。应会。四四. 培训内容及计划培训内容及计划1.基础培训：基础培训：所有新招聘的员工，不管其是否来自制药企业，均所有新招聘的员工，不管其是否来自制药企业，均必须经过初级培训。初级培训一般应在新职工录用之日起一个必须经过初级培训。初级培训一般应在新职工录用之日起一个月内进行，内容包括：月内进行，内容包括： 企业的概况及基本规章制度：企业的概况及基本规
44、章制度：应将企业的发展历程和规章制应将企业的发展历程和规章制度告诉新员工度告诉新员工 ，应特别强调劳动纪律，最好每人一份员工手，应特别强调劳动纪律，最好每人一份员工手册，让员工牢记企业的各项管理，并将是其视为行为准则。册，让员工牢记企业的各项管理，并将是其视为行为准则。 GMP 基本知识培训：基本知识培训：培训内容因人而异。培训内容因人而异。 对基层作业人员，应对基层作业人员，应以以GMP的基本要求为主，的基本要求为主，以实例分析入手，解释以实例分析入手，解释GMP的规定，切忌照本的规定，切忌照本宣读。宣读。 对有一定学历和知识背景人对有一定学历和知识背景人员，可以简要地介绍员，可以简要地介绍
45、GMP的历的历史，发展过程，原则规定与实史，发展过程，原则规定与实施方法的内在联系等，也要与施方法的内在联系等，也要与案例分析相结合。案例分析相结合。2010GMP 微生物学基础和个人卫生习惯的教育：微生物学基础和个人卫生习惯的教育：有效控制及消除微生有效控制及消除微生物污染是实施物污染是实施GMP的重要目的。了解微生物学的基础知识，如的重要目的。了解微生物学的基础知识，如微生物的分类、危害性、基本结构、生长繁殖特点、杀灭方法微生物的分类、危害性、基本结构、生长繁殖特点、杀灭方法等，对于员工养成良好的个人卫生习惯，减少微生物的危害是等，对于员工养成良好的个人卫生习惯，减少微生物的危害是非常必要
46、的。非常必要的。 岗位培训：岗位培训：分配到特定岗位的员工，必须接受岗位操作规程分配到特定岗位的员工，必须接受岗位操作规程和岗位技能的培训。员工应当掌握标准操作规程及批生产记录和岗位技能的培训。员工应当掌握标准操作规程及批生产记录等有关文件规定的具体内容和实际含义。实践证明，只有员工等有关文件规定的具体内容和实际含义。实践证明，只有员工理解了的条款，才容易牢记并正确执行。应特别注意教育员工理解了的条款，才容易牢记并正确执行。应特别注意教育员工养成及时在操作过程中做好记录的习惯。记录是证明过程受控养成及时在操作过程中做好记录的习惯。记录是证明过程受控的惟一证据，凭估计、经验事先记录或凭记忆事后补
47、遗均是不的惟一证据，凭估计、经验事先记录或凭记忆事后补遗均是不允许的，记录如不真实，受控必然旁落。允许的，记录如不真实，受控必然旁落。 岗位实习：岗位实习：经过岗位培训后的员工尚不能立即独经过岗位培训后的员工尚不能立即独立进行操作，尤其是重要操作，如清场。必须在有立进行操作，尤其是重要操作，如清场。必须在有资格进行独立操作的员工指导下作业，其记录也必资格进行独立操作的员工指导下作业，其记录也必须经指导者检查复核并签字后方可有效。经过一定须经指导者检查复核并签字后方可有效。经过一定时间的实习并经考核合格后，由经理或指定人员签时间的实习并经考核合格后，由经理或指定人员签发上岗证后方可独立操作。发上
48、岗证后方可独立操作。 产品知识培训：产品知识培训：生产人员至少应当了解自己生产生产人员至少应当了解自己生产的产品是什么类别和剂型，基本药理作用是什么，的产品是什么类别和剂型，基本药理作用是什么，作业过程中应如何防护，意外情况发生后有什么危作业过程中应如何防护，意外情况发生后有什么危害，如何进行应急处理等。害，如何进行应急处理等。2.再培训：再培训：培训对象为经过基础培训的人员。培训对象为经过基础培训的人员。 GMP的各个方面及其实施细节：的各个方面及其实施细节：以以GMP对生产及质量管理对生产及质量管理的基本要求为中心，组织学习或者试范操作等方式强化企业的基本要求为中心，组织学习或者试范操作等
49、方式强化企业内部的内部的SOP等基本管理规定；等基本管理规定； 药品的安全性：药品的安全性：让员工了解药品安全性是质量的真正内涵，让员工了解药品安全性是质量的真正内涵，从药品质量的实例讨论入手使其认识到实施从药品质量的实例讨论入手使其认识到实施GMP的必要性和的必要性和重要性；重要性； 混淆及污染：混淆及污染：介绍混淆及污染的定义、危害，分析造成混介绍混淆及污染的定义、危害，分析造成混淆及污染药品的原因以及淆及污染药品的原因以及GMP规范对厂房、设备、工艺、物规范对厂房、设备、工艺、物料、人员的要求以及相应的企业内部管理制度；加深员工对料、人员的要求以及相应的企业内部管理制度；加深员工对混淆和
50、污染的认识了解。从而避免混淆和污染。混淆和污染的认识了解。从而避免混淆和污染。 2010GMP文件系统：文件系统：批生产记录、批包装记录、批生产记录、批包装记录、SOP，按，按照文件规定执行的重要性和必要性，特别要培训怎照文件规定执行的重要性和必要性，特别要培训怎样如实按照样如实按照GMP 的要求记录实际过程中发生的情的要求记录实际过程中发生的情况。况。工艺技术：工艺技术：让员工知道一些相关剂型如片剂、注让员工知道一些相关剂型如片剂、注射剂等的工艺技术，强化员工对所用相关技术控制射剂等的工艺技术，强化员工对所用相关技术控制措施的认识和理解，它们是每个员工做好本职工作措施的认识和理解，它们是每个
51、员工做好本职工作的重要先决条件。的重要先决条件。 2010GMP3. 持续培训：持续培训：培训并非一劳永逸。培训是周而复始，培训并非一劳永逸。培训是周而复始，永无止境的。正如美国永无止境的。正如美国CGMP 所述，制药企业必须配所述，制药企业必须配备称职的培训人员对员工反复不断地进行备称职的培训人员对员工反复不断地进行GMP 培训以培训以保证每一个员工都熟知保证每一个员工都熟知GMP 法规对各自的要求。法规对各自的要求。 持续培训应避免简单重复，应结合实践，注意变换持续培训应避免简单重复，应结合实践，注意变换形式，充实新的内容。各层次的员工都应参加定期的形式，充实新的内容。各层次的员工都应参加
52、定期的持续培训，以更新知识，提高认识。尤其当管理规程持续培训，以更新知识，提高认识。尤其当管理规程或操作规程修订后开始生效之前，必须对相关员工进或操作规程修订后开始生效之前，必须对相关员工进行培训和考核，以保证所有执行人员都理解掌握了新行培训和考核，以保证所有执行人员都理解掌握了新规程的内容和要求，使照章办事落到实处。规程的内容和要求，使照章办事落到实处。 我国实施我国实施GMP 20多年的实践告诉我们：多年的实践告诉我们：GMP 是动态的、发展的，因此对有关员工还应介绍是动态的、发展的，因此对有关员工还应介绍我国及先进国家我国及先进国家GMP 规范中新的要求及进展，进一步规范中新的要求及进展
53、，进一步加深对加深对GMP 的理解。的理解。药品生产过程中发生的质量偏差以及企业自检中发药品生产过程中发生的质量偏差以及企业自检中发现的偏差都是活生生的培训材料，培训教员应对这部现的偏差都是活生生的培训材料，培训教员应对这部分材料加以提炼总结，编写成适用的教材对员工进行分材料加以提炼总结，编写成适用的教材对员工进行培训和考核；这种取自于培训和考核；这种取自于GMP 实践的事例所编成的教实践的事例所编成的教材更具有适用性意义，对员工的印象更为深刻，更能材更具有适用性意义，对员工的印象更为深刻，更能够为员工所理解和接受。够为员工所理解和接受。 2010GMP五五. 效果评估效果评估 每年年终应对培
54、训计划的执行情况作一回顾总结，以使培训更好每年年终应对培训计划的执行情况作一回顾总结，以使培训更好地适应生产和质量保证的需要。地适应生产和质量保证的需要。 考考 试试 试卷应尽可能做到标准化，试卷应尽可能做到标准化，最好少出过于条款式的问题，最好少出过于条款式的问题，以免学员死记硬背，这对客以免学员死记硬背，这对客观、公正地评价学员在培训观、公正地评价学员在培训期间的学习，调动其积极性期间的学习，调动其积极性是十分有效的。是十分有效的。 考考 核核 提问题、现场操作、讨论等提问题、现场操作、讨论等方式，主要看学员是否理解，方式，主要看学员是否理解，不必局限于传统的笔试形式，不必局限于传统的笔试
55、形式，更不要搞形式主义。更不要搞形式主义。2010GMP六六. 培训文档管理培训文档管理 无论是授课培训、见习培训，以及培训效果评估都应有无论是授课培训、见习培训，以及培训效果评估都应有文本记录在案。每人应有一份培训档案。文本记录在案。每人应有一份培训档案。姓名、所在部门和录用日期；姓名、所在部门和录用日期；培训日期、课题；培训日期、课题；培训时间、地点；培训时间、地点；考试或考核成绩；考试或考核成绩；职务变动日期。职务变动日期。培训时间、地点；培训时间、地点；培训形式；培训形式；培训主题及有关内容；培训主题及有关内容；培训负责人；培训负责人；参加人员名单；参加人员名单；培训考核情况。培训考核
56、情况。员工培训档案应反映信息员工培训档案应反映信息培训记录一般包括以下信息培训记录一般包括以下信息 我们认识到，硬件可以很快通过投资达到，软件系统也我们认识到，硬件可以很快通过投资达到，软件系统也可以通过努力提高，但人员的素质和意识却不是通过一朝一可以通过努力提高，但人员的素质和意识却不是通过一朝一夕可以很快提高的，需要一个长期培训提高的过程。比如，夕可以很快提高的，需要一个长期培训提高的过程。比如，为严格控制洁净室内环境，确保生产合格的产品，我们制订为严格控制洁净室内环境，确保生产合格的产品，我们制订了严格的工艺卫生操作规程，但是如果操作者不能正确理解了严格的工艺卫生操作规程，但是如果操作者
57、不能正确理解为什么要这么做，或质量意识不强，在没人监督时不认真执为什么要这么做，或质量意识不强，在没人监督时不认真执行，违反操作规程，就会给产品质量带来隐患。我们目前的行，违反操作规程，就会给产品质量带来隐患。我们目前的人员培训还没有达到国际标准的要求，日常培训深度和力度人员培训还没有达到国际标准的要求，日常培训深度和力度不够；不够；GMP培训的内容是丰富的，培训的方法也是多样的，培训的内容是丰富的，培训的方法也是多样的，关键在于对培训的认识，只有持之以恒的去做，让员工对关键在于对培训的认识，只有持之以恒的去做，让员工对SOP和质量规范知其然、知其所以然，这样才能使质量态度和质量规范知其然、知
58、其所以然，这样才能使质量态度更加深入人心。更加深入人心。培训任重而道远培训任重而道远2010GMP 如果员工能够自觉地对于一颗螺丝钉的放如果员工能够自觉地对于一颗螺丝钉的放置、一张标签粘贴的位置、一个标示牌内容的置、一张标签粘贴的位置、一个标示牌内容的填写等等细节都照规定做到位了，那就反映出填写等等细节都照规定做到位了，那就反映出对产品质量的负责程度，反映出员工真正地把对产品质量的负责程度，反映出员工真正地把GMP的思想和意识渗透于日常行为之中了；如的思想和意识渗透于日常行为之中了；如果这种行为由个别到全员时，企业的管理就会果这种行为由个别到全员时，企业的管理就会提升到更高的境界。提升到更高的境界。培训的最高追求培训的最高追求思考题1、组织机构设置总的原则？2、质量管理部门地位和作用？3、生产管理部门地位和作用？4、描述本部门或本人工作职责？5、培训的现实意义及培训基本原则？6、你认为如何培训才能取得良好的的效果？
