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1、医疗器械不良事件监测报告制度医疗器械不良事件监测报告制度为了加强对医疗器械的监督管理， 严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。一、基本概念一、基本概念医疗器械， 是指直接或者间接用于人体的仪器、 设备、 器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的， 导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引
2、起的副作用、 不良反应及过敏反应等。 副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、 评价和控制的过程。 医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险， 保证医疗器械安全有效的使用。二、报告原则二、报告原则（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报
3、告。严重伤害包括三种情况：1.危及生命。2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时， 会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。三、报告时限及流程三、报告时限及流程（一）报告时限（一）报告时限突发、群发不良事件立即报告，并在 24 小时内填报可疑医疗器械不
4、良事件报告表；死亡事件：发现或者知悉之日起 2 个工作日内报告；严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件： 发现或者知悉之日起 10 个工作日内向器械科报告。（二）报告流程（二）报告流程1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，器械科、药剂科设置医疗器械不良事件联络员， 属于设备不良事件的上报器械科联络员；属于其他医疗器械不良事件的上报药剂科。2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写可疑医疗器械不良事件报告表，按时限要求上报器械科联络员。3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产
5、品的跟踪监测。4、器械科、药剂科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室， 避免类似事件再次发生。四、加强宣传与培训四、加强宣传与培训在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性， 克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。 对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。 主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。五、奖惩：医院将医疗器械不良事件上报纳入科室绩效考核。设备出现故障时， 使用科室有义务配合器械科及时填写医疗器械不良事件。1、对不及时填写医疗器械不良事件的使用科室，医院每发现1例，扣使用科室绩效考核分；2、上级食品药品监督管理局检查时发现使用科室存在瞒报、漏报的，一切后果由科室承担。郏县人民医院
