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1、医疗器械法律法规培训2018.11.CONTENTSPART ONEPART TWO医疗器械基本知识生产企业相关法律法规PART THREEPART FOUR经营企业相关法律法规医疗器械质量管理体系01医疗器械基本知识什么是医疗器械？ 是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械的目的1 2 3疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿生理结构或者生理过程的检验、替
2、代、调节或者支持医疗器械的目的4 5 6生命的支持或者维持妊娠控制通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息如何区分药品和含药物成份的医疗器械？标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。药品管理对于产品中由药品起主要作用对于产品中由药品起主要作用含抗菌、消炎药品的创口贴含抗菌、消炎药品的创口贴中药外用贴敷类产品中药外用贴
3、敷类产品医疗器械管理对于产品中由医疗器械起主要对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如带作用、药品起辅助作用的（如带抗菌涂层的导管抗菌涂层的导管、含药节育环含药节育环）安全医疗器械的基本要求有效1、保障人体健康和生命安全2、将风险控制在可接受水平1、达到预期的目的2、防病、治病02生产企业相关法律法规生产企业法规汇总第一层级：行政规章（法规）第二层级：部门规章添加文本添文本医疗器械监督管理条列（国务院令第650号，2014年6月1日起施行）01生产类02注册类生产企业法规汇总添加文本添文本生产类医疗器械生产监督管理办法（局令第7号），2017.11.7修订医疗器械不良事件监测和再评
4、价管理办法（总局令第1号）2019年1月1日起施行医疗器械召回管理办法（局令第29号）医疗器械说明书和标签管理规定（局令第6号）药品医疗器械飞行检查办法（局令第14号）生产企业法规汇总添加文本添文本注册类医疗器械通用名称命名规则（局令第19号）医疗器械分类规则（局令第15号）医疗器械注册管理办法（局令第4号）医疗器械标准管理办法（局令第33号）生产企业法规汇总第三层级：工作文件（公告、通告、通知、函）添加文本添文本1关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告2关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知3关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知4关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指
5、南的通告(2018年第96号)生产企业法规汇总第四层级：指导原则添加文本添文本01医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则02医疗器械产品技术要求编写指导原则03医疗器械工艺用水质量管理指南04医疗器械生产企业供应商审核指南05医疗器械生产企业管理者代表管理指南生产企业法规汇总第五层级：地方性文件添加文本添文本A关于印发2017年贵州省医疗器械生产质量管理规范检查工作方案的通知B贵州省医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范情况通告C关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知医疗器械监督管理条例添加文本添文本第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条
6、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例医疗器械监督管理条例添加文本添文本第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。低风险实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。中风险需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械高风险需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械020103医疗器械监督管理条例标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入
7、进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。第十四条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。医疗器械监督管理条例标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，
8、顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。第十五条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。第二十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。医疗器械生产许可证有效期为5年。医疗器械监督管理条例标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字
9、号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。第二十六条医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械生产监督管理办法标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“
10、开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。医疗器械生产监督管理办法标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。第八条开
11、办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可第十三条医疗器械生产许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械生产许可证附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。第十四条增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。医疗器械生产监督管理办法标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶
12、部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。第三十八条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。第三十九条医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训，并建立培训档案。生产岗位操作人员应当具有相应的理论知识和实际操作技能。第四十条医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。医疗器械生产监
13、督管理办法标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。第四十一条医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。医疗器械生产监督管理办法标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可
14、以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。第四十六条医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。第四十七条医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。26规范附录现场检查指导原则是对医疗器械生产企业质量管理全过程的总体要求附录作为某一大类医疗器械质量管理规范的特殊要求，与通用规范配套
15、使用。为统一生产企业现场检查，配合附录制定相应，作为检查员的具体操作文件。规范附录现场检查指导原则医疗器械生产质量管理规范医疗器械召回管理办法标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。第二条中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某
16、一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。医疗器械召回管理办法标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。缺陷正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品缺陷不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品缺陷经营
17、质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品缺陷其他需要召回的产品医疗器械召回管理办法标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。第二条中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理，适用本第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回
18、管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。医疗器械召回管理办法标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。第十条医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行
19、调查和评估。医疗器械召回管理办法标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。第十一条医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告，食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。医疗器械召回管理办法标题数字等都可以通过
20、点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。三级召回可能或者已经引起严重健康危害的。1日内发出通知。国家局公告一级召回可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。3日内发出通知.省局公告二级召回引起危害的可能性较小但仍需要召回的。7日内发出通知。省局公告医疗器械召回管理办法标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色
21、、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。主动召回责令召回由生产企业发现并主动开展由药监局发现并责令生产企业开展医疗器械不良事件监测和再评价管理办法标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对
22、字体、字号、颜色、行距等进行修改。第三条医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。医疗器械不良事件监测和再评价管理办法标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色
23、、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。第四条本办法下列用语的含义：（一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（三）严重伤害，是指有下列情况之一者：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上
24、述永久性伤害或者损伤。医疗器械不良事件监测和再评价管理办法标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。（四）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。（五）医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的
25、过程。（六）医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。（七）医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。医疗器械不良事件监测和再评价管理办法标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。群体医疗器械不良事件
26、个例医疗器械不良事件12小时内报告导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告医疗器械生产企业管理者代表管理指南标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。一、适用范围本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实
27、施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。医疗器械生产企业管理者代表管理指南标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。二、管理者代表的职责1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企
28、业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。医疗器械生产企业管理者代表管理指南标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。二、
29、管理者代表的职责5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。7.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。医疗器械生产企业管理者代表
30、管理指南标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。二、管理者代表的职责8.组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。9.定期组织企业按照医疗器械生产质量管理规范要求对质量管理体系运行
31、情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。10.其他法律法规规定的工作。医疗器械生产企业管理者代表管理指南标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。三、管理者代表的任职条件管理者代表应当是所在企业的全职员工，并符合以下条件：1.遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。2.熟悉并
32、能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。3.具有YY/T0287（ISO13485）或GB/T19001（ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。4.熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力。医疗器械生产企业管理者代表管理指南标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通
33、过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。三、管理者代表的任职条件5.具有良好的组织、沟通和协调能力。6.企业副总经理或企业其他高级管理人员。7.第三类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第一类医疗器械生产企业管理者代表原则上应当具有大学专科以上学历，并具有3年以上医疗器械生产企业工作经历。医疗器械生产企业管理者代表管
34、理指南标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。三、管理者代表的任职条件具有5年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可适当放宽相关学历和职称要求。8.其他履行职责所需要的要求。管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加各类有利于提高企业质量管
35、理能力的学习和培训活动，及时掌握相关法律、法规，不断提高质量管理水平。03经营企业相关法律法规经营企业法规汇总医疗器械监督管理条例01医疗器械经营监督管理办法02医疗器械经营质量管理规范03互联网药品信息服务管理办法04医疗器械网络销售监督管理办法0504医疗器械质量管理体系ISO概述ISO国际标准化组织的英语简称。是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。中国是ISO的正式成员。医疗器械相关ISO医疗器械质量管理体系ISO13485:2016ISO9000质量保证体系是企业发展与成长之根本，ISO9000不是指一个标准，而是一类标
36、准的统称。是ISOTC176制定的所有国际标准ISO9000:2015是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一ISO9001:2016质量管理体系质量管理体系是企业内部建立的，为实现质量目标所必须的、系统的质量管理模式。质量管理体系为什么要建立质量管理体系质量管理体系？强化质量管理，提高企业效益，增强客户信心，扩大市场份额。有利于国际间的经济合作和技术交流消除国际贸易壁垒节省第二方审核的精力和费用04020301ISO13485：2016适用范围适用范围1医疗器械设计和开发3医疗器械安装和服务2医疗器械生产4医疗器械相关服务的设计、开发和提供ISO13485：2016特点以I
37、SO9001：2008质量管理体系通用要求为基础遵循ISO9001：2008的格式增加医疗器械行业专用 要求、法规要求特点ISO13485：2016各国采用情况中国idtYY/T0287-2017YY/T0287-2017欧盟idtEN/ISO13485EN/ISO13485英国idtUK:BSEN13485UK:BSEN13485日本mod-澳大利亚-ISO13485ISO13485美国idtANSI/AAMI/ANSI/AAMI/ISO13485ISO13485ISO13485：2016标准的变化01新版以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性02新版标准扩大适用范围03加强风险管理要求04增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求05加强了上市后监督的要求ISO13485：2016标准的变化06增加了形成文件和记录的要求07增加了管理体系有关过程的要求08增加新的条款09术语的变化10附录的变化ISO13485：2016-认证好处规避法律风险，增加企业的知名度提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证;增强产品的竞争力，提高市场占有率提高员工的责任感、积极性和奉献精神通过有效的风险管理，使管理风险最小化
