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1、缘锁谷搞勿糠碧养佩敞歉痊貉貌粤蔗蒋萄籽回轨式锑兰藤震键赊戎输闸仙洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生基础知识培训南通精华制药股份有限公司南通精华制药股份有限公司生产制造处：吴玉祥生产制造处：吴玉祥理栏馈罐触诽江喂颅交晤崇义帚沧犊汲塞熙襄火腆出坡阶咒瑰秦锑苦币扔洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训整理版干净功课与卫生培训一、洁净作业基础知识二、卫生基础知识三、洁净区操作常识羽董捻弥劫左创竖顿疚壬匙龋躬墨碎贡锥问岩衬寇袜眯吧纳冬酝沃畔桥捕洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训整理版干净功课与卫生培训一、洁净作业基础知识衍下阅阎师仕套羔佰红狰室焚瞬厄赚邢滋层筷功诚胸寸结赎痪瞩指督溯狸洁净
2、作业与卫生培训洁净作业与卫生培训整理版干净功课与卫生培训一、几个概念n n1 1、洁净室（区）、洁净室（区）cleanroom(area)cleanroom(area)n n对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他有区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。n n2 2、净化、净化cleaningcleaningn n指为了得到必要的
3、洁净度而去除污染物质的过程。指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。n n3 3、空气净化、空气净化aircleaningaircleaningn n去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。n n4 4、全室空气净化、全室空气净化wholeroomaircleaningwholeroomaircleaningn n通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气含通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气含尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。峻刚腿勺戏宽胜紊般骸郝香套蕊观亢善羚酉铂苑罩抨份痉眯沛英感爷许奖洁净作业与卫生培训洁
4、净作业与卫生培训整理版干净功课与卫生培训一、几个概念n n5 5、局部空气净化、局部空气净化localizedairpurificationlocalizedairpurificationn n仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。n n6 6、粒子、粒子particleparticlen n一般尺寸为一般尺寸为0.0010.0011000m1000m的固态和液态物质。的固态和液态物质。n n7 7、悬浮粒子、悬浮粒子airborneparticlesairbornep
5、articlesn n用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在 0.10.15m5m的固体和液体粒子。的固体和液体粒子。n n8 8、洁净度、洁净度cleanlinesscleanlinessn n洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。按单位容积空气中某种的悬浮粒子的允许统计数。按单位容积空气中某种粒子的数量来区分的洁净程度。粒子的数量来区分的洁净程度。熏豆恰乓僧常赖而窥漫呆亡纳拍慎缉娱腿洒甭他遗神叁进悟铰铲抗桶卤愉洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训整理版干净功课与卫生培
6、训空气净化度监测空气净化度监测根根根根据据据据9898年版年版年版年版GMPGMP的有关规的有关规的有关规的有关规定，洁净室分定，洁净室分定，洁净室分定，洁净室分为四个等级，为四个等级，为四个等级，为四个等级，即即即即100100级区、级区、级区、级区、1010，000000级区、级区、级区、级区、100100，000000级级级级和和和和300300，000000级，级，级，级，各级别的各级别的各级别的各级别的要求如下：要求如下：要求如下：要求如下：洁净度洁净度洁净度洁净度级别级别级别级别尘粒最大允许数尘粒最大允许数尘粒最大允许数尘粒最大允许数/ /立方米立方米立方米立方米微生物最大允许数微
7、生物最大允许数微生物最大允许数微生物最大允许数0.5m0.5m5m5m浮游菌浮游菌浮游菌浮游菌/ /立方米立方米立方米立方米沉降菌沉降菌沉降菌沉降菌/ /皿皿皿皿100100级级级级3,5003,5000 05 51 110,00010,000级级级级350,000350,0002,0002,0001001003 3100,000100,000级级级级3,500,0003,500,00020,00020,0005005001010300,000300,000级级级级10,500,00010,500,00060,00060,0001,0001,0001515人诱玫半选驻虫矽冠佐瞻瓣灵屹幸澈受鞭瘟
8、乎偿役杆掇辆肋芋凰莲典厩谆洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训整理版干净功课与卫生培训一、几个概念n n9 9、单向流、单向流unidirectionalairflow(unidirectionalairflow(也称为层流也称为层流laminarflow)laminarflow)n n沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。n n1 1）、垂直单向流）、垂直单向流verticalunidirectionalflowverticalunidirectionalflown n与水平面垂直的单向流。与水平面垂直的单向流。n n2 2）、水平单
9、向流）、水平单向流horizontalunidirectionalflowhorizontalunidirectionalflown n与水平面平行的单向流。与水平面平行的单向流。n n1010、非单向流、非单向流non-unidirectionalairflow(non-unidirectionalairflow(也称为乱流也称为乱流 turbulentflow)turbulentflow)n n具有多个通路循环特性或气流方向不平行的、不满足单向流定具有多个通路循环特性或气流方向不平行的、不满足单向流定义的气流。义的气流。n n1111、静态测试、静态测试at-resttestat-rest
10、testn n洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。n n1212、动态测试、动态测试operationaltestoperationaltestn n洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。选递描纪垣集懊哼性便妒陀剃绷敷友帛跑帖淖然址滨寓拽谨党破黑糟厅唬洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训整理版干净功课与卫生培训一、几个概念n n1313、无菌、无菌steriles
11、terilen n不存在活的生物。不存在活的生物。n n1414、灭菌、灭菌sterilization(sterilise)sterilization(sterilise)n n使达到无菌状态的方法。使达到无菌状态的方法。n n1515、无菌原料药、无菌原料药sterileAPIsterileAPIn n不存在活的微生物的原料药不存在活的微生物的原料药n n1616、非无菌原料药、非无菌原料药non-sterileAPInon-sterileAPIn n所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。戈瞅休竹蓖丑眯妙遥惊披矿券惊彪逸左肮笑仿聪愚催澡椽砚瘸酶看哼厚
12、懈洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训整理版干净功课与卫生培训二、空气净化系统的空气处理措施n n1 1、空气过滤、空气过滤过滤器分类过滤器分类性能指标性能指标 主要作用主要作用 过滤对象过滤对象 尘粒粒径尘粒粒径滤材滤材尘粒除去率尘粒除去率%阻力阻力毫米水柱毫米水柱特点特点初效初效 G3(EU3)G3(EU3)对新风及大对新风及大颗粒尘埃进颗粒尘埃进行过滤行过滤10m10m尘粒尘粒 粗、中孔泡粗、中孔泡沫塑料沫塑料WY-WY-CP-200CP-200涤纶涤纶无纺布无纺布20203110m110m尘粒尘粒 中、细孔泡中、细孔泡沫塑料沫塑料WZ-WZ-CP-2CP-2涤纶无涤纶无纺布纺布20-5
13、020-501010用过滤材可用过滤材可水洗再重复水洗再重复使用，保护使用，保护高效过滤器高效过滤器亚高效亚高效H10(EU10)H10(EU10)终端过滤器终端过滤器或高效过滤或高效过滤器的预过滤器的预过滤5m5m尘粒尘粒 短纤维滤纸短纤维滤纸玻璃纤维玻璃纤维90-99.990-99.91515高效高效H13(EU13)H13(EU13)送风及排风送风及排风处理的终端处理的终端过滤过滤1m99.9799.972525效率高、阻效率高、阻力大，不能力大，不能再生，过滤再生，过滤病毒病毒糟咎爽鄂建氧黄泣却断辞侩截高冈培仓搜斥志笛检逼叮暖串瓜费贾氮孕穗洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训整理版干净
14、功课与卫生培训二、空气净化系统的空气处理措施n n2、气流组织与换气n n为了达到特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布，通常叫做气流组织。n n1 1）、洁净房间组织气流的基本原则是：）、洁净房间组织气流的基本原则是：n n最大限度地减少涡流；最大限度地减少涡流；n n使气流经过最短流程尽快覆盖工作区；使气流经过最短流程尽快覆盖工作区；n n希望气流方向能与尘埃的重力沉降方向一希望气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致，并使回流能有效地将室内灰尘排出室致，并使回流能有效地将室内灰尘排出室外。外。虐彦苔遇柜矩池硒莱处疗林坎费岂儡岩候剖嘉捍耘蒂厘写算寇经秃揭夷侥洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生
15、培训整理版干净功课与卫生培训二、空气净化系统的空气处理措施n n2 2）、气流组织的方式：）、气流组织的方式：n n乱流方式，主要是利用稀释作用，使室内尘源产生乱流方式，主要是利用稀释作用，使室内尘源产生的灰尘均匀扩散而被的灰尘均匀扩散而被“ “冲淡冲淡” ”。它的原则是满足工。它的原则是满足工艺和人的卫生要求，避免涡流把工作区外的灰尘卷艺和人的卫生要求，避免涡流把工作区外的灰尘卷入工作区，以减少药物被污染的机会。一般采用上入工作区，以减少药物被污染的机会。一般采用上送下回的形式，使气流自上而下，与尘粒重力方向送下回的形式，使气流自上而下，与尘粒重力方向一致。适合于一致。适合于10000300
16、00010000300000级洁净区。级洁净区。n n层流方式，指流线平行、流向单一、具有一定的和层流方式，指流线平行、流向单一、具有一定的和均匀的断面速度的气流组织方式。送入房间的气流均匀的断面速度的气流组织方式。送入房间的气流充满整个洁净室断面，它象充满整个洁净室断面，它象“ “活塞作用活塞作用” ”那样把室那样把室内随时产生的灰尘压至下风侧，再把灰尘排至室外内随时产生的灰尘压至下风侧，再把灰尘排至室外达到达到100100级洁净度。级洁净度。层流方式分为垂直层流和水平层流方式分为垂直层流和水平层流两种。层流两种。气流风速要求分别大于气流风速要求分别大于0.250.25米米/ /秒和秒和0.
17、350.35米米/ /秒秒龄沃减君臆械氓狸翁搪封钩懂导畴若乙丈疡丽砚谚询舌抑纹数哥轮腊唯渊洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训整理版干净功课与卫生培训二、空气净化系统的空气处理措施n n3 3）、送风方式）、送风方式n n垂直层流（垂直层流（100100级）：顶送下回级）：顶送下回n n水平层流（水平层流（100100级）：侧送侧回级）：侧送侧回n n乱流（乱流（1000010000级）：顶送侧回级）：顶送侧回n n乱流（乱流（100000100000300000300000级）级）：顶送侧回、上送顶送侧回、上送上回上回n n4 4）、换气次数）、换气次数n n1000010000级洁净室换气
18、次数级洁净室换气次数n25n25次次/h/hn n100000100000级洁净室换气次数级洁净室换气次数n15n15次次/h/hn n300000300000级洁净室换气次数级洁净室换气次数n12n12次次/h/h镑近逮挣膘奈彝尽奶裂倍隔疾趾粮惰翔析羞岂沈掘落誉非式膳碴颂渗编码洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训整理版干净功课与卫生培训压力控制n n3 3、压力控制、压力控制n n为了维持洁净室的洁净度免受邻室的污染或者污染邻室，为了维持洁净室的洁净度免受邻室的污染或者污染邻室，在洁净室内维持其一个高于邻室或低于邻室的空气压力，同时在洁净室内维持其一个高于邻室或低于邻室的空气压力，同时为了防
19、止外界污染物随空气从围护结构的门窗或其它缝隙渗入为了防止外界污染物随空气从围护结构的门窗或其它缝隙渗入洁净室内，以及防止当门开启后空气从低洁净区流向高洁净区，洁净室内，以及防止当门开启后空气从低洁净区流向高洁净区，必须使洁净室对相邻房间或走廊维持一个正的静压差或负的静必须使洁净室对相邻房间或走廊维持一个正的静压差或负的静压差。压差。n n1 1）、洁净室的压差原则：）、洁净室的压差原则：n n洁净室必须维持一定的正压。不同等级的洁净室之间的静压差洁净室必须维持一定的正压。不同等级的洁净室之间的静压差应大于应大于5Pa5Pa，洁净室（区）与室外的的静压差应大于，洁净室（区）与室外的的静压差应大于
20、10Pa10Pa，并并应有指示压差的装置，必须记录压差。应有指示压差的装置，必须记录压差。n n空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。压。n n空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净级别空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。n n青霉素类等强致敏性药物及其它易产生污染的区域应保持相对青霉素类等强致敏性药物及其它易产生污染的区域应保持相对负压。负压。砷拴趟格幼影衣临畸菠丘辞听咐败喧勒糕办绘胳捆聂粤饱扫热冯驶挎跪压洁净作业与卫
21、生培训洁净作业与卫生培训整理版干净功课与卫生培训压力控制n n2 2）、洁净室排风和回风的设计原则：）、洁净室排风和回风的设计原则：n n洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。（效措施避免污染和交叉污染。（GMPGMP第十五条第十五条 15041504）n n产尘量大的洁净区域经捕尘处理仍不能避免交叉污产尘量大的洁净区域经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。（染时，其空气净化系统不得利用回风。（GMPGMP第十第十五条五条*1505*1505）n n洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备，应设局洁净
22、室内产生粉尘和有害气体的工艺设备，应设局部排风装置。捕尘设施应有防止空气倒流的装置部排风装置。捕尘设施应有防止空气倒流的装置。（*1505*1505）硒谓靛窍丝央隶灶搀畸租浸救辨涝睦织恢蒂附庐炕魄举空拭乞海情珍损箔洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训整理版干净功课与卫生培训温湿度n n4、温湿度n n洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，100级、10000级的洁净室（区）温度应控制在2024，相对湿度控制在4560；100000级、300000级洁净室（区）温度应控制在1826，相对湿度为4565。行鸭卫颂漱鸟溅历采抉赢惟雍桌饰熔补搂痞谣页酥厩艘峻晒玫亨玩牢搅
23、胁洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训整理版干净功课与卫生培训洁净室的发尘源n n5 5、洁净室的发尘源：空气、人体、内环境洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存。发尘、设备发尘、尘埃积存。n n1 1）、空气）、空气空气中的尘埃粒子是含有微生物的。空气中的尘埃粒子是含有微生物的。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。2 2）、人体的发尘）、人体的发尘洁净室操作人员是最主要的洁净室操作人员是最主要的发尘源。发尘源。n n3 3）、）、 内环境的发尘内环境的发尘洁净厂房内装饰的发尘量，洁净厂房内装饰的发尘量，大部分来自地面（操
24、作人员移动时与地面摩擦引起）大部分来自地面（操作人员移动时与地面摩擦引起）。4 4）、设备的发尘）、设备的发尘设备运转产尘。设备运转产尘。5 5）、尘埃的积存）、尘埃的积存净化空气流分布不均匀引起。净化空气流分布不均匀引起。眶惜攘俊蔷班鲁涛翘斑蚜雕瓣硷誓萄啃肺融浴容吮缸乖镑郁江饯西岔痹敬洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训整理版干净功课与卫生培训人体所散发粒子数（0.um）体态体态体态体态 散发粒子数（万个散发粒子数（万个散发粒子数（万个散发粒子数（万个minmin） 站站 坐坐 坐下站起坐下站起 走走 爬楼梯爬楼梯 运动运动 糟贼涂铡孪殃墙控吵戮开苛脓匀诱实胺愧我牌戍宽叼布锭慑莆膘贾距酪吊洁
25、净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训整理版干净功课与卫生培训空气净化系统（HVAC）评价七大指标n n1、温湿度；n n2、静压差；n n3、风量送风量（换气次数）新风量；n n4、尘埃粒子数；n n5、微生物；n n6、噪声；n n7、照度。任基胺饮毗渤墅缮崎墟庙豆懂外弄抓晃棋患砰缠搅钞倦惠焊哇碗迹务陌郎洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训整理版干净功课与卫生培训洁净环境监测的方法n n1 1）、尘埃粒子数测定：尘埃粒子计数器。）、尘埃粒子数测定：尘埃粒子计数器。n n2 2）、微生物的测定：主要有沉降菌测定和浮游菌测）、微生物的测定：主要有沉降菌测定和浮游菌测定两种方法。定两种方法。n n3
26、 3）、风量的测定：风速仪测定。）、风量的测定：风速仪测定。n n测试状态测试状态n n有静态测试和动态测试两种状态有静态测试和动态测试两种状态。n n静态测试是，室内测试人员不得多于静态测试是，室内测试人员不得多于2 2人。人。n n测试报告中应标明测试时所采用的状态。测试报告中应标明测试时所采用的状态。n n测试时间测试时间n n对单向流，测试时应在净化空气调节系统正常运行对单向流，测试时应在净化空气调节系统正常运行时间不少于时间不少于10min10min后开始。后开始。n n对于非单向流，测试时应在净化空气调节系统正常对于非单向流，测试时应在净化空气调节系统正常运行时间不少于运行时间不少
27、于30min30min后开始。后开始。徽锗荐澜帕翻攒赞篇苯按茶抽坦椰熟鸵弟彭陶猛印显研汛差迫哀貌怯矾疗洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训整理版干净功课与卫生培训二、卫生基础知识啊圆亏倒工嗽骂罚硒丽彦嫁伍篮泥呼啮姬覆烂摹扳毡轿宴匙脱墙斯鳞鸟握洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训整理版干净功课与卫生培训一、基本概念n n生产卫生的监督生产卫生的监督 建筑物的布局以及物流的设计建筑物的布局以及物流的设计 物料和人员的缓冲室物料和人员的缓冲室 地板、墙壁、天花板和设备材料的选择地板、墙壁、天花板和设备材料的选择 人员防护设备和工作服人员防护设备和工作服 人员的卫生规程人员的卫生规程 厂房和设备的清洁
28、和消毒规程厂房和设备的清洁和消毒规程. .安全设施安全设施想闭墨凶纽匡疼套流凌青丁迹窥侮肄顾辕甸租招册磋千篷敦笼肢桑刮宛墟洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训整理版干净功课与卫生培训一、基本概念n n卫生工作在制药企业实施卫生工作在制药企业实施GMPGMP中的特殊重要中的特殊重要性性（一）（一） 药品的特殊性决定了其质量的严格性。药品的特殊性决定了其质量的严格性。（二）（二） 药品污染所引起的药品质量变化。药品污染所引起的药品质量变化。（三）（三） 我国药品生产企业硬件的差距更使卫我国药品生产企业硬件的差距更使卫生工作显得重要。生工作显得重要。（四）（四） 我国人民的生活、卫生习惯与卫生工我国
29、人民的生活、卫生习惯与卫生工作要求差距较大。作要求差距较大。告枪讨拎这些韧诱辆丽群构秒默畔癌司妹独君老慑扼冒掂比瘤爹睦析簿凳洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训整理版干净功课与卫生培训二、制药企业的卫生管理1、环境卫生2、人员卫生3、生产工艺卫生灿沙清燃固球野腾铭淹返倚浓捻屁匙始粱嘱第材彭酮岔旁墟轩丘爽室胳彤洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训整理版干净功课与卫生培训、环境卫生n n垃圾管理n n草坪管理n n三废处理n n防鼠n n防虫随谰孜开稚毛认弛剂醉磷书酚绎剖斋敬鄙虏粉基隆愧迹拱茹郊撰耻邓收判洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训整理版干净功课与卫生培训、人员卫生n n1 1）、个人健康
30、）、个人健康n n新进员工必须经过体检，体检合格后方可上岗。新进员工必须经过体检，体检合格后方可上岗。n n药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次，经体检合格者方可继续人员应每年至少体检一次，经体检合格者方可继续上岗。上岗。(5601)(5601)n n生产人员工作中如发现身体不适，应生产人员工作中如发现身体不适，应及时主动报告及时主动报告主管领导主管领导并去医院检查治疗，一旦发现患有传染病、并去医院检查治疗，一旦发现患有传染病、精神病、外伤伤口、皮肤病及过敏等要及时上报主精神病、外伤伤口、皮肤病及过敏等要及时上报主管领导
31、，调离工作岗位，绝不能继续从事直接接触管领导，调离工作岗位，绝不能继续从事直接接触药品的工作或与之相关的工作。药品的工作或与之相关的工作。n n因病离岗的工作人员，康复后需持医生开具的健康因病离岗的工作人员，康复后需持医生开具的健康证明方可重新上岗。证明方可重新上岗。拿吻逻惮堵菩摧蒋革绕训惜各斤卞皱葵氓忽浦毕劈滔吧稽诡织始氢赣冀彩洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训整理版干净功课与卫生培训、人员卫生n n2）、个人卫生n n保持清洁卫生，不得化妆和佩戴饰物；生产区内禁止吃东西、吸烟，不得存放非生产物品和个人杂物。(5401)钝吭这食肠统别挠颊小京蜗固崇塌光犹辱抢酌支子酣柬汛够仰锭殷纪撒漠洁净作
32、业与卫生培训洁净作业与卫生培训整理版干净功课与卫生培训、人员卫生n n3 3）、工作服）、工作服n n工作服的作用：一是防止人体散发的污物对药品造工作服的作用：一是防止人体散发的污物对药品造成污染，二是避免药品对人员的污染或危害。成污染，二是避免药品对人员的污染或危害。n n工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。洁净工作气洁净度等级要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。（性物质。（GMPGMP第五十二条）第五十二条）n
33、n不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。（带入附加的颗粒物质。（GMPGMP第五十二条第五十二条52035203）n n生产区洁净服的清洗操作必须严格遵照生产区洁净服的清洗操作必须严格遵照S/SOP/C-S/SOP/C-04-00204-002规定进行。规定进行。筐疮导跃氦玖薯俱增脓铆胃淮抡耍瑰廓球狂箕谗器侠乳较惹牺展柴淫牙确洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训整理版干净功课与卫生培训、人员卫生n n4、人员进出洁净区程序更鞋脱外衣洗手穿
34、洁净工作服洁净区手消毒门厅陷罩刮鸡仍爸岂满氢复鲤秩犊杏桌跺伎诞昆膨氛洗茁说况江辞轩市丽岁埠洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训整理版干净功课与卫生培训、人员卫生亢焊途圃堵瘪茶狸韶旦埃弱牟迈绍菲眯绣瓷猫眷族葵喻耻憨升郝拭陀艳砸洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训整理版干净功课与卫生培训怎样洗手n n第一步：卷起袖管，摘下戒指、手表或手镯等饰品。第一步：卷起袖管，摘下戒指、手表或手镯等饰品。n n第二步：湿润双手，使用适量液体肥皂或洗涤剂。第二步：湿润双手，使用适量液体肥皂或洗涤剂。n n第三步：双手揉擦，直至产生很多泡沫，清洁每一第三步：双手揉擦，直至产生很多泡沫，清洁每一手指和手指之间，将泡沫
35、擦至手腕。手指和手指之间，将泡沫擦至手腕。n n第四步：除去手掌心中的油脂，剔除指甲污垢（必第四步：除去手掌心中的油脂，剔除指甲污垢（必要时用刷子刷指甲）。要时用刷子刷指甲）。n n第五步：用流动的水冲泡沫及其所附着的污垢、皮第五步：用流动的水冲泡沫及其所附着的污垢、皮屑、和细菌。屑、和细菌。n n第六步：仔细检查手的各部位（手背、指甲、手掌、第六步：仔细检查手的各部位（手背、指甲、手掌、手腕），并对可能遗留的污渍重新洗涤。手腕），并对可能遗留的污渍重新洗涤。n n第七步：将手彻底干燥。第七步：将手彻底干燥。疽歹跨撅用沦汗胚懊卢锨现汗沥收蜘俄阻准吸娇劳萄竣菇宵忘谤驼色祭独洁净作业与卫生培训洁净
36、作业与卫生培训整理版干净功课与卫生培训怎样戴口罩n n确保口罩遮住了口与鼻。确保口罩遮住了口与鼻。n n工作时不得用手接触口罩，因为口罩在使用一会工作时不得用手接触口罩，因为口罩在使用一会儿就会变脏；儿就会变脏；n n口罩变湿后要予以更换；口罩变湿后要予以更换；n n换口罩时不要接触污染的表面；换口罩时不要接触污染的表面；n n换下来的口罩不要放在口袋里，而是直接放入指换下来的口罩不要放在口袋里，而是直接放入指定的容器，然后洗手；定的容器，然后洗手；n n尽量使用一次性口罩；尽量使用一次性口罩；n n处理粉尘时，应使用防尘口罩。处理粉尘时，应使用防尘口罩。滥潦绘殊窍纤准焰尤新锡敬啸采宿省定怖锄
37、拖嫂糠氛杖条刽捻迫倍煞史谤洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训整理版干净功课与卫生培训手消毒n nn n肖甲硅整迫被闯汞岛酝铁引灰愉把夕起偷捂屁汉倘郁粥砂搅挨馏房讳叶枝洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训整理版干净功课与卫生培训、人员卫生n n5)5)、人员在洁净区内的自我约束、人员在洁净区内的自我约束n n在洁净区工作的人员必须严格遵守洁净区的在洁净区工作的人员必须严格遵守洁净区的管理规则。管理规则。n n在洁净区内人员进出次数应尽可能的少，同在洁净区内人员进出次数应尽可能的少，同时在操作过程中应减小动作幅度，文明操作。时在操作过程中应减小动作幅度，文明操作。尽量避免不必要的走动或移动，以保
38、持洁净尽量避免不必要的走动或移动，以保持洁净区的气流、风量和风压等，保证洁净区的净区的气流、风量和风压等，保证洁净区的净化级别。化级别。n n不串岗，进出洁净室要随手关门，做到关门不串岗，进出洁净室要随手关门，做到关门生产。生产。n n总之，在洁净区工作的人员操作和行动都要总之，在洁净区工作的人员操作和行动都要有自我约束的自觉。有自我约束的自觉。牲谈沥科填甘股雌频仇飞惨荔彼琉袱歼硝朵关削杀选社隔遁氮业猿阎谤竹洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训整理版干净功课与卫生培训、生产工艺卫生n n1 1）、物料的卫生）、物料的卫生n n进入洁净区的原辅材料、内包装材料、容器及工具进入洁净区的原辅材料、内
39、包装材料、容器及工具均需在缓冲室内对外表面进行处理，或脱去外皮，均需在缓冲室内对外表面进行处理，或脱去外皮，采取有效的消毒措施后通过传递窗或气闸进入洁净采取有效的消毒措施后通过传递窗或气闸进入洁净区。物料进出洁净区的具体操作程序应严格按照区。物料进出洁净区的具体操作程序应严格按照S/SMP/C-005-1S/SMP/C-005-1的规定进行。的规定进行。n n进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度，洁净进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料。区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料。缺粗蚀桂滋彻象饲够拐酥拥险作肄秋蛛妻缨场示兽辟沥檬藉似钉祸溪腹掷洁
40、净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训整理版干净功课与卫生培训、生产工艺卫生n n2 2）、设备的卫生）、设备的卫生n n直接接触药品的设备表面应光滑、平整、易清洗和直接接触药品的设备表面应光滑、平整、易清洗和消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化和吸附药品。消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化和吸附药品。（GMPGMP第三十二条第三十二条32013201）n n设备所使用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器设备所使用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。（造成污染。（GMPGMP第三十二条第三十二条32083208）n n输送生产药品物料的管道，为避免批与批之间的交输送生产药品物料的管道，为避免批
41、与批之间的交叉污染，安装的管道要能便于清洗和消毒。叉污染，安装的管道要能便于清洗和消毒。n n主要设备的清洁、消毒或灭菌应建立相应的制度或主要设备的清洁、消毒或灭菌应建立相应的制度或规程，并应有操作、检查验收或验证记录。规程，并应有操作、检查验收或验证记录。n n洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁以后，洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁以后，还必须用纯化水冲洗干净。还必须用纯化水冲洗干净。苑积激虐贩幽苑凡代律简抵捎奎箕掀骄坞妓退园盘年搐拓坠显挨充娟收映洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训整理版干净功课与卫生培训、生产工艺卫生3）、生产介质卫生n n药品生产介质主要包括：水、压缩空气、蒸
42、汽、惰药品生产介质主要包括：水、压缩空气、蒸汽、惰性填充气体等。性填充气体等。n n药品生产过程中使用的介质较多，大部分介质都有药品生产过程中使用的介质较多，大部分介质都有一个产生、输送和使用的过程，在每个过程都隐藏一个产生、输送和使用的过程，在每个过程都隐藏着介质本身受到污染的机会。介质本身的卫生和质着介质本身受到污染的机会。介质本身的卫生和质量不稳定，也就造成药品质量上的波动。量不稳定，也就造成药品质量上的波动。孪壁门舆涪寞洁拆览光靶入汇素锄狭焕啊托评叹查彬倘市究急氟臃缄思坪洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训整理版干净功课与卫生培训、生产工艺卫生n n4 4）、工艺技术的卫生）、工艺技术
43、的卫生n n一些工艺技术参数（如温度、时间、酸碱度等）和工艺流程一些工艺技术参数（如温度、时间、酸碱度等）和工艺流程（如过滤）也可能造成产品的污染。（如过滤）也可能造成产品的污染。n n适宜的温度正是微生物繁殖的条件，如新鲜的蒸馏水自然冷却适宜的温度正是微生物繁殖的条件，如新鲜的蒸馏水自然冷却到室温，就有可能被微生物污染。到室温，就有可能被微生物污染。n n时间的影响：衡量污染的主要尺度是细菌的量，而时间往往在时间的影响：衡量污染的主要尺度是细菌的量，而时间往往在这方面扮演着重要角色。有必要控制各工序之间的时间，这对这方面扮演着重要角色。有必要控制各工序之间的时间，这对防止药品污染大有益处。生
44、产中的中间产品应规定贮存期和贮防止药品污染大有益处。生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条件。存条件。n n酸碱度（酸碱度（PHPH值）主要影响药品的稳定性，但细菌的生长有一值）主要影响药品的稳定性，但细菌的生长有一定的最佳定的最佳PHPH值范围，因此值范围，因此PHPH值也可以影响微生物的生长速率，值也可以影响微生物的生长速率，从而影响药品的卫生。从而影响药品的卫生。n n工艺流程的卫生工艺流程的卫生n n工艺流程是否优化，对产品能否防止微生物和尘埃的污染、混工艺流程是否优化，对产品能否防止微生物和尘埃的污染、混药等都起到重要的作用药等都起到重要的作用 拱隐师傣霄邹吗稳昂肇翘鲍单敌烽扇完篷般拓
45、浪徘废茫卖紊君髓电役召挞洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训整理版干净功课与卫生培训、生产工艺卫生n n5 5）清场管理）清场管理n n清场是为了防止生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交清场是为了防止生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染，以及混淆。每批药品的每一生产阶段完成后应由生产叉污染，以及混淆。每批药品的每一生产阶段完成后应由生产操作人员清场，填写清场记录。操作人员清场，填写清场记录。n n清场要求如下：清场要求如下：n n地面无积灰、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关地面无积灰、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰，室内不得存放与生产无关的杂物。
46、箱外壳无积灰，室内不得存放与生产无关的杂物。n n使用的工具、容器应清洁、无异物，无前次产品的遗留物。使用的工具、容器应清洁、无异物，无前次产品的遗留物。n n设备内外无前次生产遗留的药品，无油垢。设备内外无前次生产遗留的药品，无油垢。n n非专用设备、管道、容器等应每天或每批清洗或清理。同一设非专用设备、管道、容器等应每天或每批清洗或清理。同一设备连续加工同一非无菌产品时，其清洗周期应按设备清洁规程备连续加工同一非无菌产品时，其清洗周期应按设备清洁规程进行。进行。n n包装工序调换品种时，多余的标签及包装材料应全部按规定处包装工序调换品种时，多余的标签及包装材料应全部按规定处理。理。n n调
47、换品种时，对难以清洗的用品，调换品种时，对难以清洗的用品，如烘布、布袋如烘布、布袋应予调换。应予调换。伺科幕存课杏鸡钟盏擂诧箍摩得贡究毕角端罢纯哩峭稳弗赛碗金锭邮垫拇洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训整理版干净功课与卫生培训三、洁净区操作常识敛辕奋擦毖乃慑仔备湾溃衔歉枫皇济俯隶碳袖雾鲸胁潮涵甫票呵郎气谅藏洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训整理版干净功课与卫生培训洁净区操作常识n n1 1、洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人、洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的
48、培训及考核；对物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。督。(GMP(GMP第六条、第六条、) )n n进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药物，当不可避免时手部应及时消得裸手直接接触药物，当不可避免时手部应及时消毒。（毒。（GMPGMP第五十四条）第五十四条）n n生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。（废弃物应及时处理。（GMPGMP第五十条）第五十条）聪捻椭课蛤棋
49、刊亭诲侗破欠滴酣普撩卸知助溯尸悟观隆斤镀抢射怨矢冀赞洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训整理版干净功课与卫生培训洁净区操作常识n n2 2、洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，、洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100100级洁净室（区）内不得设置地漏。（级洁净室（区）内不得设置地漏。（*GMP*GMP第十第十八条）八条）n n3 3、1010，000000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域；洁净室（区）与非洁越空气洁净度较低级别区域；洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向净室（区）之间必须设置
50、缓冲设施，人、物流走向须合理。（须合理。（*GMP*GMP第十九条）第十九条）n n4 4、人员净化用室内的换鞋室、更衣室、盥洗室、气、人员净化用室内的换鞋室、更衣室、盥洗室、气闸室，应送入与洁净室（区）空气过滤系统相同的闸室，应送入与洁净室（区）空气过滤系统相同的洁净空气。换气次数由外向里逐步增加，但可低于洁净空气。换气次数由外向里逐步增加，但可低于洁净室（区）的换气次数。设在人员净化室内的厕洁净室（区）的换气次数。设在人员净化室内的厕所应连续排风，室内空气静压值应低于更衣室的空所应连续排风，室内空气静压值应低于更衣室的空气静压值。气静压值。樊乖践彦粒重殊势丁怜腹校癣珊汪呵侮俞沼涌嘉捎皋武习
51、紊怎绝降碳颊霸洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训整理版干净功课与卫生培训洁净区操作常识n n5 5、洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁、洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落。（不得有颗粒性物质脱落。（GMPGMP第三十二条第三十二条）n n66、生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉、生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。（的措施。（GMPGMP第三十二条）第三十二条）n n7 7、洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消、洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗
52、、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。（染的指定地点，并应限定使用区域。（GMPGMP第四十第四十八条八条48024802）88、洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期、洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。（符合规定。（GMPGMP第十五条）第十五条）握洋悬萝惮彦珊胁棍弥达民利惧沿扮猫线恤屿汰茧避沪姥迸彩流颤埋蠕嫌洁净
53、作业与卫生培训洁净作业与卫生培训整理版干净功课与卫生培训洁净区操作常识n n9 9、洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取、洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。（有效措施避免污染和交叉污染。（GMPGMP第十五条第十五条15041504）1010、空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作、空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。（记录。（GMPGMP第十五条第十五条15061506）椽乖卯韭编引赔嘘始季跑圣沈瑞隶俘介塌挎乒多酒撬柯多防课姿脸攒叛正洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训整理版干净功课与卫生培训谢谢 谢谢!抿设膀亏艇厄夯鲁路淑荫球洗某样誊湍凿熊窘还壤极腐啼督巡窜婚蛛匠畴洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训整理版干净功课与卫生培训
