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1、实验室资质认定评审员培训讲义实验室资质认定评审员培训讲义主讲人：赵秀水主讲人：赵秀水主讲人：赵秀水主讲人：赵秀水二二二二一二年十一月一二年十一月一二年十一月一二年十一月 第一部分：实验室资质认定有关法律法规第一部分：实验室资质认定有关法律法规 一、依法规范实验室资质认定一、依法规范实验室资质认定一、依法规范实验室资质认定一、依法规范实验室资质认定 属于行政行为，必须按照属于行政行为，必须按照行政许可法行政许可法（自（自20042004年年7 7月月1 1日起施行）日起施行）和有关法律法规予以规范。和有关法律法规予以规范。 （一）行政许可基本要求（一）行政许可基本要求 1 1、合法性：、合法性：
2、、合法性：、合法性：实体或行为和程序符合法定要求。实体或行为和程序符合法定要求。 2 2、强制性、强制性、强制性、强制性：必须取得法定机关许可，否则属于必须取得法定机关许可，否则属于违法行为。违法行为。 3 3、法律责任：、法律责任：、法律责任：、法律责任：行政机关及其工作人员对行政许行政机关及其工作人员对行政许可承担法律责任。可承担法律责任。 （二）资质认定两种形式（二）资质认定两种形式（二）资质认定两种形式（二）资质认定两种形式 1 1、计量认证：、计量认证：、计量认证：、计量认证：基本概念、法律依据基本概念、法律依据（计量法计量法计量法计量法第二十二条，第二十二条，第二十二条，第二十二条
3、，计量法实施细则计量法实施细则计量法实施细则计量法实施细则第七章）第七章）第七章）第七章）、管理对象、管理对象、标志、适用范围等。标志、适用范围等。 2 2、审查认可：、审查认可：、审查认可：、审查认可：可分为依法授权、审查验收可分为依法授权、审查验收（标准化法标准化法标准化法标准化法第十九条，第十九条，第十九条，第十九条，产品质量法产品质量法产品质量法产品质量法第十九条）第十九条）第十九条）第十九条）和检和检查机构资质认定。依法授权、审查验收、检查机构查机构资质认定。依法授权、审查验收、检查机构资质认定的基本概念、法律依据、管理对象、标志、资质认定的基本概念、法律依据、管理对象、标志、适用范
4、围等。适用范围等。 （三）（三）（三）（三）实验室和检查机构资质认定管理办法实验室和检查机构资质认定管理办法实验室和检查机构资质认定管理办法实验室和检查机构资质认定管理办法（8686号令，自号令，自20062006年年4 4月月1 1日起施行）日起施行）主要内容主要内容主要内容主要内容 1 1、检查机构资质认定：、检查机构资质认定：、检查机构资质认定：、检查机构资质认定：基本概念，首次出现。基本概念，首次出现。 2 2、资质认定的对象：、资质认定的对象：、资质认定的对象：、资质认定的对象：向行政机关做出行政决定、向行政机关做出行政决定、司法机关做出裁决、仲裁机构做出仲裁决定、社会公司法机关做出
5、裁决、仲裁机构做出仲裁决定、社会公益活动、经济或贸易关系人提供具有证明作用的数据益活动、经济或贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的或其他法定需要资质认定的实验室和检查机和结果的或其他法定需要资质认定的实验室和检查机构。构。 3 3、与计量认证和审查认可对象的比较和分析：、与计量认证和审查认可对象的比较和分析：、与计量认证和审查认可对象的比较和分析：、与计量认证和审查认可对象的比较和分析：向社会提供公证数据的产品质量检验机构；承担政府向社会提供公证数据的产品质量检验机构；承担政府产品质量监督检验任务的产品质量检验机构；提供具产品质量监督检验任务的产品质量检验机构；提供具有证明作用的数据和结果
6、的实验室和检查机构有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构。 4 4、证书有效期限的调整：、证书有效期限的调整：、证书有效期限的调整：、证书有效期限的调整：由由5 5年缩短为年缩短为3 3年。年。 （四）食品检验机构资质认定（四）食品检验机构资质认定（四）食品检验机构资质认定（四）食品检验机构资质认定 食品安全法食品安全法第五十七条；第五十七条；食品检验机食品检验机构资质认定管理办法构资质认定管理办法；食品检验机构资质认食品检验机构资质认定评审准则定评审准则（与（与实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则的关系）；标志及使用等。的关系）；标志及使用等。 （五）司法鉴定机构资质认定（五）司法
7、鉴定机构资质认定（五）司法鉴定机构资质认定（五）司法鉴定机构资质认定 全国人大全国人大关于司法鉴定管理问题的决定关于司法鉴定管理问题的决定第五条；第五条；司法鉴定机构资质认定评审准则司法鉴定机构资质认定评审准则；标志及使用等。标志及使用等。 二、实验室违法违规常见问题二、实验室违法违规常见问题二、实验室违法违规常见问题二、实验室违法违规常见问题 法律法规规范的是符合条件实验室的行为，法律法规规范的是符合条件实验室的行为，与使用资质认定标志与否无关；凡是属于法律法与使用资质认定标志与否无关；凡是属于法律法规调整的行为，就应当受法律法规的约束。目前规调整的行为，就应当受法律法规的约束。目前常见突出
8、问题有：常见突出问题有： 1 1、未取得资质认定向社会提供公证数据或、未取得资质认定向社会提供公证数据或向社会提供具有证明作用的数据和结果的行为；向社会提供具有证明作用的数据和结果的行为； 2 2、超出资质认定核准的范围向社会提供公、超出资质认定核准的范围向社会提供公证数据或向社会提供具有证明作用的数据和结果证数据或向社会提供具有证明作用的数据和结果的行为；的行为； 3 3、伪造检测数据和结果的行为；、伪造检测数据和结果的行为； 4 4、买证卖证或冒用标志的行为等。、买证卖证或冒用标志的行为等。 三、资质认定与实验室认可的关系三、资质认定与实验室认可的关系 两项制度的目的、关联、区别和当前存在
9、的一些错误认识。 第二部分：实验室资质认定评审准则第二部分：实验室资质认定评审准则 共五部分共五部分共五部分共五部分( ( ( (总则、参考文献、术语和定义、管总则、参考文献、术语和定义、管总则、参考文献、术语和定义、管总则、参考文献、术语和定义、管理要求、技术要求理要求、技术要求理要求、技术要求理要求、技术要求) ) ) )。“管理要求管理要求管理要求管理要求”共共共共11111111章节章节章节章节（23232323条、条、条、条、47474747款），款），款），款），“技术要求技术要求技术要求技术要求”共共共共8 8 8 8章节（章节（章节（章节（53535353条、条、条、条、106
10、106106106款）。款）。款）。款）。 4、管理要求管理要求 4.14.14.14.1组织组织组织组织 实实实实验验验验室室室室应应应应依依依依法法法法设设设设立立立立或或或或注注注注册册册册，能能能能够够够够承承承承担担担担相相相相应应应应的的的的法法法法律律律律责责责责任任任任，保保保保证证证证客客客客观观观观、公公公公正正正正和和和和独独独独立立立立地地地地从从从从事事事事检检检检测测测测或或或或校校校校准准准准活动。活动。活动。活动。 4.1.1 4.1.1 4.1.1 4.1.1 实实实实验验验验室室室室一一一一般般般般为为为为独独独独立立立立法法法法人人人人；非非非非独独独独立
11、立立立法法法法人人人人的的的的实实实实验验验验室室室室需需需需经经经经法法法法人人人人授授授授权权权权，能能能能独独独独立立立立承承承承担担担担第第第第三三三三方方方方公公公公正正正正检检检检验验验验，独独独独立立立立对对对对外外外外行行行行文文文文和和和和开开开开展展展展业业业业务务务务活活活活动动动动，有有有有独独独独立立立立帐帐帐帐目目目目和和和和独独独独立立立立核算。核算。核算。核算。 4.1.2 4.1.2 4.1.2 4.1.2 实实实实验验验验室室室室应应应应具具具具备备备备固固固固定定定定的的的的工工工工作作作作场场场场所所所所，应应应应具具具具备备备备正正正正确确确确进进进进
12、行行行行检检检检测测测测和和和和/ / / /或或或或校校校校准准准准所所所所需需需需要要要要的的的的并并并并且且且且能能能能够够够够独独独独立立立立调调调调配配配配使使使使用用用用的的的的固固固固定定定定、临临临临时时时时和和和和可可可可移移移移动动动动检检检检测测测测和和和和/ / / /或或或或校校校校准准准准设设设设备备备备设施。设施。设施。设施。 4.1.3 4.1.3 4.1.3 4.1.3 实实实实验验验验室室室室管管管管理理理理体体体体系系系系应应应应覆覆覆覆盖盖盖盖其其其其所所所所有有有有场场场场所所所所进进进进行行行行的工作。的工作。的工作。的工作。 4.1.4 4.1.4
13、 4.1.4 4.1.4 实实实实验验验验室室室室应应应应有有有有与与与与其其其其从从从从事事事事检检检检测测测测和和和和/ / / /或或或或校校校校准准准准活活活活动相适应的专业技术人员和管理人员。动相适应的专业技术人员和管理人员。动相适应的专业技术人员和管理人员。动相适应的专业技术人员和管理人员。 4.1.5 4.1.5 4.1.5 4.1.5 实实实实验验验验室室室室及及及及其其其其人人人人员员员员不不不不得得得得与与与与其其其其从从从从事事事事的的的的检检检检测测测测和和和和/ / / /或或或或校校校校准准准准活活活活动动动动以以以以及及及及出出出出具具具具的的的的数数数数据据据据
14、和和和和结结结结果果果果存存存存在在在在利利利利益益益益关关关关系系系系；不不不不得得得得参参参参与与与与任任任任何何何何有有有有损损损损于于于于检检检检测测测测和和和和/ / / /或或或或校校校校准准准准判判判判断断断断的的的的独独独独立立立立性性性性和和和和诚诚诚诚信信信信度度度度的的的的活活活活动动动动；不不不不得得得得参参参参与与与与和和和和检检检检测测测测和和和和/ / / /或或或或校校校校准准准准项项项项目目目目或或或或者者者者类类类类似似似似的的的的竞竞竞竞争争争争性性性性项项项项目目目目有有有有关关关关系系系系的的的的产产产产品品品品设设设设计计计计、研研研研制制制制、生生
15、生生产产产产、供应、安装、使用或者维护活动。供应、安装、使用或者维护活动。供应、安装、使用或者维护活动。供应、安装、使用或者维护活动。 实实实实验验验验室室室室应应应应有有有有措措措措施施施施确确确确保保保保其其其其人人人人员员员员不不不不受受受受任任任任何何何何来来来来自自自自内内内内外外外外部部部部的的的的不不不不正正正正当当当当的的的的商商商商业业业业、财财财财务务务务和和和和其其其其他他他他方方方方面面面面的的的的压压压压力力力力和和和和影影影影响响响响，并防止商业贿赂。并防止商业贿赂。并防止商业贿赂。并防止商业贿赂。 4.1.6 4.1.6 4.1.6 4.1.6 实实实实验验验验室
16、室室室及及及及其其其其人人人人员员员员对对对对其其其其在在在在检检检检测测测测和和和和/ / / /或或或或校校校校准准准准活活活活动动动动中中中中所所所所知知知知悉悉悉悉的的的的国国国国家家家家秘秘秘秘密密密密、商商商商业业业业秘秘秘秘密密密密和和和和技技技技术术术术秘秘秘秘密密密密负负负负有保密义务，并有相应措施。有保密义务，并有相应措施。有保密义务，并有相应措施。有保密义务，并有相应措施。 4.1.7 4.1.7 4.1.7 4.1.7 实实实实验验验验室室室室应应应应明明明明确确确确其其其其组组组组织织织织和和和和管管管管理理理理结结结结构构构构、在在在在母母母母体体体体组组组组织织织
17、织中中中中的的的的地地地地位位位位，以以以以及及及及质质质质量量量量管管管管理理理理、技技技技术术术术运运运运作作作作和和和和支支支支持服务之间的关系。持服务之间的关系。持服务之间的关系。持服务之间的关系。 4.1.8 4.1.8 4.1.8 4.1.8 实实实实验验验验室室室室最最最最高高高高管管管管理理理理者者者者、技技技技术术术术管管管管理理理理者者者者、质质质质量量量量主主主主管管管管及及及及各各各各部部部部门门门门主主主主管管管管应应应应有有有有任任任任命命命命文文文文件件件件，独独独独立立立立法法法法人人人人实实实实验验验验室室室室最最最最高高高高管管管管理理理理者者者者应应应应由
18、由由由其其其其上上上上级级级级单单单单位位位位任任任任命命命命；最最最最高高高高管管管管理理理理者者者者和和和和技技技技术术术术管管管管理理理理者者者者的的的的变变变变更更更更需需需需报报报报发发发发证证证证机机机机关关关关或或或或其其其其授授授授权权权权的的的的部部部部门门门门确确确确认。认。认。认。 4.1.9 4.1.9 4.1.9 4.1.9 实实实实验验验验室室室室应应应应规规规规定定定定对对对对检检检检测测测测和和和和/ / / /或或或或校校校校准准准准质质质质量量量量有有有有影影影影响响响响的的的的所所所所有有有有管管管管理理理理、操操操操作作作作和和和和核核核核查查查查人人人
19、人员员员员的的的的职职职职责责责责、权权权权力力力力和和和和相相相相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。 4.1.10 4.1.10 4.1.10 4.1.10 实实实实验验验验室室室室应应应应由由由由熟熟熟熟悉悉悉悉各各各各项项项项检检检检测测测测和和和和/ / / /或或或或校校校校准准准准方方方方法法法法、程程程程序序序序、目目目目的的的的和和和和结结结结果果果果评评评评价价价价的的的的人人人人员员员员对对对对检检检检测测测测和和和和/ / / /或或或或校
20、校校校准准准准的关键环节进行监督。的关键环节进行监督。的关键环节进行监督。的关键环节进行监督。 4.1.11 4.1.11 4.1.11 4.1.11 实实实实验验验验室室室室应应应应由由由由技技技技术术术术管管管管理理理理者者者者全全全全面面面面负负负负责责责责技技技技术术术术运运运运作作作作，并并并并指指指指定定定定一一一一名名名名质质质质量量量量主主主主管管管管，赋赋赋赋予予予予其其其其能能能能够够够够保保保保证证证证管管管管理理理理体体体体系有效运行的职责和权力。系有效运行的职责和权力。系有效运行的职责和权力。系有效运行的职责和权力。 4.1.12 4.1.12 4.1.12 4.1.
21、12 对对对对政政政政府府府府下下下下达达达达的的的的指指指指令令令令性性性性检检检检验验验验任任任任务务务务，应应应应编编编编制制制制计计计计划划划划并并并并保保保保质质质质保保保保量量量量按按按按时时时时完完完完成成成成（适适适适用用用用于于于于授授授授权权权权/ / / /验验验验收收收收的的的的实实实实验验验验室）。室）。室）。室）。 4.2 4.2 4.2 4.2 管理体系管理体系管理体系管理体系 实实实实验验验验室室室室应应应应按按按按照照照照本本本本准准准准则则则则建建建建立立立立和和和和保保保保持持持持能能能能够够够够保保保保证证证证其其其其公公公公正正正正性性性性、独独独独立
22、立立立性性性性并并并并与与与与其其其其检检检检测测测测和和和和/ / / /或或或或校校校校准准准准活活活活动动动动相相相相适适适适应应应应的的的的管管管管理理理理体体体体系系系系。管管管管理理理理体体体体系系系系应应应应形形形形成成成成文文文文件件件件，阐阐阐阐明明明明与与与与质质质质量量量量有有有有关关关关的的的的政政政政策策策策，包包包包括括括括质质质质量量量量方方方方针针针针、目目目目标标标标和和和和承承承承诺诺诺诺，使使使使所所所所有有有有相相相相关关关关人人人人员员员员理理理理解解解解并并并并有效实施。有效实施。有效实施。有效实施。 4.3 4.3 4.3 4.3 文件控制文件控制
23、文件控制文件控制 实实实实验验验验室室室室应应应应建建建建立立立立并并并并保保保保持持持持文文文文件件件件编编编编制制制制、审审审审核核核核、批批批批准准准准、标标标标识识识识、发发发发放放放放、保保保保管管管管、修修修修订订订订和和和和废废废废止止止止等等等等的的的的控控控控制制制制程程程程序序序序，确确确确保保保保文文文文件现行有效。件现行有效。件现行有效。件现行有效。 4.4 4.4 4.4 4.4 检测和检测和检测和检测和/ / / /或校准分包或校准分包或校准分包或校准分包 如如如如果果果果实实实实验验验验室室室室将将将将检检检检测测测测和和和和/ / / /或或或或校校校校准准准准
24、工工工工作作作作的的的的一一一一部部部部分分分分分分分分包包包包，接接接接受受受受分分分分包包包包的的的的实实实实验验验验室室室室一一一一定定定定要要要要符符符符合合合合本本本本准准准准则则则则的的的的要要要要求求求求；分分分分包包包包比比比比例例例例必必必必须须须须予予予予以以以以控控控控制制制制（限限限限仪仪仪仪器器器器设设设设备备备备使使使使用用用用频频频频次次次次低低低低、价价价价格格格格昂昂昂昂贵贵贵贵及及及及特特特特种种种种项项项项目目目目）。实实实实验验验验室室室室应应应应确确确确保保保保并并并并证证证证实实实实分分分分包包包包方方方方有有有有能能能能力力力力完完完完成成成成分分
25、分分包包包包任任任任务务务务。实实实实验验验验室室室室应应应应将将将将分分分分包包包包事事事事项项项项以以以以书书书书面形式征得客户同意后方可分包。面形式征得客户同意后方可分包。面形式征得客户同意后方可分包。面形式征得客户同意后方可分包。 4.5 4.5 4.5 4.5 服务和供应品的采购服务和供应品的采购服务和供应品的采购服务和供应品的采购 实实实实验验验验室室室室应应应应建建建建立立立立并并并并保保保保持持持持对对对对检检检检测测测测和和和和/ / / /或或或或校校校校准准准准质质质质量量量量有有有有影影影影响响响响的的的的服服服服务务务务和和和和供供供供应应应应品品品品的的的的选选选选
26、择择择择、购购购购买买买买、验验验验收收收收和和和和储储储储存存存存等等等等的程序，以确保服务和供应品的质量。的程序，以确保服务和供应品的质量。的程序，以确保服务和供应品的质量。的程序，以确保服务和供应品的质量。 4.6 4.6 4.6 4.6 合同评审合同评审合同评审合同评审 实实实实验验验验室室室室应应应应建建建建立立立立并并并并保保保保持持持持评评评评审审审审客客客客户户户户要要要要求求求求、标标标标书书书书和和和和合合合合同的程序，明确客户的要求。同的程序，明确客户的要求。同的程序，明确客户的要求。同的程序，明确客户的要求。 4.7 4.7 4.7 4.7 申诉和投诉申诉和投诉申诉和投
27、诉申诉和投诉 实实实实验验验验室室室室应应应应建建建建立立立立完完完完善善善善的的的的申申申申诉诉诉诉和和和和投投投投诉诉诉诉处处处处理理理理机机机机制制制制，处处处处理理理理相相相相关关关关方方方方对对对对其其其其检检检检测测测测和和和和/ / / /或或或或校校校校准准准准结结结结论论论论提提提提出出出出的的的的异异异异议议议议。应应应应保保保保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。存所有申诉和投诉及处理结果的记录。存所有申诉和投诉及处理结果的记录。存所有申诉和投诉及处理结果的记录。 4.8 4.8 4.8 4.8 纠正措施、预防措施及改进纠正措施、预防措施及改进纠正措施、预防措施及改进纠正措
28、施、预防措施及改进 实实实实验验验验室室室室在在在在确确确确认认认认了了了了不不不不符符符符合合合合工工工工作作作作时时时时，应应应应采采采采取取取取纠纠纠纠正正正正措措措措施施施施；在在在在确确确确定定定定了了了了潜潜潜潜在在在在不不不不符符符符合合合合的的的的原原原原因因因因时时时时，应应应应采采采采取取取取预预预预防防防防措措措措施施施施，以以以以减减减减少少少少类类类类似似似似不不不不符符符符合合合合工工工工作作作作发发发发生生生生的的的的可可可可能能能能性性性性。实实实实验验验验室室室室应应应应通通通通过过过过实实实实施施施施纠纠纠纠正正正正措措措措施施施施、预预预预防防防防措措措措
29、施施施施等等等等持持持持续续续续改改改改进进进进其其其其管管管管理理理理体系。体系。体系。体系。 4.9 4.9 4.9 4.9 记录记录记录记录 实实实实验验验验室室室室应应应应有有有有适适适适合合合合自自自自身身身身具具具具体体体体情情情情况况况况并并并并符符符符合合合合现现现现行行行行管管管管理理理理体体体体系系系系的的的的记记记记录录录录制制制制度度度度。实实实实验验验验室室室室质质质质量量量量记记记记录录录录的的的的编编编编制制制制、填填填填写写写写、更更更更改改改改、识识识识别别别别、收收收收集集集集、索索索索引引引引、存存存存档档档档、维维维维护护护护和和和和清清清清理理理理等等
30、等等应应应应当按照适当程序规范进行。当按照适当程序规范进行。当按照适当程序规范进行。当按照适当程序规范进行。 所所所所有有有有工工工工作作作作应应应应当当当当时时时时予予予予以以以以记记记记录录录录。对对对对电电电电子子子子存存存存储储储储的的的的记记记记录录录录也也也也应应应应采采采采取取取取有有有有效效效效措措措措施施施施，避避避避免免免免原原原原始始始始信信信信息息息息或或或或数数数数据据据据的的的的丢丢丢丢失失失失或或或或改动。改动。改动。改动。 所所所所有有有有质质质质量量量量记记记记录录录录和和和和原原原原始始始始观观观观测测测测记记记记录录录录、计计计计算算算算和和和和导导导导出
31、出出出数数数数据据据据、记记记记录录录录、以以以以及及及及证证证证书书书书 / / / /证证证证书书书书副副副副本本本本等等等等技技技技术术术术记记记记录录录录均均均均应应应应归归归归档档档档并并并并按按按按适适适适当当当当的的的的期期期期限限限限保保保保存存存存。每每每每次次次次检检检检测测测测和和和和/ / / /或或或或校校校校准准准准的的的的记记记记录录录录应应应应包包包包含含含含足足足足够够够够的的的的信信信信息息息息以以以以保保保保证证证证其其其其能能能能够够够够再再再再现现现现。记记记记录录录录应应应应包包包包括括括括参参参参与与与与抽抽抽抽样样样样、样样样样品品品品准准准准备
32、备备备、检检检检测测测测和和和和/ / / /校校校校准准准准人人人人员员员员的的的的标标标标识识识识。所所所所有有有有记记记记录录录录、证证证证书书书书和和和和报报报报告告告告都都都都应应应应安安安安全全全全储储储储存存存存、妥妥妥妥善善善善保保保保管管管管并并并并为为为为客户保密。客户保密。客户保密。客户保密。 4.10 4.10 4.10 4.10 内部审核内部审核内部审核内部审核 实实实实验验验验室室室室应应应应定定定定期期期期地地地地对对对对其其其其质质质质量量量量活活活活动动动动进进进进行行行行内内内内部部部部审审审审核核核核，以以以以验验验验证证证证其其其其运运运运作作作作持持持
33、持续续续续符符符符合合合合管管管管理理理理体体体体系系系系和和和和本本本本准准准准则则则则的的的的要要要要求求求求。每每每每年年年年度度度度的的的的内内内内部部部部审审审审核核核核活活活活动动动动应应应应覆覆覆覆盖盖盖盖管管管管理理理理体体体体系系系系的的的的全全全全部部部部要要要要素素素素和和和和所所所所有有有有活活活活动动动动。审审审审核核核核人人人人员员员员应应应应经经经经过过过过培培培培训训训训并并并并确确确确认认认认其其其其资资资资格格格格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。只要资源允许
34、，审核人员应独立于被审核的工作。 4.11 4.11 4.11 4.11 管理评审管理评审管理评审管理评审 实实实实验验验验室室室室最最最最高高高高管管管管理理理理者者者者应应应应根根根根据据据据预预预预定定定定的的的的计计计计划划划划和和和和程程程程序序序序，定定定定期期期期地地地地对对对对管管管管理理理理体体体体系系系系和和和和检检检检测测测测和和和和/ / / /或或或或校校校校准准准准活活活活动动动动进进进进行行行行评评评评审审审审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。以确保其持续适用和有效，并进
35、行必要的改进。 管管管管理理理理评评评评审审审审应应应应考考考考虑虑虑虑到到到到：政政政政策策策策和和和和程程程程序序序序的的的的适适适适应应应应性性性性；管管管管理理理理和和和和监监监监督督督督人人人人员员员员的的的的报报报报告告告告；近近近近期期期期内内内内部部部部审审审审核核核核的的的的结结结结果果果果；纠纠纠纠正正正正措措措措施施施施和和和和预预预预防防防防措措措措施施施施；由由由由外外外外部部部部机机机机构构构构进进进进行行行行的的的的评评评评审审审审；实实实实验验验验室室室室间间间间比比比比对对对对和和和和能能能能力力力力验验验验证证证证的的的的结结结结果果果果；工工工工作作作作量
36、量量量和和和和工工工工作作作作类类类类型型型型的的的的变变变变化化化化；申申申申诉诉诉诉、投投投投诉诉诉诉及及及及客客客客户户户户反反反反馈馈馈馈；改改改改进进进进的的的的建建建建议议议议；质质质质量量量量控控控控制活动、资源以及人员培训情况等。制活动、资源以及人员培训情况等。制活动、资源以及人员培训情况等。制活动、资源以及人员培训情况等。 5、技术要求技术要求 5.1 5.1 5.1 5.1 人员人员人员人员 5.1.1 5.1.1 5.1.1 5.1.1 实验室应有与其从事检测和实验室应有与其从事检测和实验室应有与其从事检测和实验室应有与其从事检测和/ / / /或校准或校准或校准或校准活
37、动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验确保这些人员胜
38、任工作且受到监督，并按照实验确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。室管理体系要求工作。室管理体系要求工作。室管理体系要求工作。 5.1.2 5.1.2 5.1.2 5.1.2 对所有从事抽样、检测和对所有从事抽样、检测和对所有从事抽样、检测和对所有从事抽样、检测和/ / / /或校准、签或校准、签或校准、签或校准、签发检测发检测发检测发检测/ / / /校准报告以及操作设备等工作的人员，应校准报告以及操作设备等工作的人员，应校准报告以及操作设备等工作的人员，应校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和按要求根据相应的教育、培训、经验和按要求根
39、据相应的教育、培训、经验和按要求根据相应的教育、培训、经验和/ / / /或可证明或可证明或可证明或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和的检测和的检测和的检测和/ / / /或校准活动的实验室，其专业技术人员或校准活动的实验室，其专业技术人员或校准活动的实验室，其专业技术人员或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定和管理人员还应符合
40、相关法律、行政法规的规定要求。要求。要求。要求。 5.1.3 5.1.3 5.1.3 5.1.3 实验室应确定培训需求，建立并保持实验室应确定培训需求，建立并保持实验室应确定培训需求，建立并保持实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。知识和经验。知识和经验。知
41、识和经验。 5.1.4 5.1.4 5.1.4 5.1.4 使用培训中的人员时，应对其进行适使用培训中的人员时，应对其进行适使用培训中的人员时，应对其进行适使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。当的监督。当的监督。当的监督。 5.1.5 5.1.5 5.1.5 5.1.5 实验室应保存人员的资格、培训、技实验室应保存人员的资格、培训、技实验室应保存人员的资格、培训、技实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。能和经历等的档案。能和经历等的档案。能和经历等的档案。 5.1.6 5.1.6 5.1.6 5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有实验室技术主管、授权签字人应具有实验室技
42、术主管、授权签字人应具有实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。经考核合格。经考核合格。经考核合格。 5.1.7 5.1.7 5.1.7 5.1.7 依法设置和依法授权的质量监督检验依法设置和依法授权的质量监督检验依法设置和依法授权的质量监督检验依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程机构，其授权签字人应具有
43、工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3 3 3 3年年年年以上。以上。以上。以上。 5.2 5.2 5.2 5.2 设施和环境条件设施和环境条件设施和环境条件设施和环境条件 5.2.1 5.2.1 5.2.1 5.2.1 实验室的检测和校准设施以及环境条实验室的检测和校准设施以及环境条实验室的检测和校准设施以及环境条实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。件应满足相关法律法规
44、、技术规范或标准的要求。件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。 5.2.2 5.2.2 5.2.2 5.2.2 设施和环境条件对结果的质量有影响设施和环境条件对结果的质量有影响设施和环境条件对结果的质量有影响设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。在非时，实验室应监测、控制和记录环境条件。在非时，实验室应监测、控制和记录环境条件。在非时，实验室应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。 5.2.
45、3 5.2.3 5.2.3 5.2.3 实验室应建立并保持安全作业管理程实验室应建立并保持安全作业管理程实验室应建立并保持安全作业管理程实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相等危及安全的
46、因素和环境得以有效控制，并有相等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。应的应急处理措施。应的应急处理措施。应的应急处理措施。 5.2.4 5.2.4 5.2.4 5.2.4 实验室应建立并保持环境保护程序，实验室应建立并保持环境保护程序，实验室应建立并保持环境保护程序，实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测具备相应的设施设备，确保检测具备相应的设施设备，确保检测具备相应的设施设备，确保检测/ / / /校准产生的废气、校准产生的废气、校准产生的废气、校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和废液
47、、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。健康的要求，并有相应的应急处理措施。健康的要求，并有相应的应急处理措施。健康的要求，并有相应的应急处理措施。 5.2.5 5.2.5 5.2.5 5.2.5 区域间的工作相互之间有不利影响时，区域间的工作相互之间有不利影响时，区域间的工作相互之间有不利影响时，区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。应采取有效的隔离措施。应采取有效的隔离措施。应采取有效的隔离措施。 5.2.6 5.2.6 5.2.6 5.2.6 对影响工作质量和涉及安全的区域和对影响工作质量和涉及
48、安全的区域和对影响工作质量和涉及安全的区域和对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。设施应有效控制并正确标识。设施应有效控制并正确标识。设施应有效控制并正确标识。 5.3 5.3 5.3 5.3 检测和校准方法检测和校准方法检测和校准方法检测和校准方法 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 实验室应按照相关技术规范或者标准，实验室应按照相关技术规范或者标准，实验室应按照相关技术规范或者标准，实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和使用适合的方法和程序实施检测和使用适合的方法和程序实施检测和使用适合的方法和程序实施检测和/ / / /或校准活动
49、。或校准活动。或校准活动。或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；如果缺少指导书可能影响检测和如果缺少指导书可能影响检测和如果缺少指导书可能影响检测和如果缺少指导书可能影响检测和/ / / /或校准结果，实或校准结果，实或校准结果，实或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。验室应制定相应的作业指导书。验室应制定相应的作业指导书。验室应制定相应的作业指导书。 5.3.2 5.3.2 5.3.2 5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新
50、实验室应确认能否正确使用所选用的新实验室应确认能否正确使用所选用的新实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。验室应确保使用标准的最新有效版本。验室应确保使用标准的最新有效版本。验室应确保使用标准的最新有效版本。 5.3.3 5.3.3 5.3.3 5.3.3 与实验室工作有关的标准、手册、指导与实验室工作有关的标准、手册、指导与实验室工作有关的标准、手册、指导与实验室工作有关的标准、手册、指导
51、书等都应现行有效并便于工作人员使用。书等都应现行有效并便于工作人员使用。书等都应现行有效并便于工作人员使用。书等都应现行有效并便于工作人员使用。 5.3.4 5.3.4 5.3.4 5.3.4 需要时，实验室可以采用国际标准，但需要时，实验室可以采用国际标准，但需要时，实验室可以采用国际标准，但需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。仅限特定委托方的委托检测。仅限特定委托方的委托检测。仅限特定委托方的委托检测。 5.3.5 5.3.5 5.3.5 5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认后，实验室自行制订的非标方法，经确认后，实验室自行制订的非标方法，经确认后，实验室自
52、行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。 5.3.6 5.3.6 5.3.6 5.3.6 检测和校准方法的偏离须有相关技术单检测和校准方法的偏离须有相关技术单检测和校准方法的偏离须有相关技术单检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验室负责人批准和客户接受，并
53、将该方法偏离进行文室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。件规定。件规定。件规定。 5.3.7 5.3.7 5.3.7 5.3.7 实验室应有适当的计算和数据转换及处实验室应有适当的计算和数据转换及处实验室应有适当的计算和数据转换及处实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施。当利用计算机或自动设备对理规定，并有效实施。当利用计算机或自动设备对理规定，并有效实施。当利用计算机或自动设备对理规定，并有效实施。当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存检测或校准数
54、据进行采集、处理、记录、报告、存检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。该程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数该程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数该程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数该程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。据存储、数据转移和数据处理的完整
55、性和保密性。据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。 5.4 5.4 5.4 5.4 设备和标准物质设备和标准物质设备和标准物质设备和标准物质 5.4.1 5.4.1 5.4.1 5.4.1 实验室应配备正确进行检测和实验室应配备正确进行检测和实验室应配备正确进行检测和实验室应配备正确进行检测和/ / / /或校准或校准或校准或校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质，抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质
56、，抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质，抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质，并对所有仪器设备进行正常维护。并对所有仪器设备进行正常维护。并对所有仪器设备进行正常维护。并对所有仪器设备进行正常维护。 5.4.2 5.4.2 5.4.2 5.4.2 如果仪器设备有过载或错误操作、或如果仪器设备有过载或错误操作、或如果仪器设备有过载或错误操作、或如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可
57、能应将其应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须储存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须储存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须储存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。实验经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。实验经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。实验经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和室应检查这种缺陷对过去进行的检测和室应检查这种缺陷对过去进行的检测和室应检
58、查这种缺陷对过去进行的检测和/ / / /或校准所或校准所或校准所或校准所造成的影响。造成的影响。造成的影响。造成的影响。 5.4.3 5.4.3 5.4.3 5.4.3 如果要使用实验室永久控制范围以外的如果要使用实验室永久控制范围以外的如果要使用实验室永久控制范围以外的如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，某些使用频次低、价格昂贵
59、或特定的检测设施设备，某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求。且应保证符合本准则的相关要求。且应保证符合本准则的相关要求。且应保证符合本准则的相关要求。 5.4.4 5.4.4 5.4.4 5.4.4 设备应由经过授权的人员操作。设备使设备应由经过授权的人员操作。设备使设备应由经过授权的人员操作。设备使设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。 5.4.5 5.4.5 5.4.5 5.4.5 实验室应
60、保存对检测实验室应保存对检测实验室应保存对检测实验室应保存对检测和和和和/ / / /或校准具有重要或校准具有重要或校准具有重要或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括：影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括：影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括：影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括： a) a) a) a) 设备及其软件的名称；设备及其软件的名称；设备及其软件的名称；设备及其软件的名称； b) b) b) b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一制造商名称、型式标识、系列号或其他唯
61、一性标识；性标识；性标识；性标识； c) c) c) c) 对设备符合规范的核查记录（如果适用）；对设备符合规范的核查记录（如果适用）；对设备符合规范的核查记录（如果适用）；对设备符合规范的核查记录（如果适用）； d) d) d) d) 当前的位置（如果适用）；当前的位置（如果适用）；当前的位置（如果适用）；当前的位置（如果适用）； e) e) e) e) 制造商的说明书（如果有），或指明其制造商的说明书（如果有），或指明其制造商的说明书（如果有），或指明其制造商的说明书（如果有），或指明其地点；地点；地点；地点； f) f) f) f) 所有检定所有检定所有检定所有检定/ / / /校准报告
62、或证书；校准报告或证书；校准报告或证书；校准报告或证书； g) g) g) g) 设备接收设备接收设备接收设备接收/ / / /启用日期和验收记录；启用日期和验收记录；启用日期和验收记录；启用日期和验收记录； h) h) h) h) 设备使用和维护记录（适当时）；设备使用和维护记录（适当时）；设备使用和维护记录（适当时）；设备使用和维护记录（适当时）； i) i) i) i) 设备的任何损坏、故障、改装或修理记设备的任何损坏、故障、改装或修理记设备的任何损坏、故障、改装或修理记设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。录。录。录。 5.4.6 5.4.6 5.4.6 5.4.6 所有仪器设备（包括
63、标准物质）都所有仪器设备（包括标准物质）都所有仪器设备（包括标准物质）都所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。应有明显的标识来表明其状态。应有明显的标识来表明其状态。应有明显的标识来表明其状态。 5.4.7 5.4.7 5.4.7 5.4.7 若设备脱离了实验室的直接控制，若设备脱离了实验室的直接控制，若设备脱离了实验室的直接控制，若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。能和校准状态进行检
64、查并能显示满意结果。能和校准状态进行检查并能显示满意结果。能和校准状态进行检查并能显示满意结果。 5.4.8 5.4.8 5.4.8 5.4.8 当需要利用期间核查以保持设备校当需要利用期间核查以保持设备校当需要利用期间核查以保持设备校当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。 5.4.9 5.4.9 5.4.9 5.4.9 当校准产生了一组修正因子时，实当校准产生了一组修正因子时，实当校准产生了一组修正因子时，实当校准产生了一组修正因子时，实验室
65、应确保其得到正确应用。验室应确保其得到正确应用。验室应确保其得到正确应用。验室应确保其得到正确应用。 5.4.10 5.4.10 5.4.10 5.4.10 未经定型的专用检测仪器设备需提未经定型的专用检测仪器设备需提未经定型的专用检测仪器设备需提未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。供相关技术单位的验证证明。供相关技术单位的验证证明。供相关技术单位的验证证明。 5.5 5.5 5.5 5.5 量值溯源量值溯源量值溯源量值溯源 5.5.1 5.5.1 5.5.1 5.5.1 实验室应确保其相关检测和实验室应确保其相关检测和实验室应确保其相关检测和实验室应确保其相关检测和/ /
66、 / /或校准结果或校准结果或校准结果或校准结果能够溯源至国家基标准。实验室应制定和实施仪器能够溯源至国家基标准。实验室应制定和实施仪器能够溯源至国家基标准。实验室应制定和实施仪器能够溯源至国家基标准。实验室应制定和实施仪器设备的校准和设备的校准和设备的校准和设备的校准和/ / / /或检定（验证）、确认的总体要求。或检定（验证）、确认的总体要求。或检定（验证）、确认的总体要求。或检定（验证）、确认的总体要求。对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框
67、图（适用时），以确保在用的测量仪器值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。设备量值符合计量法制规定。设备量值符合计量法制规定。设备量值符合计量法制规定。 5.5.2 5.5.2 5.5.2 5.5.2 检测结果不能溯源到国家基标准的，实检测结果不能溯源到国家基标准的，实检测结果不能溯源到国家基标准的，实检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。验室应提供设
68、备比对、能力验证结果的满意证据。 5.5.3 5.5.3 实验室应制定设备检定实验室应制定设备检定/ /校准的计划。校准的计划。在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前，应按照国家相关技术规范或者检测设备之前，应按照国家相关技术规范或者标准进行检定标准进行检定/ /校准，以保证结果的准确性。校准，以保证结果的准确性。 5.5.4 5.5.4 实验室应有参考标准的检定实验室应有参考标准的检定/ /校准计校准计划。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。划。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不实验室持有
69、的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效能不会失效。 5.5.5 5.5.5 5.5.5 5.5.5 可能时，实验室应使用有证标准物可能时，实验室应使用有证标准物可能时，实验室应使用有证标准物可能时，实验室应使用有证标准物质（参考物质）。没有有证标准物质（参考物质（参考物质）。没有有证标准物质（参考物质（参考物质）。没有有证标准物质（参考物质（参考物质）。没有有证标准物质（参考物质）时，实验室应确保量值的准确性。质）时，实验室应确保量值的准确性。质）时，实验室应确保量值的准确性。质）时，实验室应确保量值的准确性。
70、5.5.6 5.5.6 5.5.6 5.5.6 实验室应根据规定的程序对参考标实验室应根据规定的程序对参考标实验室应根据规定的程序对参考标实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质（参考物质）进行期间核查，以准和标准物质（参考物质）进行期间核查，以准和标准物质（参考物质）进行期间核查，以准和标准物质（参考物质）进行期间核查，以保持其校准状态的置信度。保持其校准状态的置信度。保持其校准状态的置信度。保持其校准状态的置信度。 5.5.7 5.5.7 5.5.7 5.5.7 实验室应有程序来安全处置、运输、实验室应有程序来安全处置、运输、实验室应有程序来安全处置、运输、实验室应有程序来安全处置、运输
71、、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。以防止污染或损坏，确保其完整性。以防止污染或损坏，确保其完整性。以防止污染或损坏，确保其完整性。 5.6 5.6 5.6 5.6 抽样和样品处置抽样和样品处置抽样和样品处置抽样和样品处置 5.6.1 5.6.1 5.6.1 5.6.1 实验室应有用于检测和实验室应有用于检测和实验室应有用于检测和实验室应有用于检测和/ / / /或校准样品的或校准样品的或校准样品的或校准样品的抽取、运输、接收、处
72、置、保护、存储、保留和抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保留和抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保留和抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保留和/ / / /或清理的程序，确保检测和或清理的程序，确保检测和或清理的程序，确保检测和或清理的程序，确保检测和/ / / /或校准样品的完整性。或校准样品的完整性。或校准样品的完整性。或校准样品的完整性。 5.6.2 5.6.2 5.6.2 5.6.2 实验室应按照相关技术规范或者标准实验室应按照相关技术规范或者标准实验室应按照相关技术规范或者标准实验室应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等。实施样品的抽取、制备、传送、
73、贮存、处置等。实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等。实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等。没有相关的技术规范或者标准的，实验室应根据没有相关的技术规范或者标准的，实验室应根据没有相关的技术规范或者标准的，实验室应根据没有相关的技术规范或者标准的，实验室应根据适当的统计方法制定抽样计划。抽样过程应注意适当的统计方法制定抽样计划。抽样过程应注意适当的统计方法制定抽样计划。抽样过程应注意适当的统计方法制定抽样计划。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检测和需要控制的因素，以确保检测和需要控制的因素，以确保检测和需要控制的因素，以确保检测和/ / / /或校准结果的有或校准结果的有或校准结果的
74、有或校准结果的有效性。效性。效性。效性。 5.6.3 5.6.3 5.6.3 5.6.3 实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示或其抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示或其抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示或其抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，如可能，还应包括抽样计划所依据的他等效方法，如可能，还应包括抽样计划所依据的他等效方法，如可能，还应包括抽样计划所依据的他等效方法，如可能，还应包括抽样计划所依据的统计方法。统计
75、方法。统计方法。统计方法。 5.6.4 5.6.4 5.6.4 5.6.4 实验室应详细记录客户对抽样计划的偏实验室应详细记录客户对抽样计划的偏实验室应详细记录客户对抽样计划的偏实验室应详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告知相关人员。离、添加或删节的要求，并告知相关人员。离、添加或删节的要求，并告知相关人员。离、添加或删节的要求，并告知相关人员。 5.6.5 5.6.5 5.6.5 5.6.5 实验室应记录接收检测或校准样品的状实验室应记录接收检测或校准样品的状实验室应记录接收检测或校准样品的状实验室应记录接收检测或校准样品的状态，包括与正常（或规定）条件的偏离。态，包括与正常
76、（或规定）条件的偏离。态，包括与正常（或规定）条件的偏离。态，包括与正常（或规定）条件的偏离。 5.6.6 5.6.6 5.6.6 5.6.6 实验室应具有检测和实验室应具有检测和实验室应具有检测和实验室应具有检测和/ / / /或校准样品的标或校准样品的标或校准样品的标或校准样品的标识系统，避免样品或记录中的混淆。识系统，避免样品或记录中的混淆。识系统，避免样品或记录中的混淆。识系统，避免样品或记录中的混淆。 5.6.7 5.6.7 5.6.7 5.6.7 实验室应有适当的设备设施贮存、处理实验室应有适当的设备设施贮存、处理实验室应有适当的设备设施贮存、处理实验室应有适当的设备设施贮存、处理
77、样品，确保样品不受损坏。实验室应保持样品的流样品，确保样品不受损坏。实验室应保持样品的流样品，确保样品不受损坏。实验室应保持样品的流样品，确保样品不受损坏。实验室应保持样品的流转记录。转记录。转记录。转记录。 5.7 5.7 5.7 5.7 结果质量控制结果质量控制结果质量控制结果质量控制 5.7.1 5.7.1 5.7.1 5.7.1 实验室应有质量控制程序和质量控实验室应有质量控制程序和质量控实验室应有质量控制程序和质量控实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性，可包制计划以监控检测和校准结果的有效性，可包制计划以监控检测和校准结果的有效性，可包制计划以监控检测和校
78、准结果的有效性，可包括（但不限于）下列内容：括（但不限于）下列内容：括（但不限于）下列内容：括（但不限于）下列内容： a) a) a) a) 定期使用有证标准物质（参考物质）定期使用有证标准物质（参考物质）定期使用有证标准物质（参考物质）定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和进行监控和进行监控和进行监控和/ / / /或使用次级标准物质（参考物质）或使用次级标准物质（参考物质）或使用次级标准物质（参考物质）或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；开展内部质量控制；开展内部质量控制；开展内部质量控制； b) b) b) b) 参加实验室间的比对或能力验证；参加实验室间的比对或能力验证
79、；参加实验室间的比对或能力验证；参加实验室间的比对或能力验证； c) c) 使用相同或不同方法进行重复检测或校使用相同或不同方法进行重复检测或校准；准； d) d) 对存留样品进行再检测或再校准；对存留样品进行再检测或再校准； e) e) 分析一个样品不同特性结果的相关性。分析一个样品不同特性结果的相关性。 5.7.2 5.7.2 实验室应分析质量控制的数据，当实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。并防止报告错误的结果
80、。 5.8 5.8 5.8 5.8 结果报告结果报告结果报告结果报告 5.8.1 5.8.1 5.8.1 5.8.1 实验室应按照相关技术规范或者标准要求实验室应按照相关技术规范或者标准要求实验室应按照相关技术规范或者标准要求实验室应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检测和和规定的程序，及时出具检测和和规定的程序，及时出具检测和和规定的程序，及时出具检测和/ / / /或校准数据和结果，或校准数据和结果，或校准数据和结果，或校准数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。报告应使用法并保证数据和结果准确、客观、真实。报告应使用法并保证数据和结果准确、客观、真实。报告应使用法并
81、保证数据和结果准确、客观、真实。报告应使用法定计量单位。定计量单位。定计量单位。定计量单位。 5.8.2 5.8.2 5.8.2 5.8.2 检测和检测和检测和检测和/ / / /或校准报告应至少包括下列信息：或校准报告应至少包括下列信息：或校准报告应至少包括下列信息：或校准报告应至少包括下列信息： a) a) a) a) 标题；标题；标题；标题； b) b) b) b) 实验室的名称和地址，以及与实验室地址不同实验室的名称和地址，以及与实验室地址不同实验室的名称和地址，以及与实验室地址不同实验室的名称和地址，以及与实验室地址不同的检测和的检测和的检测和的检测和/ / / /或校准的地点；或校
82、准的地点；或校准的地点；或校准的地点； c) c) c) c) 检测和检测和检测和检测和/ / / /或校准报告的唯一性标识（如系列号）或校准报告的唯一性标识（如系列号）或校准报告的唯一性标识（如系列号）或校准报告的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以及报告结束的清晰标识；和每一页上的标识，以及报告结束的清晰标识；和每一页上的标识，以及报告结束的清晰标识；和每一页上的标识，以及报告结束的清晰标识； d) d) d) d) 客户的名称和地址（必要时）；客户的名称和地址（必要时）；客户的名称和地址（必要时）；客户的名称和地址（必要时）； e) e) e) e) 所用标准或方法的识别；所用标准
83、或方法的识别；所用标准或方法的识别；所用标准或方法的识别； f) f) f) f) 样品的状态描述和标识；样品的状态描述和标识；样品的状态描述和标识；样品的状态描述和标识； g) g) g) g) 样品接收日期和进行检测和样品接收日期和进行检测和样品接收日期和进行检测和样品接收日期和进行检测和/ / / /或校准的日或校准的日或校准的日或校准的日期（必要时）；期（必要时）；期（必要时）；期（必要时）； h) h) h) h) 如与结果的有效性或应用相关时，所用抽如与结果的有效性或应用相关时，所用抽如与结果的有效性或应用相关时，所用抽如与结果的有效性或应用相关时，所用抽样计划的说明；样计划的说明
84、；样计划的说明；样计划的说明； i) i) i) i) 检测和检测和检测和检测和/ / / /或校准的结果；或校准的结果；或校准的结果；或校准的结果； j) j) j) j) 检测和检测和检测和检测和/ / / /或校准人员及其报告批准人签字或校准人员及其报告批准人签字或校准人员及其报告批准人签字或校准人员及其报告批准人签字或等效的标识；或等效的标识；或等效的标识；或等效的标识； k) k) k) k) 必要时，结果仅与被检测和必要时，结果仅与被检测和必要时，结果仅与被检测和必要时，结果仅与被检测和/ / / /或校准样品或校准样品或校准样品或校准样品有关的声明。有关的声明。有关的声明。有关的
85、声明。 5.8.3 5.8.3 5.8.3 5.8.3 需对检测和需对检测和需对检测和需对检测和/ / / /或校准结果做出说明的，或校准结果做出说明的，或校准结果做出说明的，或校准结果做出说明的，报告中还可包括下列内容：报告中还可包括下列内容：报告中还可包括下列内容：报告中还可包括下列内容： a) a) a) a) 对检测和对检测和对检测和对检测和/ / / /或校准方法的偏离、增添或删或校准方法的偏离、增添或删或校准方法的偏离、增添或删或校准方法的偏离、增添或删节，以及特定检测和节，以及特定检测和节，以及特定检测和节，以及特定检测和/ / / /或校准条件信息；或校准条件信息；或校准条件信
86、息；或校准条件信息； b) b) b) b) 符合（或不符合）要求和符合（或不符合）要求和符合（或不符合）要求和符合（或不符合）要求和/ / / /或规范的声明；或规范的声明；或规范的声明；或规范的声明； c)c)c)c)当不确定度与检测和当不确定度与检测和当不确定度与检测和当不确定度与检测和/ / / /或校准结果的有效或校准结果的有效或校准结果的有效或校准结果的有效性或应用有关，或客户有要求，或不确定度影响性或应用有关，或客户有要求，或不确定度影响性或应用有关，或客户有要求，或不确定度影响性或应用有关，或客户有要求，或不确定度影响到对结果符合性的判定时，报告中还需要包括不到对结果符合性的判
87、定时，报告中还需要包括不到对结果符合性的判定时，报告中还需要包括不到对结果符合性的判定时，报告中还需要包括不确定度的信息；确定度的信息；确定度的信息；确定度的信息； d) d) d) d) 特定方法、客户或客户群体要求的附加特定方法、客户或客户群体要求的附加特定方法、客户或客户群体要求的附加特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。信息。信息。信息。 5.8.4 5.8.4 5.8.4 5.8.4 对含抽样的检测报告，还应包括对含抽样的检测报告，还应包括对含抽样的检测报告，还应包括对含抽样的检测报告，还应包括下列内容：下列内容：下列内容：下列内容： a) a) a) a) 抽样日期；抽样日期；抽
88、样日期；抽样日期； b) b) b) b) 与抽样方法或程序有关的标准或规范，与抽样方法或程序有关的标准或规范，与抽样方法或程序有关的标准或规范，与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离、增添或删节；以及对这些规范的偏离、增添或删节；以及对这些规范的偏离、增添或删节；以及对这些规范的偏离、增添或删节； c) c) c) c) 抽样位置，包括任何简图、草图或照抽样位置，包括任何简图、草图或照抽样位置，包括任何简图、草图或照抽样位置，包括任何简图、草图或照片；片；片；片； d) d) d) d) 抽样人；抽样人；抽样人；抽样人； e e e e）列出所用的抽样计划；）列出所用的抽样计
89、划；）列出所用的抽样计划；）列出所用的抽样计划； f f f f）抽样过程中可能影响检测结果解释的）抽样过程中可能影响检测结果解释的）抽样过程中可能影响检测结果解释的）抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息。环境条件的详细信息。环境条件的详细信息。环境条件的详细信息。 5.8.55.8.55.8.55.8.5 检测报告中含分包结果的，这些结检测报告中含分包结果的，这些结检测报告中含分包结果的，这些结检测报告中含分包结果的，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报果应予清晰标明。分包方应以书面
90、或电子方式报告结果。告结果。告结果。告结果。 5.8.65.8.65.8.65.8.6 当用电话、电传、传真或其他电子当用电话、电传、传真或其他电子当用电话、电传、传真或其他电子当用电话、电传、传真或其他电子/ /电磁方式传送检测和电磁方式传送检测和电磁方式传送检测和电磁方式传送检测和/ /或校准结果时，应满足本或校准结果时，应满足本或校准结果时，应满足本或校准结果时，应满足本准则的要求。准则的要求。准则的要求。准则的要求。 5.8.7 5.8.7 5.8.7 5.8.7 对已发出报告的实质性修改，应以对已发出报告的实质性修改，应以对已发出报告的实质性修改，应以对已发出报告的实质性修改，应以追
91、加文件或更换报告的形式实施；并应包括如下追加文件或更换报告的形式实施；并应包括如下追加文件或更换报告的形式实施；并应包括如下追加文件或更换报告的形式实施；并应包括如下声明：声明：声明：声明：“ “对报告的补充，系列号对报告的补充，系列号对报告的补充，系列号对报告的补充，系列号（或其他标（或其他标（或其他标（或其他标识）识）识）识）” ”，或其他等效的文字形式。报告修改应满，或其他等效的文字形式。报告修改应满，或其他等效的文字形式。报告修改应满，或其他等效的文字形式。报告修改应满足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，应足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，应足本准则的所有要求，若有必要发新报
92、告时，应足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，应有唯一性标识，并注明所替代的原件。有唯一性标识，并注明所替代的原件。有唯一性标识，并注明所替代的原件。有唯一性标识，并注明所替代的原件。 第三部分第三部分第三部分第三部分 管理体系的建立和运行管理体系的建立和运行管理体系的建立和运行管理体系的建立和运行 一、管理体系概述一、管理体系概述一、管理体系概述一、管理体系概述 （一）概念（一）概念（一）概念（一）概念 为实施管理所需的组织结构、职责、程序、过程为实施管理所需的组织结构、职责、程序、过程为实施管理所需的组织结构、职责、程序、过程为实施管理所需的组织结构、职责、程序、过程和资源（五部分）。和
93、资源（五部分）。和资源（五部分）。和资源（五部分）。 1 1 1 1组织结构组织结构组织结构组织结构 一个组织为行使其职能，按某种方式组成的组织一个组织为行使其职能，按某种方式组成的组织一个组织为行使其职能，按某种方式组成的组织一个组织为行使其职能，按某种方式组成的组织单元，并明确各组成单元的职责、隶属关系和相互单元，并明确各组成单元的职责、隶属关系和相互单元，并明确各组成单元的职责、隶属关系和相互单元，并明确各组成单元的职责、隶属关系和相互之间的关系。之间的关系。之间的关系。之间的关系。 一般做好以下几项工作：一是设置与检验相适应一般做好以下几项工作：一是设置与检验相适应一般做好以下几项工作
94、：一是设置与检验相适应一般做好以下几项工作：一是设置与检验相适应的检验部门；二是设置综合协调的管理部门；三是的检验部门；二是设置综合协调的管理部门；三是的检验部门；二是设置综合协调的管理部门；三是的检验部门；二是设置综合协调的管理部门；三是确定各部门的职责和相互关系；四是配备资源。确定各部门的职责和相互关系；四是配备资源。确定各部门的职责和相互关系；四是配备资源。确定各部门的职责和相互关系；四是配备资源。2 2、职责：明确各部门的任务和工作内容、职责：明确各部门的任务和工作内容3 3程序：为实施某相活动所规定的方法程序：为实施某相活动所规定的方法4 4过程：将输入转化为输出的一组彼此相关过程：
95、将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。的资源和活动。输入测量点资源和活动输出测量点实现增值 特点：特点：特点：特点： a. a. a. a. 任何一过程，均有输入和输出；任何一过程，均有输入和输出；任何一过程，均有输入和输出；任何一过程，均有输入和输出； b. b. b. b. 完成过程，必须有资源和活动；完成过程，必须有资源和活动；完成过程，必须有资源和活动；完成过程，必须有资源和活动； c. c. c. c. 过程是增值的；过程是增值的；过程是增值的；过程是增值的； d. d. d. d. 在各环节要进行检查、评价、测量，对过程在各环节要进行检查、评价、测量，对过程在各环节要进行检查
96、、评价、测量，对过程在各环节要进行检查、评价、测量，对过程质量进行控制。质量进行控制。质量进行控制。质量进行控制。 5.5.5.5.资源：包括人员、设备、设施、资金、技术资源：包括人员、设备、设施、资金、技术资源：包括人员、设备、设施、资金、技术资源：包括人员、设备、设施、资金、技术和方法（是管理体系的硬件）。和方法（是管理体系的硬件）。和方法（是管理体系的硬件）。和方法（是管理体系的硬件）。 (二二) 相互关系相互关系 程序设计是组织结构的继续细化，也是职程序设计是组织结构的继续细化，也是职权的进一步补充，它的存在，使组织结构更加权的进一步补充，它的存在，使组织结构更加规范，起到了巩固和稳定
97、组织结构的作用。程规范，起到了巩固和稳定组织结构的作用。程序和过程密切相关，质量管理通过过程管理实序和过程密切相关，质量管理通过过程管理实现，过程质量又取决于投入的资源和活动，而现，过程质量又取决于投入的资源和活动，而活动通过该项活动的方法和途径予以确保，控活动通过该项活动的方法和途径予以确保，控制活动的有效方法，制定在书面程序和文件化制活动的有效方法，制定在书面程序和文件化的程序中，书面程序为确保活动质量提供有效的程序中，书面程序为确保活动质量提供有效的途径和方法，只要执行书面程序，就能确保的途径和方法，只要执行书面程序，就能确保过程质量，从而使实验室的最终成果有效控制。过程质量，从而使实验
98、室的最终成果有效控制。 (三三) 质量管理和管理体系的关系质量管理和管理体系的关系 质量管理通过管理体系的运作实现，建立质量管理通过管理体系的运作实现，建立管理体系使之运行，是实验室质量管理的主管理体系使之运行，是实验室质量管理的主要内容要内容, ,但不是全部。但不是全部。 质量管理强调质量管理强调8 8项原则：一是以顾客为项原则：一是以顾客为关注焦点的原则；二是领导作用原则；三是关注焦点的原则；二是领导作用原则；三是全员参与的原则；四是过程方法原则；五是全员参与的原则；四是过程方法原则；五是管理的系统方法原则；六是持续改进的原则；管理的系统方法原则；六是持续改进的原则；七是基于事实的决策方法
99、原则；八是与供方七是基于事实的决策方法原则；八是与供方互利的关系原则。互利的关系原则。 ( ( ( (四四四四) ) ) ) 管理体系要素管理体系要素管理体系要素管理体系要素 要素是构成管理体系的基本单元，即管理体系是要素是构成管理体系的基本单元，即管理体系是要素是构成管理体系的基本单元，即管理体系是要素是构成管理体系的基本单元，即管理体系是有一系列相互关联、相互作用的要素构成，对检验有一系列相互关联、相互作用的要素构成，对检验有一系列相互关联、相互作用的要素构成，对检验有一系列相互关联、相互作用的要素构成，对检验报告形成全过程中的相关要素进行有效的控制。报告形成全过程中的相关要素进行有效的控
100、制。报告形成全过程中的相关要素进行有效的控制。报告形成全过程中的相关要素进行有效的控制。 ( ( ( (五五五五) ) ) ) 管理体系特性管理体系特性管理体系特性管理体系特性 1.1.1.1.系统性：综合成一个完整的系统，不是简单的集系统性：综合成一个完整的系统，不是简单的集系统性：综合成一个完整的系统，不是简单的集系统性：综合成一个完整的系统，不是简单的集合，而是具有一定相互依赖、相互配合、相互促进合，而是具有一定相互依赖、相互配合、相互促进合，而是具有一定相互依赖、相互配合、相互促进合，而是具有一定相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约的关系，而是一个有一定活动规律的整和相互制约的关系，
101、而是一个有一定活动规律的整和相互制约的关系，而是一个有一定活动规律的整和相互制约的关系，而是一个有一定活动规律的整体。体。体。体。 2.2.2.2.全面性：全过程，全要素，全方位的控制。全面性：全过程，全要素，全方位的控制。全面性：全过程，全要素，全方位的控制。全面性：全过程，全要素，全方位的控制。 3.3.3.3.有效性：各环节受控，出现问题，及时纠正，功有效性：各环节受控，出现问题，及时纠正，功有效性：各环节受控，出现问题，及时纠正，功有效性：各环节受控，出现问题，及时纠正，功能上有效。能上有效。能上有效。能上有效。 4.4.4.4.适应性：随所处环境的变化而补充完善，适应变适应性：随所处
102、环境的变化而补充完善，适应变适应性：随所处环境的变化而补充完善，适应变适应性：随所处环境的变化而补充完善，适应变化的要求。化的要求。化的要求。化的要求。二、如何建立管理体系二、如何建立管理体系 方针目标质量环及要素分析QS结构QS文件QS运行持续改进证书或报告QS审核QS评审QSQS运行原理图运行原理图（一）（一） 质量方针、目标的确定质量方针、目标的确定 方针是实验室达到用户要求的意图和策方针是实验室达到用户要求的意图和策略，目标是实现方针的具体要求；方针是略，目标是实现方针的具体要求；方针是目标的框架，目标是方针的细化。目标的框架，目标是方针的细化。（二）（二） 质量环及要素分析质量环及要
103、素分析质量环服务服务受理受理计划计划抽样抽样样品处置样品处置检验检验记录记录报告报告 明确质量环的基础上，对评审准则的有明确质量环的基础上，对评审准则的有关章节进行细化，分析每个业务环节涉及到关章节进行细化，分析每个业务环节涉及到的要素和相关条款的要求，明确那些要求在的要素和相关条款的要求，明确那些要求在那些环节控制，那些要求不适用本单位。那些环节控制，那些要求不适用本单位。 （三）（三） 管理体系结构管理体系结构 实验室根据组织机构设置情况，将实验室根据组织机构设置情况，将准准则则的要求，分解落实到每一个部门，明确的要求，分解落实到每一个部门，明确其负责的活动，规定职责，赋予权限。注意：其负
104、责的活动，规定职责，赋予权限。注意：一是各项活动之间的接口和衔接；二是一是各项活动之间的接口和衔接；二是准准则则的要求不能落空，事事有人管。的要求不能落空，事事有人管。 ( ( ( (四四四四) ) ) ) 管理体系文件管理体系文件管理体系文件管理体系文件 管理体系文件是实验室工作的依据，是内部法规。管理体系文件是实验室工作的依据，是内部法规。管理体系文件是实验室工作的依据，是内部法规。管理体系文件是实验室工作的依据，是内部法规。 管理体系文件一般包括：质量手册、程序文件、管理体系文件一般包括：质量手册、程序文件、管理体系文件一般包括：质量手册、程序文件、管理体系文件一般包括：质量手册、程序文
105、件、质量计划和质量记录。质量计划和质量记录。质量计划和质量记录。质量计划和质量记录。 质量文件特点：质量文件特点：质量文件特点：质量文件特点： a.a.a.a.法规性：一旦批准实施，必须执行，它是评价管法规性：一旦批准实施，必须执行，它是评价管法规性：一旦批准实施，必须执行，它是评价管法规性：一旦批准实施，必须执行，它是评价管理体系的依据。理体系的依据。理体系的依据。理体系的依据。 b.b.b.b.唯一性：文件唯一，程序唯一，对文件的理解唯唯一性：文件唯一，程序唯一，对文件的理解唯唯一性：文件唯一，程序唯一，对文件的理解唯唯一性：文件唯一，程序唯一，对文件的理解唯一。一。一。一。 c.c.c.
106、c.系统协调性：整体设计，接口严密，互相协调，系统协调性：整体设计，接口严密，互相协调，系统协调性：整体设计，接口严密，互相协调，系统协调性：整体设计，接口严密，互相协调，不能前后矛盾。不能前后矛盾。不能前后矛盾。不能前后矛盾。 d.d.d.d.适用性：适合自身状况和特点。适用性：适合自身状况和特点。适用性：适合自身状况和特点。适用性：适合自身状况和特点。 e.e.e.e.操作性：用于指导工作，能够实施。操作性：用于指导工作，能够实施。操作性：用于指导工作，能够实施。操作性：用于指导工作，能够实施。 f.f.f.f.灵活性：满足灵活性：满足灵活性：满足灵活性：满足准则准则准则准则要求即可。要求
107、即可。要求即可。要求即可。 g.g.g.g.动态性：需不断修订，动态管理。动态性：需不断修订，动态管理。动态性：需不断修订，动态管理。动态性：需不断修订，动态管理。 1. 1. 1. 1. 质量手册的编写质量手册的编写质量手册的编写质量手册的编写 一般结构：一般结构：一般结构：一般结构：封面：标题封面：标题封面：标题封面：标题 编号编号编号编号 发行版本发行版本发行版本发行版本 单位名称单位名称单位名称单位名称批准页：批准人签字批准页：批准人签字批准页：批准人签字批准页：批准人签字公正性声明：非独立法人的，母体法人的声明。实验室的公正性声明：非独立法人的，母体法人的声明。实验室的公正性声明：非
108、独立法人的，母体法人的声明。实验室的公正性声明：非独立法人的，母体法人的声明。实验室的公正声明。公正声明。公正声明。公正声明。修订页：表格形式修订页：表格形式修订页：表格形式修订页：表格形式目录目录目录目录第一章：概述第一章：概述第一章：概述第一章：概述 前言前言前言前言 主题内容和适用范围主题内容和适用范围主题内容和适用范围主题内容和适用范围 定义和定义和定义和定义和缩略语缩略语缩略语缩略语. . . .第二章：质量手册的管理第二章：质量手册的管理第二章：质量手册的管理第二章：质量手册的管理第三章：质量方针和目标第三章：质量方针和目标第三章：质量方针和目标第三章：质量方针和目标第四章：组织第
109、四章：组织第四章：组织第四章：组织 组织机构图组织机构图组织机构图组织机构图 质量职能分配表质量职能分配表质量职能分配表质量职能分配表 与质量有与质量有与质量有与质量有关岗位的职责关岗位的职责关岗位的职责关岗位的职责第五章：第五章：第五章：第五章：( ( ( (以下按以下按以下按以下按准则准则准则准则逐要素描述逐要素描述逐要素描述逐要素描述) ) ) ) 质量手册对各要素一般做原则性描述：总则、职责、工作质量手册对各要素一般做原则性描述：总则、职责、工作质量手册对各要素一般做原则性描述：总则、职责、工作质量手册对各要素一般做原则性描述：总则、职责、工作内容要求内容要求内容要求内容要求2 2 2
110、 2程序文件的编写程序文件的编写程序文件的编写程序文件的编写 一般格式：一般格式：一般格式：一般格式：目的目的目的目的适用范围适用范围适用范围适用范围职责职责职责职责工作流程工作流程工作流程工作流程引用的记录表格和相关文件引用的记录表格和相关文件引用的记录表格和相关文件引用的记录表格和相关文件3 3 3 3 质量记录的编写质量记录的编写质量记录的编写质量记录的编写 质量记录是质量活动和体系运行情况的证实性文质量记录是质量活动和体系运行情况的证实性文质量记录是质量活动和体系运行情况的证实性文质量记录是质量活动和体系运行情况的证实性文件，多以表格形式出现。件，多以表格形式出现。件，多以表格形式出现
111、。件，多以表格形式出现。 要求记录要便于操作，便于管理，具有很强的追要求记录要便于操作，便于管理，具有很强的追要求记录要便于操作，便于管理，具有很强的追要求记录要便于操作，便于管理，具有很强的追溯性，能够溯性，能够溯性，能够溯性，能够“复现复现复现复现”技术活动。技术活动。技术活动。技术活动。 （五）（五）（五）（五） 管理体系的运行管理体系的运行管理体系的运行管理体系的运行 1. 1. 1. 1. 领导重视。领导重视。领导重视。领导重视。 2. 2. 2. 2. 全员参加，开展培训。全员参加，开展培训。全员参加，开展培训。全员参加，开展培训。 3. 3. 3. 3. 建立监督机制。建立监督机
112、制。建立监督机制。建立监督机制。 4. 4. 4. 4. 建立自我评价制度，促使管理体系不断改进。建立自我评价制度，促使管理体系不断改进。建立自我评价制度，促使管理体系不断改进。建立自我评价制度，促使管理体系不断改进。方法有：过程评价、体系审核、管理评审。方法有：过程评价、体系审核、管理评审。方法有：过程评价、体系审核、管理评审。方法有：过程评价、体系审核、管理评审。 过程评价：过程评价：过程评价：过程评价： 管理体系是有相互关联、相互作用的过程组成，管理体系是有相互关联、相互作用的过程组成，管理体系是有相互关联、相互作用的过程组成，管理体系是有相互关联、相互作用的过程组成，对每一个过程都要问
113、对每一个过程都要问对每一个过程都要问对每一个过程都要问4 4 4 4个问题：过程是否被识别，个问题：过程是否被识别，个问题：过程是否被识别，个问题：过程是否被识别，并确定相互关系；职责是否分配；程序是否实施和并确定相互关系；职责是否分配；程序是否实施和并确定相互关系；职责是否分配；程序是否实施和并确定相互关系；职责是否分配；程序是否实施和保持；过程是否有效。保持；过程是否有效。保持；过程是否有效。保持；过程是否有效。 管理体系审核：管理体系审核： a.a.定义：确定质量活动和有关结果是否定义：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实
114、施并适合于达到预定目标的、有系统地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。的、独立的检查。 b.b.审核的类型：第一方审核（内审）、审核的类型：第一方审核（内审）、第二方审核、第三方审核。第二方审核、第三方审核。 管理评审：管理评审：管理评审：管理评审：a.a.a.a.由最高管理者就质量方针和目标，对管理体系的由最高管理者就质量方针和目标，对管理体系的由最高管理者就质量方针和目标，对管理体系的由最高管理者就质量方针和目标，对管理体系的现状和适应性进行的正式评价。现状和适应性进行的正式评价。现状和适应性进行的正式评价。现状和适应性进行的正式评价。b.b.b.b.作用：作用：作用：作用：
115、检查质量方针、目标的实现情况；检查质量方针、目标的实现情况；检查质量方针、目标的实现情况；检查质量方针、目标的实现情况；评估因市场环境变化，管理体系是否满足要求；评估因市场环境变化，管理体系是否满足要求；评估因市场环境变化，管理体系是否满足要求；评估因市场环境变化，管理体系是否满足要求；发现管理体系的薄弱环节，找出改进途径；发现管理体系的薄弱环节，找出改进途径；发现管理体系的薄弱环节，找出改进途径；发现管理体系的薄弱环节，找出改进途径；当管理体系发生重大变化后，管理体系是否运当管理体系发生重大变化后，管理体系是否运当管理体系发生重大变化后，管理体系是否运当管理体系发生重大变化后，管理体系是否运
116、行有效。行有效。行有效。行有效。C.C.C.C.管理评审的输入：见评审准则管理评审的输入：见评审准则管理评审的输入：见评审准则管理评审的输入：见评审准则4.114.114.114.11第二款。第二款。第二款。第二款。 5 5评审、审核出来的问题，必须落实措施，评审、审核出来的问题，必须落实措施，树立持续改进的意识，不断完善管理体系，树立持续改进的意识，不断完善管理体系，提高管理水平。提高管理水平。 管理体系有效运行的标志：凡是影响管理体系有效运行的标志：凡是影响报告质量的各种因素都处于受控状态，以报告质量的各种因素都处于受控状态，以减少和消除质量问题的产生，一旦出现问减少和消除质量问题的产生，
117、一旦出现问题，能够迅速反馈，予以纠正，以防止问题，能够迅速反馈，予以纠正，以防止问题的再发生。题的再发生。 第四部分第四部分 现场评审程序和基本方法现场评审程序和基本方法 为保证资质认定现场评审的科学性、为保证资质认定现场评审的科学性、准确性、有效性，保证评审过程的再现性准确性、有效性，保证评审过程的再现性和可追溯性，有必要对评审程序予以规范，和可追溯性，有必要对评审程序予以规范，对评审基本要求予以明确。对评审基本要求予以明确。 一、现场评审程序一、现场评审程序 （一）评审准备（一）评审准备 1 1、接受评审任务、接受评审任务 评审员接受实验室资质认定管理部门评审员接受实验室资质认定管理部门的
118、评审任务，接受申请材料，一般包括：的评审任务，接受申请材料，一般包括：申请书、法律地位证明文件、申请书、法律地位证明文件、质量手册质量手册及程序文件目录、内审及管理评审报告、及程序文件目录、内审及管理评审报告、典型检验报告及比对典型检验报告及比对/ /能力验证材料等。能力验证材料等。 2 2 2 2、审查申请材料、审查申请材料、审查申请材料、审查申请材料 评审员通过申请材料对实验室的工作类型、工评审员通过申请材料对实验室的工作类型、工评审员通过申请材料对实验室的工作类型、工评审员通过申请材料对实验室的工作类型、工作范围、工作量及检测资源的配置、管理体系运作作范围、工作量及检测资源的配置、管理体
119、系运作作范围、工作量及检测资源的配置、管理体系运作作范围、工作量及检测资源的配置、管理体系运作所覆盖的范围以及申请认定的项目、涉及的标准等所覆盖的范围以及申请认定的项目、涉及的标准等所覆盖的范围以及申请认定的项目、涉及的标准等所覆盖的范围以及申请认定的项目、涉及的标准等技术内容进行审查，内容包括：技术内容进行审查，内容包括：技术内容进行审查，内容包括：技术内容进行审查，内容包括： a a a a、申请资质认定项目表申请资质认定项目表申请资质认定项目表申请资质认定项目表审查。应按产品审查。应按产品审查。应按产品审查。应按产品/ / / /项项项项目或参数认证的形式清晰准确填写，所执行的标准、目或
120、参数认证的形式清晰准确填写，所执行的标准、目或参数认证的形式清晰准确填写，所执行的标准、目或参数认证的形式清晰准确填写，所执行的标准、规范必须与所申报的产品规范必须与所申报的产品规范必须与所申报的产品规范必须与所申报的产品/ / / /项目及参数一一对应，项目及参数一一对应，项目及参数一一对应，项目及参数一一对应，并且现行有效。并且现行有效。并且现行有效。并且现行有效。 b b b b、检验能力分析表检验能力分析表检验能力分析表检验能力分析表的审查。应将能检的参数的审查。应将能检的参数的审查。应将能检的参数的审查。应将能检的参数一一列出进行分析，该表及一一列出进行分析，该表及一一列出进行分析，
121、该表及一一列出进行分析，该表及检验仪器设备一览表检验仪器设备一览表检验仪器设备一览表检验仪器设备一览表应与应与应与应与申请资质认定项目表申请资质认定项目表申请资质认定项目表申请资质认定项目表内容相符，并能证内容相符，并能证内容相符，并能证内容相符，并能证明其检验能力。明其检验能力。明其检验能力。明其检验能力。 c c c c、体系文件的审查。依据、体系文件的审查。依据、体系文件的审查。依据、体系文件的审查。依据实验室资质认定评审实验室资质认定评审实验室资质认定评审实验室资质认定评审准则准则准则准则及相应的技术标准，对申请人的质量手册及及相应的技术标准，对申请人的质量手册及及相应的技术标准，对申
122、请人的质量手册及及相应的技术标准，对申请人的质量手册及程序文件目录进行文件符合性审查。程序文件目录进行文件符合性审查。程序文件目录进行文件符合性审查。程序文件目录进行文件符合性审查。 3 3 3 3、盲样的准备、盲样的准备、盲样的准备、盲样的准备需要进行现场盲样考核时，有关评审员要准备好现场考核的需要进行现场盲样考核时，有关评审员要准备好现场考核的需要进行现场盲样考核时，有关评审员要准备好现场考核的需要进行现场盲样考核时，有关评审员要准备好现场考核的盲样。盲样。盲样。盲样。（二）组织现场评审（二）组织现场评审（二）组织现场评审（二）组织现场评审 1 1 1 1、预备会议（评审组长组织）、预备会
123、议（评审组长组织）、预备会议（评审组长组织）、预备会议（评审组长组织）（1 1 1 1）评审组长重申评审工作的公正、客观、保密要求；）评审组长重申评审工作的公正、客观、保密要求；）评审组长重申评审工作的公正、客观、保密要求；）评审组长重申评审工作的公正、客观、保密要求；（2 2 2 2）说明本次评审的目的、范围和依据；）说明本次评审的目的、范围和依据；）说明本次评审的目的、范围和依据；）说明本次评审的目的、范围和依据；（3 3 3 3）介绍实验室文件审查情况；）介绍实验室文件审查情况；）介绍实验室文件审查情况；）介绍实验室文件审查情况；（4 4 4 4）明确现场评审要求，统一有关判定原则；）明
124、确现场评审要求，统一有关判定原则；）明确现场评审要求，统一有关判定原则；）明确现场评审要求，统一有关判定原则；（5 5 5 5）听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出）听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出）听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出）听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的疑问；的疑问；的疑问；的疑问；（6 6 6 6）确定评审组成员分工，明确评审组成员职责，并向评）确定评审组成员分工，明确评审组成员职责，并向评）确定评审组成员分工，明确评审组成员职责，并向评）确定评审组成员分工，明确评审组成员职责，并向评审组成员提供相应评审文件及现场评审表格；审
125、组成员提供相应评审文件及现场评审表格；审组成员提供相应评审文件及现场评审表格；审组成员提供相应评审文件及现场评审表格；（7 7 7 7）确定现场评审日程表；）确定现场评审日程表；）确定现场评审日程表；）确定现场评审日程表；（8 8 8 8）需要时，要求实验室提供与评审相关的补充材料；）需要时，要求实验室提供与评审相关的补充材料；）需要时，要求实验室提供与评审相关的补充材料；）需要时，要求实验室提供与评审相关的补充材料；（9 9 9 9）需要时，组长对评审员）需要时，组长对评审员）需要时，组长对评审员）需要时，组长对评审员/ / / /技术专家进行简短的培训及评技术专家进行简短的培训及评技术专家
126、进行简短的培训及评技术专家进行简短的培训及评审经验交流。审经验交流。审经验交流。审经验交流。 2 2 2 2、首次会议、首次会议、首次会议、首次会议（1 1 1 1）主持人：评审组长）主持人：评审组长）主持人：评审组长）主持人：评审组长（2 2 2 2）参加人员：评审组全体成员，实验室最高管理）参加人员：评审组全体成员，实验室最高管理）参加人员：评审组全体成员，实验室最高管理）参加人员：评审组全体成员，实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门负责人及相者、技术负责人、质量负责人、部门负责人及相者、技术负责人、质量负责人、部门负责人及相者、技术负责人、质量负责人、部门负责人及相关人员；关人
127、员；关人员；关人员；（3 3 3 3）会议内容：）会议内容：）会议内容：）会议内容： a a a a、介绍评审组成员及实验室人员情况；、介绍评审组成员及实验室人员情况；、介绍评审组成员及实验室人员情况；、介绍评审组成员及实验室人员情况； b b b b、评审组长宣读评审通知、明确评审相关事项及、评审组长宣读评审通知、明确评审相关事项及、评审组长宣读评审通知、明确评审相关事项及、评审组长宣读评审通知、明确评审相关事项及评审组成员分工、宣布评审的方法和程序；评审组成员分工、宣布评审的方法和程序；评审组成员分工、宣布评审的方法和程序；评审组成员分工、宣布评审的方法和程序； c c c c、强调评审的
128、判定原则、重申工作纪律、作出保、强调评审的判定原则、重申工作纪律、作出保、强调评审的判定原则、重申工作纪律、作出保、强调评审的判定原则、重申工作纪律、作出保密承诺密承诺密承诺密承诺 d d d d、明确评审组的工作场所及评审工作所需资源；、明确评审组的工作场所及评审工作所需资源；、明确评审组的工作场所及评审工作所需资源；、明确评审组的工作场所及评审工作所需资源； e e e e、实验室负责人介绍实验室概况及评审准备工作、实验室负责人介绍实验室概况及评审准备工作、实验室负责人介绍实验室概况及评审准备工作、实验室负责人介绍实验室概况及评审准备工作情况、其它需要说明的情况。情况、其它需要说明的情况。
129、情况、其它需要说明的情况。情况、其它需要说明的情况。 3 3 3 3、参观实验室、参观实验室、参观实验室、参观实验室 首次会结束后，实地考察实验室的相关办公、首次会结束后，实地考察实验室的相关办公、首次会结束后，实地考察实验室的相关办公、首次会结束后，实地考察实验室的相关办公、检测场所及设施。可采取提问、有目的的观察环检测场所及设施。可采取提问、有目的的观察环检测场所及设施。可采取提问、有目的的观察环检测场所及设施。可采取提问、有目的的观察环境条件、仪器设备、检测设施是否符合检测要求境条件、仪器设备、检测设施是否符合检测要求境条件、仪器设备、检测设施是否符合检测要求境条件、仪器设备、检测设施是
130、否符合检测要求等方式，收集与评审相关实验室信息。评审组现等方式，收集与评审相关实验室信息。评审组现等方式，收集与评审相关实验室信息。评审组现等方式，收集与评审相关实验室信息。评审组现场考察时，所提的问题一般应由现场工作人员回场考察时，所提的问题一般应由现场工作人员回场考察时，所提的问题一般应由现场工作人员回场考察时，所提的问题一般应由现场工作人员回答，不应由管理人员统一回答，并要作为对检测答，不应由管理人员统一回答，并要作为对检测答，不应由管理人员统一回答，并要作为对检测答，不应由管理人员统一回答，并要作为对检测技术人员素质考核的内容。技术人员素质考核的内容。技术人员素质考核的内容。技术人员素
131、质考核的内容。 现场参观应在评审日程表规定的时间内完成，现场参观应在评审日程表规定的时间内完成，现场参观应在评审日程表规定的时间内完成，现场参观应在评审日程表规定的时间内完成，防止陪同人员过细的介绍，拖延评审进度。评审防止陪同人员过细的介绍，拖延评审进度。评审防止陪同人员过细的介绍，拖延评审进度。评审防止陪同人员过细的介绍，拖延评审进度。评审员应将发现的情况记录下来。对一些特殊总理员应将发现的情况记录下来。对一些特殊总理员应将发现的情况记录下来。对一些特殊总理员应将发现的情况记录下来。对一些特殊总理 ，特殊情况下，评审组长可以派一名评审员及时追特殊情况下，评审组长可以派一名评审员及时追特殊情况
132、下，评审组长可以派一名评审员及时追特殊情况下，评审组长可以派一名评审员及时追踪审核，其他人员继续现场观察。踪审核，其他人员继续现场观察。踪审核，其他人员继续现场观察。踪审核，其他人员继续现场观察。 4 4、管理体系评审、管理体系评审 按照按照实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则要求，要求，对管理体系及相关支持性文件的建立进行考对管理体系及相关支持性文件的建立进行考核。核。 5 5、现场试验考核、现场试验考核 实验室是否使用合适的方法和程序来进实验室是否使用合适的方法和程序来进行所有检测（包括抽样、样品接收和准备、行所有检测（包括抽样、样品接收和准备、样品处理、设备操作、数据处理、结果报
133、告，样品处理、设备操作、数据处理、结果报告，乃至于测量不确定度的测定、检测数据的分乃至于测量不确定度的测定、检测数据的分析和统计）。通过现场试验，考核人员的技析和统计）。通过现场试验，考核人员的技术能力以及环境、设备等保证能力。术能力以及环境、设备等保证能力。 （1 1）考核项目的选择）考核项目的选择 现场考核项目一般要覆盖申请范围内现场考核项目一般要覆盖申请范围内每个领域（如建材、食品、化工等），对每个领域（如建材、食品、化工等），对产品分类的覆盖一般应达到产品分类的覆盖一般应达到100%100%（如水泥、（如水泥、混凝土、钢筋等）；总的考核技术参数应混凝土、钢筋等）；总的考核技术参数应覆盖
134、申请项目总参数的覆盖申请项目总参数的30%30%50%50%（总参数：（总参数：以不重复参数计）；以样品复测、人员比以不重复参数计）；以样品复测、人员比对、仪器比对的方式进行考核的参数覆盖对、仪器比对的方式进行考核的参数覆盖一般应大于一般应大于15%15%，并选择主要性能技术参数。，并选择主要性能技术参数。 （2 2）考核方式的选择）考核方式的选择 可采取盲样试验、人员比对、仪器比对、可采取盲样试验、人员比对、仪器比对、见证试验和证书验证、提问相关人员的方见证试验和证书验证、提问相关人员的方式进行。样品复测、人员比对、仪器比对、式进行。样品复测、人员比对、仪器比对、见证试验应出具检测报告，报告
135、验证可不见证试验应出具检测报告，报告验证可不出具检测报告，人员提问要做好记录。出具检测报告，人员提问要做好记录。 a a 样品复测样品复测/ /盲样试验盲样试验: :由评审组成员预由评审组成员预先准备有数据的样品，或实验室留样的样先准备有数据的样品，或实验室留样的样品由被评审实验室再次检测和赋值，其误品由被评审实验室再次检测和赋值，其误差或不确定度应在允许范围之内。差或不确定度应在允许范围之内。 b b 人员比对人员比对: :不同人员依据同一标准、不同人员依据同一标准、使用同一设备、对同一样品实施检验，检使用同一设备、对同一样品实施检验，检验的误差或不确定度应在允许范围之内。验的误差或不确定度
136、应在允许范围之内。 C 仪器比对仪器比对:同一人员依据同一标准、同一人员依据同一标准、使用不同设备，对同一样品实施检验，检使用不同设备，对同一样品实施检验，检验的误差或不确定度应在允许范围之内。验的误差或不确定度应在允许范围之内。 D 见证试验见证试验:对不宜做盲样试验、人员对不宜做盲样试验、人员比对、仪器比对的检验项目，可采取过程比对、仪器比对的检验项目，可采取过程考核的方式，考核检验人员操作的熟练、考核的方式，考核检验人员操作的熟练、正确程度。过程考核可分为全过程考核、正确程度。过程考核可分为全过程考核、部分过程考核、加速过程考核（对持续时部分过程考核、加速过程考核（对持续时间较长、不能在
137、评审期间完成的检验项目，间较长、不能在评审期间完成的检验项目，可采取加速过程考核方式）。可采取加速过程考核方式）。 E 报告验证报告验证:对于复评审的项目。如果对于复评审的项目。如果已对外出具过正式检测报告，在评审期间已对外出具过正式检测报告，在评审期间又无样品时，可以采取此方法予以验证。又无样品时，可以采取此方法予以验证。 （3 3 3 3）现场试验的评价）现场试验的评价）现场试验的评价）现场试验的评价 现场试验结束后，评审员应对试验的结果进行现场试验结束后，评审员应对试验的结果进行现场试验结束后，评审员应对试验的结果进行现场试验结束后，评审员应对试验的结果进行评价，评价的内容如下：评价，评
138、价的内容如下：评价，评价的内容如下：评价，评价的内容如下： a a a a、采用的检验标准是否正确；、采用的检验标准是否正确；、采用的检验标准是否正确；、采用的检验标准是否正确； b b b b、样品的接收、登记、描述、放置、样品制备及、样品的接收、登记、描述、放置、样品制备及、样品的接收、登记、描述、放置、样品制备及、样品的接收、登记、描述、放置、样品制备及处置是否规范；处置是否规范；处置是否规范；处置是否规范； c c c c、环境设施和适宜程度；、环境设施和适宜程度；、环境设施和适宜程度；、环境设施和适宜程度； d d d d、检测设备、测试系统的调试、使用是否正确；、检测设备、测试系统
139、的调试、使用是否正确；、检测设备、测试系统的调试、使用是否正确；、检测设备、测试系统的调试、使用是否正确； e e e e、检测操作的熟练程度如何；、检测操作的熟练程度如何；、检测操作的熟练程度如何；、检测操作的熟练程度如何； f f f f、检验记录是否规范；、检验记录是否规范；、检验记录是否规范；、检验记录是否规范； g g g g、检验结果的表述是否准确、清晰、明了；、检验结果的表述是否准确、清晰、明了；、检验结果的表述是否准确、清晰、明了；、检验结果的表述是否准确、清晰、明了； h h h h、检验人员是否有相应的检测经验；、检验人员是否有相应的检测经验；、检验人员是否有相应的检测经验
140、；、检验人员是否有相应的检测经验； i i i i、检验人员是否具备了相应的承担检验的能力。、检验人员是否具备了相应的承担检验的能力。、检验人员是否具备了相应的承担检验的能力。、检验人员是否具备了相应的承担检验的能力。 （4 4 4 4）现场试验结果的处理）现场试验结果的处理）现场试验结果的处理）现场试验结果的处理 在现场试验考核中，如果样品复测、人员比对、在现场试验考核中，如果样品复测、人员比对、在现场试验考核中，如果样品复测、人员比对、在现场试验考核中，如果样品复测、人员比对、仪器比对的结果数据不合格，或与已知数据明显仪器比对的结果数据不合格，或与已知数据明显仪器比对的结果数据不合格，或与
141、已知数据明显仪器比对的结果数据不合格，或与已知数据明显偏离，应认为该实验室不具备该项检测能力，撤偏离，应认为该实验室不具备该项检测能力，撤偏离，应认为该实验室不具备该项检测能力，撤偏离，应认为该实验室不具备该项检测能力，撤销相应的能力申请。现场考核项目的处理结果，销相应的能力申请。现场考核项目的处理结果，销相应的能力申请。现场考核项目的处理结果，销相应的能力申请。现场考核项目的处理结果，应体现在应体现在应体现在应体现在评审组意见评审组意见评审组意见评审组意见中。中。中。中。 6 6 6 6、查阅记录、查阅记录、查阅记录、查阅记录 （1 1 1 1）管理体系运行过程中产生的管理记录，以及）管理体
142、系运行过程中产生的管理记录，以及）管理体系运行过程中产生的管理记录，以及）管理体系运行过程中产生的管理记录，以及检测过程中产生的技术记录是复现管理过程和检检测过程中产生的技术记录是复现管理过程和检检测过程中产生的技术记录是复现管理过程和检检测过程中产生的技术记录是复现管理过程和检测过程的证据和载体。评审组要通过对各类记录测过程的证据和载体。评审组要通过对各类记录测过程的证据和载体。评审组要通过对各类记录测过程的证据和载体。评审组要通过对各类记录的查证，评价管理体系运行的有效性，以及技术的查证，评价管理体系运行的有效性，以及技术的查证，评价管理体系运行的有效性，以及技术的查证，评价管理体系运行的
143、有效性，以及技术过程的规范性。过程的规范性。过程的规范性。过程的规范性。（2 2 2 2）对质量记录的查阅应注重以下问题：）对质量记录的查阅应注重以下问题：）对质量记录的查阅应注重以下问题：）对质量记录的查阅应注重以下问题： a a a a、档案管理是否适用、有效、符合受控要求，并、档案管理是否适用、有效、符合受控要求，并、档案管理是否适用、有效、符合受控要求，并、档案管理是否适用、有效、符合受控要求，并有相应的资源保证；有相应的资源保证；有相应的资源保证；有相应的资源保证； b b b b、实验室管理体系运行记录是否齐全、科学，能、实验室管理体系运行记录是否齐全、科学，能、实验室管理体系运行
144、记录是否齐全、科学，能、实验室管理体系运行记录是否齐全、科学，能否能真实再现管理体系运行状况；否能真实再现管理体系运行状况；否能真实再现管理体系运行状况；否能真实再现管理体系运行状况； c c c c、原始记录、报告或证书内容应合理，并有足够、原始记录、报告或证书内容应合理，并有足够、原始记录、报告或证书内容应合理，并有足够、原始记录、报告或证书内容应合理，并有足够的信息；的信息；的信息；的信息； d d d d、记录做到清晰、准确，应包括影响检测结果的、记录做到清晰、准确，应包括影响检测结果的、记录做到清晰、准确，应包括影响检测结果的、记录做到清晰、准确，应包括影响检测结果的全部信息，如图表
145、等形式；全部信息，如图表等形式；全部信息，如图表等形式；全部信息，如图表等形式； e e e e、记录的形成、修改、保管符合体系文件的管理、记录的形成、修改、保管符合体系文件的管理、记录的形成、修改、保管符合体系文件的管理、记录的形成、修改、保管符合体系文件的管理要求。要求。要求。要求。 （3 3 3 3）对抽查的原始记录、检验报告的评价结论应）对抽查的原始记录、检验报告的评价结论应）对抽查的原始记录、检验报告的评价结论应）对抽查的原始记录、检验报告的评价结论应体现在体现在体现在体现在评审组意见评审组意见评审组意见评审组意见中。中。中。中。 7 7 7 7、填写现场评审记录、填写现场评审记录、
146、填写现场评审记录、填写现场评审记录 （1 1 1 1）对实验室评审过程要记录在）对实验室评审过程要记录在）对实验室评审过程要记录在）对实验室评审过程要记录在现场评审检查表现场评审检查表现场评审检查表现场评审检查表中。评审员在依据中。评审员在依据中。评审员在依据中。评审员在依据评审准则评审准则评审准则评审准则对实验室进行逐条评对实验室进行逐条评对实验室进行逐条评对实验室进行逐条评审的同时，要在审的同时，要在审的同时，要在审的同时，要在现场评审检查表现场评审检查表现场评审检查表现场评审检查表中逐条记录评审中逐条记录评审中逐条记录评审中逐条记录评审状况。评审结论分为状况。评审结论分为状况。评审结论分
147、为状况。评审结论分为“符合符合符合符合”、“基本符合基本符合基本符合基本符合”、“不不不不符合符合符合符合”、“缺此项缺此项缺此项缺此项”、“不适用不适用不适用不适用”几种，判定原则如几种，判定原则如几种，判定原则如几种，判定原则如下：下：下：下： a a a a、符合：体系文件中有正确的描述，并能提供有效、符合：体系文件中有正确的描述，并能提供有效、符合：体系文件中有正确的描述，并能提供有效、符合：体系文件中有正确的描述，并能提供有效的实施证明材料；的实施证明材料；的实施证明材料；的实施证明材料； b b b b、基本符合：体系文件中有正确的描述，但未能准、基本符合：体系文件中有正确的描述，
148、但未能准、基本符合：体系文件中有正确的描述，但未能准、基本符合：体系文件中有正确的描述，但未能准确、规范、全面地予以实施。确、规范、全面地予以实施。确、规范、全面地予以实施。确、规范、全面地予以实施。 c c c c 、不符合：体系文件中有正确的描述，但尚未实施；、不符合：体系文件中有正确的描述，但尚未实施；、不符合：体系文件中有正确的描述，但尚未实施；、不符合：体系文件中有正确的描述，但尚未实施； d d d d、缺此项：、缺此项：、缺此项：、缺此项：实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则中对实验中对实验中对实验中对实验室适用的条款，但体系文
149、件中无此条款的描述，亦未室适用的条款，但体系文件中无此条款的描述，亦未室适用的条款，但体系文件中无此条款的描述，亦未室适用的条款，但体系文件中无此条款的描述，亦未实施；实施；实施；实施； e e e e、不适用：实验室实际运作不涉及该条款。、不适用：实验室实际运作不涉及该条款。、不适用：实验室实际运作不涉及该条款。、不适用：实验室实际运作不涉及该条款。 （2 2 2 2）当评审意见出现）当评审意见出现）当评审意见出现）当评审意见出现“基本符合基本符合基本符合基本符合”、“不符合不符合不符合不符合”及及及及“缺此项缺此项缺此项缺此项”时，应在时，应在时，应在时，应在“评审记录评审记录评审记录评审
150、记录”栏内注明具体栏内注明具体栏内注明具体栏内注明具体事实。对事实的描述应客观具体，不能以事实。对事实的描述应客观具体，不能以事实。对事实的描述应客观具体，不能以事实。对事实的描述应客观具体，不能以“不规范不规范不规范不规范”、“不完善不完善不完善不完善”等语句模糊、笼统地进行说明。应等语句模糊、笼统地进行说明。应等语句模糊、笼统地进行说明。应等语句模糊、笼统地进行说明。应严格引用客观证据，并可追溯。例如观察到的事实、严格引用客观证据，并可追溯。例如观察到的事实、严格引用客观证据，并可追溯。例如观察到的事实、严格引用客观证据，并可追溯。例如观察到的事实、地点、当事人，涉及到的文件号、证书或报告
151、编号，地点、当事人，涉及到的文件号、证书或报告编号，地点、当事人，涉及到的文件号、证书或报告编号，地点、当事人，涉及到的文件号、证书或报告编号，有关文件内容，有关人员的陈述等；描述应尽量简有关文件内容，有关人员的陈述等；描述应尽量简有关文件内容，有关人员的陈述等；描述应尽量简有关文件内容，有关人员的陈述等；描述应尽量简单明了、注重事实、不加修饰。单明了、注重事实、不加修饰。单明了、注重事实、不加修饰。单明了、注重事实、不加修饰。 8 8 8 8、现场座谈会、现场座谈会、现场座谈会、现场座谈会 通过座谈会考核实验室技术人员和管理人员的通过座谈会考核实验室技术人员和管理人员的通过座谈会考核实验室技
152、术人员和管理人员的通过座谈会考核实验室技术人员和管理人员的基础知识、了解实验室人员对体系文件的理解程度、基础知识、了解实验室人员对体系文件的理解程度、基础知识、了解实验室人员对体系文件的理解程度、基础知识、了解实验室人员对体系文件的理解程度、澄清现场观察中的一些问题、交流思想、统一认识。澄清现场观察中的一些问题、交流思想、统一认识。澄清现场观察中的一些问题、交流思想、统一认识。澄清现场观察中的一些问题、交流思想、统一认识。 （1 1 1 1）主持人：评审组长。）主持人：评审组长。）主持人：评审组长。）主持人：评审组长。 （2 2 2 2）参加人员：评审组成员，实验室各部门管理人）参加人员：评审
153、组成员，实验室各部门管理人）参加人员：评审组成员，实验室各部门管理人）参加人员：评审组成员，实验室各部门管理人员、内审员、监督人员、主要抽样人员、检验人员、员、内审员、监督人员、主要抽样人员、检验人员、员、内审员、监督人员、主要抽样人员、检验人员、员、内审员、监督人员、主要抽样人员、检验人员、实验室新增人员参加。实验室新增人员参加。实验室新增人员参加。实验室新增人员参加。（3 3）座谈会的内容：）座谈会的内容： a a、对、对评审准则评审准则的理解；的理解；b b、对实验室体系文件的理解；、对实验室体系文件的理解；c c、评审准则评审准则和体系文件在实际工作中的和体系文件在实际工作中的应用情况
154、；应用情况；d d、各岗位人员对其职责的理解；、各岗位人员对其职责的理解；e e、各类人员应具备的专业知识；、各类人员应具备的专业知识；f f、评审过程中发现的一些问题，以及需要与、评审过程中发现的一些问题，以及需要与被评审方澄清的问题。被评审方澄清的问题。 9 9 9 9、授权签字人考核、授权签字人考核、授权签字人考核、授权签字人考核 授权签字人是指实验室提名，经过资质认定部门或委托授权签字人是指实验室提名，经过资质认定部门或委托授权签字人是指实验室提名，经过资质认定部门或委托授权签字人是指实验室提名，经过资质认定部门或委托评审评审组考核合格，签发检测报告的责任人员。评审评审组考核合格，签发
155、检测报告的责任人员。评审评审组考核合格，签发检测报告的责任人员。评审评审组考核合格，签发检测报告的责任人员。 （1 1 1 1）授权签字人的条件）授权签字人的条件）授权签字人的条件）授权签字人的条件 a a a a、具备签字领域相应的工作经历；、具备签字领域相应的工作经历；、具备签字领域相应的工作经历；、具备签字领域相应的工作经历； b b b b、熟悉或掌握有关仪器设备的检定、熟悉或掌握有关仪器设备的检定、熟悉或掌握有关仪器设备的检定、熟悉或掌握有关仪器设备的检定/ / / /校准状态；校准状态；校准状态；校准状态； c c c c、熟悉或掌握所承担签字领域的相应的技术标准方法；、熟悉或掌握
156、所承担签字领域的相应的技术标准方法；、熟悉或掌握所承担签字领域的相应的技术标准方法；、熟悉或掌握所承担签字领域的相应的技术标准方法； d d d d、熟悉实验室管理和检测报告审核签发程序；、熟悉实验室管理和检测报告审核签发程序；、熟悉实验室管理和检测报告审核签发程序；、熟悉实验室管理和检测报告审核签发程序； e e e e、具备对检测结果作出相应评价的判断能力；、具备对检测结果作出相应评价的判断能力；、具备对检测结果作出相应评价的判断能力；、具备对检测结果作出相应评价的判断能力； f f f f 、熟悉、熟悉、熟悉、熟悉实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则实验室资
157、质认定评审准则以及相关的法律法规、以及相关的法律法规、以及相关的法律法规、以及相关的法律法规、技术文件的要求技术文件的要求技术文件的要求技术文件的要求 g g g g、具备、具备、具备、具备评审准则评审准则评审准则评审准则规定的职称和学历条件。规定的职称和学历条件。规定的职称和学历条件。规定的职称和学历条件。 （2 2 2 2）考核）考核）考核）考核由评审组长主持，评审组成员尽量全部参加。考核结束后，由评审组长主持，评审组成员尽量全部参加。考核结束后，由评审组长主持，评审组成员尽量全部参加。考核结束后，由评审组长主持，评审组成员尽量全部参加。考核结束后，授权签字人考核表授权签字人考核表授权签字
158、人考核表授权签字人考核表。 10101010、检测能力的确认、检测能力的确认、检测能力的确认、检测能力的确认 （1 1 1 1）确认实验室的检测能力）确认实验室的检测能力）确认实验室的检测能力）确认实验室的检测能力 确认实验室的检测能力是评审组进行现场评审确认实验室的检测能力是评审组进行现场评审确认实验室的检测能力是评审组进行现场评审确认实验室的检测能力是评审组进行现场评审的核心环节，每一名评审员都应严肃认真的评定的核心环节，每一名评审员都应严肃认真的评定的核心环节，每一名评审员都应严肃认真的评定的核心环节，每一名评审员都应严肃认真的评定实验室的检测能力，为行政许可提供真实可靠的实验室的检测能
159、力，为行政许可提供真实可靠的实验室的检测能力，为行政许可提供真实可靠的实验室的检测能力，为行政许可提供真实可靠的技术保证。检测能力必须符合以下条件：技术保证。检测能力必须符合以下条件：技术保证。检测能力必须符合以下条件：技术保证。检测能力必须符合以下条件： a a a a、检测标准的选择。项目所依据的检测标准必须、检测标准的选择。项目所依据的检测标准必须、检测标准的选择。项目所依据的检测标准必须、检测标准的选择。项目所依据的检测标准必须现行有效；项目所依据的国际标准必须译成中文，现行有效；项目所依据的国际标准必须译成中文，现行有效；项目所依据的国际标准必须译成中文，现行有效；项目所依据的国际标
160、准必须译成中文，依据外国标准立项时（必须注明仅限委托检测）；依据外国标准立项时（必须注明仅限委托检测）；依据外国标准立项时（必须注明仅限委托检测）；依据外国标准立项时（必须注明仅限委托检测）；在已有产品标准或参数标准的情况下，不能以仪在已有产品标准或参数标准的情况下，不能以仪在已有产品标准或参数标准的情况下，不能以仪在已有产品标准或参数标准的情况下，不能以仪器的操作标准作为检测能力的立项依据；器的操作标准作为检测能力的立项依据；器的操作标准作为检测能力的立项依据；器的操作标准作为检测能力的立项依据； b b b b、设施和环境。检测活动的作业空间、所需的设、设施和环境。检测活动的作业空间、所需
161、的设、设施和环境。检测活动的作业空间、所需的设、设施和环境。检测活动的作业空间、所需的设施、检测环境条件必须满足标准要求；施、检测环境条件必须满足标准要求；施、检测环境条件必须满足标准要求；施、检测环境条件必须满足标准要求； c c、仪器设备。检测所需要的全部设备的量、仪器设备。检测所需要的全部设备的量程、准确度必须满足检测能力的支持要求；程、准确度必须满足检测能力的支持要求； d d、所有的测量值均应溯源到国家计量基准；、所有的测量值均应溯源到国家计量基准； e e、所有的检测、抽样人员均能正确完成检、所有的检测、抽样人员均能正确完成检测、抽样工作；测、抽样工作； f f、能够通过现场试验、
162、盲样测试证明相应、能够通过现场试验、盲样测试证明相应的检测能力。的检测能力。（2 2）确定检测能力时应注意的问题）确定检测能力时应注意的问题 a a、检测能力要以现实的条件为依据，不能、检测能力要以现实的条件为依据，不能以许诺、推测或计划条件作为检测能力确以许诺、推测或计划条件作为检测能力确认的依据；认的依据；b b、分包和临时借用设备的现场检验项目不能、分包和临时借用设备的现场检验项目不能作为检测能力；作为检测能力；c c、确认检测能力时，一般情况下评审组仅按、确认检测能力时，一般情况下评审组仅按实验室申请受理时所申请的范围进行确认，实验室申请受理时所申请的范围进行确认，不得擅自增加或提示增
163、加检测项目；不得擅自增加或提示增加检测项目；d d、实验室不能提供检测标准、检验人员、不、实验室不能提供检测标准、检验人员、不具备相应的技能、无主要检验设备或检验具备相应的技能、无主要检验设备或检验设备配置不正确、环境条件不满足检验要设备配置不正确、环境条件不满足检验要求的，均按不具备检测能力处理，不宜留求的，均按不具备检测能力处理，不宜留整改项。整改项。e e、同一产品中只有部分满足检验要求的检验、同一产品中只有部分满足检验要求的检验项目，应在项目，应在“限制范围或说明限制范围或说明”栏内一一栏内一一注明限制范围。注明限制范围。 1111、评审组内部沟通会、评审组内部沟通会（1 1）评审期间
164、，每天安排一段时间召开评审）评审期间，每天安排一段时间召开评审组内部会。交流当天的评审情况，讨论评组内部会。交流当天的评审情况，讨论评审发现的问题，确定是否构成不符合项；审发现的问题，确定是否构成不符合项；评审组长了解评审工作进度，及时调整评评审组长了解评审工作进度，及时调整评审员的工作任务，组织、调控评审过程，审员的工作任务，组织、调控评审过程，并对评审员的一些疑难问题提出处理意见。并对评审员的一些疑难问题提出处理意见。（2 2）评审结束前，安排一次沟通会，评审组）评审结束前，安排一次沟通会，评审组长主持对评审情况进行汇总，确定评审通长主持对评审情况进行汇总，确定评审通过的检测能力，提出不符
165、合项和整改要求，过的检测能力，提出不符合项和整改要求，形成评审意见并做好评审记录。形成评审意见并做好评审记录。 12121212、与实验室沟通、与实验室沟通、与实验室沟通、与实验室沟通 （1 1 1 1）在形成评审组意见后，评审组长与被评审实）在形成评审组意见后，评审组长与被评审实）在形成评审组意见后，评审组长与被评审实）在形成评审组意见后，评审组长与被评审实验室领导进行充分沟通，简要通报评审中发现的验室领导进行充分沟通，简要通报评审中发现的验室领导进行充分沟通，简要通报评审中发现的验室领导进行充分沟通，简要通报评审中发现的不符合项情况和评审结论意见，听取被评审实验不符合项情况和评审结论意见，
166、听取被评审实验不符合项情况和评审结论意见，听取被评审实验不符合项情况和评审结论意见，听取被评审实验室的意见。室的意见。室的意见。室的意见。 （2 2 2 2）对不符合项和基本符合项，如被评审实验室）对不符合项和基本符合项，如被评审实验室）对不符合项和基本符合项，如被评审实验室）对不符合项和基本符合项，如被评审实验室提出异议并能出具充足证据，证明该条款符合要提出异议并能出具充足证据，证明该条款符合要提出异议并能出具充足证据，证明该条款符合要提出异议并能出具充足证据，证明该条款符合要求，评审组确认后应撤销或修改该不符合项（或求，评审组确认后应撤销或修改该不符合项（或求，评审组确认后应撤销或修改该不
167、符合项（或求，评审组确认后应撤销或修改该不符合项（或基本符合项）。若被评审实验室说明不符合要求基本符合项）。若被评审实验室说明不符合要求基本符合项）。若被评审实验室说明不符合要求基本符合项）。若被评审实验室说明不符合要求的情况已被及时纠正，但该不符合项已经或可能的情况已被及时纠正，但该不符合项已经或可能的情况已被及时纠正，但该不符合项已经或可能的情况已被及时纠正，但该不符合项已经或可能造成不良后果，评审组经验证确认后，仍然应确造成不良后果，评审组经验证确认后，仍然应确造成不良后果，评审组经验证确认后，仍然应确造成不良后果，评审组经验证确认后，仍然应确定该不符合项，可以在提出不符合项的同时，说定
168、该不符合项，可以在提出不符合项的同时，说定该不符合项，可以在提出不符合项的同时，说定该不符合项，可以在提出不符合项的同时，说明不符合项已经得到纠正，但须验证实施纠正措明不符合项已经得到纠正，但须验证实施纠正措明不符合项已经得到纠正，但须验证实施纠正措明不符合项已经得到纠正，但须验证实施纠正措施的有效性。施的有效性。施的有效性。施的有效性。 13131313、确定评审结论、确定评审结论、确定评审结论、确定评审结论 按照国家和省质监局有关规定，评审结论分为按照国家和省质监局有关规定，评审结论分为按照国家和省质监局有关规定，评审结论分为按照国家和省质监局有关规定，评审结论分为“符符符符合合合合”、“
169、基本符合基本符合基本符合基本符合”、“基本符合需现场复核基本符合需现场复核基本符合需现场复核基本符合需现场复核”、“不符合不符合不符合不符合”四种：四种：四种：四种： （1 1 1 1）“符合符合符合符合”是指，体系文件适应质量方针目标，是指，体系文件适应质量方针目标，是指，体系文件适应质量方针目标，是指，体系文件适应质量方针目标，管理体系运作符合体系文件的规定，即实验室的人员管理体系运作符合体系文件的规定，即实验室的人员管理体系运作符合体系文件的规定，即实验室的人员管理体系运作符合体系文件的规定，即实验室的人员条件、环境设施、仪器设备等基本能力及法律地位、条件、环境设施、仪器设备等基本能力及
170、法律地位、条件、环境设施、仪器设备等基本能力及法律地位、条件、环境设施、仪器设备等基本能力及法律地位、体系管理等基本条件均不存在体系管理等基本条件均不存在体系管理等基本条件均不存在体系管理等基本条件均不存在“不符合不符合不符合不符合”、“基本符基本符基本符基本符合合合合”、“缺此项缺此项缺此项缺此项”； （2 2 2 2）“不符合不符合不符合不符合”是指，管理体系运行中，存在着是指，管理体系运行中，存在着是指，管理体系运行中，存在着是指，管理体系运行中，存在着区域性不符合或系统性不符合，或实验室工作存在严区域性不符合或系统性不符合，或实验室工作存在严区域性不符合或系统性不符合，或实验室工作存在
171、严区域性不符合或系统性不符合，或实验室工作存在严重的违反国家有关法律法规规定的事实；重的违反国家有关法律法规规定的事实；重的违反国家有关法律法规规定的事实；重的违反国家有关法律法规规定的事实； （3 3）“基本符合基本符合”是指，管理体系尚未是指，管理体系尚未构成区域性不符合或系统性不符合，存在的构成区域性不符合或系统性不符合，存在的不符合内容的整改可以通过书面的形式见证；不符合内容的整改可以通过书面的形式见证； （4 4）“基本符合需现场复核基本符合需现场复核”是指，部是指，部分要素条款中的分要素条款中的“不符合不符合”项、项、“基本符合基本符合项项”的整改有效性，不能通过文件的方式予的整改
172、有效性，不能通过文件的方式予以证明，必须通过现场的观察才能证实整改以证明，必须通过现场的观察才能证实整改的完成。例如：整改项为的完成。例如：整改项为“检测人员不能熟检测人员不能熟练操作检测设备练操作检测设备”等。等。 14141414、形成评审报告、形成评审报告、形成评审报告、形成评审报告 （1 1 1 1）评审组长负责撰写评审意见，评审意见主要）评审组长负责撰写评审意见，评审意见主要）评审组长负责撰写评审意见，评审意见主要）评审组长负责撰写评审意见，评审意见主要内容包括：内容包括：内容包括：内容包括： a a a a、现场评审的依据（包括评审通知的文号及实验、现场评审的依据（包括评审通知的文
173、号及实验、现场评审的依据（包括评审通知的文号及实验、现场评审的依据（包括评审通知的文号及实验室资质认定评审准则）；室资质认定评审准则）；室资质认定评审准则）；室资质认定评审准则）； b b b b、评审组人员组成；、评审组人员组成；、评审组人员组成；、评审组人员组成； c c c c、现场评审时间；、现场评审时间；、现场评审时间；、现场评审时间； d d d d、评审对象、评审类型、评审范围；、评审对象、评审类型、评审范围；、评审对象、评审类型、评审范围；、评审对象、评审类型、评审范围； e e e e、基本过程；、基本过程；、基本过程；、基本过程； f f f f、对实验室承担第三方检验公正
174、性及体系运行有、对实验室承担第三方检验公正性及体系运行有、对实验室承担第三方检验公正性及体系运行有、对实验室承担第三方检验公正性及体系运行有效性的评价；效性的评价；效性的评价；效性的评价； g g g g、对人员素质、仪器设备、环境条件和检测报告、对人员素质、仪器设备、环境条件和检测报告、对人员素质、仪器设备、环境条件和检测报告、对人员素质、仪器设备、环境条件和检测报告的评价；的评价；的评价；的评价； h h h h、对现场实验操作考核的评价；、对现场实验操作考核的评价；、对现场实验操作考核的评价；、对现场实验操作考核的评价； i i i i、建议批准实验室资质认定项目的数量及需要说、建议批准
175、实验室资质认定项目的数量及需要说、建议批准实验室资质认定项目的数量及需要说、建议批准实验室资质认定项目的数量及需要说明的其他问题（注：项目数量表述为：明的其他问题（注：项目数量表述为：明的其他问题（注：项目数量表述为：明的其他问题（注：项目数量表述为：XXXXXXXXXXXX个产品个产品个产品个产品（项目）及（项目）及（项目）及（项目）及XXXXXXXXXXXX个产品（项目）中个产品（项目）中个产品（项目）中个产品（项目）中XXXXXXXXXXXX个参数以及个参数以及个参数以及个参数以及XXXXXXXXXXXX个方法通过实验室资质认定；每个项目中的参个方法通过实验室资质认定；每个项目中的参个方
176、法通过实验室资质认定；每个项目中的参个方法通过实验室资质认定；每个项目中的参数重复累加。）；数重复累加。）；数重复累加。）；数重复累加。）； j j j j、撤销项目、标准变更、撤换人员（技术负责人、撤销项目、标准变更、撤换人员（技术负责人、撤销项目、标准变更、撤换人员（技术负责人、撤销项目、标准变更、撤换人员（技术负责人、授权签字人）的情况，并说明原因授权签字人）的情况，并说明原因授权签字人）的情况，并说明原因授权签字人）的情况，并说明原因 k k k k、不符合项及需要整改的问题；、不符合项及需要整改的问题；、不符合项及需要整改的问题；、不符合项及需要整改的问题； l l l l、评审结论
177、。、评审结论。、评审结论。、评审结论。 （2 2 2 2）评审报告评审报告评审报告评审报告属行政许可文书，必须使用规属行政许可文书，必须使用规属行政许可文书，必须使用规属行政许可文书，必须使用规定的文本，所要求的项目不得短缺，有关人员应定的文本，所要求的项目不得短缺，有关人员应定的文本，所要求的项目不得短缺，有关人员应定的文本，所要求的项目不得短缺，有关人员应在相应的栏目内签字。在相应的栏目内签字。在相应的栏目内签字。在相应的栏目内签字。 15151515、组织末次会议、组织末次会议、组织末次会议、组织末次会议（1 1 1 1）评审组长主持，评审组成员全部参加，被评审）评审组长主持，评审组成员
178、全部参加，被评审）评审组长主持，评审组成员全部参加，被评审）评审组长主持，评审组成员全部参加，被评审单位主要领导必须参加。单位主要领导必须参加。单位主要领导必须参加。单位主要领导必须参加。（2 2 2 2）末次会议内容：）末次会议内容：）末次会议内容：）末次会议内容： a a a a、重申评审的目的、范围、依据；、重申评审的目的、范围、依据；、重申评审的目的、范围、依据；、重申评审的目的、范围、依据； b b b b、说明评审的局限性、时限性、抽样评审存在的、说明评审的局限性、时限性、抽样评审存在的、说明评审的局限性、时限性、抽样评审存在的、说明评审的局限性、时限性、抽样评审存在的风险性；风险
179、性；风险性；风险性； c c c c、评审情况和评审中发现的问题；、评审情况和评审中发现的问题；、评审情况和评审中发现的问题；、评审情况和评审中发现的问题； d d d d、宣读评审组意见和评审结论；、宣读评审组意见和评审结论；、宣读评审组意见和评审结论；、宣读评审组意见和评审结论； e e e e、对需整改项提出整改要求；、对需整改项提出整改要求；、对需整改项提出整改要求；、对需整改项提出整改要求； f f f f、被评审实验室领导对评审结论发表意见并讲话；、被评审实验室领导对评审结论发表意见并讲话；、被评审实验室领导对评审结论发表意见并讲话；、被评审实验室领导对评审结论发表意见并讲话； g
180、 g g g、致谢并宣布现场评审工作结束。、致谢并宣布现场评审工作结束。、致谢并宣布现场评审工作结束。、致谢并宣布现场评审工作结束。 （三）整改的跟踪验证（三）整改的跟踪验证 现场评审结束后，实验室在商定的时间内现场评审结束后，实验室在商定的时间内对评审组提出的不符合项内容进行整改，形对评审组提出的不符合项内容进行整改，形成完整的整改文件报评审组长确认。成完整的整改文件报评审组长确认。 （1 1）对评审结论为）对评审结论为“基本符合基本符合”的实验室，的实验室，应采取书面材料和证据评审的方式进行跟踪应采取书面材料和证据评审的方式进行跟踪验证。验证。 a a、实验室提交整改报告和相应的验证材料；
181、、实验室提交整改报告和相应的验证材料； b b、评审组长根据见证材料确认整改是否有、评审组长根据见证材料确认整改是否有效，符合要求；当由于专业性问题组长不能效，符合要求；当由于专业性问题组长不能判定是否符合要求时，应向当时负责专业评判定是否符合要求时，应向当时负责专业评审的评审员征求意见；审的评审员征求意见； c c、整改符合要求的，评审组长在整改报告、整改符合要求的，评审组长在整改报告书相应位置填写确认意见并签名，连同其书相应位置填写确认意见并签名，连同其他材料一并上报审查部进行材料审查。他材料一并上报审查部进行材料审查。（2 2）对评审结论为）对评审结论为“基本符合需现场复核基本符合需现场
182、复核”的实验室，应采取现场检查的方式进行跟的实验室，应采取现场检查的方式进行跟踪验证。踪验证。 a a、实验室提交整改报告和相关验证材料；、实验室提交整改报告和相关验证材料； b b、评审组长组织相关评审人员，对需整改、评审组长组织相关评审人员，对需整改的不符合内容进行现场检查，确认整改是的不符合内容进行现场检查，确认整改是否有效；否有效； c c、整改有效、符合要求的，评审组长在整、整改有效、符合要求的，评审组长在整改报告书相应位置填写确认意见并签名，改报告书相应位置填写确认意见并签名，连同其他材料一并上报。连同其他材料一并上报。 （四）上报评审材料（四）上报评审材料 评审组长在收到实验室的
183、整改材料后，应评审组长在收到实验室的整改材料后，应及时完成跟踪验证，报送评审相关材料，主及时完成跟踪验证，报送评审相关材料，主要包括：要包括： a a、实验室的申请材料；、实验室的申请材料； b b、评审报告：含概况、评审结论、评审组、评审报告：含概况、评审结论、评审组意见、评审组确认的资质认定项目表、现场意见、评审组确认的资质认定项目表、现场评审检查表、需整改项汇总表、现场检验项评审检查表、需整改项汇总表、现场检验项目汇总表、现场检验结果评价意见表、授权目汇总表、现场检验结果评价意见表、授权签字人考核表、授权签字人识别、评审组人签字人考核表、授权签字人识别、评审组人员签字及联系方式等；员签字
184、及联系方式等； c c、现场考核所形成的报告（注：比对试验、现场考核所形成的报告（注：比对试验、盲样试验应提供比对分析报告）；盲样试验应提供比对分析报告）； d d、整改报告书及验证材料；、整改报告书及验证材料； e e、评审日程计划表；首、末次会议签到表；、评审日程计划表；首、末次会议签到表；首、末次会议记录表；评审组长对评审员现首、末次会议记录表；评审组长对评审员现场评审工作考核表；评审组长对评审员专业场评审工作考核表；评审组长对评审员专业能力考核表等。能力考核表等。 （五）特殊问题的处理说明（五）特殊问题的处理说明 1 1、一般终止评审的情况、一般终止评审的情况 （1 1）评审组在如下情
185、况（包括）评审组在如下情况（包括山东省实山东省实验室资质认定现场评审要点及技术规范验室资质认定现场评审要点及技术规范提出的应终止评审的一些特殊情况）下可提出的应终止评审的一些特殊情况）下可终止评审工作：终止评审工作： a a、实验室的法律地位不清，无相应的法律、实验室的法律地位不清，无相应的法律地位证明文件或申请时所提供的法律地位地位证明文件或申请时所提供的法律地位证明文件与实际不符；证明文件与实际不符； b b、实验室实际状况与申请书严重不符；、实验室实际状况与申请书严重不符； c c、不能提供实施、不能提供实施评审准则评审准则的质量记录，的质量记录，实验室管理体系失效且在短期内不能纠正；实
186、验室管理体系失效且在短期内不能纠正； d d、实验室有意妨碍评审的正常进行，以致、实验室有意妨碍评审的正常进行，以致无法进行评审；无法进行评审； e e、实验室弄虚作假，骗取资质认定的。、实验室弄虚作假，骗取资质认定的。 （2 2）评审组终止评审时，应请示管理部门，）评审组终止评审时，应请示管理部门，经同意后方可终止评审。经同意后方可终止评审。 2 2、扩项评审与初审、复审的区别、扩项评审与初审、复审的区别 扩项评审与初审及复审在程序上是一致扩项评审与初审及复审在程序上是一致的。具体的实施过程有以下不同：的。具体的实施过程有以下不同： （1 1）在评审准备阶段，扩项评审文件评）在评审准备阶段，
187、扩项评审文件评审的任务较轻（特殊情况除外）；在编制审的任务较轻（特殊情况除外）；在编制评审计划时，侧重于技术要素的评审。评审计划时，侧重于技术要素的评审。 （2 2）在现场评审阶段，一般只参观与扩）在现场评审阶段，一般只参观与扩项有关的检测场所，只考核项有关的检测场所，只考核评审准则评审准则中与扩项有关的要素。中与扩项有关的要素。 （3 3）只确认扩项部分的检测能力。）只确认扩项部分的检测能力。3 3、多检验场所评审注意把握的问题、多检验场所评审注意把握的问题（1 1）多个检验场所的实验室一般有以下几种）多个检验场所的实验室一般有以下几种形式：形式：a a、由实验室的某一场所出具检测报告，在几
188、、由实验室的某一场所出具检测报告，在几个不同场所实施不同或相同项目的检测；个不同场所实施不同或相同项目的检测；b b、实验室的几个不同场所实施不同或相同的、实验室的几个不同场所实施不同或相同的项目检测，各场所分别出具检测报告；项目检测，各场所分别出具检测报告；c c、使用同一证书出具检测报告的不同检测场、使用同一证书出具检测报告的不同检测场所，都具有独立法人地位；所，都具有独立法人地位；d d、使用同一证书出具检测报告的不同检测场、使用同一证书出具检测报告的不同检测场所，不具有独立法人地位。所，不具有独立法人地位。（2 2）多检验场所评审应注意的问题：）多检验场所评审应注意的问题： a a、在
189、管理体系文件中，对多检验场所的组、在管理体系文件中，对多检验场所的组织结构、质量职责、质量管理有清楚的描织结构、质量职责、质量管理有清楚的描述；多现场检测的，应符合述；多现场检测的，应符合“依法设立依法设立”和和“固定工作场所固定工作场所”的原则；的原则； b b、现场评审要覆盖所有的检测项目及场所；、现场评审要覆盖所有的检测项目及场所； c c、多检测场所的评审过程应符合初审、复、多检测场所的评审过程应符合初审、复审程序规定；审程序规定； d d、实验室新增检验场所时，须作扩项处理、实验室新增检验场所时，须作扩项处理等。等。 二、现场评审基本方法二、现场评审基本方法 （一）应具备基本技能（一
190、）应具备基本技能 创造一个良好的评审气氛；选择正确的创造一个良好的评审气氛；选择正确的对象提问；封闭式问题和开放式问题相结合；对象提问；封闭式问题和开放式问题相结合；提问与查看相结合；注意观察易被遗忘的角提问与查看相结合；注意观察易被遗忘的角落；少讲、多看、多问、多听，不做咨询员、落；少讲、多看、多问、多听，不做咨询员、 老师、裁判员；注意评审计划与目标等。老师、裁判员；注意评审计划与目标等。 （二）应做到基本事项（二）应做到基本事项 正当获取、公正评定客观证据；不卑不正当获取、公正评定客观证据；不卑不亢，忠实于评审目标；不断注意评审观察结亢，忠实于评审目标；不断注意评审观察结果和人际关系的影
191、响；处理好有关人员的关果和人际关系的影响；处理好有关人员的关系，以取得最佳评审结果；排除各种干扰，系，以取得最佳评审结果；排除各种干扰，认真评审；以评审记录为基础，得出多数人认真评审；以评审记录为基础，得出多数人能接受的结论；忠于自己所得出的结论，不能接受的结论；忠于自己所得出的结论，不屈从于无事实根据要求改变结论的压力。屈从于无事实根据要求改变结论的压力。 （三）应注意主要环节三）应注意主要环节 书面文件与实践的一致性（文审）；管书面文件与实践的一致性（文审）；管理体系与实际运行的适应性（判断）；实理体系与实际运行的适应性（判断）；实际运行与记录（证据）的符合性；质量信际运行与记录（证据）的
192、符合性；质量信息反馈与自我完善的能力（评价）。息反馈与自我完善的能力（评价）。 （四）应掌握评审方法（四）应掌握评审方法 1 1、纵向评审方法、纵向评审方法 选择某一个试验样品，或某一项试验合选择某一个试验样品，或某一项试验合同，按照自然流程一步一步一个过程一个同，按照自然流程一步一步一个过程一个过程检查，进行检查和评审。优点：最接过程检查，进行检查和评审。优点：最接近实际工作情况，最能反映出实际存在的近实际工作情况，最能反映出实际存在的问题，每一个要素、每一个过程及接口均问题，每一个要素、每一个过程及接口均可得到充分评审；缺点：由于样品的特点可得到充分评审；缺点：由于样品的特点不同，一个不同
193、，一个“管导管导”的评审不能推及所有。的评审不能推及所有。 2 2、横向评审方法、横向评审方法 把实验室中所有管理体系要素和技术把实验室中所有管理体系要素和技术能力要素，按要素分类逐一在组织体系中，能力要素，按要素分类逐一在组织体系中，在相关的作业活动中进行检查和评审。优点：在相关的作业活动中进行检查和评审。优点：容易查清各部门对体系要素的设计、理解、容易查清各部门对体系要素的设计、理解、实施是否已初步建成并开始运行。缺点：过实施是否已初步建成并开始运行。缺点：过程之间、程序之间、要素之间的接口或相互程之间、程序之间、要素之间的接口或相互作用检查评审不够。作用检查评审不够。 3 3 3 3、其
194、他方法、其他方法、其他方法、其他方法 （1 1 1 1）逐项法：常用方法，尤其是经验较少的评审）逐项法：常用方法，尤其是经验较少的评审）逐项法：常用方法，尤其是经验较少的评审）逐项法：常用方法，尤其是经验较少的评审员适用；员适用；员适用；员适用； （2 2 2 2）辐射法：由重点环节辐射到有关的其他环节；）辐射法：由重点环节辐射到有关的其他环节；）辐射法：由重点环节辐射到有关的其他环节；）辐射法：由重点环节辐射到有关的其他环节； （3 3 3 3）追踪法：可疑之点入手，追查相应要素之间）追踪法：可疑之点入手，追查相应要素之间）追踪法：可疑之点入手，追查相应要素之间）追踪法：可疑之点入手，追查相
195、应要素之间的联系、运作是否合理；的联系、运作是否合理；的联系、运作是否合理；的联系、运作是否合理； （4 4 4 4）顺向评审和逆向评审：从过程的始端到末端，）顺向评审和逆向评审：从过程的始端到末端，）顺向评审和逆向评审：从过程的始端到末端，）顺向评审和逆向评审：从过程的始端到末端，或从末端到始端，或从中间到两端；抽查法：抽或从末端到始端，或从中间到两端；抽查法：抽或从末端到始端，或从中间到两端；抽查法：抽或从末端到始端，或从中间到两端；抽查法：抽样原理，适用于任一要素，任一场合；样原理，适用于任一要素，任一场合；样原理，适用于任一要素，任一场合；样原理，适用于任一要素，任一场合； （5 5 5 5）验证法：通过验证试验。）验证法：通过验证试验。）验证法：通过验证试验。）验证法：通过验证试验。 祝河北省检测及实验室 资质认定工作科学、和谐发展！
