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1、GCP原则与组织实施1 GCP的核心概念药品临床试验管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定。 -方案设计 -组织、实施 -监查、稽查 -记录、分析总结和报告 -保护受试者的权益和保障其安全-试验资料完整、准确、公正，结果科学可靠2 遵循GCP的重要性GCP确保 试验受试者得到充分的保护 试验具有良好的科学性、缜密的设计及恰当的分析 试验操作规范且有记录 违背GCP 受试者不能得到保护，且处于危险中 收集的资料缺乏可信性 药政管理部门会否决该试验3 中国SDA关于GCP的定义GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。为保证药品临床试验过程规
2、范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全4 WHO关于GCP的定义GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、实施、终止试验、监查、记录、分析、报告和文件。为保证临床试验的科学和伦理性，并保证试验文件的妥善保存5 ICH关于GCP的定义GCP是临床试验全过程的科学及伦理的标准规定，包括方案设计、实施、监查、记录、分析和报告。为保证试验数据和结果可靠、准确，保护受试者的权益和隐私。6 SDA、WHO及ICH GCP的比较适应范围： SDA-中国实施临床试验的规定 WHO-全球药品临床试验通用规定 ICH-实施临床试验欧共体、日本、美国，以求各国间临床试验资料共享，用于药品临床注册。7
3、SDA、WHO及ICH GCP的比较目的 SDA-遵循中华人民共和国药品管理法，参照国际公认原则，指导中国临床试验。 WHO-是在承认各地区文化、法律、经验和资源差异的基础上，力求制定全球可实施的规定。 ICH-用于欧共体、日本、美国注册的需要。8 SDA、WHO及ICH GCP的比较三个GCP都遵循GCP的基本原则它们的区别主要在覆盖的区域、详细的程度及书写的形式WHO GCP描述了注册法规部门的责任，而中国SDA和ICH未做规定ICH对研究者如何遵循GCP给予了细节描写及要求，而SDA和WHO稍简单9 SDA、WHO及ICH GCP的比较名词解释： SDA、WHO和ICH的名词解释区别很小
4、 以上区别也会随着新的版本而消除10 与临床试验相关的-11 GCP的基本原则12 1、临床试验必须过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国管理法实施条例，参照国际公认原则，制定本规范。在试验前，必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的危害。选择临床实验方法必须符合科学和伦理的要求。13 2、受试者的个人权益、安全应受到最大程度的保护。进行药品临床试验必须有充分的临床前和临床资料，作为科学依据。临床试验必须具有科学性，试验方案应具有详细的规定和描写。14 3、临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦理委员会批
5、准。受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。15 4、研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。16 临床试验中研究者的职责17 与临床试验相关的-18 研究者的职责（1）主要研究者的资格： 在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格 具有试验方案中要求的专业知识经验 临床试验经验或得到有经验的研究者指导 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献 有权支配与该项试验的人员和使用该项实验所需的设备19 研究者的职责（2）必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按方案执行 研究者需遵从申办者同意的方案实施试验 方案
6、应获得伦理委员会的批准 研究者及申办者在方案上签字 研究者不可随意违反方案，在未获得伦理委员会及申办者同意。除非有突发影响受试者安全的事件发生。 研究者应记录和说明任何违背方案的现象 20 研究者的职责（3）有良好医疗设备、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。应获得所在医疗机构或主管单位同意，保证在规定时间内完成临床试验。确保有足够数量并符合方案入选标准的受试者进入临床试验。21 研究者的职责（4）应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性。确保试验协作者熟知试验相关信息 主要研究者负责试验用药 主要研
7、究者可指派药师或合适人员具体监管试验用药 药师应保留药品的接收、分发、返回记录。这些记录包括日期、数量、批号和失效期等 试验用药应按药品存储条件保存 研究者应确保试验用药仅用于试验人群 应指导受试者用药22 研究者的职责（5）应向受试者说明经伦理委员会同意的有关临床试验的详细情况，并获得知情同意书。负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者出现的不良事件得到适当的治疗。保证受试者安全，及时报告严重不良事件，并采取适当的治疗措施。23 研究者的职责（6）在试验文件上签名，以确保将数据准确、完整、及时、合法地记录在病历和CRF中。 研究者确保CRF中数据准确、完整、易认和及时 CRF的任何信息均
8、有原始资料支持 CRF中的任何改动，均应有日期、签名和解释 研究者应保存试验相关文件，并避免损毁 相关文件需保存上市后5年24 研究者的职责（7）接受申办者派遣的监查员和稽查员的监查及药品监督部门的稽查和视察，确保临床试验质量。与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者不得向受试者收取试验用药所需的费用。试验完成后，必须写出总结报告，签名并注明日期送申办者。提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和国家药品监督管理局，并阐明理由。25 临床研究中申办者的职责26 与临床试验相关的-27 申办者职责（1） 定义：发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查
9、负责的公司、机构或组织 申办者获得临床试验的申请和批文 建议临床试验单位和研究者人选，认可其资格及条件 提供研究者手册 获得SDA临床试验批文，伦理委员会同意后开始试验28 申办者职责（2）与研究者共同设计方案。签署双方同意的试验方案及合同。提供试验用药。指派合格的监查员，并为研究者所接受。建立临床试验的质量控制和质量保证系统。与研究者共同迅速研究严重不良事件，采取措施保证受试者安全，并及时向药品监督部门报告，同时向涉及同一药品的临床试验的其它研究者通报不良事件。29 申办者职责（3）对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相关经济补偿。申办者应向
10、研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。提前终止或暂停一项临床试验必须通知研究者、伦理委员会和国家药品监督管理局，并说明理由。研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。30 监查员的职责监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。监查目的保证受试者权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循方案、GCP和有关法规。工作内容： 确定研究单位及研究者 了解试验进度 确认CRF与原始资料一致 确认不良反应记录在案 核实试验药物是否按法规供应31 临床试验中伦理委员会的
11、职责32 与临床试验相关的-33 34 B、伦理委员会保护受试者的权益，并确保试验的科学性和可靠性。确保临床试验中的受试者的权益的公共保证。确保伦理委员会组成和运作无偏见。工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。伦理委员会应有其工作程序，所有会议及其决议应有记录。35 伦理委员会职责（1）伦理委员会的组成： 至少5人组成 有不同性别的委员 有从事非医药相关专业的工作者（法律专家） 有来自其它单位的委员 委员中参与临床试验者不投票 非委员专家不投票36 伦理委员会职责（2）从保障受试者权益的角度严格审议方案： 研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议试验要求。 试验方案是否恰当，包括研究目
12、的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。 受试者入选方法、知情同意书是否完整易懂、获取知情同意书方法是否适当。37 伦理委员会职责（3）从保障受试者权益的角度严格审议方案 受试者因参加临床试验而受到损害甚至死亡时，给予治疗或保险措施。 对试验方案提出的修正意见是否可接受。 定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。38 伦理委员会职责（4）伦理委员会应接到申请后尽快开会，审阅讨论、签发书面意见，并附上出席会议委员名单、其专业及本人签名。批文上应附方案号，及审阅文件。伦理委员会意见： 同意 不同意 作需要的修正后同意 终止或暂停已批准的试验39 知情同意书（1）获得知情同意书是
13、研究者的责任。受试者参加临床试验应是自愿的，而且作试验的任何角度有权随时退出试验而不会遭到歧视和报复，其医疗待遇与权益不受影响。必须让受试者了解到，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。伦理委员会、药品监督管理部门和申办者需要时，按规定可以查阅受试者的资料。试验目的、过程与期限、检查操作、受试者可能的受益和可能发生的风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别。40 知情同意书（2）试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。在获得知情同意书前，研究者应给予受试者或法定代理人足够的时间了解试验的细节，并有机会获得对试验质疑的满意回答。知情同意的过程应采用受试者或其法定代理人能理解的语言和文字。
14、41 知情同意书（3）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的补偿。由受试者或其法定代理人作知情同意书上签署姓名和时间，执行知情同意过程的研究者亦应签署姓名和时间。对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其自身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期。42 知情同意书（4）儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意，并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。在紧急情况下无法取得本人及其代理人的知情同意书，如缺乏被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，
15、可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会的同意。如发现涉及试验用药的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。43 问题1A、保护受试者的权益和安全。B、试验资料的科学可靠C、保护受试者的权益和安全，试验资料完整、准确、公正，结果科学可靠。GCP的目的是？44 问题2A、研究者和申办者B、研究者和伦理委员会C、研究者、申办者和伦理委员会试验方案实施前，方案需经谁的同意？45 问题3A、申办者、受试者和注册法规部门B、申办者、受试者和伦理委员会和注册法规部门C、申办者、伦理委员会和注册法规部门研究者发起的试验
16、终止或延缓，需向谁通报？46 问题4A、完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等B、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等C、立即报告严重不良事件，不应收集资料而拖延研究者对严重不良事件的报告的描述何者正确？47 问题5A、研究者必须在任何条件下严格遵从临床试验方案B、研究者在受试者安全受到突然危害时，可违背试验方案下面表述何为错误？48 问题6A、监查员B、申办者C、主要研究者谁负责保证合作研究者熟悉方案和临床用药？49 问题7A、伦理委员会口头批准B、申办者的书面批准及日期C、伦理委员会书面批准及日期什么是临床试验启动重要条件？50 问题8A、监查员B、研究者C、申办者谁负责向伦理委员
17、会提供文件？51 问题9A、监查员、伦理委员会B、伦理委员会、监查员和稽查员C、伦理委员会、监查员 、稽查员和注册法规部门研究者需向谁提供原始资料及试验相关文件？52 问题10A、申办者B、药师C、研究者谁保证试验用药仅用于试验人群？53 问题11A、可B、否方案规定纳入年龄大于等于18岁，如果一位患者出生于1991年的明天，今天可否入组？54 问题12A、可B、否方案纳入标准为血小板10万，现有一位患者血小板为9.9万可否入组？55 问题13A、受试者应签署书面知情同意书（包括时间和姓名）。B、受试者和研究者应签署书面知情同意书（各自签署姓名和时间）。受试者进入临床试验前56 药品不良事件5
18、7 GCP中的有关安全性评价的要求（一）研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名并注明日期。58 药品不良事件名词解释药品不良反应（Adverse Drug Reaction）： GCP：在按规定剂量和正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。不良事件（Adverse Event）： GCP：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。59 药品不良事件名词解释
19、非预期不良反应： 指性质和严重程度与文献标志或上市批文不一致，或者根据药物特性预料不到的不良反应。严重不良反应/事件： 临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。60 临床试验安全性指标的选择临床表现： 药理 毒理 同类药的不良反应实验室监测： 血常规 尿常规 大便常规 心、肝、肾功能61 ADR/E发现和记录ADR/E发现和记录 一个描述：相关症状、程度和频率 两个时间：发生时间、持续时间 三个工作：检查、治疗、判断研究者应判断该ADE是否与应用试验药物有关不良事件的随访 上次随访以来所发生的任何不良事件 已报告的不良事件的转归与变
20、化 62 ADR/E快速报告内容（一）严重药物不良反应快速报告的要素： 最低限度要求：1.患者信息2.可疑药物名称3.报告来源4.严重且非预期的事件或结果（症状、时间、程度、治疗、转归）5.因果关系初步评价6.报告人信息63 ADR/E快速报告内容（二）详细随访资料：1.患者详情2.怀疑的药物3.其他治疗4.怀疑的药物不良反应的详情5.事件（怀疑的药物不良反应）报告人详情6.管理和申办者或公司详情64 临床试验安全性评价报告要求安全性评价报告中必须陈述清楚：1.发现所有不良事件的汇总、排序和分析2. 死亡和其它严重不良事件，及有意义的不良事件3. 临床实验室参数异常的评价4. 脱落病例原因分析（无效or不良事件） 对以上所有的情况综合评价分析得出安全性的结论。65 ADR/E报告处理措施不采取任何措施调整试验用药剂量/暂停/中断研究永久停用试验用药服用伴随药物采用非药物治疗对已知风险，采取限制和教育相结合的方式66 问题1药品不良反应与不良事件的区别 A、无区别 B、与药品有无因果关系67 问题2临床试验中对严重不良事件和不良事件的报告要求 A、SAE要求及时上报 B、其他的ADE总结时上报68 问题3临床试验结束后第二天发生的SAE应如何处置？ A、救治 B、判断因果关系（半衰期） C、确定后应报告69
