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1、课题负责人课题负责人课题负责人课题负责人注：1. 由项目第一负责人现场汇报，一般510分钟 2. 请将幻灯片发至：om1研究依据研究依据2研究设计研究设计实验性研究、观察性研究？实验性研究、观察性研究？实验性研究、观察性研究？实验性研究、观察性研究？样本量、随机、对照、盲法？尤其是对照的选择样本量、随机、对照、盲法？尤其是对照的选择样本量、随机、对照、盲法？尤其是对照的选择样本量、随机、对照、盲法？尤其是对照的选择依据依据依据依据伦理要求：伦理要求：伦理要求：伦理要求： 1. 1. 1. 1.所用研究方法合乎研究目的并适用于所研究的阶段与领域；所用研究方法合乎研究目的并适用于所研究的阶段与领域
2、；所用研究方法合乎研究目的并适用于所研究的阶段与领域；所用研究方法合乎研究目的并适用于所研究的阶段与领域； 2. 2. 2. 2.研究方案体现风险最小化设计。研究方案体现风险最小化设计。研究方案体现风险最小化设计。研究方案体现风险最小化设计。3研究实施研究实施uu研究条件与研究人员研究条件与研究人员研究条件与研究人员研究条件与研究人员uu利益冲突利益冲突利益冲突利益冲突uu研究的公开研究的公开研究的公开研究的公开 临床研究注册、注册责任者临床研究注册、注册责任者临床研究注册、注册责任者临床研究注册、注册责任者 研究结果的发表方式研究结果的发表方式研究结果的发表方式研究结果的发表方式 方案中是否
3、申明：阴性结果、不能给出明确结论的方案中是否申明：阴性结果、不能给出明确结论的方案中是否申明：阴性结果、不能给出明确结论的方案中是否申明：阴性结果、不能给出明确结论的结果和阳性结果均应发表或使其能公开可得。结果和阳性结果均应发表或使其能公开可得。结果和阳性结果均应发表或使其能公开可得。结果和阳性结果均应发表或使其能公开可得。4对照的选择对照的选择5研究的风险与受益研究的风险与受益6受试者的招募受试者的招募7知情同意书及知情同意过程知情同意书及知情同意过程8是否免费用药及补偿是否免费用药及补偿9受试者的医疗和保护受试者的医疗和保护uu研究受试者的医疗和保护研究受试者的医疗和保护研究受试者的医疗和
4、保护研究受试者的医疗和保护uu发生与试验相关的损害时，受试者的治疗和补发生与试验相关的损害时，受试者的治疗和补发生与试验相关的损害时，受试者的治疗和补发生与试验相关的损害时，受试者的治疗和补偿偿偿偿uu对受试者的保险项目对受试者的保险项目对受试者的保险项目对受试者的保险项目uu研究结束后的治疗安排研究结束后的治疗安排研究结束后的治疗安排研究结束后的治疗安排10隐私和保密隐私和保密11弱势群体的保护弱势群体的保护（涉及弱势群体的研究需要汇报）（涉及弱势群体的研究需要汇报）uu无能力自主决定同意或拒绝的人群：无能力自主决定同意或拒绝的人群：无能力自主决定同意或拒绝的人群：无能力自主决定同意或拒绝的
5、人群： 儿童或因为精神障碍而不能给予知情同意的人儿童或因为精神障碍而不能给予知情同意的人儿童或因为精神障碍而不能给予知情同意的人儿童或因为精神障碍而不能给予知情同意的人uu可能受到强迫或不正当影响的人群可能受到强迫或不正当影响的人群可能受到强迫或不正当影响的人群可能受到强迫或不正当影响的人群 12妇女、孕妇的保护妇女、孕妇的保护（涉及妇女、孕妇的研究需要汇报）（涉及妇女、孕妇的研究需要汇报）13 国外机构发起的研究：国外机构发起的研究：如何保护本机构受试者如何保护本机构受试者（国外机构发起的研究需要汇报）（国外机构发起的研究需要汇报）14国外国外（涉及妇女、孕妇的研究需要汇报）（涉及妇女、孕妇的研究需要汇报）15
