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1、编制：品管部编制：品管部 内审员培训知识内审员培训知识学习要求： 将手机调为振动或静音；遵守课堂纪律； 带着问题来学习，积极思考与发言； 学习过程中，结合实际遇到的问题。课程章节及概述第一节第一节: ISO基础知识了解基础知识了解第二节第二节: 内审员技能培训内审员技能培训第三节第三节: 培训总结培训总结(考试考试) ISO组织于组织于1947年年2月月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。 ISO的主要功的主要功能是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制。能是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制。ISO通过它的通过它的2856个技术机个技术机构开展
2、技术活动。其中技术委员会（简称构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共）共185个，分技术委员会（简称个，分技术委员会（简称SC）共）共611 个，工作组（个，工作组（WG）2022个，特别工作组个，特别工作组38个。个。ISO国际化 标准 组织 International Organization International Organization for Standardization for Standardization ISO 9001:2008ISO 9001:2008质量管理体系要求质量管理体系要求质量管理体系要求质量管理体系要求ISO+标准序列号标准序列号+冒号冒号+发布
3、年号（版本号）发布年号（版本号） 代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。GB/TGB/T的含义：中华人民共和国国家标准，推荐使用的含义：中华人民共和国国家标准，推荐使用的含义：中华人民共和国国家标准，推荐使用的含义：中华人民共和国国家标准，推荐使用GB/T19001-2008 idt (GB/T19001-2008 idt (等同采用）等同采用）等同采用）等同采用）ISO9001ISO9001：20082008 ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有国际标准。” 什
4、么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准. ISO9000:2005 ISO9000:2005 质量管理体系质量管理体系 基础术语和定义基础术语和定义 ISO9001:2008 ISO9001:2008 质量管理体系质量管理体系 要求要求 ISO9004:2000 ISO9004:2000 质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南 ISO19011:2002 ISO19011:2002 质量和环境审核指南质量和环境
5、审核指南ISO9000族标准的产生和发展族标准的产生和发展1959年年1979年年1987年年1994年年2000年年12月月15日日2008年年11月月15日日发发展展过过程程BS 5750ISO9001:1987ISO9002:1987ISO9003:1987ISO9001:1994ISO9002:1994ISO9003:1994ISO9004:1994ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000ISO19011:2000ISO19011:2002ISO19011:2002ISO9000:2005ISO9000:2005ISO9001:2008ISO9001:2
6、008ISO9004:2009ISO9004:2009ISO9000的理念标准证据习惯流程接口改掉借口改掉不良习惯人人人人有有职职责责，事事事事有有程程序序作作业业有有标标准准，不不足足有有纠纠正正体体系系有有监监督督，持持续续有有改改进进ISO9000的作用的作用第一节第一节: ISO基础知识了解基础知识了解第二节第二节: 内审员技能培训内审员技能培训第三节第三节: 培训总结培训总结(考试考试)审核证据审核证据一、审核的含义一、审核的含义审核准则审核准则审核发现审核发现审核结论审核结论合格项合格项不合格项（轻微、严重）不合格项（轻微、严重）观察项观察项q定义确定质量体系的活动和其有关结果是否
7、符合有关标准或文件，质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的体系的、独立的检查。q质量体系的审核可分为：文件审核（符合性）和现场审核（有效性）两个阶段。二、质量体系审核二、质量体系审核三、三、审核的特点审核的特点q正规性q系统性q独立性q审核是一个抽样的过程 审核的正规性审核的正规性审核的正规性审核的正规性+审核依据正式特定的要求进行+审核只能由有资格的人员进行+审核必须按正式程序进行+审核必须依据客观证据作出判断+审核结果必须有正式报告和记录审核的依据审核的依据审核的依据审核的依据q合同/订单要求q质量体系文件要求qISO9001标准要求（合适的）q相关的产品/行业法
8、律、法规 审核的人员审核的人员审核的人员审核的人员q接受正式的专业培训q具备参加审核的经历q不应审核自己的工作q经资格确认审核的系统性审核的系统性审核的系统性审核的系统性 按规定的程序全面的审核和评价与审核对象有关的各项活动和结果q全部审核q部分审核全部审核全部审核全部审核全部审核q必须对所有相关部门进行定期审核q至少每年一次（前后不超过12个月）q包括标准所有适用的要求部分审核部分审核部分审核部分审核 例行审核之外，下列因素也可能导致进行内部审核：q组织变化、产品结构变化q市场反馈q重大客户投诉四、审核的分类四、审核的分类内部审核：第一方审核外部审核：第二方审核、第三方审核思考题：第一、二、
9、三方审核的目的分别是什么？五、五、QMSQMS审核的目的审核的目的第一方审核目的：第一方审核目的： 确保确保QMS持续有效和持续改进的需要；持续有效和持续改进的需要； 为第二方、第三方审核做准备，以减少外部审核的风险。为第二方、第三方审核做准备，以减少外部审核的风险。第二方审核目的：第二方审核目的： 合同前的评定；合同前的评定； 合同签订后的检查；合同签订后的检查； 促进组织或供方改进促进组织或供方改进QMS。第三方审核的：第三方审核的： 获得质量管理体系认证证书，为潜在的获得质量管理体系认证证书，为潜在的顾客顾客 提供信任；提供信任； 减少第二方审核，节省费用；减少第二方审核，节省费用； 健
10、全和完善健全和完善QMS； 查证是否满足法规或其他规定的要求。查证是否满足法规或其他规定的要求。六、质量体系审核的范围六、质量体系审核的范围审核涉及的活动或区域包括：审核涉及的活动或区域包括： 0组织机构组织机构0管理、运作和质量体系的程序（是否符合标准的管理、运作和质量体系的程序（是否符合标准的要求）要求）0人员、设备和材料资源（是否满足体系有效运行）人员、设备和材料资源（是否满足体系有效运行）0工作区域和过程（是否得到确定和有效控制）工作区域和过程（是否得到确定和有效控制）0工作产生的记录（是否能证明体系有效运行）工作产生的记录（是否能证明体系有效运行） 0文件、报告和记录的保管（是否符合
11、标准和程序文件、报告和记录的保管（是否符合标准和程序要求）要求）七、审核的程序七、审核的程序准备执行报告效果跟进七（一）七（一） 审核准备阶段审核准备阶段确定审核组确定审核组编制审核实施计划编制审核实施计划制订检查表制订检查表审核前沟通（了解被审核部门情况审核前沟通（了解被审核部门情况/寻寻 求专业帮助）求专业帮助）审核小组的确定审核小组的确定q管理者代表任命审核组长及成员0审核组长的选定 A) 资格 B)专业能力、相关技术知识 C) 工作经验 D) 组织能力、整体判断能力0审核员的选定 A) 资格 B) 业务范围 C) 专业知识（行业技术知识、质量知识） D) 工作中的协调 E) 为受审核部
12、门所接受 审核实施计划审核实施计划审核实施计划审核实施计划q确定审核的目的和范围q确定审核的方法q确定审核的时间安排q确定审核组人员的安排审核的目的和范围审核的目的和范围q审核目的 - 第三方认证（准备） - 调查重大不符合的原因（内部管理） - 外部的检查（准备） - 定期的审核（检查体系运行的符合性和有效性）q审核范围 - 全公司范围 - 某一个或几个部门 - 标准的部分条款要求 - 公司全部/部分质量管理体系文件的要求审核的方法审核的方法审核的方法审核的方法q 按部门 - 考虑涉及的主要活动及涉及的相关条款q 按条款 - 考虑涉及的部门审核实施计划的内容审核实施计划的内容q审核的目的和范
13、围q审核依据的文件q审核组成员q审核详细的日程安排 1) 首次会议/末次会议时间 2) 审核组人员的分配 3) 受审核部门及具体时间 4) 主要的审核要点q拟制/批准人的签字q通知(发放)的相关部门（必要时）检查表的编写检查表的编写检查表的编写检查表的编写q检查表的作用q编制的准备q检查表的基本内容q检查表的要求q提前通知受审核部门提前通知受审核部门q审核组内部会议（必要时）审核组内部会议（必要时） a）审核准备情况）审核准备情况 b）讨论疑难问题）讨论疑难问题 c）提出注意事项）提出注意事项审核前沟通审核前沟通七（二）七（二）七（二）七（二）审核的实施审核的实施审核的实施审核的实施q首次会议
14、q现场审核q不合格报告q审核组会议q末次会议首次会议首次会议q审核签到q介绍审核组成员q介绍审核目的和范围q审核计划安排的确认q介绍审核的方法和程序q问题澄清q确认末次会议时间现场审核现场审核q组长控制审核的全过程q审核路线的展开q检查表的使用q审核技术与诀窍q审核的抽样q审核的验证q做好检查笔记q不确定问题的处理q不合格的处理审核过程的控制审核过程的控制q执行计划q保持进度q协调气氛q保持客观q审定结果审核的面谈审核的面谈q选择合适的面谈对象0 被审核区域/部门的负责人0 直接责任人/操作者q提问策略0 提出恰当的问题0 正确的提问方式提问与聆听提问与聆听 q 正确的提问方式正确的提问方式正
15、确的提问方式正确的提问方式0开放型开放型开放型开放型 请你谈一下对不合格品的处理要求？请你谈一下对不合格品的处理要求？请你谈一下对不合格品的处理要求？请你谈一下对不合格品的处理要求？0封闭型封闭型封闭型封闭型 这份文件是你的吗？这份文件是你的吗？这份文件是你的吗？这份文件是你的吗？0引导型引导型引导型引导型 你是按主管的要求进行这项工作的，是这样的你是按主管的要求进行这项工作的，是这样的你是按主管的要求进行这项工作的，是这样的你是按主管的要求进行这项工作的，是这样的吗？吗？吗？吗？审核的抽样审核的抽样q随机抽样q适当数量（检查表）q审核员亲自抽样q征得被审核人员同意审核的验证审核的验证q依据客
16、观证据q面谈所的信息应再验证q责任人的谈话可作客观证据q非责任人的信息只作线索客观证据客观证据q实际（客观）存在的q不受情绪或偏见左右的q可以阐述的q可以形成文件（书面表达）的q可以是定量的q可以是定性的q与质量有关的q可验证的审核笔记的内容审核笔记的内容q审核不合格的证据审核不合格的证据0 文件名称、编号、版次文件名称、编号、版次0 产品产品/服务名称、标识服务名称、标识0 区域区域/工位工位0 设备名称设备名称/所在区域所在区域0 记录名称记录名称/标识标识/时间时间0 不合格事实不合格事实q审核线索审核线索不确定问题的处理不确定问题的处理q立即跟踪立即跟踪q记下来，稍后跟踪记下来，稍后跟
17、踪q忽略，不考虑忽略，不考虑不合格的处理不合格的处理q记录不合格事实记录不合格事实q注意相关事项注意相关事项q同被审核方负责人确认同被审核方负责人确认不合格报告不合格报告q不合格的确定不合格的确定0 不合格的定义不合格的定义0 不合格的确定不合格的确定0 不合格的判断不合格的判断q 不合格的描述不合格的描述q 不合格报告不合格报告不合格的确定不合格的确定q什么是不合格？什么是不合格？ - 没有满足要求没有满足要求 A）合同）合同/订单要求订单要求 B）ISO9001标准标准 C）公司质量文件和有关规定）公司质量文件和有关规定 D）相关的产品）相关的产品/行业法律、法规要求行业法律、法规要求 不
18、合格的确定不合格的确定q体系性不合格体系性不合格 质量体系文件与选定的标准、合同要求或有质量体系文件与选定的标准、合同要求或有关法律法规不符关法律法规不符 q实施性不合格实施性不合格 实际操作与体系文件描述不符实际操作与体系文件描述不符q有效性不合格有效性不合格 按规定要求进行实施，但效果未能达到规定按规定要求进行实施，但效果未能达到规定要求要求 不合格的确定不合格的确定 根据不合格的程度，根据不合格的程度， 可分为：可分为：q严重不合格严重不合格q轻微不合格轻微不合格q观察项观察项严重不合格严重不合格q质量体系与约定的质量体系标准或指定的要质量体系与约定的质量体系标准或指定的要求不符求不符q
19、造成系统性或区域性严重失效的不合格（可造成系统性或区域性严重失效的不合格（可能由多个轻微不合格）能由多个轻微不合格）q可造成严重后果的不合格可造成严重后果的不合格轻微不合格轻微不合格q孤立的人为错误孤立的人为错误q文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重q对系统不会产生重要影响对系统不会产生重要影响不合格的判断不合格的判断q依据客观证据依据客观证据q确定不符合标准的条款确定不符合标准的条款q确定不符合相关的文件要求确定不符合相关的文件要求不合格的描述不合格的描述q事实的准确观察事实的准确观察 （判断）（判断）q在哪里发现在哪里发现 （地点）（地点）q发现了什么发现了
20、什么 （事实）（事实）q为什么不合格为什么不合格 /不符合不符合 （原因）（原因）q谁在场谁在场 （职位）（职位）q采用专业术语采用专业术语 （正规）（正规）q要便于查找要便于查找 （追溯）（追溯）q利于的改进利于的改进 （帮助）（帮助）不合格的描述不合格的描述注意事项注意事项 - 描述文件的标识描述文件的标识/名称名称 - 描述记录的标识描述记录的标识/名称名称 - 描述相关职位描述相关职位/工位（不要指出姓名）工位（不要指出姓名） - 描述设备的编号描述设备的编号/名称名称 - 描述相关的区域描述相关的区域 - 描述不符合的原因描述不符合的原因 - 描述不符合标准条款和文件描述不符合标准条
21、款和文件不合格描述（例一）不完整的描述：不完整的描述：A.工作区域的测量设备有部仪表超出了校工作区域的测量设备有部仪表超出了校 准日期准日期, 不符合不符合ISO9001之之7.6a条。条。不合格描述（例一）完整的描述：完整的描述： B. 放在后车间的设备编号为放在后车间的设备编号为EO17上的一部上的一部电压表已超过校准日期电压表已超过校准日期, 表上标签注明校准表上标签注明校准有效期为有效期为6个月个月, 现已超出两个月现已超出两个月, 不符合不符合ISO9001之之7.6a条。条。不合格报告不合格报告q现场审核观察结果的陈述q经受审核部门确认q审核报告的组成部分q提交受审核部门的正式文件
22、不合格报告的内容不合格报告的内容+受审核部门+审核员+不合格报告编号+日期+不合格描述+受审核方确认+提出建议的纠正措施要求审核组会议审核组会议q现场审核结束后，末次会议之前，或审核过程中定期（每天结束）召开q同审核组成员参加q讨论审核结果q沟通审核信息、线索q协调审核方向q审核组长作审核总结准备末次会议末次会议q签到q致谢q重申审核目的和范围q确认审核计划的实施情况q正式提出不合格项q澄清q宣布审核结论q提出纠正要求q结束七（三）七（三）七（三）七（三）审核报告审核报告审核报告审核报告q纠正措施q审核报告的内容纠正措施纠正措施q审核员协调受审核部门提出纠正措施要求q采取必要的补救措施q发现不合格的根源q针对根源采取纠正措施q纠正措施的描述要具体q修改现行做法q对现有人员进行培训q增加资源审核报告的内容审核报告的内容q审核的目的和范围q审核依据文件q审核组成员q审核时间q审核不合格项分布q审核综述q不合格报告审核综述审核综述q说明发现的不合格项q根据审核的不合格项对受审核部门的质量管理体系作出评价： - 好的方面 - 存在的不足 - 努力的方向第五章第五章 审核的跟踪审核的跟踪q审核组提交审核报告q受审核部门采取纠正措施q受审核部门记录已采取的纠正措施q审核员在规定的时间内验证q根据验证结果判断纠正措施的有效性q所有纠正措施完成，审核关闭
