质量管理体系审核

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1、质量管理体系审核 质量管理体系审核 的基本概念 第六章一QMS审核的基本概念评价QMS,应对每一个过程提出:n 过程是否被识别并适当规定;n职责是否被分配;n称序是否实施和保持;n在实现所要求的结果方面,过程是否有效。一QMS审核的基本概念QMS审核的三种方式：n质量管理体系审核（AUDIT）n质量管理体系评审j（REVIEW）n自我评价（SELFASSESSMENT）一QMS审核的基本概念审核的必要性：n用于确定符合QMS要求的程度n审核发现用于评定QMS的有效性n用于识别改进的机会一QMS审核的基本概念审核的定义： 为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的独

2、立的并形成文件的过程。n审核是系统的独立的形成文件的过程n审核证据n审核结论一QMS审核的基本概念审核证据n定义（ ）n与审核准则有关的并且能够证实的记录事实陈述或其它信息n注：审核证据可以是定性或定量的一QMS审核的基本概念审核目的：n优先考虑管理的需要n合同的要求n满足质量管理体系的需要n满足法律法规要求的需要一QMS审核的基本概念审核的原则：n尊重使用客观证据n审核机构与审核员的独立性n审核的系统方法n审核的一致性彼此独立的审核组/员 对同一对象的审核，应得出相类似的结论；一QMS审核的基本概念客观证据（381）： 支持事物存在或其真实性的数据。 注：客观证据可通过观察测量试验或 其它手

3、段获得。一QMS审核的基本概念审核准则（3）： 用作依据的一组方针称序或要求n标准要求，如ISO9001：2000n顾客要求，如顾客在合同中的要求n适用法律法规的要求n确定的QMS文件要求一QMS审核的基本概念审核是被授权的活动：n授权可来自：n管理者的决策n公司的方针n合同的要求n审核的委托方n法律法规的要求一QMS审核的基本概念审核技术：n抽样调查n搜集信息，确认证据n检查表n其它审核方法和技巧一QMS审核的基本概念对审核员的基本要求：n个人素质n教育n培训n工作经历n能力一QMS审核的基本概念审核范围：场所区域活动和过程等因素，如nQMS所涉及的场所区域包括地理位置和职能部门；nQMS所

4、射击的产品类型和产品实现的活动与过程；n基于组织及产品特定，及QMS应用的范围；一QMS审核的基本概念审核管理：n组织应对审核方案进行实施和管理n确定审核目的范围和审核准则n确定审核职责资源和称序n审核实施n监督评审和改进n保存记录一QMS审核的基本概念质量审核的方式：n全面审核所有部门所有过程n部分审核可以是滚动式的也可是针 对某一区域某一过程 一QMS审核的基本概念审核类型：n内部审核，也称第一方审核n外部审核： -第二方审核 -第三方审核一QMS审核的基本概念第一方审核：n定义（3）：略n主要理由：n标准要求n质量管理要求n在外审前，及时采取纠正或预防措施n内审员：三重角色n审核频次n保持内审记录一QMS审核的基本概念第二方审核：定义（略）n主要理由：n标准要求n为确保采购产品符合要求n建立互利的供方关系n审核员：双刃剑n审核时间n保存记录一QMS审核的基本概念n第三方审核：定义（略）n主要理由：n 认证机构对组织能力的证实n避免不必要的地二方审核n改进组织的QMSn市场推动n第三方审核的权威性n第三方审核对受审核方不提出建议n认证/注册有效期n审核过程：一QMS审核的基本概念审核策划质量审核准备现场审核审核报告管理评审