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1、药品管理法基础知识法律体系法律体系：指一个国家现行所有的法律规范，依照一定的原则和要求，根据调整对象和调整方法的不同，划分为若干法律门类，并由这些法律门类及其所包括的不同法律规范形成的相互联系、有机统一的整体。简单地说，法律体系就是法律部门法体系。法律部门：又称部门法，是根据一定标准、原则所制定的同类法律规范的总称。法律部门的划分标准有两个：1.法律的调整对象是划分法律部门的首要标准。法律调整的对象，是特定的社会关系，即人与人之间的关系。2. 法律调整的方法:是划分法律部门的另一标准。 这个方法，一般是指在调整社会关系时用以影响和控制这些关系的手段和方式。具体包括两种：在法律制裁方法在法律关系
2、的不同主体以及主体之间的不同权利义务关系 原则：1.划分部门的目的，在于帮助人们了解和掌握本国全部现行法律；2.应考虑不同社会关系领域的广泛程度和相应法律法规的多寡；3.部门法划分不应过宽或过细，应保持适当平衡。中国法律体系 当代中国的法律体系，由部门齐全、结构严谨、内部协调、体例科学、调整有效的法律及其配套法规所构成，是保障我们国家沿着中国特色社会主义道路前进的各项法律制度的有机的统一整体。整个体系主要由三个不同层次和七个法律部门的法律规范构成。三大层次：法律行政法规地方性法规、自治条例和单行条例。v宪法及宪法相关法v民法商法v行政法v经济法v社会法v刑法v诉讼与非诉讼程序法v七大法律部门宪
3、法及宪法相关法 它是保证宪法实施的宪法相关法部门。是我国社会制度、国家制度、公民的基本权利和义务及国家机关的组织与活动的原则等方面法律规范的总和。如中华人民共和国宪法、反分裂国家法等。民法商法 它是规范社会民事和商事活动的基础性法律。这个部门数量比较大，几乎和每一个公民直接发生联系，即民法商法部门，有时候也叫民事和商事法律部门，调整平等主体之间发生的所有法律关系，包括婚姻、家庭、继承、买卖、合同、债务，还有大家所关心的所有权等等。行政法 行政法是调整国家行政管理活动的法律规范的总和，是国家管理社会事务的，叫做行政法部门，比如行政处罚、行政复议、行政监察。总之与国家行使行政权有关的各类法律，比如
4、管理军事、外交、教育等等，这类法律都归于行政法部门。经济法 这个部门是国家调控经济的法律，叫做经济法部门，最主要的有反不正当竞争法、反垄断法、消费者权益保护法等，国家对土地、货币、税收、物价等进行管理的法律，这些领域的法律都归于经济法。社会法 社会法是调整有关劳动关系、社会保障和社会福利关系的法律规范的总和，它是与民生有关的法律部门。国家保障公民的社会权利的法律制度叫社会法。比如劳动法、社会保险法。刑法 刑法是规定犯罪、刑事责任和刑事处罚的法律规范的总和。刑法所调整的是因犯罪而产生的社会关系。如中华人民共和国刑法。诉讼与非诉讼程序法 保证前面六个部门实体法实施的，叫做程序类法律。比如三大诉讼法
5、，刑事诉讼、民事诉讼、行政诉讼，还有调解、仲裁等。 到如今，宪法相关法一共有38件，民商法一共有33件，行政法有78件，经济法有60件，社会法有18件，刑法有一件，诉讼与非诉讼程序法有10件，再加上宪法正好239部，这239部构成了我国现行的法律体系的核心内容。共10章106条，于2001年12月1日施行内容包含：总则附则药品（生产、经营、医疗机构药剂、药品、包装、价格、广告、监督、法律责任）管理。药品管理法知识记忆点一、总则一、总则一、总则目的：为加强药品监督管理，保证药品质量，保目的：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合障人体用药安全，维护人民身体
6、健康和用药的合法权益。法权益。适应于：境内从事药品的研制、生产、经营、使适应于：境内从事药品的研制、生产、经营、使用、监督单位及个人用、监督单位及个人国家主管单位：国务院药品监督管理部门国家主管单位：国务院药品监督管理部门区域主管单位：省、自治区、直辖市人民政府药区域主管单位：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门品监督管理部门药检工作：药监部门设置或确定的药检机构药检工作：药监部门设置或确定的药检机构二、药品生产管理一一、“药品生产管理药品生产管理”1) 所需证照：所需证照：药品生产许可证药品生产许可证 ；批准单位：省、自治区、直辖市药监；批准单位：省、自治区、直辖市药监2) 开办条件：
7、开办条件：a. 人员（资格认证）人员（资格认证）b. 设施设备（厂房、设施、环境）设施设备（厂房、设施、环境）c. 质检（人员、机构、仪器）质检（人员、机构、仪器）d. 质保制度质保制度3 3）GMPGMP药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范认证（药监部门按照规定对药品生产企认证（药监部门按照规定对药品生产企业是否符合业是否符合GMP要求进行认证，合格发给证书）要求进行认证，合格发给证书）4 4）按批准生产工艺生产；生产记录必须完整准确）按批准生产工艺生产；生产记录必须完整准确5 5）生产所需原料、辅料符合要求）生产所需原料、辅料符合要求6 6）生产进行质检，不合格不得出厂）生产进行质检，
8、不合格不得出厂7 7）药监部门批准，药品生产企业可接受委托生产药品）药监部门批准，药品生产企业可接受委托生产药品三、药品经营管理三、三、“药品经营管理药品经营管理”1) 所需证照：所需证照：药品经营许可证药品经营许可证；批发由省、自治区、直辖市；批发由省、自治区、直辖市；零售由县级以上药监。零售由县级以上药监。2) 开办条件：开办条件：a. 人员（依法经过资格认定的药学技术人员）人员（依法经过资格认定的药学技术人员）b. 场所、设备、仓储、卫生环境（与所经营药品相适应）场所、设备、仓储、卫生环境（与所经营药品相适应）c. 质量管理机构或者人员质量管理机构或者人员d. 质量规章制度质量规章制度3
9、 3）GSPGSP药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范认证，认证合格发给认证证书认证，认证合格发给认证证书4 4）购进药品：制度、记录）购进药品：制度、记录a. 制度：进货检查验收制度，验明药品合格及其它标识，不符合规制度：进货检查验收制度，验明药品合格及其它标识，不符合规定不得购进定不得购进b. 记录：购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、记录：购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销货单位、购销货数量、价格、日期等。有效期、生产厂商、购销货单位、购销货数量、价格、日期等。5 5）销售药品：准确无误，并正确说明用法用量和注意事项，调配处）销售药
10、品：准确无误，并正确说明用法用量和注意事项，调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配正或者重新签字，方可调配6 6）保管制度：采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，）保管制度：采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量保证药品质量四、医疗机构药剂管理四、四、“医疗机构的药剂医疗机构的药剂”管理管理1) 药学技术人员药学技术人员2) 医疗机构制剂许可证医
11、疗机构制剂许可证3) 保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件4) 医院制剂使用流程：临床需要医院制剂使用流程：临床需要市场无供应市场无供应获批获批质检质检处处方方使用（可在医疗机构之间调剂）使用（可在医疗机构之间调剂）5) 医疗机构购进药品：建立执行进货检查验收制度，验明药品合医疗机构购进药品：建立执行进货检查验收制度，验明药品合格证明何其他标识，不符合规定要求，不得购进和使用格证明何其他标识，不符合规定要求，不得购进和使用6) 调配处方调配处方:核对，不得擅自更改，对配伍禁忌或超剂量处方拒绝核对，不得擅自更改，对配伍禁忌或超剂量处方拒
12、绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。7) 保管制度保管制度:采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。保证药品质量。五、药品管理五、五、“药品管理药品管理”1) 研制新药：报送资料研制新药：报送资料通过审批通过审批临床试验临床试验完成并通过审批完成并通过审批新药证书新药证书药物临床试验机构资格认定办法：由国务院药监部门、卫生部共药物临床试验机构资格认定办法：由国务院药监部门、卫生部共同制定同制定2) 药品标准：中华人民共和国药典和药品标准；药品标准：中华人民共和
13、国药典和药品标准；药品必须符合国家标准药品必须符合国家标准国家药品标准制定和修改：国务院药监部门组织药典委员会国家药品标准制定和修改：国务院药监部门组织药典委员会标定国家药品标准品、对照品：药品检验机构标定国家药品标准品、对照品：药品检验机构3) 特殊管理：毒、麻、精、放特殊管理：毒、麻、精、放4) 分类管理制度：处方、非处方分类管理制度：处方、非处方5) 进口药品管理：药监审查进口药品管理：药监审查进口注册证进口注册证口岸口岸备案备案海关海关进口药品通关单放行进口药品通关单放行抽检抽检跟踪跟踪药监指定检验进口药品：国务院药品监督管理部门规定的生物制药监指定检验进口药品：国务院药品监督管理部门
14、规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品6 6）药品储备制度：国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，）药品储备制度：国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药国务院规定的部门可以紧急调用企业药五、药品管理假药：假药：a. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的的b. 非药品冒充药品或其他药品冒充此种药品非药品冒充药品或其他药品冒充此种药品按假药论处：按假药论处：c. 国务院药监部门规定禁止使用的国务院药监部门规定禁止使用的d. 依照药品管理法必须批准而未
15、经批准生产、进依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的的e. 变质、污染变质、污染f. 原料未经批准原料未经批准五、药品管理 劣药：药品所含成份含量与国标不符合劣药：药品所含成份含量与国标不符合按劣药论处：按劣药论处：a. 未标明有效期或者更改有效期未标明有效期或者更改有效期b. 不注明或者更改生产批号不注明或者更改生产批号c. 超过有效期超过有效期d. 直接接粗药品的包装材料和容器未经批准直接接粗药品的包装材料和容器未经批准e. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料
16、的料的f. 其他不符合药品标准规定的其他不符合药品标准规定的六、药品包装管理“药品包装药品包装”管理管理1) 包装材料和容器：符合药用要求、经批准包装材料和容器：符合药用要求、经批准2) 包装：适合药品质量要求，方便储存、运输和医疗使用包装：适合药品质量要求，方便储存、运输和医疗使用3) 件外包装：名品、产地、日期、调出单位、质量合格标志件外包装：名品、产地、日期、调出单位、质量合格标志4) 说明书或标签注明：通用名、成份、规格、生产企业、批说明书或标签注明：通用名、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主
17、治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。毒麻精放及治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。毒麻精放及处方非处方的标签必须印有规定标志。处方非处方的标签必须印有规定标志。七、“价格和广告”管理“价格和广告价格和广告”管理管理价格：价格：1) 政府定价、政府指导价：政府价格主管部门政府定价、政府指导价：政府价格主管部门 依据社会平均成本、依据社会平均成本、市场供求状况、社会承受能力合理制定和调整。市场供求状况、社会承受能力合理制定和调整。2) 市场调节价：生产、经营企业和医疗机构按照公平、合理和诚实市场调节价：生产、经营企业和医疗机构按照公平、合理和诚实守信、质价相符原则制定守信、质价相符原则
18、制定3) 禁止：以任何名义的收受回扣禁止：以任何名义的收受回扣广告：广告：4) 获得广告批文获得广告批文5) 处方药：只能在卫生行政部门和药监局共同指定的医药、药学专处方药：只能在卫生行政部门和药监局共同指定的医药、药学专业期刊介绍业期刊介绍6) 内容：真实、合法、以说明书为准，不得含有不科学的表示功效内容：真实、合法、以说明书为准，不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科技单位、学术机构或的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科技单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。7) 使用使用中华人民共和国价格法中
19、华人民共和国价格法、中华人民共和国广告法中华人民共和国广告法八、药品监督“药品监督药品监督”1) 主管部门：药品监督管理部门主管部门：药品监督管理部门抽检抽检定期公布定期公布2) GMP/GSPGMP/GSP认证工作认证工作3) 不良反应报告制度：生产、经营、医疗机构不良反应报告制度：生产、经营、医疗机构九、法律责任“法律责任法律责任”1) 无证：没收违法所得、处货值无证：没收违法所得、处货值2-5倍罚金倍罚金2) 假药：没收违法所得，假药：没收违法所得，2-5倍罚金，停产，吊销证照倍罚金，停产，吊销证照3) 劣药：没收违法所得，劣药：没收违法所得，1-3倍，停产，吊销倍，停产，吊销4) 生产
20、销售假劣药生产销售假劣药主管直接负责人主管直接负责人10年内部得从事生产、经营年内部得从事生产、经营5) 知或应知而运输、储存等知或应知而运输、储存等没收，处没收，处50%以上以上3倍以下罚金倍以下罚金6) 无证企业购进无证企业购进:改正改正2-5倍倍吊销吊销7) 进口药品有证但未备案：改进口药品有证但未备案：改撤销撤销8) 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件：没收伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件：没收1-3倍倍无违法所得处无违法所得处2-10万罚金万罚金9) 违法获得相关证照：吊销违法获得相关证照：吊销处处1-3万罚金万罚金10) 内部制剂市场销售：
21、没收内部制剂市场销售：没收处处1-3倍倍11) 药监部门出具虚假报告：改药监部门出具虚假报告：改3-5万罚金万罚金吊销吊销12) 企业向医疗机构给予回扣：企业向医疗机构给予回扣：1-20万万吊销吊销追究刑事责任追究刑事责任13) 医疗机构人员收受：没收医疗机构人员收受：没收吊销执业证书吊销执业证书14) 药监部分违法：药监部分违法：a. 不符合规定发给不符合规定发给GMPGSP认证；认证；药品生产、经营药品生产、经营许可证；许可证；医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证；进口药品注册证书进口药品注册证书“参与生产、经营活参与生产、经营活动动”及相关渎职行为，行政处分；构成犯罪，依法追究刑事责任。
22、及相关渎职行为，行政处分；构成犯罪，依法追究刑事责任。十、附则十、附则十、附则药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品等。辅料：指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和辅料：指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂附加剂药品生产企业：生产药品的专营或者兼营企业药品生产企业：生产药品的专营或者兼营企业药品经营企业：经营药品的专营或兼营企业。药品经营企业：经营药品的专营或兼营企业。
