《药品生产管理课件：1-1 药品注册概念》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品生产管理课件：1-1 药品注册概念（13页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药品注册管理（1）什么是药品注册n源自：源自：药品注册管理办法（局令第28号）n定义：定义： 第一章总则 第三条 药品注册药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟拟上市销售上市销售药品的安全性安全性、有效性有效性、质量可控性质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 什么是药品注册申请人n药品注册申请人药品注册申请人 是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机机构构。n境内申请人 境外申请人注册申请类型n药品注册申请药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。n新药申请新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品
2、的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。注册申请类型n仿制药申请仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。n进口药品申请进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。注册申请类型n补充申请补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。n再注册申请再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。注册管理机构n根据药品注册管理办法 第一章 总则 第五条 国
3、家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。 注册管理机构n药品注册司（中药民族药监管司）药品注册司（中药民族药监管司）n药品注册司（中药民族药监管司）的工作职责：药品注册司（中药民族药监管司）的工作职责： 组织拟订国家标准和研究指导原则; 注册工作; 拟订非处方药物目录n国家食品药品监督管理局药品审评中心（国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDECDE）：）： 技术审评；制定审评规范；技术指导对比FDA注册管理机构nFDAFDAn药品审评和研究中心（药品审评和研究中心（CDERCDER） 该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和
4、有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。 FDA注册管理标准n对于三大类的药品制定了不同的标准n这三大类药品为： 新药、非专利药新药、非专利药和非处方药非处方药。FDA注册管理标准定义n新药新药 n“新药申请审评程序新药申请审评程序”（NDANDA）n新药成为非处方药（新药成为非处方药（OTCOTC）n新药被批准新药被批准就意味着“当直接使用时是安全而有效的”。FDA注册管理标准定义n非专利药非专利药是专利权保护已经过期的处方药。n非处方药非处方药是不需医生处方就可获取的药品和复合剂。谢谢！
