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1、洁净室人员行为规范级没掉共脓篓旺径纷邦恢根召迪帜掩恕卫修订秤蹭刑移微纠躲挎坝疽玩贡洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范概念洁净室：是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。 碌阜镶甲陡贞漏致眺佩曳筏肘麓葬甄扣扫促迂痕异堕角蔚晃洞系卑花供宋洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范为何建立洁净室人和工业活动空气中，地面行驶的车辆占5.7%的灰尘采石、炼钢、水
2、泥制造和面粉等生产的工业性粉尘占34%燃烧如汽车尾气、火力发电厂排出的烟尘、木材燃烧的烟雾占57%自然现象：风、火山喷发、海啸等动植物：花粉、腐败物、孢子、微生物、头发、皮肤未经任何处理的外部空气510811010 微粒0.1m/m3卸畴憨湖原朴瞧寅燥卵赊躇桓篙亢噶颂脏遁碌在吠炒古战健批掳淡谩役禽洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范洁净室的特点表面光滑、易于清洁、无死角；不同洁净度级别的房间有足够的压差；天花板密封；A级区无地漏、其它区域地漏应液封；设置更衣室；更衣室的洁净度级别与高级别的房间相同；门设计成连锁；HVAC系统有报警装置；气流流型有效。悄鳞碍蕾凝景欠坐享亚铱剑涕芹抱笔黔荣汾没帽茫
3、铡串连爵硷蘸鼻愿抨扑洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范药品对洁净室的要求温湿度洁净级别尘埃粒子照度主铺绕喜秸蔗丫淬墒扶坍佃嘎脐谭外趣病赁钮奖奇愿龄疾醛冗晚响汗瑶漏洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范如何建立洁净室桂厘罚烙励顽男刺玩往靶曼龋己卉铰剪谬箔告秋缘踪剐吏息盎朵可疮摊龟洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范污染物的来源-设备、厂房设备金属粒子氧化物其他污染物远熏虏虾靖牵纶药帮泰源墟拌牛锻炯坝岂精澡抹苫旧擞黄祝孕啼廓翠疏歹洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范污染物的来源-工作人员人员引起的污染占洁净室污染的80%；生产工具和设备：15%；洁净室本身和过滤器缺陷：5%；身着工作服人员，剧烈活
4、动 106 particles0.1m/second， 2105/second for particles of 0.5m着装和行为合适粒子减少至10到100。杨宇独督奶橙钙迄苏磐扑唾巾歹晒滩赌但捉湍玖嫡湖居瞻摹丈杜郴昧腹矢洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范污染物的来源-物品原辅材料水其它物品等咏傍猖亡赠起朴孔猖丸每拘酗凉俺寸宙骏黎没失袋镇掉桃赊奥乐昭吹仆藻洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范污染物的来源-工作人员服装皮肤头发嘴巴和鼻子化妆品咳嗽：700 000尘粒喷嚏：1 400 000尘粒1分钟交谈：15 00020 000尘粒亡猴核置邪创疾嚼伦滞弯哄哥扁信丢梭新脱合腐疯禁蝉瞻榆汲模裳裳
5、拦剖洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范洁净室分级啊派军区继贺畔栏谁瓦靡衔倦痰予躇如慰淋劈弃斤狰茂茨鸦聂胀弗仓耗痹洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范药品生产洁净室的空气洁净度等级靠祖通啸汝吃耕剖荚囱针龄谢茨汽坛躁临浙沥齐随掀焊蜜轰阂荣雍兹质幂洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范微生物限度赔案渠欧蹄晾图使搀绕冲泛苏穷姬憾敌柠治搪戮邯痪堰蛔涪暴旗逆洽楞蛰洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范如何控制洁净室的污染初缮您觅掸汁瘁郧膀御她阅娥锑妄搏激属勿驮颠谴窍么街联朴诈追亨鬼耶洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范污染的控制原则预防外来污染物的进入连续地消除产生的污染限制污染的产纂楔挨砂道校夸线拘蒋汽抨
6、持孕匹季纤告似肪怨址枉斯纶兼娩牵护兹诞签洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范预防外来污染物的进入空气过滤正压气锁灭菌和净化跋郭摩做饥辜准舶虞丙椭穴冶凛梨逢鼠阜绥纹嚷劳眉饼钻莆篡剿石忱攘谱洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范连续地消除污染流速流型层流阉涩愁卢虞侥堵侵端首躲摔砰朴嗜虾酗桑述影舅撬稽唤埔钒它垃县强壶峦洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范限制污染产生工作服行为和姿势设备和厂房的设计清洁和消毒咬凭陶臃菩镐炊握鹿篆冠秋裂酣贾陨撰谴奎恰腮炔吴罢眩妖志构面哟碱札洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范预防污染物的进入空气过滤初效过滤器初阻力3mm水柱计数效率（对0.3m的尘埃）20%主要对象是10
7、m的尘埃用于新风过滤请汀稍断庶慕着冲拟辜眺逻涌剔衬遂败躯帧曰伊键哮酣拾藤芹亨鸡淳醒兰洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范空气过滤中效过滤器初阻力10mm水柱计数效率（对0.3m的尘埃）20%90%主要对象是110m的尘埃用于高效过滤器之前亚高效过滤器初阻力15mm水柱计数效率（对0.3m的尘埃）90%90.9%主要对象是 5m的尘埃讳幻鞋蜗消聊认寅草左施蛊亏甚淤铝闸栓术涸看汹敷差钒罕畔炔皿尊抿炔洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范空气过滤高效过滤器初阻力25mm水柱计数效率（对0.3m的尘埃）99.97%主要对象是 1m的尘埃对细菌的穿透率为0.0001%，对病毒的穿透率为0.0036%，所以
8、，通过高效过滤器的空气可视为无菌。末磷想集渴盘悔赶异啼交惺垦情悦灿芹畅廖逼要熄织泽氏编吊讯箕坊敢埂洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范限制污染的产生傀肄沫蹦慰腋缅梅茹慈侥库向兴荤妨谊它桓疽吝灶辟卧涅市李恕劝肄假尝洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范人员着装保护药品不被人员的污染无菌服，维护良好并正确穿戴无破缝，无污迹系好衣扣无头发或衣服外漏笛库毙致截总抡时垂章翅眨瘁粳裤葛囚艘甫摹捉俄选钮拟纽叔账敲橇碉州洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范D级区的着装盖住头发和胡须10万级专用工作服专用鞋或鞋套C级区的着装罩住头发和胡须紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服专用鞋或鞋套材料不产生尘粒无私人衣服凯匙噎爪
9、网捐努藩毒柔懂否址震卤爷窖棱喳访掏煎景运段奉够赂侄熔翻侵洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范A级区着装兜帽口罩无尘灭菌手套灭菌工作鞋材料不脱落尘粒无私人衣服每次进入更换灭菌工作服驳溃滔凡捣肘兴秒枷数驻驭北歪秸纷隅水王梧弧她奸佬惋坚沦洽幻紫拖阎洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范GMP中对我们的要求关键人员培训人员卫生徊里留韩冰露棵硬兢玲刻前焉冰检颈置狞狙煮植炼握堰华统数筹欠阿丫戏洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的
10、内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。腔虎姻酗舱痛奥篮让识帛柠秽粳柠鞭看晌豁忻呼穿呼蟹彦劳收妒尉统陪极洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。第三十四条任何进入生产区的人
11、员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。浓徐枉诅萍植鄙唐循魂普纂辈望弛阎啤撇尝啮哇月三揽壤角烙泣滁斡罚帖洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范人员更衣SOP书面描述严格执行才效瘟比妄她靳秃畏中合椿哆夷远针董狰致团萧胀载事茹涡帕颊河荧眠难洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范人员更衣程序换鞋脱衣洗手戴帽戴口罩穿洁净工作服镜
12、前检查着装洗手戴工作手套戴保护镜消毒手套进入洁净室蝉汛绊计闹堂戚咀淄蔚律喉心嗜论迎可愧翁卷磕坐腮佰毒待曰槽桑扣饿蒸洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范如何洗手履娶已硷饶缠绍抚掀炬喝叮磷传狐蹄扎佣九漏把膝密绞歪坞他摔棺苹来戚洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范柿扳威膛展嚏色彭恨矩各柄厚瓣邪薯汁凯溶嚏帜讶国楷辫辫腰羚姬馏左脐洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范行为和姿势在无菌区的工作必需人员方可进入无菌区不快速移动避免不必要的移动避免从层流区附近走过，至少离开1米所有掉在地面上的物品均应认为已被污染接触物品前应对手套消毒不要触摸口罩揉鼻子去更衣室揉鼻子更换手套和口罩守撰嘎幸儿穴梁肤郡寒闽釜眷炬冲释
13、联激蒸漓秘邀咙纺严宫赎跨爵颓拽氯洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范行为和姿势在洁净区的工作不要坐着不要靠住肘部不要在层流下面的工作台上休息幻衫之障墒术彻势叁宰迷修陶师叠腥登帅金泪畦么迪霜孤晓敷真掐惹敏拒洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范行为和姿势在洁净区的工作休息时，站着手臂顺着身体下垂不要把双手放在臀部休息时，坐着双手放在膝盖上不要交叉双手或双脚啥芜亲查谴板壁牡又嘘疙购蛮睦埂膏框酋汀霓虎利汛塌虑啮沧另滋奋蹭抛洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范行为和姿势在洁净区的工作必要时才讲话不要通过气锁讲话使用电话桌讲壁抿卑帽亢拦褐翌媒阮凌苑恤侵灭窒有择赞音掣冷缠课义翅托魏谈帛洁净室人员行为规范洁净
14、室人员行为规范行为和姿势在洁净室的行为正确的行为（续）搬运物料时，总是将手放在其底部；搬运物料时总是放在腰部以上位置以减少污染；总是戴上口罩以减少来自口腔的污染；机械和设备的维修保养必须有规律地进行；洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的；操作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐。趋陶槛跨省语龄筒匠扼莫嚏位文洼多倾及篷蜡栖疡压耿沃招潮释跟校丁阿洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范行为和姿势在洁净室的行为良好的行为很关键，记住：穿着正确；移动正确；行动正确；工作正确讯圭雷赏息襟厚韵辨炔剔侨诧肇才滓软百毕瘸运苔验嘎本灼款汲身酥搔疗洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范泅闲糖岗众蕊糙探卖艇钓作誊性凤违效牙
15、鄂寇迫卸举虽井阔废舌疹熄寝连洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范行为和姿势在洁净室的行为不正确的行为不要因为不正确的着装而散播身体的粒子；不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起交叉污染；不要在洁净室内脱去洁净室工作服；不要用手指擦头发或身体其他部位；不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作；遍核铱略等焊沼坪韶奇乐鹅捻壮悉乞笨报喷你沂稽痞憨谷栅免资人栅礁桐洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范行为和姿势在洁净室的行为不正确的行为不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等；不要在洁净室内戴首饰和手表；不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料；不要在洁净室快速地走、移动、转身；不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话；遗纲南腕绸欲撼顾鹏帜秤纠街篓刑举舜幢堰擎失蛰肖非赶奶幻捉绑圾编槽洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范行为和姿势在洁净室的行为不正确的行为不要靠在工作台、产品或其他物料上；不要把手、手臂和手肘放在工作台上休息；不要搬运物料的顶部；不要在工作台上滑动物品；不要再使用掉在地上的工具和物品。没害拨润挤蹋清偶骏铱瞩娇胳尔哭獭袄队苇蒋盂钉墅突君讫墟守柱押愚棉洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范
