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1、ISO15189ISO15189现场评审不符合现场评审不符合项经验分享项经验分享( (松中心松中心2014.9)2014.9)医学实验室认可医学实验室认可25个要个要素素 4.1 组织和管理责任组织和管理责任 4.2 质量管理体系质量管理体系 4.3 文件控制文件控制 4.4 服务协议服务协议 4.5 受委托实验室的检验受委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应外部服务和供应 4.7 咨询服务咨询服务 4.8 投诉的解决投诉的解决 4.9 不符合的识别和控制不符合的识别和控制 4.10 纠正措施纠正措施 4.11 预防措施预防措施 4.12 持续改进持续改进 4.13 记录控制记录控制 4.1
2、4 评估和审核评估和审核 4.15 管理评审管理评审 5.1 人员人员 5.2 设施和环境条件设施和环境条件 5.3 检验科设备、试剂和耗检验科设备、试剂和耗材材 5.4 检验前过程检验前过程 5.5 检验过程检验过程 5.6 检验结果的质量保证检验结果的质量保证 5.7 检验后过程检验后过程 5.8 结果报告结果报告 5.9 结果发布结果发布 5.10 检验科信息管理检验科信息管理15个个管管理理要要素素10个个技技术术要要素素医学实验室认可医学实验室认可11个个应应用说明用说明（2012最新版）最新版）CNAS-CL02：2012医学实验室质量和能力认可准则医学实验室质量和能力认可准则CN
3、AS-CL35：2012医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明CNAS-CL36：2012医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明CNAS-CL37：2012医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的应用说明医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的应用说明CNAS-CL38：2012医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明CNAS-CL39：2012医学实验室质量和能力认可
4、准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明CNAS-CL40：2012医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明CNAS-CL41：2012医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明CNAS-CL42：2012医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明CNAS-CL43：2012医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说
5、明医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明CNAS-CL51：2014医学实验室质量和能力认可准则在细胞病理学检查领域的应用说明医学实验室质量和能力认可准则在细胞病理学检查领域的应用说明管理要素管理要素2个个技术要素技术要素14个个现场评审不符合项要素现场评审不符合项要素分布统计分布统计现场评审不符合项专业现场评审不符合项专业组分布统计组分布统计ISO15189现场评审现场评审不符合项之一不符合项之一不符合事实描述：不符合事实描述：查质量手册、程序文件于查质量手册、程序文件于20142014年年9 9月月1010日换第二版，无第一版回收记录。日换第二版，无第一版回收记录。实验
6、室安全风险评估报告实验室安全风险评估报告、实验室检验结果风险评估报告实验室检验结果风险评估报告无无唯一性编号。唯一性编号。不符合对应条款：不符合对应条款：CNAS-CL02：4.3 文件控制文件控制不符合项一整改案例不符合项一整改案例：不符合原因（必要时分析对检验质量的影响）不符合原因（必要时分析对检验质量的影响） ：文件控制管理员没有及时执行文件控制管理员没有及时执行SJQZXYY/JYK-CX-04文件控制程序文件控制程序的相关规定，导致漏填写第一版质量手册的相关规定，导致漏填写第一版质量手册和程序文件的回收记录；和程序文件的回收记录；文件控制管理员因一时疏忽，没有及时对文件控制管理员因一
7、时疏忽，没有及时对实验室安全风险评估报告实验室安全风险评估报告、实验室检实验室检验结果风险评估报告验结果风险评估报告进行唯一性编号。进行唯一性编号。 实施措施实施措施：再次核实并填写再次核实并填写2014年年9月月10日第一版质量手册日第一版质量手册和程序文件的回收记录；和程序文件的回收记录；对已有的对已有的实验室安全风险评估报告实验室安全风险评估报告、实验室实验室检验结果风险评估报告检验结果风险评估报告进行唯一性编号；进行唯一性编号；今后严格按照今后严格按照SJQZXYY/JYK-CX-04文件控文件控制程序制程序的规定开展文件管理工作。的规定开展文件管理工作。 完成情况完成情况：文件控制管
8、理员已重新核实了文件控制管理员已重新核实了2014年年9月月10日第日第一版质量手册和程序文件的回收情况，并填写回收一版质量手册和程序文件的回收情况，并填写回收记录；记录；文件控制管理员已对文件控制管理员已对实验室安全风险评估报告实验室安全风险评估报告、实验室检验结果风险评估报告实验室检验结果风险评估报告进行唯一性编号；进行唯一性编号；文件控制管理员已承诺今后会严格按照文件控制管理员已承诺今后会严格按照SJQZXYY/JYK-CX-04文件控制程序文件控制程序的规的规定开展文件管理工作，并及时、认真填写相关记录。定开展文件管理工作，并及时、认真填写相关记录。 纠正措施有效性验证纠正措施有效性验
9、证：经核查与验证，文件控制管理员已及时填写了经核查与验证，文件控制管理员已及时填写了第一版质量手册和程序文件的回收记录，并第一版质量手册和程序文件的回收记录，并对对实验室安全风险评估报告实验室安全风险评估报告、实验室实验室检验结果风险评估报告检验结果风险评估报告进行了唯一性编号，进行了唯一性编号，文件控制管理员已意识到自己工作的不足之文件控制管理员已意识到自己工作的不足之处，能确保今后严格按照处，能确保今后严格按照SJQZXYY/JYK-CX-04文件控制程序文件控制程序的规定开展文件管理工作。纠正措施有效，的规定开展文件管理工作。纠正措施有效，完成情况属实。完成情况属实。 不符合项基本描述不
10、符合项基本描述不符合项原因分析不符合项原因分析不符合项拟采取措施不符合项拟采取措施不符合项纠正措施完成情况不符合项纠正措施完成情况不符合项纠正措施有效性验证不符合项纠正措施有效性验证不符合项一不符合项一整改报告整改报告另附不符合项一另附不符合项一整改证据整改证据：ISO15189现场评审现场评审不符合项之二不符合项之二不符合事实描述：不符合事实描述：实验室不能提供对不符合项文件进行评审的记录，程序文件也无相应实验室不能提供对不符合项文件进行评审的记录，程序文件也无相应的规定。的规定。不符合对应条款：不符合对应条款：CNAS-CL02 ：4.9 不符合的识别和控制不符合的识别和控制ISO1518
11、9现场评审现场评审不符合项之三不符合项之三不符合事实描述：不符合事实描述：无对人员进行监督指导的记录、无人员培训效果定期评估记录。无对人员进行监督指导的记录、无人员培训效果定期评估记录。不符合对应条款：不符合对应条款：CNAS-CL02： 5.1.5 人员人员ISO15189现场评审现场评审不符合项之四不符合项之四不符合事实描述：不符合事实描述：现场评审时发现所购置的一次性定量接种环未进行抽样验证。现场评审时发现所购置的一次性定量接种环未进行抽样验证。不符合对应条款：不符合对应条款：CNAS-CL42 ：5.3.2.3 g) 检验科设备、试剂和耗材检验科设备、试剂和耗材ISO15189现场评审
12、现场评审不符合项之五不符合项之五不符合事实描述：不符合事实描述：查阅免疫组室内质控管理程序（查阅免疫组室内质控管理程序（SJQZXYY/JYK-GLMY -006SJQZXYY/JYK-GLMY -006）发现未）发现未制定失控时如何发出患者结果的程序。制定失控时如何发出患者结果的程序。不符合对应条款：不符合对应条款：CNAS-CL02 ：5.6.2.3 检验结果的质量保证检验结果的质量保证ISO15189现场评审现场评审不符合项之六不符合项之六不符合事实描述：不符合事实描述：实验室不能提供保证检验结果正确转录的程序；现场发现两种不同格实验室不能提供保证检验结果正确转录的程序；现场发现两种不同
13、格式的报告单。式的报告单。不符合对应条款：不符合对应条款：CNAS-CL02 ：5.8.1 结果报告结果报告ISO15189现场评审现场评审不符合项之七不符合项之七不符合事实描述：不符合事实描述：现场发现，实验室的现场发现，实验室的POCTPOCT血糖结果与全自动生化分析仪检测的结果使血糖结果与全自动生化分析仪检测的结果使用同样的报告格式，不能区别。用同样的报告格式，不能区别。不符合对应条款：不符合对应条款：CNAS-CL02 ： 5.8.3 a) 结果报告结果报告ISO15189现场评审现场评审不符合项之八不符合项之八不符合事实描述：不符合事实描述：实验室没有制定在火灾、软件或硬件损坏时，有
14、措施保护数据、信息实验室没有制定在火灾、软件或硬件损坏时，有措施保护数据、信息和计算机设备的程序。和计算机设备的程序。不符合对应条款：不符合对应条款：CNAS-CL35 ：5.5.3.4 检验过程检验过程ISO15189现场评审现场评审不符合项之九不符合项之九不符合事实描述：不符合事实描述：实验室未制定对计算机出现的故障采取纠正措施，并记录的文件。实验室未制定对计算机出现的故障采取纠正措施，并记录的文件。不符合对应条款：不符合对应条款：CNAS-CL35 : 5.10.3 f) (i) 检验科信息管理检验科信息管理ISO15189现场评审现场评审不符合项之十不符合项之十不符合事实描述：不符合事
15、实描述：免疫、生化实验室未制定试剂用水、分析仪用水适宜的的水质标准免疫、生化实验室未制定试剂用水、分析仪用水适宜的的水质标准（如电导率、微生物含量等），未定期检测微生物含量。（如电导率、微生物含量等），未定期检测微生物含量。不符合对应条款：不符合对应条款：CNAS-CL38 、CL39：5.2.6设施和环境条件设施和环境条件ISO15189现场评审现场评审不符合项之十一不符合项之十一不符合事实描述：不符合事实描述：查急诊室查急诊室Cobas6000Cobas6000生化分析仪室内质量控制程序中没有规定通过实验生化分析仪室内质量控制程序中没有规定通过实验室实际检测确定质控物的均值和标准差。室实际
16、检测确定质控物的均值和标准差。不符合对应条款：不符合对应条款：CNAS-CL38： 5.6.2.1 c)检验结果的质量保证检验结果的质量保证ISO15189现场评审现场评审不符合项之十二不符合项之十二不符合事实描述：不符合事实描述：门急诊实验室未能提供编号为门急诊实验室未能提供编号为XL-30123XL-30123和和301255COBIOXS301255COBIOXS全自动尿沉渣定量分全自动尿沉渣定量分析仪校准的原始资料和性能验证的相关资料。析仪校准的原始资料和性能验证的相关资料。Cobas6000Cobas6000生化分析仪上验证的尿酸线性范围为生化分析仪上验证的尿酸线性范围为0-514
17、umol/L,0-514 umol/L,但在但在SOPSOP中写的线性范围中写的线性范围是是12-5940 umol/L12-5940 umol/L。该项目没做稀释试验，实验室对大于。该项目没做稀释试验，实验室对大于514 umol/L514 umol/L以上的结果直接发以上的结果直接发报告。报告。现场查阅现场查阅HBsAgHBsAg分析性能验证报告发现未验证检测限。分析性能验证报告发现未验证检测限。不符合对应条款：不符合对应条款：CNAS-CL02： 5.5.1.2、CL38：5.5.1.3、CL39：5.5.1.1 检验过程检验过程CL41：5.3.1.4 检验科设备、试剂和耗材检验科设备
18、、试剂和耗材ISO15189现场评审现场评审不符合项之十三不符合项之十三不符合事实描述：不符合事实描述：实验室不能提供编号为实验室不能提供编号为JYK.M-LJ-I01(64936)JYK.M-LJ-I01(64936)全自动血液细胞分析仪全自动血液细胞分析仪20132013年年5 5月月1111日日“HGBHGB测定错误测定错误”维修后质控及临床标本检测符合性资维修后质控及临床标本检测符合性资料。料。不符合对应条款：不符合对应条款：CNAS-CL43：5.3.1.5 检验科设备、试剂和耗材检验科设备、试剂和耗材ISO15189现场评审现场评审不符合项之十四不符合项之十四不符合事实描述：不符合
19、事实描述：实验室未能提供实验室未能提供2 2台台COBIOXSCOBIOXS全自动尿沉渣定量分析仪全自动尿沉渣定量分析仪, ,设备编号：设备编号：XL-XL-301255301255和和XL-301231XL-301231室内质控相关资料。室内质控相关资料。不符合对应条款：不符合对应条款：CNAS-CL41： 5.6.2.2 检验结果的质量保证检验结果的质量保证ISO15189现场评审现场评审不符合项之十五不符合项之十五不符合事实描述：不符合事实描述：微生物室只固定了两位做分枝杆菌的染色操作，当两人休息的时候，微生物室只固定了两位做分枝杆菌的染色操作，当两人休息的时候，不能满足收到样品不能满足收到样品2424小时内报告分枝杆菌的染色结果。小时内报告分枝杆菌的染色结果。不符合对应条款：不符合对应条款：CNAS-CL42 ：5.8.2 c) 结果结果报告报告ISO15189现场评审现场评审之观察项之观察项观察项事实描述：观察项事实描述：微生物室作业指导书与工作人员实际操作不一致微生物室作业指导书与工作人员实际操作不一致对应条款：对应条款：CNAS-CL42： 5.5.1.1 检验过程检验过程结束结束
