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1、ISO知識培訓教材知識培訓教材ISO9001:2000條文釋義 美美资资政久電子五金廠政久電子五金廠宋芳泉宋芳泉 編編2003年年5月月8日日1 前言、引言前言、引言略略1.範圍範圍1.1總則總則本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求:a)需要證實其具有能力穩定地提供滿足顧客和適用法律法需要證實其具有能力穩定地提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品規要求的產品b)通過體系的有效運用通過體系的有效運用,包括體系持續改進的過程以及保包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用法律法規的要求。旨在增強顧客滿意。證符合顧客與適用法律法規的要求。旨在增
2、強顧客滿意。注注:此乃闡述建立、實施、保持質量管理體系的目的此乃闡述建立、實施、保持質量管理體系的目的1.2應用應用本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用於各種類型本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用於各種類型不同規模和提供不同產品的組織不同規模和提供不同產品的組織注注:此乃標準的應用此乃標準的應用範圍範圍當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時,可以考慮對其進行刪減可以考慮對其進行刪減除非刪減僅限於本標準的第七章中那些不影響組織提供除非刪減僅限於本標準的第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品滿足顧客和適用法律法規要
3、求的產品的能力或責任的要求的能力或責任的要求,否否則不能聲稱符合本標準的要求則不能聲稱符合本標準的要求注注:此乃刪減的條件此乃刪減的條件22.引用標準略引用標準略3.術語與定義術語與定義本標準採用本標準採用ISO9000:2000中的術語和定義中的術語和定義本標準表述供應鏈所用的以下述評經過了更改本標準表述供應鏈所用的以下述評經過了更改,以反映當前的使用情況以反映當前的使用情況:供方供方組織組織顧客顧客本標準中的術語本標準中的術語“組織組織”用以取代了用以取代了ISO9001:1994所使用的術語所使用的術語“供方供方”,術語術語“供供方方”用以取代術語用以取代術語“分承商包方分承商包方”本標
4、準中所出現的本標準中所出現的“產品產品”,也可以指也可以指“服務服務”34.質量管理體系質量管理體系4.1總要求總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系組織應按本標準的要求建立質量管理體系,形成文件形成文件,加以實施和保加以實施和保持持,並持續改進其有效性並持續改進其有效性組織應組織應:a)識別質量管理體系所需要的過程及其在組織中的應用識別質量管理體系所需要的過程及其在組織中的應用b)確定這些過程的順序和相互作用確定這些過程的順序和相互作用c)確定為確保這些過程有效運行和控制所需要的準則和方法確定為確保這些過程有效運行和控制所需要的準則和方法d)確保可以獲取必需的資源和信息確保可以獲取必需的
5、資源和信息,以支持這些過程的運行和對這以支持這些過程的運行和對這些過程的監視些過程的監視e)測量、監視和分析這些過程測量、監視和分析這些過程f)實施必要的措施實施必要的措施,以實現對這些過程策劃的結果以實現對這些過程策劃的結果和和對這些過程持對這些過程持續改進續改進組織應按本標準的要求管理這些過程組織應按本標準的要求管理這些過程針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程,組織應確保組織應確保對其實施控制對其實施控制,對這類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別對這類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別注注:上述質量管理體系所需要的過程應當
6、包括與管理活動、資源提上述質量管理體系所需要的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程供、產品實現和測量有關的過程注注:这是这是要求用過程的方法管理要求用過程的方法管理質量管理體系質量管理體系，同时也是管理的系统方法的体现，是，同时也是管理的系统方法的体现，是PDCA循环法的具循环法的具体应用。体应用。44.14.1要求是要求是PDCAPDCA循环方法的体现循环方法的体现Pa b c dDdCeAf54.2文件要求文件要求4.2.1總則總則質量管理體系文件應包括質量管理體系文件應包括:a)形成文件的質量方針和質量目標形成文件的質量方針和質量目標b)質量手冊質量手冊c)本標準所
7、要求形成文件的程序本標準所要求形成文件的程序d)組織為確保其過程有效運行和控制所需的文件組織為確保其過程有效運行和控制所需的文件e)本標準所要求的記錄本標準所要求的記錄4.2.2質量手冊質量手冊組織應編制和保持質量手冊組織應編制和保持質量手冊,質量手冊應包括質量手冊應包括:a)質量管理體系的範圍質量管理體系的範圍,包括任何刪減的細節和合理包括任何刪減的細節和合理性性(1.2)b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其進行為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其進行引用引用c)質量管理體系的過程之間的相互作用的表述質量管理體系的過程之間的相互作用的表述 6質量手冊的作用質量手冊的作用對組織的內
8、部而言對組織的內部而言,質量手冊是實施質量管理的綱領性文質量手冊是實施質量管理的綱領性文件件,是實施質量管理體系的依據是實施質量管理體系的依據對組織的外部而言對組織的外部而言,質量手冊是證實組織質量管理體系符質量手冊是證實組織質量管理體系符合合ISO9001標準要求的依據標準要求的依據質量手冊的內容質量手冊的內容質量手冊是闡明組織的質量方針並描述組織質量管理體系質量手冊是闡明組織的質量方針並描述組織質量管理體系的文件的文件,其內容包括其內容包括:質量管理體系的範圍質量管理體系的範圍 質量手冊的內容涵蓋的質量手冊的內容涵蓋的ISO9001標準要求標準要求,如果有刪減如果有刪減,則應當明確說明並陳
9、述其理由則應當明確說明並陳述其理由 質量手冊履蓋的產品範圍質量手冊履蓋的產品範圍 質量手冊履蓋的部門質量手冊履蓋的部門文件化的程序或對程序文件的引用文件化的程序或對程序文件的引用對質量管理體系中各過程之間的相互作用進行描述對質量管理體系中各過程之間的相互作用進行描述質量手冊的分類質量手冊的分類質量手冊的結構質量手冊的結構質量手冊的控制質量手冊的控制7 4.2.3文件控制文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制質量管理體系所要求的文件應予以控制,記錄是一種特殊類型的文件記錄是一種特殊類型的文件,應依據應依據4.2.2的要的要求進行控制求進行控制應編制形成文件的程序應編制形成文件的程序,以規定以
10、下方面所需要的控制以規定以下方面所需要的控制:a.文件發布前得到批準文件發布前得到批準,以確保文件是充分與適用的以確保文件是充分與適用的b.必要時對文件進行評審與更新必要時對文件進行評審與更新,並再次批準並再次批準c.確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別d.確保在使用處可以獲得適用的文件的有效版本確保在使用處可以獲得適用的文件的有效版本e.確保文件保持清晰確保文件保持清晰,易於識別易於識別f.確保外來文件得到識別確保外來文件得到識別,並控制其分發並控制其分發g.防止作廢文件的非預期使用防止作廢文件的非預期使用,若因任何原因而保留作廢文件時若因任何原因而保留作
11、廢文件時,對這些文件進行適當對這些文件進行適當的標識的標識文件控制的目的文件控制的目的:文件控制的範圍文件控制的範圍:文件的分類文件的分類:內部文件內部文件:標準文件標準文件行政文件行政文件體系文件體系文件:管理標準管理標準技術性文件技術性文件:技術標準技術標準職能部門職能部門的管理性文件的管理性文件:作業標準作業標準外來文件外來文件:國際國際/國內國內/行業行業/地方之標準地方之標準,法律法規等等法律法規等等顧客提供的圖樣文件及要求顧客提供的圖樣文件及要求顧客和有關機構指定使用的表格顧客和有關機構指定使用的表格,如報關用表格等如報關用表格等供应商提供的文件或报告供应商提供的文件或报告 8 文
12、件的控制要求文件的控制要求:文件控制的實施要求文件控制的實施要求:對對文件文件進行分類進行分類,並規定各類文件的主導部門和配合部門並規定各類文件的主導部門和配合部門將文件分為受控制文件和非受控制文件兩類將文件分為受控制文件和非受控制文件兩類規定文件控制管理辦法規定文件控制管理辦法:規定文件取號、編寫、規定文件取號、編寫、审查、批准审查、批准、發放、歸、發放、歸檔、檔、標識、使用、借閱、標識、使用、借閱、更改、作廢、評審等更改、作廢、評審等對受控制文件控制方法作出規定對受控制文件控制方法作出規定:做好做好受控標記受控標記每個文件只有唯一的分發編號每個文件只有唯一的分發編號規定規定各类各类文件的發
13、放範圍及其審批人文件的發放範圍及其審批人,發放後有記錄發放後有記錄受控文件中有修改記錄單受控文件中有修改記錄單,供使用人參照供使用人參照活活页夹页夹裝訂裝訂每一份文件均有相應的版本號和修訂號予以標識每一份文件均有相應的版本號和修訂號予以標識文件丟失後應有聲明作廢文件丟失後應有聲明作廢,並對補發辦法作出規定並對補發辦法作出規定,並標識並標識為了便於文件以舊換新為了便於文件以舊換新,文件的分發號不變化文件的分發號不變化规定规定舊文件的處理辦法舊文件的處理辦法對文件更改作出對文件更改作出规规定定更改影響的評估更改影響的評估更改時間的安排更改時間的安排更改的標識與記錄更改的標識與記錄对如何保持文件清晰
14、易于识别作出具体的规定对如何保持文件清晰易于识别作出具体的规定对如何控制外来文件作出必要的规定对如何控制外来文件作出必要的规定对废止文件的管理作出具体规定对废止文件的管理作出具体规定9 4.2.4記錄控記錄控制制應制定並保持記錄應制定並保持記錄,以提供符合要求和質量管理體系有效運行的語以提供符合要求和質量管理體系有效運行的語氣。記錄應保持清晰氣。記錄應保持清晰,易於識別和檢索。應編寫形成文件的程序易於識別和檢索。應編寫形成文件的程序,以規以規定記錄標記的標識定記錄標記的標識,貯存貯存,保護保護,檢索檢索,保存期限和處置所需要的控制。保存期限和處置所需要的控制。記錄的作用記錄的作用:為滿足要求為
15、滿足要求,為質量管理體系有效運行提供客觀證據為質量管理體系有效運行提供客觀證據為有可追溯性的場合提供證據為有可追溯性的場合提供證據為持續改進提供客觀依據為持續改進提供客觀依據記錄的範圍記錄的範圍:記錄的表現形式記錄的表現形式:表格表格,磁帶磁帶,磁盤磁盤,照片等照片等記錄的要求記錄的要求:清晰清晰,準確準確,完整完整,及時及時,真實真實記錄的控制記錄的控制:更改更改:標識標識:貯存貯存:保護保護:檢索檢索:保存期限保存期限:處理處理:105.管理職責管理職責5.1管理承諾管理承諾最高管理者應當通過以下活動最高管理者應當通過以下活動,對建立實施質量對建立實施質量管理體系並對其進行持續改進的承諾提
16、供證據管理體系並對其進行持續改進的承諾提供證據:a.向組織傳達滿足顧客要求和法律法規要求的向組織傳達滿足顧客要求和法律法規要求的重要性重要性b.制定質量方針制定質量方針c.確保質量目標的制定確保質量目標的制定d.進行管理評審進行管理評審e.確保資源的獲得確保資源的獲得5.2以顧客為關注的焦點以顧客為關注的焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目標最高管理者應以增強顧客滿意為目標,確保顧客確保顧客的要求得到確定並予以滿足的要求得到確定並予以滿足(7.2.1和和8.2.1)115.3質量方針質量方針最高管理者應確保質量方針最高管理者應確保質量方針:a.與組織的宗旨相適應與組織的宗旨相適應b.包括對滿足要
17、求和持續改進質量管理包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性體系有效性的承諾的承諾c.提供制定和評審質量目標的框架提供制定和評審質量目標的框架d.在組織內部得到溝通和理解在組織內部得到溝通和理解e.在持續適宜性方面得到評審在持續適宜性方面得到評審定義定義:內容要求內容要求:實施要求實施要求:125.4策劃策劃5.4.1質量目標質量目標最高管理者應確保在組織的職能和層次最高管理者應確保在組織的職能和層次上建立質量目標上建立質量目標,質量目標包括滿足產品要質量目標包括滿足產品要求所需要的內容求所需要的內容(見見7.1.a),質量目標是可以質量目標是可以測量的測量的,並與質量方針保持一致並與質量方
18、針保持一致質量目標的要求質量目標的要求:在质量方针给定的框架内展开在质量方针给定的框架内展开是可以测量的是可以测量的分解至不同的职能与层次分解至不同的职能与层次質量目標的內容質量目標的內容:產品的要求產品的要求(包括交付与服务包括交付与服务)滿足產品要求所需要的內容滿足產品要求所需要的內容:如資源如資源,過程過程,文件文件,活動等活動等135.4.2質量管理體系策劃質量管理體系策劃最高管理者應確保最高管理者應確保:a.對質量管理體系進行策劃對質量管理體系進行策劃,以滿以滿足質量目標以及足質量目標以及4.1的要求的要求b.在對質量管理體系的更改進行策在對質量管理體系的更改進行策劃和實施時劃和實施
19、時,保持質量管理體系的完整保持質量管理體系的完整性性15質量管理體系策劃的任務質量管理體系策劃的任務:制定質量方針制定質量方針,建立質量目標建立質量目標確定質量管理體系所需要的過程確定質量管理體系所需要的過程,並按照過程的方法管理質並按照過程的方法管理質量管理體系量管理體系質量管理體系策劃的時機質量管理體系策劃的時機:建立質量管理體系建立質量管理體系改進或更新現有的質量管理體系改進或更新現有的質量管理體系質量管理體系標準的修訂質量管理體系標準的修訂質量管理體系運行過程中發現存在問題或預測到可能質量管理體系運行過程中發現存在問題或預測到可能發生問題發生問題提高質量管理體系的有效性和顧客的滿意程度
20、提高質量管理體系的有效性和顧客的滿意程度質量方針的修訂質量方針的修訂管理體系一體化管理體系一體化為了滿足新的要求為了滿足新的要求,调调整充實現有質量管理體系以適應下列整充實現有質量管理體系以適應下列情況情況:新產品、項目和合同提出的新要求新產品、項目和合同提出的新要求新技術、新過程和新設施的採用新技術、新過程和新設施的採用法律法規修訂後的要求法律法規修訂後的要求組織內部結構的變化組織內部結構的變化16質量管理體系策劃的要求質量管理體系策劃的要求:質量管理體系策劃的程序質量管理體系策劃的程序:識別策劃的需要識別策劃的需要:策劃的輸入策劃的輸入:%質量方針質量方針%顧客的需求與期望顧客的需求與期望
21、%法律法規、標準、合同規定的產品要求法律法規、標準、合同規定的產品要求%現有質量管理體系的表現現有質量管理體系的表現%存在的問題和改進的機會存在的問題和改進的機會策劃的組織策劃的組織:策劃的內容策劃的內容:過程和要求過程和要求所需文件和記錄所需文件和記錄所需的各類資源所需的各類資源職責分配及人員培訓職責分配及人員培訓%繼續策劃的需要繼續策劃的需要在对质量管理体系更改进行策划与实施时，保持质量管理体系在对质量管理体系更改进行策划与实施时，保持质量管理体系完整性的要求完整性的要求：175.5職責權限與溝通職責權限與溝通5.5.1職責與權限職責與權限最高管理者應確保組織的職責權限得到最高管理者應確保
22、組織的職責權限得到規定和溝規定和溝通通5.5.2管理者代表管理者代表最高管理者應指定一名管理者最高管理者應指定一名管理者,無論該成員在其它無論該成員在其它方面的職責如何方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限應具有以下方面的職責和權限:a.確保質量管理體系所需的過程的建立實施和保確保質量管理體系所需的過程的建立實施和保持持b.向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求改進的需求c.確保在整個組織中提高滿足顧客的意識確保在整個組織中提高滿足顧客的意識注注:管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關的外部事管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關的外
23、部事宜的外部聯絡宜的外部聯絡如如:組織對供方質量管理體系的評價組織對供方質量管理體系的評價;與認證機構與認證機構的聯絡等的聯絡等5.5.3內部溝通內部溝通最高管理者應確保在組織內部建立適當的溝通過最高管理者應確保在組織內部建立適當的溝通過程程,並並確保對質體系的有效性改進溝通確保對質體系的有效性改進溝通18內部溝通內部溝通定義定義:目的目的:內容內容:對象對象:手段手段:管理管理:195.6管理評審管理評審5.6.1總則總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審管理體系最高管理者應按策劃的時間間隔評審管理體系,以確保其持續的適以確保其持續的適宜性宜性,充分性和有效性充分性和有效性目的一目的一。評審應
24、包括評價質量管理體系改進。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要的機會和變更的需要,包括質量方針和質量目標包括質量方針和質量目標目的二目的二5.6.2管理評審輸入管理評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的內容管理評審的輸入應包括以下方面的內容:A.審核的結果審核的結果b.顧客的反饋顧客的反饋c.過程的業績和產品的符合性過程的業績和產品的符合性d.糾正措施和預防措施的狀況糾正措施和預防措施的狀況e.以往管理評審的跟蹤措施以往管理評審的跟蹤措施f.可能影響質量管理體系的變更可能影響質量管理體系的變更g.改進的建議改進的建議5.6.3管理評審輸出管理評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有
25、關的任何決定和措施管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施:a.質量管理體系及其過程的有效性的改進質量管理體系及其過程的有效性的改進b.與顧客要求有關的產品的改進與顧客要求有關的產品的改進c.資源需求資源需求20關於管理評審關於管理評審目的目的對象對象內容內容質量方針和質量目標質量方針和質量目標組織結構組織結構職責和權限是否合適和協調職責和權限是否合適和協調過程及其相應的文件是否需要修改過程及其相應的文件是否需要修改審核的結果審核的結果糾正預防措施實施效果糾正預防措施實施效果以往管理評審決議執行狀況以往管理評審決議執行狀況顧客的反饋顧客的反饋過程的業績和產品的符合性過程的業績和產品的
26、符合性改進的建議改進的建議資源配置的合理性資源配置的合理性可能引起質量管理體系變化的內外部環境可能引起質量管理體系變化的內外部環境21關於管理評審關於管理評審輸入輸入:時機時機:方法方法:輸出輸出:應寫入管理評審報告應寫入管理評審報告管理評審報告的內容管理評審報告的內容:目的目的時間時間內容內容組織人與參與人員組織人與參與人員質量方針和質量目標的評審結論質量方針和質量目標的評審結論質量管理體系適宜性充分性和有效性的結論質量管理體系適宜性充分性和有效性的結論質量管理體系文件是否需要修訂的結論質量管理體系文件是否需要修訂的結論輸出的措施和決定輸出的措施和決定後續管理後續管理:記錄記錄:226.資源
27、管理資源管理6.1資源提供資源提供組織應確定並提供以下方面所需的資源組織應確定並提供以下方面所需的資源:a.實施、保持質量管理體系並持續改進改進其有效性實施、保持質量管理體系並持續改進改進其有效性b.通過滿足要求通過滿足要求,增強顧客滿意增強顧客滿意以上條文講述了資源提供的目的以上條文講述了資源提供的目的,在實際操作中我們還需要在實際操作中我們還需要适當适當地規定資源提供的途徑地規定資源提供的途徑,在進行質量管理體系策劃時在進行質量管理體系策劃時,應識別並確定應識別並確定資源的需求資源的需求,做好資源配置計劃做好資源配置計劃,在管理評審輸出中應包含資源需求的在管理評審輸出中應包含資源需求的措施
28、和行動措施和行動6.2人力資源人力資源6.2.1總則總則基於適當的教育、培訓、技能和經驗基於適當的教育、培訓、技能和經驗,從事影響產品質量的工作的人員從事影響產品質量的工作的人員應是能夠勝任的應是能夠勝任的6.2.2能力、意識與培訓能力、意識與培訓組織應組織應:a.確定從事產品質量工作人員所必需的能力確定從事產品質量工作人員所必需的能力b.提供必要的培訓或採取措施以滿足這些要求提供必要的培訓或採取措施以滿足這些要求c.評價所採取措施的有效性評價所採取措施的有效性以上三條為保證人員能力的措施以上三條為保證人員能力的措施d.確保員工認識到自己所從事工作的相關性和重要性確保員工認識到自己所從事工作的
29、相關性和重要性,以及如何為實現以及如何為實現質量目標作出貢獻質量目標作出貢獻e.保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄23關於培訓關於培訓培訓的實施培訓的實施確定培訓需求確定培訓需求制定培訓計劃制定培訓計劃及時進行培訓及時進行培訓培訓後的考核培訓後的考核考核結果處理考核結果處理培訓的內容培訓的內容崗位技能培訓崗位技能培訓質量意識培訓質量意識培訓管理知識培訓管理知識培訓培訓的對象培訓的對象培訓的方式培訓的方式培訓的評價培訓的評價培訓的記錄培訓的記錄246.3基礎設施基礎設施組織應確定提供保持為達到產品符合要求所需要的基礎設組織應確定提供保持為達到產品符合要求所需
30、要的基礎設施施,適用時適用時,基礎設施包括基礎設施包括:a.建築物建築物,工作場所和相關的設施工作場所和相關的設施b.過程設備過程設備(硬件和軟件硬件和軟件)c.支持性服務支持性服務(如運輸和通訊如運輸和通訊)組織應根據產品的特性識別提供並維護相應的設施組織應根據產品的特性識別提供並維護相應的設施:a.在質量策劃中在質量策劃中b.在管理評審中在管理評審中c.在擬訂改進措施時在擬訂改進措施時d.對設施的提供途徑作出適當的規定對設施的提供途徑作出適當的規定e.對設施的維護保養做出相應的規定對設施的維護保養做出相應的規定6.4工作環境工作環境組織應確定並管理為達到產品符合要求所需的工作環境組織應確定
31、並管理為達到產品符合要求所需的工作環境工作環境是指作業時所處的一組條件工作環境是指作業時所處的一組條件,這些條件包括物理的這些條件包括物理的,社會的社會的,心理的和環境的因素心理的和環境的因素257.產品實現產品實現7.1產品實現的策劃產品實現的策劃組織應策劃並開發產品實現的過程組織應策劃並開發產品實現的過程,產品實現的產品實現的策劃應與質量管理體系的其他過程的要求相一致策劃應與質量管理體系的其他過程的要求相一致(見見4.1)a.產品的質量目標和要求產品的質量目標和要求b.針對產品確定的過程針對產品確定的過程文件和資源需求文件和資源需求c.產品所要求的驗證產品所要求的驗證確認確認監視監視檢驗和
32、試驗活檢驗和試驗活動動,以及產品的接收準則以及產品的接收準則d.為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需要為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需要的記錄的記錄注注1:註註2:26策劃的時機策劃的時機建立質量管理體系時建立質量管理體系時開發新產品或者現有產品發生較大變化時開發新產品或者現有產品發生較大變化時策劃的輸入策劃的輸入顧客的需求與期望顧客的需求與期望標準標準、法規和合同對產品的要求法規和合同對產品的要求已經策劃的產品質量計劃已經策劃的產品質量計劃策劃的組織策劃的組織策劃的內容策劃的內容產品的質量目標和要求產品的質量目標和要求,如產品應達到的標準如產品應達到的標準規範規範法規要求或者合同要法
33、規要求或者合同要求求針對產品確定的過程針對產品確定的過程文件和資源文件和資源產品所要求的驗證產品所要求的驗證、確認確認、監視監視、檢驗和試驗活動檢驗和試驗活動,包括方法和準則包括方法和準則產品的接收準則產品的接收準則過程實現策劃結果和產品滿足要求提供證據所需的記錄過程實現策劃結果和產品滿足要求提供證據所需的記錄職責分配職責分配培訓需求培訓需求策劃的要求策劃的要求策劃應與質量管理體系的其他過程要求相一致策劃應與質量管理體系的其他過程要求相一致可用可用7.3要求應用於產品實現過程的策劃要求應用於產品實現過程的策劃輸出要適合組織運作方式輸出要適合組織運作方式策劃的輸出策劃的輸出277.2與顧客有關的
34、過程與顧客有關的過程7.2.1與顧客有關要求的確認與顧客有關要求的確認組織應確定組織應確定:a.顧客規定的要求顧客規定的要求,包括對產品交付和交付後活動的要求包括對產品交付和交付後活動的要求b.顧客沒有規定顧客沒有規定,但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求c.與產品有關的法律法規的要求與產品有關的法律法規的要求d.組織確定的任何要求組織確定的任何要求7.2.2與顧客有關要求的評審與顧客有關要求的評審組織應評審與產品有關的要求組織應評審與產品有關的要求,評審應在組織向顧客作出提供產品承諾之前進行評審應在組織向顧客作出提供產品承諾之前進行(如提如提交標書
35、交標書,接受合同或訂單以及接受合同或訂單的更改接受合同或訂單以及接受合同或訂單的更改)並應確保並應確保:a.產品的要求得到規定產品的要求得到規定b.與以前表述不一致的合同或訂單的要求得到解決與以前表述不一致的合同或訂單的要求得到解決c.組織有能力滿足規定的要求組織有能力滿足規定的要求若顧客提供的要求沒有形成文件若顧客提供的要求沒有形成文件,組織接受顧客要求前應對顧客要求進行確認組織接受顧客要求前應對顧客要求進行確認評審內容評審內容2若產品要求發生變更若產品要求發生變更,應確保相關文件得到更改應確保相關文件得到更改,並確保相關人員知道已經變更的要並確保相關人員知道已經變更的要求求評審內容評審內容
36、3評審要求評審要求1評審的結果及評審引起的措施的記錄應予以保持評審的結果及評審引起的措施的記錄應予以保持評審要求評審要求27.2.3顧客溝通顧客溝通組織應對以下方面確定並實施與顧客溝通的有效安排組織應對以下方面確定並實施與顧客溝通的有效安排a.產品信息產品信息b.問詢問詢合同或訂單的處理合同或訂單的處理,包括對其修改包括對其修改c.顧客反饋顧客反饋,包括顧客抱怨包括顧客抱怨評審時機評審時機評審評審內容內容1 1方式?287.3设计与开发设计与开发7.3.1设计与开发的策划设计与开发的策划7.3.2设计与开发的输入设计与开发的输入7.3.3设计与开发的输出设计与开发的输出7.3.4设计与开发的评
37、审设计与开发的评审7.3.5设计与开发的验证设计与开发的验证7.3.6设计与开发的确认设计与开发的确认7.3.7设计与开发的更改设计与开发的更改297.4採購採購7.4.1採購過程採購過程組織應確保採購的產品符合規定的採購的要求組織應確保採購的產品符合規定的採購的要求。對供方及採購產對供方及採購產品控制的類型和程度取決於採購的產品對隨後的產品實現或最終產品品控制的類型和程度取決於採購的產品對隨後的產品實現或最終產品的影響。的影響。組織應根據供方組織應根據供方按按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價供方的準則應制定選擇、評價和重
38、新評價供方的準則。評價的結果及評價所引起評價的結果及評價所引起的任何必要的措施的記錄應予以保持。的任何必要的措施的記錄應予以保持。7.4.2採購信息採購信息採購信息應表述擬採購的產品採購信息應表述擬採購的產品,適當時包括適當時包括:a)產品、程序、過程和設備的批準的要求產品、程序、過程和設備的批準的要求;b)人員資格的要求人員資格的要求c)質量管理體系的要求質量管理體系的要求在與供方溝通前在與供方溝通前,組織應確保所規定的採購要求是充分與適宜的組織應確保所規定的採購要求是充分與適宜的7.4.3採購產品的驗證採購產品的驗證組織應確定並實施檢驗或其他必要的活動組織應確定並實施檢驗或其他必要的活動,
39、以確保採購的產品滿足以確保採購的產品滿足規定的採購要求規定的採購要求當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時,組織應在採購信息中組織應在採購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。30採購的內涵採購的內涵:採購過程管理採購過程管理: 採購物資的分類採購物資的分類:重要物資重要物資:一般物資一般物資:輔助物資輔助物資: 規定採購活動的控制方式和程度規定採購活動的控制方式和程度:重要物資重要物資:一般物資一般物資:輔助物資輔助物資:31 評價和選擇供應商評價和選擇供應商:評價準則評價準則: 供方相關經驗供方相關經驗 供
40、方的產品質量供方的產品質量價格價格交貨情況及對問題的處理情況交貨情況及對問題的處理情況 對供方的質量管理體系審核對供方的質量管理體系審核 對供方顧客的滿意度進行調查對供方顧客的滿意度進行調查 與類似產品進行對比與類似產品進行對比 參照其他使用者的經驗參照其他使用者的經驗 供方的財務狀況供方的財務狀況 供方的服務和支持能力供方的服務和支持能力 供方的後勤能力供方的後勤能力評價方式評價方式: 新供應商新供應商: 老供應商老供應商: 臨時供應商臨時供應商: 供應商的再評價供應商的再評價:供貨質量供貨質量供貨準時性供貨準時性處理問題的能力處理問題的能力服務態度和配合度服務態度和配合度 記錄保持記錄保持
41、32採購的信息採購的信息:B採購文件的內容採購文件的內容:採購產品的信息採購產品的信息: 一般要求一般要求: 特殊要求特殊要求:對供方的其它要求對供方的其它要求: 對供方的產品對供方的產品、程序程序、過程和設備提出的認可批準過程和設備提出的認可批準要求要求 對供方人員提出的資格鑒定要求對供方人員提出的資格鑒定要求 對供方質量管理體系提出的要求對供方質量管理體系提出的要求B採購文件的形式採購文件的形式:B採購文件的發放採購文件的發放:採購產品的驗證採購產品的驗證:B验证验证方式方式:B實施的主體和場所實施的主體和場所B验证计划的安排验证计划的安排B放行的方法放行的方法组织在组织的场所实施验证组织
42、在组织的场所实施验证顾客在组织的场所实施验证顾客在组织的场所实施验证组织在供方的场所实施验证组织在供方的场所实施验证顾客在供方的场所实施验证顾客在供方的场所实施验证何时验证何时验证验证的项目验证的项目验证的方法验证的方法验证的人员验证的人员验证的要求验证的要求337.5生產和服務的提供生產和服務的提供7.5.1生產和服務提供的控制生產和服務提供的控制組織應策劃並在受控條件下進行生產和組織應策劃並在受控條件下進行生產和服務的提供服務的提供,適用時適用時,受控條件應包括受控條件應包括:a.獲取表述產品特性的信息獲取表述產品特性的信息b.必要時必要時,獲得作業指導書獲得作業指導書c.使用適宜的設備使
43、用適宜的設備d.獲取和使用監視測量裝置獲取和使用監視測量裝置e.實施監視和測量實施監視和測量f.放行、交付和交付後的活動實施放行、交付和交付後的活動實施34生產和服務提供過程的識別生產和服務提供過程的識別加工、制造、交付和售后服务加工、制造、交付和售后服务生產和服務提供的控制內容生產和服務提供的控制內容: 獲取表述產品特性的信息獲取表述產品特性的信息信息來源信息來源:信息內容信息內容: 編制必要的作業指導書提供給生產和服務人員編制必要的作業指導書提供給生產和服務人員 配置適當的設備並對設備進行維護以保持其運行能力配置適當的設備並對設備進行維護以保持其運行能力 配置合適的監視和測量設備配置合適的
44、監視和測量設備 實施監視和測量活動實施監視和測量活動過程過程產品產品環境環境人員人員 對產品放行對產品放行交付及交付後的活動作出規定並實施之交付及交付後的活動作出規定並實施之售后售后服務的內容服務的內容:培訓培訓安裝安裝維修用零配件供應維修用零配件供應上門維修上門維修退貨換貨退貨換貨35过程控制过程控制一个基本点：预防过程运行失控，把异常的质量波动消除在萌一个基本点：预防过程运行失控，把异常的质量波动消除在萌芽状态，确保过程运行状态正常，并满足质量要求。芽状态，确保过程运行状态正常，并满足质量要求。两个环节：两个环节：过程识别与确定。过程的识别应该考虑与分析产品结构的过程识别与确定。过程的识别
45、应该考虑与分析产品结构的工艺性、产品或者服务的质量特性、技术装备条件、生产工艺性、产品或者服务的质量特性、技术装备条件、生产类型等，由组织的相关部门找出质量管理体系运行所需要类型等，由组织的相关部门找出质量管理体系运行所需要的过程及其子过程；过程的确定应在过程的基础上，考虑的过程及其子过程；过程的确定应在过程的基础上，考虑组织规模、投入产出的技术经济分析，对过程的顺序及其组织规模、投入产出的技术经济分析，对过程的顺序及其相互关系作出策划或者确定，并形成过程网络示意图相互关系作出策划或者确定，并形成过程网络示意图(如如SIPOC图图)。过程的预防控制。应该在过程及其人、机、料、法、环、过程的预防
46、控制。应该在过程及其人、机、料、法、环、测等满足过程要求并且运行正常的情况下，对过程运行波测等满足过程要求并且运行正常的情况下，对过程运行波动性稳定性实施预防控制，以便及早发现过程运行异常波动性稳定性实施预防控制，以便及早发现过程运行异常波动，预防过程失控。一旦发现过程异常波动的征兆，则应动，预防过程失控。一旦发现过程异常波动的征兆，则应立即采取使过程恢复正常状态的措施，确保过程正常而且立即采取使过程恢复正常状态的措施，确保过程正常而且稳定地运行。稳定地运行。三段预防控制机能：三段预防控制机能：36三段预防控制机能三段预防控制机能总则：针对过程的输入、转化活动和输出实施有效总则：针对过程的输入
47、、转化活动和输出实施有效的预防控制活动。的预防控制活动。对于过程输入的预防控制，主要是着眼于进入过程对于过程输入的预防控制，主要是着眼于进入过程的种类文件、人力资源以及设备的种类文件、人力资源以及设备(硬件与软件硬件与软件)、原、原材料等物力资源，对策划所确定的要求以及接受准材料等物力资源，对策划所确定的要求以及接受准则的符合性。必要时，应进行把关性的验证，以确则的符合性。必要时，应进行把关性的验证，以确保过程输入端满足质量要求。保过程输入端满足质量要求。对过程输出的预防控制，主要着眼于过程输出是否对过程输出的预防控制，主要着眼于过程输出是否符合下一个过程输入的要求，确保进入下一个过程符合下一
48、个过程输入的要求，确保进入下一个过程或者消费者的输出均符合质量目标或者质量要求。或者消费者的输出均符合质量目标或者质量要求。要求过程所有者采用自检、自查、自我评价等自我要求过程所有者采用自检、自查、自我评价等自我预防措施。预防措施。对于过程的转化活动的控制，应该根据不同的活动对于过程的转化活动的控制，应该根据不同的活动类型采取不同的措施。类型采取不同的措施。37对于过程的转化活动的控制对于过程的转化活动的控制适用的专业技术手段。诸如过程运行指适用的专业技术手段。诸如过程运行指示器、自动停止器、计算机监视装置、示器、自动停止器、计算机监视装置、过程参数的自动控制装置等等。过程参数的自动控制装置等
49、等。适用的管理技术手段。诸如质量管理中适用的管理技术手段。诸如质量管理中常用的统计技术常用的统计技术(控制图、柏拉图、要因控制图、柏拉图、要因图等等图等等)，5M1E单因素预防控制方法等单因素预防控制方法等等。等。387.5.2生產和服務過程的確認生產和服務過程的確認當生產和服務提供過程的輸出不能由後續當生產和服務提供過程的輸出不能由後續的監視或測量活動加以驗證時的監視或測量活動加以驗證時,組織應對任何組織應對任何這樣的過程實施確認這樣的過程實施確認,這包括僅在產品使用或這包括僅在產品使用或服務已交付之後問題才顯現的過程服務已交付之後問題才顯現的過程確認應證實這些過程實現策劃結果的能力確認應證
50、實這些過程實現策劃結果的能力組織應對這些過程作出安排組織應對這些過程作出安排,適用時包括適用時包括:a.為過程的評審和批準所規定的準則為過程的評審和批準所規定的準則b.設備的認可和人員資格的認定設備的認可和人員資格的認定c.使用特定的方法和程序使用特定的方法和程序d.記錄的要求記錄的要求e.再確認再確認39特殊過程特殊過程: 過程的特性要在後續過程或者使用時才能反映出來過程的特性要在後續過程或者使用時才能反映出來。 過程的特性過程的特性不能不能或者不能經濟地檢驗或者不能經濟地檢驗,或者只能破壞性或者只能破壞性檢驗檢驗。 過程的結果不能通過後續的檢驗和試驗測得過程的結果不能通過後續的檢驗和試驗測
51、得。確認對象確認對象:確認目的確認目的:確認內容確認內容: 制定對過程評審和批準的準則制定對過程評審和批準的準則評審和批準的要求評審和批準的要求:評審和批準的方法評審和批準的方法: 小樣試驗小樣試驗 過程結果的特性檢驗過程結果的特性檢驗 模擬試驗模擬試驗 模型試驗模型試驗 顧客參與的評審顧客參與的評審电解后金属牙冠对口腔影响电解后金属牙冠对口腔影响只有在使用之后才能发现；只有在使用之后才能发现；生产生产EVAEVA制品时，原料是混合制品时，原料是混合均匀在利拿、出片过程无法均匀在利拿、出片过程无法检验，只有在硫化之后才能检验，只有在硫化之后才能检验出来；检验出来；焊接接点延时裂缝现象只有焊接接
52、点延时裂缝现象只有在使用之后才能发现。在使用之后才能发现。冰箱制作的灌浆过程冰箱制作的灌浆过程防漏工程防漏工程导弹制造导弹制造卫星发射卫星发射交注桩工程交注桩工程40評審和批準的時機評審和批準的時機:評審和批準實施的人員評審和批準實施的人員: 對設備進行認可對設備進行認可設備本身的能力設備本身的能力設備的維護保養設備的維護保養 對人員資格的鑒定對人員資格的鑒定: 操作人員按特定的作業方法和程序工作操作人員按特定的作業方法和程序工作 記錄要求記錄要求: 過程的再確認過程的再確認:日常管理日常管理:417.5.3標識及可追溯性標識及可追溯性適當時適當時,組織應在產品實現過程中使組織應在產品實現過程
53、中使用適當的方法識別產品用適當的方法識別產品組織應針對監視和測量的要求識別組織應針對監視和測量的要求識別產品的標識狀態產品的標識狀態在有可追溯性的要求的場合在有可追溯性的要求的場合,組織組織應控制並記錄產品的唯一性標識應控制並記錄產品的唯一性標識標識標識:識別產品特性或狀態的標誌或標記識別產品特性或狀態的標誌或標記42標識的分類標識的分類: 產品標識產品標識: 產品的檢驗狀態標識產品的檢驗狀態標識:標識的方式標識的方式: 產品標識的方式產品標識的方式: 檢驗狀態標識的方式檢驗狀態標識的方式:標識的管理標識的管理:產品的可追溯性產品的可追溯性: 定義定義: 管理管理:明確可追溯性的要求明確可追溯
54、性的要求採取統一的標識採取統一的標識記錄唯一性的標識記錄唯一性的標識建立專門的控制系統建立專門的控制系統437.5.4顧客財產顧客財產組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產產,組織應識別組織應識別驗證驗證保護和維護供其使用的或者構保護和維護供其使用的或者構成產品一部份的顧客財產成產品一部份的顧客財產,若顧客財產發生遺失若顧客財產發生遺失,損損壞或發生不適用時壞或發生不適用時,應報告顧客並保持記錄應報告顧客並保持記錄定義定義:範圍範圍:管理管理:识别识别确认确认标识标识使用、维护、保养使用、维护、保养非正常时报告顾客非正常时报告顾客447.5.5產品防
55、護產品防護在內部處理和交付到預定地點期間在內部處理和交付到預定地點期間,組織應針對產品的組織應針對產品的符合性提供防護符合性提供防護,這種防護應包括標識這種防護應包括標識搬運搬運包裝包裝貯存和貯存和保護保護,防護也適用於產品的組成部分防護也適用於產品的組成部分目的目的:內容內容: 標識標識:非非7.5.3之之“標識標識”! 搬運搬運: 包裝包裝: 貯存貯存: 保護保護: 交付交付:457.6監視和測量裝置的控制監視和測量裝置的控制組織應確定需實施的監視和以及所需的監視和測量裝置組織應確定需實施的監視和以及所需的監視和測量裝置,為產為產品符合確定的要求提供證據品符合確定的要求提供證據組織應建立過
56、程組織應建立過程,以確保監視和測量活動可行並以與監視和測以確保監視和測量活動可行並以與監視和測量的要求相一致的方式實施量的要求相一致的方式實施為確保結果有效為確保結果有效,必要時必要時,測量設備應測量設備應:a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,按照規定的時間按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時,就記錄校就記錄校準或檢定的依據準或檢定的依據;b)進行調整或必要時再調整進行調整或必要時再調整c)得到識別得到識別,以確定其校準狀態以確定其校準狀態d)防止可能使測量結果失效的調整防止可能
57、使測量結果失效的調整e)在搬運時在搬運時,維護和貯存期間防止損壞或失效維護和貯存期間防止損壞或失效此外此外,當發現設備不符合要求時當發現設備不符合要求時,組織應對以往測量結果的有組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品採取效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品採取適當的措施。校準和驗證結果的記錄應予保持適當的措施。校準和驗證結果的記錄應予保持當計算機軟件用於規定要求的監視和測量時當計算機軟件用於規定要求的監視和測量時,應確認其滿足預應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行期用途的能力。確認應在初次使用前進行,必要時再確認必要時再確認4
58、6監視和測量裝置的內涵監視和測量裝置的內涵:首次校準與校正周期首次校準與校正周期: 對照能溯源到國際或國家基準的裝置對照能溯源到國際或國家基準的裝置,校準計校準計量器具量器具 校準的實施者校準的實施者:一般送檢測設備至國家授權機構校準一般送檢測設備至國家授權機構校準如自我校準須滿足如下條件如自我校準須滿足如下條件: 有自己的標準件有自己的標準件,且標準件需定期送檢且標準件需定期送檢 有具備校準資格的人員有具備校準資格的人員 有校準規程有校準規程47 校準記錄校準記錄:檢測設備的名稱檢測設備的名稱,製造廠製造廠,型號型號,出廠編號出廠編號,額額定特性及參數定特性及參數校準條件校準條件所使用的標準
59、件的名稱所使用的標準件的名稱,型號和編號型號和編號校準依據的校準規程校準依據的校準規程校準日期校準日期校準過程中所進行的每一次獨立測量結果校準過程中所進行的每一次獨立測量結果校準結論校準結論校準員和校驗員簽字校準員和校驗員簽字48合理使用和保護合理使用和保護: 必要時進行調整和再調整必要時進行調整和再調整 標識檢驗設備的校準狀態標識檢驗設備的校準狀態 採取措施防止採取措施防止调整调整時校準失效時校準失效 採取措施防止的搬運採取措施防止的搬運維護和貯存時損壞或遺失維護和貯存時損壞或遺失失準時的處理失準時的處理: 對被檢產品對被檢產品,雖不一定要重新檢驗雖不一定要重新檢驗,但要對其有效性進行評估但
60、要對其有效性進行評估,追溯至追溯至 對設備和受影響的產品對設備和受影響的產品:追回測量過的產品重新測量追回測量過的產品重新測量對設備進行修理並重新校準對設備進行修理並重新校準其它事項其它事項: 在檢測設備可能發生失準時在檢測設備可能發生失準時,應重新校準檢測設備應重新校準檢測設備對設備的準確性產生懷疑時對設備的準確性產生懷疑時設備被拆卸或者有所損壞時設備被拆卸或者有所損壞時設備修理後設備修理後精密的設備不宜搬運但又經過搬運後精密的設備不宜搬運但又經過搬運後 制定規範制定規範:498測量、分析和改進測量、分析和改進8.1總則總則組織應組織應策划并策划并實施以下方面所需的監視、實施以下方面所需的監
61、視、測量、分析和改進過程測量、分析和改進過程:a)證實產品的符合性證實產品的符合性b)確保質量管理體系的有效性確保質量管理體系的有效性c)持續改進質量管理體系的有效性持續改進質量管理體系的有效性:這應包括對統計技術在內的適用方法這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定及其應用程度的確定50監視監視測量與分析的內容測量與分析的內容:監視測量分析的要點監視測量分析的要點:對象對象方法方法準則準則地點地點頻次頻次實施者實施者資源和裝置資源和裝置文件和記錄文件和記錄518.2監視和測量監視和測量8.2.1顧客滿意顧客滿意作為對質量管理體系業績的一種測量作為對質量管理體系業績的一種測量,組織應
62、對顧客有關組織是否已滿足其要求組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監視的感受的信息進行監視,並確定獲取和利用並確定獲取和利用這種信息的方法這種信息的方法52顧客滿意度的監視和測量顧客滿意度的監視和測量: 明確要收集的信息明確要收集的信息與產品要求符合性有關的信息與產品要求符合性有關的信息與滿足顧客需求和期望有關的信息與滿足顧客需求和期望有關的信息與產品的價格及交付方面有關的信息與產品的價格及交付方面有關的信息 信息的來源信息的來源顧客投訴顧客投訴與顧客的直接溝通與顧客的直接溝通問卷或調查問卷或調查專門組織的報告專門組織的報告媒體媒體行業研究活動行業研究活動已有的質量記錄已有的質
63、量記錄 信息的收集信息的收集 信息的整理和分析信息的整理和分析 信息的利用信息的利用538.2.2內部審核內部審核組織應按策劃的時間間隔進行內部審核組織應按策劃的時間間隔進行內部審核,以確定以確定質量管理體系是否質量管理體系是否:a)符合策劃的安排、本標準的要求以及組織符合策劃的安排、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求所確定的質量管理體系的要求b)得到有效實施與保持得到有效實施與保持考慮擬審核的過程和區域的善和重要性以及以考慮擬審核的過程和區域的善和重要性以及以往審核的結果往審核的結果,應對審核方案進行策劃。應規定審應對審核方案進行策劃。應規定審核的準則、範圍、頻次和方法。審核員的
64、選擇和核的準則、範圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應審核過程的客觀性和公正性。審核審核的實施應審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作員不應審核自己的工作負責受審區域的管理者應確保及時採取措施負責受審區域的管理者應確保及時採取措施,以以消除所發現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括消除所發現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所採取的驗證和驗證結果的報告對所採取的驗證和驗證結果的報告548.2.3過程的監視和測量過程的監視和測量組織應組織應采取采取適宜的方法對質量管理體系適宜的方法對質量管理體系過程進行監視過程進行監視,並在適用時進行測量。這些並在適用時進行測量。這些方法應證實過程
65、實現所策劃的結果的能力。方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時當未能達到所策劃的結果時,應採取適當的應採取適當的糾正和糾正措施糾正和糾正措施,以確保產品的符合性以確保產品的符合性对质量管理体系涉及的各个过程进行对质量管理体系涉及的各个过程进行“监视监视”是必需的，但是必需的，但“测量测量”却并非针对每一个却并非针对每一个过程，只是在过程，只是在“适用时进行适用时进行”55通过上面讲解，我们知道在通过上面讲解，我们知道在ISO9001ISO9001：20002000标准的各标准的各项要求中，最突出的变化是进一步强调了过程策划。项要求中，最突出的变化是进一步强调了过程策划。
66、几乎每一个过程都有此要求，仅明示的就有几乎每一个过程都有此要求，仅明示的就有4.14.1、5.45.4、5.4.25.4.2、7.17.1、7.3.17.3.1、7.5.17.5.1、8.18.1等。等。那么，策划的结果是否确实能使过程按照策划的要那么，策划的结果是否确实能使过程按照策划的要求得以实现呢？求得以实现呢？通过对通过对“过程的监视与测量过程的监视与测量”，将，将完成经策划的过完成经策划的过程活动和应达到的策划结果程活动和应达到的策划结果与与实际结果实际结果对比，确定对比，确定二者间的符合程度。二者间的符合程度。56目的目的:實施實施: 確定需要監視和測量的過程確定需要監視和測量的過
67、程 確定需要監視和測量的項目及標準確定需要監視和測量的項目及標準 確定監視和測量的方法確定監視和測量的方法 確定監視和測量的頻次確定監視和測量的頻次 確定監視和測量的實施者確定監視和測量的實施者 確定監視和測量的所需的資源和裝置確定監視和測量的所需的資源和裝置 確定監視和測量的所需的文件和記錄確定監視和測量的所需的文件和記錄 確定監視和測量的結果的分析與利用確定監視和測量的結果的分析與利用57可以看出，以上流程体现了可以看出，以上流程体现了PDCA循环的循环的方法。过程的监视和测量是方法。过程的监视和测量是PDCA循环的循环的检查阶段。它的输入是组织设定的与质量检查阶段。它的输入是组织设定的与
68、质量目标相一致的该过程的目标，输出应该导目标相一致的该过程的目标，输出应该导致该过程的改进，从而使过程不断优化，致该过程的改进，从而使过程不断优化，以达到和超过设定的过程目标以达到和超过设定的过程目标。 58实施实施“过程的监视与测量过程的监视与测量”要要点点无需刻意作为一无需刻意作为一“独立独立”的过程去实施；的过程去实施；在策划质量管理体系建立、运行、控制时，就应在策划质量管理体系建立、运行、控制时，就应注意体系各个相关过程注意体系各个相关过程(甚至子过程甚至子过程)将采用何种将采用何种方法予以监视与测量的策划，然后在体系运行中方法予以监视与测量的策划，然后在体系运行中切实地用所策划的方法
69、对各个过程予以监视与测切实地用所策划的方法对各个过程予以监视与测量，并形成相应的记录；量，并形成相应的记录；通过建立通过建立“过程监视与测量方法一览表过程监视与测量方法一览表”，明确，明确必须监视与测量的过程、监视与测量的方法及实必须监视与测量的过程、监视与测量的方法及实施者与频次等，有利于督促有关人员认真实施。施者与频次等，有利于督促有关人员认真实施。如果此表分层次建立，将更有利于如果此表分层次建立，将更有利于8.2.3的真正落的真正落实。实。59“过程的监视与测量过程的监视与测量”的后续活动的后续活动证实了证实了过程实现所策划的结果的能力过程实现所策划的结果的能力，则，则留下应有的监视产测
70、量记录即可；留下应有的监视产测量记录即可；经证实经证实未能达到所策划的结果未能达到所策划的结果，则为了，则为了确确保产品的符合性保产品的符合性，就必须采取纠正和纠正，就必须采取纠正和纠正措施。措施。60对大过程（组织的质量管理体系）对大过程（组织的质量管理体系）的监视和测量的监视和测量 内部审核内部审核按照标准的要求，要对组织管理的所有过程（部门）进行全面的检查按照标准的要求，要对组织管理的所有过程（部门）进行全面的检查与考核，以评价组织质量管理体系的符合性及有效性；同时，评价质与考核，以评价组织质量管理体系的符合性及有效性；同时，评价质量目标的完成情况及其适宜性，从而达到持续改进质量管理体系
71、的目量目标的完成情况及其适宜性，从而达到持续改进质量管理体系的目的。的。自我评定自我评定国家和区域质量奖是被广泛采用的模式（如美国的波多里奇质量奖、国家和区域质量奖是被广泛采用的模式（如美国的波多里奇质量奖、日本的戴明奖等）。组织也可按照日本的戴明奖等）。组织也可按照ISO9004:2000标准附录标准附录A“自我评定自我评定指南指南”推荐的方法进行自我评定。与内审不同的是，自我评定不但可推荐的方法进行自我评定。与内审不同的是，自我评定不但可用来评价质量管理体系的有效性和效率，还可对质量管理体系的成熟用来评价质量管理体系的有效性和效率，还可对质量管理体系的成熟水平进行判定。通常，这种判定由组织
72、的管理者进行，目的在于发现水平进行判定。通常，这种判定由组织的管理者进行，目的在于发现组织需要改进的区域，从而为用于改进的资源投向提供依据。组织需要改进的区域，从而为用于改进的资源投向提供依据。质量成本管理质量成本管理这种方法可以将财务管理的手段有效地运用于质量管理之中。该方法这种方法可以将财务管理的手段有效地运用于质量管理之中。该方法将组织的质量成本分为预防成本、鉴定成本、内部损失成本、外部损将组织的质量成本分为预防成本、鉴定成本、内部损失成本、外部损失成本四种类型。通常，要预先确定一个基期，然后将每个月（年）失成本四种类型。通常，要预先确定一个基期，然后将每个月（年）发生的质量成本与基期的
73、质量成本相比较，得出企业质量成本控制的发生的质量成本与基期的质量成本相比较，得出企业质量成本控制的有关数据（包括总的质量成本变化、各类分质量成本占总成本的比率有关数据（包括总的质量成本变化、各类分质量成本占总成本的比率变动、分质量成本的变化等），从而用财务数据说明质量管理体系运变动、分质量成本的变化等），从而用财务数据说明质量管理体系运行的有效性和效率。行的有效性和效率。61产品实现过程的监视和测量产品实现过程的监视和测量 过程审核过程审核过程审核也叫工艺审核，目的是研究和改善过程审核也叫工艺审核，目的是研究和改善过程质量管理的现状，提高过程的有效性，过程质量管理的现状，提高过程的有效性，对象
74、是处于统计控制状态的过程。过程审核对象是处于统计控制状态的过程。过程审核的内容主要包括的内容主要包括:审核过程对质量计划的实施情况；审核过程对质量计划的实施情况；审核过程质量因素的统计控制状态，包括审核过程质量因素的统计控制状态，包括人员、设备、工艺装备、工位器具、材料及人员、设备、工艺装备、工位器具、材料及外购件、工艺方法、检测技术、环境条件、外购件、工艺方法、检测技术、环境条件、工序能力等；工序能力等；审核过程产品的实物质量。审核过程产品的实物质量。62产品实现过程的监视和测量产品实现过程的监视和测量工序能力控制工序能力控制工序能力反映了工序能够稳定地生产产品的工序能力反映了工序能够稳定地
75、生产产品的能力，通常使用工序能力指数（能力，通常使用工序能力指数（Cp）表示，）表示，其公式为其公式为CpT6T6S。其中，其中，T为产为产品的公差范围，品的公差范围，S为标准偏差。根据为标准偏差。根据Cp值的值的大小大小,可以定量计算出工序的不合格品率可以定量计算出工序的不合格品率（如（如Cp值为值为1.67时，不合格品率为时，不合格品率为610-9；Cp值为值为1.33时，不合格品率为时，不合格品率为610-5）。）。63产品实现过程的监视和测量产品实现过程的监视和测量控制图控制控制图控制控制图也叫管理图，是用来区分由异常或特殊原控制图也叫管理图，是用来区分由异常或特殊原因引起的波动，或由
76、过程固有的随机原因引起偶因引起的波动，或由过程固有的随机原因引起偶然波动的工具之一。然波动的工具之一。 控制图的应用程序为控制图的应用程序为:选取控制图拟控制的质量选取控制图拟控制的质量特性；特性；选用合适的控制图种类；选用合适的控制图种类；确定样本组、确定样本组、样本大小和抽样间隔样本大小和抽样间隔;收集并记录至少收集并记录至少20至至25个个样本组的数据；样本组的数据；计算各组样本的统计量，如样计算各组样本的统计量，如样本平均值、样本极差和样本标准差等；本平均值、样本极差和样本标准差等；计算各计算各统计量的控制界限；统计量的控制界限；画控制图并标出各组的统画控制图并标出各组的统计量；计量；
77、研究在控制界限以外的点和虽在控制界研究在控制界限以外的点和虽在控制界限以内但排列有缺陷的点以及标明异常（特殊）限以内但排列有缺陷的点以及标明异常（特殊）原因的状态；原因的状态；决定下一步的行动。通过控制图决定下一步的行动。通过控制图的运用，即可实现对过程进行监视和测量并达到的运用，即可实现对过程进行监视和测量并达到对过程进行改进的目的。对过程进行改进的目的。 64产品实现过程的监视和测量产品实现过程的监视和测量组织还可根据行业性质、管理水平及所要组织还可根据行业性质、管理水平及所要达到的目的选用其他方法，如过程的生产达到的目的选用其他方法，如过程的生产周期或生产能力、投入产出比、反应时间周期或
78、生产能力、投入产出比、反应时间等。等。 65支持过程的监视和测量支持过程的监视和测量支持过程包括许多过程，如产品的设计开发过支持过程包括许多过程，如产品的设计开发过程、采购过程、使用过程等，其监视和测量的程、采购过程、使用过程等，其监视和测量的方法可根据过程的种类及企业管理方法的不同方法可根据过程的种类及企业管理方法的不同而不同。例如而不同。例如:对产品设计开发过程，除了通常对产品设计开发过程，除了通常采用的设计评审、设计验证和设计确认以外，采用的设计评审、设计验证和设计确认以外，还可采用样品或样机的试制和试验、田口方法还可采用样品或样机的试制和试验、田口方法（三次设计、稳定性设计）等监视和测
79、量方法。（三次设计、稳定性设计）等监视和测量方法。对采购过程，常用的方法有供方的动态管理，对采购过程，常用的方法有供方的动态管理，采购成本、质量水平的考虑，满足合理的生产采购成本、质量水平的考虑，满足合理的生产情况等。对使用过程，常用的方法有顾客满意情况等。对使用过程，常用的方法有顾客满意程度调查，使用信息收集等。程度调查，使用信息收集等。668.2.4產品的監視和測量產品的監視和測量應對產品的特性進行監視和測量應對產品的特性進行監視和測量,以驗證以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據所策劃的按排依據所策劃的按排,在產品實現過程的適當在產品實現過程的
80、適當階段進行階段進行應保持符合接收準則的證據。應保持符合接收準則的證據。除非得到授权人批准，适当时得到顾客除非得到授权人批准，适当时得到顾客批准，否则在策划已圆满完成之前，不得批准，否则在策划已圆满完成之前，不得放行或交付产品放行或交付产品67目的目的:實施實施: 測量點測量點 產品特性項目和接收準則產品特性項目和接收準則 方法方法 設備和工具設備和工具 頻次頻次 實施者實施者 文件和記錄文件和記錄 結果處理結果處理放行產品和交付服務的條件放行產品和交付服務的條件記錄要求記錄要求688.3不合格品控制不合格品控制組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和
81、控制制,以防止其非預期使用或交付以防止其非預期使用或交付,不合格品控制以及不不合格品控制以及不合格品處理的有關職責和權限應在形成文件的程序中合格品處理的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規定。作出規定。組織應通過下列一種或幾種途徑組織應通過下列一種或幾種途徑处置处置不合格品不合格品:a.採取措施消除已發現的不合格採取措施消除已發現的不合格b.經有關人員授權經有關人員授權,適用時經顧客適用時經顧客,批準讓步使用批準讓步使用,放行或接受不合格品放行或接受不合格品c.採取措施採取措施,防止其原預期的使用或應用防止其原預期的使用或應用應保持不合格品的性質應保持不合格品的性質,以及隨後採取任何措施的
82、以及隨後採取任何措施的記錄記錄,包括所批準的讓步記錄包括所批準的讓步記錄在不合格得到糾正之後應對其再次驗證在不合格得到糾正之後應對其再次驗證,以證實符以證實符合要求合要求當在交付或開始使用後發現產品不合格時當在交付或開始使用後發現產品不合格時,組織應組織應採取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施採取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施69目的目的:控制控制: 識別不合格品識別不合格品 記錄不合格品狀況記錄不合格品狀況 評價不合格品評價不合格品 處置不合格品處置不合格品 處置後的再次驗證處置後的再次驗證 對在交付及投入使用後發現的不合格品對在交付及投入使用後發現的不合格品 記錄保持記
83、錄保持708.4數據分析數據分析組織應確定、收集和分析適當的數據組織應確定、收集和分析適當的數據,以以證實質量管理體系的適宜性和有效性證實質量管理體系的適宜性和有效性,並評價並評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性在何處可以持續改進質量管理體系的有效性,這應包括來自監視測量的結果以及其它有關的這應包括來自監視測量的結果以及其它有關的信息信息數據應提供以下方面的信息數據應提供以下方面的信息:a.顧客滿意顧客滿意b.與產品要求的符合性與產品要求的符合性c.過程和產品的特性及趨勢過程和產品的特性及趨勢,包括採取措包括採取措施的機會施的機會,d.供方供方71目的目的:管理管理: 確定要收集的數據確
84、定要收集的數據 確定數據來源確定數據來源 數據的收集數據的收集 數據的整理和分析數據的整理和分析 結果的利用結果的利用确定四种状况确定四种状况:評價業績評價業績:識別問題識別問題:监视与测量的输出监视与测量的输出竞争的对手竞争的对手供方供方相关过程的记录相关过程的记录(7.3、7.4)媒体报道媒体报道专业团体、行业主管部门专业团体、行业主管部门需要确定：需要确定：收集部门收集部门收集载体收集载体收集渠道收集渠道收集方法收集方法需要确定：需要确定：整理分析部门整理分析部门整理分析程度整理分析程度应用统计技术应用统计技术结果传递方法结果传递方法确定：确定：顾客满意的程度；顾客满意的程度；产品要求的
85、符合性；产品要求的符合性；过程、产品特性与发过程、产品特性与发展趋势，以及采取预防展趋势，以及采取预防措施的机会；措施的机会；供方的供货状况。供方的供货状况。728.5改進改進8.5.1持續改進持續改進組織應利用質量方針組織應利用質量方針,質量目標質量目標,審核結果審核結果,数数据据分析分析,糾正和預防措施以及管理評審糾正和預防措施以及管理評審,持續改進質持續改進質量管理體系的有效性量管理體系的有效性 持續改進的目的持續改進的目的: 與與持續改進有關的活動持續改進有關的活動: 持續改進的分類持續改進的分類: 持续改进的信息来源：持续改进的信息来源： 持續改進的管理持續改進的管理:纠正措施纠正措
86、施日常性改进日常性改进预防措施预防措施突破性改进突破性改进顾客方面的信息顾客方面的信息产品、过程监视与测量的结果产品、过程监视与测量的结果质量成本信息质量成本信息评审和审核报告信息评审和审核报告信息从员工中来的信息从员工中来的信息来自专家的信息来自专家的信息以前纠正以前纠正(或预防或预防)措施提供的信息措施提供的信息73持持续续改改进进的管理的管理識別機會識別機會,確定項目確定項目建立組織建立組織制定計劃制定計劃現狀分析和原因調查現狀分析和原因調查採取措施採取措施效果驗證和確認效果驗證和確認成果保持成果保持,再改進項目確定再改進項目確定748.5.2糾正措施糾正措施組織應當採取糾正措施組織應當
87、採取糾正措施,以消除不合格的以消除不合格的,原因防原因防止不合格的再發生止不合格的再發生,糾正措施應與所遇到不合格的影糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應響程度相適應組織應編制形成文件的程序組織應編制形成文件的程序,以規定以下方面的以規定以下方面的要求要求:a.評審不合格評審不合格(包括顧客抱怨包括顧客抱怨)b.確定不合格的原因確定不合格的原因c.評價確保不合格不再發生的措施的需求評價確保不合格不再發生的措施的需求d.確定和實施所需的措施確定和實施所需的措施e.記錄所採取措施的結果記錄所採取措施的結果f.評審所採取的糾正措施評審所採取的糾正措施75不合格的信息來源不合格的信息來源確定不合格
88、的原因確定不合格的原因 用於產品生產用於產品生產貯存貯存搬運等過程的材料搬運等過程的材料、工具工具、設備或設施本身設備或設施本身不合格或存在故障不合格或存在故障 操作人員失誤操作人員失誤 文件不當文件不當 沒有執行文件沒有執行文件 過程控制不當過程控制不當 謀劃安排不當謀劃安排不當 缺乏培訓缺乏培訓 工作環境工作環境 資源資源糾正措施需求的評價糾正措施需求的評價確定糾正措施並實施之確定糾正措施並實施之對糾正措施的有效性進行評價對糾正措施的有效性進行評價 是否找到了根本原因是否找到了根本原因 糾正措施實施是否有效糾正措施實施是否有效 所涉及人員已適應糾正措施引起變化後的情況所涉及人員已適應糾正措
89、施引起變化後的情況 有關文件和記錄進行修後以反映發生的變化有關文件和記錄進行修後以反映發生的變化記錄糾正措施的實施結果記錄糾正措施的實施結果768.5.3預防措施預防措施組織應採取措施組織應採取措施,以消除潛在的不合格原因以消除潛在的不合格原因,防止不合格的發生防止不合格的發生,預防措施應與潛在問題的影預防措施應與潛在問題的影響程度相適應響程度相適應應編制形成文件的程序應編制形成文件的程序,以規定以下方面的以規定以下方面的要求要求:a.確定潛在不合格及其原因確定潛在不合格及其原因b.評價防止不合格發生的措施的需求評價防止不合格發生的措施的需求c.確定和實施所需的措施確定和實施所需的措施d.記錄
90、所採取措施的結果記錄所採取措施的結果e.評審採取預防措施評審採取預防措施77四者的区别四者的区别对比项目对比项目纠纠正正纠正措施纠正措施预防措施预防措施质量改进质量改进类型类型被动型被动型被动型被动型主动型主动型进攻型进攻型质量改善质量改善起点起点现存的不现存的不合格合格现存的不现存的不合格合格潜在的不潜在的不合格合格目前合格目前合格水平水平质量改善质量改善目标目标处置不合处置不合格防止其格防止其非预期的非预期的使用使用防止不合防止不合格的再发格的再发生生防止不合防止不合格发生格发生超越目前超越目前的质量水的质量水平平质量改善质量改善的结果的结果不一定能不一定能维持现有维持现有水平，会水平，会
91、啬成本啬成本维持现有维持现有的水平，的水平，恢复应有恢复应有的价值的价值维持现有维持现有水平，但水平，但有增值作有增值作用用突破原有突破原有质量水平，质量水平，有显著增有显著增值作用值作用78实例实例(一一)衣服掉了一颗扣子，将扣子拾起来，用原衣服掉了一颗扣子，将扣子拾起来，用原来的线缝上。这就是纠正。来的线缝上。这就是纠正。寻找到掉扣子的原因是线的强度不够，换寻找到掉扣子的原因是线的强度不够，换一种强度高的线将扣子缝上。这就是纠正一种强度高的线将扣子缝上。这就是纠正措施。措施。如果在上面基础上，将所有的扣子用强度如果在上面基础上，将所有的扣子用强度高的线缝上，就是预防措施。高的线缝上，就是预
92、防措施。79实例实例(二二)某拉组装某产品时产生不合格，对不某拉组装某产品时产生不合格，对不合格品重工或者修理，这是纠正。合格品重工或者修理，这是纠正。分析出产生此不合格的原因是作业人分析出产生此不合格的原因是作业人员操作方法不对造成，因此对作业人员操作方法不对造成，因此对作业人员进行技能培训，这是纠正措施。员进行技能培训，这是纠正措施。对新员工进行岗前培训或者聘用有专对新员工进行岗前培训或者聘用有专业特长的人员，并定期考核，持证上业特长的人员，并定期考核，持证上岗，这是预防措施。岗，这是预防措施。购入自动化生产设备，这是质量改进。购入自动化生产设备，这是质量改进。80“评审所采取的纠正评审所
93、采取的纠正(预防预防)措施措施”的内涵的内涵對糾正對糾正(预防预防)措施的有效性進行評價措施的有效性進行評價 是否找到了根本原因是否找到了根本原因 糾正措施實施是否有效糾正措施實施是否有效 所涉及人員已適應糾正所涉及人員已適應糾正(预防预防)措施引起變化後的情況措施引起變化後的情況 有關文件和記錄進行修後以反映發生的變化有關文件和記錄進行修後以反映發生的變化以上实际上是一个验证过程，其关注的重点是纠正以上实际上是一个验证过程，其关注的重点是纠正(预防预防)措施措施的有效性。但它决不是的有效性。但它决不是“评审评审”的全部。的全部。“评审评审”除了关注其除了关注其有效性之外，还要关注其充分性和适
94、宜性。因为，采取纠正有效性之外，还要关注其充分性和适宜性。因为，采取纠正(预防预防)措施之后，仅仅关注是解决了原有的措施之后，仅仅关注是解决了原有的(潜在的潜在的)不合格原不合格原因，防止了原不合格的再发生因，防止了原不合格的再发生(潜在不合格的发生潜在不合格的发生)是不够的，是不够的，还应该关注这一措施是否对其它方面产生负面的影响，是否会还应该关注这一措施是否对其它方面产生负面的影响，是否会导致产生新的不合格。导致产生新的不合格。ISO9000：2000中质量管理体系中质量管理体系2.9基础中有道：基础中有道：“必要时，通必要时，通过对结果进行评审以确定进一步改进的机会过对结果进行评审以确定进一步改进的机会”。因而，评审还。因而，评审还有另外一个作用，就是识别改进的机会。有另外一个作用，就是识别改进的机会。81理解請參見理解請參見8.5.2更進一步內容請見下回分解更進一步內容請見下回分解82
