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1、中美合资中美合资天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司人血人血浆脂蛋白相关磷脂脂蛋白相关磷脂酶A2在脑血管疾病中的临床应用在脑血管疾病中的临床应用中美合资中美合资中美合资 天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司目目 录录p 研究背景p 作用机理p 临床研究p 产品介绍研究背景研究背景中美合资中美合资中美合资 天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司2009年中国城市居民主要疾病死亡率来源：2010中国卫生统计年鉴 来源：2010中国卫生统计年鉴 中美合资中美合资中美合资 天津康尔克生物科技有限公司天津康
2、尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司8.7%/年脑卒中发生率以每年8.7%8.7%的速度增加2020年年2008年年脑卒中达脑卒中达370370万万脑卒中脑卒中280280万万来源：2008国际“卒中”杂志上发表的中国-MONICA-北京调查结果 中国脑卒中的发病率中美合资中美合资中美合资 天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司美国主要疾病死亡率National Center for Health Statistics 2006National Heart, Lung and Blood Institute, 2006中美合资中美合资中美合资
3、天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司BRHS 6ROTTERDAM 5PHS 4P = 0.44P = NSP 0.05 No Stroke StrokeBIP REGISTRY 3PROCAM 2ARIC 1P = 0.20P = NSP 0.05LDL CholesterolTotal Cholesterol1.Ballantyne CM, et al. AHA 20042.Berger K, et al. Stroke 19983.Tanne D, et al. Circ.20054. Bowman TS, et al. Stroke 19985
4、.Oei HH, et al. Circ. 20056.Wannamethee SG, et al. Stroke 2000胆固醇并不是脑卒中可靠的预测指标中美合资中美合资中美合资 天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司动脉粥样硬化时Lp-PLA2 能准确反应血管内的炎症Coronary atherosclerosisCoronary atherosclerosisNo atherosclerosisNo atherosclerosisLp-PLALp-PLA2 2 net netproductionproduction(ng/min)(ng/min)C
5、RP netCRP netproductionproduction( ( g/min)g/min) Lp-PLA Lp-PLA2 2 CRP CRP P=NS P=NS P0.01 P0.01Source： Lavi S, McConnell JP, Rihal CS, Prasad A, Mathew V, Lerman LO, Lerman A. Local Production of Lp-PLA2 and LysoPC in the Coronary Circulation: Association With Early Coronary Atherosclerosis and End
6、othelial Dysfunction in Humans. Circulation 2007 中美合资中美合资中美合资 天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司（1）血管造影，可以）血管造影，可以显示血管的狭窄程度，但是是一种有示血管的狭窄程度，但是是一种有创伤性性检查，不，不适用于正常人适用于正常人员的的预防和防和监测。（2）许多的血液生化多的血液生化检测，比如胆固醇与低密度脂蛋白升高，都意味着血，比如胆固醇与低密度脂蛋白升高，都意味着血管内造成粥管内造成粥样斑斑块的可能性升高。但是的可能性升高。但是还是无法是无法预警由于血管内的粥警由于血管内的粥样
7、板板块的炎症加重而随的炎症加重而随时爆爆发心肌梗塞的危心肌梗塞的危险性。性。（3）心）心电图和各种心肌和各种心肌酶的的检测，则是是发生了心肌梗塞以后才出生了心肌梗塞以后才出现的指的指标异常，因而也失去了异常，因而也失去了预防意防意义。（4）C-反反应蛋白的血液蛋白的血液检测，由于，由于C-反反应蛋白缺乏相关特异性，目前在蛋白缺乏相关特异性，目前在欧美国家的欧美国家的临临床研究床研究中，大家中，大家对人血人血浆脂蛋白磷脂脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）的）的检测检测达成共达成共识。 只有只有Lp-PLA2的的检测能直接准确的反映血管内炎症的程度，能直接准确的反映血管内炎症的程度，并且它反映的是
8、并且它反映的是动态的的变化，作化，作为一个一个动态指指标。目前的目前的检测都存在着一定的局限性都存在着一定的局限性作用机理作用机理中美合资中美合资中美合资 天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司人血浆脂蛋白磷脂酶A2 英文简写Lp-PLA2 又称血小板活化因子乙酰水解酶（PAF-AH） 分子量为45400 Da 由成熟的巨噬细胞和淋巴细胞合成和分泌，并受炎性介质的调节 80%与低密度脂蛋白（LDL）结合 能水解低密度脂蛋白上的氧化卵磷脂，生成促炎物质，因此具有促炎症和促动脉粥样硬化的作用 中美合资中美合资中美合资 天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物
9、科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司Lp-PLA2 在动脉粥样硬化中的作用血管内腔血管内腔氧化的氧化的 LDL内膜内膜介质介质Lp-PLA2粘附因子粘附因子单核细胞单核细胞细胞因子细胞因子斑块形成斑块形成泡沫细胞泡沫细胞巨噬细胞巨噬细胞溶血卵磷脂溶血卵磷脂氧化游离脂肪酸氧化游离脂肪酸国外临床研究国外临床研究中美合资中美合资中美合资 天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司Lp-PLALp-PLA2 2 is Specific to Vascular Inflammation and has Lower is Specific to Vascular In
10、flammation and has Lower Biovariability Than Other Inflammatory MarkersBiovariability Than Other Inflammatory MarkersSource：Lerman A, McConnell JP. Am J Card Supplement 2008。正常个体正常个体Lp-PLALp-PLA2 2没有显著升高没有显著升高Lp-PLALp-PLA2 2极小的生物学差异极小的生物学差异中美合资中美合资中美合资 天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司Lp-PLA2
11、缺血性脑卒中独立预测因子 调整传统危险因子和调整传统危险因子和hsCRPhsCRP后，位于后，位于Lp-PLA2活性最高四分位数者与最低四分位数者活性最高四分位数者与最低四分位数者 相比相比, ,发生冠心病事件及缺血性卒中的风险显著增加发生冠心病事件及缺血性卒中的风险显著增加P = 0.03(Reference)(0.552.11)(0.823.04)(1.033.79) Source： Lipoprotein-Associated Phospholipase A2 Activity Is Associated With Risk of Coronary heart Disease and I
12、schemic Stroke : The Rotterdam Study。Hok-Hay S. Oei et al. Circulation 2005, 111：570-575。 随机抽取随机抽取18221822例例, ,平均随访平均随访6.46.4年，有年，有110110例缺血性脑卒中。例缺血性脑卒中。 采用比例风险模型，校正年龄、性别、体重指数、收缩压、采用比例风险模型，校正年龄、性别、体重指数、收缩压、LDLLDL、HDLHDL、 糖尿病、胆固醇、白细胞计数、吸烟、喝酒及糖尿病、胆固醇、白细胞计数、吸烟、喝酒及CRPCRP后。后。中美合资中美合资中美合资 天津康尔克生物科技有限公司天津康
13、尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司hsCRP联合Lp-PLA2能提高冠心病和脑卒中的预测率心脏病脑卒中Lp-PLA2 联合 hs-CRP, 证明能够增加临床有效性Adjusted for demographics, current smoking status, blood pressure, diabetes and HDLARIC Study data中美合资中美合资中美合资 天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司ARIC研究：Lp-PLA2升高能够增加所有血压状态下的缺血性 脑卒中风险Risk Ratios for Ischemic S
14、trokeSource：Gorelick PM. Am J Cardiol Supplement 2008中美合资中美合资中美合资 天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司 临床意义临床意义v20102010年年5 5月在国际著名的临床医学杂志月在国际著名的临床医学杂志LancetLancet发表的新论发表的新论文中，通过回顾性地系统分析总结了涉及总数高达文中，通过回顾性地系统分析总结了涉及总数高达近八万近八万名病例的名病例的Lp-PLA2Lp-PLA2的临床检测，毫无疑问地肯定了此项血的临床检测，毫无疑问地肯定了此项血液检测的重大临床意义。液检测的重大临
15、床意义。v国际上已经将人血浆脂蛋白磷脂酶国际上已经将人血浆脂蛋白磷脂酶A2A2的检测，与血中胆固的检测，与血中胆固醇的检测，和临床的血压检测并立为同等重要的检测。醇的检测，和临床的血压检测并立为同等重要的检测。Lp-PLA2Lp-PLA2是心脑血管疾病发病的一项是心脑血管疾病发病的一项独立危险因子独立危险因子，一个，一个病人的胆固醇不高，病人的胆固醇不高，Lp-PLA2Lp-PLA2指标很高的情况下，同样具指标很高的情况下，同样具有发病的高危险性。有发病的高危险性。v因此这一新的临床检测试剂也就成为目前唯一的一项能够因此这一新的临床检测试剂也就成为目前唯一的一项能够提前提示提前提示可能会发生心
16、肌梗塞和脑血栓的检测可能会发生心肌梗塞和脑血栓的检测国内临床研究国内临床研究中美合资中美合资中美合资 天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司脑梗死患者血浆Lp-PLA2水平及临床意义ACIACI组与对照组Lp-PLA2水平 xs g/L128.3011.1565.3010.03 P 0.01Lp-PLALp-PLA2 2水平与神经功能缺损程度的关系 xs g/L155.455.4765.686.07 77.115.12 P 0.05 P 0.05N=32N=66N=301来源：动脉硬化性脑梗死患者血浆 Lp-PLA2水平及临床意义。 梁江红，魏麓云，何亚
17、丽。南华大学附属第二医院神经内科。 实用医学杂志 ，2009年第25卷第14期。 2来源：脂蛋 白相关磷脂酶 A 2与脑梗死患者颈动脉不稳定粥样斑块的关系。 李青芳，梁江红，邓胜玲。中南大学湘雅医院。 实用医学杂志，2009年第25卷第2期。颈动脉粥样斑块类型与血浆Lp-PLALp-PLA2 2水平的关系 xs mg/L226.459.7638.376.33 52.258.06 P 0.05 P 0.05N=90N=57N=39中美合资中美合资中美合资 天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司急性脑梗死患者Lp-PLA2的动态改变各组Lp-PLALp-PL
18、A2 2水平比较 xs g/L急性脑梗死患者Lp-PLALp-PLA2 2动态水平 xs g/L4505825856245544505835851346522885427445N=146A A组：急性脑梗死患者146例B B组：择同期人院的年龄和性别匹配的良性胃、肠疾患，外伤， 骨折患者50例为非脑梗死疾患组C C组：同期健康体检者50例为健康组A A组组 VSVS B B组组 P P0.050.05A A组组 VS VS C C组组 P P0.050.05B B组组 VS VS C C组组 P P0.050.051d 1d VSVS 10d P 10d P0.010.0110d VS 20d
19、 P10d VS 20d P0.050.05来源：来源： 急性脑梗死患者血清中基质金属蛋白酶9和脂蛋白相关磷脂酶A2的动态改变。 阳泽彬，王金良。天津市公安医院检验科。 天津医药，2011年1月 第 39卷 第1期。中美合资中美合资中美合资 天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司Lp-PLA2 测定试剂盒临床研究总结报告研究单位：中国人民解放军第中国人民解放军第254254医院医院 天津市胸科医院天津市胸科医院 武警医学院附属医院武警医学院附属医院研究时间：2010.42010.122010.42010.12主要研究者：浦奎浦奎 刘寅刘寅 姜铁民姜铁民生
20、产厂家：天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司分组：病例组病例组=932=932例例 对照组对照组=180=180例例检测指标：Lp-PLALp-PLA2 2 CRP CRP 低密度脂蛋白低密度脂蛋白 高密度脂蛋白高密度脂蛋白 甘油三酯甘油三酯 胆固醇胆固醇 心率心率 舒张压舒张压 收缩压收缩压 年龄年龄中美合资中美合资中美合资 天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司Lp-PLA2测定试剂盒临床生理生化指标间比较 p0.001中美合资中美合资中美合资 天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司分组分组Lp
21、-PLA2Lp-PLA2测定值测定值合计合计灵敏度灵敏度（% %）特异度特异度（% %）准确度准确度（% %）174.20174.20174.20174.20狭窄狭窄50%50%n6103364393.492.897.0%94.95.1100.0狭窄狭窄50%50%n43425468%9.290.8100.0合计合计n6534581111%58.841.2100.0Lp-PLA2测定试剂盒临床试验结果评价医学正常值制定：对照组Lp-PLA2测定值数据为正态分布，=0.05检验水平下 X+1.64s=110.394+1.64*38.906=174.120(ng/ml)产品介绍产品介绍中美合资中美
22、合资中美合资 天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司中美合资中美合资中美合资 天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司中美合资中美合资中美合资 天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司产品简易说明书【通通 用用 名名】人血浆脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）定量测定试剂盒（酶联免疫法）【包装规格包装规格】96人份/ 盒；48人份/ 盒；24人份/ 盒【预期用途预期用途】本产品用于人血浆脂蛋白磷脂酶A2A2的定量测定， 作为检测动脉粥样硬化炎症水平的提示性指标。【检验方法检验方法】
23、酶联免疫法（Elisa）【参参 考考 值值】 175 175 ng/ml以下正常，175 175 ng/ml以上为危险。 备注：将 175175207207 ng/ml做为发病危险的临界范围。 【样本要求样本要求】 样品收集、处理和保存： 血浆血浆：用EDTA抗凝管取血2ml，1500 r/min离心10分钟，收集上清液。 保存: 血浆如不即时检测，则须于-20保存，并避免反复冻融。中美合资中美合资中美合资 天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司我们建议以下人群需检测Lp-PLA2中美合资中美合资中美合资 天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司天津康尔克生物科技有限公司总总 结结z Lp-PLA2已被大量实验证实的血管内特异性炎症因子，是 缺血性脑卒中的独立预测因子。z 试验证实，Lp-PLA2升高，能增加脑卒中的风险。z Lp-PLA2 作为冠心病和脑卒中及动脉粥样硬化相关疾病的 临床预测指标已获得美国FDA批准。 THANK YOU
