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1、北京注册培训药品研究实验记录基本要求Stillwatersrundeep.流静水深流静水深,人静心深人静心深Wherethereislife,thereishope。有生命必有希望。有生命必有希望 重点讲述内容实验记录数据实验图片、照片实验记录保存实验记录的签署、检查和存档实验记录的基本要求n n真实、及时、准确、完整；真实、及时、准确、完整；n n防止漏记和随意涂改；防止漏记和随意涂改；n n不得伪造、编造数据不得伪造、编造数据实验记录的内容实验记录的内容n n实验名称n n实验目的n n实验设计或方案依据n n实验时间n n实验材料n n实验方法n n实验过程n n观察指标n n实验结果和
2、结果分析等内容受试样品和对照样品的来源；批号及有效期；实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号；实验用菌种（含工程菌）瘤株、传代细胞系及实验用菌种（含工程菌）瘤株、传代细胞系及其来源；其来源；其他实验材料的来源和编号或批号；其他实验材料的来源和编号或批号；实验仪器设备名称、型号；实验仪器设备名称、型号；主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及效主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及效期；期；实验材料实验材料 自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等实验 材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明实验材料实验环境实验环境n n 根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实根据实验的具体要求
3、，对环境条件敏感的实根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候（如光照、通风、洁净度、温度及湿度等）（如光照、通风、洁净度、温度及湿度等）（如光照、通风、洁净度、温度及湿度等）（如光照、通风、洁净度、温度及湿度等）实验方法常常规规实实验验方方法法应应在在首首次次实实验验记记录录时时注注明明方法来源；方法来源；并简述主要步骤；改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。实验过程详细记录研究过程中的操作记录观察到的现象记录异常现象的处理及其产生原因影响因素的分析等实验结果准确记录计量观察指标的实验数据（有效位数）准确记录定性观察指标的实验变化（用词准确）结果分析n n每次实验结果应做必要的数据处理和分析n n并用明确的文字小结 实验人员应记录所有参加实验研究的人员实验记录用纸n n实验记录必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的实验记录本或科技档案专用纸n n不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号。n n实验记录本或记录纸应保持完整不得缺页或挖补。
