药事管理与法规-杨世民-第2版PPT第3章课件

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1、第三章第三章 药品与品与药品品监督管理督管理美国默克公司自主召回万洛药美国默克公司自主召回万洛药 1999 1999年，年，FDAFDA批准了万络药作为缓解骨关节炎疼痛和炎症以及批准了万络药作为缓解骨关节炎疼痛和炎症以及成人痛经的治疗药物。成人痛经的治疗药物。20002000年年6 6月，默克公司提交月，默克公司提交FDAFDA一项叫做一项叫做VIGORVIGOR（万络药肠胃结果调查）的安全研究报告，在使用万络药与（万络药肠胃结果调查）的安全研究报告，在使用万络药与萘普生的病人相比下，发现萘普生的病人相比下，发现VIGORVIGOR有递增的严重心血管疾病风险，有递增的严重心血管疾病风险，包括心

2、脏病发作和中风。包括心脏病发作和中风。 2002 2002年年4 4月，根据月，根据VIGORVIGOR研究显示的调查结果，结合数据安全监研究显示的调查结果，结合数据安全监测委员会的一个长期研究结果，测委员会的一个长期研究结果，FDAFDA实施了标签改变，增加了心血实施了标签改变，增加了心血管意外风险的信息，以及心脏病发作和中风的风险。管意外风险的信息，以及心脏病发作和中风的风险。20042004年年9 9月月2828日，默克公司通知日，默克公司通知FDAFDA，决定从市场召回万络药。，决定从市场召回万络药。 问题：问题： 这起事件给予我们哪些启示？这起事件给予我们哪些启示？案例分析案例分析

3、药药 品品 1234药品质量监督管理药品质量监督管理 药品不良反应报告与监测管理药品不良反应报告与监测管理 处方药与非处方药分类管理处方药与非处方药分类管理 章节安排章节安排5 国家基本药物制度国家基本药物制度 药品召回管理药品召回管理 6第一节第一节 药药 品品 中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法明确明确规定：定：药品品是是指用于指用于预防、治防、治疗、诊断人的疾病，有目的地断人的疾病，有目的地调节人的人的生理机能并生理机能并规定有适定有适应证或者功能主治、用法和用量的或者功能主治、用法和用量的物物质。 包括中包括中药材、中材、中药饮片、中成片、中成药、化学原料、化学原料药及其及其

4、制制剂、抗生素、生化、抗生素、生化药品、放射性品、放射性药品、血清、疫苗、品、血清、疫苗、血液制品和血液制品和诊断断药品等。品等。中中药药材材中中药药饮饮片片中中成成药药化化学学原原料料药药化化学学药药制制剂剂抗抗生生素素放放射射性性药药品品诊诊断断药药品品血血清清疫疫苗苗血血液液制制品品 药品定义包含的要点药品定义包含的要点 规定有使用目的和使用方法是区定有使用目的和使用方法是区别药品与食品、品与食品、 毒品等其它物毒品等其它物质的基本特征。的基本特征。 我国我国药品管理法品管理法明确明确规定定传统药和和现代代药均均 是是药品，品，这和西方国家不完全相同。和西方国家不完全相同。 明确了我国明

5、确了我国药品管理法品管理法管理的是人用管理的是人用药品。品。 确定了以确定了以“药品品”作作为药物、原料物、原料药、制、制剂、中、中药 材、成材、成药、中、中药、西、西药、医、医药等用等用语的的总称。称。 传统药传统药历史上流史上流传下来的下来的药物，并在物，并在传统医学、医学、药学理学理论指指导下用于下用于疾病治疾病治疗的物的物质。 1. 1. 植物植物药：如人参：如人参 2. 2. 动物物药：如水蛭：如水蛭 3. 3. 矿物物药：如芒硝：如芒硝现代药现代药1、传统药和现代药、传统药和现代药 化学药品化学药品 抗生素抗生素 生化药品生化药品 放射性药品放射性药品 生物制品生物制品 血清血清

6、疫苗疫苗 血液制品血液制品 处方药处方药 凭执业医师和执凭执业医师和执业助理医师业助理医师处方处方方方可购买、调配和使可购买、调配和使用的药品用的药品2、处方药和、处方药和 非处方药非处方药 非处方药非处方药 由国家药品监督管理由国家药品监督管理部门公布的，部门公布的，不需要不需要凭凭执业医师和执业助理医执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的行判断、购买和使用的药品。药品。新药新药仿制药品仿制药品 仿制国家已批准正仿制国家已批准正式生式生产、并收、并收载于于国家国家药品品标准的品准的品种。种。 是指未曾在中国是指未曾在中国境内上市境内上市销售的售的药品

7、。品。3、新药和仿制药品、新药和仿制药品国家基本药物国家基本药物国家基本药物国家基本药物 基本基本药物就是那些物就是那些能能够满足大部分人口足大部分人口卫生保健需求的生保健需求的药物。物。因此，在任何因此，在任何时候都候都应当能当能够以充足的数以充足的数量和合适的量和合适的剂型提供型提供应用。用。 基本医疗保险药品目录基本医疗保险药品目录 纳入入药品目品目录的的药品是国家品是国家药品品标准收准收载的品种和的品种和进口口药品，品，并符合并符合“临床必需、安全床必需、安全有效、价格合理、使用有效、价格合理、使用方便，市方便，市场能保能保证供供应”的原的原则。 特殊管理的特殊管理的药品品麻醉麻醉药品

8、品精神精神药品品医医疗用毒性用毒性药品品放射性放射性药品品4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、国家基本药物、基本医疗保险药品目录和特殊管理的药品和特殊管理的药品药品的品的专属性属性特殊性特殊性质量的重要性量的重要性药品的两重性品的两重性 药品的品的时限性限性 药品品是指用于是指用于预防、治防、治疗、诊断人的疾病，有目的地断人的疾病，有目的地调节人的人的生理机能并生理机能并规定有适定有适应证或者功能主治、用法和用量的物或者功能主治、用法和用量的物质。 按照按照药品管理法律法品管理法律法规中有关中有关药品分品分类管理的管理的类别，可将，可将药品品分分为现代代药与与传统药；处方方药与非与非处方方

9、药；新；新药与仿制与仿制药品；品；国家基本国家基本药物、基本医物、基本医疗保保险药品目品目录、特殊管理的、特殊管理的药品。品。 药品是药品是特殊特殊商品，其特殊性表现在药品的专属性、两重性、质商品，其特殊性表现在药品的专属性、两重性、质量的重要性和时限性。量的重要性和时限性。 点滴积累点滴积累第二节第二节 药品质量监督管理药品质量监督管理有效性有效性稳定性稳定性安全性安全性均一性均一性药品质量药品质量特性特性（一一）药药品品质质量量监监督督管管理理的的概概念念 药品品质量量监督督管管理理是是指指国国家家药品品监督督管管理理部部门根根据据法法律律授授予予的的职权，根根据据有有关关法法律律法法规，

10、对研研制制、生生产、销售售、使使用用的的药品品质量量，以以及及影影响响药品品质量量的的工工作作质量量、保保证体体系系的的质量量所所进行行的的监督督管管理理活活动，是是国国家家通通过对药事事组织药品品质量量管管理理的的监督督，保保证和和控控制制药品品质量量的的强强制性活制性活动。原则原则1以社会效益以社会效益为最高原最高原则2质量第一的原量第一的原则 3法制化与科学化的高度法制化与科学化的高度统一的原一的原则 4专业性性监督管理和群众督管理和群众性性监督管理相督管理相结合的原合的原则（二二）我我国国药药品品质质量量监监督督管管理理的的原原则则 （三三）药药品品质质量量监监督督管管理理的的主主要要

11、内内容容 药品品质量量监督督管管理理的的内内容容可可以以按按时间顺序序、对象象范范围和和采采用用的的方方式式、使使用用的的方方法法等等来来进行行分分类。但但无无论怎怎样分分类，其其内内容容包包括括了了药品品研研制制、生生产、经营、流流通通、使用的全使用的全过程。程。 （三三）药药品品质质量量监监督督管管理理的的主主要要内内容容 主要职能如下：主要职能如下： 1 1审批确批确认药品品 制定制定药品品标准，通准，通过新新药审批、批、进口口药品注册，确品注册，确认该物物质为药品，品，发给新新药证书及生及生产批准文号，批准文号，或或发给进口口药品注册品注册证，在我国生，在我国生产、销售和使用；售和使用

12、；审批仿制批仿制药品，品，发给生生产批准文号。批准文号。这是是药品品质量量监督督管理的基点和关管理的基点和关键环节。（三三）药药品品质质量量监监督督管管理理的的主主要要内内容容 2 2准予生准予生产、经营药品和配制医院制品和配制医院制剂 通通过制定相关法制定相关法规和和审批生批生产、经营药品及制品及制备医医院制院制剂，发给药品生品生产许可可证、药品品GMPGMP证书；药品品经营许可可证、药品品GSPGSP证书；医医疗机构制机构制剂许可可证等，控制生等，控制生产、经营药品和制品和制备医院制医院制剂的的基本条件、基本条件、质量体系，确保量体系，确保药品生品生产、经营质量和医院量和医院制制剂质量。量

13、。 （三三）药药品品质质量量监监督督管管理理的的主主要要内内容容 3审定定药品品标识物和广告物和广告 通通过药品广告品广告审批、批、药品商品商标注册、注册、药品包装品包装标签检查，发给药品广告批准文号和注册商品广告批准文号和注册商标，确，确认其符合其符合安全用安全用药的要求。的要求。 （三三）药药品品质质量量监监督督管管理理的的主主要要内内容容 4 4严格控制麻醉格控制麻醉药品、精神品、精神药品，确保人品，确保人们用用药安全安全 根根据据有有关关国国际公公约和和我我国国的的法法律律法法规，制制定定管管制制药品品名名单，确确定定生生产、供供应、使使用用单位位，规定定特特殊殊标志志，进行行严格管理

14、。格管理。（三三）药药品品质质量量监监督督管管理理的的主主要要内内容容 5行使行使监督督权，实施法律制裁施法律制裁 药品品监督管理部督管理部门有有针对性地、有性地、有计划地划地对上市上市药品的品的质量及量及药品生品生产、经营企企业和医院制和医院制剂的的质量体系量体系及管理及管理进行抽行抽查监督。督。对制售假制售假药、劣、劣药，对无无“三三证”进行生行生产、经营药品和制品和制备医院制医院制剂的，以及的，以及违反反药品管理法品管理法有关有关规定的，依法定的，依法进行行处罚。 （一）药品标准（一）药品标准 药品品标准准是是国国家家对药品品质量量规格格及及检验方方法法所所做做出出的的技技术规定定，是是

15、药品品生生产、供供应、使使用用、检验和和管管理理部部门共共同同遵遵循循的的法法定定依依据据。它它是是在在新新药研研究究开开发中中形形成成的的，是是新新药审批批和和进口口药品品注注册册审批批的的重重要要项目，是目，是鉴别药品真品真伪优劣的依据。劣的依据。 凡凡正正式式批批准准生生产的的药品品、辅料料和和基基质以以及及按按商商品品经营的中的中药材，都要制定材，都要制定标准。准。 （一）药品标准（一）药品标准 国国家家药品品标准准是是指指国国家家食食品品药品品监督督管管理理局局颁布布的的中中华人人民民共共和和国国药典典、药品品注注册册标准准和和其其他他药品品标准准，其其内内容容包包括括质量量指指标、

16、检验方方法法以以及及生生产工工艺等技等技术要求。要求。 国家国家药品品标准是法定的、准是法定的、强强制性制性标准。准。 （一）药品标准（一）药品标准 中中华人人民民共共和和国国药典典简称称中中国国药典典，由由国国家家药典典委委员会会编纂纂。中中国国药典典收收载品品种种的的标准准为国国家家对该药品品品品种种的的最最基基本本要要求求。中中国国药典典编写写的的体体例例，主主要要包包括括凡凡例例、品品名名目目次次、正正文文、附附录、索引等部分。索引等部分。 自自1953年起，我国共有年起，我国共有9版版药典，典，现行版行版为2010年版。年版。 化学药化学药 生物生物 制品制品一一部部二二部部三三部部

17、中药中药21652165个品种，个品种，1919个个项目：品名、来源、目：品名、来源、处方、制法、方、制法、形状、形状、鉴别、检查、浸出物、特征、浸出物、特征图谱或指或指纹图谱、含量含量测定、炮制、性味与定、炮制、性味与归经、功能主治、用法与、功能主治、用法与用量、注意、用量、注意、规格、格、贮藏、制藏、制剂、附注等。、附注等。22712271个品种个品种,15,15个项目：品名、有机物结构式、分子个项目：品名、有机物结构式、分子式与分子量、来源或有机药物化学名称、含量或效式与分子量、来源或有机药物化学名称、含量或效价测定、处方、制法、形状、鉴别、检查、类别、价测定、处方、制法、形状、鉴别、检

18、查、类别、规格、贮藏、制剂等。规格、贮藏、制剂等。131131个品种个品种,7,7个项目：品名、定义和组成及用途、个项目：品名、定义和组成及用途、基本要求、制造、检定、保持和运输及有效期、基本要求、制造、检定、保持和运输及有效期、使用说明等。使用说明等。（一）药品标准（一）药品标准 药品品注注册册标准准是是指指国国家家食食品品药品品监督督管管理理局局批批准准给申申请人人特特定定药品品的的标准准，生生产该药品品的的药品品生生产企企业必必须执行行该注注册册标准准。药品品注注册册标准准不不得得低低于于中中国国药典的典的规定。定。 （二二）药药品品质质量量监监督督检检验验1、药品品质量量监督督检验的性

19、的性质 国家国家为了了进行行对药品品质量的量的监督管理而采用的督管理而采用的监督督检验，与，与药品的生品的生产检验、验收收检验的性的性质不同，具有公正不同，具有公正性、性、权威性和仲裁性。威性和仲裁性。 药品品监督督检验具有第三方具有第三方检验的公正性。的公正性。 药品品监督督检验具有比生具有比生产或或验收收检验更高的更高的权威性。威性。 药品品监督督检验在法律上具有更在法律上具有更强强的仲裁性。的仲裁性。 省级以上药品检验机构根据有关规定对药品注册申省级以上药品检验机构根据有关规定对药品注册申请人所请人所申请注册的药品（新药、仿制药、进口药等）申请注册的药品（新药、仿制药、进口药等）进行的样

20、品检验和药品标准复核进行的样品检验和药品标准复核。 委托委托 检验检验对行政管理部门、药品监管部门、药品检验机构在对行政管理部门、药品监管部门、药品检验机构在行政管理、监督检查、质量检验中，根据工作需要行政管理、监督检查、质量检验中，根据工作需要提出检验申请的药品进行检测、验证。包括提出检验申请的药品进行检测、验证。包括行政委行政委托、司法委托、其他委托检验。托、司法委托、其他委托检验。 指定指定 检验检验 抽查抽查 检验检验 评价检验：评价检验：药品监督管理部门为掌握、了解辖区药药品监督管理部门为掌握、了解辖区药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工

21、作。监督检验：监督检验：药品监管部门在药品监督检查中对发现药品监管部门在药品监督检查中对发现的可疑药品进行的有针对性的抽验。的可疑药品进行的有针对性的抽验。 注册注册 检验检验国家法律或药品监督管理部门规定，国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品某些药品在在销售销售前或进口时前或进口时，必须经过，必须经过指定的政府药品检验机构检验指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。包括口岸检验、生物制品合格的才准予销售或进口。包括口岸检验、生物制品批签发检验。批签发检验。 药品的品的质量特性量特性包括有效性、安全性、包括有效性、安全性、稳定性、均一性等方面。定性、均一性等方面。 药品品标准准

22、是国家是国家对药品品质量量规格及格及检验方法所做出的技方法所做出的技术规定，定，是是药品生品生产、供、供应、使用、使用、检验和管理部和管理部门共同遵循的法定依据。共同遵循的法定依据。 国家国家药品品标准，准，是指国家食品是指国家食品药品品监督管理局督管理局颁布的布的中中华人民人民共和国共和国药典典、药品注册品注册标准和其他准和其他药品品标准。准。 药品品质量量监督督检验的的类型型有抽有抽查检验、注册、注册检验、委托、委托检验和指和指定定检验。点滴积累点滴积累第三节第三节 药品不良反应报告与监测管理药品不良反应报告与监测管理 药品品不不良良反反应监测是是药品品质量量管管理理的的一一项重重要要内内

23、容容。其其根根本本目目的的是是为了了保保障障公公众众用用药安安全全，防防止止历史史上上药害害事事件件的的重重演演。建建立立药品品不不良良反反应监测制制度度，可可以以从从医医院院、药厂厂、药店店等等各各类机机构构收收集集到到大大量量的的药品品不不良良反反应信信息息，再再通通过专业机机构构的的整整理理和和分分析析，明明确确药品品不不良良反反应的的根根源源，为评价价、整整顿和和淘淘汰汰药品品提提供供重重要要的的科科学学依依据据；同同时，通通过不不断断修修改改药品品标签、说明明书，给医医师提提供供药品品信信息息，从从而遏制不合理的用而遏制不合理的用药，减少，减少药品不良反品不良反应的的发生。生。 1

24、1、世界、世界卫生生组织的定的定义 药品品不不良良反反应的的定定义是是：人人们为了了预防防、治治疗、诊断断疾疾病病，或或为了了调整整生生理理功功能能，正正常常地地使使用用药物物而而发生生的的一一种种有有害的、非害的、非预期的反期的反应。 药品品不不良良反反应主主要要包包括括副副作作用用、毒毒性性作作用用、后后遗效效应、变态反反应、继发反反应、特特异异质反反应、首首剂效效应、停停药综合合征征、药物依物依赖性、致癌、致突性、致癌、致突变、致畸作用等。、致畸作用等。（一一）药药品品不不良良反反应应的的定定义义1 1、我国的定、我国的定义 药品品不不良良反反应是是指指合合格格药品品在在正正常常用用法法

25、用用量量下下出出现的的与与用用药目的无关的有害反目的无关的有害反应。 根根据据上上述述定定义，药品品不不良良反反应专指指：所所有有质量量合合格格的的药品品引引起起的的，不不包包括括假假药及及质量量不不合合格格药品品；在在给药途途径径及及剂量量正正常常的的情情况况下下出出现的的。超超剂量量用用药、错误给药、病病人人不不遵遵守守医嘱及医嘱及药品品滥用用而引起的而引起的药品不良反品不良反应和不良事件，和不良事件，不属此列。不属此列。（一一）药药品品不不良良反反应应的的定定义义严重严重ADR新的新的ADR 是是指指药品品说明明书中中未未载明明的的不不良良反反应。 因因使使用用药品品引引起起的的以以下下

26、损害害情情形形之之一一：死死亡亡、致致癌癌或或畸畸或或出出生生缺缺陷陷、对生生命命有有危危险并并能能致致永永久久或或显著著伤残残、器器官官永永久久损伤、住住院或住院院或住院时间延延长。药药品群体不良事件品群体不良事件 是是指指同同一一药品品在在使使用用过程程中中，在在相相对集集中中的的时间、区区域域内内，对一一定定数数量量人人群群的的身身体体健健康康或或者者生生命命安安全全造造成成损害害或或者者威威胁，需需要要予予以以紧急急处置置的的事事件。件。（一一）药药品品不不良良反反应应的的定定义义（二二）药药品品不不良良反反应应的的分分类类 1986 1986年试点；年试点； 1989 1989年国家

27、组建了国家年国家组建了国家ADRADR监测中心；监测中心； 1998 1998年年3 3月正式加入月正式加入WHOWHO国际药品监测合作中心；国际药品监测合作中心； 1999 1999年年1111月，月，SFDASFDA和卫生部联合颁布和卫生部联合颁布药品药品ADRADR监测管理办监测管理办法法( (试行试行) )； 2004 2004年年3 3月月,SFDA,SFDA和卫生部联合发布和卫生部联合发布药品药品ADRADR报报 告和监测管告和监测管理办法理办法； 2011 2011年年5 5月月4 4日，日，卫生部生部长令第令第8181号公布了修号公布了修订后的后的药品不品不良反良反应报告和告和

28、监测管理管理办法法，自，自20112011年年7 7月月1 1日起施行。日起施行。（一一）我我国国药品品不不良良反反应监测工工作作发展展概概况况监测机机构构及及权限限（二二）药药品品不不良良反反应应监监测测机机构构及及其其职职责责职职责责行政机构：行政机构：SFDASFDA主管全国主管全国ADRADR监测；监测；省级药品监管部门负责本地区监测；省级药品监管部门负责本地区监测；卫生行政部门负责医疗卫生机构监测卫生行政部门负责医疗卫生机构监测ADRADR的管理。的管理。专业机构：专业机构：国家国家ADRADR监测中心负责全国监测中心负责全国ADRADR监测的技术工作；监测的技术工作；省级省级ADR

29、ADR监测机构负责本行政区域内的监测机构负责本行政区域内的ADRADR监测的监测的技术工作。技术工作。（1 1）国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局的的的的职职责责：制定制定ADRADR报告和监测的管理规定和政策，报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；并监督实施；开展药品群体不良事件的调查和处理；开展药品群体不良事件的调查和处理；对已确认发生严重对已确认发生严重ADRADR或者药品群体不良或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施；事件的药品依法采取紧急控制措施；通报全国通报全国ADRADR报告和监测情况；报告和监测情况；组织检查药品生产、经营企业的组织检查药品生产、经营企业的A

30、DRADR报告报告和监测工作的开展情况。和监测工作的开展情况。（二二）药药品品不不良良反反应应监监测测机机构构及及其其职职责责职职责责各机构的各机构的具体职责具体职责（2 2）省级食品药品监督管理局的职责：）省级食品药品监督管理局的职责：与同级卫生行政部门制定本行政区域内与同级卫生行政部门制定本行政区域内ADRADR监测的管理规定；监测的管理规定；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内药品群体不良事件的调查和处理；区域内药品群体不良事件的调查和处理；对已确认发生严重对已确认发生严重ADRADR或者药品群体不良或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施

31、；事件的药品依法采取紧急控制措施；通通报报本本行行政政区区域域内内ADRADR报报告告和和监监测测情情况况；组织检查本行政区域内药品生产、经营企组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的业的ADRADR报告和监测工作的开展情况报告和监测工作的开展情况; ;（二二）药药品品不不良良反反应应监监测测机机构构及及其其职职责责职职责责各机构的各机构的具体职责具体职责（3 3）国家药品不良反应监测中心的职责：）国家药品不良反应监测中心的职责：承担国家药品承担国家药品ADRADR监测资料的收集、评价、监测资料的收集、评价、 反馈和上报，以及信息网络的建设和维护；反馈和上报，以及信息网络的建设和维护；制定制定

32、ADRADR报告和监测的技术标准和规范，对报告和监测的技术标准和规范，对地方各级监测机构进行技术指导地方各级监测机构进行技术指导; ; 组织开展严重组织开展严重ADRADR的调查和评价，协助有关的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；部门开展药品群体不良事件的调查； 发布药品不良反应警示信息；发布药品不良反应警示信息； 承担药品不良反应报告和监测的宣传、培承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。训、研究和国际交流工作。（二二）药药品品不不良良反反应应监监测测机机构构及及其其职职责责职职责责各机构的各机构的具体职责具体职责(4)(4)省、自治区、直辖市省、自治区

33、、直辖市ADRADR监测中心的职责：监测中心的职责： 承承担担本本行行政政区区域域内内ADRADR报报告告和和监监测测资资料料的的收收集集、评评价价、反反馈馈和和上上报报，以以及及信信息息网网络络的的维护和管理；维护和管理；对对设设区区的的市市级级、县县级级ADRADR监监测测机机构构进进行行技技术术指导；指导；组组织织开开展展本本行行政政区区域域内内严严重重ADRADR的的调调查查和和评评价价，协协助助有有关关部部门门开开展展药药品品群群体体不不良良事事件件的的调查；调查；组组织织开开展展本本行行政政区区域域内内ADRADR报报告告和和监监测测的的宣宣传、培训工作。传、培训工作。（二二）药药

34、品品不不良良反反应应监监测测机机构构及及其其职职责责职职责责各机构的各机构的具体职责具体职责（5 5）县级以上卫生行政部门的职责）县级以上卫生行政部门的职责: : 应应当当加加强强对对医医疗疗机机构构临临床床用用药药的的监监督督管管理理，在在职职责责范范围围内内依依法法对对已已确确认认的的严严重重ADRADR或或者者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。（二二）药药品品不不良良反反应应监监测测机机构构及及其其职职责责职职责责各机构的各机构的具体职责具体职责1. 1. 报告和告和处置置b药品品生生产、经营企企业和和医医疗机机构构应当当通通过国国家家药品品

35、不不良良反反应监测信信息息网网络报告告；或或通通过纸质报表表报所所在在地地药品品不不良良反反应监测机构，由所在地机构，由所在地药品不良反品不良反应监测机构代机构代为在在线报告告。b各各级药品品不不良良反反应监测机机构构应当当对本本行行政政区区域域内内的的药品品不不良良反反应报告和告和监测资料料进行行评价和管理。价和管理。（三三）药药品品不不良良反反应应报报告告和和监监测测管管理理的的有有关关规规定定2. 个例个例药药品品不良反不良反应应的的报告与处置报告与处置 对对药药品品生生产产、经经营营企企业业和和医医疗疗机机构构的的报报告要求告要求 主动收集主动收集ADRADR，填写，填写药品不良反应药

36、品不良反应/ /事件报告表事件报告表并报告；新的、严重的并报告；新的、严重的ADRADR应当在应当在1515日日内报告，其中死亡病例内报告，其中死亡病例立即报立即报告告；其他药；其他药ADRADR在在3030日内日内报告。报告。 新药监测期新药监测期内的国产药品报告该药品内的国产药品报告该药品的的所有所有ADRADR；进口药品自首次获准进口之；进口药品自首次获准进口之日起日起5 5年内，报告该进口药品的年内，报告该进口药品的所有所有ADRADR；满满5 5年的，报告年的，报告新的和严重的新的和严重的ADRADR。（三三）药药品品不不良良反反应应报报告告和和监监测测管管理理的的有有关关规规定定2

37、. 个例个例药药品品不良反不良反应应的的报告与处置报告与处置 对个人报告的要求对个人报告的要求 个个人人发发现现新新的的或或者者严严重重的的ADRADR，可可以以向向经经治治医医师师报报告告，也也可可以以向向药药品品生生产产、经经营营企企业业或或者者当当地地的的药药品品不不良良反反应应监监测测机机构构报告，必要时提供相关的病历资料。报告，必要时提供相关的病历资料。（三三）药药品品不不良良反反应应报报告告和和监监测测管管理理的的有有关关规规定定2. 个例个例药药品品不良反不良反应应的的报告与处置报告与处置 管理部门的职责管理部门的职责 设区的市级、县级药品设区的市级、县级药品ADRADR监测机构

38、监测机构对报告进行审核，对死亡病例进行调查。对报告进行审核，对死亡病例进行调查。 省级药品省级药品ADRADR监测机构监测机构对提交的严重对提交的严重ADRADR报报告进行评价工作。对死亡病例进行分析、告进行评价工作。对死亡病例进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。门，以及国家药品不良反应监测中心。（三三）药药品品不不良良反反应应报报告告和和监监测测管管理理的的有有关关规规定定3.3.药品群体药品群体不良事件不良事件的的报告与处置报告与处置 对对

39、药药品品生生产产、经经营营企企业业和和医医疗疗机机构构的的报报告要求告要求 通过电话或者传真等方式报所在地的通过电话或者传真等方式报所在地的县级县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以药品不良反应监测机构，必要时可以越级越级报告；同时填写报告；同时填写药品群体不良事件基本药品群体不良事件基本信息表信息表，对每一病例还应当及时填写，对每一病例还应当及时填写药品不良反应药品不良反应/ /事件报告表事件报告表，通过，通过国国家药品不良反应监测信息网络家药品不良反应监测信息网络报告。报告。（三三）药药品品不不良良反反应应报报告告和和监监测测管

40、管理理的的有有关关规规定定3.3.药品群体药品群体不良事件不良事件的的报告与处置报告与处置 管理部门的职责管理部门的职责 设区的市级、县级药品监督管理部门设区的市级、县级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合组织开展现场调与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，报至省级药品监督管理部门和卫生行查，报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。政部门。省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门与同级卫与同级卫生行政部门对下级的调查进行督促、指导，生行政部门对下级的调查进行督促、指导，并进行分析、评价，及时报国家食品药品并进行分析、评价，及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。监督管理局和卫生部。（三三）药

41、药品品不不良良反反应应报报告告和和监监测测管管理理的的有有关关规规定定4.4.境外境外发生的发生的严重药品不良严重药品不良反应的报告与反应的报告与处置处置 药药品品生生产产企企业业应应当当填填写写境境外外发发生生的的药药品品不不良良反反应应/ /事事件件报报告告表表，自自获获知知之之日日起起3030日日内报送国家药品不良反应监测中心。内报送国家药品不良反应监测中心。 国国家家药药品品不不良良反反应应监监测测中中心心应应当当对对收收到到的的药药品品不不良良反反应应报报告告进进行行分分析析、评评价价，每每半半年年向向国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局和和卫卫生生部部报告。报告。（三三）药

42、药品品不不良良反反应应报报告告和和监监测测管管理理的的有有关关规规定定5.5.药药品重点品重点监测监测 药品生产企业对药品生产企业对新药监测期内新药监测期内的药品的药品和和首次进口首次进口5 5年内的药品，应当开展重点年内的药品，应当开展重点监测，对本企业生产的其他药品，应当根监测，对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。据安全性情况主动开展重点监测。 省级以上药品不良反应监测机构省级以上药品不良反应监测机构负责负责对药品生产企业开展的重点监测进行对药品生产企业开展的重点监测进行监督监督、检查，并对监测报告进行技术评价。检查，并对监测报告进行技术评价。 （三三）药药品品不不

43、良良反反应应报报告告和和监监测测管管理理的的有有关关规规定定6.6.评价与控制评价与控制 药品生产、经营企业和医疗机构的要求药品生产、经营企业和医疗机构的要求 药品生产企业应将药品不良反应药品生产企业应将药品不良反应及时及时告知告知医务人员、患者和公众。医务人员、患者和公众。修改标签和修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回说明书，暂停生产、销售、使用和召回或或申请申请注销其批准证明文件注销其批准证明文件。 药品经营企业和医疗机构应对药品不药品经营企业和医疗机构应对药品不良反应报告和监测资料进行良反应报告和监测资料进行分析和评价分析和评价，并采取并采取有效措施有效措施。（三三）药药品品不不

44、良良反反应应报报告告和和监监测测管管理理的的有有关关规规定定6.6.评价与控制评价与控制 药品不良反应监测机构的职责药品不良反应监测机构的职责 省级省级ADRADR监测机构监测机构每季度每季度对对ADRADR报告进报告进行综合分析，及时报省级药品监督管理部行综合分析，及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。测中心。 国家国家ADRADR监测中心监测中心每季度每季度对收到的对收到的严严重重ADRADR报告进行综合分析，及时报国家食报告进行综合分析，及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。品药品监督管理局和卫生部。（三三）药药品品不不良

45、良反反应应报报告告和和监监测测管管理理的的有有关关规规定定6.6.评价与控制评价与控制 药品监督管理部门的职责药品监督管理部门的职责 省省级级药药品品监监督督管管理理部部门门根根据据分分析析评评价价结结果果，采采取取暂暂停停生生产产、销销售售、使使用用和和召召回回药药品品等等措措施施。国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局必必要要时时，采采取取责责令令修修改改药药品品说说明明书书，暂暂停停生生产产、销销售售、使使用用和和召召回回药药品品或或撤撤销销药药品品批批准准证证明明文文件件，并并将将有有关关措措施施及及时时通通报报卫卫生生部部。省省级级以以上上药药品品监监督督管管理理部部门门应应当

46、当定定期期发布药品不良反应报告和监测情况。发布药品不良反应报告和监测情况。 （三三）药药品品不不良良反反应应报报告告和和监监测测管管理理的的有有关关规规定定药品不良反品不良反应是指合格是指合格药品在正常用法用量下出品在正常用法用量下出现的与用的与用药目目 的的无关的有害反无关的有害反应。药品不良反品不良反应一般分一般分为A A型、型、B B型、型、C C型及相互作用引起的不良反型及相互作用引起的不良反 应四四类。药品生品生产、经营企企业和医和医疗机构机构获知或者知或者发现可能与用可能与用药有关的有关的 不良反不良反应，应当通当通过国家国家药品不良反品不良反应监测信息网信息网络报告。告。药品不良

47、反品不良反应报告的内容告的内容应当真当真实、完整、准确。、完整、准确。国家食品国家食品药品品监督管理局根据督管理局根据药品分析品分析评价价结果，采取果，采取责令修改令修改 药品品说明明书，暂停生停生产、销售、使用和召回售、使用和召回药品等措施，品等措施，对不良不良 反反应大的大的药品，品，应当撤当撤销药品批准品批准证明文件。明文件。点滴积累点滴积累第四节第四节 处方药与非处方药分类管理处方药与非处方药分类管理目目的的意意义义 规范范临床用床用药行行为，保，保证人民群众用人民群众用药安全有效。安全有效。 促促进自我保健和自我自我保健和自我药疗的的实行，有利于合理利行，有利于合理利 用医用医药资源

48、。源。 为控制医控制医药费用提供依据，有利于推用提供依据，有利于推动医医疗制度制度 的改革。的改革。 负责分类管理办法的制负责分类管理办法的制定；定； 非处方药目录的遴选、非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作；审批、发布和调整工作； 组织实施和监督管理。组织实施和监督管理。 负责辖区内药品分负责辖区内药品分类管理制度的组织实施类管理制度的组织实施和监督管理。和监督管理。 各级药品监督各级药品监督管理部门管理部门 国家食品药品国家食品药品监督管理局监督管理局 （一一）我我国国处处方方药药与与非非处处方方药药分分类类管管理理的的主主管管部部门门 被列为处方药的药品：被列为处方药的药品： 特殊管

49、理的药品；特殊管理的药品； 由于药品的毒性或其它潜在由于药品的毒性或其它潜在 影响使用不安全的药品；影响使用不安全的药品； 因使用方法的规定（如注射因使用方法的规定（如注射 剂），新化合物新药等。剂），新化合物新药等。被列为非处方药的药品：被列为非处方药的药品： 药品的适应证病人能自行判断并准药品的适应证病人能自行判断并准 确选择、使用；确选择、使用； 药品的安全范围大药品的安全范围大，药品不致细菌药品不致细菌 耐药性；耐药性； 药品滥用、误用的潜在可能性小药品滥用、误用的潜在可能性小， 诊疗效果确切且可觉察；诊疗效果确切且可觉察； 在正常条件下储存时药品质量稳定在正常条件下储存时药品质量稳定

50、； 药品的包装、标签、说明书内容确药品的包装、标签、说明书内容确 切、详实易于理解切、详实易于理解，使用时不需要医使用时不需要医 药工作人员的指导与监控。药工作人员的指导与监控。（二二）处处方方药药与与非非处处方方药药的的品品种种特特点点 （三）非处方药（三）非处方药 遴选原则遴选原则 应用安全应用安全 质量稳定质量稳定 使用方便使用方便 疗效确切疗效确切 （四）我国非处方药的分类与目录（四）我国非处方药的分类与目录 化学药品的非处方药分类参照化学药品的非处方药分类参照国家基本药品目录国家基本药品目录 ，根据非处方药遴选原则与特点分为，根据非处方药遴选原则与特点分为2323类。类。 中成药非处

51、方药分类系参照国家中医药管理局发布的中成药非处方药分类系参照国家中医药管理局发布的 中医病证诊断疗效标准中医病证诊断疗效标准，将其中符合非处方药遴选，将其中符合非处方药遴选 原则的原则的3838种病证归属为种病证归属为7 7个治疗科。个治疗科。 1999 1999年年7 7月至月至20072007年，国家食品药品监督管理局先后公年，国家食品药品监督管理局先后公 布布46104610种非处方药。种非处方药。 （一）生产管理（一）生产管理 具有具有药品生产许可证药品生产许可证和和 药品药品GMPGMP证书证书。 取得取得药品批准文号药品批准文号。 按规定进行审核登记。按规定进行审核登记。（二）销售

52、管理（二）销售管理 具有具有药品经营许可证药品经营许可证，配备执业，配备执业 药师或其他药学技术人员。药师或其他药学技术人员。 执业药师执业药师或药师提供指导。或药师提供指导。 采取采取开架自选开架自选销售方式销售方式 从具有从具有药品经营许可证药品经营许可证、药品药品 生产许可证生产许可证的药品批发企业、药品的药品批发企业、药品 生产企业采购药品。生产企业采购药品。 （三）包装、标签、说明（三）包装、标签、说明书的管理书的管理 用语应科学、简明、易懂。用语应科学、简明、易懂。 符合质量要求；每个销售基符合质量要求；每个销售基 本单元包装附有标签和说明本单元包装附有标签和说明 书。书。 印有印

53、有“请仔细阅读药品说明书请仔细阅读药品说明书 并按说明使用或在药师指导并按说明使用或在药师指导 下购买和使用！下购买和使用！” 的忠告语。的忠告语。 印有国家规定的非处方药专有印有国家规定的非处方药专有 标识标识。 （四）广告管理（四）广告管理 非处方药经审批可以在非处方药经审批可以在大众传播大众传播媒介媒介及专业性医药报刊进行广告宣传。及专业性医药报刊进行广告宣传。 （一）生产管理（一）生产管理（二）销售管理（二）销售管理 必必须具有具有药品品经营许可可证。处方方药必必须凭凭处方方购买和使用。和使用。零售零售药店必店必须配配备驻店店执业药师 或或药师以上以上药学技学技术人人员。执业药师或或药

54、师必必须对医医师处方方 进行行认真真审核、核、查对。处方方药不得采取开架自不得采取开架自选销售方售方 式，并式，并应与非与非处方方药分柜分柜摆放放。 处方方药的生的生产企企业必必须 具有具有药品生品生产许可可证 和和药品品GMPGMP证书。b 其生其生产的品种都必的品种都必须依依 法注册取得法注册取得药品批准文品批准文 号号。 （三）包装、标签、说（三）包装、标签、说明书的管理明书的管理 （四）广告管理（四）广告管理 处方方药只能在国只能在国务院院卫生行生行 政部政部门和国家食品和国家食品药品品监督督 管理部管理部门共同指定的共同指定的专业性性 医医药报刊刊进行广告宣行广告宣传。 必须符合必须

55、符合中华人民共和中华人民共和国药品管理法国药品管理法有关规定。有关规定。印印有有“凭凭医医师师处处方方销销售售、购购买和使用买和使用! !”的忠告语。的忠告语。课堂活动课堂活动 2012 2012年年9 9月月4 4日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部以以“国食药监办国食药监办20122602012260号号”文件下发了文件下发了关于加强含麻黄碱关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知类复方制剂管理有关事宜的通知。将单位剂量麻黄碱类药物含。将单位剂量麻黄碱类药物含量大于量大于30mg30mg（不含（不含30mg30mg）的含麻黄碱类复方制剂，

56、列入处方药管）的含麻黄碱类复方制剂，列入处方药管理，包含的品种有氯雷伪麻缓释片，复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊，理，包含的品种有氯雷伪麻缓释片，复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊，氨酚氯雷伪麻缓释片，那敏伪麻胶囊，扑尔伪麻片，复方布洛伪氨酚氯雷伪麻缓释片，那敏伪麻胶囊，扑尔伪麻片，复方布洛伪麻缓释片。麻缓释片。讨论讨论 以上药品列入处方药管理后，在生产、经营、使用过程中以上药品列入处方药管理后，在生产、经营、使用过程中会有哪些改变？会有哪些改变？处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方处方在医疗机构药房或零售药店配在医疗机构药房或零售药店配制、购买、使用。制、购买、使用。非处方

57、药品的适应证病人能自行判断并选择、使用，购买时非处方药品的适应证病人能自行判断并选择、使用，购买时不需要不需要医师医师 处方处方；药品的安全范围大，不良反应轻微、可逆，可察觉。；药品的安全范围大，不良反应轻微、可逆，可察觉。我国非处方药的我国非处方药的遴选原则遴选原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便是应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便非处方药的包装必须印有国家规定的非处方药专有非处方药的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识标识。其图案为椭圆形。其图案为椭圆形背景下的背景下的“OTCOTC”3 3个英文字母，甲类非处方药为个英文字母，甲类非处方药为红底白字红底白字的图案，乙类非的图

58、案，乙类非处方药为处方药为绿底白字绿底白字的图案。的图案。点滴积累点滴积累第五节第五节 国家基本药物制度国家基本药物制度 国家基本国家基本药物制度是物制度是对基本基本药物的物的遴遴选、生生产、流通、使用、定价、流通、使用、定价、报销、监测评价价等等环节实施有效管理的制度，与公共施有效管理的制度，与公共卫生、医生、医疗服服务、医、医疗保障体系相保障体系相衔接。接。 基本药物基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。数量有限的药物。 1977 197

59、7年，年，WHOWHO经过广泛咨询后，其基本药物遴专家经过广泛咨询后，其基本药物遴专家委员会提出了委员会提出了WHOWHO第一个基本药物示范目录，大致第一个基本药物示范目录，大致2 2年年修修订一次，至订一次，至20092009年修订到第年修订到第1616版版，入选的药物有，入选的药物有300300多多个品种。个品种。 我国从我国从19791979年开始，卫生部、原国家医药管理局就年开始，卫生部、原国家医药管理局就开始了基本药物的遴选工作，并于开始了基本药物的遴选工作，并于19821982年年1 1月月下发了下发了国家基本药物国家基本药物( (西药部分西药部分) )。 20132013年年3

60、3月月1313日日，卫生部以第，卫生部以第9393号令发布了号令发布了20122012年年版版国家基本药物目录国家基本药物目录，自，自20132013年年5 5月月1 1日起施行。这日起施行。这是自是自19821982年以来，年以来，第第8 8个个版本。版本。 2012 2012年版目录分为年版目录分为化学药品和生物制品化学药品和生物制品、中成药中成药、中药饮片中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品三个部分，其中，化学药品和生物制品317317种，种，中成药中成药203203种，共计种，共计520520种。种。（一一）我我国国制制定定基基本本药药物物目目录录的的历历程程（一一）我我国国制制

61、定定基基本本药药物物目目录录的的历历程程（二二）国国家家基基本本药药物物目目录录管管理理的的主主要要内内容容 基本药物基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。品。 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。使用基本药物。 基本基本药物的药物的概念概念 （二二）国国家家基基本本药药物物目目录录管管理理的的主主要要内内容容 国家基本国家基本药物的

62、物的遴遴选原原则是是防治必需、安全防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本并重、基本保障、保障、临床首床首选和基和基层能能够配配备的原的原则，结合我合我国用国用药特点，参照国特点，参照国际经验，合理确定品种（，合理确定品种（剂型）和数量。型）和数量。 遴选遴选原则原则 （二二）国国家家基基本本药药物物目目录录管管理理的的主主要要内内容容 国家基本国家基本药物目物目录中的化学中的化学药品、生物制品、品、生物制品、中成中成药，应当是当是中中华人民共和国人民共和国药典典收收载的，的，卫生部、国家食品生部、国家食品药品品监督管理局督管理局颁布布药品品标准准

63、的品种。除急救、的品种。除急救、抢救用救用药外，独家生外，独家生产品种品种纳入国家基本入国家基本药物目物目录应当当经过单独独论证。 列入列入国家基国家基本药物本药物目录的目录的条件条件 （二二）国国家家基基本本药药物物目目录录管管理理的的主主要要内内容容 对对不能不能纳入国家基本药物目录的情形做了规定，纳入国家基本药物目录的情形做了规定，其规定为：其规定为： 含有国家濒危野生动植物药材的；含有国家濒危野生动植物药材的； 主要用于滋补保健作用，易滥用的；主要用于滋补保健作用，易滥用的； 非临床治疗首选的；非临床治疗首选的； 因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门因严重不良反应，国家食品药品监督

64、管理部门 明确规定暂停生产、销售或使用的；明确规定暂停生产、销售或使用的； 违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的； 国家基本药物工作委员会规定的其他情况。国家基本药物工作委员会规定的其他情况。 不能不能纳入纳入 目录的目录的遴选遴选范围范围制定国家基本药物目录的程序制定国家基本药物目录的程序 （二二）国国家家基基本本药药物物目目录录管管理理的的主主要要内内容容 国国家家基基本本药物物目目录实行行动态管管理理，原原则上上3 3年年调整一次。根据以下整一次。根据以下6 6种因素种因素调整品种和数量：整品种和数量： 我国基本医我国基本医疗卫生需求和基本医生需

65、求和基本医疗保障水平保障水平 变化；化； 我国疾病我国疾病谱变化；化； 药品不良反品不良反应监测评价；价； 国家基本国家基本药物物应用情况用情况监测和和评估；估； 已上市已上市药品循品循证医学、医学、药物物经济学学评价；价； 国家基本国家基本药物工作委物工作委员会会规定的其他情况。定的其他情况。基本药物基本药物品种和数品种和数量量调整调整的的依据依据 （二二）国国家家基基本本药药物物目目录录管管理理的的主主要要内内容容 应从国家基本药物目录中应从国家基本药物目录中调出调出的的5 5种种情形：情形： 药品标准被取消的；药品标准被取消的； 国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证国家食品药品监督管

66、理部门撤销其药品批准证 明文件的；明文件的； 发生严重不良反应的；发生严重不良反应的； 根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本 效益比更优的品种所替代的；效益比更优的品种所替代的； 国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他 情形。情形。基本药物基本药物品种和数品种和数量量调整调整的的依据依据 1. 生产管理生产管理 基基本本药药物物招招标标定定点点生生产产：省省级级政政府府指指定定机机构构公公开开招招标标采采购购，由由招招标标选选择择药药品品生生产产企企业业。药药品品招招标标采采购购坚坚持持“质质量量优优先先、价

67、价格格合合理理”的的原原则则，坚坚持持全全国国统统一一市市场场，不不同同地地区区、不不同同所所有有制制企企业业平平等等参参与与、公公平平竞竞争争。用用量量较较少少的的基基本本药药物物，可可以以采采用用招招标标方方式式定定点点生生产产。自自20112011年年4 4月月1 1日日起起对对基基本药物进行本药物进行全品种电子监管全品种电子监管。 2. 经营、配送经营、配送管理管理 省级省级集中网上公开招标集中网上公开招标选择具有现代选择具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送基本药物，配送费用其他企业统一配送基本药物，配送费用由招标形成、确定。由招

68、标形成、确定。 3. 价格管理价格管理 国国家家发发改改委委制制定定基基本本药药物物全全国国零零售售指指导导价价格格。基基本本药药物物零零售售指指导导价价格格原原则则上上按按药药品品通通用用名名称称制制定定公公布布，不不区区分分具具体体生生产产经经营企业。营企业。 省省级级政政府府根根据据招招标标形形成成的的统统一一采采购购价价、配配送送费费用用及及药药品品加加成成政政策策确确定定本本地地区区政政府府举举办办的的医医疗疗卫卫生生机机构构基基本本药药物物具具体体零零售售价价格。格。4. 使用管理使用管理 基层医疗卫生机构基层医疗卫生机构全部配备和使用国家全部配备和使用国家基本药物。基本药物。 实

69、行基本药物制度的县、区、市内政府实行基本药物制度的县、区、市内政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行药物实行零差率销售零差率销售。5. 基本药物基本药物销售的规定销售的规定 实行基本药物制度的县（市、区），政实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行本药物实行零差率销售零差率销售。各地要按国家规。各地要按国家规定落实相关政府定落实相关政府补助补助政策。政策。6. 基本药物基本药物报销的规定报销的规定 基本药物全部纳入基本药物全部纳入基本医疗保障药品报基本医疗保障药品报销目录销

70、目录，报销比例明显高于非基本药物。，报销比例明显高于非基本药物。具体办法按医疗保障有关规定执行。具体办法按医疗保障有关规定执行。7. 7. 加强基本加强基本药物质量药物质量安全监管安全监管 完善基本药物生产、配送质量规范，对完善基本药物生产、配送质量规范，对基本药物基本药物定期定期进行质量进行质量抽检抽检，并向社会及，并向社会及时时公布抽检结果公布抽检结果。加强和完善基本药物。加强和完善基本药物不不良反应监测良反应监测，建立健全药品，建立健全药品安全预警安全预警和应和应急处置机制，完善药品急处置机制，完善药品召回管理召回管理制度，保制度，保证用药安全。证用药安全。基本药物是适应基本医疗卫生需求

71、，剂型适宜，价格合理，能够基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。保障供应，公众可公平获得的药品。基本药物目录中药品分为化学药品、生物制品、中成药三类。化基本药物目录中药品分为化学药品、生物制品、中成药三类。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。能分类。国家基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使国家基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够

72、配备。国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是 中国药典中国药典收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药 品标准的品种。品标准的品种。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。点滴积累点滴积累第六节第六节 药品召回管理药品召回管理 药品品召召回回是是指指药品品生生产企企业（包包括括进口口药品品的的境境外外制制药厂厂商商）按按照照规定定的的程程序序收收回回已已上上市市销售售的的存存在在安安全全隐患患的的药品品。这里里

73、的的安安全全隐患患，是是指指由由于于研研发、生生产等等原原因因可可能能使使药品品具具有有的的危危及及人人体体健健康康和和生生命命安安全全的的不不合合理危理危险。 药品品召召回回管管理理办法法规定定，药品品召召回回分分两两类（主主动召回和召回和责令召回）、令召回）、三三级（一（一级、二、二级和三和三级）。）。 一级召回一级召回 是指使用该药品是指使用该药品可能引起严重健康可能引起严重健康危害的。危害的。 二级召回二级召回 是针对使用该药是针对使用该药品可能引起暂时的品可能引起暂时的或者可逆的健康危或者可逆的健康危害的。害的。 三级召回三级召回 是针对使用该药是针对使用该药品一般不会引起健品一般不

74、会引起健康危害，但由于其康危害，但由于其他原因需要收回的。他原因需要收回的。 药品生产企业药品生产企业是药品召回的主体。是药品召回的主体。 召回召回主体主体（一一）主主动动召召回回 实施实施流程流程 药品交回规定期限内提交评估报告及召回计划停止销售和使用药品生产企业按规定处理或销毁省级药管部门药品生产企业发现药品存在安全隐患SFDA药品经营企业使用单位一级召回评估报告和召回计划组织专家评估，要求企业采取更为有效的措施按规定期限报告药品召回进展情况；提交召回总结报告根据实际情况决定实施主动召回并及时通知召回召回时限限（一一）主主动动召召回回 分级时限规定 一级召回二级召回三级召回通知停售停用期限

75、 24小时 48小时72小时 提交评估报告及召回计划时限 1日 3日7日 报告药品召回进展时限 每日 每3日 每7日 责令召回责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。定义定义（二二）责责令令召召回回 责令召回令召回通知通知书 通知书包括：通知书包括：召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；实施召回的原因；实施召回的原因；调查评估结果；调查评估

76、结果；召回要求，包括范围和时限等。召回要求，包括范围和时限等。 药品生品生产企企业在收到在收到责令召回通知令召回通知书后，后，应当当按照按照规定通知定通知药品品经营企企业和使用和使用单位，制定、提位，制定、提交召回交召回计划，并划，并组织实施。施。 召回程序召回程序和期限和期限 （二二）责责令令召召回回 召回召回进展展 报告和效告和效果果评价价 药品生产企业应当按照规定向药品监督管理部药品生产企业应当按照规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后续处理。药品监督管理部门应当按照规定对药品续处理。药品监督管理部门应当按照规定对药品生产

77、企业提交的药品召回总结报告进行审查，并生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。对召回效果进行评价。 药品召回药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存 在安全隐患的药品。在安全隐患的药品。药品召回分两类、三级药品召回分两类、三级。两类即主动召回和责令召回。三级是根。两类即主动召回和责令召回。三级是根 据药品安全隐患的严重程度分为一级召回、二级召回和三级召回。据药品安全隐患的严重程度分为一级召回、二级召回和三级召回。点滴积累点滴积累目标测试目标测试 为什么什么说药品是特殊商品？品是特殊商品？ 药品品质量量监督督检验有哪些有哪些类型？型？ 试比比较我国的我国的处方方药和非和非处方方药的管理有哪些的管理有哪些 不同点。不同点。 药品品严重不良反重不良反应包括哪些情形？包括哪些情形？ 哪些哪些药品不能品不能纳入国家基本入国家基本药物目物目录的遴的遴选范范 围？ The end, thank you!