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1、 ISO9001:2008质质 量量 管管 理理 体体 系系 换换 版版 培培 训训丹东黄海特种专用车有限责任公司质监处二00九年五月三日内容提纲l lISO9000族标准改版的背景及历程l lISO9000核心标准变更概况l l标准改版的原则及对现行系统的影响l l标准内容的更改之处(新旧标准的对比)l l问题讨论背景l lISO9001是由ISO/TC176/SC2(国际标准化组织质量管理保证技术质量委员会和质量体系分技术委员会)负责制定和修订。l l所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审评审其适用性和适宜性。l lISO9000族标准已进行了多次修订质量管理体系发展历程l l1979
2、年出版的BS5750(BSI英国标准协会)l l1987年出版ISO9000系列标准l l1994版l l2000版l l2005&2008版ISO9000族核心标准l lISO9000质量管理体系基础和术语l lISO9001质量管理体系要求l lISO19011质量及/或环境管理体系审核指南l lISO9004质量管理体系业绩改进指南ISO9000:2005基础和术语l l术语的分类术语的分类( (共共8080条条)(ISO9000:2000)-2005)(ISO9000:2000)-2005版版8484条条l l有关质量的术语（有关质量的术语（5 5条）条）-6-6条（增加了条（增加了“
3、 “能力能力” ”）l l有关管理的术语（有关管理的术语（1515条）条）l l有关组织的术语（有关组织的术语（7 7条）条）-8-8条（增加了条（增加了“ “合同合同” ”）l l有关过程和产品的术语（有关过程和产品的术语（5 5条）条）l l有关特性的术语（有关特性的术语（4 4条）条）l l有关合格（符合）的术语（有关合格（符合）的术语（1313条）条）l l有关文件的术语（有关文件的术语（6 6条）条）l l有关检查的术语（有关检查的术语（7 7条）条）l l有关审核的术语（有关审核的术语（1212条）条）-14-14条（条（20052005版）版）“ “审核计划审核计划” ”，“ “
4、审核范围审核范围” ”l l有关测量过程质量保证的术语（有关测量过程质量保证的术语（6 6条）条）新增加术语“能力”（3.1.6）的定义是：l l经证实的应用知识和技能的本领。l l注：在此国际标准中，该处能力的定义是广义的，此术语的用法在其他ISO文件中可能更为具体。“合同”（3.3.7）的定义是：l l约束性协议。l l注:在此国际标准中，合同的定义是广义的，此术语的用法在其他ISO文件中可以更为具体。新增加术语“审核计划”(3.9.12)的定义是：l l对一次审核(3.1)活动和安排的描述。l l理解：一次具体的审核，内容、活动和安排，审核计划是为各方就审核的实施达成一致提供依据。审核计
5、划应形成文件，审核方案的内容视需要形成文件。通常由审核组长编制审核计划。“审核范围”（3.9.13）:审核的内容和界限。l l审核范围通常包括对物理位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。 ISO9004标准的版本改动历程l lCD1CD1 Feb.2007 Feb.2007l lCD2&3CD2&3 June.2007&Dec,2007June.2007&Dec,2007l lDISDIS May 2008 May 2008l lFDISFDIS Feb 2009Feb 2009l lISIS Aug.2009 Aug.2009ISO9004改动的情况l l该标准已经完全重新编写，
6、并且与ISO9004：2000没有什么关联；l l采纳了目前各国卓越绩效模式的思路和内容；l l新标准关注的焦点是，以一个组织所有者的角度来看如何保持组织业务的可持续性。l l预计在2013年再次评估 ISO9001和ISO9004这 两款标准的关联性。将在组织的战略和运行管理方面提供指南，以使组织获得持续成功。 ISO9001标准的版本改动历程l lCD1CD1 Feb.2007 Feb.2007l lCD2CD2 Jun.2007 Jun.2007l lDISDIS Sep.2007 Sep.2007l lFDISFDIS May2008 May2008l lIS Nov 15.IS No
7、v 15. 20082008改动的原则l l标准的目的、范围及应用范围未做变动；l l变更主要是对易发生或已发生对易发生或已发生误解部分作进一步澄清或增加注解以进一步说明。l l标准正文涉及到40余处余处变更，便基本上原标所关注的内容没什么变化，是一些轻微编辑上的改变，使层次更加清晰，文字更加合理。对现行系统的影响l l减低综合QMS、EMS及QHSMS的难度及提高整合整合两个或多个系统的吸引力吸引力；见新版0. 4要求。l l尽管新版的改动没有增加具体的要求，组织的现有文件可能可能已经符合新标准的要求。但为了应对新版的更改，组织的文件有必要的进行修订。新版换证过渡方案新版过渡的方案:l l从
8、ISO9001:2000标准到ISO9001:2008标准的过渡期为：2年年。l l在这2年的过渡期里年的过渡期里，一年后新认证统一用2008版。而监督评审或换证审核中，在2年内转换成2008版证书，在此期间两种版本将同时存在。改动的方式新版标准修订主要包括三种方式：l l一是标准中新增加或修订部分词语，使标准更容易理解；l l二是对部分标准内容文字描述形式进行了调整，使层次更加清晰，文字更加合理。l l三是某些标准条款新增注释，使标准更加清晰和完整，易于理解。 标准内容的更改之处（新VS旧标准）l l红色文字为2008版加入，而2000版内没有的文字。l l蓝色文字为2000版有，但在200
9、8版中表达的方式不同。字眼上有所不同，但没有加入新的要求。l l对2008版标准和2000版标准相比没有改变的部分或改变后未发实质上的变化，将不会做重点说明。 0.1 组织的质量管理体系的策划和实施受以下方面的影响ISO9001:2008ISO9001:2008新增加：新增加：组织的环境、环境的变化和组织的环境、环境的变化和环境所带来的风险；环境所带来的风险；ISO9001:2000ISO9001:2000各种需求各种需求具体目标具体目标所提供的产品所提供的产品所采用的过程所采用的过程组织的规模和结构组织的规模和结构1.1 总则ISO9001:2008ISO9001:2008注注1 1：在本标
10、准中术语：在本标准中术语“ “产品产品” ”仅适用于：仅适用于：a a）预期提供给顾客或顾客所）预期提供给顾客或顾客所要求的产品要求的产品b b）任何产品实现过程中的输）任何产品实现过程中的输出产品出产品ISO9001:2000ISO9001:2000注：在本标准中，术语注：在本标准中，术语“ “产品产品” ”仅适用于预期提供仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产给顾客或顾客所要求的产品。品。法律法规要求ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2000ISO9001:2000新版标准将新版标准将“ “强制要求强制要求” ”(Regulatory)(Regulatory)
11、明确为明确为“ “适适用于产品的法律法规用于产品的法律法规” ”，明确了满足，明确了满足ISO9001ISO9001质量管质量管理体系所关注的法律法规要求是涉及产品特性范畴理体系所关注的法律法规要求是涉及产品特性范畴的要求，避免了过去工作中发生的法律法规适用范的要求，避免了过去工作中发生的法律法规适用范围的困扰。围的困扰。1.11.1注注2 2 法律法规可表述为法定要求。法律法规可表述为法定要求。法律法规案例ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2000ISO9001:20001)ISO90011)ISO9001标准中涉及法律法规的条款有那些？标准中涉及法律法规的条款
12、有那些？2)2)如何对法律法规要求符合性进行审核？如何对法律法规要求符合性进行审核？4.1 总要求ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2000ISO9001:2000a)a)确定确定质量管理体系所质量管理体系所需的过程及其在组织需的过程及其在组织中的应用（见中的应用（见1.21.2）；）； 注注1 1：上述质量管理：上述质量管理体系所需的过程应当体系所需的过程应当包括与管理活动、资包括与管理活动、资源提供、产品实现和源提供、产品实现和测量、测量、分析与改进分析与改进的的有关的过程。有关的过程。a)a)识别识别质量管理体系所需质量管理体系所需的过程及其在组织中的应的过
13、程及其在组织中的应用（见用（见1.21.2）；）；注注1 1：上述质量管理体系：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。实现和测量有关的过程。 识别：表明某事物是什么。新版标准采用识别：表明某事物是什么。新版标准采用“ “组织组织应确定应确定” ”的陈述，至少隐含了合理策划的意味。的陈述，至少隐含了合理策划的意味。4.1 总要求ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2000ISO9001:2000新版还增加了：新版还增加了：注注2 2：“ “外包过程外包过程” ”是指组织的质量管理体
14、系必须的是指组织的质量管理体系必须的过程，组织选择将此过程由外部组织来执行。过程，组织选择将此过程由外部组织来执行。注注3 3：即使确保了对外包商的严格控制也不能免除组：即使确保了对外包商的严格控制也不能免除组织满足客户要求、法律法规要求的责任；适用于织满足客户要求、法律法规要求的责任；适用于外包过程控制的类型和程度可能会受到下列因素外包过程控制的类型和程度可能会受到下列因素的影响：的影响：a) a) 组织提供产品满足要求的能力对外包过程的潜组织提供产品满足要求的能力对外包过程的潜在影响；在影响；b b）控制过程被影响的程度；）控制过程被影响的程度；c) c) 通过条款通过条款7.47.4的应
15、用以及达到必需控制的能力。的应用以及达到必需控制的能力。4.2.1 文件要求案例ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2000ISO9001:20001)ISO90011)ISO9001标准中明确要求建立标准中明确要求建立“ “形成文件的程序形成文件的程序” ”的条款有那些？的条款有那些？2)2)一个企业准备申请一个企业准备申请ISO9001ISO9001认证，当你进行文件认证，当你进行文件审核时发现并没有建立审核时发现并没有建立“ “不合格品控制程序不合格品控制程序” ”，便仔细阅读完其他文件发现进料检验、过程检验、便仔细阅读完其他文件发现进料检验、过程检验、成品检
16、验及投诉退货程序中分别对不合格的来料、成品检验及投诉退货程序中分别对不合格的来料、半成品成品及客退品的控制进行了描述，是否符半成品成品及客退品的控制进行了描述，是否符合要求？合要求？4.2.1文件要求总则ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2000ISO9001:2000注注1 1：本准出现：本准出现“ “形成文形成文件的程序件的程序” ”之处，即之处，即要求建立该程序，形要求建立该程序，形成文件，并加以实施成文件，并加以实施和保持。和保持。一个单独的一个单独的文件可包括一个或多文件可包括一个或多个程序要求；一个文个程序要求；一个文件化的程序可涵盖于件化的程序可涵盖
17、于一个或一个以上的文一个或一个以上的文件。件。注注1 1：本准出现：本准出现“ “形成文形成文件的程序件的程序” ”之处，即之处，即要求建立该程序，形要求建立该程序，形成文件，并加以实施成文件，并加以实施和保持。和保持。这些澄清，可防止对标准文件化要求的过度机械理解。4.2.3文件控制ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2000ISO9001:2000f) f)确保确保对质量管理体系的对质量管理体系的策划和运行必要的外来文策划和运行必要的外来文件件得到识别，并控制其分得到识别，并控制其分发；发；f) f)确保外来文件得到识别，确保外来文件得到识别，并控制其分发；并控
18、制其分发；以上这些澄清，可防止对标准文件化要求的过度机械理解。4.2.4记录控制ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2000ISO9001:2000应控制应控制建立并保持记录，建立并保持记录，以提供符合要求和质量体以提供符合要求和质量体系有效运行的证据。系有效运行的证据。组织组织应编制形成文件的程应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、序，以规定记录的标识、储存、保护、检索、保存储存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。期限和处置所需的控制。记录应维持清晰、易于识记录应维持清晰、易于识别和检索。别和检索。应建立并保持记录，以提应建立并保持记录，以提供符合要求和质量
19、体系有供符合要求和质量体系有效运行的证据。效运行的证据。应编制形成文件的程序，应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、储存、以规定记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和保护、检索、保存期限和处置所需的控制。处置所需的控制。记录应维持清晰、易于识记录应维持清晰、易于识别和检索。别和检索。5.5.2管理者代表ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2000ISO9001:2000最高管理者应指定一名最高管理者应指定一名组组织的织的管理人员，无论该成管理人员，无论该成员在其他方面的职责如何，员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和应具有以下方面的职责和权限权限最高管理
20、者应指定组织的最高管理者应指定组织的管理人员，无论该成员在管理人员，无论该成员在其他方面的职责如何，应其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权具有以下方面的职责和权限限强调管理者代表来自组织内部6.2人力资源6.2.1总则ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2000ISO9001:2000基于适当的教育、培训、基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产技能和经历，从事影响产品品要求符合性工作要求符合性工作的人员的人员应是能够胜任的。应是能够胜任的。注：产品要求的符合性直注：产品要求的符合性直接或间接地受到执行质量接或间接地受到执行质量管理体系任务人员的影响。管
21、理体系任务人员的影响。基于适当的教育、培训、基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是能品质量工作的人员应是能够胜任的。够胜任的。强调影响产品要求符合性的人员应具备所需能力6.2.2 能力、培训和意识培训和意识ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2000ISO9001:2000组织应：组织应：a)a)确定从事影响确定从事影响产品要求产品要求符合性符合性工作的人员所必需工作的人员所必需的能力；的能力；b)b)适用时，适用时，提供培训或采提供培训或采取其他措施以取其他措施以达成改需的达成改需的能力；能力；c)c)确保达到必需的
22、能力；确保达到必需的能力；组织应：组织应：a)a)确定从事影响产品质量确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；工作的人员所必要的能力；b)b)提供培训或采取其他措提供培训或采取其他措施以满足这些需求；施以满足这些需求；c)c)确保所采取措施的有效确保所采取措施的有效性；性；位置调换更强调能力6.3基础设施ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2000ISO9001:2000新标准中，支持性服务举例增列了新标准中，支持性服务举例增列了“ “信息系统信息系统” ”。反映标准制定者已关注到随时代进步，组织反映标准制定者已关注到随时代进步，组织信息系信息系统统已是影响组织
23、管理体系运作和满足顾客要求的重已是影响组织管理体系运作和满足顾客要求的重要因素。要因素。有必要对组织信息系统的策划、提供和维护全方面评价6.3案例信息系统管理随着信息技术、计算机集成制造的发展，组织应用随着信息技术、计算机集成制造的发展，组织应用随着信息技术、计算机集成制造的发展，组织应用随着信息技术、计算机集成制造的发展，组织应用信息系统越来越普遍：信息系统越来越普遍：信息系统越来越普遍：信息系统越来越普遍：1 1）OAOA系统（电子文件管理）；系统（电子文件管理）；系统（电子文件管理）；系统（电子文件管理）；2 2）订单处理系统（订单评审、采购单处理）；）订单处理系统（订单评审、采购单处理
24、）；）订单处理系统（订单评审、采购单处理）；）订单处理系统（订单评审、采购单处理）；3 3）质量信息管理系统（）质量信息管理系统（）质量信息管理系统（）质量信息管理系统（QIMSQIMS），如），如），如），如QCSQCS。6.4 工作环境ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2000ISO9001:2000组织应确定和管理为达到组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作产品符合要求所需的工作环境。环境。注：术语注：术语“ “工作环境工作环境” ”是是指达成产品符合要求需的指达成产品符合要求需的条件，包括物理的、环境条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、的和其
25、他因素（如噪音、湿度、照明或天气）。湿度、照明或天气）。组织应确定和管理为达到组织应确定和管理为达到产品要求所需的工作环境。产品要求所需的工作环境。7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2000ISO9001:2000新标准中增加了新标准中增加了“ “注：设计和开发的评审，验证和注：设计和开发的评审，验证和确认有截然不同的目的，可适合于产品和组织的方确认有截然不同的目的，可适合于产品和组织的方式分别或结合执行并记录。式分别或结合执行并记录。” ”例如，一次极端工作条件模拟试验可能同时为验证例如，一次极端工作条件模拟试验可能同时为
26、验证和确认都提供了证据，而评审本身也是验证可选择和确认都提供了证据，而评审本身也是验证可选择的方法之一。的方法之一。7.3设计和开发7.3.3设计和开发输出ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2000ISO9001:2000b)b)给出采购、生产和服务提供的信息；给出采购、生产和服务提供的信息；针对以上条款，新版增加了一个备注：针对以上条款，新版增加了一个备注：生产和服务生产和服务提供的信息包括产品的防护细节。提供的信息包括产品的防护细节。这提示了产品设计过程就对产品的防护（如包装、这提示了产品设计过程就对产品的防护（如包装、搬运、贮存）予以考虑，并在搬运、贮存）予
27、以考虑，并在设计输出设计输出中为这些活中为这些活动提供适宜的信息。动提供适宜的信息。7.5生产和服务提供7.5.2生产和服务提供过程的确认ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2000ISO9001:2000正文没有变化，草案增加了两个备注：正文没有变化，草案增加了两个备注：注注1 1 对于许多服务组织，所提供的服务不允许在服对于许多服务组织，所提供的服务不允许在服务交付前便利验证，此类过程应在策划阶段予以考务交付前便利验证，此类过程应在策划阶段予以考虑和识别；虑和识别；注注2 2 例如焊接，消毒，培训，热处理，呼叫中心服例如焊接，消毒，培训，热处理，呼叫中心服务或紧
28、急响应等过程可能需要确认。务或紧急响应等过程可能需要确认。正式版上两个注已经全部取消7.5.2生产和服务提供过程的确认ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2000ISO9001:2000当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以检验，测量加以检验，且因此且因此仅在产品适用或服务已交付仅在产品适用或服务已交付之后问题才显现时，组织应对这样的过程实施确认。之后问题才显现时，组织应对这样的过程实施确认。7.5.3 标识和追溯性ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2000ISO9001:200
29、0组织应组织应在产品实现的全过在产品实现的全过程程对监视和测量要求识别对监视和测量要求识别产品的状态。产品的状态。当有追溯性要求时，组织当有追溯性要求时，组织应控制唯一的产品标识并应控制唯一的产品标识并保存记录（见保存记录（见4.2.44.2.4）。）。组织应针对监视和测量要组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。求识别产品的状态。在有可追溯性要求时，组在有可追溯性要求时，组织应控制并记录产品的唯织应控制并记录产品的唯一性标识（见一性标识（见4.2.44.2.4）。）。7.5.4 顾客财产ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2000ISO9001:2000注：顾客财
30、产可包括知识注：顾客财产可包括知识产权和产权和个人信息。个人信息。注：顾客财产可包括知识注：顾客财产可包括知识产权。产权。7.6 监视和测量设备的控制ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2000ISO9001:2000增加了增加了“ “注注2 2：监视和测：监视和测量装置，包括测量设备量装置，包括测量设备（无论用于监视还是测量）（无论用于监视还是测量）和用于监视要求符合性的和用于监视要求符合性的除了测量设备的其他装置除了测量设备的其他装置” ”。组织应确定需实施的监组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品视和测量装置，为产品符
31、合确定的要求（见符合确定的要求（见7.2.17.2.1）提供证据。）提供证据。( (第一段第一段落落) )正式版取消了此备注7.6 监视和测量设备的控制ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2000ISO9001:2000增加了增加了“ “注注3 3：确认计算：确认计算机软件满足预期用途的能机软件满足预期用途的能力，典型活动包括对软件力，典型活动包括对软件的验证和配置管理，以保的验证和配置管理，以保持其适用性持其适用性” ”。 当计算机软件用于规当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次的
32、能力。确认应在初次使用前进行，必要时再使用前进行，必要时再确认。确认。软件的验证：包括评审、演示和测试。软件的验证：包括评审、演示和测试。配置管理是标识和控制修改软件的技术，软件在其配置管理是标识和控制修改软件的技术，软件在其生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保证。生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保证。测试软件的工具使用前置于配置管理之下。测试软件的工具使用前置于配置管理之下。8.2 监视和测量8.2.1顾客满意ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2000ISO9001:2000增加了增加了注：监视顾客满意度感受可以从诸如顾客满意度调注：监视顾客满意度
33、感受可以从诸如顾客满意度调查、顾客对交付产品质量的数据、用户意见调查、查、顾客对交付产品质量的数据、用户意见调查、业务损失分析、赞扬、担保索赔、经销商报告之类业务损失分析、赞扬、担保索赔、经销商报告之类的来源获得输入。的来源获得输入。8.2.1 顾客满意理解案例一l l如果一个组织按自己的规定要求设计并制造产品，然后通过分销商把产品卖给最终用户。标准是否要求组织考虑把最终用户也作为顾客来对其进行满意度的测量？案例二l l顾客满意度的测量除了对顾客发出“顾客满意度调查表”之外，还可以采取那些方法？8.2.2 内部审核ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2000ISO9
34、001:2000应建立文件化的程序，以应建立文件化的程序，以规定策划和实施审核及报规定策划和实施审核及报告结果和保持记录的职责告结果和保持记录的职责和要求。和要求。应保持审核及其结果的记应保持审核及其结果的记录。（见录。（见4.2.44.2.4）取消源备注，增加：取消源备注，增加：注：作为指南，参见注：作为指南，参见ISO19011ISO19011策划和实施审核以及报策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见告结果和保持记录（见4.2.44.2.4）并没有明确审核的记录的保持范围8.2.3 过程的监测和测量ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2000ISO9001:2
35、000增加备注：增加备注：在确定适宜方在确定适宜方法时，组织应根据其过程法时，组织应根据其过程对产品符合性和质量管理对产品符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑体系有效性的影响，考虑对每一过程进行监视或测对每一过程进行监视或测量的适宜类型和程度。量的适宜类型和程度。组织应采用适宜的方法组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措取适当的纠正和纠正措施，以确保产品
36、的符合施，以确保产品的符合性。性。8.2.3 过程的监测和测量ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2000ISO9001:2000过程的监视和测量方法有两大类：一是定性的评价，二是定过程的监视和测量方法有两大类：一是定性的评价，二是定量的评价。量的评价。定性的评价方法有：评审、验证、确认、评价、调查、审核、定性的评价方法有：评审、验证、确认、评价、调查、审核、检查等等。检查等等。定量的测量有：能力指数、控制图、过程绩效指标等。设置定量的测量有：能力指数、控制图、过程绩效指标等。设置监控仪表来监控过程参数是否稳定、受控，也可应用合适的监控仪表来监控过程参数是否稳定、受
37、控，也可应用合适的统计技术，控制图，如统计技术，控制图，如X-RX-R图、图、P P图等分析过程能力，计算过图等分析过程能力，计算过程能力指数程能力指数CpCp、CpkCpk、PpPp、PpkPpk等。等。 8.2.4 产品的监测和测量ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2000ISO9001:2000除非得到有关授权人员的除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，适用时得到顾客的批准，否则在所有策划的批准，否则在所有策划的安排（见安排（见7.17.1）均已圆满）均已圆满完成之前，不应完成之前，不应向顾客向顾客放放行产品和交付服务。行产品和交付服务。除非得到
38、有关授权人员除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾的批准，适用时得到顾客的批准，否则在所有客的批准，否则在所有策划的安排（见策划的安排（见7.17.1）均）均已圆满完成之前，不应已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。放行产品和交付服务。（最后一段）（最后一段）在组织内部控制下可以：紧急放行、例外转序8.5.2 纠正措施ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2000ISO9001:2000-f) f)评审所采取的纠正措施评审所采取的纠正措施的的有效性有效性。-f) f)评审所采取的纠正措评审所采取的纠正措施。施。完成策划活动和达到策划结果的程度我看了，确实做了8.5
39、.2 纠正措施ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2000ISO9001:2000-e)e)评审所采取的预防措施评审所采取的预防措施的的有效性有效性。-e)e)评审所采取的预防措评审所采取的预防措施。施。小结ISO标准发布历程：l lWD(WORK DRAFT)工作组草案l lCD(COMMITE DRAFT)委员会草案l lDIS(DRAFT INTERNATIONAL STANDARD)国际标准草案l lFDIS(FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD)最终国际标准草案l lIS(INTERNATIONAL STANDARD)国际标
40、准 08版标准与2000版标准的区别 l l要求更明确l l文件更灵活l l效果更强调“必要”、“适当”？ 标准内容中出现标准内容中出现“必要必要”、“适当适当”时，时，须考虑三大要求：须考虑三大要求：l l 客户要求客户要求客户要求客户要求l l 法律法规要求法律法规要求法律法规要求法律法规要求l l 组织自身的要求（如：最高层的要求）组织自身的要求（如：最高层的要求）组织自身的要求（如：最高层的要求）组织自身的要求（如：最高层的要求）适用的法律法规要求？l l标准中直接提到的有7处：0.1，1.1a，1.1b，5.1.a，5.6.1a，7.2.1c，7.3.2bl l标准中间接提到有很多，当标准中出现“必要必要”、“适当适当”时，均需考法律法规要求。 培训结束 谢谢大家！
