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1、全国艾滋病检测技术规范（试 行）甘肃省疾病预防控制中心性病艾滋病科赵煜君 艾滋病检测工作具有严格的科学性和政策性，为了加强我省艾滋病（AIDS）检测工作的规范化管理，不断提高HIV抗体检测实验室的检测工作质量，确保每一份检测的准确性和可靠性，及时有效地发现感染者和上报疫情，必须认真学习、贯彻执行全国艾滋病检测工作管理办法和全国艾滋病检测技术规范中各项规定。只有严格按要求开展检测工作，才能使我省HIV抗体检测各级实验室管理逐步规范化、制度化，更好地发挥HIV检测在艾滋病防治工作中的作用。n n全国艾滋病检测工作规范 卫生部1997年9月颁布n n全国艾滋病检测工作管理规范 卫生部待颁布n n全国
2、艾滋病检测技术规范（试行） 中国CDC2003年5月颁布全国艾滋病检测技术规范（试行）包括： 1、样品的采集和处理 2、HIV抗体、抗原检测 3、HIV核酸检测 4、艾滋病检测实验室安全防护 5、艾滋病实验室质量管理 6、艾滋病确认实验室质量考评办法 7、HIV诊断试剂临床评估方案全国艾滋病检测技术规范（试行）附件：附件： 1 1、HIVHIV抗体筛查报告抗体筛查报告 2 2、HIVHIV抗体筛查阳性送检率抗体筛查阳性送检率 3 3、HIVHIV抗体检测确认报告抗体检测确认报告 4 4、HIVHIV抗体检测数及阳性人数统计报表抗体检测数及阳性人数统计报表 5 5、艾滋病职业暴露个案登记表、艾滋
3、病职业暴露个案登记表 6 6、职业暴露后预防、职业暴露后预防HIVHIV感染的评价和处感染的评价和处 理程序理程序 附录：附录： 1 1、HIV RNAHIV RNA测定测定样品的采集和处理样品的采集 样品是血液（血清、血浆和全血）、唾液和尿液n n血清样品采集：抽取的静脉血，室温自然 放置1-2小时，待血液凝固后，3000rpm/min离心15分钟，吸出血清备用。n n抗凝血样品的采集：用加有抗凝剂的真空采血管或注射器抽取静脉血，移至加抗凝剂的试管，反复轻摇，分离血浆和血细胞备用。样品的采集和处理样品的保存n nHIV抗体检测： 血清或血浆存放于-20以下，短期（一周）内检测可存放于2-8。
4、n n抗原和核酸的检测： 血浆和血细胞存放于-20以下，如长期保存应置于-80。样品的采集和处理样品的运送n n血清或血浆（一般不运送全血）：置于带 盖的塑料管内，有明显的标记（编号或姓 名，采集时间）附送检单。n n短期内（48小时）可室温运送，较远或 较热，应在2-8条件下运送。样品的采集和处理样品的接受n n样品由经过培训的工作人员接受。n n核对样品与送检单，检查有无破损和溢漏， 记录有无严重溶血、污染等情况。n n自发荧光的样品不可用荧光测试。n n消毒处理被污染的盛器和物品。HIV抗体检测试剂1、筛查试剂要求n n国家食品药品监督管理局注册批准n n批批检合格n n临床评估质量优良
5、n n在有效期内2、确认试剂要求n n国家食品药品监督管理局注册批准n n种类：免疫印迹、条带免疫、免疫荧光n n常用试剂：免疫印迹HIV抗体检测试剂n n严格按照试剂说明书操作n n防止交叉感染n n严格遵守实验室操作规程HIV抗体检测筛查试验检测程序n n筛查试验：筛查试验： （1 1）阴性反应，报告）阴性反应，报告HIVHIV抗体阴性抗体阴性 （2 2）阳性反应，须进行重复检测）阳性反应，须进行重复检测n n重复检测：重复检测： （1 1）采用原有试剂和另外一种不同原理或不同）采用原有试剂和另外一种不同原理或不同 厂家的试剂厂家的试剂 （2 2）如两种试剂均阴性，报告）如两种试剂均阴性，
6、报告HIVHIV抗体阴性抗体阴性 （3 3）如均阳性或一阴一阳，送确认实验室确认，）如均阳性或一阴一阳，送确认实验室确认， 新采标本和原标本一并送检新采标本和原标本一并送检 HIV抗体检测筛查试验的流程图样品筛查检测重复检测筛查试剂阳性反应阴性反应一阴一阳均阴性反应均阳性反应阴性报告送确认实验室进行确认原有试剂加另外一种筛查试剂HIV抗体检测确认试验试剂：有免疫印迹试剂试剂：有免疫印迹试剂HIV1+2HIV1+2混合型和单一型混合型和单一型1.1.用用HIV1+2HIV1+2混合型混合型 阴性，报告阴性，报告HIVHIV抗体阴性抗体阴性 阳性，报告阳性，报告HIV-1HIV-1抗体阳性抗体阳性
7、 如不满足阳性标准，判为如不满足阳性标准，判为HIVHIV抗体不确定抗体不确定2.2.如出现如出现HIV-2HIV-2型的特异性指标条带用型的特异性指标条带用HIV-2HIV-2单一型单一型 阴性，报告阴性，报告HIV-2HIV-2抗体阴性抗体阴性 阳性，报告阳性，报告HIV-2HIV-2抗体阳性抗体阳性 如需鉴别，应进行核酸序列分析如需鉴别，应进行核酸序列分析HIV抗体检测确认试验流程图免疫印迹法（HIV1/2混合型）阴性反应HIV-1阳性反应不确定反应出现HIV-2指示条带免疫印迹法（HIV-2）阳性反应阴性反应报告HIV-2血清学阳性必要时测核酸不确定反应阴性反应阴性报告HIV-1阳性报
8、告每3个月随访一次，共2次，仍属可疑，则作阴性报告；如随访期间出现阳性反应则报告阳性HIV抗体检测确认试验结果和判定1.1.HIV-1HIV-1抗体阳性抗体阳性 至少有二条至少有二条EnvEnv带出现或至少有一条带出现或至少有一条EnvEnv带和带和P24P24 带同时出现带同时出现2.2.HIV-2HIV-2抗体阳性：抗体阳性：同时符合以下二条标准同时符合以下二条标准 符合符合WHOWHO阳性判定标准，即出现至少二条阳性判定标准，即出现至少二条EnvEnv带带 符合试剂盒提供的阳性判定标准符合试剂盒提供的阳性判定标准3.3.HIVHIV抗体阴性抗体阴性 无无HIVHIV抗体特异带出现抗体特异
9、带出现4.4.HIVHIV抗体不确定抗体不确定 出现出现HIVHIV抗体特异带，但不足以判阳性抗体特异带，但不足以判阳性两种不同结构蛋白HIV-1 HIV-1 HIV-2 HIV-2 Env Env Gp160 Gp160 Gp140 Gp140 Gp120 Gp120 Gp105 Gp105 Gp41 Gp41 Gp36 Gp36 Gag Gag P55 P55 P56 P56 P24 P24 P26 P26 P17 P17 P16 P16 Pol Pol P66(65) P66(65) P68 P68 P51 P51 P53 P53 P31 P31 P34 P34 检测结果的报告和处理HI
10、V抗体筛查1.筛查试验阴性出具HIV抗体阴性报告2.筛查试验阳性可出具“HIV抗体待复查”报告（附表1），不能出阳性报告。尽快进行以下 处理：n n填写填写HIVHIV抗体复查送检单（附表抗体复查送检单（附表2 2）n n尽可能重新采集受检者的血样尽可能重新采集受检者的血样n n将两份血样（或原血样）连同复查送检单一将两份血样（或原血样）连同复查送检单一并送并送HIVHIV筛查中心实验室，转送确认实验室或筛查中心实验室，转送确认实验室或直接送确认实验室确认直接送确认实验室确认检测结果的报告和处理HIV抗体筛查n n筛查中心实验室尽快用两种试剂复检。筛查中心实验室尽快用两种试剂复检。n n如结果
11、均阳性或一阴一阳，则将标本和复查单一如结果均阳性或一阴一阳，则将标本和复查单一 并送确认实验室确认并送确认实验室确认n n如结果均为阴性，在如结果均为阴性，在HIVHIV抗体筛查报告上盖上抗体筛查报告上盖上“ “HIVHIV 抗体阴性抗体阴性” ”，及时将结果反馈送检单位，不必再，及时将结果反馈送检单位，不必再送送 确认实验室确认实验室n n做好检测后咨询做好检测后咨询检测结果的报告和处理HIV抗体确认1、HIV抗体阳性应出具阳性确认报告（附表 3），并做好咨询，保密和报告工作2、HIV抗体阴性应出具阴性确认报告，如近 期有高危行为，为排除“窗口期”的可能， 可以进行P24抗原或HIV核酸检测
12、或2-3个 月后再做抗体检测检测结果的报告和处理HIV抗体确认3 3、HIVHIV抗体不确定，应出具抗体不确定，应出具HIVHIV抗体不确定确认报抗体不确定确认报 告，在备注中应注明告，在备注中应注明“ “3 3个月后复查个月后复查” ”，同时进，同时进行行 以下处理：以下处理： - -随访复查：每随访复查：每3 3个月随访复查一次，连续个月随访复查一次，连续2 2次，共次，共6 6 个月。仍呈不确定或阴性，则报告个月。仍呈不确定或阴性，则报告HIVHIV阴性；如阴性；如 随访期间发生带型进展，符合阳性判定则报告随访期间发生带型进展，符合阳性判定则报告 HIV-1HIV-1或或HIV-2HIV
13、-2抗体阳性抗体阳性 - -必要时可做必要时可做P24P24抗原或抗原或HIVHIV核酸测定，结果只作辅核酸测定，结果只作辅 助诊断依据，确认报告要依据血清学随访结果助诊断依据，确认报告要依据血清学随访结果 - -做好检测后咨询做好检测后咨询HIV抗体检测情况报告流程图艾滋病筛查实验室艾滋病筛查中心实验室艾滋病确认实验室艾滋病确认中心实验室同级卫生行政部门国家艾滋病参比实验室省级卫生行政部门中国CDC性艾中心每季首月5日前报告上季检测情况每季首月10日前报告上季检测情况每季首月15日前报告上季检测情况每季首月20日前报告上季检测情况没有艾滋病筛查中心实验室的地区每季首月5日前报告上季检测情况H
14、IV感染监测工作中实验室检测策略符合以下三条，可按HIV感染报告疫情。1.艾滋病确认中心实验室条件： 本年度质量考评成绩优良 有严格的实验室质量管理制度2.HIV抗体筛查试剂条件 经过国家食品药品监督管理局批准或注 册，批批检验合格，临床评估质量优良 复检用两种不同原理或不同厂家的筛查试 剂（包括进口或国产第三代ELISA试剂）HIV感染监测工作中实验室检测策略3.HIV抗体阳性的判定条件两种试剂复检均为阳性，且第三代ELISA试 剂复检样品OD值与临界值（Cutoff）的比 值（S/CO）6.0两种试剂复检均为阳性，且第三代ELISA试 剂复检样品S/CO比值在1.0-6.0之间，或两 种试
15、剂复检结果一阴一阳，应进一步确认检测及疫情报告流程图送检样品用两种不同原理或不同厂家的试剂复测（其中包括第三代ELISA试剂）第三代ELISA试剂复测结果的S/CO比值6.0第三代ELISA试剂复测结果的S/CO比值1.06.0之间确认试验判断阳性，上报疫情判断阴性阳性反应选用筛查试剂阴性反应两种均阳性一阴一阳两种均阴性阳性 阴性P24抗原检测1、适用范围：n nHIV-1抗体不确定或窗口期的辅助诊断n nHIV-1抗体阳性母亲所生婴儿早期的辅助 鉴别诊断n n第四代HIV-1抗原/抗体ELISA检测呈阳性 反应，但确认试剂阴性者的辅助诊断n n监测病程进展和抗病毒治疗效果P24抗原检测2、试
16、剂：经批准注册的ELISA双抗体夹心法 试剂3、操作：严格按照试剂盒说明书4、结果报告和解释： P24抗原阳性必须经过中和试验确认 P24抗原阳性仅作HIV感染的辅助诊 断依据，不能确诊 P24抗原阴性只表示本试验无反应，不能 排除HIV感染HIV核酸检测实验室条件n n功能分区：在不同的房间分别设有试剂准备区、样品处理区，扩增区和扩增产物分析区四个功能不同的独立工作去n n工作人员：必须具有艾滋病实验室的上岗资格，一并接受过安全及操作技术培训n n设施和设备：根据检测项目配备相应的设施和设备 各区的设施和设备为区域性专用 各区备有专用工作服、帽子和鞋套，必要 时配备防紫外线眼镜或面罩HIV核
17、酸检测方法和试剂n n分类：定性和定量检测两类分类：定性和定量检测两类 定性：定性：HIVHIV感染的辅助诊断感染的辅助诊断 定量：监测定量：监测HIVHIV感染者的病程进展和抗病毒治疗感染者的病程进展和抗病毒治疗 效果效果n n方法：方法： 定性：常用定性：常用PCRPCR或或RT-PCRRT-PCR技术技术 定量：常用逆转录定量：常用逆转录PCRPCR实验（实验（RT-PCRRT-PCR）核酸序核酸序 列扩增实验（列扩增实验（NASBANASBA）分支分支DNADNA杂交实杂交实 验（验（bDNAbDNA）n n试剂：通用的扩增试剂，引物来自文献或自行设试剂：通用的扩增试剂，引物来自文献或
18、自行设 计计HIV核酸检测检测程序n n样品的采集和处理n n核酸提取n n试剂配置n n加样和扩增n n扩增产物测定和分析n n定量检测HIV核酸检测结果的判定和报告1、定性检测：根据扩增产物的电泳图像判定 阳性结果要进行核酸序列测定确定 阴性：报告本次实验结果阴性，不排除 HIV感染 阳性：作为诊断HIV感染的辅助指标，不 单独用于HIV感染的诊断 报告定性检测结果时注明反应条件和所使用的引物序列HIV核酸检测结果的判定和报告2、定量检测： 按照仪器读数报告结果，注明试验方法、 样品种类和样品量 注明最低检测限水平，低于最低检测限的 结果不能排除HIV感染 附上仪器打印的数据HIV核酸检测
19、实验室管理 制定严格的实验室管理制度，并严格遵 照执行。n n生物安全n n严格执行分区制度n n仪器和材料的专用制度n n单向流向制度，不得逆向流动n n废弃物处理制度n n质量控制和评价艾滋病检测实验室安全防护n n建立安全制度建立安全制度n n人员管理和培训人员管理和培训n n安全保障措施安全保障措施 - - 个人保健个人保健 - - 带入或带出实验室的物品带入或带出实验室的物品 - - 减少利器的使用减少利器的使用 - - HIVHIV消毒方法消毒方法n n实验室事故处理实验室事故处理 - - 紧急处理措施紧急处理措施 - - 事故登记（附表事故登记（附表5 5） - - 报告和检测报
20、告和检测 - - HIVHIV职业暴露后的药物预防（附表职业暴露后的药物预防（附表6 6）艾滋病实验室质量管理n n质量保证（QA）n n质量控制（QO）n n质量评价（EQA） HIV确认实验室质量考评办法n n考评目的考评目的 - - 评价评价HIVHIV抗体检测和确认的水平，为各实验室提抗体检测和确认的水平，为各实验室提 供外部质控机制，为检查和重新认定资格提供供外部质控机制，为检查和重新认定资格提供 技术依据技术依据 - - 促进实验室建设，逐步完善实验室功能促进实验室建设，逐步完善实验室功能 - - 提高实验室技术和管理水平提高实验室技术和管理水平n n考评对象及组织单位考评对象及组
21、织单位 - - 所有经正式批准的实验室为受考评单位所有经正式批准的实验室为受考评单位 - - 中国中国CDCCDC组织并委托性病艾滋病中心负责考评组织并委托性病艾滋病中心负责考评 工作工作 - - 考评每年一次考评每年一次HIV确认实验室质量考评办法n n考评内容和方式考评内容和方式 - - 内容：内容：HIVHIV抗体筛查和确认技术，结果报告和各抗体筛查和确认技术，结果报告和各 项职能工作的完成情况项职能工作的完成情况 - - 方式：实验操作；问卷调查；现场抽查方式：实验操作；问卷调查；现场抽查n n考评工作程序考评工作程序 - - 审评专家组确定考评的具体实施方案，问卷调查内容及审评专家组
22、确定考评的具体实施方案，问卷调查内容及有有 关事宜关事宜 - - 制备考评血清（制备考评血清（6-106-10份样），随机编号发给参评实验室，份样），随机编号发给参评实验室， 同时发给考评问卷调查表同时发给考评问卷调查表 - - 参评实验室检测考评血清参评实验室检测考评血清 - - 按规定期限上报检测报告和问卷调查表按规定期限上报检测报告和问卷调查表 - - 检测结果的评判检测结果的评判 - - 结果反馈结果反馈HIV确认实验室质量考评办法n n考评结果的判定考评结果的判定n n考评结果的处理考评结果的处理 - - 对考评合格实验室的资格认证和鼓励对考评合格实验室的资格认证和鼓励 - - 对考
23、核成绩较差的实验室进行以下整顿：对考核成绩较差的实验室进行以下整顿： 考评不及格、核查确有质量问题的，上报组织单位转报卫考评不及格、核查确有质量问题的，上报组织单位转报卫 生部疾控司，由卫生部疾控司发撤销实验室资格的通知生部疾控司，由卫生部疾控司发撤销实验室资格的通知 考评较差的，暂停确认资格，限期考评较差的，暂停确认资格，限期3 3个月整改，整改后仍个月整改，整改后仍 不合格者按上述规定处理不合格者按上述规定处理 暂停确认资格的，一年内若不申请再次考评者，撤销其资暂停确认资格的，一年内若不申请再次考评者，撤销其资 格格 撤销资格的须重新培训，再次申请，批准后获得确认资撤销资格的须重新培训，再
24、次申请，批准后获得确认资 格格HIV诊断试剂临床评估方案评估目的：n n对国内销售的国产和进口HIV试剂的敏感性、特异性、批间差异和适用性进行综合质量评估，及时发现和解决试剂质量问题n n为卫生行政部门提供有关的决策依据n n作为艾滋病检测实验室选择试剂的依据n n未参加评估的试剂一般不推荐使用HIV诊断试剂临床评估方案评估组织及参加单位：评估组织及参加单位：1 1、国家级评估、国家级评估n n国家艾滋病参比实验室负责组织国家艾滋病参比实验室负责组织n n可选择部分具备条件的确认（中心）实验室参可选择部分具备条件的确认（中心）实验室参加评估加评估n n每年组织每年组织1-21-2次，使其规范化
25、、制度化次，使其规范化、制度化2 2、省级评估、省级评估n n省艾滋病确认中心实验室为主要职能单位省艾滋病确认中心实验室为主要职能单位n n选择省内确认实验室或有条件的筛查中心实验选择省内确认实验室或有条件的筛查中心实验室参加评估室参加评估n n每年组织每年组织1 1次，使其规范化、制度化次，使其规范化、制度化HIV诊断试剂临床评估方案评估程序：评估程序：1 1、国家级评估、国家级评估（1 1）样品的组成和采集）样品的组成和采集n n一般不少于一般不少于5050份，最好在份，最好在500500份以上，目前常用份以上，目前常用 的是的是200200份（已知和未知样品各半）份（已知和未知样品各半）
26、n n已知样品必须经确认，已知样品必须经确认，100100份已知样品由国家参份已知样品由国家参 比实验室和参评实验室各提供比实验室和参评实验室各提供5050份，一般阳性份，一般阳性 样品为样品为10-40%10-40%n n100100份未知样品，由参评实验室在本地区有份未知样品，由参评实验室在本地区有HIV HIV 阳性者的高危人群中采集阳性者的高危人群中采集n n样品质量：考核样品必须保存良好，清亮、无样品质量：考核样品必须保存良好，清亮、无 溶血、无污染、无过多脂质，避免反复冻融溶血、无污染、无过多脂质，避免反复冻融HIV诊断试剂临床评估方案（2 2）试剂的品种及抽检）试剂的品种及抽检n
27、 n试剂种类应覆盖参评省临床使用的所有品种试剂种类应覆盖参评省临床使用的所有品种n n每个参评实验室评估的试剂至少为五个品种每个参评实验室评估的试剂至少为五个品种n n为避免出现重复和遗漏，由国家参比实验室协为避免出现重复和遗漏，由国家参比实验室协调试剂品种调试剂品种n n受评估试剂应在筛查实验室中抽检，避免厂家受评估试剂应在筛查实验室中抽检，避免厂家直接送检直接送检n n可用一种或一种以上高质量的第三代试剂作为可用一种或一种以上高质量的第三代试剂作为参比试剂参比试剂HIV诊断试剂临床评估方案（3）质评样品的检测n n操作必须在最佳条件下进行，即同一仪器、同一时间、同一检测人员n n已知样品，
28、可直接用受评估试剂检测n n未知样品，可使用高质量的第三代试剂，对其中筛查阳性和可疑样品进行确认HIV诊断试剂临床评估方案2、省级评估 各省确认中心实验室根据国家级评估方案及本省具体情况制定省级评估方案HIV诊断试剂临床评估方案评估结果的分析及统计处理评估结果的分析及统计处理 敏感性：真阳性敏感性：真阳性/ /（真阳性（真阳性+ +假阴性）假阴性）* *100%100% 特异性：真阴性特异性：真阴性/ /（真阴性（真阴性+ +假阳性）假阳性）* *100%100% 假阳性率：假阳性假阳性率：假阳性/ /（真阴性（真阴性+ +假阳性）假阳性）* *100%100% 假阴性率：假阴性假阴性率：假阴
29、性/ /（真阳性（真阳性+ +假阴性）假阴性）* *100% 100% 功效率：是指不产生假阳性和假阴性结果的效率，功效率：是指不产生假阳性和假阴性结果的效率， 是敏感性和特异性相结合的综合质量指是敏感性和特异性相结合的综合质量指 标。标。 （真阳性（真阳性+ +真阴性）真阴性）/ /（真阳性（真阳性+ +假阳性假阳性+ +真阴性真阴性+ +假阴性）假阴性）* *100%100%HIV诊断试剂临床评估方案变异系数（变异系数（CVCV）：）：是反映各次是反映各次ODOD值相对于均值的离值相对于均值的离 散程度的指标，用于衡量试剂的重复性或精密度散程度的指标，用于衡量试剂的重复性或精密度 变异系数
30、（变异系数（CVCV）= S/ x * 100% = S/ x * 100% ( x ( x为均数、为均数、s s为标准差为标准差) )阳性预示值（阳性预示值（PPVPPV）：）：表示阳性检测结果为真阳性表示阳性检测结果为真阳性 的概率的概率阴性预示值（阴性预示值（NPVNPV）: :表示阴性检测结果为真阴性的表示阴性检测结果为真阴性的 概率概率 PPV=PPV=真阳性真阳性/ /（真阳性（真阳性+ +假阳性）假阳性）* *100%100% NPV=NPV=真阴性真阴性/ /（真阴性（真阴性+ +假阴性）假阴性）* *100%100%HIV诊断试剂临床评估方案评估结果和收集、分析、上报和反馈n
31、 n参与国家级评估的实验室应及时整理评估资参与国家级评估的实验室应及时整理评估资 料，上报并同时附上原始记录的复印件，原始记料，上报并同时附上原始记录的复印件，原始记 录本室存档备案录本室存档备案n n国家参比实验室对收集的资料进行汇总和分析国家参比实验室对收集的资料进行汇总和分析n n国家参比实验室定期将全国国家参比实验室定期将全国HIVHIV诊断试剂临床评诊断试剂临床评 估结果上报并反馈各省、自治区、直辖市卫生行估结果上报并反馈各省、自治区、直辖市卫生行 政部门、艾滋病检测实验室和试剂生产厂家政部门、艾滋病检测实验室和试剂生产厂家n n每次国家级艾滋病诊断试剂临床评估的结果将每次国家级艾滋
32、病诊断试剂临床评估的结果将 在在艾滋病预防控制信息艾滋病预防控制信息上公布上公布HIV诊断试剂临床评估方案 省级确认中心实验室组织的HIV诊断试剂临床质量评估工作，评估结果上报本省卫生行政部门和国家参比实验室，以便及时沟通情况，发现和解决问题 在全国艾滋病检测工作管理办法暂未颁布前，按全国艾滋病检测工作规定的规定执行实验室设置种类和分级n n种类：分为确认与初筛（或称筛查）实验 室两类。每省可设立一个以上确认实 验室，初筛实验室可设在卫生防疫防 治机构、检疫机构、医疗机构、采供 血机构、生物制品生产单位、医学科 研教学等单位内。n n分级：国家HIV抗体检测参比中心，省级 HIV抗体确认中心，
33、HIV抗体确认、 初筛中心和初筛实验室五级。实验室设置任务（1）HIV抗体初筛实验室n n初筛检测：提供检测前后的咨询服务n n初筛阳性标本送检确认n n作好标本登记，实验记录，定期报告 HIV抗体检测情况实验室设置任务（2）HIVHIV抗体初筛中心实验室抗体初筛中心实验室n nHIVHIV抗体初筛检测和咨询服务抗体初筛检测和咨询服务n n初筛阳性标本的复检及送检确认，以及技术初筛阳性标本的复检及送检确认，以及技术培训，咨询服务，质量管理和质量控制等工培训，咨询服务，质量管理和质量控制等工作作n n收集汇总本地区或本系统内初筛实验室的检收集汇总本地区或本系统内初筛实验室的检测工作，上报省级确认
34、中心测工作，上报省级确认中心HIVHIV抗体确认实验室：略抗体确认实验室：略省级省级HIVHIV抗体确认中心：略抗体确认中心：略国家国家HIVHIV抗体检测参比中心：略抗体检测参比中心：略实验室设置必备条件1 1、人员条件、人员条件 初筛实验室：初筛实验室：n n3 3名以上医技人员，其中中级名以上医技人员，其中中级1 1名以上名以上n n从事病毒血清学检测技术工作从事病毒血清学检测技术工作2 2年以上年以上n n接受过国家或省级确认中心举办的培训班并获得合格证接受过国家或省级确认中心举办的培训班并获得合格证 确认实验室：略确认实验室：略2 2、设备条件、设备条件 初筛实验室：初筛实验室：n
35、n有独立的实验用房（或至少有专用的检测台），污染区和清洁有独立的实验用房（或至少有专用的检测台），污染区和清洁区要分开区要分开n n检测器材包括酶标仪、洗板机、精确的移液器、专用的普通冰检测器材包括酶标仪、洗板机、精确的移液器、专用的普通冰箱、低温冰箱、离心机及各种消毒与污物处理设施，安全防护箱、低温冰箱、离心机及各种消毒与污物处理设施，安全防护用品和恒温设施用品和恒温设施 确认实验室：略确认实验室：略实验室审批1 1、设立、设立HIVHIV抗体初筛实验室的单位抗体初筛实验室的单位n n先报经当地卫生行政部门同意后，再向省卫生先报经当地卫生行政部门同意后，再向省卫生行政部门申请行政部门申请n n有省级卫生行政部门组织专家组按规范要求，有省级卫生行政部门组织专家组按规范要求，就人员业务素质、实验室设置、场地、检测对就人员业务素质、实验室设置、场地、检测对象等进行实地考察和全面论证象等进行实地考察和全面论证n n合格后发批准文件或证书，并报卫生部疾病控合格后发批准文件或证书，并报卫生部疾病控制司和国家制司和国家HIVHIV抗体检测参比中心备案抗体检测参比中心备案2 2、设立、设立HIVHIV抗体确认实验室的单位：略抗体确认实验室的单位：略
