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1、超说明书用药off-lablemedicineuse案例1“眼药门事件2010年9月6日，发生在上海市第一人民医院眼科的贝伐珠单抗事件，对患者进行眼内注射阿伐斯汀(Avastin)后，有61名患者出现眼部红肿、视力模糊等局部反应症状。“打这个阿伐斯汀之前，所有的条款都已经在知情同意书上写得清清楚楚了，病人也都签字了。第一，阿伐斯汀属于医师推荐用药；第二，阿伐斯汀的药品是由病人自己买来的；第三，买来的药品，是由病人自愿进行分摊使用的。”在记者暗访中，院方孙晓东教授如此向患者家属解释道。事件调查假药 国家没有批准的进口药不良药贩用生理盐水灌注而成？9月22日，上海药监局定性为“假药事件”，上海医生
2、污染 使用过程污染运输过程污染：是一种生物制剂，是一种单克隆抗体蛋白，一旦运输和保存环节条件不够好，会导致蛋白质变性，进而会出现变态反应，导致免疫原性炎症，因此AVASTIN一定需要冷苦藏运输。超说明书用药SFDA批准该药用于晚期结、直肠癌，并没有治疗眼底黄斑病变的适应症。1.什么是超说明书应用？2.超说明书应用的危害及其合理性？3.应如何规范超说明书应用，防范法律风险？超说明书用药的界定美国医院药师协会将其定义为：适应证、给药方法或剂量在美国食品药品管理局(FDA)批准的药品说明书之外的用法。我国药品未注册用法(即超说明书用药)是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说
3、明书之内的用法。超说明书用药的类型超适应症用药：如西米替丁，适应证是十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、应激性溃疡、卓艾氏综合征，而其常被超适应证用于甲状旁腺功能亢进。超剂量用药：如兰索拉唑的说明书规定剂量30毫克/日，临床实际使用时会达到60毫克/日90毫克/日。酚磺乙胺说明书规定剂量是0.5克/日1.5克/日，临床实际却用到了2克/日3克/日。超用药方法和用药途径用药：比如头孢曲松钠在用于重度颅脑感染时，说明书的剂量是4克/日，1次；而相关指南的剂量却是2克/日，2次超人群用药：儿童是超人群用药很普遍的群体。这是由于缺乏适用于儿童使用的药物规格和剂型，导致儿童只能使用成人药物。超说明书用药
4、的危害我国超说明书用药现象更为突出和普遍，孕妇、儿童、老年人等特殊用药对象最为常见。”其很大原因是追求经济效益。是偏离临床治疗的药物选择。例如，盲目使用抗菌药物、大量使用贵药好药、多组药物联合滥用。2014年4月某医院住院西药费用前10位中，有6种为疗效不确切、价格很“确切”的辅助用药。“而且，基本药物几乎不用。门诊和住院的基本药物使用率分别为6.72%和5.7%。第二，则是给药途径不规范。过度依赖注射剂、输液是国内突出的问题，超用药途径给药(如庆大霉素注射剂、糜蛋白酶针、地塞米松针联合雾化治疗儿童咽炎、支气管炎)现象普遍。第三，随意增加用药时间及疗程的情况也不容忽视。”青霉素类及头孢类(除头
5、孢曲松外)要求每日最少两次静脉给药，而临床常1天1次；或者虽用药次数为2次或3次，但间隔时间不足。医院大部分手术，无论切口类别、切口大小、手术时间长短，都在预防性应用抗菌药物，且很少见用药时间控制在48小时内的。第四，还存在超法定药物适应证和超禁忌证用药使用胰岛素按规定是用生理盐水稀释，而临床的用法是100毫升5%葡萄糖注射淮中加入2单位胰岛素，250毫升5%葡萄糖注射液中加入4国际单位胰岛素。这种“改变用药方法”的不良后果则是使胰岛素活性降低。1970s合成前列腺素E1类似物米索前列醇,并进行临床前研究1985以专利名喜克馈(Cytotec)先后在80多个国家注册上市,用于治疗消化性溃疡19
6、93希尔公司首次发表申明,反对将喜克馈联合米非司酮用于药物流产2000希尔公司通过美国食品药品监督管理局(FDA)向妇产科医师发出警告:喜克馈未注册,也不会注册用于生殖卫生领域;其可能引起流产、子宫破裂等严重不良反应。并在药品包装盒上标明禁用于妊娠妇女2002希尔公司取消了喜克馈包装禁用于妊娠妇女的标识,并在禁忌证项下做了相应修改10。2003FDA通过了米非司酮联合米索前列醇用于妊娠49日内人工流产的注册申请2005FDA发出风险警告:米索前列醇未注册用于减少产后出血,且无任何公司提出科学的证据证明该用法。2006一项多中心随机双盲试验证实了口服米索前列醇用于产后出血的疗效和安全性。2007
7、世界卫生组织(WHO)将米索前列醇收入基本药品目录,用于药物流产和引产。世界妇产科学会制定米索前列醇在生殖卫生领域运用的治疗指南。超说明书用药的合理性其一，是由于新药审批滞后于临床实践。药品上市后会进行优化探索研究，其新适应证、新用法用量的批准须基于临床试验，而完全符合注册要求的临床试验成本高，时间长。其二，企业利益与药品价值的博弈。在费时又费钱的情况下，企业往往缺乏动力申请新的注册，多采取放弃对说明书修改的申请，这导致临床实践的结果与说明书内容脱节。其三，忽视特殊人群。药品上市时往往缺乏儿童人群的安全性和有效性数据，导致临床不能不超说明书“经验性开药”其四，说明书内容不准确或不完整，缺乏充分
8、指导信息。这体现在现行的标准不够全面，指导性不强，特别是儿童和老年用药缺乏充分的指导信息其五，需要寻找新的治疗方法也是超说明书用药的原因之一。面对癌症终末期患者，医生和患者往往愿承担更大的风险，去尝试新的治疗方法。超说明书用药的法律问题用药安全可分为：医师开立处方的正确性药师调剂药品的正确性护理人员给药的正确性患者使用药物的正确品说明书具有法律效力。医学上，其建立在临床试验结论基础之上；法律上，其反映行政许可权的运用，既是监管手段，又是监管的目的。药品说明书是医学与法律的结合运用。提示：教科书、报刊、媒体、论文等不具有法律效力。对药品说明书的擅自修改是违法的。对药品说明书进行修改或者废止，必须
9、依法申请，由政府审批后由药企执行，医院、医师和药师无权更改。医师开具处方、药师调剂处方都应当服从“诊疗规范、药品说明书”应如何规范超说明书应用1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。2、用药目的不是试验研究。3、有合理的医学实践证据。4、经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。5、保护患者的知情权。如江西省卫生厅临床合理用药管理办法(暂行)就要求：门诊等用药不得超出药品说明书规定的范围；不得随意扩大药品说明书规定的适应证等；因医疗创新确需扩展药品使用适应证的，应报医院药事管理委员会(或药物治疗委员会)审批并签署患者知情同意书广东省药学会曾于2010年3月18日印
10、发药品未注册用法专家共识（粤药会20108号），该共识是我国关于超药品说明书用药的首个规范，在业界引起广泛关注。为了更好地保障医疗质量和医疗安全，提高超药品说明书用药规范管理的可操作性，本会组织有关专家编写了医疗机构超药品说明书用药管理专家共识（2015）某医院超说明书用药管理规定超说明书用药备案申请表超说明用药知情同意书超说明书用药专家共识超说明书用药的监测与风险评估建立药品不良反应报告和监测管理程序，确保药品不良反应的信息畅通，报告和监测管理规范。对己出现明显不良反应的药品在未找到真正的原因或未得到明确的解决措施之前不得继续开具处方。应经常对超说明书用药所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。对己发生不良反应的患者应做好沟通和安抚工作，争取获得患者的理解，避免医疗纠纷的发生。
