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1、合理用药与不良反应监测合理用药与不良反应监测唐志华唐志华绍兴市药品不良反应监测中心绍兴市药品不良反应监测中心绍兴市人民医院临床药学室绍兴市人民医院临床药学室合理用药有关知识合理用药有关知识药品不良反应监测有关知识药品不良反应监测有关知识合理用药与不良反应监测合理用药与不良反应监测合理用药有关知识合理用药有关知识合理用药的概念合理用药的概念内罗毕国际合理用药专家会议提出合理用药概念内罗毕国际合理用药专家会议提出合理用药概念（19851985） WHOWHO提出合理用药的标准是：（提出合理用药的标准是：（19871987） 1 1）处方的药应为适宜的药物）处方的药应为适宜的药物 2 2）在适宜的时
2、间，以公众能支付的价格保证药物供）在适宜的时间，以公众能支付的价格保证药物供应应 3 3）正确地调剂处方）正确地调剂处方 4 4）以准确的剂量，正确的用法和用药日数服用药物）以准确的剂量，正确的用法和用药日数服用药物 5 5）确保药物质量安全有效）确保药物质量安全有效 合理用药的基本要素：安全、有效、经济、适当合理用药的基本要素：安全、有效、经济、适当合理用药重要性合理用药重要性药物是防治疾病的物质基础。药物是防治疾病的物质基础。药品是一种特殊商品，对于药物的治疗作用，要一药品是一种特殊商品，对于药物的治疗作用，要一分为二地看，药物有其治疗疾病的有利的一面，同时分为二地看，药物有其治疗疾病的有
3、利的一面，同时也有产生不良反应的有害一面也有产生不良反应的有害一面 。当前药物不良反应发生率和用药不当死亡率相当高。当前药物不良反应发生率和用药不当死亡率相当高。合理用药有关知识合理用药有关知识合理用药包括哪些内容合理用药包括哪些内容1.所处方药物名称所处方药物名称(包括国际非专有名称、商品名等包括国际非专有名称、商品名等)是否正确是否正确2.处方处方2种或种或2种以上药物时，药物间是否有相互作用种以上药物时，药物间是否有相互作用3.了解药物的药代动力学参数（以确定给药剂量及给了解药物的药代动力学参数（以确定给药剂量及给药间隔）药间隔）4.了解药物的安全性（如治疗窗的大小、治疗量和中了解药物的
4、安全性（如治疗窗的大小、治疗量和中毒量的距离，是否需要进行血药浓度监测）毒量的距离，是否需要进行血药浓度监测）5.确定药物的最佳给药途径及服用（使用）时间（餐确定药物的最佳给药途径及服用（使用）时间（餐前、餐后、吞服、含服等）前、餐后、吞服、含服等）合理用药有关知识合理用药有关知识合理用药有关知识合理用药有关知识合理用药包括哪些内容合理用药包括哪些内容6.了解药物的常见不良反应及罕见不良反应，应知了解药物的常见不良反应及罕见不良反应，应知道如何避免或减少不良反应，出现不良反应后如何处道如何避免或减少不良反应，出现不良反应后如何处理理7.了解食物、饮料或运动对所处方药物是否有影响了解食物、饮料或
5、运动对所处方药物是否有影响8.用药病人是否为老人或儿童（如是，应考虑换药用药病人是否为老人或儿童（如是，应考虑换药或是否调整剂量）或是否调整剂量）9.病人是否正在妊娠或哺乳（如是，应考虑对胎儿病人是否正在妊娠或哺乳（如是，应考虑对胎儿或婴幼儿的安全性）或婴幼儿的安全性）10.病人对处方所开药物和其他药物的过敏史病人对处方所开药物和其他药物的过敏史合理用药包括哪些内容合理用药包括哪些内容11.病人目前伴有的其他疾病，所用药物可能加重哪病人目前伴有的其他疾病，所用药物可能加重哪些疾病些疾病12.病人目前正服用的其他药物（是否与处方所开药病人目前正服用的其他药物（是否与处方所开药物有相互作用）物有相
6、互作用）13.病人的肝肾功能情况（若有损害，是否需要调整病人的肝肾功能情况（若有损害，是否需要调整给药剂量）给药剂量）14.了解药物的剂型并告诉病人不同剂型药物的正确了解药物的剂型并告诉病人不同剂型药物的正确服法（口服）或用法（外用）服法（口服）或用法（外用）合理用药有关知识合理用药有关知识合理用药有关知识合理用药有关知识合理用药包括哪些内容合理用药包括哪些内容15.药物对化验结果的影响（以便于鉴别假阳性）药物对化验结果的影响（以便于鉴别假阳性）16.药物对大便、尿液颜色的影响（给病人解释清药物对大便、尿液颜色的影响（给病人解释清楚，减少病人心理负担）楚，减少病人心理负担）17.注射用药物体外
7、配制的配伍禁忌（选择合适的注射用药物体外配制的配伍禁忌（选择合适的溶媒、不能混合的药物分别给药等）溶媒、不能混合的药物分别给药等）18.明确药物治疗所需要的时间，即治疗疗程，也明确药物治疗所需要的时间，即治疗疗程，也可以说是最佳停药时间。可以说是最佳停药时间。合理用药有关知识合理用药有关知识不合理用药的现象、危害性及其后果不合理用药的现象、危害性及其后果抗生素临床应用中存在的主要问题抗生素临床应用中存在的主要问题 抗生素使用的指征不强或根本无用药指征。抗生素使用的指征不强或根本无用药指征。不顾患者的生理、病理、免疫状态等情况而不顾患者的生理、病理、免疫状态等情况而用药。用药。不合理地联合使用抗
8、生素。不合理地联合使用抗生素。静脉滴注抗生素不注意配伍禁忌和交互作用。静脉滴注抗生素不注意配伍禁忌和交互作用。合理用药有关知识合理用药有关知识不合理用药的现象、危害性及其后果不合理用药的现象、危害性及其后果肾上腺皮质激素使用指征掌握不严肾上腺皮质激素使用指征掌握不严激素是治疗类风湿关节炎的末选药，而对我国激素是治疗类风湿关节炎的末选药，而对我国很多患者都成为首选药。很多患者都成为首选药。有些单位在诊断未明的情况下，用激素退热。有些单位在诊断未明的情况下，用激素退热。长期服用激素往往发生撤药困难的局面，或停长期服用激素往往发生撤药困难的局面，或停药后患者症状加重。药后患者症状加重。应严格掌握肾上
9、腺皮质激素使用指征，可不用应严格掌握肾上腺皮质激素使用指征，可不用的尽量不用。的尽量不用。合理用药有关知识合理用药有关知识不合理用药的现象、危害性及其后果不合理用药的现象、危害性及其后果解热镇痛药不合理用药现象解热镇痛药不合理用药现象 国内解热镇痛药的命名极为混乱，配方多有几国内解热镇痛药的命名极为混乱，配方多有几种药组成的复方。以感冒药为例，诸如复方感冒灵、种药组成的复方。以感冒药为例，诸如复方感冒灵、泰诺、白加黑、感冒清胶囊、速效伤风胶囊、抗感冒泰诺、白加黑、感冒清胶囊、速效伤风胶囊、抗感冒冲剂、解热止痛散、去痛片等等，不下数十种。冲剂、解热止痛散、去痛片等等，不下数十种。解热镇痛药滥用的
10、现象普遍而且严重存在。澳解热镇痛药滥用的现象普遍而且严重存在。澳大利亚是世界上发生镇痛药性肾病最高的地区。国内大利亚是世界上发生镇痛药性肾病最高的地区。国内黑龙江有个村的镇痛药人均每年使用量比他们高出达黑龙江有个村的镇痛药人均每年使用量比他们高出达30倍之多。倍之多。 合理用药有关知识合理用药有关知识不合理用药的原因不合理用药的原因医疗方面医疗方面不合理用药与医护人员药学知识缺乏有关。不合理用药与医护人员药学知识缺乏有关。不合理用药与医生单凭经验有关。不合理用药与医生单凭经验有关。 不合理用药与医生用药目的不明有关。不合理用药与医生用药目的不明有关。 不合理用药与医生心理有关。不合理用药与医生
11、心理有关。 不合理用药与医生图利有关。不合理用药与医生图利有关。 合理用药有关知识合理用药有关知识不合理用药的原因不合理用药的原因药剂方面药剂方面同同一一种种药药物物多多种种剂剂型型。或或同同一一剂剂型型不不同同生生产产厂厂家家，即即使使是是同同一一厂厂家家生生产产的的，不不同同批批次次间间其其生生物物利用度、疗效等也会有差别。利用度、疗效等也会有差别。新新药药研研究究剧剧增增，市市场场开开放放而而对对药药品品宣宣传传监监管管力力度度不不够够，销销售售人人员员向向医医生生推推广广的的信信息息失失真真，从从而而误导用药。误导用药。药品名称混乱，商品名称太多。药品名称混乱，商品名称太多。 合理用药
12、有关知识合理用药有关知识不合理用药的原因不合理用药的原因病人方面病人方面病病人人用用药药依依从从性性差差，不不遵遵照照医医嘱嘱用用药药，随随意意停药或加大、减少剂量。或随意改用他药。停药或加大、减少剂量。或随意改用他药。病病人人求求医医治治病病心心切切，盲盲目目点点名名要要药药，对对价价格格便便宜宜的的治治疗疗药药认认为为是是“差差药药”、“不不好好的的药药”，以以得到药精价昂的心理满足。得到药精价昂的心理满足。病病人人迷迷信信于于电电视视、电电台台等等的的药药品品广广告告，以以及及其他亲朋好友的推荐，不按照疾病情况用药。其他亲朋好友的推荐，不按照疾病情况用药。合理用药有关知识合理用药有关知识
13、如何做好合理用药工作如何做好合理用药工作从医疗角度出发，在安全用药的基础上确保有效从医疗角度出发，在安全用药的基础上确保有效首首先先是是诊诊断断正正确确：只只有有诊诊断断正正确确，用用药药才才能能有的放矢，特别是急诊和重症的早期诊断尤为重要。有的放矢，特别是急诊和重症的早期诊断尤为重要。注注意意病病史史和和用用药药史史：详详细细了了解解患患者者病病史史发发病病时时间间、并并发发症症、病病理理生生理理状状况况、过过敏敏史史以以及及以以往往用用药情况等，为合理用药提供参考。药情况等，为合理用药提供参考。严严格格掌掌握握适适应应症症：大大量量的的调调查查资资料料表表明明：目目前前国国内内滥滥用用药药
14、物物（无无明明确确用用药药指指征征或或适适应应症症掌掌握握不不严严），尤尤其其滥滥用用三三素素（激激素素、抗抗生生素素、维维生生素素）的的现现象象仍仍然然普普遍遍，由由此此导导致致的的药药源源性性疾疾病病或或事事故故时时有有报道。报道。 合理用药有关知识合理用药有关知识如何做好合理用药工作如何做好合理用药工作在安全用药的基础上确保有效在安全用药的基础上确保有效注注意意个个体体化化用用药药：开开展展治治疗疗药药物物监监测测，使使给给药药方方案案由由常常规规化化、经经验验化化转转向向个个体体化化、科科学学化化、提提高高用用药药水水平。平。注注意意药药物物相相互互作作用用：合合并并用用药药已已被被临
15、临床床用用来来治治疗疗疾疾病病、增增强强疗疗效效、缩缩短短疗疗程程，对对于于合合并并用用药药是是否否合合理理已已被国内外重视研究和应用。被国内外重视研究和应用。注注意意不不良良反反应应：药药物物具具有有治治疗疗作作用用和和不不良良反反应应的的两两重重性性，应应根根据据病病人人整整体体情情况况用用药药，以以避避免免发发生生不不良良反反应。应。全全面面深深入入地地了了解解药药物物的的药药动动学学和和药药效效学学特特点点，注注意意药药物物的的选选择择（疗疗效效高高、毒毒性性低低）和和掌掌握握用用法法用用量量（合合理的疗程和合理的停药）。理的疗程和合理的停药）。 合理用药有关知识合理用药有关知识如何做
16、好合理用药工作如何做好合理用药工作从行政管理出发做好合理用药从行政管理出发做好合理用药合理用药必须重视和加强行政管理；合理用药必须重视和加强行政管理；开展合理用药咨询，提倡用药监护；开展合理用药咨询，提倡用药监护；发挥临床药师在合理用药中的作用和地位；发挥临床药师在合理用药中的作用和地位；开开展展药药物物经经济济学学的的研研究究和和应应用用，促促进进合合理理用用药的发展。药的发展。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药品不良反应药品不良反应(ADR)的概念的概念WHO国际药物监测合作中心所下定义国际药物监测合作中心所下定义在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程在预防、诊断、治疗疾
17、病或调节生理机能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的和用中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的和用药目的无关的反应药目的无关的反应 我国药品不良反应监测管理办法中规定的药品我国药品不良反应监测管理办法中规定的药品不良反应定义不良反应定义合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应，包括副作用、毒性作用、的无关的或意外的有害反应，包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质等。后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质等。 药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药品不良事件药品不良事件/不
18、良经历不良经历(ADE)的概念的概念药物治疗期间所发生的任何不利于医疗的事件或意药物治疗期间所发生的任何不利于医疗的事件或意外事件，该事件并非一定与该药有因果关系。外事件，该事件并非一定与该药有因果关系。 不良事件是患者服药时发生的一种不良结果，它的不良事件是患者服药时发生的一种不良结果，它的发生不一定与这种药物有关或在现阶段认为根本无关，发生不一定与这种药物有关或在现阶段认为根本无关，但是在新药临床研究阶段，所发生的一切但是在新药临床研究阶段，所发生的一切ADE全部都全部都要报告。要报告。 药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药源性疾病的概念药源性疾病的概念药源性疾病是指因严重药
19、品不良反应导致机体某药源性疾病是指因严重药品不良反应导致机体某（几）个器官或局部组织出现功能性或器质性损害，（几）个器官或局部组织出现功能性或器质性损害，并伴有一系列临床症状和体征，导致机体器官，功能并伴有一系列临床症状和体征，导致机体器官，功能发生障碍的疾病，又称药物诱发性疾病或药物性疾病。发生障碍的疾病，又称药物诱发性疾病或药物性疾病。它不仅包括药物在正常用法用量情况下产生的不良反它不仅包括药物在正常用法用量情况下产生的不良反应，而且包括超量、误服、错用及不正常使用药物所应，而且包括超量、误服、错用及不正常使用药物所引起的疾病，药源性疾病即是严重不良反应的表现形引起的疾病，药源性疾病即是严
20、重不良反应的表现形式，是药物不良反应在一定条件下产生的后果。式，是药物不良反应在一定条件下产生的后果。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测的概念药物不良反应监测的概念药品不良反应监测主要是监测上市后药品的不良反药品不良反应监测主要是监测上市后药品的不良反应情况，是药品再评价工作的一部分。监测工作的主应情况，是药品再评价工作的一部分。监测工作的主要内容是：（要内容是：（1）收集药品不良反应信息，对药品不）收集药品不良反应信息，对药品不良反应的危害情况进行进一步调查，及时向药品监督良反应的危害情况进行进一步调查，及时向药品监督管理部门报告，提出对有关药品如何加强管理的意
21、见、管理部门报告，提出对有关药品如何加强管理的意见、建议；（建议；（2）及时向药品生产、经营企业、医疗预防）及时向药品生产、经营企业、医疗预防保健机构和社会大众反馈药品不良反应信息，防止药保健机构和社会大众反馈药品不良反应信息，防止药品不良反应的重复发生。品不良反应的重复发生。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测的重要性药物不良反应监测的重要性药品的副作用普遍存在药品的副作用普遍存在任任何何药药品品都都有有副副作作用用，只只是是程程度度不不同同而而已已，即即是是大大补补的的人人参参也也会会出出现现N症症状状。药药物物较较普普遍遍出出现现的的一一些些副副作作用用有有药
22、药疹疹：解解热热镇镇痛痛、磺磺胺胺类类等等；药药热热：痢痢特特灵灵、金金刚刚烷烷胺胺、卡卡介介苗苗等等；胃胃肠肠反反应应：四四环环素素族族、抗抗结结核核类类药药物物等等；变变态态反反应应：青青霉霉素素类类、头头孢孢类类等等；影影响响肝肝、肾肾功功能能：氨氨基基糖糖苷苷类类、异异烟烟肼肼、利利福福平平等等；影影响响造造血血系系统统：抗抗肿肿瘤瘤类类、一一些些抗抗生生素素、PAS等。等。 药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测的重要性药物不良反应监测的重要性国际、国内发生了很多药疗事故国际、国内发生了很多药疗事故含含汞汞药药物物致致肢肢端端疼疼痛痛病病（18901948）
23、：死死亡亡儿童儿童 585人人磺磺胺胺酏酏剂剂中中的的二二甘甘醇醇致致肾肾功功能能衰衰竭竭（1937）：发发生肾衰竭病人达生肾衰竭病人达358人，其中死亡人，其中死亡107人人 氨氨基基比比林林致致白白细细胞胞减减少少症症（19311934）：仅仅美国一个国家死于此的有美国一个国家死于此的有1981人，欧洲人，欧洲死亡死亡200余人余人 药药物物性性耳耳聋聋：2003年年一一份份资资料料表表明明我我国国有有1770万聋哑人，其中用药不当造成的约占万聋哑人，其中用药不当造成的约占20 龙龙胆胆泻泻肝肝丸丸致致肾肾损损害害：1964年年首首例例马马兜兜铃铃酸酸肾肾病病，100多人多人药物不良反应监
24、测相关知识药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测的重要性药物不良反应监测的重要性 新药的新药的III期临床试验需要进行药品不良反应监测期临床试验需要进行药品不良反应监测按按照照新新药药审审批批办办法法要要求求，凡凡属属一一，二二类类新新药药批批准准后后一一律律试试生生产产，新新药药要要试试生生产产应应扩扩大大临临床床试试验验研研究究，要要求求至至少少5个个单单位位参参加加，不不少少于于300例例。主主要要考考察察主主治治范范围围、不不良良反反应应、禁禁忌忌、注注意意事事项项等等，要要记记录录试试验验过过程程中中出出现现的的各各种种不不良良反反应应表表现现（包包括括症症状状，体体征征、实实验验
25、室室检检查查结结果果等等）。正正式式上上市市后后，还还应应经经长长期期临临床床考考验。验。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测的重要性药物不良反应监测的重要性当前医疗状况要求进行当前医疗状况要求进行ADR监测：监测： 不合理用药现象严重：主要表现在抗生素、激不合理用药现象严重：主要表现在抗生素、激素和解热镇痛的不合理使用上。素和解热镇痛的不合理使用上。药药物物不不良良反反应应及及系系统统的的检检查查和和上上报报还还未未能能普普遍遍建立起来，工作阻力大建立起来，工作阻力大药害事故未列入相关医疗问题药害事故未列入相关医疗问题药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知
26、识药物不良反应监测的范围药物不良反应监测的范围卫生部规定七项内容卫生部规定七项内容1所所有有危危及及生生命命，残残疾疾直直至至丧丧失失劳劳动动能能力力或或死死亡的不良反应；亡的不良反应；2新药投产使用后发生的各种不良反应；新药投产使用后发生的各种不良反应；3为药品所致的突变，癌变和畸形；为药品所致的突变，癌变和畸形；4药物所致各种类型的过敏反应；药物所致各种类型的过敏反应；5非麻醉药品所产生的药物依赖性；非麻醉药品所产生的药物依赖性；6怀怀疑疑该该药药品品不不良良反反应应为为药药物物间间相相互互作作用用所所导导致的不良反应；致的不良反应；7其他一切意外的不良反应。其他一切意外的不良反应。药物不
27、良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测的范围药物不良反应监测的范围对新上市的药品五年内应报告其所有的可疑不良反对新上市的药品五年内应报告其所有的可疑不良反应，包括说明书上已注明的毒副作用。老药重点报严应，包括说明书上已注明的毒副作用。老药重点报严重的、致死的、新发现的不良反应；已知的轻微副作重的、致死的、新发现的不良反应；已知的轻微副作用如恶心、便秘等则不必上报。用如恶心、便秘等则不必上报。药政部门下达的，要求重点监测的药品。药政部门下达的，要求重点监测的药品。主治医生或上级医生认可的可疑的药品不良反应。主治医生或上级医生认可的可疑的药品不良反应。药物不良反应监测相关知识药
28、物不良反应监测相关知识药物不良反应的分型药物不良反应的分型A型药物不良反应型药物不良反应是是药药品品本本身身药药理理作作用用增增强强所所致致，是是能能够够预预测测、通通常常和和剂剂量量有有关关，发发生生率率高高，死死亡亡率率低低，A型型药药物物不不良良反反应应包包括括副副作作用用、毒毒性性作作用用、后后遗遗效效应应、继继发发效效应等。应等。如抗凝药所致的出血、阿托品引起的口干。如抗凝药所致的出血、阿托品引起的口干。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药物不良反应的分型药物不良反应的分型 B型药物不良反应型药物不良反应与与药药物物正正常常药药理理作作用用无无关关的的异异常常反反应应，
29、难难预预测测，常常规规毒毒理理学学筛筛选选不不能能发发现现，发发生生率率低低，死死亡亡率率高高，可可分分为为药药物物异异常常性性和和病病人人异异常常性性，包包括括特特异异性性遗传素质反应、变态反应、过敏反应。遗传素质反应、变态反应、过敏反应。如在皮试阴性情况下也会发生的青霉素过敏。如在皮试阴性情况下也会发生的青霉素过敏。 药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药物不良反应的分型药物不良反应的分型 型药物不良反应型药物不良反应指指背背景景发发生生率率高高，有有非非特特异异性性（指指药药物物），没没有有明明确确的的时时间间关关系系，潜潜伏伏期期较较长长，不不可可重重复复的的反反应。致癌、
30、致畸、致突变作用。应。致癌、致畸、致突变作用。 如如己己烯烯雌雌酚酚是是一一种种广广泛泛用用于于治治疗疗先先兆兆流流产产的的药物。药物。 药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药物不良反应的严重程度分级药物不良反应的严重程度分级三级分类法：轻度、中度、重度三级三级分类法：轻度、中度、重度三级轻轻度度：临临床床出出现现的的不不良良反反应应没没有有使使原原有有的的疾疾病病加加重重，不不需需要要特特殊殊治治疗疗或或经经一一般般对对症症处处理理及及停停药药后后症症状很快消失。引起反应的药品可停用或不停用。状很快消失。引起反应的药品可停用或不停用。中中度度：不不良良反反应应症症状状明明显显，有
31、有各各器器官官病病理理、生生理理改改变变或或检检验验项项目目异异常常，需需要要立立即即停停药药并并延延迟迟住住院院天天数。数。重重度度：严严重重的的器器官官或或系系统统损损伤伤（含含一一过过性性）须须进进行行救救治治，或或不不良良反反应应持持续续存存在在一一日日以以上上，尚尚有有后后遗遗症或死亡者。症或死亡者。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药物不良反应的严重程度分级药物不良反应的严重程度分级七级分类法七级分类法1级：反应轻、症状不进展，如轻度头痛。级：反应轻、症状不进展，如轻度头痛。2级：反应较级：反应较1级重，如严重头痛。级重，如严重头痛。3级级：长长期期效效应应并并可可影
32、影响响日日常常生生活活，如如哮哮喘喘、癫癫痫。痫。4级级：慢慢性性病病变变可可能能影影响响日日常常生生活活，但但不不致致命命或或减寿。减寿。5级：缩短寿命（如高血压）但不致命。级：缩短寿命（如高血压）但不致命。6级：级：1-2年内可致命，但不是急症。年内可致命，但不是急症。7级级：急急重重症症，可可在在1年年内内致致命命（如如过过敏敏性性休休克克，严重心律不齐）严重心律不齐） 药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药物不良反应发生频率表示方法药物不良反应发生频率表示方法国国际际医医学学科科学学组组织织委委员员会会推推荐荐以以下下术术语语：以以百百分分率率表示药品不良反应的发生频率：表
33、示药品不良反应的发生频率：常见：十分常见常见：十分常见1010， 常见常见101011偶见：偶见：0.10.111罕罕见见：罕罕见见：0.010.010.10.1，十十分分罕罕见见：0.010.01药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药品不良反应的报告程序药品不良反应的报告程序报告时限报告时限 一一般般不不良良反反应应每每季季度度集集中中报报告告一一次次，严严重重、罕罕见见或新的不良反应病例，在或新的不良反应病例，在1515个工作日之内报告。个工作日之内报告。防防疫疫药药品品、普普查查普普治治用用的的药药品品，预预防防用用生生物物制制品品出现的不良反应，于出现的不良反应，于1010
34、个工作日之内报告。个工作日之内报告。三期临床药品发生不良反应事件三期临床药品发生不良反应事件24小时之内报告。小时之内报告。省省市市中中心心对对于于严严重重、罕罕见见、新新的的不不良良反反应应病病例例要要于于收收到到报报表表72小小时时之之内内作作出出调调查查、分分析析和和关关联联性性评评价价后后上报国家上报国家ADR中心。中心。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药品不良反应的报告程序药品不良反应的报告程序具体报告方法具体报告方法 一一般般由由医医师师、护护师师或或临临床床药药师师填填写写ADRADR报报告告草草表表，再由再由ADRADR监测专职人员填写正式的监测专职人员填写正式
35、的ADRADR报表。报表。然然后后由由院院ADRADR小小组组定定期期对对收收集集的的报报表表进进行行初初步步的的审审核讨论，后全部上报所在辖区的药监分局。核讨论，后全部上报所在辖区的药监分局。再由各药监分局上报市再由各药监分局上报市ADR中心。中心。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药品不良反应的报告程序药品不良反应的报告程序具体报告方法具体报告方法 中中心心随随时时对对各各医医院院的的ADRADR报报表表填填写写质质量量和和报报告告内内容容以以及及归归因因分分析析进进行行评评价价，并并及及时时向向报报告告单单位位反反馈馈评评价价信信息。息。定定期期（每每季季度度）将将本本地地
36、区区药药品品不不良良反反应应监监测测的的整整体情况以工作简讯形式向各报告单位反馈。体情况以工作简讯形式向各报告单位反馈。中中心心收收集集整整理理不不良良反反应应报报表表后后上上报报省省、国国家家ADR监测中心。监测中心。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识医疗单位医疗单位ADR监测机构设置及工作职责监测机构设置及工作职责三三级级医医院院和和有有条条件件的的二二级级医医院院应应建建立立院院ADRADR防防测测机机构构，部部、市市属属医医院院应应设设有有专专职职的的ADRADR监监测测人人员员，各各重重点监测科室应设有兼职点监测科室应设有兼职ADRADR信息员信息员 指指定定本本院院药
37、药品品不不良良反反应应监监测测工工作作管管理理办办法法，并并组组织织实施、检查实施、检查负责组织全院对典型或严重负责组织全院对典型或严重ADR病例进行讨论病例进行讨论负责本院负责本院ADR信息员的业务培训信息员的业务培训药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识医疗单位医疗单位ADR监测机构设置及工作职责监测机构设置及工作职责参与或承担相关课题的科研工作参与或承担相关课题的科研工作 院院ADR监监测测专专职职或或兼兼职职人人员员收收集集、整整理理、核核实实ADR报报表表，定定期期提提交交院院ADR小小组组讨讨论论，而而后后向向所所在在市市ADR中心报告。中心报告。负负责责将将院院内内AD
38、R信信息息及及中中心心对对报报表表评评价价反反馈馈意意见见向向有有关关领领导导，职职能能部部门门和和临临床床医医师师、药药师师转转达达，以以达达到到指导临床合理用药的目的。指导临床合理用药的目的。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药品生产、经营企业药品生产、经营企业ADR监测工作职责和任务监测工作职责和任务依依法法建建立立机机构构，设设置置专专职职/ /兼兼职职人人员员开开展展ADRADR监监测测工工作。作。 建立咨询投诉记录和追访制度。建立咨询投诉记录和追访制度。按按规规定定时时间间、时时限限向向市市不不良良反反应应监监测测中中心心报报告告ADR/ADE的病例。的病例。对对销销
39、售售人人员员进进行行有有关关法法规规和和基基础础知知识识培培训训，使使每每个个人人树树立立起起不不良良反反应应报报告告意意思思，在在工工作作中中随随时时收收集集不不良良反应信息，并及时报告给相关部门反应信息，并及时报告给相关部门建立自己产品的安全性资料数据库。建立自己产品的安全性资料数据库。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药品不良反应药品不良反应/事件报表填写注意事项事件报表填写注意事项要要做做到到填填表表内内容容真真实实、完完整整、准准确确。要要钢钢笔笔书书写写，要要字字迹迹清清楚楚（包包括括填填写写内内容容、签签字字等等），不不能能用用未未规规定的符号、代号、缩写形式及花体
40、式签名。定的符号、代号、缩写形式及花体式签名。 每每个个病病人人填填写写一一张张报报告告表表。个个人人报报告告建建议议由由专专业业人人员填写。员填写。尽可能详细填写每个项目。无法获得的请填写不祥。尽可能详细填写每个项目。无法获得的请填写不祥。对对于于报报告告中中要要求求的的描描述述内内容容，如如空空间间不不够够可可以以另另附附A4纸说明。纸说明。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药品不良反应药品不良反应/事件报表填写详细要求事件报表填写详细要求新的、严重、一般的选择。新的、严重、一般的选择。 单单位位名名称称的的填填写写：注注意意写写单单位位全全称称，如如新新昌昌县县人人民民医院
41、；报告部门请填写标准的全称或简称。医院；报告部门请填写标准的全称或简称。患者姓名请写真实全名。患者姓名请写真实全名。患患者者出出生生日日期期应应填填写写完完整整，如如无无法法获获得得时时应应填填写写发发生不良反应时的年龄。生不良反应时的年龄。体体重重以以千千克克为为单单位位，如如果果不不知知道道准准确确体体重重的的，请请做做一个最佳的估计。一个最佳的估计。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药品不良反应药品不良反应/事件报表填写详细要求事件报表填写详细要求家家族族不不良良反反应应和和既既往往不不良良反反应应事事件件，如如果果有有的的话话，请给出具体不良反应，如青霉素过敏等。请给出具
42、体不良反应，如青霉素过敏等。 不不良良反反应应名名称称应应填填写写不不良良反反应应中中最最主主要要、最最明明显显的的症状。症状。认认真真填填写写患患者者的的病病历历号号（门门诊诊号号）以以便便查查找找，企企业业应填写病例发生的医院名称。应填写病例发生的医院名称。填填写写完完整整的的通通用用名名，如如商商品品名名没没有有可可填填不不祥祥；生生产产厂厂家家要要写写企企业业全全称称，不不可可用用简简称称，如如民民生生；务务必必写写上上药药品品批批号号；用用法法用用量量应应写写用用药药剂剂量量、给给要要途途径径和和时时间间间隔。间隔。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药品不良反应药品不良
43、反应/事件报表填写详细要求事件报表填写详细要求对对于于新新的的、严严重重的的药药品品不不良良反反应应/ /事事件件病病例例报报告告，药药品生产企业报告要求如下：品生产企业报告要求如下： 1 1填写药品不良反应填写药品不良反应/ /事件报告表；事件报告表； 2 2产品质量检验报告；产品质量检验报告； 33药药品品说说明明书书( (进进口口药药品品还还需需报报送送国国外外药药品品说说明明书书) ) 4 4产品注册、再注册时间，是否在监测期内；产品注册、再注册时间，是否在监测期内； 5 5产品的状态；产品的状态； 6 6上年度的销售量和销售范围；上年度的销售量和销售范围； 7 7境外使用情况；境外使
44、用情况； 8 8变更情况；变更情况； 9 9国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；除除1、2项以外，其他项目一年内无变更，可以免报。项以外，其他项目一年内无变更，可以免报。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药品不良反应药品不良反应/事件因果关系评价原则事件因果关系评价原则时时间间方方面面的的联联系系是是否否密密切切（即即报报表表不不良良反反应应分分析析栏栏中中“用用药药与与不不良良反反应应的的出出现现有有无无合合理理的的时时间间关关系系”），除除了了先先因因后后果果这这个个先先决决条条件件外外，原原因因与与结结果果的的间间隔隔时时间也应符
45、合已知的规律。间也应符合已知的规律。 如青霉素引起过敏性休克或死亡；如青霉素引起过敏性休克或死亡； 地高辛的中毒反应；地高辛的中毒反应； 吩噻嗪类引发肝损害。吩噻嗪类引发肝损害。另另外外还还应应注注意意：先先因因后后果果的的先先后后关关系系不不等等同同于于因因果果关系，而因果关系必须有先后关系。关系，而因果关系必须有先后关系。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药品不良反应药品不良反应/事件因果关系评价原则事件因果关系评价原则是是否否具具有有联联系系的的一一贯贯性性。与与现现有有资资料料（或或生生物物学学上上的的合合理理性性）是是否否一一致致，即即从从其其他他相相关关文文献献中中已
46、已知知的的观观点点看看因因果果关关系系的的合合理理性性，如如动动物物试试验验的的数数据据、病病理理生生理理学学的的理理论论、其其他他有有关关问问题题的的研研究究成成果果等等等等；另另外外以以往往是是否否已已对对该该药药反反应应的的报报道道和和评评述述，即即相相当当于于报报表表不不良良反反应应分分析析栏栏中中“反反应应是是否否符符合合该该药药已已知知的的不不良良反反应应类型类型”。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药品不良反应药品不良反应/事件因果关系评价原则事件因果关系评价原则联联系系的的特特异异性性：任任何何药药物物的的作作用用都都有有其其特特异异性性，许许多多药药物物引引发发
47、的的ADRADR也也具具有有特特定定的的临临床床和和病病理理学学特特征征。但但有有因因必必有有果果，有有果果必必有有因因这这一一命命题题，在在生生物物学学上上并并不不总总适适应应，如如氯氯霉霉素素可可引引发发再再生生障障碍碍性性贫贫血血，但但不不是是所所有有使使用用氯氯霉霉素素的的患患者者都都会会出出现现再再障障，然然后后当当某某个个病病例例符符合合这这一一条条件件时时，则则说说明明存存在在极极强强的的因因果果关关系系，药药物物与不良反应的因果关系存在的可能性就比较大。与不良反应的因果关系存在的可能性就比较大。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药品不良反应药品不良反应/事件因果关
48、系评价原则事件因果关系评价原则联联系系强强度度：即即发发生生事事件件后后撤撤药药的的结结果果和和再再用用药药的的后后果果，相相当当于于报报表表不不良良反反应应栏栏中中“停停药药或或减减量量后后反反应应是是否否消消失失和和减减轻轻，及及再再次次用用药药是是否否出出现现同同样样的的反反应应”，即激发试验是否阳性即激发试验是否阳性是是否否存存在在剂剂量量反反应应关关系系，A A型型ADRADR的的反反应应程程度度一一般般与与给给药药剂剂量量呈呈正正相相关关，此此时时测测血血药药浓浓度度或或体体液液中中的的药药物浓度，对判断因果关系有直接帮助。物浓度，对判断因果关系有直接帮助。有有否否其其他他因因素素
49、或或混混杂杂因因素素如如并并用用药药物物，原原患患疾疾病病及及其他治疗的影响或特殊敏感体质等。其他治疗的影响或特殊敏感体质等。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药品不良反应药品不良反应/事件定期汇总表的填写事件定期汇总表的填写新药监测期的药品，每年汇总报告一次新药监测期的药品，每年汇总报告一次；对对新新药药监监测测期期已已满满的的药药品品，在在首首次次药药品品批批准准证证明明文文件件有有效效期期届届满满当当年年汇汇总总报报告告一一次次，以以后后每每5 5年年汇汇总总报报告告一次。一次。进进口口药药品品自自首首次次获获准准进进口口之之日日起起5 5年年内内，报报告告进进口口药药品品
50、所所有有不不良良反反应应；满满5 5年年的的，报报告告其其新新的的、严严重重的的不不良良反应。反应。进进口口药药品品自自首首次次获获准准进进口口之之日日起起5 5年年内内，每每年年汇汇总总报报告一次；满告一次；满5 5年的，每年的，每5 5年汇总报告一次。年汇总报告一次。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药品不良反应药品不良反应/事件定期汇总表的填写事件定期汇总表的填写仅仅要要求求药药品品生生产产企企业业填填写写该该表表，包包括括进进口口药药品品国国内内总代理总代理；一个品种填写一张；一个品种填写一张；不管有无不良反应发生，企业均应提交此汇总表。不管有无不良反应发生，企业均应提交
51、此汇总表。同时附汇总时间内药品说明书一份，质量标准一份同时附汇总时间内药品说明书一份，质量标准一份栏栏目目内内无无情情况况说说明明请请注注明明“无无”，如如空空间间不不够够请请另另附附A4A4纸说明。纸说明。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药品不良反应药品不良反应/事件定期汇总表的填写详细要求事件定期汇总表的填写详细要求生产企业联系方式如有变更需提交说明生产企业联系方式如有变更需提交说明；填填写写商商品品名名，没没有有请请填填不不祥祥；填填写写完完整整的的通通用用名名，不可用简称，同时写上剂型；不可用简称，同时写上剂型；再注册时间请填最近一次注册时间。再注册时间请填最近一次注册
52、时间。详详细细填填写写药药品品成成分分或或处处方方变变更更情情况况，如如变变更更的的提提供供变更依据。变更依据。境境外外情情况况：国国产产药药提提供供出出口口及及国国外外使使用用情情况况，进进口口药提供国外使用情况。药提供国外使用情况。相相关关研研究究只只需需列列明明题题目目、发发表表论论文文出出处处、研研究究内内容容论点，对应详细资料另附。论点，对应详细资料另附。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药品不良反应药品不良反应/事件定期汇总表的填写详细要求事件定期汇总表的填写详细要求不不良良反反应应/ /事事件件名名称称填填写写参参照照WHOWHO药药品品不不良良反反应应术术语集语集；信息来源：信息来源： 临床是指本企业进行临床试验中发现的例数；临床是指本企业进行临床试验中发现的例数； 个个人人指指散散在在病病例例报报告告( (来来自自医医疗疗机机构构和和患患者者投投诉诉) ) 文献是指国内文献中的病例报告；文献是指国内文献中的病例报告； 研究是指非本企业进行的研究包括临床试验；研究是指非本企业进行的研究包括临床试验； 其他是指以上来源未涵盖的以及国外病例。其他是指以上来源未涵盖的以及国外病例。 频数是后面栏目例数之和。频数是后面栏目例数之和。谢谢 谢谢绍兴市药品不良反应监测中心绍兴市药品不良反应监测中心电话（传真）：电话（传真）：
