药事管理与法规--聚焦3小时课件

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1、欢迎大家欢迎大家到百通世纪医考培训中心学习到百通世纪医考培训中心学习2015年执业药师资格考试年执业药师资格考试聚焦聚焦3小时小时药事管理与法规药事管理与法规主讲：颜老师主讲：颜老师第一部分第一部分 历年出题规律分析历年出题规律分析（一）考题重复率极高（一）考题重复率极高【例例1】外配处方是指（外配处方是指（2013、2014）A. 参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B. 参保人员在定点零售药店购药的行为参保人员在定点零售药店购药的行为C. 参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为参保人员持医疗机构处方，在定点零售药

2、店购药的行为D. 参保人员持处方，在定点零售药店购药的行为参保人员持处方，在定点零售药店购药的行为E. 参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为【答案答案】A（配伍选择题（配伍选择题2-5）（）（2013、2014） A.GMP B.GAP C.GCP D.GLP E.GSP【例【例2】为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类】为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循毒性试验应遵循【例【例3】在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注】在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途

3、和注册要求的药品应遵循册要求的药品应遵循【例【例4】在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证】在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形成的药品质量应遵循已形成的药品质量应遵循【例【例5】对中药材生产全过程进行规范化管理应遵循】对中药材生产全过程进行规范化管理应遵循【答案】【答案】D、A、E、B【例【例6】根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的主要工作职】根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的主要工作职责不包括（责不包括（2013、2014）A. 向公众宣传合理用药知识向公众宣传合理用药知识B. 从事儿科新药的研究和开发从事儿科新药的研究和开发C. 进行肿瘤化

4、疗药物静脉用药的配制进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D. 开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治E. 结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究【答案】【答案】B（二）（二）98% 的题目在大纲和教材范围内，重点内容和重点章节每年必考的题目在大纲和教材范围内，重点内容和重点章节每年必考【例【例1】根据处方管理办法，符合处方书写规则的是（】根据处方管理办法，符合处方书写规则的是（2013、2014）A. 医疗机构可以编制统一的药品缩写名称医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B. 西药与中成药必须分别开具处方西药与中成药必

5、须分别开具处方C. 中成药和中药饮片可以在同一张处方上开具中成药和中药饮片可以在同一张处方上开具D. 新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄E. 药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写【答案】【答案】D【例【例2】国家药品安全】国家药品安全“十二五十二五”规划指标有（规划指标有（2013、2014）A. 到到“十二五十二五”末，中药标准主导国际标准制定末，中药标准主导国际标准制定B. 到到“十二五十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药C. 到到“十二五十二五”末

6、，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药D. 到到“十二五十二五”末，药品经营末，药品经营100% 符合药品经营质量管理规范要求符合药品经营质量管理规范要求E. 药品生产药品生产100% 符合符合2010 年修订的药品生产质量管理规范要求年修订的药品生产质量管理规范要求【答案】【答案】ABCDE（三）新增内容要高度注意，极易出现考题（大纲修订）（三）新增内容要高度注意，极易出现考题（大纲修订）（配伍选择题（配伍选择题1-4）（）（2014） A. 应逐件抽样检验应逐件抽样检验 B. 可不开箱检查可不开箱检查 C. 应检查至中包装应检查至中包

7、装 D. 应至少检查一个最小包装应至少检查一个最小包装 E. 可不打开最小包装可不打开最小包装【例【例1】同批号的药品】同批号的药品【例【例2】外包装及封签完整的原料药】外包装及封签完整的原料药【例【例3】实行批签发管理的生物制品】实行批签发管理的生物制品【例【例4】生产企业有特殊质量控制要求的药品】生产企业有特殊质量控制要求的药品【答案】【答案】D、B、B、E（四）记忆题目较多，考的较细，重要概念或理论是重要命题来源（四）记忆题目较多，考的较细，重要概念或理论是重要命题来源【例【例1】根据中华人民共和国药品管理法，下列情形按假药论处的是】根据中华人民共和国药品管理法，下列情形按假药论处的是（

8、2011、2012、2013、2014）A. 不注明生产批号的不注明生产批号的 B. 被污染的被污染的C. 擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 D. 超过有效期的超过有效期的E. 药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的【答案】【答案】B【例【例2】国家基本药物遴选原则是（】国家基本药物遴选原则是（2013、2014）A. 安全、有效、经济安全、有效、经济B. 安全、有效、质量可控安全、有效、质量可控C. 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D. 保证品

9、种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理E. 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备选和基层能够配备【答案】【答案】E（五）常规数据每年必考（五）常规数据每年必考（配伍选择题（配伍选择题1-4）（）（2013、2014）A.15 日前日前 B.30 日前日前 C.60 日前日前 D.3 个月个月 E.6 个月个月【例【例1】药品经营许可证有效期届满，继续经营药品的，持证企业申请换发】药品经营许可证有效期届

10、满，继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前新证的时间应在届满前【例【例2】药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为】药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更许可事项发生变更【例【例3】医疗机构制剂许可证有效期届满，继续配制制剂的，提出申请换发】医疗机构制剂许可证有效期届满，继续配制制剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前新证的时间应在届满前【例【例4】医疗机构制剂许可证的许或事项发生变更的，提出变更登记申请期】医疗机构制剂许可证的许或事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更限为许可事项发生变更【答案】【答案】E、B

11、、E、B8/3/2024（六）考试难、中、易的比例为（六）考试难、中、易的比例为2：6：2，复合考点难度较大，复合考点难度较大配伍选择题（配伍选择题（1-3）（）（2014）A.7 年、年、7 年年 B.7 年、年、10 年年 C.10 年、年、10 年年 D.20 年、年、30 年年 E.30 年、年、50 年年【例【例1】对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长】对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为保护期分别为【例【例2】对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长】对特定疾病有特殊疗效的中药品

12、种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为保护期分别为【例【例3】从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最】从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为长的延长保护期分别为【答案】【答案】A、C、A8/3/2024（七）对同一知识点进行不同角度的考察（七）对同一知识点进行不同角度的考察【例【例1】根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例，关于医疗机构制剂】根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例，关于医疗机构制剂的说法，正确的是（的说法，正确的是（2011、2012、2013、2014）A. 不得在市场销售不得在

13、市场销售B. 可以在定点零售药品销售可以在定点零售药品销售C. 经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售D. 经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售E. 经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售【答案】【答案】A8/3/2024【例【例2】根据医疗机构制剂注册管理办法（试行），下列品种中，可以作为】根据医疗机构制剂注册管理办法（试行），下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是医疗机构制剂申报的是A. 市场上没有供应的经典方剂市场上没有供应的经典方剂B. 市场

14、上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂C. 市场上没有供应且临床需用的麻醉药品市场上没有供应且临床需用的麻醉药品D. 市场上没有供应的中药注射剂市场上没有供应的中药注射剂E. 市场供应不足，且价格昂贵的品种市场供应不足，且价格昂贵的品种【答案】【答案】A8/3/2024【例【例3】经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制】经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有A. 发生灾情时发生灾情时 B. 发生疫情时发生疫情时C. 发生突

15、发事件时发生突发事件时 D. 市场短缺时市场短缺时E. 临床急需而市场没有供应时临床急需而市场没有供应时【答案】【答案】ABC第二部分第二部分 各章节高频考题各章节高频考题第一章第一章 执业药师与药品安全执业药师与药品安全高频考点及考试频次（高频考点及考试频次（2011-2014）：）：药师注册及管理药师注册及管理 4药师职责（执业、临床）药师职责（执业、临床） 4国家药品安全十二五规划规划指标国家药品安全十二五规划规划指标 3执业药师药学服务规范执业药师药学服务规范 4执业药师药学职业道德执业药师药学职业道德 48/3/2024一、一、A 型题型题1. 执业药师作用执业药师作用*A. 处理药

16、品质量事故处理药品质量事故 B. 指导合理用药与药品质量管理指导合理用药与药品质量管理C. 加强药品监督管理的依据加强药品监督管理的依据 D. 指导合理用药的依据指导合理用药的依据【答案】【答案】B【考点】执业药师（临床药师）职责。（【考点】执业药师（临床药师）职责。（4 次）次）执业药师职责执业药师职责4 条要熟记并灵活准确应用。条要熟记并灵活准确应用。8/3/20242. 药品质量特性不包括药品质量特性不包括A. 安全性安全性 B. 经济性经济性C. 稳定性稳定性 D. 均一性均一性【答案】【答案】B【解析】可用【解析】可用“安、稳、均、效安、稳、均、效”记忆。记忆。3. 有关国家药品安全

17、有关国家药品安全“十二五十二五”规划的发展目标的说法，错误的规划的发展目标的说法，错误的*A. 全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准B. 中药标准达到或接近国际标准中药标准达到或接近国际标准C.2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药D. 到到“十二五十二五”末，所有零售药店营新开办零售药店均配备执业药师末，所有零售药店营新开办零售药店均配备执业药师【答案】【答案】B【考点】国家药品安全十二五规划规划指标。（【考点】国家药品安全十二五规划规划指标。（3 次）次）

18、二、二、B 型题型题（1-4 题）题）*A. 在岗执业、标识明确在岗执业、标识明确 B. 诚信服务、一视同仁诚信服务、一视同仁C. 履职尽责、指导用药履职尽责、指导用药 D. 加强交流、合作互助加强交流、合作互助1. 执业药师不得虚假宣传药品疗效和药品风险，体现了执业药师不得虚假宣传药品疗效和药品风险，体现了2. 执业药师规定着装，统一佩戴胸卡，不得在执业场所以外从事经营性药品零售执业药师规定着装，统一佩戴胸卡，不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务及药学服务，体现了业务及药学服务，体现了3. 执业药师按规定指导公众合理使用处方药与非处方药，体现了执业药师按规定指导公众合理使用处方药与非处方

19、药，体现了4. 执业药师应加强与同行、医护人员以及患者之间的联系，体现了执业药师应加强与同行、医护人员以及患者之间的联系，体现了【答案】【答案】B、A、C、D【考点】执业药师药学服务规范。（【考点】执业药师药学服务规范。（4 次）次）8/3/2024三、三、X 型题型题1. 药品安全风险的特点包括（新增）药品安全风险的特点包括（新增）A. 复杂性复杂性 B. 不可避免性不可避免性C. 不可控制性不可控制性 D. 不可预见性不可预见性【答案】【答案】ABD8/3/2024第二章第二章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度医药卫生体制改革与国家基本药物制度高频考点考试及频次（高频考点考试及频次（20

20、11-2014）国家基本药物的遴选原则国家基本药物的遴选原则 3国家基本药物国家基本药物 48/3/2024一、一、A 型题型题1. 国家基本药物的遴选原则是国家基本药物的遴选原则是*A. 临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足B. 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应C. 防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备基本能够配备D. 防治必需、安全有效、价格合理

21、、使用方便、中西药并重、基本保障、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备临床首选和基本能够配备【答案】【答案】D【解析】可用【解析】可用“防、安、价、使、中、基、临、基防、安、价、使、中、基、临、基”记忆。记忆。2. 有关基本药物采购管理的说法，错误的是有关基本药物采购管理的说法，错误的是A. 基本药物实行集中采购、统一配送基本药物实行集中采购、统一配送B. 基本药物招标和采购结合，需要签订购销合同基本药物招标和采购结合，需要签订购销合同C. 应建立和规范基本药物采购机制应建立和规范基本药物采购机制D. 可根据基本药物需求分批采购可根据基本药物需求

22、分批采购【答案】【答案】D8/3/20243. 根据关于建立国家基本药物制度的实施意见政府举办的基层医疗根据关于建立国家基本药物制度的实施意见政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行卫生机构配备使用的基本药物实行*A. 全国零售指导价销售全国零售指导价销售B. 零差率销售零差率销售C. 在进价的基础上加价在进价的基础上加价5% 销售销售D. 在进价的基础上加价在进价的基础上加价10% 销售销售【答案】【答案】B【考点】国家基本药物。（【考点】国家基本药物。（4 次）次）二、二、X 型题型题1. 完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括

23、A. 建立协调统一的医药卫生管理体制建立协调统一的医药卫生管理体制 B. 建立科学合理的医药价格形成机制建立科学合理的医药价格形成机制C. 建立实用共享的医药卫生信息系统建立实用共享的医药卫生信息系统 D. 建立健全医药卫生法律制度建立健全医药卫生法律制度【答案】【答案】ABCD2. 2. 医药卫生体制改革的基本原则包括医药卫生体制改革的基本原则包括* *A. A. 以人为本以人为本B. B. 立足国情立足国情C. C. 统筹兼顾统筹兼顾D. D. 公平与效率统一公平与效率统一【答案】【答案】ABCDABCD8/3/20243. 下列属于应从国家基本药物目录中调出的情形有下列属于应从国家基本药

24、物目录中调出的情形有A. 根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的品种替代的品种B. 含有国家濒危野生动植物药材的品种含有国家濒危野生动植物药材的品种C. 药品标准被取消的品种药品标准被取消的品种D. 发生严重不良反应的品种发生严重不良反应的品种【答案】【答案】ACD第三章第三章 药品监督管理体制与法律体系药品监督管理体制与法律体系高频考点及考试频次（高频考点及考试频次（2011-2014）国家食药监局职责国家食药监局职责 4药品管理工作相关部门（卫计委、中医药管理部门、发改委、人社部、工商管理部药品管理工作相关

25、部门（卫计委、中医药管理部门、发改委、人社部、工商管理部门、工信部、商务部、海关、新闻宣传部门、公安部门、监察部门）职责门、工信部、商务部、海关、新闻宣传部门、公安部门、监察部门）职责 4药品监督管理技术支撑机构（中国食品药品检定研究院、药典委员会、药品审评中药品监督管理技术支撑机构（中国食品药品检定研究院、药典委员会、药品审评中心、药品审核查验中心、药品评价中心心、药品审核查验中心、药品评价中心- 药品不良反应监测中心、中药品种保护审评药品不良反应监测中心、中药品种保护审评委员会、行政事务受理和投诉举报中心、执业药师资格认证中心）职责委员会、行政事务受理和投诉举报中心、执业药师资格认证中心）

26、职责 48/3/2024一、一、A 型题型题1. 国家食品药品监督管理局的职能不包括国家食品药品监督管理局的职能不包括A. 制定药事法律法规制定药事法律法规B. 负责上市后再评价、不良反应监测、药品淘汰等负责上市后再评价、不良反应监测、药品淘汰等C. 对药品质量进行全国性监督对药品质量进行全国性监督D. 负责宏观医药经济管理、监督管理药品广告及医疗机构实施药品不良反应负责宏观医药经济管理、监督管理药品广告及医疗机构实施药品不良反应报告制度的管理报告制度的管理【答案】【答案】D【考点】国家食药监局职责。（【考点】国家食药监局职责。（4 次）次）8/3/20242.A 省药品生产企业生产某种第二类

27、精神药品，为扩大药品销售量，在省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B 省杂省杂志上发布了该药品的广告，对该杂志社处以罚款的部门是志上发布了该药品的广告，对该杂志社处以罚款的部门是A.A 省的药品监督管理部门省的药品监督管理部门B.B 省的药品监督管理部门省的药品监督管理部门C.A 省的工商行政管理部门省的工商行政管理部门 D.B 省的工商行政管理部门省的工商行政管理部门【答案】【答案】D【考点】药品广告管理。（【考点】药品广告管理。（4 次）次）8/3/20243. 下列规范性文件中，其法律效力最高的是下列规范性文件中，其法律效力最高的是*A.中华人民共和国药品管理法实施

28、条例中华人民共和国药品管理法实施条例B.医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定C.城镇职工医疗保险用药范围暂行办法城镇职工医疗保险用药范围暂行办法D.关于禁止商业贿赂行为的暂行规定关于禁止商业贿赂行为的暂行规定【答案】【答案】A8/3/2024二、二、B 型题型题（1-4 题）题）*A. 卫生部门卫生部门 B. 中医药管理部门中医药管理部门C. 发展和改革委员会发展和改革委员会 D. 公安部门公安部门1. 负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是2. 承担中药材生产扶持项目管理的是承担中药材生产扶持项目管理的是3. 负责制定政府定价、政府指

29、导价的药品价格的是负责制定政府定价、政府指导价的药品价格的是4. 负责对麻醉药品流入非法渠道查处的是负责对麻醉药品流入非法渠道查处的是【答案】【答案】A、B、C、D8/3/2024（5-8 题）题）*A. 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院B. 国家食品药品监督管理局药品审评中心国家食品药品监督管理局药品审评中心C. 国家食品药品监督管理局药品评价中心国家食品药品监督管理局药品评价中心D. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心国家食品药品监督管理局药品认证管理中心5. 负责标定和管理国家药品标准品，对照的机构是负责标定和管理国家药品标准品，对照的机构是6. 加挂加挂“国家药品不良反

30、应监测中心国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是牌子的机构是7. 受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是和监督抽查的机构是8. 负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是【答案】【答案】A、C、D、B8/3/2024（9-10 题）题）A. 法律法律 B. 行政法规行政法规C. 地方性法规地方性法规 D. 部门规章部门规章9. 国务院常务会议通过的中华人民共和国药品管理法实施条例（国国务院常务会议通过的中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第务院令第

31、360 号）是号）是10. 全国人民代表大会常务委员会通过的中华人民共和国食品安全法全国人民代表大会常务委员会通过的中华人民共和国食品安全法（主席令第（主席令第9 号）是号）是【答案】【答案】B、A8/3/2024（11-12 题）题）A. 行政复议行政复议 B. 行政诉讼行政诉讼C. 行政许可行政许可 D. 行政处罚行政处罚11. 企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起管理部门提起12. 企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证决定不服，可以向企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证决定不服

32、，可以向人民法院提起人民法院提起【答案】【答案】A、B8/3/2024三、三、X 型题型题1. 行政强制执行的方式包括（新增）行政强制执行的方式包括（新增）A. 加处罚款或者滞纳金加处罚款或者滞纳金 B. 划拨存款、汇款划拨存款、汇款C. 拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物 D. 排除妨碍、恢复原状排除妨碍、恢复原状【答案】【答案】ABCDE【考点】行政强制执行的方式【考点】行政强制执行的方式包括：包括：加处罚款或者滞纳金；加处罚款或者滞纳金；划拨存款、汇款；划拨存款、汇款；拍卖或者依法处理查封、拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或

33、者财物；扣押的场所、设施或者财物；排除妨碍、恢复原状；排除妨碍、恢复原状；代履行；代履行；其他强制其他强制执行方式。执行方式。8/3/2024第四章第四章 药品研制与生产管理药品研制与生产管理高频考点及考试频次（高频考点及考试频次（2011-2014）药品注册分类药品注册分类 3药品召回药品召回 4一、一、A 型题型题1. 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A. I 期临床试验期临床试验 B. 期临床试验期临床试验C. 期临床试验期临床试验 D.IV 期临床试验期临床试验【答案】【答案】B8/3/2024新药

34、注册临床试验的分类与意义新药注册临床试验的分类与意义期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验（期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验（20-30 例）例）期临床试验：治疗作用初步评价阶段期临床试验：治疗作用初步评价阶段, 初步评价药物对目标适应症患者的治疗初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性（作用和安全性（100 例）例）期临床试验：治疗作用确证阶段，试验应为具有足够样本量的随机盲法对照期临床试验：治疗作用确证阶段，试验应为具有足够样本量的随机盲法对照试验试验, 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性（进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性（30

35、0 例）例）期临床试验：新药上市后应用研究阶段期临床试验：新药上市后应用研究阶段, 考察在广泛使用条件下药物的疗效和考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应（不良反应（2000 例）例）8/3/20242. 根据药品注册管理办法，应当按照规定进行补充申请的是根据药品注册管理办法，应当按照规定进行补充申请的是A. 药品改变剂型药品改变剂型 B. 药品改变给药途径药品改变给药途径C. 药品改变适应症药品改变适应症 D. 药品在原申请范围内补充说明的药品在原申请范围内补充说明的【答案】【答案】D【考点】药品注册分类。（【考点】药品注册分类。（3 次）次）8/3/2024药品注册分类药品注册分类新药申

36、请：未曾在中国境内上市销售的药品（包括改变剂型、给新药申请：未曾在中国境内上市销售的药品（包括改变剂型、给药途径、增加新适应症）药途径、增加新适应症）仿制药申请：已批准上市的已有国家标准的药品（生物制品按照仿制药申请：已批准上市的已有国家标准的药品（生物制品按照新药申请的途径申报）新药申请的途径申报）进口药品申请：境外生产的药品在中国境内上市销售进口药品申请：境外生产的药品在中国境内上市销售补充申请：改变、增加或者取消原批准事项或者内容补充申请：改变、增加或者取消原批准事项或者内容再注册申请：药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或再注册申请：药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者

37、进口者进口8/3/20243. 批准开办药品生产企业并发给药品生产许可证的部门是批准开办药品生产企业并发给药品生产许可证的部门是A. 国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门 B. 省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门市级药品监督管理部门D. 县级以上地方药品监督管理部门县级以上地方药品监督管理部门【答案】【答案】B8/3/20244. 根据药品召回管理办法，药品召回的主体是根据药品召回管理办法，药品召回的主体是*A. 药品监督管理部门药品监督管理部门B. 药品研究机构药品研究机构C. 药品生产企业药品生产企业D. 药品经营企业药品经营企业【答案】【答案】C【考点

38、】药品召回主体。（【考点】药品召回主体。（4 次）次）【解析】【解析】“谁生产、谁召回谁生产、谁召回”。8/3/2024二、二、B 型题型题12A. 国药准字国药准字H（Z、S、J）+4 位年号位年号+4 位顺序号位顺序号B.H（Z、S）+4 位年号位年号+4 位顺序号位顺序号C.H（Z、S）C+4 位年号位年号+4 位顺序号位顺序号D.BH（Z、S）+4 位年号位年号+4 位顺序号位顺序号1.进口药品注册证证号的格式为进口药品注册证证号的格式为2. 药品批准文号的格式为药品批准文号的格式为【答案】【答案】B、A8/3/2024药品批准文件药品批准文件药品批准文号：国药准字药品批准文号：国药准

39、字H（Z、S、J）+4 位年号位年号+4 位顺序号（位顺序号（5 年）年）进口药品注册证：进口药品注册证：H（Z、S）+4 位年号位年号+4 位顺序号（位顺序号（5 年）年）医药产品注册证：医药产品注册证：H（Z、S）C+4 位年号位年号+4 位顺序号（位顺序号（5 年）年） 境内分包装：原证号前境内分包装：原证号前+B新药证书：国药证字新药证书：国药证字H（Z、S）+4 位年号位年号+4 位顺序号位顺序号 新药监测期不超过新药监测期不超过5 年年8/3/2024三、三、X 型题型题1. 不得委托生产的药品包括不得委托生产的药品包括A. 抗生素抗生素B. 血液制品血液制品C. 注射剂注射剂D.

40、 疫苗疫苗【答案】【答案】BD8/3/2024药品召回管理药品召回管理通知停止销售和使用：一级召回通知停止销售和使用：一级召回24 小时内，二级召回小时内，二级召回48 小时内，三级召小时内，三级召回回72 小时内小时内启动召回后，提交调查评估报告和召回计划：启动召回后，提交调查评估报告和召回计划：1 日内，日内，3 日内，日内，7 日内日内报告召回进展况：每日，每报告召回进展况：每日，每3 日，每日，每7 日日8/3/2024第五章第五章 药品经营与使用管理药品经营与使用管理高频考点及考试频次（高频考点及考试频次（2011-2014）药品经营许可证管理药品经营许可证管理 4 开办药品经营企业

41、的必备条件开办药品经营企业的必备条件 3医疗机构制剂管理医疗机构制剂管理 4 处方药与非处方药分类管理处方药与非处方药分类管理 4处方外配处方外配 3 药品不良反应报告监测药品不良反应报告监测 4互联网药品交易服务互联网药品交易服务 4 处方管理处方管理 4“甲类乙类目录甲类乙类目录” 4 药品采购与库存管理药品采购与库存管理 4零售药店管理零售药店管理 4 抗菌药物应用规定抗菌药物应用规定 48/3/2024一、一、A 型题型题1. 某药店药品经营许可证核定的经营范围是某药店药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂抗生素制剂”。供

42、货商提供的药品经营许可证中核定的经营范围是。供货商提供的药品经营许可证中核定的经营范围是“生化药品、生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是，经营方式是“批发批发”。该药店。该药店可以从该供货商采购的药品是可以从该供货商采购的药品是A. 抗生素制剂和中成药抗生素制剂和中成药 B. 第二类精神药品和化学药制剂第二类精神药品和化学药制剂C. 抗生素原料药和中药饮片抗生素原料药和中药饮片 D.

43、血液制品和生化药品血液制品和生化药品【答案】【答案】A8/3/20242. 根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C. 具有保证所经营药品质量管理的规章制度具有保证所经营药品质量管理的规章制度D. 具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员【答案】【答案】D【考点】开办药品经

44、营企业的必备条件。（【考点】开办药品经营企业的必备条件。（3 次）次）8/3/20243. 依据药品流通监督管理办法，药品零售企业销售药品时开具销依据药品流通监督管理办法，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含售凭证的内容至少应包含A. 药品名称、数量、价格、生产厂商、批号药品名称、数量、价格、生产厂商、批号B. 药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号C. 药品名称、数量、规格、价格、生产厂商药品名称、数量、规格、价格、生产厂商D. 药品名称、数量、剂型、价格、生产厂商药品名称、数量、剂型、价格、生产厂商【答案】【答案】D8/3/20244

45、. 根据医疗机构制剂注册管理办法（试行），下列可以申报医疗根据医疗机构制剂注册管理办法（试行），下列可以申报医疗机构制剂的是机构制剂的是*A. 本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆B. 本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂C. 本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药D. 本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆【答案】【答案】D【考点】医疗机构制剂管理。（【考点】医疗机构制剂管理。（4 次）次）8/3/20245. 根据抗

46、菌药物临床应用管理办法，某抗菌药物在其疗效、安根据抗菌药物临床应用管理办法，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应A. 按非限制使用级管理按非限制使用级管理B. 按限制使用级管理按限制使用级管理C. 按特殊使用级管理按特殊使用级管理D. 禁止列入医疗机构供应目录禁止列入医疗机构供应目录【答案】【答案】C8/3/2024抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理抗菌药物分级划分标准抗菌药物分级划分标准非限制使用级：非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影

47、响较小，价格相对较低。价格相对较低。限制使用级：限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高。价格相对较高。特殊使用级：特殊使用级：具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。8/3/20246. 有关药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确

48、的是有关药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是A. 按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类B. 按照药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类按照药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类C. 按照药品类别、规格、适应证、成本效益比的不同进行分类按照药品类别、规格、适应证、成本效益比的不同进行分类D. 按照药品品种、包装规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类按照药品品种、包装规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类【答案】【答案】B【考点】处方药与非处方药分类管理。（【考点】处方药与非处方药分类管理。（

49、4 次）次）【解析】可用【解析】可用“品、规、适、量、给品、规、适、量、给”记忆。记忆。8/3/20247. 根据非处方药专有标识管理规定（暂行），非处方药标识根据非处方药专有标识管理规定（暂行），非处方药标识可以采取单色印刷的是可以采取单色印刷的是A. 标签和内包装标签和内包装B. 说明书和大包装说明书和大包装C. 标签和说明书标签和说明书 D. 内包装和大包装内包装和大包装【答案】【答案】B8/3/20248. 根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，处方外配是根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，处方外配是*A. 参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为参保

50、人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为B. 参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为C. 参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为D. 参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为【答案】【答案】B【考点】处方外配。（【考点】处方外配。（3 次）次）处方外配：处方外配：“一参保、两定点一参保、两定点”。8/3/20249. 根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，关于定点零售根据城镇职工基本医疗保险定点零售药

51、店管理暂行办法，关于定点零售药店的做法，错误的是药店的做法，错误的是A. 外配处方必须有医师签名和定点医疗机构盖章外配处方必须有医师签名和定点医疗机构盖章B. 外配处方要有药师审核签字，并保存外配处方要有药师审核签字，并保存1 年以备核查年以备核查C. 外配处方必须由定点医疗机构医师开具外配处方必须由定点医疗机构医师开具D. 外配处方要分别管理、单独建账外配处方要分别管理、单独建账【答案】【答案】B8/3/202410. 根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业应开根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括展药品不良反应重点监测的品种不包括A

52、. 新药监测期内的药品新药监测期内的药品B. 经批准上市经批准上市5 年内的新药年内的新药C. 首次进口首次进口5 年内的药品年内的药品 D. 国家基本药物目录中的药品国家基本药物目录中的药品【答案】【答案】D【考点】药品不良反应报告监测。（【考点】药品不良反应报告监测。（4 次）次）8/3/202411. 关于药品说明书规定的说法，错误的是关于药品说明书规定的说法，错误的是A. 非处方药应列出主要辅料名称非处方药应列出主要辅料名称B. 注射剂应列出全部辅料名称注射剂应列出全部辅料名称C. 化学药列出全部活性成分化学药列出全部活性成分 D. 中成药组方中应列出全部中药药味中成药组方中应列出全部

53、中药药味【答案】【答案】A二、二、B 型题型题（3-6 题）题）A. 淡黄色淡黄色 B. 淡红色淡红色 C. 淡绿色淡绿色 D. 白色白色根据处方管理办法根据处方管理办法3. 普通处方的印刷用纸颜色为普通处方的印刷用纸颜色为4. 儿科处方的印刷用纸颜色为儿科处方的印刷用纸颜色为5. 急诊处方的印刷用纸颜色为急诊处方的印刷用纸颜色为6. 第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为【答案】【答案】D、C、A、D8/3/2024（7-10 题）题）A. 一次常用量一次常用量 B.3 日常用量日常用量C.15 日常用量日常用量 D.7 日常用量日常用量7. 门诊对中度慢性疼痛

54、患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过8. 门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过9. 门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过10. 门诊对患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为门诊对患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为【答案】【答案】B、C、B、A8/3/2024（11-14 题）题）A. 对药品性状、用法用量对药品性状、用法用量 B. 对临床诊断对

55、临床诊断C. 对科别、姓名、年龄对科别、姓名、年龄 D. 对药名、剂型、规格、数量对药名、剂型、规格、数量 根据处方管理办法，药学专业技术人员调剂处方时必须做到根据处方管理办法，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对四查十对”11. 查处方查处方12. 查药品查药品13. 查配伍禁忌查配伍禁忌14. 查用药合理性查用药合理性【答案】【答案】C、D、A、B8/3/2024（15-18 题）题）A. 中成药中成药 B. 中药饮片中药饮片C. 口服泡腾剂口服泡腾剂 D. 血液制品血液制品15. 列出基本医疗保险基金准予支付的药品是列出基本医疗保险基金准予支付的药品是16. 列出基本医疗保险基金

56、不予支付的药品是列出基本医疗保险基金不予支付的药品是17.基本医疗保险药品目录的基本医疗保险药品目录的“甲类目录甲类目录”和和“乙类目录乙类目录”均有列入的药品是均有列入的药品是18. 特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是【答案】【答案】A、B、A、D【考点】【考点】“甲类乙类目录甲类乙类目录”。（。（4 次）次）8/3/2024（19-21 题）题）A. 常见药品不良反应常见药品不良反应 B. 轻微药品的不良反应轻微药品的不良反应C. 新的药品不良反应新的药品不良反应 D. 严重药品不良反应严重药品不

57、良反应19. 使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应，属于使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应，属于20. 使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应，使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应，属于属于21. 使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应，属于使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应，属于【答案】【答案】D、D、C（19-21 题）题）A. 常见药品不良反应常见药品不良反应B. 轻微药品的不良反应轻微药品的不良反应C. 新的药品不良反应新的药品不良反应D. 严重药品不良反应严重药品不良反应19. 使用药品后，导致患者住院时间延

58、长的药品不良反应，属于使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应，属于20. 使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应，属使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应，属于于21. 使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应，属于使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应，属于【答案】【答案】D、D、C8/3/2024（22-24 题）题）A. 进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应B. 新的或严重药品不良反应新的或严重药品不良反应C. 重伤病例重伤病例D. 群体不良反应群体不良反应22. 应于发现之

59、日起应于发现之日起15 日内报告日内报告23. 代理商应于一个月内报告国家药品不良反应监测中心代理商应于一个月内报告国家药品不良反应监测中心24. 立即向所在地的省药监、卫生部门以及药品不良反应监测中心报告立即向所在地的省药监、卫生部门以及药品不良反应监测中心报告【答案】【答案】B、A、D8/3/2024三、三、X 型题型题1. 药事管理与药物治疗学委员会组成药事管理与药物治疗学委员会组成A. 具有高级技术职务任职资格的药学人员具有高级技术职务任职资格的药学人员B. 临床医学人员临床医学人员C. 护理人员护理人员D. 医院感染管理人员医院感染管理人员【答案】【答案】ABCD2. 根据处方药与非

60、处方药流通管理暂行规定，销售处方药和甲类根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须非处方药的零售药店必须A. 具有药品经营许可证具有药品经营许可证B. 配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员C. 将处方留存将处方留存1 年备查年备查D. 将口服和外用药分柜摆放将口服和外用药分柜摆放【答案】【答案】AB【考点】零售药店管理。（【考点】零售药店管理。（4 次）次）3. 国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有果，采取的处理方式有A. 责

61、令修改药品说明书责令修改药品说明书B. 暂停生产、销售和使用该药品暂停生产、销售和使用该药品C. 对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予公布对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予公布D. 对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理营企业销毁处理【答案】【答案】ABC四、四、C 型题型题1-3 药品不良反应分为三类。（新增）药品不良反应分为三类。（新增）【例题【例题1】副作用属于】副作用属于A.A 型药品不良反应型药品不良反应 B.B 型药品不良反应型药品不良反应C.C 型药品不良反应型药品不良反

62、应D. 新的药品不良反应新的药品不良反应【答案】【答案】A【例题【例题2】长期用药后致纤溶系统变化属于】长期用药后致纤溶系统变化属于A.A 型药品不良反应型药品不良反应 B.B 型药品不良反应型药品不良反应C.C 型药品不良反应型药品不良反应D. 新的药品不良反应新的药品不良反应【答案】【答案】C【例题【例题3】特异体质反应属于】特异体质反应属于A.A 型药品不良反应型药品不良反应 B.B 型药品不良反应型药品不良反应C.C 型药品不良反应型药品不良反应D. 新的药品不良反应新的药品不良反应【答案】【答案】B（4-5）关于零售药店和外配处方。）关于零售药店和外配处方。【例题【例题4】有关城镇职

63、工基本医疗保险定点零售药店管理的说法，错误的是】有关城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理的说法，错误的是A. 定点零售药店应配备专（兼）职管理人员定点零售药店应配备专（兼）职管理人员B. 定点零售药店应与药品监督管理部门的电脑联网定点零售药店应与药品监督管理部门的电脑联网C. 对外配处方要分别管理，单独建账对外配处方要分别管理，单独建账D. 定点零售药店要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费定点零售药店要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况用发生情况【答案】【答案】B【例题【例题5】 根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进根据零售药店的

64、申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查的是行审查的是A. 劳动保障行政部门劳动保障行政部门 B. 药品监督管理部门药品监督管理部门C. 卫生行政部门卫生行政部门 D. 社会保险经办机构社会保险经办机构【答案】【答案】A【考点】零售药店审批管理。（【考点】零售药店审批管理。（3 次）次）【解析】可用【解析】可用“劳保审、社保定劳保审、社保定”记忆。记忆。第六章第六章 中药管理中药管理高频考点及考试频次（高频考点及考试频次（2011-2014）中药饮片管理中药饮片管理 4国家重点保护野生药材物种分级管理国家重点保护野生药材物种分级管理 4一、一、A 型题型题1. 有关进口药材批件的说法

65、，错误的是有关进口药材批件的说法，错误的是A.进口药材批件分一次性有效批件和多次使用批件进口药材批件分一次性有效批件和多次使用批件B.次性有效批件的有效期为次性有效批件的有效期为1 年年C. 多次使用批件的有效期为多次使用批件的有效期为5 年年D. 国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件进口申请，颁发一次性有效批件【答案】【答案】C2. 中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照A. 县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制县级以上药品监督管理部

66、门制定的炮制规范炮制B. 地方药品标准规定炮制地方药品标准规定炮制C. 省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D. 国家中医药管理局制定的炮制规范炮制国家中医药管理局制定的炮制规范炮制【答案】【答案】D【考点】中药饮片。（【考点】中药饮片。（4 次）次）二、二、B 型题型题（1-3）A. 中药材中药材 B. 中药饮片中药饮片C. 中成药中成药 D. 民族药民族药1. 在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品是殊加工炮制后的制成品是2. 根据疗效确

67、切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物是量生产供应的药物是3. 药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材是药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材是【答案】【答案】B、C、A（4-5 题）题）A. 中药材中药材 B. 中药饮片中药饮片C. 中成药中成药 D. 民族药民族药4. 城乡集市贸易市场可以出售的药品是城乡集市贸易市场可以出售的药品是5. 药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是【答案】【答案】A、A（

68、6-8 题）题）A. 羚羊角羚羊角 B. 黄柏黄柏C. 黄岑黄岑 D. 半夏半夏6. 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是7. 资源严重减少的主要常用野生药材物种是资源严重减少的主要常用野生药材物种是8. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是【答案】【答案】B、C、A（9-11 题）题）A.10 年、年、10 年年 B.10 年、年、20 年年C.10 年、年、14 年年 D.7 年、年、7 年年根据中药品种保护条例根据中药品种保护条例9. 从天然药物中提取的有效物质，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期从天然药物中提

69、取的有效物质，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为限分别为10. 治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为的保护期限分别为11. 对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和延长的对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为保护期限分别为【答案】【答案】D、A、A三、三、X 型题型题1. 有关中药材生产质量管理的说法，正确的有有关中药材生产质量管理的说法，正确的有A.GAP 是中药材生产和质量管理的基本准则是中药材生产和质量

70、管理的基本准则B.GAP 适用中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程适用中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程C. 申请中药材申请中药材GAP 证书的中药材生产企业必须具有能够保证中药证书的中药材生产企业必须具有能够保证中药材质量的生产场地、设施、管理制度、检验仪器和卫生条件材质量的生产场地、设施、管理制度、检验仪器和卫生条件D.中药材中药材GAP 证书有效期为证书有效期为5 年年【答案】【答案】ABCD第七章第七章 特殊管理的药品管理特殊管理的药品管理高频考点及考试频次（高频考点及考试频次（2011-2014）麻醉药品和精神药品品种麻醉药品和精神药品品种 4印鉴卡管理

71、印鉴卡管理 4毒性药品管理毒性药品管理 4疫苗经营管理疫苗经营管理 48/3/2024一、一、A 型题型题1. 下列不属于医疗用毒性中药品种的是下列不属于医疗用毒性中药品种的是A. 洋金花洋金花 B. 斑蝥斑蝥C. 黄连黄连 D. 白降丹白降丹【答案】【答案】C2. 关于毒性药品的管理，错误的是关于毒性药品的管理，错误的是A. 毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准B. 生产企业按批准的计划生产生产企业按批准的计划生产C. 由医药专业人员负责配制和质量检验由医药专业人员负责配制和质量检验D. 每次配料必须每次配料必须2 人复核人复核【答案】【答

72、案】D【解析】每次配料必须【解析】每次配料必须2 人以上复无误。人以上复无误。【考点】毒性药品管理。（【考点】毒性药品管理。（3 次）次）3. 医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过A.2 日剂量日剂量B.3 曰剂量曰剂量C.2 日极量日极量 D.3 日极量日极量【答案】【答案】C4. 邮寄第二类精神药品，寄件人应提交邮寄第二类精神药品，寄件人应提交A. 所在地省级药监部门出具的准予销售证明所在地省级药监部门出具的准予销售证明B. 所在地省级药监部门出具的准予运输证明所在地省级药监部门出具的准予运输证明C. 所在地市级药监部门出具的准予邮寄证明所在

73、地市级药监部门出具的准予邮寄证明D. 所在地省级药监部门出具的准予邮寄证明所在地省级药监部门出具的准予邮寄证明【答案】【答案】D二、二、B 型题型题（1-4 题）题）*A. 由药监部门取消定点批发资格，并依药品管理法有关规定处罚由药监部门取消定点批发资格，并依药品管理法有关规定处罚B. 由药监部门责令改正，给予警告，没收违法交易药品，并处罚款由药监部门责令改正，给予警告，没收违法交易药品，并处罚款C. 由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告D. 由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动

74、根据麻醉药品和精神药品管理条例根据麻醉药品和精神药品管理条例1. 定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的2. 未取得麻醉药品处方资格的执业药师擅自开具麻醉药品的未取得麻醉药品处方资格的执业药师擅自开具麻醉药品的3. 定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的4. 定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神药品的定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神药品的【答案】【答案】C、D、B、A【考点】麻醉药品和精神药品管理。（【考点】麻醉药品和精神药品管理。（4 次）次）（5-7 题）题）A.

75、- 羟丁酸羟丁酸 B. 艾司唑仑艾司唑仑C. 麦角酸麦角酸 D. 吗啡阿托品注射液吗啡阿托品注射液 根据国家食品药品监督管理局、公安局、卫生部联合发布的麻醉药品和精根据国家食品药品监督管理局、公安局、卫生部联合发布的麻醉药品和精神药品品种目录神药品品种目录5. 属于麻醉药品的是属于麻醉药品的是6. 属于第一类精神药品的是属于第一类精神药品的是7. 属于第二类精神药品的是属于第二类精神药品的是【答案】【答案】D、A、B【考点】麻醉药品和精神药品品种。（【考点】麻醉药品和精神药品品种。（4 次）次）（8-9 题）题）A. 国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门B. 省级药品监督管理部门省级药品监

76、督管理部门C. 国家农业主管部门国家农业主管部门D. 国家药品监督管理部门和国家农业主管部门国家药品监督管理部门和国家农业主管部门8. 确定麻醉药品药用原植物种植企业的部门是确定麻醉药品药用原植物种植企业的部门是9. 批准从事精神药品制剂生产企业的部门是批准从事精神药品制剂生产企业的部门是【答案】【答案】D、A（10-11 题）题）A.1 年年 B.2 年年C.3 年年 D.5 年年根据麻醉药品和精神药品管理条例根据麻醉药品和精神药品管理条例10. 第二类精神药品处方至少保存第二类精神药品处方至少保存11. 第二类精神药品专用帐册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于第二类精神药品专用帐册的

77、保存期限应当自药品有效期满之日起不少于【答案】【答案】B、D（12-14 题）题） A. 立即停止销售立即停止销售 B. 组织接种单位销毁组织接种单位销毁 C. 依法查封、扣押依法查封、扣押 D. 采取应急处置措施采取应急处置措施 依照疫苗流通和预防接种管理条例的规定依照疫苗流通和预防接种管理条例的规定12. 接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应13. 接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应14. 提交质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应提交质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应【答案】【答案】C、D、A三、三、X 型题型题1

78、. 下列说法正确的是下列说法正确的是A. 国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制B. 任何单位、个人未经允许不得进行麻醉药品药用原植物的种植任何单位、个人未经允许不得进行麻醉药品药用原植物的种植C. 药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药D. 麻醉药品和第一类精神药品不得零售麻醉药品和第一类精神药品不得零售【答案】【答案】ABCD2. 申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构应当符合的条件申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构应当符合

79、的条件是是A. 有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目B. 具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品的药学技术人员神药品的药学技术人员C. 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师D. 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度【答案】【答案】ABCD【考点】印鉴卡管理。（【考点】印鉴卡管理。（4 次）次）3. 药品类易制毒

80、化学品包括（新增）药品类易制毒化学品包括（新增）A. 麻黄素麻黄素B. 伪麻黄素伪麻黄素C. 去甲麻黄素去甲麻黄素D. 消旋麻黄素消旋麻黄素【答案】【答案】ABCD4. 含特殊药品复方制剂包括（新增）含特殊药品复方制剂包括（新增）A. 含可待因含可待因 15mg 的复方制剂的复方制剂 B. 含双氢可待因含双氢可待因 10mg 的复方制剂的复方制剂C. 含羟考酮含羟考酮 5mg 的复方制剂的复方制剂 D. 含右丙氧酚含右丙氧酚 50mg 的制剂的制剂【答案】【答案】ABCD5. 兴奋剂目录所列的禁用物质包括（新增）兴奋剂目录所列的禁用物质包括（新增）A. 麻醉药品麻醉药品B. 精神药品精神药品C

81、. 药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品D. 医疗用毒性药品医疗用毒性药品【答案】【答案】ABCD6. 疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明规划疫苗的最小外包装的显著位置标明A. 国家卫生主管部门规定国家卫生主管部门规定“免疫规划免疫规划”专用标识专用标识B. 商标商标C.“免费免费”字样字样D.“自费自费”字样字样【答案】【答案】AC7. 可以向接种单位供应第二类疫苗的是可以向接种单位供应第二类疫苗的是*A. 药品零售连锁企业药品零售连锁企业B. 县级疾病预防控制机构县级疾病预防控制机构C.

82、 设区的市级疾病预防控制机构设区的市级疾病预防控制机构D. 省级疾病预防控制机构省级疾病预防控制机构【答案】【答案】B8. 疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是A. 药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章并加盖生产企业印章B. 药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章并加盖生产企业印章C. 药品检验机

83、构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章盖生产企业印章D. 省级药监部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章省级药监部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章【答案】【答案】B9. 有关生产企业生产医疗用毒性药品规定的说法，错误的是有关生产企业生产医疗用毒性药品规定的说法，错误的是A. 生产医疗用毒性药品的计划由国家药品监督管理局批准生产医疗用毒性药品的计划由国家药品监督管理局批准B. 生产医疗用毒性药品必须按照经过批准的生产计划生产生产医疗用毒性药品必须按照经过批准的生产

84、计划生产C. 医疗用毒性药品的生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验医疗用毒性药品的生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验D. 每次配料必须由每次配料必须由2 人以上复核人以上复核【答案】【答案】A10. 有关含特殊药品复方制剂的经营管理的说法，错误的是有关含特殊药品复方制剂的经营管理的说法，错误的是A药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易B境内企业经省级药品监督管理部门的批准，可以接受境外厂商委托生产含麻境内企业经省级药品监督管理部门的批准，可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂黄碱类复方制剂C

85、药品零售企业销售含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片严药品零售企业销售含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售格凭医师开具的处方销售D药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买应当立即向当地食品药品监督管理部门报告多次购买应当立即向当地食品药品监督管理部门报告【答案】【答案】B三、三、X 型题型题1. 疾控机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者疾控机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗质量可疑的疫苗*A.

86、 应立即停止接种、分发、供应、销售，并向所在地市级卫生主管部应立即停止接种、分发、供应、销售，并向所在地市级卫生主管部门和药监部门报告门和药监部门报告B. 应立即召回，退货给供应商应立即召回，退货给供应商C. 药监部门应对假劣或质量可疑疫苗采取查封、扣押等措施药监部门应对假劣或质量可疑疫苗采取查封、扣押等措施D. 卫生主管部门应立即组织疾控机构和接种单位采取必要的应急处置卫生主管部门应立即组织疾控机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告措施，同时向上级卫生主管部门报告【答案】【答案】CD四、四、C 型题型题13 某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉和第一某

87、药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉和第一类精神药品批发业务。类精神药品批发业务。*1. 该药品批发企业应具备的条件不包括该药品批发企业应具备的条件不包括A. 有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件B. 有通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力有通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力C. 单位及其工作人员单位及其工作人员3 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为的行为D. 有保证麻醉和第一类精神药品安全经营的管理制度有保证麻醉和第一类精神药品安全经营的管理制度【答案

88、】【答案】C2. 该药品批发企业成为区域性批发企业后，由于特殊地理位置的原因，该药品批发企业成为区域性批发企业后，由于特殊地理位置的原因，需就近向其他省行政区域内取得麻醉和第一类精神药品使用资格的需就近向其他省行政区域内取得麻醉和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售，应经哪个部门批准医疗机构销售，应经哪个部门批准A. 国家药监部门国家药监部门 B. 所在地省级药监部门所在地省级药监部门C. 所在地设区的市级药监部门所在地设区的市级药监部门 D. 所在地县级药监部门所在地县级药监部门【答案】【答案】B3. 该药品批发企业成为区域性批发企业后，因医疗急需、运输困难该药品批发企业成为区域性批发企业后

89、，因医疗急需、运输困难等特殊情况需要向其他区域性批发企业调剂麻醉和第一类精神药等特殊情况需要向其他区域性批发企业调剂麻醉和第一类精神药品的，应在调剂后品的，应在调剂后2 日内将调剂情况报哪个部门备案日内将调剂情况报哪个部门备案A. 国家药监部门国家药监部门 B. 所在地省级药监部门所在地省级药监部门C. 所在地设区的市级药监部门所在地设区的市级药监部门 D. 所在地县级药监部门所在地县级药监部门【答案】【答案】B（4-5）某药品批发企业申请新增疫苗经营业务。）某药品批发企业申请新增疫苗经营业务。【例题【例题4】应当具备的条件不包括】应当具备的条件不包括A. 具有从事疫苗管理的专业技术人员具有从

90、事疫苗管理的专业技术人员B. 具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具C. 具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同D. 具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度该药品批发企业应具备的条件不包括该药品批发企业应具备的条件不包括【答案】【答案】C【考点】疫苗经营管理。（【考点】疫苗经营管理。（4 次）次）【例题【例题5】该疫苗批发企业不能将第二类疫苗销售给】该疫苗批发企业不能将第二类疫苗销售给A. 疾病预防控制机构疾病预防控制机构 B. 接种单位接种单位C. 其他疫苗批发企

91、业其他疫苗批发企业 D. 药品零售连锁企业药品零售连锁企业【答案】【答案】D第八章第八章 药品标准与药品质量监督检验药品标准与药品质量监督检验高频考点及考试频次（高频考点及考试频次（2011-2014）药品说明书和标签药品说明书和标签 4药品质量监督检验药品质量监督检验 4一、一、B 型题型题（1-2 题）题）A. 注射剂的说明书注射剂的说明书 B. 原料药的标签原料药的标签C. 药品包装内标签药品包装内标签 D. 药品包装外标签药品包装外标签根据药品说明书和标签管理规定根据药品说明书和标签管理规定1. 应当列出全部辅料名称的是应当列出全部辅料名称的是2. 应当注明执行标准的是应当注明执行标准

92、的是【答案】【答案】A、B【考点】药品说明书和标签管理规定。（【考点】药品说明书和标签管理规定。（4 次）次）（3-4 题）题）*A.【适应症】【适应症】 B.【注意事项】【注意事项】C.【不良反应】【不良反应】 D.【药理毒理】【药理毒理】根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则3.“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的应列入说明书的4.“服用本品可能影响某些临床检验结果服用本品可能影响某些临床检验结果“应列入说明书的应列入说明书的【答案】【答案】C、B（5-6 题）题）*A. 外包装标签外包装标

93、签 B. 内包装标签内包装标签C. 中包装标签中包装标签 D. 医疗用储存药品标签医疗用储存药品标签5. 至少应当标注药品通用名称，规格，产品批号，有效期等内至少应当标注药品通用名称，规格，产品批号，有效期等内容的标签容的标签6. 至少应当标注药品通用名称，规格，贮藏，生产日期，产品至少应当标注药品通用名称，规格，贮藏，生产日期，产品批号，有效期，批准文号，生产企业等内容的标签批号，有效期，批准文号，生产企业等内容的标签【答案】【答案】B、D【考点】药品包装管理。（【考点】药品包装管理。（4 次）次）（7-10 题）题）A. 抽查检验抽查检验 B. 注册检验注册检验C. 生产检验生产检验 D.

94、 指定检验指定检验7. 药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于8. 结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于9. 国家对新药审批时进行的检验属于国家对新药审批时进行的检验属于10. 国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于【答案】【答案】D、A、B、D二、二、X 型题型题1. 属于国家药品标准的是属于国家药品标准的是A. 省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范B. 国家药品监督

95、管理部门颁发的药品标准国家药品监督管理部门颁发的药品标准C.中华人民共和国药典中华人民共和国药典D. 药品注册标准药品注册标准【答案】【答案】BCD2.应当定期公告药品质量抽查检验结果的部门是应当定期公告药品质量抽查检验结果的部门是A. 国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门 B. 省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门市级药品监督管理部门 D. 市级以上药品检验机构市级以上药品检验机构【答案】【答案】AB第九章第九章 药品广告管理与消费者权益保护药品广告管理与消费者权益保护高频考点及考试频次（高频考点及考试频次（2011-2014）药品广告管理药品广告管理 4不

96、正当竞争行为（行贿、受贿）不正当竞争行为（行贿、受贿） 4消费者权利消费者权利 4一、一、A 型题型题1. 依照中华人民共和国广告法，不得做广告的药品是依照中华人民共和国广告法，不得做广告的药品是A. 处方药处方药 B. 非处方药非处方药C. 精神药品精神药品 D. 化学原料药化学原料药【答案】【答案】C【考点】药品广告管理。（【考点】药品广告管理。（4 次）次）2. 根据药品广告审查发布标准，药品广告宣传中不得出根据药品广告审查发布标准，药品广告宣传中不得出现的是现的是A. 药品广告上注明了药品生产企业的名称药品广告上注明了药品生产企业的名称B. 电视台在早晨电视台在早晨6：00 播出含有改

97、善性功能的药品广告播出含有改善性功能的药品广告C. 药品广告上有负责无效索赔的承诺药品广告上有负责无效索赔的承诺D. 处方药广告上有处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读本广告仅供医学药学专业人员阅读 的忠的忠告语告语【答案】【答案】C3. 根据药品广告审查办法，药品广告监督管理机关是根据药品广告审查办法，药品广告监督管理机关是A. 县级以上药品监督管理部门县级以上药品监督管理部门 B. 县级以上工商行政管理部门县级以上工商行政管理部门C. 县级以上质量技术监督部门县级以上质量技术监督部门 D. 广告经营者上级主管部门广告经营者上级主管部门【答案】【答案】B4. 根据中华人民共和国反不

98、正当竞争法，经营者不得从根据中华人民共和国反不正当竞争法，经营者不得从事下列销售行为事下列销售行为A. 采用有奖销售以推销商品采用有奖销售以推销商品B. 为在竞争中立于不败之地，挤垮对手，将零售价调至进价为在竞争中立于不败之地，挤垮对手，将零售价调至进价以下以下C. 抽奖式的有奖销售，最高奖的金额为抽奖式的有奖销售，最高奖的金额为3 千元千元D. 因转产，以低于成本的价格销售积压商品因转产，以低于成本的价格销售积压商品【答案】【答案】B5. 根据中华人民共和国消费者权益保护法，购买商品时，根据中华人民共和国消费者权益保护法，购买商品时，消费者的权利不包括消费者的权利不包括*A. 要求经营者提供

99、商品的生产工艺要求经营者提供商品的生产工艺B. 依法成立维护自身合法权益的社会团体依法成立维护自身合法权益的社会团体C. 对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督D. 获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件【答案】【答案】A【考点】消费者权利。（【考点】消费者权利。（4 次）次）6. 根据中华人民共和国消费者权益保护法，经营者在提供根据中华人民共和国消费者权益保护法，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括商品时，必须履行的义务不包括*A. 保证商品符合保障人身安全的要求保证商品符合保障人身安全的要求B.

100、 提供有关商品的真实信息提供有关商品的真实信息C. 发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施害发生的措施D. 按照国家有关规定向消费者出具购货凭证按照国家有关规定向消费者出具购货凭证【答案】【答案】C7. 根据药品广告审查发布标准，叙述错误的是根据药品广告审查发布标准，叙述错误的是*A. 第二类精神药品不得做广告第二类精神药品不得做广告B. 药品广告不得说明治愈率或有效率药品广告不得说明治愈率或有效率C. 药品广告应按批准的说明书说明适应证药品广告应按批准的说明书说明适应证D. 药品广告不得在药品广告不得在7：00-2

101、2：00 在电视台或广播电台发布在电视台或广播电台发布【答案】【答案】D二、二、B 型题型题13A. 在发布地省级药监部门备案在发布地省级药监部门备案B. 无需经过药品广告审查机关审查无需经过药品广告审查机关审查C. 由发布地省级药监部门审查由发布地省级药监部门审查D. 由发布地工商行政管理部门审查由发布地工商行政管理部门审查1. 药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求2. 取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是3. 在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）的要

102、求在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）的要求【答案】【答案】C、A、B三、三、X 型题型题1. 根据中华人民共和国反不正当竞争法的规定，只要如根据中华人民共和国反不正当竞争法的规定，只要如实入账，下列行为被认为是正当的实入账，下列行为被认为是正当的*A. 经营者采用超过万元奖金的抽奖式的有奖销售经营者采用超过万元奖金的抽奖式的有奖销售B. 经营者给中间人佣金经营者给中间人佣金C. 经营者接受折扣经营者接受折扣D. 经营者给对方折扣经营者给对方折扣【答案】【答案】BCD2. 某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，

103、由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该企就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该企业的行为所侵犯的消费者的权力有业的行为所侵犯的消费者的权力有A. 安全保障权安全保障权 B. 知悉真情权知悉真情权C. 人格尊严权人格尊严权 D. 获取赔偿权获取赔偿权【答案】【答案】ABD3. 有关商业贿赂行为的说法，正确的有有关商业贿赂行为的说法，正确的有A任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂任何单位或者个人在销售或者购买

104、商品时不得收受或者索取贿赂B经营者销售商品，不得以明示方式给予对方折扣经营者销售商品，不得以明示方式给予对方折扣C购货单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处购货单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处D在账外暗中给予购货单位或者个人回扣的，以行贿论处在账外暗中给予购货单位或者个人回扣的，以行贿论处【答案】【答案】ACD【考点】行贿、受贿的界定。（【考点】行贿、受贿的界定。（4 次）次）4. 下列经营行为中，符合规定的有下列经营行为中，符合规定的有A经营者销售商品时以明示方式给予对方折扣经营者销售商品时以明示方式给予对方折扣B经营者给予对方折扣，如实入账经营者给予对方折扣，如实入账C经

105、营者向中间人提供劳务报酬，未如实入账经营者向中间人提供劳务报酬，未如实入账D经营者在商品销售中让利经营者在商品销售中让利【答案】【答案】ABD第十章第十章 药品安全法律责任药品安全法律责任高频考点及考试频次（高频考点及考试频次（2011-2014）假药、劣药的界定假药、劣药的界定 4假药、劣药的法律责任假药、劣药的法律责任 4一、一、A 型题型题1. 认定为劣药的情形是认定为劣药的情形是*A. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B. 药品成分的含量不符合国家药品标准药品成分的含量不符合国家药品标准C. 药品甲用药品乙的名称进行销售药品甲用药品乙的名

106、称进行销售D. 对保健食品进行药品疗效宣传对保健食品进行药品疗效宣传【答案】【答案】B【考点】假药劣药的界定。（【考点】假药劣药的界定。（4 次）次）假药、按假药论处的认定假药、按假药论处的认定为假药：为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。按假药论处：按假药论处：国务院药监部门规定禁止使用的；国务院药监部门规定禁止使用的；必须批准而未经批准生产、进口，或必须检验而未经检验即销售的；必须批准而未经批准生产、进口，或必须检验而未经检验即销售的；变质的

107、；变质的；被污染的；被污染的；必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。劣药、按劣药论处的认定劣药、按劣药论处的认定劣药药品成份的含量不符合国家药品标准的，劣药药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药为劣药。按劣药论处（按劣药论处（6 条）条）未标明有效期或者更改有效期的；未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

108、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;其他不符合药品标准规定的。其他不符合药品标准规定的。2. 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是*A.2 倍以上至倍以上至5 倍以下倍以下B.3 倍以上至倍以上至5 倍以下倍以下C.1 倍以上至倍以上至3 倍以下倍以下D.1 倍以上至倍以上至5 倍以下倍以下【答案】【答案】A【考点】生产、销售假药劣药的法律责任。（【考点】生产、销售假药劣药的法律责任。（4 次）

109、次）3. 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是*A.2 倍以上至倍以上至5 倍以下倍以下B.3 倍以上至倍以上至5 倍以下倍以下C.1 倍以上至倍以上至3 倍以下倍以下D.1 倍以上至倍以上至5 倍以下倍以下【答案】【答案】C4. 提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应的，除吊销许可证外，还应A. 责令停产、停业整顿，并处责令停产、停业整顿，并处5 千元以上千

110、元以上2 万元以下的罚款万元以下的罚款B. 处处2 万元以上万元以上10 万元以下的罚款万元以下的罚款C.5 年内不受理其申请，并处年内不受理其申请，并处1 万元以上万元以上3 万元以下的罚款万元以下的罚款D. 责令改正，给予警告，对单位并处责令改正，给予警告，对单位并处3 万元以上万元以上5 万元以下的万元以下的罚款罚款【答案】【答案】B5.药品购销活动中暗中给予、收受回扣或者其他利益的药品购销活动中暗中给予、收受回扣或者其他利益的A. 责令停产、停业整顿，并处责令停产、停业整顿，并处5 千元以上千元以上2 万元以下的罚款万元以下的罚款B. 处处2 万元以上万元以上10 万元以下的罚款万元以

111、下的罚款C. 没收违法所得，并处没收违法所得，并处1 万元以上万元以上20 万元以下的罚款万元以下的罚款D. 责令改正，给予警告，对单位并处责令改正，给予警告，对单位并处3 万元以上万元以上5 万元以下万元以下的罚款的罚款【答案】【答案】C6. 医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂违法销售的制剂，并处违法销售制剂*A. 货值金额三倍以上五倍以下的罚款货值金额三倍以上五倍以下的罚款B. 货值金额一倍以上三倍以下的罚款货值金额一倍以上三倍以下的罚款C. 货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款货值金额百分之

112、五十以上三倍以下的罚款D. 货值金额五倍以上七倍以下的罚款货值金额五倍以上七倍以下的罚款【答案】【答案】B二、二、B 型题型题（1-3 题）题）A. 刑事责任刑事责任 B. 行政责任行政责任C. 民事责任民事责任 D. 行政处罚行政处罚1. 药品监督管理部门因药品经营企业销售假药而吊销其药品经营许可证药品监督管理部门因药品经营企业销售假药而吊销其药品经营许可证，属于，属于2. 药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于3. 个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，个体医生使用假药，造成某患者健

113、康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于属于【答案】【答案】D、C、A（4-5 题）题）*A. 为假药为假药 B. 按假药论处按假药论处C. 为劣药为劣药 D. 按劣药论处按劣药论处根据中华人民共和国药品管理法根据中华人民共和国药品管理法4. 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的5. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的【答案】【答案】B、A（6-7 题）题） A.2 倍以上倍以上5 倍以下倍以下 B.3 倍以上倍以上5 倍以下倍以下 C.1 倍以上倍以上3 倍以下倍以下 D.1 倍以上倍以上5 倍以下倍

114、以下6. 未取得药品生产许可证生产药品的企业，应当依法未取得药品生产许可证生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的7. 出租药品生产许可证，没收违法所得，并处罚款的出租药品生产许可证，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的金额为违法所得的【答案】【答案】A、C三、三、X 型题型题1. 药品监管部门和卫生主管部门的情况有药品监管部门和卫生主管部门的情况有A. 对不符合条件的申请人准予行政许可对不符合条件的申请人准予行政许可B. 超越法定职权作出准予行政许可决定的超越法定职权作出准予行政许可决定的C. 未到场监督销毁

115、过期的麻醉药品和精神药品的未到场监督销毁过期的麻醉药品和精神药品的D. 未依法履行监督检查职责，未发现违法行为未依法履行监督检查职责，未发现违法行为【答案】【答案】ABCD2. 某省两名糖尿病患者服用标识为某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂甲制药厂”的的“糖脂宁胶囊糖脂宁胶囊”（批号为（批号为081101）后死亡，经药监部门核查，甲制药厂未生产过批号为）后死亡，经药监部门核查，甲制药厂未生产过批号为081101 的的“糖脂宁胶囊糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品系乙非法生产、经药品检验所检验，致人死亡的药品系乙非法生产、经药品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质该药品中非法添加了化学物质“格列

116、本脲格列本脲”。对本事件的处理正确的有。对本事件的处理正确的有A. 批号为批号为081101 的的“糖脂宁胶囊糖脂宁胶囊”为假药为假药B. 对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任C. 对甲和乙同时按照生产、销售劣药行为追究其法律责任对甲和乙同时按照生产、销售劣药行为追究其法律责任D. 甲制药厂应对涉案的甲制药厂应对涉案的“糖脂宁胶囊糖脂宁胶囊”（批号为（批号为081101）实施召回）实施召回【答案】【答案】AB3. 药监部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有药监部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有A. 以维生素以维生素C 注射液冒充哌替啶注射液注射液冒充

117、哌替啶注射液B. 生产销售含量为生产销售含量为0.02% 的白蛋白注射液的白蛋白注射液C. 销售已过有效期的板蓝根颗粒销售已过有效期的板蓝根颗粒D. 生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒【答案】【答案】ABD【解析】对生产销售假药从重处罚的七种情形：【解析】对生产销售假药从重处罚的七种情形：特殊药特殊药品；品；特殊对象；特殊对象；注射剂、急救药；注射剂、急救药；医疗机构；医疗机构；特殊特殊事件；事件；两年内受过处罚；两年内受过处罚；其他。其他。第十一章第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理医疗器械、保健食品和化妆品的管理一、一、A 型题型题1. 实施备案管理的有（新

118、增）实施备案管理的有（新增）A. 境内第三类医疗器械境内第三类医疗器械B. 境内第二类医疗器械境内第二类医疗器械C. 境内第一类医疗器械境内第一类医疗器械D. 境内所有医疗器械境内所有医疗器械【答案】【答案】C2. 医疗器械经营许可证有效期为（新增）医疗器械经营许可证有效期为（新增）A.1 年年B.2 年年C.3 年年D.5 年年【答案】【答案】D3. 依据召回管理办法，使用该医疗器械可能或者已经引依据召回管理办法，使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，其召回为（新增）起暂时的或者可逆的健康危害的，其召回为（新增）A. 一级召回一级召回B. 二级召回二级召回C. 三级召回三

119、级召回D. 四级召回四级召回【答案】【答案】C4. 有关保健食品的说法，错误的是（新增）有关保健食品的说法，错误的是（新增）A. 保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品矿物质为目的的食品B. 功能类保健食品以治疗疾病为目的功能类保健食品以治疗疾病为目的C. 营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的D. 对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害【答案】【答案】B5. 境内医疗器械的注册证格式为（新增）境内医疗器械的注册证格

120、式为（新增）A. 械注准械注准B. 械注进械注进C. 械注许械注许 D. 械注备械注备【答案】【答案】A解析：解析：“准准”字适用于境内医疗器械；字适用于境内医疗器械；“进进”字适用于进口医疗器械；字适用于进口医疗器械；“许许”字适用于香港、澳门、台湾地区医疗器械。字适用于香港、澳门、台湾地区医疗器械。6. 进口医疗器械的注册证格式为（新增）进口医疗器械的注册证格式为（新增）A. 械注准械注准B. 械注进械注进C. 械注许械注许 D. 械注备械注备【答案】【答案】B7. 经营不需许可和备案的是（新增）经营不需许可和备案的是（新增）A. 第一类医疗器械第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械第二类医

121、疗器械C. 第三类医疗器械第三类医疗器械 D. 所有医疗器械所有医疗器械【答案】【答案】A【解析】经营管理：第一类：不需许可与备案；【解析】经营管理：第一类：不需许可与备案；第二类：备案管理；第二类：备案管理；第三类：许可管理。第三类：许可管理。8. 医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告（新增）械不良事件监测技术机构报告（新增）A. 立即立即 B.3 个工作日个工作日C.5 个工作日个工作日 D.15 个工

122、作日个工作日【答案】【答案】C【解析】死亡：【解析】死亡：5 个工作日内；个工作日内；严重伤害：严重伤害：15 个工作日内。个工作日内。二、二、B 型题型题（1-3 题）（新增）题）（新增）A. 第一类医疗器械第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械第二类医疗器械C. 第三类医疗器械第三类医疗器械 D. 特殊用途医疗器械特殊用途医疗器械1. 医用放大镜是医用放大镜是2. 超声肿瘤聚焦刀是超声肿瘤聚焦刀是3. 心电图机是心电图机是【答案】【答案】A、C、B（4-6 题）（新增）题）（新增）A. 国产非特殊用途化妆品国产非特殊用途化妆品B. 国产特殊用途化妆品国产特殊用途化妆品C. 进口特殊用途化妆品

123、进口特殊用途化妆品 D. 进口非特殊用途化妆品进口非特殊用途化妆品4. 备案号是备案号是“国妆备进字国妆备进字Jxxxx”的是的是5. 批准文号是批准文号是“国妆特进字国妆特进字Jxxxx”的是的是6. 批准文号是批准文号是“国妆特字国妆特字Gxxxx”的是的是【答案】【答案】D、C、B79（新增）（新增）A. 第一类医疗器械第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械第二类医疗器械C. 第三类医疗器械第三类医疗器械 D. 特殊用途医疗器械特殊用途医疗器械7. 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是安全、有效的医疗器

124、械的是8. 风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是器械的是9. 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是医疗器械的是【答案】【答案】C、A、B1012】（新增）】（新增）A. 国家药监部门国家药监部门 B. 省级药监部门省级药监部门C. 市级药监部门市级药监部门 D. 县级药监部门县级药监部门10. 境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料11. 境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证境内第二类医疗

125、器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证12. 境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证【答案】【答案】C、B、A13-15（新增）（新增）A. 国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门 B. 省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门市级药品监督管理部门 D. 县级药品监督管理部门县级药品监督管理部门13. 进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料14. 进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证15. 进口第三

126、类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证【答案】【答案】A、A、A三、三、X 型题型题1. 属于医疗器械严重伤害的有（新增）属于医疗器械严重伤害的有（新增）A. 危及生命危及生命 B. 导致机体功能的永久性伤害导致机体功能的永久性伤害C. 导致机体结构的永久性损伤导致机体结构的永久性损伤 D. 导致住院导致住院【答案】【答案】ABC【解析】医疗器械严重伤害指：危及生命；导致机体功能永【解析】医疗器械严重伤害指：危及生命；导致机体功能永久性伤害或机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才久性伤害或机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。能避免上述永久性伤害或损伤。2. 国产保健食品批准文号格式有（新增）国产保健食品批准文号格式有（新增）A. 国食健字国食健字G+4 位年代号位年代号+4 位顺序号位顺序号 B. 国食健字国食健字J+4 位年代号位年代号+4 位顺序号位顺序号C. 卫食健字卫食健字+4 位年代号第位年代号第 号号 D. 卫进食健字卫进食健字+4 位年代号第位年代号第 号号【答案】【答案】AC谢谢！谢谢！