药品管理立法与《药品管理法-》、《实施条例》课件

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1、药品管理立法药品管理立法第第四四章章LOGO第一节第一节 药事管理法律体系概述药事管理法律体系概述第二节第二节药品管理法药品管理法第三节第三节药品管理法实施条例药品管理法实施条例第四节国外药事管理法律法规简介第四节国外药事管理法律法规简介第第四四章章药品管理立法药品管理立法LOGO第一节药事管理法律体系概述第一节药事管理法律体系概述 法是由国家制定或认可的法是由国家制定或认可的规范体系规范体系。这种规范体系依靠国家的这种规范体系依靠国家的强制力强制力保证实施，以保证实施，以权力义务为调整机制，以权力义务为调整机制，以人的行为关系人的行为关系为调整为调整对象，反映了由特定物质生活条件所决定的统对

2、象，反映了由特定物质生活条件所决定的统治阶层或人民的意志。其治阶层或人民的意志。其目的目的在于确认、保护在于确认、保护和发展统治阶层或人民所期望的社会关系和价和发展统治阶层或人民所期望的社会关系和价值目标。值目标。LOGO法律渊源法律渊源第一节药事管理法律体系概述第一节药事管理法律体系概述法律渊源是指法的各种具体表现形式。法律渊源是指法的各种具体表现形式。宪法宪法法律法律行政法规行政法规/地方法规地方法规/自治法规自治法规部门规章部门规章/地方规章地方规章其他规范性文件其他规范性文件法律解释法律解释LOGO第第一一节节第一节药事管理法律体系概述第一节药事管理法律体系概述 宪宪法法是是国国家家最

3、最高高权权力力机机关关经经由由特特殊殊程程序序制制定定和和修修改改，综综合合性性地地规规定定国国家家、社社会会和和公公众众生生活活的的根根本本问问题题，具具有有最最高高法法律律效效力力，是是其其他他法法的的立立法法根根据据或或基基础础，其其他他形形式式的的法法必须符合宪法的规定或精神，否则无效。必须符合宪法的规定或精神，否则无效。宪法中关于药事活动的原则性规定宪法中关于药事活动的原则性规定 宪宪法法是是我我国国一一切切部部门门领领域域法法律律体体系系的的根根本本渊渊源源。宪宪法法第第二二十十一一条条第第一一款款规规定定：“国国家家发发展展现现代代医医药药和和传传统统医医药药保保护护人人民民健健

4、康康”，这这是是药药事事管管理理法法律律体体系系中中最最根根本本的的法法律律依依据据。另另外外，国国家家设设立立的的各各种种药药事事管管理理机机构构活活动动的的基基本本原原则则、职职权权划划分分，也也都都应应当当遵遵循循宪宪法法的的原原则则性性规定。规定。 法律渊源法律渊源LOGO第第一一节节第一节药事管理法律体系概述第一节药事管理法律体系概述 法法律律是是指指由由全全国国人人大大或或人人大大常常委委会会制制定定和和修修改改的的基基本本法法律律和和普普通通法法律律。其其法法律律地地位位低低于于宪宪法法而而高高于于其其他他形形式式的的法法。法法律律是是行行政政法法规规和和地地方方法法规规的的立立

5、法法依依据据。此此外外，全全国国人人大大及及其其常常委委会会对对有有关关问问题题作作出出的的决决议议或或决决定定，具具有有与与法法律同等的地位和效力。律同等的地位和效力。药事管理法律药事管理法律 虽然宪法居于最高地位，但宪法的原则性规定，难以虽然宪法居于最高地位，但宪法的原则性规定，难以直接应用于药事管理实践。对药事管理领域进行全面系统直接应用于药事管理实践。对药事管理领域进行全面系统调整的主要法源是调整的主要法源是药品管理法药品管理法以及散见于其他法律中以及散见于其他法律中的药事管理法律规范。的药事管理法律规范。 现行版现行版药品管理法药品管理法于于2001年年2月月28日九届全国人日九届全

6、国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过最新修正案，民代表大会常务委员会第十二次会议通过最新修正案，2001年年12月月1日日起实施。起实施。药品管理法药品管理法对药品的研制、对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理各个方面作了全面系统的规生产、流通、使用和监督管理各个方面作了全面系统的规定，是药事管理的基本法。定，是药事管理的基本法。法律渊源法律渊源第一章第一章 总则总则第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理第三章第三章 药品经营企业管理药品经营企业管理第四章第四章 医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理第五章第五章 药品管理药品管理第六章第六章 药品包装的管理药品包装的管理第七章第七

7、章 药品价格和广告管理药品价格和广告管理第八章第八章 药品监督药品监督第九章第九章 法律责任法律责任第十章第十章 附则附则LOGO第第一一节节第一节药事管理法律体系概述第一节药事管理法律体系概述 行行政政法法规规是是国国务务院院根根据据宪宪法法和和法法律律制制定定的的规规范范性性文文件件的的总总称称。行行政政法法规规的的效效力力低低于于宪宪法法和和法律。法律。药事管理行政法规药事管理行政法规 药事管理行政法规是国务院为领导和管药事管理行政法规是国务院为领导和管理全国药事管理工作，根据宪法和法律制定的理全国药事管理工作，根据宪法和法律制定的关于药事活动的规范性文件。关于药事活动的规范性文件。 药

8、品管理法实施条例药品管理法实施条例（2002）麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例（2005）反兴奋剂条例反兴奋剂条例（2004）医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例（2000）中药品种保护条例中药品种保护条例（1993）放射性药品管理办法放射性药品管理办法（1989）医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法（1988）野生药材资源保护管理条例野生药材资源保护管理条例（1987）法律渊源法律渊源LOGO第第一一节节第一节药事管理法律体系概述第一节药事管理法律体系概述 部部门门规规章章是是国国务务院院所所属属部部委委根根据据法法律律、行行政政法法规规以以及及国国务务院院的

9、的决决定定或或命命令令，在在本本部部门门的的权权限限内内，所所颁颁布布的的规规范范性性法法律律文文件件，亦亦称称部部委委规规章章。其其地地位位低低于于宪宪法法、法法律律和行政法规。和行政法规。 药事管理部门规章药事管理部门规章 食品药品监督管理局作为食品药品监督管理局作为药品管理法药品管理法的主要执法机的主要执法机关，为了保障公众用药安全、有效、经济、合理，依据药事管关，为了保障公众用药安全、有效、经济、合理，依据药事管理法律、行政法规以及国务院的委托授权制定了大量的部门规理法律、行政法规以及国务院的委托授权制定了大量的部门规章，这些部门规章涵盖了药事活动的各个领域，是把药事管理章，这些部门规

10、章涵盖了药事活动的各个领域，是把药事管理法律和行政法规的规定进行落实和具体化的主要法律性文件，法律和行政法规的规定进行落实和具体化的主要法律性文件，这些规章是构成药事管理法律体系的主要部分。这些规章是构成药事管理法律体系的主要部分。 此外，国家发展和改革委员会、卫生部、国家中医药管此外，国家发展和改革委员会、卫生部、国家中医药管理局、国家工商行政管理总局、海关总署、监察部等也在其职理局、国家工商行政管理总局、海关总署、监察部等也在其职责范围内颁布了一些药事管理规章，这些规章也是药事管理法责范围内颁布了一些药事管理规章，这些规章也是药事管理法律体系的重要组成部分。律体系的重要组成部分。 药品注册

11、管理办法药品注册管理办法（2005）药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范GMP（1999）药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范GSP（2000）药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范GLP（2003）药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范 GCP（2003）进口药材管理办法进口药材管理办法（试行）（试行）（2006）药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定（2006）法律渊源法律渊源LOGO第第一一节节第一节药事管理法律体系概述第一节药事管理法律体系概述 自自治治法法规规是是民民族族自自治治地地方方的的国国家家权权力力机机关关所所制制定定的的特特殊殊的的

12、地地方方性性法法律律文文件件，包包括括自自治治条条例例和和单单行行条条例例。自自治治条条例例是是民民族族自自治治地地方方根根据据自自治治权权制制定定的的综综合合性性法法律律文文件件；单单行行条条例例则则是是根根据据自自治治权权制制定定的的调调整整某某一一方方面面事事项项的的规规范范性性文文件件。各各级级民民族族自自治治地地方方都都有有权权制制定定自自治治条条例例和和单单行行条条例例。自自治治条条例例和和单单行行条条例例可可以作为民族自治地方的法源适用。以作为民族自治地方的法源适用。民族自治地方药事管理法规民族自治地方药事管理法规 民族自治地方人大及其常委会根据宪法、民族区域民族自治地方人大及其

13、常委会根据宪法、民族区域自治法和其他法律的规定，制定的自治条例、单行条例、自治法和其他法律的规定，制定的自治条例、单行条例、变通规定和补充规定中的药事管理规范，称为民族自治地变通规定和补充规定中的药事管理规范，称为民族自治地方药事管理法规，在民族自治地方具有法律效力。如方药事管理法规，在民族自治地方具有法律效力。如玉玉树藏族自治州藏医药管理条例树藏族自治州藏医药管理条例、阿坝藏族羌族自治州阿坝藏族羌族自治州野生中药材、菌类植物资源保护条例野生中药材、菌类植物资源保护条例等。等。法律渊源法律渊源LOGO第第一一节节第一节药事管理法律体系概述第一节药事管理法律体系概述 地地方方法法规规是是由由特特

14、定定地地方方国国家家权权力力机机关关依依法法制制定定和和修修改改，在在本本行行政政区区域域内内具具有有法法律律效效力力的的规规范性文件。范性文件。制定机关：省级或市级人大及其常委会制定机关：省级或市级人大及其常委会地方药事管理法规地方药事管理法规 地方药事管理法规是指省、自治区、直辖市以及省级地方药事管理法规是指省、自治区、直辖市以及省级人民政府所在地的市和国务院批准的市级人大及其常委会，人民政府所在地的市和国务院批准的市级人大及其常委会，根据本行政区域的实际情况，在不与宪法、法律、行政法根据本行政区域的实际情况，在不与宪法、法律、行政法规相抵触的前提下，所制定的规范性文件的总称。如规相抵触的

15、前提下，所制定的规范性文件的总称。如云云南省药品监督管理条例南省药品监督管理条例、黑龙江省药品监督管理条例黑龙江省药品监督管理条例、内蒙古自治区实施内蒙古自治区实施 办办法法 等。等。 法律渊源法律渊源LOGO第第一一节节第一节药事管理法律体系概述第一节药事管理法律体系概述 地地方方规规章章是是特特定定范范围围的的地地方方政政府府依依法法制制定定和和修修改改的的，在在本本行行政政区区域域内内具具有有法法律律效效力力的的规规范范性文件。性文件。制定机关：省级或市级人民政府制定机关：省级或市级人民政府地方药事管理规章地方药事管理规章 地方药事寡你规章是指省、自治区、直辖市以及省地方药事寡你规章是指

16、省、自治区、直辖市以及省级人民政府所在地的市和国务院批准的市级人民政府，根级人民政府所在地的市和国务院批准的市级人民政府，根据法律、行政法规、本区域地方法规，制定的药事管理规据法律、行政法规、本区域地方法规，制定的药事管理规范性文件的总称。如范性文件的总称。如广州省药品包装用材料、容器管理广州省药品包装用材料、容器管理办法办法等。等。 法律渊源法律渊源LOGO第第一一节节第一节药事管理法律体系概述第一节药事管理法律体系概述 具具有有法法律律、行行政政法法规规、地地方方法法规规和和规规章章制制定定权权的的国国家家机机关关所所制制定定和和颁颁布布的的通通知知、办办法法、决决定定、命命令令等等，在在

17、颁颁布布形形式式、审审议议程程序序方方面面不不具具备备法法律律、法法规规、规规章章的的一一些些形形式式要要件件，实实践践中中除除了了在在设设定定处处罚罚方方面面存存在在着着一一些些限限制制以以外外，在监督管理的其他方面具有同等的法律效力。在监督管理的其他方面具有同等的法律效力。1.1.中共中央和国务院联合颁布的规范性文件；中共中央和国务院联合颁布的规范性文件；2.2.国务院或国务院办公厅颁布的关于药事管理方面的通知、国务院或国务院办公厅颁布的关于药事管理方面的通知、办法、决定；办法、决定；3.3.国务院药品监督管理部门等部委机关颁布的通知、办法、国务院药品监督管理部门等部委机关颁布的通知、办法

18、、决定等。决定等。法律渊源法律渊源LOGO第第一一节节第一节药事管理法律体系概述第一节药事管理法律体系概述 法法律律解解释释是是指指有有权权国国家家机机关关在在法法律律实实施施过过程程中中，对对法法律律的的含含义义以以及及实实践践中中如如何何应应用用所所作作的的解释。解释。立法解释立法解释行政解释行政解释司法解释司法解释地方解释地方解释法律渊源法律渊源LOGO第第一一节节19111948 年开始制定药政法规年开始制定药政法规19491983 年新中国大力加强年新中国大力加强 药政法规建设药政法规建设19842000 年颁布实施年颁布实施药品管理法药品管理法 2001年修订年修订药品管理法药品管

19、理法，公布，公布实施条例实施条例第一节药事管理法律体系概述第一节药事管理法律体系概述药事管理立法的发展药事管理立法的发展LOGO药事管理法（药事管理法（10章章106条）条）第二节药事管理法第二节药事管理法第一章第一章 总则总则第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理第三章第三章 药品经营企业管理药品经营企业管理第四章第四章 医疗机构的药剂管医疗机构的药剂管理理第五章第五章 药品管理药品管理第六章第六章 药品包装的管理药品包装的管理第七章第七章 药品价格和广告管药品价格和广告管理理第八章第八章 药品监督药品监督第九章第九章 法律责任法律责任第十章第十章 附则附则20012001年年121

20、2月月1 1日日LOGO总则（共总则（共6条）条）第二节药事管理法第二节药事管理法加强药品监督管理加强药品监督管理保证药品质量保证药品质量保障人体用药安全保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益维护人民身体健康和用药的合法权益LOGO总则（共总则（共6条）条）第二节药事管理法第二节药事管理法地域范围：中华人民共和国境内地域范围：中华人民共和国境内对象范围：从事药品研制、生产、经对象范围：从事药品研制、生产、经 营、使用和监督管理的单营、使用和监督管理的单 位或者个人位或者个人 LOGO总则（共总则（共6条）条）第二节药事管理法第二节药事管理法发展现代药和传统药发展现代药和传统药保护野生

21、药材资源，鼓励培育种药材保护野生药材资源，鼓励培育种药材鼓励研究和创制新药鼓励研究和创制新药 LOGO总则（共总则（共6条）条）第二节药事管理法第二节药事管理法 国家食品药品监督管理局主管全国药品监督国家食品药品监督管理局主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围治区、

22、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。内负责与药品有关的监督管理工作。LOGO药品生产企业管理（共药品生产企业管理（共7条）条）第二节药事管理法第二节药事管理法1.1.开办药品生产企业的审批主体、审批程序；开办药品生产企业的审批主体、审批程序； 2.2.开办药品生产企业必须具备的条件；开办药品生产企业必须具备的条件；3.3.药品生产企业必须按照药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（GMPGMP）组织生产，药品必须按国家药品标准和批准的）组织生产，药品必须按国家药品标准和批准的工艺进行生产，以及对生产药品的原料、辅料提出要工艺进行生产，以及

23、对生产药品的原料、辅料提出要求；求；4.4.明确要求药品生产企业必须对生产的药品进行质量明确要求药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验，不合格的不得出厂；检验，不合格的不得出厂；5.5.对药品生产企业可以接受委托生产药品作出规定。对药品生产企业可以接受委托生产药品作出规定。 申办人申办人省级药品监督管理省级药品监督管理局局申办人完成筹建申办人完成筹建省级药品监督管理省级药品监督管理局局药品生产许可证药品生产许可证省级药品监督管理省级药品监督管理局局认证证书认证证书申请筹建申请筹建申请许可证申请许可证申请申请认证认证工商行政管理工商行政管理部门登记注册部门登记注册LOGO药品经营企业管理（共药

24、品经营企业管理（共8条）条）第二节药事管理法第二节药事管理法1.1.开办药品批发企业和药品零售企业的批准机关、批准方开办药品批发企业和药品零售企业的批准机关、批准方 式、批准原则、开办程序等规定；式、批准原则、开办程序等规定； 2.2.开办药品经营企业的条件；开办药品经营企业的条件； 3.3.药品经营企业必须按照药品经营企业必须按照药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范经营药经营药 品、品、药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPGSP）的认证规定，以）的认证规定，以 及及药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范具体实施办法、实施步骤；具体实施办法、实施步骤；4.4.药品经营企业购进

25、药品的规定；药品经营企业购进药品的规定；5.5.药品经营企业购销药品记录的规定；药品经营企业购销药品记录的规定； 6.6.药品经营企业销售药品行为规定；药品经营企业销售药品行为规定； 7.7.药品经营企业药品保管条件和行为规定；药品经营企业药品保管条件和行为规定； 8.8.城乡集市贸易市场出售中药材及中药材以外药品的规定。城乡集市贸易市场出售中药材及中药材以外药品的规定。 批发企业：省级药品监督管理部门批发企业：省级药品监督管理部门零售企业：县以上地方药品监督管理部门零售企业：县以上地方药品监督管理部门进货检查验收制度药品保管制度申请筹建申请筹建申请申请药品经营许可证药品经营许可证凭证到工商管

26、理部门登记注册凭证到工商管理部门登记注册申请申请GSPGSP认证认证LOGO医疗机构药剂管理（共医疗机构药剂管理（共7条）条）第二节药事管理法第二节药事管理法1.1.从事医疗机构药剂技术工作的人员规定；从事医疗机构药剂技术工作的人员规定；2.2.医疗机构制剂许可证的审批、品种审批；医疗机构制剂许可证的审批、品种审批；3.3.医疗机构制剂的使用管理；医疗机构制剂的使用管理；4.4.药品采购的规定；药品采购的规定；5.5.保存药品的规定；保存药品的规定；6.6.调配处方的规定。调配处方的规定。 药品保管制度医疗机构医疗机构省级卫生厅省级卫生厅省级药品监督管理局省级药品监督管理局医疗机构制剂许可证医

27、疗机构制剂许可证 申请设立制剂室申请设立制剂室审查同意审查同意本医疗机构内使用进货检查验收制度调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 进货检查验收制度LOGO药品管理（共药品管理（共23条）条）第二节药事管理法第二节药事管理法1.1.新药研究过程中临床前安全性评价和临床试验新药研究过程中临床前安全性评价和临床试验的规定；的规定；2.2.

28、药品实施批准文号管理的规定药品实施批准文号管理的规定 ；3.3.国家药品标准和药典委员会的法律规定国家药品标准和药典委员会的法律规定 ；4.4.特殊管理药品的范围特殊管理药品的范围 ；5.5.中药品种保护管理制度的规定中药品种保护管理制度的规定 ；6.6.药品储备制度的规定药品储备制度的规定 。 LOGO药品管理（共药品管理（共23条）条）第二节药事管理法第二节药事管理法7.7.药品进口备案、海关放行及口岸监督检查和检验药品进口备案、海关放行及口岸监督检查和检验的规定的规定 ；8.8.进行强制性检验的药品进行强制性检验的药品 ；进口药品从指定的口岸进口进口药品从指定的口岸进口 ；取得取得进口药

29、品注册证进口药品注册证；进口企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案进口企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案 口岸药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照口岸药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照规定对进口药品进行抽查检验。规定对进口药品进行抽查检验。 LOGO药品管理（共药品管理（共23条）条）第二节药事管理法第二节药事管理法9.9.关于假药的界定关于假药的界定有下列情形之一的，为假药：有下列情形之一的，为假药：(一一)药品所含成份与国家药品标准规定的药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；成份不符的；(二二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药

30、品的。充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处：(一一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三三)变质的；变质的；(四四)被污染的；被污染的；(五五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；准文号的原料药生产的；(六六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

31、的。的。LOGO药品管理（共药品管理（共23条）条）第二节药事管理法第二节药事管理法9.9.关于劣药的界定关于劣药的界定 药品成份的含量不符合国家药品标准的，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一一)未标明有效期或者更改有效期的；未标明有效期或者更改有效期的；(二二)不注明或者更改生产批号的；不注明或者更改生产批号的；(三三)超过有效期的；超过有效期的；(四四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及擅自添加着色剂、防腐剂

32、、香料、矫味剂及辅料的；辅料的；(六六)其他不符合药品标准规定的。其他不符合药品标准规定的。LOGO假药、劣药界定问题假药、劣药界定问题第二节药事管理法第二节药事管理法药品的有效成分为药品的有效成分为0假药假药药品的有效成分含量为标准量的药品的有效成分含量为标准量的75% %劣药劣药 药品的有效成分含量为标准量的药品的有效成分含量为标准量的50%50%？药品的有效成分含量为标准量的药品的有效成分含量为标准量的10%10%？药品的有效成分含量为标准量的药品的有效成分含量为标准量的1%1%？LOGO假药、劣药界定问题假药、劣药界定问题案例一案例一第二节药事管理法第二节药事管理法藏卫食字（藏卫食字（

33、20032003）第）第00880088号的六味地黄丸号的六味地黄丸，其名称与，其名称与药品的六味地黄丸完全相同。药品的六味地黄丸完全相同。成分：熟地黄成分：熟地黄160g160g、山茱萸、山茱萸( (制制)80g)80g、山药、山药80g80g、泽泻、泽泻60g60g、丹皮、丹皮60g60g、茯苓、茯苓60g60g，也与药品六味地黄丸的成分，也与药品六味地黄丸的成分完全相同。完全相同。主要功能：壮阳益精。用于肾阳虚弱、肾精亏损所致主要功能：壮阳益精。用于肾阳虚弱、肾精亏损所致的头昏、眼花、耳鸣、腰痛膝软、阳痿、早泄、梦遗、的头昏、眼花、耳鸣、腰痛膝软、阳痿、早泄、梦遗、不育不孕等。不育不孕等

34、。用法用量：每日一次，每次用法用量：每日一次，每次1010粒，温水送服。粒，温水送服。LOGO假药、劣药界定问题假药、劣药界定问题案例一案例一第二节药事管理法第二节药事管理法批准文号为国食健字批准文号为国食健字G G（20052005）第）第02650265号的胃舒康宁胶号的胃舒康宁胶囊（经查国家未批过该产品）囊（经查国家未批过该产品）主要成分：麝香、当归、地龙、制草乌以及清血败毒主要成分：麝香、当归、地龙、制草乌以及清血败毒杀菌消肿的中草药。杀菌消肿的中草药。保健功能：改善胃部功能性消化不良，抑制胃炎的治保健功能：改善胃部功能性消化不良，抑制胃炎的治（致）病菌，修复胃黏膜溃疡愈合。（致）病菌

35、，修复胃黏膜溃疡愈合。适用人群：慢性萎缩性胃炎、浅表性胃炎、胃及十二适用人群：慢性萎缩性胃炎、浅表性胃炎、胃及十二指肠溃疡、急性胃炎、胃功能紊乱、功能性消化不良等指肠溃疡、急性胃炎、胃功能紊乱、功能性消化不良等胃部不适。胃部不适。LOGO药品包装的管理（共药品包装的管理（共3条）条）第二节药事管理法第二节药事管理法1.1.对直接接触药品的包装材料和容器的要求。对直接接触药品的包装材料和容器的要求。2.2.中药材运输包装的规定。中药材运输包装的规定。 3.3.对药品包装上的标签和说明书内容的管理规定对药品包装上的标签和说明书内容的管理规定 必须符合药用要求必须符合药用要求由药品监督管理部门在审批

36、药品时一并审批。由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。药品监督管理部门责令停止使用。每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志出单位，并附有质量合格的标志 LOGO标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产份、规

37、格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。的标志。LOGO药品价格管理药品价格管理第二节药事管理法第二节药事管理法n政府定价政府定价n政府指导价政府指导价n市场调节价市场调节价LOGO药品广告管理药品广告管理第二节药事管理法第二节药事管理法n审批审批省级药品监督管理部门省级药品监

38、督管理部门n处方药广告限制处方药广告限制LOGO药品监督药品监督第二节药事管理法第二节药事管理法n 规定了药品监督管理部门和药品检规定了药品监督管理部门和药品检验机构在药品管理工作中，所应负的责验机构在药品管理工作中，所应负的责任、拥有的权利和义务任、拥有的权利和义务; ;n规定了药品监督管理部门行使行政强规定了药品监督管理部门行使行政强制措施和紧急控制措施的情形；制措施和紧急控制措施的情形；n设定了药品质量公告和对药品检验结设定了药品质量公告和对药品检验结果的申请复验及不良反应报告制度；果的申请复验及不良反应报告制度；n明确了药品检验部门对药品生产经营明确了药品检验部门对药品生产经营企业的业

39、务指导关系。企业的业务指导关系。 LOGO法律责任法律责任第二节药事管理法第二节药事管理法 法律责任是国家对责任人违反法律责任是国家对责任人违反法定义务，超越权利或者滥用权利的行法定义务，超越权利或者滥用权利的行为所作的否定性评价，是国家强制责任为所作的否定性评价，是国家强制责任人作出一定行为或者不作出人作出一定行为或者不作出一定行为，恢复被破坏一定行为，恢复被破坏的法律关系和法律秩序的法律关系和法律秩序的手段。的手段。LOGO药事管理法实施条例（药事管理法实施条例（10章章86条）条）第三节药事管理法实施条例第三节药事管理法实施条例第一章第一章 总则总则第二章第二章 药品生产企业管理药品生产

40、企业管理第三章第三章 药品经营企业管理药品经营企业管理第四章第四章 医疗机构的药剂管医疗机构的药剂管理理第五章第五章 药品管理药品管理第六章第六章 药品包装的管理药品包装的管理第七章第七章 药品价格和广告管药品价格和广告管理理第八章第八章 药品监督药品监督第九章第九章 法律责任法律责任第十章第十章 附则附则2002年年9月月15日日LOGO关于药品检验机构的设置和确定关于药品检验机构的设置和确定第三节药事管理法实施条例第三节药事管理法实施条例国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行省、自治区、

41、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。省、自治区、直辖市人民政府批准。 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。检验工作。 LOGO关于药品生产企业的关于药品生产企业的GMP认证管

42、理认证管理第三节第三节药事管理药事管理法实施条例法实施条例省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照药品生产药品生产质量管理规范质量管理规范（GMPGMP）和国务院药品监督管理部门规定的）和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合符合药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范的，发给认证证书。的，发给认证证书。生产生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监

43、的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。督管理部门负责。 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（GMPGMP）认证证书的格式由国）认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。务院药品监督管理部门统一规定。 LOGO关于药品经营企业的关于药品经营企业的GSP认证管理认证管理第三节药事管理法实施条例第三节药事管理法实施条例省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自

44、治区、监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的直辖市人民政府药品监督管理部门组织的药品经营质量管药品经营质量管理规范理规范（GSPGSP）的认证，取得认证证书。）的认证，取得认证证书。药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范认证证书的格认证证书的格 式由国务院药式由国务院药品监督管理部门统一规定。品监督管理部门统一规定。 LOGO关于药品零售企业配备执业药师、药学关于药品零售企业配备执业药师、药学人员的问题人员的问题第三节药事管理法实施条例第三节药事管理法实施条例经营经营处方药、甲类非处方药处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备的药品零售

45、企业，应当配备执业药师执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营经营乙类非处方药乙类非处方药的药品零的药品零售企业，应当配备经设区的售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构置的县级药品监督管理机构组织考核组织考核合格的业务人员合格的业务人员。 LOGO关于医疗机构的药剂管理问题关于医疗机构的药剂管理问题第三节第三节药事管理药事管理法实施条例法实施条例对对医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证的审核、审

46、批、验收、发证以及的审核、审批、验收、发证以及变更、换证的程序作了明确具体规定；变更、换证的程序作了明确具体规定；医疗机构配制的制剂医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售不得在市场上销售或者变相销售，不得，不得发布医疗机构制剂广告。发布医疗机构制剂广告。 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间的医疗

47、机构之间调剂使用调剂使用。 LOGO关于药品再注册关于药品再注册第三节药事管理法实施条例第三节药事管理法实施条例国务院药品监督管理部门核发的国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、药品批准文号、进口进口药品注册证药品注册证、医药产品注册证医药产品注册证的有效期为的有效期为5 5年年。有。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前满前6 6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或

48、者经审查不符合国务院药品监督管理部未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、进口进口药品注册证药品注册证或者或者医药产品注册证医药产品注册证。 LOGO关于新药定义和监测期管理关于新药定义和监测期管理第三节药事管理法实施条例第三节药事管理法实施条例新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。 国务院药品监督管理部门根据保国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过产企业生产的新药品种设立不超过5

49、5年的监测期年的监测期；在监测期内，不得；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。批准其他企业生产和进口。 LOGO关于药品包装的管理关于药品包装的管理第三节药事管理法实施条例第三节药事管理法实施条例中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包

50、装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合器、制剂的标签和说明书应当符合药品管理法药品管理法第六章和第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。监督管理部门批准。药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。 LOGO关于补充检验方法和检验项目作为执法关于补充检验方法和检验项目作为执法依据的问题依据的问题第三节药事管理法实施条例第三节药事管理法实施条例 对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的定的检验方法和检验

51、项目不能检验时检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。品质量的依据。 LOGO关于采取查封、扣押的行政强制措施的问题关于采取查封、扣押的行政强制措施的问题第三节药事管理法实施条例第三节药事管理法实施条例 药品监督管理部门依法对有证据证明药品监督管理部门依法对有证据证明可能危可能

52、危害人体健康的药品及其有关证据材料害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7 7日内日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起发出之日起1515日内作出是否立案的决定；不符合立案条日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理

53、部门作出决定。监督管理部门作出决定。 LOGO关于派出机构执法权问题关于派出机构执法权问题第三节药事管理法实施条例第三节药事管理法实施条例 药品监督管理部门设置的派出机构，药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出有权作出药品管理法药品管理法和本条例规定的警和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。法所得的行政处罚。 LOGO关于行政性收费的规定关于行政性收费的规定第三节药事管理法实施条例第三节药事管理法实施条例 依据依据药品管理法药品管理法和本条例的规定和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施核发证书、进行药品注册

54、、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。院价格主管部门制定。 LOGO美国药事管理法律法规美国药事管理法律法规欧洲药事管理法律法规欧洲药事管理法律法规日本药事管理法律法规日本药事管理法律法规第四节国外药事管理法律法规简介第四节国外药事管理法律法规简介LOGO第四节国外药事管理法律法规简介第四节国外药事管理法律法规简介法律来源法法律律来来源源美国法典美国法典USC美国联邦法规美国联邦法规CFR21 USC21 CFRUnited States Cod

55、e (U.S.C.) Title 21, Chapter 9 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) LOGO美国药事管理法律法规的历史演进美国药事管理法律法规的历史演进 第四节国外药事管理法律法规简介第四节国外药事管理法律法规简介v1820年，年，1111位医师在华盛顿特区召开会议制定位医师在华盛顿特区召开会议制定美国药典美国药典（USP）。这就是美国第一部药）。这就是美国第一部药品标准的纲要。在其后的很长时间里，美国药品标准的纲要。在其后的很长时间里，美国药事管理立法进展缓慢。事管理立法进展缓慢。v1848年美国国会通过的年美国国会通

56、过的药品进口法药品进口法（Drug Importation Act），要求药品进口需要通过美），要求药品进口需要通过美国海关检验，以防止海外假冒药品进入美国。国海关检验，以防止海外假冒药品进入美国。v1902年，通过年，通过生物制品管理法生物制品管理法( (Biologics Control Act) )，此法的目的是要保证血清、疫，此法的目的是要保证血清、疫苗以及用于预防和治疗人体疾病的类似药品的苗以及用于预防和治疗人体疾病的类似药品的纯度和安全性。纯度和安全性。LOGO美国药事管理法律法规的历史演进美国药事管理法律法规的历史演进 第四节国外药事管理法律法规简介第四节国外药事管理法律法规简介

57、v1906纯净食品药品法案纯净食品药品法案禁止进行标识不当和掺假的食品药品的跨洲贸易；禁止进行标识不当和掺假的食品药品的跨洲贸易；标签上的产品说明必须是真实的。标签上的产品说明必须是真实的。漏洞漏洞法律禁止带有虚假标签的食品和药品运出州外。但如果法律禁止带有虚假标签的食品和药品运出州外。但如果 标签上没有说明产品成分，就可以运出州外；标签上没有说明产品成分，就可以运出州外；如果对疗效的声明不出现在标签上，而只限于广告传如果对疗效的声明不出现在标签上，而只限于广告传 单，也不构成犯罪；单，也不构成犯罪；药品在上市之前不需要做实验；药品在上市之前不需要做实验；如果政府怀疑药品的安全性，政府就必须在

58、法庭上证明如果政府怀疑药品的安全性，政府就必须在法庭上证明 药品的有害性；药品的有害性；政府在胜诉后才能把药品撤市；政府在胜诉后才能把药品撤市；盗用其他药名来销售假冒产品。盗用其他药名来销售假冒产品。LOGO美国药事管理法律法规的历史演进美国药事管理法律法规的历史演进 第四节国外药事管理法律法规简介第四节国外药事管理法律法规简介纯净食品药品法案纯净食品药品法案 (1906)1933：开始修订：开始修订坎贝尔局长坎贝尔局长 塔格威尔塔格威尔 罗斯福罗斯福总统总统1937（磺胺酏剂事件）（磺胺酏剂事件）1938 联邦食品药品和化妆品法案联邦食品药品和化妆品法案 (FDCA)FEDERAL FOOD

59、, DRUG, AND COSMETIC ACT LOGO美国药事管理法律法规的历史演进美国药事管理法律法规的历史演进 第四节国外药事管理法律法规简介第四节国外药事管理法律法规简介v1938联邦食品药品和化妆品法案联邦食品药品和化妆品法案加入了要将所有药品成分公之于众、并有清楚加入了要将所有药品成分公之于众、并有清楚 简单的使用说明以及副作用警告等；简单的使用说明以及副作用警告等；建立了新药的目录集，建立了新药的目录集，FDA要求所有药品要做要求所有药品要做 上市前的审评；上市前的审评；新药的生产者要提供动物实验和临床试验调查的新药的生产者要提供动物实验和临床试验调查的 所有证据；所有证据；把

60、监管范围扩大到化妆品和医疗器械。把监管范围扩大到化妆品和医疗器械。LOGO美国药事管理法律法规的历史演进美国药事管理法律法规的历史演进 第四节国外药事管理法律法规简介第四节国外药事管理法律法规简介v1962科夫沃科夫沃- -哈里斯修正案在哈里斯修正案在建立了更严格的新药上市前的审批流程；建立了更严格的新药上市前的审批流程；FDA加强了所有药品上市前的生产和销售监管；加强了所有药品上市前的生产和销售监管；准予准予FDA在药品批准上市前有权检查和清除不安全在药品批准上市前有权检查和清除不安全 的新药。的新药。制药公司必须向制药公司必须向FDA证明在证明在1962之前获得批准的药之前获得批准的药 品

61、的效用。品的效用。LOGO美国药事管理法律法规的现代发展美国药事管理法律法规的现代发展第四节国外药事管理法律法规简介第四节国外药事管理法律法规简介v1965 药物滥用控制修正案药物滥用控制修正案v1970 全面药品滥用预防和控制法案全面药品滥用预防和控制法案v1982 反故意破坏包装规则反故意破坏包装规则v1983 联邦反故意破坏法案联邦反故意破坏法案v1983 孤儿药品法案孤儿药品法案（Orphan Drug Act）v1984 药品价格竞争和专利期恢复法案药品价格竞争和专利期恢复法案v1997 FDA现代化法现代化法v2004 植物药产品指南植物药产品指南LOGO佛莱德立克二世药事法对西方

62、药事管理立法的影响佛莱德立克二世药事法对西方药事管理立法的影响第四节国外药事管理法律法规简介第四节国外药事管理法律法规简介v最早确立医学职业与药学职业分离的法律理念最早确立医学职业与药学职业分离的法律理念v为近现代国家依法管理药品奠定了法律基础为近现代国家依法管理药品奠定了法律基础v推动国家药品标准制定推动国家药品标准制定LOGO第四节国外药事管理法律法规简介第四节国外药事管理法律法规简介1919世纪以前，英国的药世纪以前，英国的药事管理仅有一些简单的规则，事管理仅有一些简单的规则，如刑罚和罚款等。中世纪的如刑罚和罚款等。中世纪的行业会，曾设有医药机构，行业会，曾设有医药机构，检验药店，惩罚违

63、规者，遏检验药店，惩罚违规者，遏制不公平竞争。制不公平竞争。 LOGO第四节国外药事管理法律法规简介第四节国外药事管理法律法规简介v1540 英国皇家医学会被授权监督药店，查处有缺陷药品英国皇家医学会被授权监督药店，查处有缺陷药品v1545 英国通过法律要求药剂师具备草药使用和管理知识英国通过法律要求药剂师具备草药使用和管理知识v1859 药品、食品法规药品、食品法规商人制造出售掺假药物须给予严厉惩罚商人制造出售掺假药物须给予严厉惩罚v1860 掺假法案掺假法案选任药品监督员进行药品监督管理选任药品监督员进行药品监督管理v1868药房法药房法LOGO第四节国外药事管理法律法规简介第四节国外药事

64、管理法律法规简介v1920 危险药物法危险药物法( (Dangerous Drugs Act) ) 世世界界上上特特殊殊管管理理药药品品法律制度的最早萌芽法律制度的最早萌芽v1925 治疗药物法规治疗药物法规 提提出出了了对对“生生物物制制品品”管理的要求管理的要求v1933 药房和毒药管理法规药房和毒药管理法规v1941 药房和药品法药房和药品法（Pharmacy and Medicines Act）LOGO第四节国外药事管理法律法规简介第四节国外药事管理法律法规简介v1968 药品法药品法( (The Medicine Act) ) 该该法法对对国国家家药药事事管管理理进进行行了了系系统统

65、规规定定，内内容容包包括括：药药品品行行政政管管理理，药药品品执执照照与与证证明明书书，药药品品管管理理和和药药房房管管理理，药药品品容容器器、包包装装和和识识别别标标识识管管理理，药药品品推推销销管管理理，药药典典及及相相关关出出版版物物规规定定、各各项项补补充充条条款款等等内内容容。19681968药药品品法法构构成成英英国国现现代药品法制管理的基本框架。代药品法制管理的基本框架。 LOGO第四节国外药事管理法律法规简介第四节国外药事管理法律法规简介 2020世纪世纪5050年代末年代末6060年代初的年代初的“反应停反应停”事件使当时的欧盟理事事件使当时的欧盟理事会意识到，药品作为一类特

66、殊的商会意识到，药品作为一类特殊的商品，进行安全性评价极为重要。另品，进行安全性评价极为重要。另一方面，成员国之间不同的法律规一方面，成员国之间不同的法律规定，使得在共同体内的药品流通受定，使得在共同体内的药品流通受到一定阻碍，并且这些法律规定直到一定阻碍，并且这些法律规定直接影响了欧盟共同市场的建立和功接影响了欧盟共同市场的建立和功能的发挥。因此，欧盟理事会认为能的发挥。因此，欧盟理事会认为必须采取措施逐步消除这些碍必须采取措施逐步消除这些碍。LOGO第四节国外药事管理法律法规简介第四节国外药事管理法律法规简介 19651965年年1 1月月2626日，欧盟理事会根据保证公众健日，欧盟理事会

67、根据保证公众健康的原则颁布实施了康的原则颁布实施了65/65/EEC指令，对共同体指令，对共同体内药品的生产和流通进行了一系列规定。内药品的生产和流通进行了一系列规定。 指令指令65/65/EEC是欧盟制定的第一个对药品是欧盟制定的第一个对药品上市许可的基本问题作出规定的法案，它开创了上市许可的基本问题作出规定的法案，它开创了欧盟关于人用药品法律指令的先河，为后来不断欧盟关于人用药品法律指令的先河，为后来不断完善的欧盟人用药品法律奠定了基础。在随后的完善的欧盟人用药品法律奠定了基础。在随后的几十年里，欧盟颁布的一系列药品指令均围绕着几十年里，欧盟颁布的一系列药品指令均围绕着此指令中确立的此指令

68、中确立的“使用安全、产品有效、品质可使用安全、产品有效、品质可靠靠”三个标准制定。三个标准制定。 The European Economic CmmunitiesLOGO第四节国外药事管理法律法规简介第四节国外药事管理法律法规简介v75/318/EEC 关于药品的分析、毒理以及临床标准和关于药品的分析、毒理以及临床标准和计划书计划书 v75/319/EEC 对在共同体的药品上市规定了相关的程对在共同体的药品上市规定了相关的程序序v89/343/EEC 补充了关于放射性药品的规定补充了关于放射性药品的规定v92/25/EEC 关于药品批发分销的指令关于药品批发分销的指令v92/26/EEC 关于

69、人用药品分类的指令关于人用药品分类的指令v92/27/EEC 关于人用药品说明书及标签的指令关于人用药品说明书及标签的指令v92/28/EEC 关于人用药品广告问题的指令关于人用药品广告问题的指令LOGO第四节国外药事管理法律法规简介第四节国外药事管理法律法规简介v关于人用药品的欧洲议会及其理事会指令关于人用药品的欧洲议会及其理事会指令2001/83/EC 2001/83/EC2001/83/EC指令作为一部里程碑式的指令，对从欧盟成指令作为一部里程碑式的指令，对从欧盟成立之初到立之初到20012001年以前欧盟所有关于人用药品的各种指令进年以前欧盟所有关于人用药品的各种指令进行了整理，并结合

70、欧盟成员国在执行指令过程中的各种问行了整理，并结合欧盟成员国在执行指令过程中的各种问题对原有的部分条款进行了修改和完善。题对原有的部分条款进行了修改和完善。 2001/83/EC 2001/83/EC指令代表了当今欧盟对药品相关问题的指令代表了当今欧盟对药品相关问题的法律、法规的总体要求和关注方向以及各成员国在执法实法律、法规的总体要求和关注方向以及各成员国在执法实践中所积累的经验和关注要点，表明欧盟对其成员国范围践中所积累的经验和关注要点，表明欧盟对其成员国范围内的药品研发、生产、销售以及相关方面的监督和管理迈内的药品研发、生产、销售以及相关方面的监督和管理迈出了更坚实的一步。出了更坚实的一

71、步。European CommissionLOGO第四节国外药事管理法律法规简介第四节国外药事管理法律法规简介v欧洲传统草药法案欧洲传统草药法案 ( (2004/24/EC) ) 20042004年年4 4月月3030日，欧盟正式颁布并开始实施的日，欧盟正式颁布并开始实施的欧洲传统草药法案欧洲传统草药法案，对进入欧洲的传统药品包，对进入欧洲的传统药品包括中药在内做出了严格的规定：括中药在内做出了严格的规定：【在欧盟成员国境在欧盟成员国境内已使用内已使用30年以上的传统草药制品，或在欧洲已使年以上的传统草药制品，或在欧洲已使用用15年以上并能提供该产品在欧盟以外的国家或地年以上并能提供该产品在欧

72、盟以外的国家或地区应用了区应用了30年以上的证明，才能通过登记注册，作年以上的证明，才能通过登记注册，作为传统草药制品在欧洲销售和使用。为传统草药制品在欧洲销售和使用。】否则，药品否则，药品生产厂家必须按西药的试验要求进行药理、病理、生产厂家必须按西药的试验要求进行药理、病理、临床等一系列试验，以证实该药符合欧洲药品质量临床等一系列试验，以证实该药符合欧洲药品质量规范的要求。规范的要求。LOGO第四节国外药事管理法律法规简介第四节国外药事管理法律法规简介v欧洲联盟药品管理法欧洲联盟药品管理法The Rules Governing Medicinal Products in the Europe

73、an UnionVol 1 : Legislation Human Vol 2 : Notice to applicants Human Vol 3 : Guidelines Human Vol 4 : GMP Human & Veterinary Vol 5 : Legislation Veterinary Vol 6 : Notice to applicants Veterinary Vol 7 : Medicinal products Veterinary Vol 8 : MRL Veterinary Vol 9 : Pharmacovigilance Human & Veterinar

74、y Vol 10 : Clinical trials LOGO第四节国外药事管理法律法规简介第四节国外药事管理法律法规简介日本的药事管理法律法规分三类：日本的药事管理法律法规分三类：v议会批准通过的称为法律；议会批准通过的称为法律；v政府内阁批准通过的称为政令或法令；政府内阁批准通过的称为政令或法令；v厚生省大臣批准通过的称为省令或告示。厚生省大臣批准通过的称为省令或告示。 LOGO第四节国外药事管理法律法规简介第四节国外药事管理法律法规简介日本议会批准颁布的药事管理法规：日本议会批准颁布的药事管理法规：药事法药事法药剂师法药剂师法麻醉药品控制法麻醉药品控制法阿片法阿片法大麻控制法大麻控制法兴奋剂控制法兴奋剂控制法失血和献血控制法失血和献血控制法