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1、乳腺癌诊疗规范（乳腺癌诊疗规范（20112011年版）年版）乳腺癌的化疗及内分泌治疗乳腺癌的化疗及内分泌治疗卫生部卫生部医政司医政司内内 容容一一. .概述概述二二. .乳腺癌的化疗乳腺癌的化疗 1. 1.辅助化疗辅助化疗 2. 2.新辅助化疗新辅助化疗 3. 3.晚期乳腺癌的化疗晚期乳腺癌的化疗三三. .乳腺癌的内分泌治疗乳腺癌的内分泌治疗 1. 1.晚期乳腺癌的内分泌治疗晚期乳腺癌的内分泌治疗 2. 2. 辅助内分泌治疗辅助内分泌治疗四四. .靶向治疗靶向治疗一一.概述概述v乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一，发病率位居乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一，发病率位居女性恶性肿瘤的首位，严重危害妇女
2、的身心健康。女性恶性肿瘤的首位，严重危害妇女的身心健康。目前，通过采用综合治疗手段，乳腺癌已成为疗目前，通过采用综合治疗手段，乳腺癌已成为疗效最佳的实体肿瘤之一。效最佳的实体肿瘤之一。v为进一步规范我国乳腺癌诊疗行为，提高医疗机为进一步规范我国乳腺癌诊疗行为，提高医疗机构乳腺癌诊疗水平，改善乳腺癌患者预后，保障构乳腺癌诊疗水平，改善乳腺癌患者预后，保障医疗质量和医疗安全，特制定本规范。医疗质量和医疗安全，特制定本规范。Outcomes of Adjuvant Chemotherapy in Breast CancerWalgren et al. JCO 2005;23:7342-7349各期乳
3、腺癌治疗原则vI期：手术治疗（改良根治或保乳手术），目期：手术治疗（改良根治或保乳手术），目前趋向保乳放疗。对高危病人可考虑术后化前趋向保乳放疗。对高危病人可考虑术后化疗疗vII期：先手术，术后化疗，选择性放疗。期：先手术，术后化疗，选择性放疗。vIII期：一般先行化疗，然后手术，术后化、放期：一般先行化疗，然后手术，术后化、放疗。疗。 以上各期病人，如果受体阳性，则在化放疗结以上各期病人，如果受体阳性，则在化放疗结束后给予内分泌治疗束后给予内分泌治疗vIV期：采用化疗和内分泌治疗为主的综合治疗期：采用化疗和内分泌治疗为主的综合治疗二二. .乳腺癌的化疗乳腺癌的化疗v对患者基本情况（年龄、月经
4、状况、血常规、重要器官功能、有无其它疾病等）、 肿瘤特点（病理类型、分化程度、淋巴结状态、HER-2及激素受体状况、有无脉管瘤栓等）、治疗手段（如化疗、内分泌治疗、靶向药物治疗等）进行综合分析，若接受化疗的患者受益有可能大于风险，可进行术后辅助化疗。二二. .乳腺癌的化疗乳腺癌的化疗1. 1. 乳腺癌的术后辅助化疗乳腺癌的术后辅助化疗v适应症：适应症：v（1）腋淋巴结阳性）腋淋巴结阳性v（2）淋巴结转移数目较少（）淋巴结转移数目较少（1-3个）的绝经后患者，如果具个）的绝经后患者，如果具有受体阳性、有受体阳性、HER-2阴性、肿瘤较小、肿瘤分级阴性、肿瘤较小、肿瘤分级级等其他级等其他多项预后较
5、好的因素，或者患者无法耐受或不适合化疗，可多项预后较好的因素，或者患者无法耐受或不适合化疗，可考虑单用内分泌治疗。否则应考虑辅助化疗。考虑单用内分泌治疗。否则应考虑辅助化疗。v（3 3）对淋巴结阴性乳腺癌，术后辅助化疗只适用于那些具）对淋巴结阴性乳腺癌，术后辅助化疗只适用于那些具有高危复发风险因素的患者（年龄有高危复发风险因素的患者（年龄352 cm、淋巴结阳性、激素受体阴性、HER2阳性、以及组织学分级为3级。 二二. .乳腺癌的化疗乳腺癌的化疗1. 1. 乳腺癌的术后辅助化疗乳腺癌的术后辅助化疗v化疗方案：化疗方案：v（1）首选含蒽环类药物联合化疗方案）首选含蒽环类药物联合化疗方案: CA
6、（E）F、ACv（2）蒽环类与紫杉类药物联合化疗方案）蒽环类与紫杉类药物联合化疗方案: TACv（3 3）蒽环类与紫杉类药物序贯方案蒽环类与紫杉类药物序贯方案: ACT/P或FECTv（4）老年、较低风险、蒽环类禁忌或不能耐受的患者可选）老年、较低风险、蒽环类禁忌或不能耐受的患者可选用非蒽环类联合化疗方案用非蒽环类联合化疗方案: CMF 二二. .乳腺癌的化疗乳腺癌的化疗1. 1. 乳腺癌的术后辅助化疗乳腺癌的术后辅助化疗v注意事项：注意事项：v（5）不同化疗方案的周期数不同，一般为）不同化疗方案的周期数不同，一般为4-8周期。周期。70岁岁以上患者需个体化考虑辅助化疗以上患者需个体化考虑辅助
7、化疗 。v（6）辅助化疗不与）辅助化疗不与TAM或术后放疗同时进行或术后放疗同时进行v（7 7）育龄妇女进行妊娠试验，化疗期间避孕。育龄妇女进行妊娠试验，化疗期间避孕。v（8）先行签署化疗知情同意书。）先行签署化疗知情同意书。二二. .乳腺癌的化疗乳腺癌的化疗2. 2. 乳腺癌的新辅助化疗乳腺癌的新辅助化疗新辅助化疗的目的是降低肿瘤临床分期，提高切除率和保乳率。新辅助化疗的目的是降低肿瘤临床分期，提高切除率和保乳率。 v适应症：适应症：v（1）临床分期为）临床分期为AA（不含（不含T3N1M0T3N1M0）、）、 BB 、CC 。v（2）临床分期为）临床分期为AA、BB、 AA（仅（仅T3N1
8、M0T3N1M0），除了肿瘤），除了肿瘤大小外，符合保乳手术的其他适应症。大小外，符合保乳手术的其他适应症。 二二. .乳腺癌的化疗乳腺癌的化疗2. 2. 乳腺癌的新辅助化疗乳腺癌的新辅助化疗v化疗方案：化疗方案：v（1）蒽环类方案：）蒽环类方案：CAF、FAC、AC、CEF、FECv（2）蒽环类与紫杉类药物联合化疗方案）蒽环类与紫杉类药物联合化疗方案:A(E)T、TACv（3）蒽环类与紫杉类药物序贯方案：）蒽环类与紫杉类药物序贯方案：ACTv（4）其他其他可能对乳腺癌有效的化疗方案可能对乳腺癌有效的化疗方案v（5）HER-2阳性患者化疗时可考虑联合曲妥珠单抗阳性患者化疗时可考虑联合曲妥珠单抗
9、二二. .乳腺癌的化疗乳腺癌的化疗2. 2. 乳腺癌的新辅助化疗乳腺癌的新辅助化疗v注意事项：注意事项：v（1）化疗前必须对乳腺原发灶行空心针活检以明确病理及）化疗前必须对乳腺原发灶行空心针活检以明确病理及免疫组化检查，区域淋巴结转移可以采用细胞学诊断。免疫组化检查，区域淋巴结转移可以采用细胞学诊断。v（2）明确病理组织学诊断后实施新辅助化疗）明确病理组织学诊断后实施新辅助化疗v（3）不建议）不建议期患者选择新辅助化疗期患者选择新辅助化疗v（4）一般周期数为）一般周期数为4-8周期周期二二. .乳腺癌的化疗乳腺癌的化疗2. 2. 乳腺癌的新辅助化疗乳腺癌的新辅助化疗v注意事项：注意事项：v（5
10、）应从体检和影像学两个方面评价乳腺原发灶和腋淋巴结）应从体检和影像学两个方面评价乳腺原发灶和腋淋巴结转移灶疗效，按转移灶疗效，按RICIST或或WHO评价疗效。评价疗效。v（6）无效时暂停该化疗方案，改用手术、放射治疗或者其他）无效时暂停该化疗方案，改用手术、放射治疗或者其他全身治疗措施（更改化疗方案或改行新辅助内分泌治疗）。全身治疗措施（更改化疗方案或改行新辅助内分泌治疗）。二二. .乳腺癌的化疗乳腺癌的化疗2. 2. 乳腺癌的新辅助化疗乳腺癌的新辅助化疗v注意事项：注意事项：v（7）新辅助化疗后根据个体情况选择乳腺癌根治术、乳腺）新辅助化疗后根据个体情况选择乳腺癌根治术、乳腺癌改良根治术或
11、保留乳房手术。癌改良根治术或保留乳房手术。v（8）术后辅助化疗应根据术前新辅助化疗的周期、疗效及）术后辅助化疗应根据术前新辅助化疗的周期、疗效及术后病理检查结果确定治疗方案。术后病理检查结果确定治疗方案。二二. .乳腺癌的化疗乳腺癌的化疗3. 3. 晚期乳腺癌的化疗晚期乳腺癌的化疗v目的：提高患者生活质量、延长患者生存时间。目的：提高患者生活质量、延长患者生存时间。v治疗手段：以化疗和内分泌治疗为主，必要时考虑手术或放治疗手段：以化疗和内分泌治疗为主，必要时考虑手术或放射治疗。射治疗。v治疗原则：根据原发肿瘤特点、既往治疗、无病生存期、转治疗原则：根据原发肿瘤特点、既往治疗、无病生存期、转移部
12、位、进展速度、患者状态等多方面因素，因时致宜、因移部位、进展速度、患者状态等多方面因素，因时致宜、因人致宜，选择合适的综合治疗手段，个体化用药。人致宜，选择合适的综合治疗手段，个体化用药。二二. .乳腺癌的化疗乳腺癌的化疗3. 3. 晚期乳腺癌的化疗晚期乳腺癌的化疗v符合下列某一条件的患者首选化疗：符合下列某一条件的患者首选化疗：v（1）年龄小于）年龄小于35岁岁v（2）疾病进展迅速，需要迅速缓解症状）疾病进展迅速，需要迅速缓解症状v（3）ER/PR阴性阴性v（4）存在有症状的内脏转移）存在有症状的内脏转移二二. .乳腺癌的化疗乳腺癌的化疗3. 3. 晚期乳腺癌的化疗晚期乳腺癌的化疗v化疗药物
13、与方案：化疗药物与方案：v（1）多种化疗药物、方案均可选择；）多种化疗药物、方案均可选择；v（2）应根据患者特点、治疗目的制定个体化方案；）应根据患者特点、治疗目的制定个体化方案；v（3）序贯单药化疗适用于转移部位少、进展慢、无重要器）序贯单药化疗适用于转移部位少、进展慢、无重要器官转移的患者，官转移的患者，注重考虑患者耐受性和生活质量；注重考虑患者耐受性和生活质量；v（4）联合化疗适用于病变广泛且有症状，需要迅速缩小肿）联合化疗适用于病变广泛且有症状，需要迅速缩小肿瘤患者；瘤患者；v（5）既往使用过的化疗药物应避免再次使用。）既往使用过的化疗药物应避免再次使用。三三. .乳腺癌的内分泌治疗乳
14、腺癌的内分泌治疗1. 1. 辅助内分泌治疗辅助内分泌治疗v适应症：激素受体阳性的早期乳腺癌适应症：激素受体阳性的早期乳腺癌v药物选择与注意事项：药物选择与注意事项：v（1）绝经前患者辅助内分泌治疗首选）绝经前患者辅助内分泌治疗首选TAM；v（2）绝经前高复发风险患者，可以联合卵巢抑制）绝经前高复发风险患者，可以联合卵巢抑制/切除；切除；v（3）TAM治疗期间，如果患者已经绝经，可换治疗期间，如果患者已经绝经，可换AI；v（4）绝经后患者优先选择第三代）绝经后患者优先选择第三代AI；三三. .乳腺癌的内分泌治疗乳腺癌的内分泌治疗1. 1. 辅助内分泌治疗辅助内分泌治疗v药物选择与注意事项：药物选
15、择与注意事项：v（5）不能耐受）不能耐受AI的绝经患者，仍可选择的绝经患者，仍可选择TAM；v（6）术后辅助内分泌治疗的期限是）术后辅助内分泌治疗的期限是5年；年；v（7）针对具有高复发危险因素的患者，可以延长内分泌治）针对具有高复发危险因素的患者，可以延长内分泌治疗时间，延长用药仅针对第三代疗时间，延长用药仅针对第三代AI；v（8）ER和和PR阴性的患者，不推荐进行辅助内分泌治疗。阴性的患者，不推荐进行辅助内分泌治疗。三三. .乳腺癌的内分泌治疗乳腺癌的内分泌治疗2. 2. 晚期乳腺癌的内分泌治疗晚期乳腺癌的内分泌治疗v首选内分泌治疗的适应症：首选内分泌治疗的适应症：v（1）患者年龄大于）患
16、者年龄大于35岁岁v（2）无病生存期大于）无病生存期大于2年年v（3）仅有骨和软组织转移）仅有骨和软组织转移v（4）或存在无症状的内脏转移）或存在无症状的内脏转移v（5）ER/或或PR阳性阳性三三. .乳腺癌的内分泌治疗乳腺癌的内分泌治疗2. 2. 晚期乳腺癌的内分泌治疗晚期乳腺癌的内分泌治疗v药物选择与注意事项：药物选择与注意事项：v（1）根据患者月经状态选择适当的内分泌治疗药物。一般）根据患者月经状态选择适当的内分泌治疗药物。一般绝经期前患者优先选择绝经期前患者优先选择TAM，也可联合药物或手术去势绝，也可联合药物或手术去势绝经后优先选择经后优先选择AI。v（2）TAM和和AI治疗失败的患
17、者，可以考虑换用化疗或者换治疗失败的患者，可以考虑换用化疗或者换用其他内分泌药物。用其他内分泌药物。 乳腺癌内分泌治疗作用机理乳腺癌内分泌治疗作用机理下丘脑下丘脑 垂垂 体体 卵巢卵巢（绝经前）（绝经前）LHRH雄雄 激激 素素LHLHFSHFSH戈舍瑞林戈舍瑞林 肾上腺肾上腺 （绝经后）（绝经后） 芳香化酶抑制剂芳香化酶抑制剂雌雌 激激 素素三苯氧胺三苯氧胺芳香化酶芳香化酶附：浸润性乳腺癌绝经的定义附：浸润性乳腺癌绝经的定义v目前绝经一般是指月经永久性终止，也用于描述乳腺癌治疗过程中卵目前绝经一般是指月经永久性终止，也用于描述乳腺癌治疗过程中卵巢合成的雌激素持续性地极度减少。关于绝经有几条明
18、确的定义：巢合成的雌激素持续性地极度减少。关于绝经有几条明确的定义：1. 1. 双侧卵巢切除术后；双侧卵巢切除术后；2. 2. 年龄年龄6060岁；岁；3. 3. 年龄年龄6060岁，且岁，且FSHFSH及雌二醇水平在绝经后的范围内；及雌二醇水平在绝经后的范围内；4. 4. 正在接受正在接受LH-RHLH-RH激动剂或拮抗剂治疗的患者无法判定是否绝经；激动剂或拮抗剂治疗的患者无法判定是否绝经；5. 5. 正在接受辅助化疗的绝经前妇女，停经不能作为判断绝经的依据；正在接受辅助化疗的绝经前妇女，停经不能作为判断绝经的依据；6. 6. 因为尽管患者在化疗后会停止排卵或无月经，但卵巢功能仍可能正常因为
19、尽管患者在化疗后会停止排卵或无月经，但卵巢功能仍可能正常或有恢复可能。对于化疗引起无月经的妇女，如果考虑以芳香化酶抑或有恢复可能。对于化疗引起无月经的妇女，如果考虑以芳香化酶抑制剂作为内分泌治疗，则需要进行卵巢切除或连续多次监测制剂作为内分泌治疗，则需要进行卵巢切除或连续多次监测FSHFSH和和/ /或或雌二醇水平以确保患者处于绝经后状态。雌二醇水平以确保患者处于绝经后状态。四四. .乳腺癌的靶向治疗乳腺癌的靶向治疗适应症：适应症：HER-2表达阳性的乳腺癌表达阳性的乳腺癌主要药物：曲妥珠单抗主要药物：曲妥珠单抗HER-2阳性的定义：阳性的定义：（1）HER-2基因过度表达：免疫组化染色基因过
20、度表达：免疫组化染色+、FISH或或CISH阳性阳性（2）免疫组化染色）免疫组化染色+的患者，需进一步行的患者，需进一步行FISH或或CISH检测检测HER-2基因是否扩增基因是否扩增HER2 HER2 状态状态: : 预示肿瘤对治疗的反应预示肿瘤对治疗的反应 内分泌治疗内分泌治疗 HER2HER2阳性患者相对耐药阳性患者相对耐药 CMFCMF方案方案 HER2HER2阳性患者相对耐药阳性患者相对耐药 蒽环类蒽环类 对蒽环类相对敏感对蒽环类相对敏感 紫杉类药物紫杉类药物 相对敏感相对敏感适合中国国情的适合中国国情的HER-2检测推荐检测推荐CISH/FISHCISH/FISH3+3+0/1+0
21、/1+2+2+IHCIHCCISH/FISHCISH/FISH重新检测重新检测-+ +赫赛汀赫赛汀 治疗治疗赫赛汀赫赛汀 治疗治疗- -+ +赫赛汀赫赛汀 治疗治疗IHC: IHC: 免疫组织化学法免疫组织化学法CISH: CISH: 显色原位杂交法显色原位杂交法FISH: FISH: 荧光原位杂交法荧光原位杂交法肿瘤标本肿瘤标本（石蜡包埋）（石蜡包埋）CISH/FISHCISH/FISH重新检测重新检测+ +四四. .乳腺癌的靶向治疗乳腺癌的靶向治疗注意事项：注意事项：（1）治疗前必须获得）治疗前必须获得HER-2阳性的病理学证据阳性的病理学证据（2）曲妥珠单抗可采用每）曲妥珠单抗可采用每3
22、周方案或每周方案周方案或每周方案（3）首次治疗后观察）首次治疗后观察4-8小时小时（4）一般不与阿霉素化疗同期使用，但可以序贯）一般不与阿霉素化疗同期使用，但可以序贯（5）可与非蒽环类化疗、内分泌治疗及放射治疗同期使用）可与非蒽环类化疗、内分泌治疗及放射治疗同期使用四四. .乳腺癌的靶向治疗乳腺癌的靶向治疗注意事项：注意事项：（6）使用前应检测左室射血分数（）使用前应检测左室射血分数（LVEF），使用期），使用期间每间每3个月检测一次个月检测一次LVEF；（7）曲妥珠单抗用于术后辅助治疗的期限是）曲妥珠单抗用于术后辅助治疗的期限是1年。年。四四. .乳腺癌的靶向治疗乳腺癌的靶向治疗v1.Her-2阳性乳腺癌术后辅助靶向治疗v1）浸润癌部分检测到HER-2基因扩增或过表达；v2）浸润癌部分最长径大于1cm或腋窝淋巴结阳性；v3）不存在曲妥珠单克隆抗体的禁忌证。四四. .乳腺癌的靶向治疗乳腺癌的靶向治疗2.晚期Her-2阳性乳腺癌的靶向治疗 曲妥珠单克隆抗体联合化疗方案。v1）紫杉醇（每周方案）；v2）多西他赛；v3）长春瑞滨；v4）卡培他滨；v5）其它药物或联合方案也可以考虑。
