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1、ISO/TS16949ISO/TS16949 之目的之目的质管理系统之发展以质管理系统之发展以持续不断改善之提供持续不断改善之提供强强调调缺失缺失预预防防 减少供减少供应链应链内之内之变变异与浪异与浪费费 附加可能之客附加可能之客户户特定要求特定要求 定定义义基本的品基本的品质质管理系管理系统统要求要求 避免多重的认证审核避免多重的认证审核提供共通之汽车业品质管理系统方法提供共通之汽车业品质管理系统方法ISO/TS16949ISO/TS16949 认证资格指南认证资格指南任何汽车供应链内组织均符合本规范所指具认证资格任何汽车供应链内组织均符合本规范所指具认证资格任何由发动机驱动之车辆均可考量视
2、为汽车业任何由发动机驱动之车辆均可考量视为汽车业因此重车因此重车, ,摩托车与营建车辆之供应链内之供货商均可取得摩托车与营建车辆之供应链内之供货商均可取得TSTS认证认证汽车相关之零件汽车相关之零件适用于生产或服务零件制造场所适用于生产或服务零件制造场所场所的定义为增值制造流程产生的地点场所的定义为增值制造流程产生的地点制造的定义为制作生产原料制造的定义为制作生产原料, ,零件或组装零件或组装, ,或热处理或热处理, ,涂装与电镀服务涂装与电镀服务任何组织其所制造生产产品为汽车相关但现在不是汽车供应链可能被接受认证活动任何组织其所制造生产产品为汽车相关但现在不是汽车供应链可能被接受认证活动当组
3、织生产制造一般产品如化学散材当组织生产制造一般产品如化学散材, ,涂料或钢铁原材时涂料或钢铁原材时, ,有可能为汽车用或非汽车用有可能为汽车用或非汽车用, ,但必须有证据至少有一个汽车业客户但必须有证据至少有一个汽车业客户关键点为其产品必须使用在汽车供应链关键点为其产品必须使用在汽车供应链, ,即使其产品可能有多种产业使用即使其产品可能有多种产业使用ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2002导入及实施导入及实施 创建创建ISO/TS16949:2002 ISO/TS16949:2002 规定之程序及流程规定之程序及流程如员工激励如员工激励 ，持续改善，持续改善, ,内部沟
4、通等内部沟通等 创建创建ISO/TS16949:2002 ISO/TS16949:2002 流程绩效指针流程绩效指针累积累积1212个月运行个月运行记记录录 培训内审人员培训内审人员, ,运用过程导向方法运行内运用过程导向方法运行内审审客户流程导向客户流程导向审审核核，流程流程审审核，产品核，产品审审核等核等 运行管理审查及内审运行管理审查及内审 创建与修订符合创建与修订符合ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2002文档手册文档手册至少至少1212个月运作绩效数据个月运作绩效数据, ,含客户绩效含客户绩效七个需要文档化的程序：七个需要文档化的程序：文档管制文档管制(4.2
5、.3)(4.2.3)记录管制记录管制(4.2.4)(4.2.4)培训培训(6.2.2.2)(6.2.2.2)内部稽核内部稽核(8.2.2)(8.2.2)不合格品控制不合格品控制(8.3)(8.3)纠正措施纠正措施(8.5.2)(8.5.2)预防措施预防措施(8.5.3)(8.5.3)七个必需的程序，但未必文档化：七个必需的程序，但未必文档化：员工激励与强化员工激励与强化(6.2.2.4)(6.2.2.4)变更管制变更管制(7.1.4)(7.1.4)来料品质来料品质(7.4.3.1)(7.4.3.1)服务信息的反馈服务信息的反馈(7.5.1.7)(7.5.1.7)监控与测量装置的控制监控与测量装
6、置的控制(7.6)(7.6)内部实验室内部实验室(7.6.3.1)(7.6.3.1)持续改进持续改进(8.5.1.1)(8.5.1.1)1 1/7选择选择IATFIATF认可之认证机构认可之认证机构 （www.iaob.orgwww.iaob.org）进行文档审核进行文档审核进行正式评鉴进行正式评鉴( (文审三个月内文审三个月内) )评估纠正措施计评估纠正措施计划划( (证书生效日证书生效日) )核发具核发具IATFIATF序号证书序号证书维持证书有效性之续审维持证书有效性之续审, ,必须持续改善必须持续改善三年重审时三年重审时 BSIBSI无需额外费用无需额外费用Nonconformance
7、 Nonconformance 不符合项不符合项严重不符合项严重不符合项质量体系缺少或完全失效ISO/TS16949要求。在一个体系要求出现好几个轻微不符合可变成体系完全失效，这也是严重不符合任何可能使不合格产品装运的不符合情况。任何导致产品或服务的规定使用性能降低或失效的不符合情况。任何很可能导致质量体系失效或严重降低对产品和过程控制能力的判断或经验的不符合情况。轻微不符合项轻微不符合项判断或经验与ISO/TS16949的不一致。但又不可能导致体系失效，或降低对产品和过程能力的控制。纠正措施在90天内关闭改进的机会任何发现没有违犯标准，但有改进机会创建体系并实施至少创建体系并实施至少1212
8、个月个月确认所有客户要求已实施确认所有客户要求已实施到厂进行文到厂进行文件件审查审查核发具核发具IATFIATF序号序号之认证证书之认证证书向向IATFIATF认可之认证单位提出申请认可之认证单位提出申请全球只有全球只有4848家被认可家被认可三个月内进行正式评鉴三个月内进行正式评鉴( (事先提报到事先提报到IATF)IATF)文审后三个月内文审后三个月内需正式评鉴需正式评鉴评估纠正措施评估纠正措施依续审规定进行依续审规定进行延期不得超过一个月延期不得超过一个月第三年为重新评鉴第三年为重新评鉴, ,重新评估证书再发重新评估证书再发内审管理评审教程内审管理评审教程第一讲内部质量审核概述第一讲内部
9、质量审核概述1.1.质量审核定义与理解质量审核定义与理解 客观检查质量活动及其有关结果是否符合质量管理体系标准和计划规定， 以及是否有效实施并能达到预定目标所作的系统的和独立的检查。 审核的目的是确定满足审核准则的程度；是对活动和过程进行检查的有效 管理工具。 审核的三个核心原则：客观性、独立性和系统方法。2.2.质量审核的分类质量审核的分类1）第一方审核内部审核企业内部自我审核 第二方审核外部审核需方对供方的审核 第三方审核外部审核委托授权认证机构的审核2）体系审核-评审体系的符合性和有效性 过程审核-验证过程的能力 产品审核-判定产品特性的符合性3.3.质量体系审核的频次质量体系审核的频次
10、 至少一年一次。第二讲质量体系审核的特点第二讲质量体系审核的特点1.1.被审核的质量体系必须是正规的被审核的质量体系必须是正规的 正规的质量体系必须满足下列要求 - 必须是有完整的质量体系文件 - 文件控制、文件更改应符合标准的要求 实际行动与书面文件或书面承诺应一致 必要的运作情况应有可追溯的记录 必须是符合“正规”标准的质量管理体系模式2.2.质量体系审核必须是一种正式的活动质量体系审核必须是一种正式的活动 质量体系审核必须依照正式、特定依据进行 质量体系审核按照正式程序和书面文件进行 审核目的、范围明确 制定正式审核计划 制定实施审核计划的检查表 依据计划和检查表进行职业化审核质量体系审
11、核结果形成正式文件 质量体系审核只能依据客观证据（即与质量体系和质量有关的事实） 从事质量体系审核的人员应具备一定的资格3.3.质量体系审核是个抽样过程质量体系审核是个抽样过程 质量体系审核的局限性，受时间、部门、人物和事件的影响. 质量体系审核是抽样进行的，具有随机性第三讲质量体系审核的步骤第三讲质量体系审核的步骤1.1.审核策划审核策划 内部审核年度工作计划 制定全年的内部审核工作计划 确定审核范围 确定审核频次 明确各次审核的目的 审核准备-指定审核员和组成审核组-制定本次审核计划-审核组会议，分配工作-各自收集有关文件-文件审查（视情况需要而定）-各自制定审核检查表-审核组长对审核检查
12、表的确认2.2.实施审核实施审核 首次会议 现场审核（收集客观证据，记录观察结果） - 不符合报告 末次会议3.3.审核报告审核报告 编制审核报告 报告分发、存档4.4.纠正措施的跟踪纠正措施的跟踪 向受审核方提出纠正要求 受审核方制定并实施纠正措施 验证纠正措施有效性并记录第四讲审核策划第四讲审核策划1.1.内部审核工作计划内部审核工作计划 年度审核工作计划应考虑的因素 - 纳入公司经营计中 落实审核组织部门 确定审核的时间等 当出现以下情况时，应增加内部审核。 - 第二方审核前 - 第三方审核前 - 运行有效性存在潜在威胁 - 经出现失效2.2.审核员要求审核员要求 - 经过培训，掌握相关
13、技能； - 得到管理者的授权； - 具备公正性和具有相对的独立性。3.3.审核计划内容审核计划内容 制定审核计划的要求 确定审核范围 形成正式文件 客户、认证机构及有关法规的要求 质量体系文件关于内部审核的要求 须有审核组长的批准 审核计划的内容 本次内部体系审核的目的 审核的范围（要素或区域、 如果有裁剪说明） 审核依据的文件（标准、手册 及程序等） 审核组成员名单及分工情况 审核日期和地点、受审核的部门 首次会议、末次会议以及审核过程 中需安排的与受审核方领导及有关 人员交换意见的会议安排 各项主要审核活动的预计日期和 持续时间 审核报告的分发范围及发布日期2 2/74.4.审核计划的发布
14、审核计划的发布 可采取任何方式发布并在组织内部沟通。第五讲审核检查表的编制第五讲审核检查表的编制1.1.制定审核检查表的目的制定审核检查表的目的 为了实现审核的专业化 列出了需审核的要点，确保审核的覆盖面 减少审核的偏见 弥补审核员的经验不足2.2.检查表的内容检查表的内容 计划审核的项目 需寻找的证据 所依据的文件的要点 抽样的方法和数量 完成该项检查的时间3.3.检查表的设计要点检查表的设计要点 应对照标准及公司的质量体系文件 应选择典型的质量问题 应突出被审区域的主要职能 具备完整的覆盖面 可加大抽样面4.4.检查表的使用检查表的使用 有效使用检查表 使用检查表应注意的问题例如： XX公
15、司 内部审核计划 xx/IQA03 编号：IQA0001一、审核目的： 对本企业现有质量体系作全面审核，通过审核了解本企业的质量管理体系是否有效运行，是否具备申请 认证的条件。二、审核范围： 的全部要素及各有关职能部门。三、审核依据： 1. ； 2.企业质量手册； 3.程序文件及其它相关文件。四、审核组成员： 审核组长：张三 审核员：李四、王五、马六 第一组：张三、李四 第二组：王五、马六五、审核时间： 年12月10日- 年12月12日六、审核报告发布日期及范围： 审核报告将于 年12月15日发布，发放范围为公司正、副总经理， 各部门经理，管理者代表及审核组各成员。3 3/7第六讲内部质量审核
16、的实施第六讲内部质量审核的实施1.1.首次会议首次会议 首次会议的要求 参加首次会议的人员 首次会议的内容 介绍审核小组人员 重述审核标准、目的和范围 确认被审核人员完全明了审核标准、目的和过程 现场审核计划的微调确认 解决任何疑问 后勤安排的落实，如办公室、工作时间等 将如何报告发现的不符合事项 介绍末次会议的形式及希望参加人员2.2.现场审核现场审核 内部审核的控制 审核组长对审核全过程的控制负责 现场审核计划的控制 审核进度控制 审核气氛控制 审核范围的控制 不合格的审定 某些意外情况的应变处理 客观证据的收集 - 收集客观证据的方式 - 客观证据的形式 现场审核记录 记录应清楚、全面、
17、易懂、便于查阅 - 记录应准确，例如什么文件，什么物资标识、产品批号、 设备编号、记录编号、合同号码、陈述人职位和工作岗位等 记录的格式无统一规定，一般由审核员自定 审核方式和技巧 - 按操作流程审核 - 按组织结构审核 - 按部门审核 - 按过程审核 - 重点发散审核 - 问题追溯审核 - 概括切入审核 - 顺藤摸瓜审核 - 现场扫描审核 沟通技巧 - 面谈技巧 - 提问技巧 - 聆听技巧 - 验证技巧 不合格判断原则与技巧 - 最贴近原则 - 最有效原则 - 最关键原则 - 合并同类项原则 典型情况的应对技巧 - “没问题”型，好坏都看 - “抵触”型，冷静、耐心和坚持审核 - “掩盖”型
18、，灵活变换提问 - “一问三不知”型，请示领导另派人员 - “高谈阔论”型，及时打断进入正题 - “办不到”型，标准规定 - “辩解”型，重新审核 - “主动暴露”型，要得到证据，不可道听途说 - “求饶”型，坚持原则，对能立即关闭的不符合项可不判 - “故意拖延”型，作好标记，多次催促 - “热情过度”型，少受干扰3.3.不符合报告不符合报告 不合格的类型 - 严重不合格 - 轻微不合格 不合格报告的内容与格式 受审核方名称 受审核的部门或人员 审核员 陪同人员 日期 不合格现象的描述 不合格现象结论（违反的文件的章节号或条文） 不合格的类型（按严重程度） 受审核方的确认 对不合格的纠正要求
19、 受审核方对纠正措施及完成时间的承诺 采取纠正措施后的验证记录等4 4/74.4.末次会议末次会议 审核组会议 末次会议的要求 末次会议的内容 重申审核标准目的和范围 强调审核的局限性 - 感谢被审核方的合作与接待 请被审核单位待所有不符合规定事项报告完成后再提出问题 详细报告每一个不符合规定事项 回答被审核方的问题 提出纠正措施要求 宣读审核结论第七讲内部审核报告第七讲内部审核报告1.1.审核报告内容审核报告内容 审核目的和范围 审核组长和成员 审核日期 审核依据 不合格项目清单 提出纠正措施要求 审核结果评价 报告的审批 报告的附件，如审核计划、审核检查表、纠正和预防措施等2.2.审核报告
20、的格式审核报告的格式 审核报告没有明确的格式，各企业应根据自身特点确定，但应包含以上内容。第八讲纠正和预防措施与跟踪第八讲纠正和预防措施与跟踪1.1.纠正和预防措施程序纠正和预防措施程序 调查判别不合格的原因 进行原因分析（如人、机器、材料、方法和环境等） 制定纠正和预防措施的实施计划，落实职责 控制纠正和预防措施按计划有效实施 检查纠正和预防措施的效果 对效果的有效性进行验证2.2.跟踪的范围跟踪的范围 跟踪的范围常因需要而扩大 对有效性的验证也因内部管理的需要而更为严 在完成纠正措施并经验证以后，还可能对一些后续问题（如人员培训、 资源配备等）实施进一步跟踪，因而延长跟踪的时间5 5/7T
21、S/16949TS/16949内审内审 系统的审核系统的审核 制程的审核制程的审核 产品的审核产品的审核TS/16949TS/16949内审内审-系统的审核系统的审核 过程的方法过程的方法 依据乌龟图进行依据乌龟图进行范围:体系中所有过程.a.输入的信息与文件的要求是否一致、充分。b.过程中所使用的资源是否符合过程的要求。 1、人员培训 2、意识 3、设施、设备 4、环境c.是否已经文件化规定责任人,其责任人是否清楚的知道其职责与权限。d.是否已经建立过程的控制方法并依据过程的控制方法执行。e.是否依据了公司和客户的要求。 1、建立其目标和指标，目标和指标是否可测量 2、目标和指标趋势如何 没
22、有达成的时候是否建立有效的纠正措施。 已经达成时，如何通过建立持续改进的措施。f.本流程的输出是否和文件要求一致、充分，有没有转换成为下一个过程的输入。TS/16949TS/16949内审内审-制造过程的审核制造过程的审核范围:控制计划中的过程都要进行审核.a.内部异常、外部异常（制程异常、客户的投诉）b.PFMEAc.过程控制文件 控制计划、作业指导书、过程流程图、车间布置图d.资源： 1、人员的培训、意识（贡献度、客户抱怨）员工是否清楚。 2、设备。 3、环境。TS/16949TS/16949内审内审-产品的审核产品的审核范围:汽车客户的产品.a.依据客户的要求对汽车行业的产品进行全功能全
23、尺寸检查b.制程和产品审核的内审员应对产品制程较熟悉的人员担任TS/16949TS/16949内审内审-审核计划审核计划 审核计划：1、包括A、B班、产品审核、制程审核（汽车厂、产品）2、审核计划（系统、制程、产品审核）第九讲管理评审第九讲管理评审内审与管理评审的区别内审与管理评审的区别内审管理评审目的确定满足审核准则的程度（提高QMS的符合性和有效性）确保QMS持续的适宜性、充分性和有效性对象组织的QMS组织的QMS（包括质量方针和质量目标）依据审核准则顾客的期望和需求方式现场检查可以会议评审实施者内审员最高管理者和管理人员1 1、评审目的、评审目的 定期评价本组织的质量管理体系的适宜性和有
24、效性，确保质量管理体系能够 适应不断变化的内、外环境，实现企业的质量方针和目标。2 2 范围范围 涉及组织最高管理者对组织的质量管理体系的评审。3 职责职责 最高管理者负责对管理评审作出安排并主持管理评审，批准管理评审计划和 管理评审报告。 质量负责人负责报告质量体系的运行情况；审核管理评审计划和管理评审报告。 安排相关部门准备和提供管理评审资料；负责评审后纠正与改进措施的检查和 评价工作。 各相关部门负责人负责准备并提供与本部门工作有关的评审资料，制定并实施 评审中提出的改正和纠正措施。 办公室负责管理评审资料的收集，编制管理评审计划和管理评审报告，作好 评审会议记录并保存，检查改正和纠正措
25、施实施情况。评审计划评审计划 在管理评审前，由质量负责人编制管理评审计划，报最高管理者批准后下发 各部门，各部门应按计划要求收集相关信息，作为管理评审的输入。评审输入评审输入 有关部门应事先按以下各项内容做好资料准备，将每项内容的主要业绩、 存在的问题和改进建议编制部门工作报告，并提前一周交办公室汇总。6 6/7质量负责人应提交的资料质量负责人应提交的资料 质量管理体系运行情况，现行质量方针、目标的实施情况， 质量管理体系适宜性、充分性、有效性评价意见。 内部、外部质量审核的结果，不合格情况、原因、及其纠正、 预防、改进效果； 上次管理评审的改进措施落实情况。 可能影响质量管理体系的各种变更（
26、例如使用了新技术， 社会相关法律法规的变化，组织结构的重大变化等）业务室汇报资料业务室汇报资料 与各部门相关的过程业绩包括存在问题和改进的建议； 检测能力及其公正性、诚实性，检测数据的准确性和可靠性； 来自各方面包括用户抱怨等信息的反馈； 上级有关部门对本站检测质量抽查或年检结果； 纠正和预防措施的实施情况； 可感知的可能影响到质量体系的内、外部环境的变化。评审方式评审方式 管理评审一般以会议的形式进行，按事先编制的（管理评审计划） 中的会议议程进行。由最高管理者主持，相关部门负责人参加评审， 部门负责人向会议提供评审的工作报告和建议。 也可以由最高管理者对收集的资料（管理评审输入）进行。 指
27、定人员负责参会人员签到和做好会议记录。管理评审会议议程管理评审会议议程一、最高管理者主持会议说明管理评审的有关事项二、各部门主管领导报告质量管理体系运行情况， 并由主持者在部门报告后，对该部门的工作有效性、充分性、适宜性及 建议进行评价和提出改进决策。 掌握每个部门发言后留出5分钟为评价时间。三、对质量管理体系实施和保持整体效果的综合评价 对质量方针、目标的适宜性评审以及为实现质量方针、目标提供充足的证据 评审； 对过程业绩、检测工作符合性的综合评价以及与顾客要求有关的改进； 质量手册、质量程序及其质量管理体其他支持性文件是否需要修改的决定； 资源配置的要求。四、最高管理者总结评审结果1、归纳评审概况2、质量体系运行是否正常，过程是否受控？3、与顾客需求有关的要求是否需要改进？4、组织机构是否需要调整？5、质量管理体系文件（主要指质量手册、质量程序文件）是否需要修改？6、资源配备是否充足，要否调整增加？7、质量方针、目标是否适宜？要否修改?8、改进措施实施决定。注：每次的管理评审会议，可酌情增删内容和调整时间分配。7 7/7
