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1、2008版版ISO900质量管理量管理体系体系了解和学习了解和学习ISO9001质量管理体系的质量管理体系的基本要求，以基本要求，以及及质量管理体系的一般技术和方法。质量管理体系的一般技术和方法。2008版ISO9001质量管理体系概述概述GB /T 19001- 2008 idt ISO 9001:2008国家 国家 国标 等同标准 推荐 标准号 发布年号 采用 国际标准QMS （ 质量管理体系）简称质量管理体系）简称符号的含义符号的含义ISO：国际标准化组织ISO/TC176：质量管理和质量保证技术委员会ISO9000族标准：世界上第一套质量管理体系国际标准质量保证标准的产生：质量保证标准
2、的产生：随着工业发展，对产品制造逐渐随着工业发展，对产品制造逐渐形成质量保证标准的意识。形成质量保证标准的意识。产品质量检验阶段（产品质量检验阶段（1920-1940）-统计质量控制阶段（统计质量控制阶段（1940-1960）-全面质量管理阶段（全面质量管理阶段（1960-标准化的重要性标准化的重要性-欧美发达国家广泛采用欧美发达国家广泛采用- ISO9000标准产生标准产生ISO9000标准的发展标准的发展-1987年第一次发布年第一次发布-1994年对标准进行技术修订年对标准进行技术修订-2000年发布年发布2000版本国际标准（换版）版本国际标准（换版）-2008年发布年发布2008版本
3、国际标准（修订）版本国际标准（修订）-2012年对标准进行换版。年对标准进行换版。2 2015年对标准进行换版年对标准进行换版 2008版版ISO9000族标准的组成族标准的组成 ISO9000：2005质量管理体系质量管理体系-基础和术语基础和术语 ISO9001:2008质量管理体系质量管理体系-要求要求 ISO9004:2009质量管理体系质量管理体系-组织持续成功指南组织持续成功指南 ISO9011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南 其他：如其他：如ISO/RT 10017统计技术应用指南统计技术应用指南实施实施ISO9000标准的作用：标准的作
4、用：有利于提高产品质量，保证消费者利益；有利于提高产品质量，保证消费者利益；有利于提高组织的运作能力和质量管理；有利于提高组织的运作能力和质量管理；有利于增进国际贸易，消除技术壁垒；有利于增进国际贸易，消除技术壁垒；有利于持续改进和持续满足顾客的需求和期望；有利于持续改进和持续满足顾客的需求和期望； ISO9001:2008标准的实施，只是基础而不是顶级；是手段而不是目的；是要求而不是方法；是关于质量管理体系的标准不是产品的标准。二、基础和术语、基础和术语工作方法的术语：工作方法的术语：PDCAPDCA可适用于所有过程可适用于所有过程P阶段阶段-计划计划 。根据顾客要求和组织的方针，为提供结果
5、简历必要的目标和过程。根据顾客要求和组织的方针，为提供结果简历必要的目标和过程。D阶段阶段-实施。实施。实施过程实施过程。C阶段阶段-检查检查。根据方针和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。根据方针和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。A阶段阶段-处置。处置。采取措施，以持续改进过程绩效采取措施，以持续改进过程绩效 我们经常在做个工作任务时，前期的工作做的很好，从计划到实施执行，但到了我们经常在做个工作任务时，前期的工作做的很好，从计划到实施执行，但到了C阶段就显得不完整，阶段就显得不完整，A阶段阶段不充分不充分。1.八项质量管理原则八项质量管理原则以顾客为关注焦点
6、，以顾客为关注焦点，领导作用领导作用全员参与全员参与过程方法过程方法管理的系统方法管理的系统方法持续改进持续改进基于事实的决策方法基于事实的决策方法与供方互利的关系与供方互利的关系以顾客为焦点：以顾客为焦点： 组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客当前和组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并证确超越顾客期望。未来的需求，满足顾客要求并证确超越顾客期望。（从（从“符合性符合性”的质量观向的质量观向“满足顾客要求并争取超满足顾客要求并争取超越顾客期望越顾客期望”的质量观转变。需要获得顾客的需求信的质量观转变。需要获得顾客的需求信息：调查顾客需求和期望，并与组织的目标连接
7、，将息：调查顾客需求和期望，并与组织的目标连接，将组织的目标转化为顾客的需求，并且传达到整个组织；组织的目标转化为顾客的需求，并且传达到整个组织；同时监视、测量顾客的满意程度，从而持续和改进过同时监视、测量顾客的满意程度，从而持续和改进过程和产品。）程和产品。）领导作用领导作用 领导应确保组织的目标与方向的一致。应当创造并保领导应确保组织的目标与方向的一致。应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。考虑相关方的需求；建立组织目标和指标；构建未来动。考虑相关方的需求；建立组织目标和指标；构建未来的美景；建立信任，消除忧虑；
8、提供资源、培训；赋予职的美景；建立信任，消除忧虑；提供资源、培训；赋予职责和权限；鼓励和奖励贡献、承认员工的贡献。责和权限；鼓励和奖励贡献、承认员工的贡献。 对最高管理者要求掌管质量管理，从战略角度关注质量应：参加质量委员会参加质量委员会设定质量目标设定质量目标提供必须的资源提供必须的资源提供质量改进并考核进展情况提供质量改进并考核进展情况进行表彰，并修改奖励制度进行表彰，并修改奖励制度全员参与全员参与 各级人员都是组织组之本，组织要给员工参与质量管各级人员都是组织组之本，组织要给员工参与质量管理的机会，唯有充分参与，才能是他们为组织的利益发挥理的机会，唯有充分参与，才能是他们为组织的利益发挥
9、其才干。管理人员不可自以为是，要自我检验，自我控制，其才干。管理人员不可自以为是，要自我检验，自我控制，激发员工的成就感和责任感；激发员工的成就感和责任感；员工参与的作用：员工参与的作用： -了解贡献和作用的重要性；了解贡献和作用的重要性； -识别工作的制约因素，识别工作的制约因素， -提高工作能力解决问题提高工作能力解决问题 -寻求提高能力只是的机会寻求提高能力只是的机会 -评价业绩评价业绩 -分享知识和经验分享知识和经验 -公开讨论问题和分歧公开讨论问题和分歧 -为组织创造良好的形象为组织创造良好的形象当改进的方向确定后，第一线的员工对改进更有发言权当改进的方向确定后，第一线的员工对改进更
10、有发言权；同时作为员工，我们应当知道：-怎么做？-为什么要这么做？-不会这么做会怎么样？-我们做的怎么样？ 过程方法过程方法 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。为一个过程。 为为使组织有效运行，必须使组织有效运行，必须识别和管理识别和管理许多许多相互关联和相互关联和相互作用的过程相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。个过程的输入。系统的系统的识别和管理识别和管理组织所组织所应用的过程应用的过程，特，特别是别是这些过程这些过程之间的之间的相互作用，对这些过程的管理
11、，称为：相互作用，对这些过程的管理，称为：过程方法。过程方法。 识别和管理相互关联和相互作用的过程，将活动和相识别和管理相互关联和相互作用的过程，将活动和相关的资源作为过程管理，可以更有效地得到期望的结果。关的资源作为过程管理，可以更有效地得到期望的结果。 构建基于过程的管理体系，这个管理体系需：构建基于过程的管理体系，这个管理体系需：确定和识别过程，过程体现和满足条款要求确定和识别过程，过程体现和满足条款要求让文件服从过程而不是过程服从文件让文件服从过程而不是过程服从文件从关注活动转向关注过程从关注活动转向关注过程管理的系统方法管理的系统方法了解过程的相互关联和相互作用关系了解过程的相互关联
12、和相互作用关系建立系统的结构、实现组织目标建立系统的结构、实现组织目标提供必要的资源提供必要的资源测量和分析结果、持续改进体系。测量和分析结果、持续改进体系。将相互关联的过程作为系统来看待、理解和管理，有将相互关联的过程作为系统来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率助于组织提高实现目标的有效性和效率质量管理体系基础。系统由过程及其相互作用和关联质量管理体系基础。系统由过程及其相互作用和关联构成；过程方法和管理的系统方法这两个原则也是相构成；过程方法和管理的系统方法这两个原则也是相辅相成的两个原则。辅相成的两个原则。持续改进：持续改进的总体绩效持续改进：持续改进的总体绩效应当是
13、组织的一个永恒目标。应当是组织的一个永恒目标。把持续改进作为一项日常工作推进，如何做到持续改进：把持续改进作为一项日常工作推进，如何做到持续改进：采取协调转整个组织的方法，以持续改进采取协调转整个组织的方法，以持续改进培训持续改进的方法和手段培训持续改进的方法和手段寻求改进的机会，追求卓越设定持续改进的目标寻求改进的机会，追求卓越设定持续改进的目标确定管理目标，跟踪方法，持续改进确定管理目标，跟踪方法，持续改进承认和奖励改进承认和奖励改进 领导要亲身参与；发现珍惜改进机会；将持续改进作为一个项目推进，创造改进的氛围；奖励、表彰、支持。对企业来说改进的成本是今天的，但效果是明天的，维持的效果是今
14、天的，成本是明天的。基于事实的决策方法基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息的分析基础上。有效决策是建立在数据和信息的分析基础上。 要求组织收集数据和信息，对数据和信息加以分要求组织收集数据和信息，对数据和信息加以分析，向决策者提供数据和信息及其分析，决策者基于析，向决策者提供数据和信息及其分析，决策者基于事实分心，作出决策。事实分心，作出决策。（世界充满变异，但变异存在规律，数据分析就是为了发现变异和规律；到要消除数据恐惧和数据泛滥。与供方的互利关系与供方的互利关系 组织和供方同处一个利益链条组织和供方同处一个利益链条，组织与供方是相组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价
15、值的能力。互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。组织评价和选择供方组织评价和选择供方与供方建立沟通渠道与供方建立沟通渠道共同开发和改进产品和过程共同开发和改进产品和过程确定供方共享技术和信息确定供方共享技术和信息鼓励和帮助供方改进业绩鼓励和帮助供方改进业绩 2.质量管理体系基础质量管理体系基础 质量管理体系基本理论质量管理体系基本理论 质量管理体系的理论基础：能够帮助组织增进客质量管理体系的理论基础：能够帮助组织增进客户满意。户满意。组织提供产品以使客户满意组织提供产品以使客户满意客户的需求和期望（顾客要求）在不断改变客户的需求和期望（顾客要求）在不断改变组织不断改进其产品和过程以满足
16、顾客要求组织不断改进其产品和过程以满足顾客要求质量管理体系可以提供持续改进的框架：质量管理体系可以提供持续改进的框架：给组织及顾客提供信心给组织及顾客提供信心质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求 质量管理体系要求通用的，适用任何行业。质量管理体系要求通用的，适用任何行业。 产品的要求是指：产品的要求是指：顾客规定；顾客规定；组织通过预测顾客要求而自行规定；组织通过预测顾客要求而自行规定；法律法规规定。法律法规规定。质量管理体系方法质量管理体系方法确定顾客与其他利益相关的需求和期望；确定顾客与其他利益相关的需求和期望；建立组织的质量方针和目标；建立组织的质量方针和目标；确定目标的
17、过程和职责；确定目标的过程和职责；确定并提供所需的资源；确定并提供所需的资源；规定测量每个过程有效性和效率的方法；规定测量每个过程有效性和效率的方法；应用方法确定每个过程的有效性和效率；应用方法确定每个过程的有效性和效率；确定防止不合格并消除原因的方法；确定防止不合格并消除原因的方法；建立并应用质量管理体系持续改进的过程建立并应用质量管理体系持续改进的过程过程方法过程方法. 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。动可视为一个过程。 . 为为使组织有效运行，必须使组织有效运行，必须识别和管理识别和管理许多许多相互关相互关联和相互作用
18、的过程联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。成为下一个过程的输入。系统的系统的识别和管理识别和管理组织所组织所应应用的过程用的过程，特别是，特别是这些过程这些过程之间的之间的相互作用，对这些相互作用，对这些过程的管理，称为：过程方法。过程的管理，称为：过程方法。 . 用用过程过程方法方法管理管理组织组织质量方针和质量目标：质量方针和质量目标：是管理重点追求的结果。是管理重点追求的结果。组织首先要确定质量方针和质量目标的框架。最高管理者在质量体系中的作用最高管理者在质量体系中的作用-建立和保持质量方针和目标建立和保持质量方针和目标;-增强员
19、工意识、积极性和参与程度；增强员工意识、积极性和参与程度；-确保关注顾客要求；确保关注顾客要求；-确保实施适当的过程，以使顾客及其他利益方的要求确保实施适当的过程，以使顾客及其他利益方的要求得到满足，并使目标得以实现；得到满足，并使目标得以实现；-确保建立、事实和维护有效的体系；确保建立、事实和维护有效的体系；-确保必要的资源；确保必要的资源；-定期评审体系；定期评审体系；-决定关于方针和目标的措施；决定关于方针和目标的措施；-决定改进的措施；决定改进的措施； 文件文件文件的价值：文件的价值：符合顾客要求和质量改进；符合顾客要求和质量改进；提供适当的培训提供适当的培训可重复性和可追朔性可重复性
20、和可追朔性提供客观证据提供客观证据评估有效性和适宜性评估有效性和适宜性使操作者得到足够的信息使操作者得到足够的信息增加各种政策、程序解释的一致性增加各种政策、程序解释的一致性方便程序的审核和修改方便程序的审核和修改文件文件文件的类型：文件的类型：质量手册质量手册质量计划质量计划规范规范指南指南程序、作业指导书、图样程序、作业指导书、图样 记录记录质量管理体系评价质量管理体系评价过程的评价过程的评价过程识别和确认；过程识别和确认；职责分配职责分配程序实施和保持程序实施和保持过程效果过程效果质量管理体系的评价质量管理体系的评价审核审核评审评审自我评价自我评价持续改进持续改进目的目的：分析、评价现状
21、，识别改进区域分析、评价现状，识别改进区域确定改进的目标确定改进的目标寻求达到目标的可能方案寻求达到目标的可能方案评价这些方案并作出选择评价这些方案并作出选择实施自选定的方案实施自选定的方案测量、验证和分析结果，确定目标已经实现测量、验证和分析结果，确定目标已经实现正式采纳更改正式采纳更改（采用技术统计的作用（采用技术统计的作用:掌握变化；寻求改进的机会；掌握变化；寻求改进的机会；帮助作出决策；帮助作出决策；质量管理体系与其他管理体系的质量管理体系与其他管理体系的关注点关注点ISO 9001:2008产品实现过程和顾客、适用法规的产品实现过程和顾客、适用法规的要求要求ISO 14001:200
22、4环境因素和适用的法规要求环境因素和适用的法规要求OHSAS 18001安全卫生风险和适用法规的要求安全卫生风险和适用法规的要求质量管理体系与卓越模式之间的质量管理体系与卓越模式之间的关系关系:识别强项和弱项识别强项和弱项-为评价提供服务为评价提供服务-为持续改进奠定基础为持续改进奠定基础-外部认可外部认可3.基本术语和定义基本术语和定义质量质量3.1.1：一组固有特性满足要求的程度。：一组固有特性满足要求的程度。注：1.术语“质量”可使用形容词，如差、好、优秀 等来修饰。 2.“固有的”（其反义是“赋予的”）是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。要求要求3.1.2：明示的、通常隐含的或必须履
23、行的需求或期望。：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。注：1.“通常隐含”是惯例火一般做法，不言而喻的。 2. 可使用修饰词表示 3.规定要求是经明示的要求 4.要求可由不同的相关方提出基本术语和定义基本术语和定义顾客满意顾客满意3.1.4：顾客对其要求已被满意程度的感受。：顾客对其要求已被满意程度的感受。注：1.顾客抱怨是一种满足程度低的最常见表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。 2. 及时规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。能力能力3.1.6：经证实的应用知识和技能的本领：经证实的应用知识和技能的本领注：1.在本准中，所定义的能力的概念是通用的。在
24、ISO其他的文件中，本词汇的使用可能更加具体。 2. 在GB/T9000族标准中，术语3.1.5能力特指组织、体系或过程的“能力”，而3.1.6能力则特质人员的“能力”。基本术语和定义基本术语和定义过程过程3.4.1：将输入转化为输出的相互管理或相互作用的一：将输入转化为输出的相互管理或相互作用的一组活动。组活动。注：1.过程的相互作用。 2.对过程进行策划并使其受控。 3.特殊过程。产品产品3.4.2：过程的结果。：过程的结果。注：1.四种通用的产品类别 2.变现形式 3.质量保证主要关注预期的产品特性特性3.5.1：可区分的特性。：可区分的特性。注：1.固有特性和赋予特性 2.定性特性和定
25、量特性有效性有效性3.2.14：完成策划的活动并得到策划结果的程度。：完成策划的活动并得到策划结果的程度。缺陷缺陷3.6.3：未满足与预期或规定用途有关的要求。：未满足与预期或规定用途有关的要求。注：1.区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是在与产品责任有关的方面。因此，使用术语“缺陷”应当及其慎重。 2.顾客希望的预期用途可能受供方信息的性质影响。如所提供的操作或维护说明。纠正纠正3.6.6：为消除已发现的不合格所采取的措施。：为消除已发现的不合格所采取的措施。注：1.纠正可连同纠正措施一起实施。 2.返工或降级可作为纠正的示例基本术语和定义基本术语和定义基本术语和定
26、义基本术语和定义返工返工3.6.7：为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。：为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。注：返修和返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某修部分。返修返修3.6.9：为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措：为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。施。注：1.返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所才取的修复措施，如作为返修的一部分。 2. 返修可影响或改变不合格产品的某修部分。质量管理质量管理3.2.8：在质量方面指挥和控制组织的在协调的活：在质量方面指挥和控制组织的在协调的活动。动。注：在质量方面的指挥和控制活动通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、
27、质量控制、质量保证和质量改进。基本术语和定义基本术语和定义质量策划：质量管理质量策划：质量管理 的一部分，致力于制定质量目标并的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。注：编制质量计划可以是质量策划的一部分质量控制质量控制3.2.10：质量管理的一部分，致力于满足质量要：质量管理的一部分，致力于满足质量要求求质量保证质量保证3.2.11：质量管理的一部分，致力于提供质量要求：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会的到满足的信任。会的到满足的信任。质量改进质量改进3.2.12：质量管理的一部分，致力于增强满足质量：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力要求的能力体系体系3.2.1：相互关联或相互作用的：相互关联或相互作用的 一组要素。一组要素。管理体系：管理体系：3.2.2：建立方针和目标并实现者卸目标的体系：建立方针和目标并实现者卸目标的体系质量管理体系质量管理体系3.2.3：在质量方面指挥和控制组织的管理体：在质量方面指挥和控制组织的管理体系系
